導(dǎo)語(yǔ)：如何才能寫好一篇新藥事管理與法規(guī)，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

1.1《藥事管理與法規(guī)》課程的性質(zhì)

《藥事管理與法規(guī)》課程是江蘇省五年制高職藥學(xué)專業(yè)的一門專業(yè)平臺(tái)課程。根據(jù)五年制高職藥學(xué)專業(yè)發(fā)展型、復(fù)合型和創(chuàng)新型的技術(shù)技能人才培養(yǎng)目標(biāo)和學(xué)校辦學(xué)特點(diǎn)，按照國(guó)家職業(yè)分類標(biāo)準(zhǔn)和職業(yè)資格認(rèn)證制度要求，本課程屬于藥學(xué)人員從事實(shí)際工作必須具備的專業(yè)核心技能，支撐了藥學(xué)人員從事藥物研究、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)和處方調(diào)配工作的規(guī)范從業(yè)能力培養(yǎng)，同時(shí)也是藥學(xué)專業(yè)職業(yè)資格考試的必考科目。故藥事管理與法規(guī)課程是五年制高職藥學(xué)專業(yè)的主干核心課程之一。

1.2《藥事管理與法規(guī)》課程的任務(wù)

通過(guò)本課程的學(xué)習(xí)，使學(xué)生了解藥事活動(dòng)的主要環(huán)節(jié)及其基本規(guī)律，掌握藥事管理的基本內(nèi)容和基本方法；掌握我國(guó)藥品管理的法律、法規(guī)，熟悉藥品管理的體制及組織機(jī)構(gòu)；具備藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)管理和和監(jiān)督的能力；培養(yǎng)加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，確保人民用藥安全的意識(shí)，能運(yùn)用藥事管理的理論和知識(shí)指導(dǎo)實(shí)踐工作，分析解決實(shí)際問(wèn)題。

2PBL教學(xué)模式在高職藥學(xué)專業(yè)《藥事管理與法規(guī)》課程中的應(yīng)用

2.2PBL教學(xué)模式的特點(diǎn)

PBL（problem-basedlearning）教學(xué)模式是基于問(wèn)題導(dǎo)向的教學(xué)模式，在國(guó)際上普遍被認(rèn)可。PBL教學(xué)模式是以問(wèn)題為基礎(chǔ)、學(xué)生為主體、教師為導(dǎo)向的啟發(fā)式教學(xué)方法，通過(guò)教師緊扣課程內(nèi)容提出問(wèn)題，并將問(wèn)題作為基本線索，引導(dǎo)學(xué)生在不斷提出問(wèn)題和解決問(wèn)題中學(xué)習(xí)教學(xué)內(nèi)容[1]。與傳統(tǒng)教學(xué)法相比，PBL教學(xué)模式正是彰顯五年制高等職業(yè)技術(shù)教育的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)，打破以知識(shí)傳授為主要特征的傳統(tǒng)學(xué)科課程模式，PBL教學(xué)法更注重學(xué)生的能力培養(yǎng)，包括學(xué)生的自學(xué)能力、創(chuàng)新能力、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、綜合分析問(wèn)題和解決問(wèn)題等能力的培養(yǎng)。

2.3PBL教學(xué)模式設(shè)計(jì)案例

2.3.1《藥品注冊(cè)管理》教學(xué)內(nèi)容[2]設(shè)計(jì)案例

【教學(xué)內(nèi)容一】藥品注冊(cè)概念及管理機(jī)構(gòu)

（1）重點(diǎn)、難點(diǎn)：①藥品注冊(cè)的意義；②藥品注冊(cè)的管理機(jī)構(gòu)

（2）PBL任務(wù)設(shè)計(jì)：①的政績(jī)有哪些？②在藥品的審批方面有哪些問(wèn)題？

（3）設(shè)計(jì)意圖：通過(guò)案了解我國(guó)藥品注冊(cè)管理方面存在的問(wèn)題，揭示藥品上市審批監(jiān)管的重要性，知道我國(guó)藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)

（4）教師活動(dòng)：

課前準(zhǔn)備：提出問(wèn)題，指導(dǎo)學(xué)生查閱資料，審閱學(xué)生小組制作的課件；

課堂活動(dòng)：點(diǎn)評(píng)小組活動(dòng)，案例分析，講解重點(diǎn)難點(diǎn)內(nèi)容。

（5）學(xué)生活動(dòng)

課前準(zhǔn)備：分成5人小組，搜集查閱資料（①所處的歷史背景②的犯罪事實(shí)）、整理資料，制作課件；

課堂活動(dòng)：小組代表匯報(bào)

【教學(xué)內(nèi)容二】藥品的注冊(cè)管理

（1）重點(diǎn)、難點(diǎn)：①新藥的臨床試驗(yàn)和生產(chǎn)上市注冊(cè)審批；②仿制藥的注冊(cè)流程；③進(jìn)口藥品的注冊(cè)流程；④藥品的再注冊(cè)

（2）PBL任務(wù)設(shè)計(jì)：①為何“反應(yīng)停事件”為何沒(méi)有讓美國(guó)人受到傷害？②哪些情形需要按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)？③仿制藥、進(jìn)口藥品藥品再注冊(cè)的注冊(cè)流程分別是什么？

（3）設(shè)計(jì)意圖：①了解美國(guó)的藥品注冊(cè)管理的先進(jìn)性；②讓學(xué)生知道有的仿制藥也要按照新藥程序申報(bào)，但不發(fā)新藥證書；③揭示本部分內(nèi)容的重點(diǎn)和難點(diǎn)。

（4）教師活動(dòng)：

課前準(zhǔn)備：提出問(wèn)題，指導(dǎo)學(xué)生查閱資料。

課堂活動(dòng)：①掌控課堂秩序，點(diǎn)評(píng)小組答案；分析美國(guó)的藥品注冊(cè)管理制度；②啟發(fā)學(xué)生思考問(wèn)題“時(shí)代審批的新藥為何比現(xiàn)在多呢？”；③講授新藥審批程序；④重點(diǎn)講解重點(diǎn)、難點(diǎn)部分，通過(guò)案例分析和歸納總結(jié)幫助學(xué)生理解。

