導(dǎo)語：全局藥品安監(jiān)總結(jié)一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

2012年我局藥品注冊安監(jiān)工作在市局的指導(dǎo)下，以“創(chuàng)業(yè)服務(wù)年”活動為契機(jī)，緊緊圍繞“兩個安全、一個更有作為”的目標(biāo)，適應(yīng)新的監(jiān)管體制、依法履行監(jiān)管職能、全面落實監(jiān)管責(zé)任，推動了我區(qū)藥品注冊安監(jiān)工作再上新臺階?，F(xiàn)就2012年我局注冊安監(jiān)工作進(jìn)行總結(jié)如下：

一、對本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管

我局轄區(qū)只有一家藥品生產(chǎn)企業(yè)—市林科天然冰片廠，根據(jù)年初的工作安排，2012年我局對該單位共進(jìn)行了4次日常監(jiān)督檢查，及時查找問題，責(zé)令其整改。

二、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作

為確保藥品不良反應(yīng)上報的及時性和準(zhǔn)確性，我局采取五項措施強(qiáng)化藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測上報工作。

一是專人負(fù)責(zé)，明確任務(wù)。將不良反應(yīng)監(jiān)測工作作為一項重點工作來抓，安排專人負(fù)責(zé)。合理劃分不良反應(yīng)監(jiān)測工作任務(wù)，在各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)都設(shè)立了專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，層層落實管理責(zé)任，對工作開展情況定期通報。

二是強(qiáng)化培訓(xùn)，提高技能。為提高藥品不良反應(yīng)報告的質(zhì)量，定期開展專業(yè)培訓(xùn)，組織學(xué)習(xí)了新的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)基礎(chǔ)知識，并向其講解監(jiān)測方法、網(wǎng)絡(luò)上報方法，有力地提升了監(jiān)測人員的專業(yè)技術(shù)水平，增強(qiáng)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險隱患的能力，同時避免發(fā)生錯報、誤報和不規(guī)范報告等現(xiàn)象。

三是網(wǎng)上填報，注重時效。為進(jìn)一步提高不良反應(yīng)監(jiān)測和應(yīng)急工作能力，各涉藥單位發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)可在第一時間填報，使藥品不良反應(yīng)報告做到快發(fā)現(xiàn)、快報告。藥監(jiān)部門及時對嚴(yán)重的、新的不良反應(yīng)進(jìn)行核實，可對上報信息進(jìn)行統(tǒng)計分析，并對風(fēng)險品種及時通報本轄區(qū)，避免出現(xiàn)用藥安全事故。

四是嚴(yán)格審核，確保質(zhì)量。由專人對上報的不良反應(yīng)信息內(nèi)容認(rèn)真審核，發(fā)現(xiàn)有重復(fù)、錯誤或虛假的，退回糾正，確保上報信息質(zhì)量。

五是注重宣傳，強(qiáng)化責(zé)任。在日常監(jiān)管工作中積極向行政相對人講解藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的重要性和必要性，督促企業(yè)主動收集上報藥械不良反應(yīng)，盡早消除安全隱患。利用宣傳月的活動，大力宣傳開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的重要意義，增強(qiáng)廣大群眾的安全用藥、合理用藥意識。

截至2012年10月20日，分局完成藥品不良反應(yīng)報道78例，完成任務(wù)數(shù)104%，新的嚴(yán)重的15例，完成任務(wù)100%，全面完成今年的任務(wù)。

2012年7月1日是新修訂的《藥品不良反應(yīng)和監(jiān)督測報告管理》開始實施，我區(qū)及時組織轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行的宣貫培訓(xùn)工作。

三、特殊藥品經(jīng)營監(jiān)管

根據(jù)國家局《關(guān)于深入開展藥品安全專項整治工作的指導(dǎo)意見》和《關(guān)于將含麻黃堿類復(fù)方制劑管理納入藥品安全專項整治工作的通知》（食藥監(jiān)辦〔2012〕16號）文件精神及要求，結(jié)合本轄區(qū)實際情況，我局加強(qiáng)了對銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑企業(yè)的監(jiān)督檢查，在銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，我局執(zhí)法人員嚴(yán)格要求各藥品零售企業(yè)執(zhí)行藥品分類管理制度和一次不得超過5個最小包裝的有關(guān)規(guī)定，并要求其進(jìn)行銷售登記，留存聯(lián)系電話，確保有據(jù)可查。

目前我局轄區(qū)有藥品批發(fā)企業(yè)5家，均未取得麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營資格和蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營資格。