導(dǎo)語：食藥監(jiān)局監(jiān)管實施意見一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

進(jìn)一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》和市局黨組“三個文件”，按照“一年抓規(guī)范,二年抓創(chuàng)新，三年上臺階”的目標(biāo)要求，積極推行規(guī)范執(zhí)法、和諧之法、科學(xué)監(jiān)管，維護相對人的合法權(quán)益，確保廣大人民群眾用藥安全，現(xiàn)決定推行以“請進(jìn)來學(xué)、走出去看、坐下來聽”為主要內(nèi)容的科學(xué)稽查、和諧監(jiān)管的新模式，實施意見如下：

一、請進(jìn)來學(xué)

（一）活動目的

對有違法違規(guī)行為的單位人員，通過集中學(xué)習(xí)與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用相關(guān)的法律法規(guī)，規(guī)范管理相對人的經(jīng)營行為；通過相應(yīng)的考核，來檢驗管理相對人的學(xué)習(xí)成果，以理論指導(dǎo)經(jīng)營行為，促使其規(guī)范經(jīng)營。

（二）參加人員范圍

有違法違規(guī)行為而受到行政處罰、在責(zé)令改正期限內(nèi)未進(jìn)行整改或整改不到位的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。

（三）活動安排

1、學(xué)習(xí)時間：定期或不定期。

2、學(xué)習(xí)地點：市食品藥品監(jiān)督管理局。

學(xué)習(xí)內(nèi)容：

藥品生產(chǎn)單位：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《細(xì)則》，其他與藥品生產(chǎn)相關(guān)的法律法規(guī)。

藥品經(jīng)營單位：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《細(xì)則》、《麻醉藥品和精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，其他與藥品經(jīng)營相關(guān)的法律法規(guī)。

藥品使用單位：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《省藥品使用條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，其他與藥品使用相關(guān)的法律法規(guī)。

（四）考核辦法：采用答卷的方式進(jìn)行考核。

二、坐下來聽

（一）活動目的

對上述有違法違規(guī)行為的單位，采取讓其“旁聽”稽查人員模擬現(xiàn)場處理同類案件的方式，使其進(jìn)一步了解執(zhí)法的公正與公平，并通過稽查人員對不同情節(jié)的違法行為有不同幅度處罰的講解，體現(xiàn)稽查辦案的人性化。

（二）參加人員范圍

有違法違規(guī)行為而受到行政處罰、在責(zé)令改正期限內(nèi)未進(jìn)行整改或整改不到位的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。

（三）活動安排

1、時間：在模擬案件的合議過程中，適時邀請行政相對人參加。

2、地點：市食品藥品監(jiān)督管理局。

三、走出去看

（一）活動目的

通過觀摩管理規(guī)范、經(jīng)營良好、無違法違規(guī)行為的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，樹立“規(guī)范藥房”、“誠信企業(yè)”的典型，以點帶面，促使有違法違規(guī)行為的單位在學(xué)習(xí)法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，按照“規(guī)范藥房”的模式，自覺改正自身不足，規(guī)范自己的行為。

（二）參加人員范圍

有違法違規(guī)行為而受到行政處罰、在責(zé)令改正期限內(nèi)未進(jìn)行整改或整改不到位的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。

（三）活動安排

觀摩單位：本地或外地管理規(guī)范、經(jīng)營良好、無違法違規(guī)行為的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位。

觀摩時間：在法律法規(guī)學(xué)習(xí)之后安排。