**市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┓桨?/h1>
時間：2022-10-26 04:25:00
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整頓和藥品是與人民群眾身體健康和生命安全密切相關(guān)的特殊商品，當前我國正處于藥品風險高發(fā)期，在研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的違規(guī)違法行為和制假售假現(xiàn)象時有發(fā)生。按照國務院統(tǒng)一部署，省政府決定用一年左右的時間在全省范圍內(nèi)深入開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆?。根?jù)《國務院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨傅耐ㄖ罚▏k發(fā)[2006]51號）、《**省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┓桨浮罚?*府發(fā)電[2006]84號）和《**市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┓桨浮罚?*市府辦發(fā)[2006]123號）的要求，結(jié)合我市實際制定本方案。
一、指導思想
以“三個代表”重要思想和科學發(fā)展觀為指導，以保障人民群眾用藥安全為目的，以藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章為依據(jù)，全面整頓和規(guī)范全市藥品生產(chǎn)、流通、使用秩序，嚴厲查處各種違法違規(guī)行為，堅決打擊和遏止制售假劣藥品等違法犯罪活動，保證藥品規(guī)范生產(chǎn)和上市質(zhì)量，切實保障人民群眾的用藥安全。
二、工作重點及主要目標
1．堅持整頓和規(guī)范相結(jié)合，加強對藥品生產(chǎn)、流通及使用三個環(huán)節(jié)的重點清理和整頓，嚴格準入管理，強化日常監(jiān)管，打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法犯罪行為，查處失職、瀆職行為，推動行業(yè)自律。
2．通過專項行動，使弄虛作假等違法違規(guī)申報行為得到懲處，行業(yè)自律水平有效提高；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）和《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（GAP）得到切實落實；違法藥品廣告得到有效整治，流通企業(yè)經(jīng)營行為和醫(yī)療執(zhí)業(yè)機構(gòu)使用藥品行為更加規(guī)范；藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）能夠得到有效監(jiān)測；合理用藥水平明顯提高，藥品市場秩序明顯好轉(zhuǎn)，藥品質(zhì)量更加可靠，增強人民群眾用藥安全感。
三、主要任務與工作措施
（一）以整頓市場流通秩序為重點，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營行為。
1．加強對藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證后的跟蹤檢查，全面清理藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營主體資格，堅決打擊藥品、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)出租（借）許可證和批準證明文件以及零售企業(yè)出租（借）柜臺行為，嚴厲查處進貨渠道混亂以及購銷記錄不完備等違規(guī)經(jīng)營行為。
2．規(guī)范中藥材種植、加工行為和中藥材、中藥飲片的購銷渠道，加強對疫苗經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，繼續(xù)整治“一藥多名”，開展藥品包裝、標簽、說明書的專項檢查。
3．加強藥品、醫(yī)療器械抽查抽驗工作，及時發(fā)現(xiàn)假劣藥品、醫(yī)療器械流向。根據(jù)監(jiān)督檢查的需要提高藥品、醫(yī)療器械抽驗的針對性，一旦發(fā)現(xiàn)假劣藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品，要立即采取措施嚴格依法查處，解決藥品、醫(yī)療器械抽驗與監(jiān)督檢查脫節(jié)的問題，確保人民群眾用上安全有效的藥品和醫(yī)療器械。
（二）以提高臨床合理用藥水平和加強藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測為重點，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械使用行為。
1．市食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局要加強藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）的組織機構(gòu)建設(shè)和監(jiān)測人才隊伍建設(shè)，落實責任，不斷完善藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測報告制度，嚴格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械不良反應限時報告制度。
2．努力提高合理用藥水平。市食品藥品監(jiān)管局要加強合理用藥的宣傳、教育，督促各藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療執(zhí)業(yè)機構(gòu)認真執(zhí)行《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》嚴格規(guī)范處方藥的使用、經(jīng)營行為；市衛(wèi)生局要加強對臨床用藥的監(jiān)控，開展抗菌藥物使用情況分析和評價，實施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測、超常預警，對過度使用抗菌藥物的行為要及時予以干預。
（三）大力整治藥品、醫(yī)療器械虛假違法廣告。
市食品藥品監(jiān)管局要對全市藥品、醫(yī)療器械廣告進行一次大規(guī)模的清查，凡是電視廣告、店內(nèi)店外廣告未經(jīng)批準或經(jīng)審批后篡改內(nèi)容均屬虛假違法廣告，市食品藥品監(jiān)管局要及時移交工商行政管理部門進行處理。對情節(jié)嚴重或多次處理仍不改正的，要在該產(chǎn)品主要經(jīng)營場所公告，公開其虛假違法宣傳的具體內(nèi)容，保護消費者的合法權(quán)益。對虛假違法宣傳的品種，要對其進貨渠道、產(chǎn)品質(zhì)量及租賃柜臺經(jīng)營等情況進行重點監(jiān)督檢查，依法查處。
（四）重點查處大案要案。建立健全行政執(zhí)法、司法監(jiān)督、紀檢監(jiān)察聯(lián)動的大案要案查處工作機制。