（5）學(xué)生活動(dòng)：

課前準(zhǔn)備：查閱資料（“反應(yīng)?！彼幤吩诿绹?guó)上市注冊(cè)時(shí)，美國(guó)FDA的所作所為）

課堂活動(dòng)：①小組討論，回答問(wèn)題：“反應(yīng)停事件”為何沒(méi)有讓美國(guó)人受到傷害？；②小組代表匯報(bào)討論結(jié)果；③通過(guò)回答老師提出的問(wèn)題，理解新藥的概念及新藥監(jiān)管的意義；④分小組討論5分鐘，畫出仿制藥、進(jìn)口藥品、藥品再注冊(cè)的流程圖，促進(jìn)學(xué)生自主學(xué)習(xí)，提高學(xué)生課堂學(xué)習(xí)效率

2.3.2PBL教學(xué)模式設(shè)計(jì)反思

PBL教學(xué)案例需圍繞教學(xué)目標(biāo)進(jìn)行選擇和設(shè)計(jì)。在藥學(xué)專業(yè)人才培養(yǎng)的總目標(biāo)下，根據(jù)具體教學(xué)內(nèi)容，可將教學(xué)目標(biāo)分解細(xì)化為不同類型的課堂目標(biāo)，包括知識(shí)、技能、方法、情感態(tài)度或價(jià)值觀等分類目標(biāo)。在編寫案例的時(shí)候，可根據(jù)每個(gè)課堂的知識(shí)特點(diǎn)，確定相應(yīng)教學(xué)目標(biāo)。案例的敘述和問(wèn)題提出均圍繞課堂目標(biāo)有序進(jìn)行，避免學(xué)生將時(shí)間花費(fèi)在與教學(xué)目標(biāo)無(wú)關(guān)的知識(shí)內(nèi)容上[3]。

通過(guò)PBL教學(xué)模式的教學(xué)，構(gòu)建了以學(xué)習(xí)目標(biāo)為依據(jù)、以引人人勝的任務(wù)激發(fā)學(xué)生的探究興趣。PBL任務(wù)不同于傳統(tǒng)的教學(xué)任務(wù)，既要激發(fā)學(xué)生主動(dòng)探索的欲望，有信心去完成任務(wù)，又必須具有層次性、開(kāi)放性。藥品的注冊(cè)管理是我國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)和上市過(guò)程中，保證藥品質(zhì)量安全的有效監(jiān)管，而我國(guó)的藥品注冊(cè)管理制度落后于發(fā)達(dá)國(guó)家，通過(guò)案例分析和問(wèn)題探究，幫助學(xué)生掌握重點(diǎn)和對(duì)難點(diǎn)的理解，激發(fā)了學(xué)生的愛(ài)國(guó)熱情和職業(yè)道德素養(yǎng)；通過(guò)小組活動(dòng)，培養(yǎng)了學(xué)生的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)和自主學(xué)習(xí)的能力。

3結(jié)束語(yǔ)

通過(guò)對(duì)PBL教學(xué)模式的研究和實(shí)踐效果表明，《藥事管理與法規(guī)》PBL教學(xué)模式適合學(xué)生特點(diǎn)，遵循課程學(xué)習(xí)規(guī)律，有效地克服了傳統(tǒng)教學(xué)模式存在的弊病。該模式對(duì)于提高該課程的教學(xué)質(zhì)量，推進(jìn)素質(zhì)教育，培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新精神和實(shí)踐能力，具有重要意義，同時(shí)提高了教學(xué)效果。

參考文獻(xiàn)

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[3]岑彥艷，陳曉紅，周紅，李斌，蔣為薇，覃容欣.藥學(xué)專業(yè)藥理學(xué)課程中PBL教學(xué)案例設(shè)計(jì)[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)教育技術(shù)，2014（3）：312-314.

篇2

4月5日－7日，中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的官員、亞洲其他國(guó)家的藥品注冊(cè)官員以及一些跨國(guó)制藥企業(yè)代表在“國(guó)際制藥企業(yè)聯(lián)合會(huì)（IFPMA）第四次亞洲藥品注冊(cè)會(huì)議”上就GCP和臨床試驗(yàn)、種族因素和國(guó)外臨床資料的可接受性、藥品注冊(cè)管理規(guī)范、常規(guī)技術(shù)文件（CTD）等問(wèn)題進(jìn)行了廣泛交流。

加強(qiáng)與ICH合作

人用藥物注冊(cè)技術(shù)國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）成員、國(guó)際制藥企業(yè)聯(lián)合會(huì)亞洲注冊(cè)委員會(huì)主席、高級(jí)顧問(wèn)Yves Juillet博士針對(duì)中國(guó)的藥品開(kāi)發(fā)談了自己的看法：“我們看到中國(guó)正在制定、完善鼓勵(lì)新藥創(chuàng)新的政策。但由于中國(guó)藥品市場(chǎng)一直是仿制藥盛行，在目前從仿制藥為主向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的體制下，相關(guān)政策是否能落實(shí)、中國(guó)制藥企業(yè)是否能加入到創(chuàng)新的行列，將關(guān)系到中國(guó)制藥水平的提高。”

在談到中國(guó)藥品開(kāi)發(fā)的未來(lái)趨勢(shì)時(shí)，Yves Juillet博士認(rèn)為：中國(guó)應(yīng)推動(dòng)與ICH的合作，加強(qiáng)與ICH的融合。

臨床試驗(yàn)環(huán)境有待改善

上海羅氏制藥有限公司國(guó)際藥品開(kāi)發(fā)部總監(jiān)蘇嶺博士認(rèn)為：中國(guó)政府越來(lái)越認(rèn)識(shí)到新藥創(chuàng)新的重要性，藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）以及《藥品注冊(cè)管理辦法》等一系列法規(guī)的頒布實(shí)施，這將有利于中國(guó)新藥的研發(fā)走向國(guó)際化。

由于中國(guó)臨床試驗(yàn)審批正處在大量國(guó)內(nèi)仿制藥品與跨國(guó)藥企的創(chuàng)新產(chǎn)品兩個(gè)體系以及概念的交叉轉(zhuǎn)變中，因而臨床試驗(yàn)審批管理比較復(fù)雜，蘇博士認(rèn)為審批管理改革的切入點(diǎn)應(yīng)是產(chǎn)品的創(chuàng)新，并與全球新藥開(kāi)發(fā)的模式接軌，應(yīng)能促進(jìn)研究藥物早期臨床試驗(yàn)的開(kāi)展，鼓勵(lì)新藥開(kāi)發(fā)。中國(guó)的臨床試驗(yàn)環(huán)境應(yīng)該不斷完善，應(yīng)具有科學(xué)、高效的法規(guī)體系，具有完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施，應(yīng)完善GCP的要求和實(shí)施，培養(yǎng)出合格的研究人員及醫(yī)生。

