導(dǎo)語：藥包材生產(chǎn)檢查工作方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《直接接觸藥品的包裝用材料和容器管理辦法》，按照全省食品藥品監(jiān)督管理工作會議確定的20****年主要工作任務(wù)，我省近期將開展藥包材生產(chǎn)企業(yè)專項檢查。為保證檢查工作有序開展，現(xiàn)制定以下工作方案。

一、工作目標(biāo)

通過現(xiàn)場檢查，聯(lián)系實際地宣傳《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《直接接觸藥品的包裝用材料和容器管理辦法》，發(fā)現(xiàn)和糾正企業(yè)生產(chǎn)中存在的不規(guī)范行為，增強企業(yè)的法治意識、質(zhì)量意識和誠信意識，促使企業(yè)提升管理水平，以保障藥包材產(chǎn)品質(zhì)量，防止無注冊證或不合格藥包材產(chǎn)品流入市場。同時對企業(yè)的生產(chǎn)管理情況和監(jiān)管部門的監(jiān)管成效進(jìn)行調(diào)研，為研究改進(jìn)藥包材生產(chǎn)的日常監(jiān)督提供素材。

二、檢查范圍

所有已獲得藥包材注冊證書的生產(chǎn)企業(yè)。

三、檢查內(nèi)容

以藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則為依據(jù)，按照全省食品藥品監(jiān)督管理工作會議的要求，重點檢查企業(yè)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、工藝符合性、原輔材料來源、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄等情況（具體檢查項目見附件1）。

四、檢查的組織

（一）省局藥品注冊處組織全省藥包材專項檢查工作，從17個市局各抽1人，從省藥包材檢測中心和省藥品審評中心各抽2人，從省局藥品注冊處抽3人，共組成8個檢查組，每組為3人，組長1人，組員2人。省局另成立監(jiān)督抽查組，對8個檢查組檢查情況進(jìn)行抽查。

第一組：檢查滁州市12家企業(yè)；

第二組：檢查蕪湖市10家企業(yè)；

第三組：檢查安慶、銅陵市7家企業(yè)；

第四組：檢查宣城、巢湖、合肥市8家企業(yè);

第五組：檢查池州、黃山市5家企業(yè)；

第六組：檢查淮南、六安市8家企業(yè)；

第七組：檢查蚌埠、宿州、淮北市6家企業(yè)。

第八組：檢查阜陽、亳州市7家企業(yè)。

（二）各市局另選派1名聯(lián)絡(luò)員配合檢查組對本市企業(yè)進(jìn)行檢查。

（三）檢查組長職責(zé)：

1、確定日程安排和檢查組內(nèi)部工作分工；

2、主持現(xiàn)場檢查及召開有關(guān)會議，協(xié)調(diào)檢查員、聯(lián)絡(luò)員的工作，對有異議的問題與企業(yè)進(jìn)行討論；

3、匯總現(xiàn)場檢查記錄，做出檢查結(jié)論，反饋檢查意見；

4、所有企業(yè)檢查結(jié)束后，寫出書面總結(jié)材料，內(nèi)容包括：所查企業(yè)的總體管理情況和生產(chǎn)情況（包括20****年的總銷售額）、存在問題分析、對策及建議等。

（四）檢查員職責(zé)：

1、做好現(xiàn)場檢查各項記錄，具體描述發(fā)現(xiàn)的問題；

2、收集匯總企業(yè)提供的各項證明材料；

3、提出檢查意見和建議性的檢查結(jié)論；

4、整理檢查記錄和企業(yè)的反饋意見，協(xié)助組長完成現(xiàn)場檢查總結(jié)。

五、檢查時間安排

（一）各藥包材生產(chǎn)企業(yè)在4月中旬前完成自查自糾，將《安徽省藥包材生產(chǎn)企業(yè)情況及自查報告》（見附件2）和《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場檢查考核評分明細(xì)表》（國家局13號令附件，見附件3）自查打分情況于4月15日前報所在市局。同時，將《安徽省藥包材生產(chǎn)企業(yè)情況及自查報告》電子表發(fā)至省局注冊處郵箱：

（二）各市局和省藥包材檢測中心、省藥品審評中心于20****年3月底前將1名檢查人員名單及聯(lián)系電話報省局藥品注冊處，省局藥品注冊處聯(lián)系人：謝洪，聯(lián)系電話：；

