編者按：本論文主要從缺陷產(chǎn)品召回制度的概念；我國缺陷產(chǎn)品召回法律制度的立法現(xiàn)狀及存在的問題;我國缺陷產(chǎn)品召回法律制度的構(gòu)建等進行講述，包括了缺陷產(chǎn)品召回制度的含義、缺陷產(chǎn)品召回制度的特征、我國缺陷產(chǎn)品召回法律制度的立法現(xiàn)狀、我國缺陷產(chǎn)品召回法律制度存在的問題、建立我國缺陷產(chǎn)品召回法律制度的必要性、建立我國缺陷產(chǎn)品召回法律制度的建議等，具體資料請見：

【論文關(guān)鍵詞】缺陷產(chǎn)品召回法律制度

【論文摘要】缺陷產(chǎn)品召回制度是一種事前彌補缺陷以減少損害的措施，該法律制度的建立在我國已是當務(wù)之急。本文介紹了缺陷產(chǎn)品召回制度概念．對我國目前缺陷產(chǎn)品召回的立法現(xiàn)狀和存在的問題進行了述評，并進一步提出建立我國缺陷產(chǎn)品召回法律制度的,z--~性和構(gòu)想。

缺陷產(chǎn)品召回．對于中國消費者而言并不陌生，如2004年安徽阜陽奶粉事件、2005年亨氏爆出的“蘇丹紅”事件、雀巢奶粉案、問題醫(yī)療器械事件及“2006年筆記本召回事件”、2008年“三鹿奶粉’?！录鹊?。

如何保證產(chǎn)品質(zhì)量、確保消費者的人身及財產(chǎn)安全，我們必須把“說真話．講真情”的道德呼喚轉(zhuǎn)變?yōu)橐环N法律制度，從而能從制度上保障社會公益和個人權(quán)益的實現(xiàn)，缺陷產(chǎn)品召回制度作為產(chǎn)品質(zhì)量法和消費者權(quán)益保護法的結(jié)合，其意義正在于此。更為重要的是：缺陷產(chǎn)品召回制度屬于一種事前彌補措施，可以有效預(yù)防損害的發(fā)生。因此，建立我國的缺陷產(chǎn)品召回法律制度已是當務(wù)之急。

1．缺陷產(chǎn)品召回制度的概念

第一章總則

第一條為加強藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)銷售的藥品的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

第四條本辦法所稱安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

第五條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照本辦法的規(guī)定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。

召回制度（Recall），就是對投放市場的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)由于當時不可預(yù)見的設(shè)計或制造方面的原因，存在缺陷，不符合有關(guān)的法規(guī)、標準，有可能導(dǎo)致安全及環(huán)保問題，廠家進行回收、改造或處理，以消除事故隱患。我國《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》是我國第一個以規(guī)章形式進行召回的規(guī)定。隨著我國市場經(jīng)濟的深入發(fā)展，建立產(chǎn)品召回制度勢在必行。本文就召回制度設(shè)計談幾點淺近看法，供同仁們參考。

一、當前產(chǎn)品召回制度進展

近來“產(chǎn)品的召回”常常闖進媒體視野，從各大汽車巨頭，到柯達尼康的數(shù)碼相機，從波音的燃油泵，到富士通的個人電腦、索尼的電視機?！罢倩亍卑凳局薮蠡厥粘杀竞推髽I(yè)形象危機，稍有不慎，相關(guān)公司隨時都可能面臨滅頂之災(zāi)。在歐美國家，產(chǎn)品投放市場后，如果發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在設(shè)計或制造方面存在缺陷，或不符合當?shù)氐姆ㄒ?guī)標準，或可能導(dǎo)致安全和環(huán)保等問題，生產(chǎn)商必須向主管機構(gòu)和消費者通報情況，并對問題產(chǎn)品進行回收改造，以杜絕事故隱患。缺陷產(chǎn)品召回制度始于1966年美國的《國家交通與機動車安全法》。該法規(guī)定，汽車制造商在發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品由于設(shè)計或制造等方面的原因存在缺陷，不符合相關(guān)法律法規(guī)，有可能帶來安全或環(huán)保問題時，有義務(wù)公開汽車召回的信息，將情況通報給用戶和交通管理部門，進行免費維修。美國實施汽車召回制度后，已經(jīng)召回了2億輛汽車，美國國內(nèi)汽車的質(zhì)量及安全性都有了極大改善，交通事故也得到了有效遏制，這些措施又相應(yīng)地推動了美國汽車工業(yè)的發(fā)展。近40年來，美國的缺陷產(chǎn)品召回對象從汽車逐步拓展到多項涉及消費者安全和健康的產(chǎn)品，包括玩具、食品、藥品、化妝品等。除美國之外，目前實行召回制度的國家有日本、韓國、英國、法國、加拿大、澳大利亞等。