新藥研發(fā)是一個(gè)周期長(zhǎng)、投入高的產(chǎn)業(yè)，一個(gè)新的化學(xué)藥物的研發(fā)一般需要投入8億美元、花費(fèi)十年的時(shí)間，目前99%的創(chuàng)新藥物來(lái)自跨國(guó)制藥企業(yè)。新藥研發(fā)過(guò)程中，藥物劑型的設(shè)計(jì)需要大量病人的參與，同時(shí)又要進(jìn)行多中心臨床試驗(yàn)，這需要有一個(gè)良好的管理框架和多個(gè)合格的臨床試驗(yàn)中心以及高素質(zhì)科研人員。作為跨國(guó)藥企的藥品開(kāi)發(fā)總監(jiān)，蘇博士提出了跨國(guó)制藥企業(yè)在中國(guó)的幾個(gè)策略：增加全球臨床試驗(yàn)數(shù)量，加強(qiáng)跨國(guó)藥企間的合作，建立研發(fā)中心或臨床研究中心。

臨床試驗(yàn)對(duì)醫(yī)學(xué)的貢獻(xiàn)

一些跨國(guó)制藥企業(yè)為了在新藥申請(qǐng)資料中收入中國(guó)病例的資料，在中國(guó)進(jìn)行Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)?！霸谂R床試驗(yàn)過(guò)程中，中國(guó)臨床研究機(jī)構(gòu)的研究人員與國(guó)外同行建立起廣泛的聯(lián)系，許多醫(yī)生都有機(jī)會(huì)到發(fā)達(dá)國(guó)家的臨床研究單位學(xué)習(xí)，了解有關(guān)目標(biāo)疾病的病因、診斷及處理的新概念，這有助于中國(guó)的醫(yī)學(xué)研究和臨床實(shí)踐。通過(guò)參加跨國(guó)藥企的多中心臨床試驗(yàn)，醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)人員能夠憑借在新藥臨床試驗(yàn)過(guò)程中獲得的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)開(kāi)展新的醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目?！碧贊伤幤罚ㄖ袊?guó)）總經(jīng)理兼董事會(huì)主席卓永清介紹說(shuō)，“但目前在中國(guó)進(jìn)行新藥早期臨床試驗(yàn)還面臨一些問(wèn)題，如臨床試驗(yàn)提交的文件資料超過(guò)多數(shù)發(fā)達(dá)國(guó)家的要求，研究性新藥（IND）的時(shí)間期限太長(zhǎng)，許多病人不愿參與早期臨床試驗(yàn)等，中國(guó)政府應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)跨國(guó)藥企在中國(guó)進(jìn)行更多的早期臨床試驗(yàn)。”

背景資料

SFDA藥品注冊(cè)政策動(dòng)態(tài)

2004年2月9日，在全國(guó)藥品注冊(cè)工作會(huì)議上明確：2004年藥品注冊(cè)工作任務(wù)之一是繼續(xù)深化藥品審評(píng)機(jī)制改革。首先要在如何提高藥品注冊(cè)工作的質(zhì)量與效率上下功夫，要經(jīng)常性地針對(duì)藥品注冊(cè)工作中的新情況、新問(wèn)題開(kāi)展調(diào)查研究，及時(shí)完善各項(xiàng)藥品注冊(cè)法律規(guī)章。

2004年2月29日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部共同制定了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》，以加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，確保藥物臨床試驗(yàn)在具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。自2005年3月1日起，未獲認(rèn)定的機(jī)構(gòu)將不再具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的資格。對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資格認(rèn)定，是保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者權(quán)益并保障其安全的有效手段，亦是保證藥物臨床研究質(zhì)量的重要措施。

篇3

試藥人王麗英試藥死亡4年以后，她的丈夫終于從試藥的主辦者――國(guó)際最大的研發(fā)型制藥公司輝瑞公司拿到了30萬(wàn)元賠償。而這樣的結(jié)果是在經(jīng)過(guò)曠日持久的官司之后。

2006年3月31日，54歲的王麗英在北京腫瘤醫(yī)院被確診為胃癌晚期。2007年3月，當(dāng)她再次住院時(shí)，一線治療已經(jīng)失敗，惡性腫瘤開(kāi)始了全面轉(zhuǎn)移。在這種情況下，一項(xiàng)輝瑞公司主辦的名為su011248藥物試驗(yàn)向已經(jīng)處在死亡線上的王麗英伸出了“橄欖枝”。

冒險(xiǎn)試藥，卻意外死亡

輝瑞公司此次試驗(yàn)的對(duì)象為常規(guī)治療失敗的終末期患者，如果患者參加試藥，可免費(fèi)并提前在中國(guó)使用藥物。據(jù)了解，當(dāng)時(shí)這種代號(hào)為su011248的藥物在治療某些腫瘤方面已被證實(shí)有不錯(cuò)的療效，但在胃癌治療方面還需臨床試驗(yàn)。

據(jù)悉，su011248的不良反應(yīng)常見(jiàn)的包括惡心、嘔吐、腹瀉、乏力等，但是也不排除會(huì)出現(xiàn)危及生命的血小板下降，只是其幾率小于1%。在和丈夫反復(fù)研究了一份長(zhǎng)達(dá)41頁(yè)的知情同意書后，“死馬當(dāng)做活馬醫(yī)”的王麗英決定參與試藥。2007年3月30日，王麗英開(kāi)始服用su011248。她最初的反應(yīng)是惡心、全身沒(méi)力氣，服藥第12天晚上，王麗英突然開(kāi)始流鼻血。在服藥物36天后，王麗英死亡。

后來(lái)的司法鑒定顯示，引發(fā)王麗英死亡原因之一正是“難以控制的血小板下降”。 法院認(rèn)定，“試驗(yàn)藥物與王麗英服藥后短期內(nèi)死亡之間存在主要因果關(guān)系，縮短了患者的生存期限”。

盡管輝瑞公司最終作出了賠償，但是時(shí)至今日，輝瑞公司仍舊堅(jiān)持“無(wú)法得出試驗(yàn)藥物造成病人死亡的結(jié)論”。

不過(guò)根據(jù)輝瑞公司上傳至世界臨床藥物試驗(yàn)最權(quán)威網(wǎng)站之一的clinicaltrials.gov（臨床試驗(yàn)登記網(wǎng)站）的信息顯示，在全球共78人參與的藥物臨床試驗(yàn)中，死亡人數(shù)為8人，共發(fā)生不良事件11起，王麗英正是死亡的8人之一。