（三）省局藥品注冊處于20****年4月中旬舉辦為期半天的專項檢查培訓(xùn)班。以明確任務(wù)，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，確定各檢查組人員；

（四）組長安排各小組的具體檢查時間，20****年5月中旬前完成所有的企業(yè)和產(chǎn)品的現(xiàn)場檢查工作。組長分別于5月30日前將全部檢查材料和書面總結(jié)報省局藥品注冊處；

（五）監(jiān)督抽查組于6月上旬對檢查情況進(jìn)行抽查；

（六）省局藥品注冊處于7月份向各市局集中反饋藥包材生產(chǎn)專項檢查情況。

六、檢查程序

現(xiàn)場檢查實行組長負(fù)責(zé)制，每個企業(yè)的檢查時間原則上為半天（不包括途中時間）。按照以下程序開展檢查：

（一）首次會議：由檢查組長主持，檢查組人員和被核查企業(yè)負(fù)責(zé)人及主要部門負(fù)責(zé)人參加。主要內(nèi)容包括：

1、檢查組和被檢查企業(yè)互相介紹到場人員，明確檢查品種范圍和檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項；

2、被檢查企業(yè)簡要匯報日常管理和生產(chǎn)情況，確定陪同人員（應(yīng)是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量等管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥包材生產(chǎn)和質(zhì)量等管理的有關(guān)要求，能明確回答檢查組提出的有關(guān)問題）。

（二）現(xiàn)場檢查

1、按照看現(xiàn)場、查資料、提問題等方式逐項檢查，發(fā)現(xiàn)不合格項目詳細(xì)描述，如發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，要注意收集相關(guān)證據(jù)；

2、現(xiàn)場檢查中，檢查組內(nèi)部應(yīng)交流檢查情況，討論發(fā)現(xiàn)的問題，提出處理意見；

3、對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)與企業(yè)溝通，如企業(yè)提出異議并能出具充足證據(jù)，檢查組應(yīng)重新確認(rèn)；

4、現(xiàn)場檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)召開內(nèi)部會議，匯總檢查記錄，做出檢查結(jié)論；內(nèi)部會議期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)回避。

（三）末次會議：由檢查組長主持，檢查組人員和被核查企業(yè)負(fù)責(zé)人及主要部門負(fù)責(zé)人參加。主要內(nèi)容包括：

1、檢查組長向企業(yè)通報檢查情況，被檢查企業(yè)如對核查發(fā)現(xiàn)的問題有不同意見，可進(jìn)行解釋和說明；

2、檢查組如實填寫《藥包材生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查記錄表》（見附件4）等相關(guān)表格，經(jīng)檢查組全體人員簽字后，由被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字并蓋企業(yè)公章。對不能達(dá)成共識的問題，被檢查企業(yè)可提供經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字并蓋企業(yè)公章的書面說明材料。

七、檢查結(jié)果的處理

檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法違規(guī)行為，核查組長應(yīng)將相關(guān)檢查記錄表及附件復(fù)印一份，交所在市局聯(lián)絡(luò)員，由所在市級食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)依法處理，并做好跟蹤檢查。各市局應(yīng)將處理結(jié)果于6月底前報省局藥品注冊處。

八、檢查紀(jì)律

（一）實事求是，客觀地做出檢查結(jié)論，不得利用職權(quán)刁難企業(yè)；

（二）不得接受被檢查企業(yè)的現(xiàn)金、有價證券或禮品，不得參加企業(yè)安排的游覽或經(jīng)營性娛樂場所的娛樂活動，不得向企業(yè)報銷個人費用，不得攜帶無關(guān)人員；

（三）向企業(yè)索取資料應(yīng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定，不得隨意索取資料，

調(diào)閱企業(yè)的技術(shù)資料要負(fù)保密責(zé)任；

（四）不得擅自接受新聞媒體的采訪。

企業(yè)應(yīng)于事后填寫檢查組《安徽省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)工作人員行政執(zhí)法遵紀(jì)情況反饋表》報省局紀(jì)檢監(jiān)察室。

九、檢查費用

從藥品注冊核查經(jīng)費中支出。檢查人員補助食、宿、交通費用按限額據(jù)實報銷，由省局藥品注冊處預(yù)支并統(tǒng)一到省局財務(wù)處報銷。