隨著我國國民經(jīng)濟的發(fā)展和人民生活水平的提高，汽車已走進尋常百姓家，但由缺陷汽車造成的安全事故也越來越頻繁。20**年3月，國家了《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》，這是我國在立法層面上首次確認缺陷產(chǎn)品召回制度。日前出臺的《福建省實施〈中華人民共和國消費者權(quán)益保護法〉辦法》第二十二條規(guī)定“經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在嚴重缺陷，即使正確使用商品或者接受服務(wù)仍然可能對人身、財產(chǎn)安全造成危害的，應(yīng)當立即停止銷售或者服務(wù)，并報告有關(guān)行政管理部門；對已經(jīng)售出的商品，還應(yīng)當立即告知消費者，并召回該商品進行修理、更換或者銷毀；對已經(jīng)提供的服務(wù)，還應(yīng)當立即采取相應(yīng)的補救措施?！痹摋l例以地方立法的形式正式確立了缺陷產(chǎn)品召回制度。此前，福建省工商局依據(jù)《消法》在20**年國慶期間，開展了三次不合格食品下架召回行動。從經(jīng)濟立法到執(zhí)法實踐，缺陷產(chǎn)品召回制度正在引起越來越多的學(xué)者和企業(yè)界人士的關(guān)注，然而作為一項從國外移植過來的法律制度，雖然國外的立法和學(xué)術(shù)研究均已相對成熟，但它對于我國企業(yè)和消費者而言仍然是陌生的，無論是企業(yè)界還是學(xué)術(shù)界對它的理解和認識也還不夠深入。對經(jīng)營者來說，其從事經(jīng)營活動的目的就是追求利益最大化，對缺陷產(chǎn)品實施“召回”需要花費一大筆費用，消費者還會因為經(jīng)營者的“召回”行為而對經(jīng)營者的產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生懷疑乃至拒絕。另一方面，消費者的消費心理還不夠成熟、不夠理性，很多消費者都有這樣一種認識上的誤區(qū)，認為經(jīng)營者存在缺陷產(chǎn)品就是經(jīng)營者生產(chǎn)的所有產(chǎn)品都存在缺陷。這種認識上的誤區(qū)，加上競爭對手常常利用這種機會大肆做文章，導(dǎo)致許多經(jīng)營者都不敢正面提到產(chǎn)品等方面的缺陷，只能等出問題了，私下維修或“免費服務(wù)”來解決。

隨著開放程度的加深，大批國際知名的企業(yè)、大量的產(chǎn)品會越來越多地進入我國，法律法規(guī)的欠缺，不僅僅是導(dǎo)致經(jīng)濟秩序混亂的問題，類似曾經(jīng)出現(xiàn)的某個品牌的召回只在其他國家實施，而遺漏中國市場的情況終將還會發(fā)生，消費者的合法權(quán)益受到損害的情況仍將不能避免，外國公司在中國召回汽車抑或其他產(chǎn)品卻遭遇了“不知道找什么部門，不知道找誰，也不知道依據(jù)什么法律”的尷尬還會出現(xiàn)。所以說，在我國建立召回制度的確是迫在眉睫。

二、建立產(chǎn)品召回法律制度必要性

摘要:藥品召回責任應(yīng)是一種在國家指導(dǎo)下的經(jīng)濟責任｡在我國實施藥品召回障礙主要在于藥品缺陷的認定困難以及生產(chǎn)者的抵制､藥監(jiān)部門的無能和消費者的漠視,可通過改組制藥企業(yè)､完善法律制度､加強監(jiān)管､建立風險轉(zhuǎn)移機制等方式加以解決｡

關(guān)鍵詞:藥品;缺陷;召回責任

Abstract:Drugrecallliabilityshouldbeaeconomicresponsibilityguidedbycountry.Theobstacleofenforcingitcomesfromthedifficultyofidentifyingdrugdefect,resistancefrompharmaceuticalproducer,inabilityofdrugadministratorandindifferenceofconsumer.Wecanhandleitwithsuchresolutionsasreorganizationofpharmaceuticalproductionenterprises,perfectinglegalsystem,reinforcingsupervisionanderectingpassrisksystem.