在另外一個(gè)方面，正是這些試藥人用生命的代價(jià)，換來(lái)了su011248的上市。2007年5月，su011248被正式命名為索坦，在中國(guó)上市。與此同時(shí)，索坦已經(jīng)在一百多個(gè)國(guó)家和地區(qū)批準(zhǔn)上市，全球有超過(guò)十萬(wàn)名病人使用索坦來(lái)治療各類腫瘤疾病。

為何跨國(guó)藥企選中國(guó)試藥？

王麗英只是近些年來(lái)中國(guó)龐大試藥人群中的一個(gè)極端寫照。資料顯示，現(xiàn)在每年中國(guó)有數(shù)十萬(wàn)人在做著各類新藥臨床試驗(yàn)，其中有相當(dāng)大一部分是在為國(guó)外大型藥企進(jìn)行新藥測(cè)試。

美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院2010年的統(tǒng)計(jì)顯示，2000年到2008年，共有5.8萬(wàn)多例臨床試驗(yàn)在美國(guó)以外的173個(gè)國(guó)家進(jìn)行。而中國(guó)是他們一個(gè)十分重要的新藥測(cè)試區(qū)域，這些國(guó)外藥企為何青睞在中國(guó)進(jìn)行新藥測(cè)試呢？

“很多人認(rèn)為選擇中國(guó)或其他第三世界國(guó)家的試藥人進(jìn)行新藥測(cè)試主要是因?yàn)樗幤蟊緡?guó)的法律較嚴(yán)格、測(cè)試成本較高，另外一旦出事，所付出的代價(jià)也比較大，但根據(jù)我的個(gè)人經(jīng)歷和觀察，我認(rèn)為這并不是主要的因素。”北京市某醫(yī)藥公司專門負(fù)責(zé)新藥動(dòng)物測(cè)試的羅博士在接受記者采訪時(shí)表示。

羅博士曾經(jīng)在美國(guó)一家大型醫(yī)藥公司專門從事新藥開(kāi)發(fā)多年，近兩年在受到他所在的醫(yī)藥公司老總的邀請(qǐng)后才回到國(guó)內(nèi)。他對(duì)記者表示，其實(shí)，一些大型國(guó)外藥企之所以選擇中國(guó)，是因?yàn)橹袊?guó)人口眾多，很多疾病的人口基數(shù)也大，尋找新藥的測(cè)試對(duì)象也比較方便。“在我看來(lái)，這才是很多世界醫(yī)藥巨頭選擇中國(guó)進(jìn)行新藥人體測(cè)試的重要原因?！绷_博士說(shuō)。

“但新藥要進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，也必須通過(guò)新藥測(cè)試以獲得相關(guān)通行證?！绷_博士說(shuō)。

沒(méi)有保障的試藥風(fēng)險(xiǎn)

中國(guó)工程院院士、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院原院長(zhǎng)秦伯益表示，對(duì)試藥人而言，在進(jìn)行試藥時(shí)，需充分保證他們的知情權(quán)。但是記者在調(diào)查中了解到，對(duì)于有些潛在的風(fēng)險(xiǎn)，往往實(shí)驗(yàn)人員并沒(méi)有詳細(xì)告訴試藥人，在這樣的情況下，試藥人試藥時(shí)一旦出現(xiàn)問(wèn)題，就容易發(fā)生糾紛。

并且按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定，國(guó)內(nèi)外新藥在進(jìn)行臨床人體試驗(yàn)時(shí)必須要從國(guó)家藥監(jiān)部門獲得有關(guān)批文，并在有資質(zhì)的臨床實(shí)驗(yàn)基地進(jìn)行新藥測(cè)試。

但是國(guó)內(nèi)一位醫(yī)藥界人士告訴記者，現(xiàn)在很多國(guó)內(nèi)外藥企并沒(méi)有嚴(yán)格遵守這一規(guī)定，有的藥企只要和一些無(wú)資質(zhì)醫(yī)院及醫(yī)生搞好關(guān)系，就可以在該院招試藥人進(jìn)行新藥測(cè)試，更為嚴(yán)重的是，有的醫(yī)院及醫(yī)生甚至還偷偷利用病人進(jìn)行一些新藥測(cè)試。

由于法律和監(jiān)管的不到位，近些年國(guó)內(nèi)新藥臨床試驗(yàn)事故及相關(guān)醫(yī)療糾紛時(shí)有發(fā)生，而絕大多數(shù)情況下，試藥人往往很難得到合理的補(bǔ)償或賠償，這次王麗英家屬最終得到賠償只不過(guò)是極少數(shù)的個(gè)案而已。

雖然我國(guó)已經(jīng)頒布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十三條規(guī)定：“申辦者應(yīng)對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)，對(duì)于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償?！钡怯捎谥T多原因，該規(guī)范沒(méi)有具體的補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)，在實(shí)際執(zhí)行中可操作性差，有的沒(méi)有補(bǔ)償，有的不為受試者辦理保險(xiǎn)。

中國(guó)需加強(qiáng)對(duì)試藥的監(jiān)管

秦伯益表示，新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)時(shí)，對(duì)試藥人而言，肯定會(huì)存在一定的安全性風(fēng)險(xiǎn)，但由于新藥開(kāi)發(fā)以后首先是進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，只有在通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)、并取得一些可靠數(shù)據(jù)以后才會(huì)進(jìn)行人體試驗(yàn)，其風(fēng)險(xiǎn)都會(huì)有一定的控制。

“為了保證人的安全，新藥在進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)一般都是從很小的劑量開(kāi)始，然后逐漸加量，從而取得一些科學(xué)可靠的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。”秦伯益說(shuō)，很多試藥人在接受新藥試驗(yàn)時(shí)會(huì)出現(xiàn)一些不良反應(yīng)，就試藥而言，這是很正常的現(xiàn)象，但如果對(duì)試藥人出現(xiàn)不可逆轉(zhuǎn)的傷害或是致人死亡，試藥的相關(guān)單位需要承擔(dān)責(zé)任。

羅博士表示，試藥人是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)性的職業(yè)群體，在進(jìn)行試藥以前，一定要對(duì)自己的身體狀況有一個(gè)清晰的了解，另外一定要對(duì)相關(guān)測(cè)試藥品的安全性、尤其是毒副作用有一個(gè)充分的了解。

