導(dǎo)語：藥械流通監(jiān)管工作要點一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

2014年全市藥械流通監(jiān)管工作，以國家局、省局工作要點為指導(dǎo)，加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，深入整頓和規(guī)范藥械流通秩序，支持配合醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的藥械安全保障體系。

一、確?；舅幬镔|(zhì)量，強化藥械企業(yè)日常監(jiān)管工作

（一）強化基本藥物經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管。明確屬地監(jiān)管原則，落實監(jiān)管責(zé)任，建立和完善基本藥物配送企業(yè)檔案和日常監(jiān)管工作檔案，做到對基本藥物配送企業(yè)、藥品零售企業(yè)和實施基本藥物制度的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的檢查全覆蓋、無遺漏。督促轄區(qū)內(nèi)企業(yè)做好基本藥物采購配送環(huán)節(jié)電子監(jiān)管碼的核注核銷工作，將電子監(jiān)管實施情況納入日常監(jiān)督檢查范圍，定期上網(wǎng)檢查企業(yè)基本藥物掃碼率和上傳數(shù)據(jù)準(zhǔn)確率。

（二）加強日常監(jiān)管，進一步規(guī)范藥品流通秩序。一是定期開展藥品流通安全形勢分析，排查可能產(chǎn)生藥品流通安全風(fēng)險的各種因素，采取有針對性的措施嚴(yán)格防范。二是加強對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，繼續(xù)打擊“掛靠”、“走票”等變相轉(zhuǎn)讓、出租證照或票據(jù)的違法活動，嚴(yán)格藥品購銷渠道管理。三是加強對醫(yī)療機構(gòu)藥房的監(jiān)督檢查，進一步推進規(guī)范藥房建設(shè)。四是進一步做好藥品銷售人員登記備案工作，及時公布備案信息。要結(jié)合日常監(jiān)管和專項檢查，對批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員管理情況進行抽查檢查，規(guī)范和指導(dǎo)藥品批發(fā)企業(yè)加強對業(yè)務(wù)員的管理。

(三)醫(yī)療器械方面，重點抓好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，抓住關(guān)鍵環(huán)節(jié)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。督促生產(chǎn)企業(yè)把好原材料購進和投放、生產(chǎn)流程和工藝、產(chǎn)品檢驗關(guān)口。指導(dǎo)流通環(huán)節(jié)規(guī)范進貨渠道，加強產(chǎn)品可追溯性，建立預(yù)警機制，避免群體性不良事件的發(fā)生。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查的覆蓋面達到100％。

二、強化藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平

大力做好藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）（以下簡稱新版GSP）的實施工作。根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的整體現(xiàn)狀和藥品監(jiān)管的實際要求，制定實施新版GSP的工作計劃和實施方案，抓緊做好實施的準(zhǔn)備工作。積極開展對全市零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查員和零售企業(yè)質(zhì)管員新版GSP及附錄的培訓(xùn)工作。嚴(yán)格執(zhí)行GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、程序以及《省藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查操作方法（試行）》，堅決杜絕吃、拿、卡、要等違規(guī)違紀(jì)行為，扎實推進藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作。繼續(xù)做好GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作，進一步規(guī)范藥品經(jīng)營行為。

三、加強重點環(huán)節(jié)監(jiān)控，做好藥品安全專項整治工作

(一)加強中藥材、中藥飲片流通監(jiān)管。加強中藥飲片流通監(jiān)管，嚴(yán)禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動，嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片，批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書（復(fù)印件），全面規(guī)范中藥飲片市場秩序。

(二)加強含麻黃堿復(fù)方制劑等重點品種的監(jiān)管。加大對含麻黃堿復(fù)方制劑、生物制品、終止妊娠藥品、抗菌藥物等品種的經(jīng)營資質(zhì)、購銷渠道、倉儲管理、冷鏈管理等監(jiān)督檢查力度，實施流通全過程監(jiān)管，確保重點品種安全。

四、推進藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)藥品安全信用體系建設(shè)

落實省發(fā)改委、省局等7部門《關(guān)于印發(fā)進一步加強藥品安全信用體系建設(shè)工作的指導(dǎo)意見的通知》和《省藥品安全信用分類管理辦法（暫行）》的要求，結(jié)合日常監(jiān)督檢查情況，完善企業(yè)信用檔案，采取公示信用記錄、加大檢查頻次等措施，充分發(fā)揮信用機制懲戒功能。全面實施藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)安全信用分類管理工作，利用信息管理系統(tǒng)開展藥品零售企業(yè)藥品安全信用分類管理工作，督促藥械企業(yè)加強行為自律。在市區(qū)范圍公開評選50家“放心藥店”。促使藥品經(jīng)營企業(yè)良性競爭，逐步提升我市藥品經(jīng)營管理整體水平。

五、繼續(xù)開展過期失效藥品回收工作

進一步調(diào)動零售藥店和公眾參與的積極性，發(fā)動群眾清理“家庭小藥箱”，拓寬回收工作覆蓋面，促進安全合理用藥，遏制過期藥品流入私人診所和農(nóng)村市場。

六、加強醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測上報工作

拓寬醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的覆蓋面,加強對高風(fēng)險醫(yī)療器械特別是植入類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療設(shè)備類產(chǎn)品不良事件的監(jiān)測，提高上報病例報告中高風(fēng)險品種所占比例；在提高醫(yī)療器械不良事件上報率的基礎(chǔ)上，注重報告的質(zhì)量和規(guī)范性要求，提高上報報告的準(zhǔn)確度和采用率。