Keywords:drug;defect;recall;obligation

一、藥品召回責任概述

缺陷產(chǎn)品召回制度是指產(chǎn)品的生產(chǎn)商､進口商或者經(jīng)銷商在得知其生產(chǎn)､進口或經(jīng)銷的產(chǎn)品在可能危害消費者健康安全時,依法向行政部門報告,及時通知消費者,并從市場和消費者手中收回有問題商品,予以更換､賠償?shù)姆e極有效的補救措施,最早出現(xiàn)在1960年的美國汽車行業(yè)｡2004年10月1日,我國開始實施《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》,以汽車行業(yè)為試點,實施缺陷產(chǎn)品召回制度｡以此為契機,國內(nèi)對藥品召回制度出臺的呼聲也日漸強烈｡

內(nèi)容摘要：本文從缺陷產(chǎn)品召回制度的概念入手，簡要敘述了缺陷產(chǎn)品召回制度的界定、產(chǎn)品召回制度的特征，并回顧了近年來我國缺陷產(chǎn)品召回制度發(fā)展歷程，從基本法律、法律責任、立法層次以及環(huán)保法規(guī)等幾個方面，著重分析了我國現(xiàn)有缺陷產(chǎn)品召回制度存在的缺漏，進而針對存在的問題，提出一些解決建議，包括完善現(xiàn)有的相關(guān)的法律法規(guī)以建立專門的法律法規(guī)體系，采用細化法律責任以加大懲罰力度，完善召回制度的行政管理職能和健全產(chǎn)品信息系統(tǒng)等，以期對立法者提供一些幫助。

關(guān)鍵詞：缺陷產(chǎn)品召回制度完善

缺陷產(chǎn)品召回制度是一個旨在保護消費者健康和安全的制度，即產(chǎn)品的生產(chǎn)者或者銷售者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、銷售或進口的產(chǎn)品存在缺陷，可能或者已經(jīng)危害消費者的人身、財產(chǎn)安全時，依法向主管機構(gòu)報告并及時通知消費者，對缺陷產(chǎn)品進行免費維修、更換或收回，而主管機構(gòu)對整個過程進行監(jiān)督的制度。召回的目的是以最小的社會成本，最大限度地維護消費者的合法權(quán)益。

我國有關(guān)缺陷產(chǎn)品召回制度方面的立法主要體現(xiàn)在《中華人民共和國合同法》，《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》和《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》之中。這些法律規(guī)定在原則上為缺陷產(chǎn)品召回制度的建立提供了法理基礎(chǔ)，但其缺點是顯著的，它缺乏操作性，例如《消法》第18條，經(jīng)營者在發(fā)現(xiàn)缺陷產(chǎn)品后，應(yīng)當向有關(guān)行政部門報告和告知消費者，并采取防止危害發(fā)生的措施。那么經(jīng)營者如何采取措施防止危害發(fā)生呢？我們不可能從法條上推測出來，一個完整的缺陷產(chǎn)品召回制度應(yīng)該是具有很強操作性的，它包括主管部門對召回的監(jiān)督管理權(quán)，經(jīng)營者承擔具體召回的義務(wù)，快速有效可操作的召回程序，違反義務(wù)的處罰規(guī)定等諸方面的法律法規(guī)體系。

我國缺陷產(chǎn)品召回制度存在的問題

綜觀我國缺陷產(chǎn)品召回方面的相關(guān)立法，主要存在以下問題：

編者按：本文主要從美國實行食品主動召回的原因與相關(guān)規(guī)定；增加責令召回方式的建議與益處；啟示：企業(yè)責任與政府責任之間的平衡；結(jié)語進行論述。其中，主要包括：支持責令性召回的人則認為主動或自愿召回制度無法適應(yīng)現(xiàn)代食品安全的挑戰(zhàn)與需要、在美國聯(lián)邦層面，負責監(jiān)督食品召回的有兩個行政機關(guān)、規(guī)制行為選擇、責任承擔或者不利公開的影響的結(jié)果、食品安全與檢疫司監(jiān)督下的主動召回方式、食品與藥品管理局監(jiān)督下的主動召回方式、企業(yè)責任與主動召回、政府責任與責令召回、在自愿與強制之中尋找企業(yè)與政府的合作等，具體請詳見。

內(nèi)容提要:目前為了強化政府的責任，美國學(xué)界與實務(wù)界要求增加責令召回的方式，由此引發(fā)了爭論。這些作法與爭議對于中國《食品安全法》的實施及其召回方式的合理運作具有借鑒意義，從而促進有關(guān)部門在執(zhí)法時注意企業(yè)責任與政府責任的平衡、尋求企業(yè)與政府的協(xié)作。作為一種積極有效的補救措施，食品主動召回方式在美國食品安全監(jiān)管過程中發(fā)揮了重要的作用。