篇4

在制藥行業(yè)中，CRO的概念逐漸被人們認(rèn)識(shí)。CRO是ContractResearchOrganization的縮寫，即合同研究組織。該組織通過(guò)合同的形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)。在近日召開(kāi)的首屆國(guó)際醫(yī)藥CRO高峰論壇上，專家們指出，這種合同研究組織尤其適合中國(guó)制藥企業(yè)的發(fā)展之需。

CRO的緣起

CRO是70年代后期在美國(guó)興起的新生工業(yè)，80年代后期在美國(guó)、歐洲和日本迅速發(fā)展，有些大的制藥公司，尤其是中型制藥公司，更愿意與 CRO公司合作，最近，有關(guān)美國(guó)36家生物技術(shù)和制藥公司的調(diào)查表明，他們準(zhǔn)備將更多的業(yè)務(wù)外包給 CRO公司，因?yàn)?CRO公司提供的專業(yè)服務(wù)是制藥公司無(wú)法自己解決的，最重要的是，CRO公司可以使藥物研發(fā)過(guò)程加快，降低費(fèi)用。

CRO的特點(diǎn)在于專業(yè)化，效率高。對(duì)新藥臨床研究的試驗(yàn)基地熟悉，他們可以整合資源，給制藥公司提供最合理的臨床試驗(yàn)管理，給藥品審批部門提供全面、客觀、詳盡的臨床數(shù)據(jù)，提高新藥上市速度。開(kāi)發(fā)一個(gè)新藥，通常有70％的費(fèi)用和2／3的時(shí)間用于臨床試驗(yàn)。因此要盡可能減少無(wú)謂的失誤，在最短時(shí)間內(nèi)獲得高質(zhì)量的研究結(jié)果，使一次報(bào)批通過(guò)的可能性最大，這是企業(yè)在選擇藥物研發(fā)、設(shè)計(jì)新藥臨床試驗(yàn)需要慎重決策的問(wèn)題，因此，充分利用 CRO的專業(yè)化優(yōu)勢(shì)，申辦者可以事半功倍。

CRO的規(guī)模及業(yè)務(wù)范圍迅速擴(kuò)大，如今的 CRO已經(jīng)從負(fù)責(zé)制藥公司的臨床督導(dǎo)向提供與藥物有關(guān)的各種專業(yè)服務(wù)轉(zhuǎn)變，包括藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、藥物基因組學(xué)、1－3期臨床、信息學(xué)、臨床文件、政策法規(guī)咨詢、生產(chǎn)和包裝、推廣、市場(chǎng)、產(chǎn)品和銷售支持、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)以及商業(yè)咨詢等。有關(guān)人士也提出了 PDS的概念，即 CRO應(yīng)該提供臨床前研究―分析方法的建立―前制劑研究―新藥研究―臨床樣品制造―中試―臨床實(shí)驗(yàn)的藥品研發(fā)服務(wù)。

我國(guó)的CRO公司

CRO在中國(guó)雖然只有兩三年的歷史，市場(chǎng)占有率很小，但 CRO的發(fā)展卻是必然趨勢(shì)。很多跨國(guó)公司意識(shí)到了這一點(diǎn)，正在悄然占領(lǐng)中國(guó)這個(gè)巨大的市場(chǎng)。在中國(guó)做藥品的臨床試驗(yàn)有著很大的優(yōu)勢(shì)，首先中國(guó)人口眾多，病例多，有著很有潛力的市場(chǎng)。另外中國(guó)醫(yī)生的技術(shù)水平很高，有些醫(yī)院也正在按 GCP標(biāo)準(zhǔn)程序操作，質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的研究結(jié)果能達(dá)到國(guó)際認(rèn)可的規(guī)范要求。制藥企業(yè)外包的研發(fā)費(fèi)用逐年增多，全球的市場(chǎng)在不斷擴(kuò)大，而中國(guó)這個(gè)市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿艽?/p>

對(duì)于中國(guó)的 CRO，也需要通過(guò)不斷地學(xué)習(xí)和實(shí)踐，探索出具有中國(guó)特色的CRO發(fā)展之路。

CRO對(duì)中國(guó)制藥企業(yè)的意義不僅僅限于研發(fā)新藥，還有可能成為中國(guó)企業(yè)通向國(guó)際市場(chǎng)的橋梁。中國(guó)是世界上原料藥和藥物活性中間體的出口大國(guó)，但由于國(guó)內(nèi)企業(yè)不熟悉FDA的原料藥申報(bào)規(guī)則，這些產(chǎn)品出口給國(guó)外采購(gòu)商的價(jià)格低得驚人。其實(shí)原料藥申報(bào)的關(guān)鍵是藥物管理檔案（DMF）是否合乎標(biāo)準(zhǔn)。如果國(guó)內(nèi)企業(yè)與CRO合作，讓CRO提供專業(yè)化、規(guī)范化的服務(wù)，成功申報(bào)FDA，不僅可以獲得更多的利潤(rùn)，還可以在國(guó)際上建立自己的品牌。專家們說(shuō)，中國(guó)企業(yè)生產(chǎn)眾多的仿制藥，與其在有限的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上惡性競(jìng)爭(zhēng)，還不如進(jìn)入廣闊的國(guó)際市場(chǎng)。仿制藥品通過(guò)FDA認(rèn)證，必須要做生物等效性的臨床試驗(yàn)。其實(shí)，按規(guī)定該試驗(yàn)受試的人數(shù)并不多，花費(fèi)也不是天文數(shù)字?？梢酝ㄟ^(guò)CRO的合作方式獲得FDA的認(rèn)證，利用CRO可為企業(yè)節(jié)省時(shí)間25％～30％。

中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)中心有限公司董事長(zhǎng)駱燮龍認(rèn)為，中國(guó)制藥企業(yè)規(guī)模大多比較小，生產(chǎn)的也大多是仿制品種，自己完成新藥研發(fā)的實(shí)力薄弱。近年來(lái)，新藥的審批程序越來(lái)越嚴(yán)格復(fù)雜，有的企業(yè)難以應(yīng)對(duì)。而深諳藥物研發(fā)之道的CRO可以在短時(shí)間內(nèi)組織起具有高度專業(yè)化和豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的研究隊(duì)伍，幫助企業(yè)完成從立項(xiàng)調(diào)研評(píng)價(jià)、臨床研究直至新藥的審批等各項(xiàng)工作，降低企業(yè)的研發(fā)成本。

