導(dǎo)語：質(zhì)量管理體系體會一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

俗話說“工欲善其事，必先利其器”。醫(yī)療器械只有質(zhì)量合格了，才能保證它的安全、有效。任何產(chǎn)品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的，因此醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制就尤為重要。國家專門制定并頒布GB/T19001（GB/T19002）和YY/T0287（YY/T0288）標(biāo)準(zhǔn)，要求第

三類醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家必須按上述標(biāo)準(zhǔn)建立健全本企業(yè)質(zhì)量體系，有2人接受相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)并取得內(nèi)審員證書。這就對企業(yè)提出了很高要求，不能再停留在以前的粗獷型管理和經(jīng)驗型管理上，要引進(jìn)現(xiàn)代科學(xué)管理理念，建立起一整套質(zhì)量管理體系，通過一系列的程序控制和操作規(guī)范，以達(dá)到醫(yī)療器械生產(chǎn)的全過程控制，包括設(shè)計控制、采購控制、制造過程控制、產(chǎn)品檢驗和實驗控制以及上市后的質(zhì)量跟蹤控制。下面就實際監(jiān)管工作中碰到的問題談一談對建立健全質(zhì)量體系的體會。

首先，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家對建立健全質(zhì)量體系要充分重視，清醒認(rèn)識，不能是為了應(yīng)付檢查而大而化之。一定要清楚的了解質(zhì)量體系是所生產(chǎn)醫(yī)療器械的安全保護(hù)傘，下大決心，舍得投入，建立健全本企業(yè)的質(zhì)量體系，切實把質(zhì)量就是企業(yè)生命的口號落到實處。

其次，企業(yè)要把質(zhì)量體系建設(shè)列入議事日程，制定具體計劃，做好人才培養(yǎng)和儲備。質(zhì)量體系建設(shè)是一項較為復(fù)雜的系統(tǒng)工程，一定要有專業(yè)人員來負(fù)責(zé)此項工作，不是僅僅從網(wǎng)絡(luò)上下載范本文件就萬事大吉的。管理者代表至關(guān)重要，要根據(jù)質(zhì)量體系建設(shè)的要求，結(jié)合本企業(yè)的具體情況，尤其要考慮到所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的工藝流程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，制定出全面的控制程序和操作規(guī)范，重點做好關(guān)鍵過程和特殊過程（工序）的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書。與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗證工作人員要各負(fù)其責(zé)。

再次，企業(yè)要嚴(yán)格按照GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)建立健全企業(yè)質(zhì)量體系計劃，不能漏項，不能僅簡單的引用標(biāo)準(zhǔn)中的原話。標(biāo)準(zhǔn)中的條款是原則性的、指導(dǎo)性的，要吃透精神，活學(xué)活用，用自己的話把意思表達(dá)清楚，條理清晰，思路明確，避免東一榔頭西一棒槌，要有具體的實實在在的內(nèi)容，要有很強的可操作性，體現(xiàn)本企業(yè)的企業(yè)文化，表達(dá)本企業(yè)的發(fā)展思路，反應(yīng)本企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新，控制本企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量。

做為監(jiān)管部門，我們要引導(dǎo)和督促企業(yè)在日常生產(chǎn)過程中，全程貫徹和執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量體系計劃，定期對轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系考核，將建立健全企業(yè)質(zhì)量體系計劃化為企業(yè)的自覺行為，變“要我執(zhí)行”為“我要執(zhí)行”，確保所生產(chǎn)的醫(yī)療器械安全有效。