對符合移送條件的藥品、醫(yī)療器械案件，市食品藥品監(jiān)管局要及時依法移送司法機關(guān)處理，案件涉及跨縣、跨省的重大案件，要及時報**市食品藥品監(jiān)督管理局牽頭組織查處。市食品藥品監(jiān)管、工商、衛(wèi)生等部門要公開舉報電話，暢通群眾舉報和信訪渠道，在查辦大案要案過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌商業(yè)賄賂的要及時轉(zhuǎn)交治理商業(yè)賄賂工作機構(gòu)查處，對重大典型案件要及時予以曝光。
四、工作步驟及時間安排
此次專項行動分三個階段進行：
動員部署階段（2006年9月）。各有關(guān)行政執(zhí)法部門要根據(jù)本方案制定具體專項行動實施方案。市食品藥品監(jiān)管局牽頭制定藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)實施方案；市衛(wèi)生局牽頭制定藥品使用環(huán)節(jié)實施方案，工商局牽頭制定整治虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告實施方案，并負責具體實施。同時將具體實施方案報市政府、市整規(guī)辦、**市食品藥品監(jiān)管局。
組織實施階段（2006年10月至2007年6月）。各有關(guān)行政執(zhí)法部門按照專項行動方案和具體實施方案積極開展工作。市政府將組織有關(guān)部門對各部門開展專項行動的情況進行重點檢查。
檢查總結(jié)階段（2007年7月）。各有關(guān)行政執(zhí)法部門要對這次專項行動工作進行認真總結(jié)。并將總結(jié)情況及時上報送市政府，做好迎接**市有關(guān)部門檢查驗收的準備工作。
五、工作要求和保障措施
（一）統(tǒng)一認識，加強領(lǐng)導。整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆邮墙衩鲀赡暾D和規(guī)范經(jīng)濟秩序的重點工作。按照“全國統(tǒng)一領(lǐng)導，地方政府負責，部門指導協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動”的工作格局和“標本兼治，著力治本”的工作方針，各級人民政府要高度重視藥品、醫(yī)療器械安全工作，建立政府負總責，有關(guān)部門承擔具體責任的藥品醫(yī)療器械安全責任制。將專項行動的任務和工作目標逐級分解落實，逐級考核。確保抓出實效，市政府成立**市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訁f(xié)調(diào)小組（見附件），由**市**食品藥品監(jiān)督管理局負責日常協(xié)調(diào)工作。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療執(zhí)業(yè)機構(gòu)為藥品安全第一責任人，要加強行業(yè)自律并向政府、社會公開承諾，恪守誠信，保證不制售假劣藥品。
(二)分工協(xié)作，密切配合。藥品市場秩序整頓需要統(tǒng)籌安排，聯(lián)合行動，綜合執(zhí)法是這次整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆拥闹饕问?。各級人民政府要加強對專項行動的領(lǐng)導和督察，有關(guān)部門要明確職責，各司其職，密切配合。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮職能作用，按照日常監(jiān)督檢查和協(xié)調(diào)工作；經(jīng)委部門要加強對藥品行業(yè)的管理，提高行業(yè)自律水平，引導企業(yè)誠信守法經(jīng)營；財政部門要為專項行動提供必要的經(jīng)費保障；衛(wèi)生部門要加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械購銷、使用、保管的監(jiān)督檢查，強化對醫(yī)務人員的教育管理，防止藥品濫用；工商部門要加大對違法藥品、醫(yī)療器械廣告查處力度，做到違法必究；新聞宣傳部門要加強對新聞媒體監(jiān)管并配合做好專項行動相關(guān)宣傳工作，營造良好的輿論環(huán)境；公安部門要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度；監(jiān)察部門要依法加強監(jiān)督，加強跨地區(qū)、跨省查處大案要案的協(xié)調(diào)工作，嚴肅查處大案要案背后的腐敗行為和藥品生產(chǎn)、銷售中的商業(yè)賄賂行為。對拒不執(zhí)行國家法律，專項行動不認真開展，造成制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴重，打擊不力的，要嚴肅追究部門有關(guān)領(lǐng)導和相關(guān)人員責任。各有關(guān)部門要建立健全藥品安全內(nèi)部信息交流制度，實現(xiàn)信息資源共享，避免出現(xiàn)各自為政、多頭執(zhí)法、重復執(zhí)法或監(jiān)管缺位的問題。
（三）加強督查，嚴格執(zhí)法。專項行動期間，市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訁f(xié)調(diào)小組將從有關(guān)部門抽調(diào)專人組成聯(lián)合督查組。通過明查暗訪的形式對各有關(guān)部門開展專項行動工作進行督查。各有關(guān)部門要制定有力措施建立藥品、醫(yī)療器械安全責任制和責任追究制，進一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，依法依紀追究行政不作為和行政亂作為，嚴厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴、違法不究等執(zhí)法中存在的濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊以及各部門保護主義行為。進一步加強藥品監(jiān)管法規(guī)體系建設(shè)，加快藥品監(jiān)督和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，逐步改善相關(guān)監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)支持條件。
（四）打與扶并重，促進發(fā)展。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平是藥品質(zhì)量體系和安全的重要保證，這次專項行動要堅持集中整治和制度建設(shè)，嚴格執(zhí)法和科學管理，打假治劣與扶優(yōu)扶強相結(jié)合的原則，立足當前，規(guī)劃長遠，標本兼治，著力治本。逐步建立和完善藥品安全監(jiān)管的制度措施，形成藥品安全監(jiān)管的長效機制。各有關(guān)部門要把此次專項行動與促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展有機結(jié)合起來，鼓勵和扶持強優(yōu)企業(yè)，促進**醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。
附件：**市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訁f(xié)調(diào)小組成員名單：
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主題詞：經(jīng)濟管理藥品市場整頓通知
抄送：市委辦，市人大常委辦，市政協(xié)辦，市紀委，人武部，市人民法院，市檢察院
**市人民政府辦公室一秘書科年月日印發(fā)
（共印份）