美國(guó)一家投資公司博樂(lè)集團(tuán)也看好中國(guó)CRO行業(yè)的發(fā)展。該集團(tuán)大中國(guó)區(qū)總經(jīng)理王健說(shuō)，美國(guó)研發(fā)新藥的投資越來(lái)越多，但開(kāi)發(fā)成功的新藥數(shù)量卻越來(lái)越少，必須尋找新的資源。在中國(guó)做藥物研究項(xiàng)目所需的花費(fèi)只是美國(guó)的20％。所以我們投資中國(guó)的CRO行業(yè)，以提高中國(guó)藥物研發(fā)的效率，中國(guó)很可能掌握著未來(lái)藥物研發(fā)騰飛的鑰匙。

CRO的前景

據(jù)波士頓一家咨詢公司統(tǒng)計(jì)，1994年，制藥公司外包的藥物研發(fā)費(fèi)用占總研發(fā)費(fèi)用的4％；1999年，上升到10％達(dá)50億美元；2000年，這個(gè)比例占總研發(fā)費(fèi)用的20％，另一家咨詢公司甚至預(yù)測(cè)，到2004年，這個(gè)比例將增加到42％，達(dá)384億美元。所以 CRO公司發(fā)展前景廣闊。有關(guān)業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，由于國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)狀，決定了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)在近期對(duì) CRO的需求并不大。但是隨著中國(guó)加入 WTO，中國(guó)在藥品臨床試驗(yàn)方面要與國(guó)際接軌，而制藥公司不可能有時(shí)間、精力和能力對(duì)眾多的候選藥物做臨床試驗(yàn)的督導(dǎo)、新藥注冊(cè)、審批程序工作，國(guó)內(nèi)的 CRO市場(chǎng)也會(huì)自然增大。

系列化的市場(chǎng)同樣需要培育企業(yè)的需求。 CRO的服務(wù)應(yīng)該滲透制藥工業(yè)的各個(gè)領(lǐng)域，它是制藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈的一環(huán)，參與藥物研發(fā)的過(guò)程，承接制藥公司越來(lái)越多的外包業(yè)務(wù)。不僅僅是外包制藥公司的臨床督導(dǎo)，還應(yīng)該包括臨床前研究―分析方法的建立―前制劑研究―新藥研究―臨床樣品制造―中試―臨床實(shí)驗(yàn)，整個(gè)過(guò)程可概括為藥品研發(fā)服務(wù)，從初期的數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)分析，逐步發(fā)展到臨床、前臨床、上市后，以及臨床試驗(yàn)的支持服務(wù)（隨機(jī)分組包裝、安慰劑制造等），他們具有效率高、人員專業(yè)、質(zhì)量客觀的特點(diǎn)。具有生物技術(shù)及制藥公司所需要的特殊專長(zhǎng)、全球化、高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)管理能力，能夠滿足公司對(duì)新藥上市時(shí)間上的要求，成為這些公司解脫負(fù)擔(dān)的途徑。

相關(guān)評(píng)論中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)的優(yōu)勢(shì)與致命傷

深圳海王藥業(yè)有限公司董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官?gòu)埶济裾J(rèn)為，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，中國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)目前在產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)方面有很多不可比擬的優(yōu)勢(shì)。

中國(guó)目前具備龐大的人口市場(chǎng)，這為醫(yī)學(xué)研發(fā)過(guò)程中的臨床試驗(yàn)階段提供了豐富的市場(chǎng)。另外，中國(guó)擁有大量的研究院校，很多的硬件也都是國(guó)際一流的，具備了一定的技術(shù)力量和人才儲(chǔ)備。在研發(fā)分工方面，張思民表示東方也有自己的低成本優(yōu)勢(shì)、人才優(yōu)勢(shì)以及初步完善的法律法規(guī)的優(yōu)勢(shì)。

篇5

藥品注冊(cè)管理辦法

《藥品注冊(cè)管理辦法》于2007年6月18日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2007年10月1日起施行。

局長(zhǎng)：邵明立 二七年七月十日

藥品注冊(cè)管理辦法

第一章 總 則 第一條 為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊(cè)行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本辦法。 第三條 藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。 第四條 國(guó)家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，對(duì)創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行特殊審批。 第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。 第六條 藥品注冊(cè)工作應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公平、公正的原則。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品注冊(cè)實(shí)行主審集體負(fù)責(zé)制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制，受理、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會(huì)監(jiān)督。 第七條 在藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。 行政許可直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有要求聽(tīng)證、陳述和申辯的權(quán)利。 第八條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人提供可查詢的藥品注冊(cè)受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批的進(jìn)度和結(jié)論等信息。 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者注冊(cè)申請(qǐng)受理場(chǎng)所公開(kāi)下列信息： 藥品注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)、程序、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時(shí)限，需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本； 藥品注冊(cè)受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息； 已批準(zhǔn)的藥品目錄等綜合信息。 第九條 藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊(cè)工作的人員，對(duì)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密的義務(wù)。 第二章 基本要求 第十條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。 境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)機(jī)構(gòu)辦理。 辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品注冊(cè)的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。 第十一條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。 境內(nèi)申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)的程序和要求辦理，境外申請(qǐng)人申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)按照進(jìn)口藥品申請(qǐng)的程序和要求辦理。 第十二條 新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。 對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。 仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。 進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。 補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。 再注冊(cè)申請(qǐng)，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。 第十三條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對(duì)全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 第十四條 藥品注冊(cè)所報(bào)送的資料引用文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁(yè)等；未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。 第十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對(duì)藥品的上市價(jià)值進(jìn)行評(píng)估。 第十六條 藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、有因核查，以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。 第十七條 兩個(gè)以上單位共同作為申請(qǐng)人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。 第十八條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說(shuō)明；他人在中國(guó)存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對(duì)申請(qǐng)人提交的說(shuō)明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。 藥品注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。

篇6

我競(jìng)聘的理由是：

一、是具有熟悉的業(yè)務(wù)工作技能。自1996年工作以來(lái)，先后在**各部門輪轉(zhuǎn)工作，對(duì)各崗位的工作制度、工作職責(zé)及操作規(guī)程比較熟悉。由于工作崗位和工作環(huán)境的不斷變換，具有較好地綜合工作能力，也積累了相對(duì)豐富的工作經(jīng)驗(yàn)，所有這些都有利于我盡快進(jìn)入角色，適應(yīng)新的工作要求。