關(guān)鍵詞:食品安全；監(jiān)管；主動召回；責令召回

支持責令性召回的人則認為主動或自愿召回制度無法適應(yīng)現(xiàn)代食品安全的挑戰(zhàn)與需要，為了保障公共健康，政府應(yīng)該擁有責令性召回的權(quán)力。主張堅持現(xiàn)行制度的論者主要包括了食品產(chǎn)業(yè)的成員與代表；而主張進行改革的論者則包括消費者協(xié)會以及相關(guān)的行政機關(guān)。

一、美國實行食品主動召回的原因與相關(guān)規(guī)定

在美國聯(lián)邦層面，負責監(jiān)督食品召回的有兩個行政機關(guān)，分別是美國聯(lián)邦農(nóng)業(yè)部，以及食品與藥品管理局。{3}前者的規(guī)制權(quán)力來源于《聯(lián)邦肉產(chǎn)品檢疫法》與《聯(lián)邦禽類產(chǎn)品檢疫法》。不過負責具體事務(wù)的主要是它的下屬機構(gòu)即食品安全與檢疫司，食品監(jiān)管范圍包括了肉類、禽類與蛋類產(chǎn)品。

【摘要】提起藥品召回制度，現(xiàn)在人們已并不陌生。但是，由于受經(jīng)濟、社會發(fā)展水平的制約，我國藥品不良反應(yīng)報告的現(xiàn)狀同發(fā)達國家相比還有較大差距，藥品召回制度尚屬空白。因此，本文以構(gòu)建我國藥品召回制度的必要性為邏輯起點，在分析構(gòu)建我國藥品召回制度的不利因素和有利條件的基礎(chǔ)上，提出構(gòu)建我國藥品召回制度的具體方案。

【關(guān)鍵詞】藥品召回制度必要性構(gòu)建

【正文】

提起藥品召回制度，現(xiàn)在人們已并不陌生。2002年的PPA事件至今還讓人記憶猶新；2003年又發(fā)生了龍膽瀉肝丸造成尿毒癥的事件；2004年，在武漢市藥品監(jiān)督管理局的倡導(dǎo)下，該市20家藥品生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)名向社會倡議并公開承諾對問題藥品實施召回；2005年，北京市食品藥品監(jiān)督管理局宣布自2006年起北京將逐步在一些大型藥品生產(chǎn)企業(yè)中試推行藥品召回制度。這些新聞使人們逐步熟悉了藥品召回制度。其實，藥品召回制度是國際上盛行的、非常成熟的藥品市場管理制度。美國、日本、英國等很多發(fā)達國家都制定了完備的召回標準，在藥品召回的程序、監(jiān)督和賠償?shù)确矫娴囊?guī)定都非常明確。但是，到目前為止，我國并沒有建立藥品召回制度。據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安監(jiān)司顏敏透露，自2001年11月到目前為止，我國已通報了30多種藥品的不良反應(yīng)信息。但是，由于受經(jīng)濟、社會發(fā)展水平的制約，我國藥品不良反應(yīng)報告的現(xiàn)狀同發(fā)達國家相比還有較大差距，對藥品的召回也屬空白［1］。因此，本文以構(gòu)建我國藥品召回制度的必要性為邏輯起點，在分析構(gòu)建我國藥品召回制度的不利因素和有利條件的基礎(chǔ)上，提出構(gòu)建我國藥品召回制度的具體方案。

一、構(gòu)建我國藥品召回制度的必要性

召回制度作為一種國際通行的制度，很多國家都將其寫入了法律。在我國，2004年3月15日由國家質(zhì)量監(jiān)督總局公布的《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》，是我國加入世界貿(mào)易組織(WTO)以來首次制訂的全國性的產(chǎn)品召回制度，一時間成為公眾普遍關(guān)注的焦點。與此同時，隨著近年我國對藥品安全性的不斷重視，有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品應(yīng)實施“召回制”的話題也逐漸浮出了水面。然而，我國至今尚沒有在法律上確立藥品召回制度。筆者認為，我國有必要構(gòu)建藥品召回制度，其必要性表現(xiàn)在以下幾個方面：

摘要我國建立的產(chǎn)品召回制度，對現(xiàn)代企業(yè)質(zhì)量管理提出了更高的要求，為了使得企業(yè)以及消費者的損失降低到最小程度，就需要企業(yè)建立一個基于產(chǎn)品召回的完善健全的質(zhì)量追溯系統(tǒng)。

