導語：疫苗流通監(jiān)督檢查工作方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

疫苗事關(guān)人民群眾身體健康、生命安全，是做好疫情防控保障人民健康的重要產(chǎn)品。近日，我國疫苗已附條件批準上市，緊急使用和重點人群的接種已在全國范圍內(nèi)穩(wěn)步推進。為加強疫苗流通環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，根據(jù)省市場監(jiān)督管理廳、省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《疫苗流通環(huán)節(jié)專項監(jiān)督檢查工作方案》的通知，結(jié)合我縣實際，現(xiàn)制定疫苗流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作方案如下。

一、指導思想

做好疫苗流通環(huán)節(jié)監(jiān)管工作，是深入學習貫徹關(guān)于疫苗系列重要指示精神，堅決落實黨中央、國務院和省委、省政府決策部署的具體舉措，切實提高政治站位，以對廣大人民群眾生命健康高度負責的態(tài)度，深刻領會做好疫苗流通環(huán)節(jié)專項監(jiān)督檢查工作的極端重要性，把疫苗流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全的主體責任和監(jiān)管責任落實到位，確保疫苗流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。

二、工作安排

（一）組織疾控機構(gòu)、疫苗接種單位開展自查。

2021年2月10日前，各綜合分局督促轄區(qū)內(nèi)疾控機構(gòu)、疫苗接種單位按照《疫苗管理法》、《藥品管理法》及《藥品流通管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》要求，開展全面自查工作。

（二）組織開展疫苗專項監(jiān)督檢查。

2021年2月25日前，各綜合分局按照縣市場監(jiān)督管理《關(guān)于開展疫苗流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查的通知》明確的檢點，對疾控機構(gòu)、疫苗接種單位開展專項監(jiān)督檢查。

對疾病預防控制機構(gòu)疫苗專項檢點。

（1）是否通過規(guī)定的方式和渠道采購疫苗，疫苗上市許可持有人提供的疫苗生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品注冊證明文件等材料是否齊全，疫苗委托配送協(xié)議及受委托企業(yè)證書等相關(guān)材料是否在有效期內(nèi)。

（2）是否根據(jù)疫苗儲存、運輸?shù)男枰鋫淅滏溤O施設備。是否建立健全冷鏈設備檔案，并對疫苗儲存、運輸設施設備運行狀況進行記錄。冷庫是否配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，是否備用冷庫、備用發(fā)電機組或安裝雙回路電路。

（3）疫苗儲存運輸、保管制度是否齊全，冷鏈管理是否有應急措施，并得到落實。

（4）疫苗儲存溫度是否符合藥品儲存要求。冷鏈設備溫度記錄表是否完整、真實。

（5）在接收或者購進疫苗時，是否索取加蓋公章的批簽發(fā)證明復印件。供貨單位是否提供合法票據(jù)。收貨時是否核實疫苗運輸?shù)脑O備類型、本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄。對不能提供本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄或不符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，是否拒收。

（6）是否建立真實、完整的接收、購進、儲存、配送、供應記錄，做到票、賬、貨一致，并保存至超過疫苗有效期滿后不少于五年備查。

（7）向基層接種單位分發(fā)疫苗時，是否對疫苗運輸過程進行溫度監(jiān)測并記錄。提供的疫苗運輸?shù)脑O備類型、啟運和到達時間、運輸過程的疫苗運輸溫度記錄、發(fā)貨單和簽收單等資料是否齊全，內(nèi)容是否完整。

（8）是否定期對儲存的疫苗進行養(yǎng)護并記錄。發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，是否立即停止分發(fā)，并立即向所在地衛(wèi)生健康主管部門、市場監(jiān)管部門報告。

（9）對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，是否如實登記，并按照規(guī)定銷毀。是否如實記錄銷毀等處置情況，處置記錄是否保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。

（10）是否對疫苗采購、供應、庫存等信息進行采集和錄入，確保疫苗數(shù)據(jù)信息可追溯，疫苗質(zhì)量可溯源。

對疫苗接種單位專項檢點。

（1）接種單位接收疫苗，由疾控部門提供的疫苗運輸?shù)脑O備類型、起運和到達時間、運輸過程的疫苗運輸溫度記錄、發(fā)貨單和簽收單等資料是否齊全。對不能提供本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄或不符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，是否拒收。

（2）疫苗儲存保管制度是否齊全，冷鏈管理是否有應急措施，并得到落實。

（3）冷鏈儲存設施、設備運轉(zhuǎn)是否正常。是否建立健全冷鏈設備檔案，并對疫苗儲存、運輸設施設備運行狀況及維修保養(yǎng)狀況進行記錄，是否配備應急電源。

（4）疫苗儲存溫度是否符合藥品儲存要求。冷鏈設備溫度記錄表是否完整、真實。

（5）是否留存加蓋公章的國產(chǎn)疫苗批簽發(fā)證明或進口疫苗的疫苗批簽發(fā)證明和《進口藥品通關(guān)單》復印件并與現(xiàn)場儲存的產(chǎn)品相符。

（6）接種單位在預防接種中發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，是否立即停止接種，并立即向所在地的衛(wèi)生健康主管部門、市場監(jiān)管部門報告。

（7）接種單位對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，是否如實登記，并按有關(guān)規(guī)定進行報告。

（8）接種單位需報廢的疫苗，是否統(tǒng)一回收至縣級疾病預防控制機構(gòu)，在所在地市場監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門的監(jiān)督下按照相關(guān)規(guī)定統(tǒng)一銷毀。

（9）是否使用掃碼設備開展疫苗掃碼出入庫及掃碼接種，實現(xiàn)疫苗電子追溯碼和接種者信息的自動采集和錄入，確保疫苗數(shù)據(jù)信息可追溯，疫苗質(zhì)量可溯源。

三、有關(guān)要求

（一）加強組織領導。疫苗是做好疫情防控的重要產(chǎn)品，各綜合分局要深刻認識做好疫苗流通環(huán)節(jié)專項監(jiān)督檢查的極端重要性，積極部署，按工作方案，精心組織，周密安排，切實做好專項監(jiān)督檢查工作。

（二）加強指導檢查。要加強對下的指導檢查，壓實監(jiān)管責任，做好跟蹤督導。要堅持問題導向，進一步加強對疫苗流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查力度，嚴處，發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為的，依法從嚴從重處理，涉嫌違法的應及時移送公安機關(guān)。

（三）確保按時完成。各綜合分局要于2021年2月10日前，向藥品科上報本地區(qū)疾控機構(gòu)、疫苗接種單位開展自查情況；2021年2月25日前將本地區(qū)疫苗專項監(jiān)督檢查總結(jié)報告報藥品科。