二、是具有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)暮献鞴ぷ鲬B(tài)度。在我擔(dān)任藥品采購(gòu)的這兩年中，能遵守國(guó)家的法律法規(guī)及醫(yī)院的相關(guān)制度，恪守職業(yè)道德，廉潔自律，把好藥品質(zhì)量關(guān)，堅(jiān)持按藥品主渠道購(gòu)進(jìn)藥品，以積極、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度為臨床一線服務(wù)，具有較好的口碑。

三、是具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。10年的工作歷程中，我與各科室的同事相處融洽，在與人、與事中能顧全大局。當(dāng)然我也看清自己的劣勢(shì)，比如我目前的學(xué)歷還是中專，與領(lǐng)導(dǎo)的要求存在有一定的距離，管理知識(shí)比較匱乏，但是如果組織給我一個(gè)舞臺(tái)，相信我會(huì)以此為契機(jī)，不斷完善自我，努力提高自己的綜合素質(zhì)。

如果能競(jìng)選成功，我的工作目標(biāo)是：“以為爭(zhēng)位，以位促為”。醫(yī)院藥事管理工作現(xiàn)已處在一個(gè)轉(zhuǎn)型期，將從以藥品為中心，以保障供應(yīng)為主要任務(wù)，逐步轉(zhuǎn)向以服務(wù)病人為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，以促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥為目的，開(kāi)展藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。如何深化“一切以病人為中心”的服務(wù)理念，將是提高藥事管理整體業(yè)務(wù)水平的問(wèn)題所在。我將在各位院領(lǐng)導(dǎo)及科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，從以下四個(gè)方面開(kāi)展工作：

一、是組織貫徹藥政法規(guī)，堅(jiān)持依法管藥?！端幤饭芾矸ā返膶?shí)施，標(biāo)志著我國(guó)藥品管理工作進(jìn)入了法制化的管理軌道，我將在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，組織科內(nèi)人員認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及有關(guān)藥政規(guī)章制度，每一個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)依法辦事，形成依法管藥的局面。

二、是有計(jì)劃地供應(yīng)質(zhì)量合格藥品。保證患者用藥安全和“質(zhì)量第一”是藥事管理工作中必須遵循的原則。根據(jù)我院的規(guī)模和要求，以及我院的《基本用藥目錄》，做到藥品有計(jì)劃、合理、科學(xué)地供應(yīng)。同時(shí)在藥品供應(yīng)中，注意信息，定期分析和統(tǒng)計(jì)各科室的用藥情況并迅速反饋，編制出合理的采購(gòu)計(jì)劃。嚴(yán)格把握藥品的進(jìn)貨渠道，嚴(yán)防假劣藥品流入，保質(zhì)保量。

三、是開(kāi)展臨床藥學(xué)工作，抓好合理用藥。近年來(lái)，新藥的不斷問(wèn)世，尤其是胃腸道藥物品種逐漸增多，如何恰當(dāng)選用藥品，最大限度地發(fā)揮藥品療效，降低毒性，減少藥物的不良反應(yīng)，這是藥學(xué)工作者的新任務(wù)。定期組織處方分析，做到合理用藥。同時(shí)組織好新藥的臨床試驗(yàn)和“老藥”的再評(píng)價(jià)，為篩選臨床基本藥物提出科學(xué)依據(jù)，盡一切力量確保用藥的安全有效，最大限度地避免藥源性疾病的發(fā)生。

篇7

我競(jìng)聘的理由是：

一、是具有熟悉的業(yè)務(wù)工作技能。自1996年工作以來(lái)，先后在各部門輪轉(zhuǎn)工作，對(duì)各崗位的工作制度、工作職責(zé)及操作規(guī)程比較熟悉。由于工作崗位和工作環(huán)境的不斷變換，具有較好地綜合工作能力，也積累了相對(duì)豐富的工作經(jīng)驗(yàn)，所有這些都有利于我盡快進(jìn)入角色，適應(yīng)新的工作要求。

二、是具有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)暮献鞴ぷ鲬B(tài)度。在我擔(dān)任藥品采購(gòu)的這兩年中，能遵守國(guó)家的法律法規(guī)及醫(yī)院的相關(guān)制度，恪守職業(yè)道德，廉潔自律，把好藥品質(zhì)量關(guān)，堅(jiān)持按藥品主渠道購(gòu)進(jìn)藥品，以積極、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度為臨床一線服務(wù)，具有較好的口碑。

三、是具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。10年的工作歷程中，我與各科室的同事相處融洽，在與人、與事中能顧全大局。當(dāng)然我也看清自己的劣勢(shì)，比如我目前的學(xué)歷還是中專，與領(lǐng)導(dǎo)的要求存在有一定的距離，管理知識(shí)比較匱乏，但是如果組織給我一個(gè)舞臺(tái)，相信我會(huì)以此為契機(jī)，不斷完善自我，努力提高自己的綜合素質(zhì)。

如果能競(jìng)選成功，我的工作目標(biāo)是：“以為爭(zhēng)位，以位促為”。醫(yī)院藥事管理工作現(xiàn)已處在一個(gè)轉(zhuǎn)型期，將從以藥品為中心，以保障供應(yīng)為主要任務(wù)，逐步轉(zhuǎn)向以服務(wù)病人為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，以促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥為目的，開(kāi)展藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。如何深化“一切以病人為中心”的服務(wù)理念，將是提高藥事管理整體業(yè)務(wù)水平的問(wèn)題所在。我將在各位院領(lǐng)導(dǎo)及科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，從以下四個(gè)方面開(kāi)展工作：

一、是組織貫徹藥政法規(guī)，堅(jiān)持依法管藥?！端幤饭芾矸ā返膶?shí)施，標(biāo)志著我國(guó)藥品管理工作進(jìn)入了法制化的管理軌道，我將在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，組織科內(nèi)人員認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及有關(guān)藥政規(guī)章制度，每一個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)依法辦事，形成依法管藥的局面。

二、是有計(jì)劃地供應(yīng)質(zhì)量合格藥品。保證患者用藥安全和“質(zhì)量第一”是藥事管理工作中必須遵循的原則。根據(jù)我院的規(guī)模和要求，以及我院的《基本用藥目錄》，做到藥品有計(jì)劃、合理、科學(xué)地供應(yīng)。同時(shí)在藥品供應(yīng)中，注意信息，定期分析和統(tǒng)計(jì)各科室的用藥情況并迅速反饋，編制出合理的采購(gòu)計(jì)劃。嚴(yán)格把握藥品的進(jìn)貨渠道，嚴(yán)防假劣藥品流入，保質(zhì)保量。