關(guān)鍵詞召回可追溯性標識信息流

1產(chǎn)品召回與產(chǎn)品可追溯性概述

1.1產(chǎn)品召回簡述

首先，來了解一下召回制度。它是針對已經(jīng)流入市場的缺陷產(chǎn)品而建立的。所謂缺陷產(chǎn)品，是指因產(chǎn)品設(shè)計上的失誤或生產(chǎn)線某環(huán)節(jié)上出現(xiàn)的錯誤而產(chǎn)生的，大批量危及消費者人身、財產(chǎn)安全或危害環(huán)境的產(chǎn)品。缺陷產(chǎn)品召回制度，最早出現(xiàn)在美國，目前實行召回制度的國家還有日本、韓國、加拿大、英國和澳大利亞等國。美國的召回制度最先應(yīng)用于汽車，1966年制訂的《國家交通與機動車安全法》中明確規(guī)定汽車制造商有義務(wù)召回缺陷汽車。此后，在多項產(chǎn)品安全和公共健康的立法中引入了缺陷產(chǎn)品召回制度，使其應(yīng)用到可能對公眾造成傷害的主要產(chǎn)品領(lǐng)域，特別是食品。召回制度在美國等國家的實踐表明，召回制度是產(chǎn)品質(zhì)量和消費者權(quán)益的有力保證，實施召回制度有利于提高生產(chǎn)商和銷售商的產(chǎn)品質(zhì)量意識，有利于企業(yè)關(guān)注技術(shù)改造和環(huán)保問題，有利于規(guī)范市場競爭秩序。

有鑒于此，我國去年就建立缺陷產(chǎn)品召回制度，并首先以缺陷汽車召回為試點。建立缺陷產(chǎn)品召回制度，是為了有效消除各類產(chǎn)品因系統(tǒng)性缺陷所帶來的危及人身、財產(chǎn)安全的危險，要以缺陷汽車召回為試點，加快建立缺陷產(chǎn)品管理制度，切實維護公共安全、公共利益和社會經(jīng)濟秩序。并全面實施食品市場準入制度，要在成功實施米、面、油、醬油、醋老五類食品市場準入的基礎(chǔ)上，推進肉制品等10類食品的市場準入，啟動茶葉、糕點等第三批食品市場準入工作。

第一章總則

第一條為了規(guī)范我省兒童玩具的召回工作，保證兒童玩具的信息收集、缺陷調(diào)查、風險評估、召回等工作科學(xué)、有序地進行，依據(jù)《兒童玩具召回管理規(guī)定》(國家質(zhì)檢總局令第101號)、《兒童玩具召回信息與風險評估管理辦法》（國質(zhì)檢質(zhì)［2008］66號）制定本規(guī)定。

第二條山東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局（以下簡稱省局）負責統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)全省兒童玩具召回的監(jiān)督管理工作。

山東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局缺陷產(chǎn)品召回中心（以下簡稱召回中心）設(shè)在山東省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院，開展兒童玩具召回的日常管理工作。主要職責有：管理和維護好召回管理信息系統(tǒng)，組織開展缺陷信息收集整理、缺陷調(diào)查、風險評估工作。負責兒童玩具召回制度的宣傳工作。根據(jù)我省兒童玩具生產(chǎn)情況，盡量減少因玩具存在缺陷造成的損失，參與玩具標準化研究工作，完善兒童玩具標準。

第三條省局對非本省行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)者生產(chǎn)的兒童玩具有投訴舉報的，應(yīng)及時組織調(diào)查，同時上報國家質(zhì)檢總局。

第二章信息收集及管理

第一章總則

第一條為了規(guī)范兒童玩具召回活動，預(yù)防和消除兒童玩具缺陷可能導(dǎo)致的損害，保障兒童健康和安全，根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的兒童玩具的召回及其監(jiān)督管理，適用本規(guī)定。

第三條本規(guī)定所稱兒童玩具，是指設(shè)計或預(yù)定供14歲以下兒童玩耍，經(jīng)過加工制作并用于銷售的產(chǎn)品；但生產(chǎn)者明示不供兒童玩耍的除外。

本規(guī)定所稱缺陷，是指因設(shè)計、生產(chǎn)、指示等方面的原因使某一批次、型號或類別的兒童玩具中普遍存在的具有同一性的、危及兒童健康和安全的不合理危險。

本規(guī)定所稱召回，是指按照規(guī)定程序和要求，對存在缺陷的兒童玩具，由生產(chǎn)者或者由其組織銷售者通過補充或修正消費說明、退貨、換貨、修理等方式，有效預(yù)防和消除缺陷可能導(dǎo)致的損害的活動。