三、是開(kāi)展臨床藥學(xué)工作，抓好合理用藥。近年來(lái)，新藥的不斷問(wèn)世，尤其是胃腸道藥物品種逐漸增多，如何恰當(dāng)選用藥品，最大限度地發(fā)揮藥品療效，降低毒性，減少藥物的不良反應(yīng)，這是藥學(xué)工作者的新任務(wù)。定期組織處方分析，做到合理用藥。同時(shí)組織好新藥的臨床試驗(yàn)和“老藥”的再評(píng)價(jià)，為篩選臨床基本藥物提出科學(xué)依據(jù)，盡一切力量確保用藥的安全有效，最大限度地避免藥源性疾病的發(fā)生。

篇8

下午好！

本人*，*年來(lái)院參加工作，先后在我院藥劑科中藥房、門診藥房、制劑室、藥庫(kù)等部門工作，現(xiàn)擔(dān)任藥庫(kù)班長(zhǎng),具體負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)工作。目前本人學(xué)歷大專，主管藥師職稱。工作15年中，先后榮獲院先進(jìn)工作者、工會(huì)積極份子及局嘉獎(jiǎng)等榮譽(yù)稱號(hào)6次，并多次代表醫(yī)院參加衛(wèi)生局組織的各類體育比賽，在*年度局乒乓球比賽中榮獲團(tuán)體第二名的好成績(jī)。

藥劑科是醫(yī)院的技術(shù)職能科室，負(fù)責(zé)全院有關(guān)藥品和藥事管理事宜的工作、以及組織實(shí)施《藥品管理法》和有關(guān)藥政法規(guī)的執(zhí)行及監(jiān)督。今天我站在這個(gè)競(jìng)聘的講臺(tái)前，以一顆平常心來(lái)參與藥劑科副主任崗位的競(jìng)聘，我的目的是在求真務(wù)實(shí)中認(rèn)識(shí)自己，給自己一個(gè)展示自我的機(jī)會(huì)。我競(jìng)聘的理由是：

一是具有熟悉的業(yè)務(wù)工作技能。自*年工作以來(lái)，先后在藥劑科各部門輪轉(zhuǎn)工作，對(duì)各崗位的工作制度、工作職責(zé)及操作規(guī)程比較熟悉。由于工作崗位和工作環(huán)境的不斷變換，具有較好地綜合工作能力，也積累了相對(duì)豐富的工作經(jīng)驗(yàn)，所有這些都有利于我盡快進(jìn)入角色，適應(yīng)新的工作要求。

二是具有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)暮献鞴ぷ鲬B(tài)度。在我擔(dān)任藥品采購(gòu)員的幾年中，能遵守國(guó)家的法律法規(guī)及醫(yī)院的相關(guān)制度，恪守職業(yè)道德，廉潔自律，把好藥品質(zhì)量關(guān)，堅(jiān)持按藥品主渠道購(gòu)進(jìn)藥品，以積極、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度為臨床一線服務(wù)，具有較好的口碑。

三是具有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。15年的工作歷程中，我與各科室的同事相處融洽，在與人、與事中能顧全大局，只要利于集體的，總是以較高的姿態(tài)認(rèn)真參與，具有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。

當(dāng)然我也看清自己的劣勢(shì)，比如我目前的學(xué)歷還是大專，與領(lǐng)導(dǎo)的要求存在有一定的距離，管理知識(shí)比較匱乏，但是如果組織給我一個(gè)舞臺(tái)，相信我會(huì)以此為契機(jī)，不斷完善自我，努力提高自己的綜合素質(zhì)。

如果能競(jìng)選成功，我的工作目標(biāo)是：“以為爭(zhēng)位，以位促為”。醫(yī)院藥劑科管理工作現(xiàn)已處在一個(gè)轉(zhuǎn)型期，將從以藥品為中心，以保障供應(yīng)為主要任務(wù)，逐步轉(zhuǎn)向以服務(wù)病人為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，以促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥為目的，開(kāi)展藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。如何深化“一切以病人為中心”的服務(wù)理念，將是提高藥劑科整體業(yè)務(wù)水平的問(wèn)題所在。我將在各位院領(lǐng)導(dǎo)及科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，從以下四個(gè)方面開(kāi)展工作：

一是組織貫徹藥政法規(guī)，堅(jiān)持依法管藥。《藥品管理法》的實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)藥品管理工作進(jìn)入了法制化的管理軌道，我將在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，組織科內(nèi)人員認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及有關(guān)藥政規(guī)章制度，每一個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)依法辦事，形成依法管藥的局面。

二是有計(jì)劃地供應(yīng)質(zhì)量合格藥品。保證患者用藥安全和“質(zhì)量第一”是藥劑科工作中必須遵循的原則。根據(jù)我院的規(guī)模和要求，以及我院的《基本用藥目錄》，做到藥品有計(jì)劃、合理、科學(xué)地供應(yīng)。同時(shí)在藥品供應(yīng)中，注意信息，定期分析和統(tǒng)計(jì)各科室的用藥情況并迅速反饋，編制出合理的采購(gòu)計(jì)劃。嚴(yán)格把握藥品的進(jìn)貨渠道，嚴(yán)防假劣藥品流入，保質(zhì)保量。

三是開(kāi)展臨床藥學(xué)工作，抓好合理用藥。近年來(lái)，新藥的不斷問(wèn)世，尤其是腫瘤藥物品種逐漸增多，如何恰當(dāng)選用藥品，最大限度地發(fā)揮藥品療效，降低毒性，減少藥物的不良反應(yīng)，這是藥學(xué)工作者的新任務(wù)。在科主任的指導(dǎo)下，將臨床藥學(xué)工作納入藥劑科的總體工作目標(biāo)，定期組織處方分析，做到合理用藥。同時(shí)組織好新藥的臨床試驗(yàn)和“老藥”的再評(píng)價(jià)，為篩選臨床基本藥物提出科學(xué)依據(jù)，盡一切力量確保用藥的安全有效，最大限度地避免藥源性疾病的發(fā)生。

篇9

什么是新特藥

對(duì)于新特藥這個(gè)名詞，不同國(guó)家有不同的詮釋，美國(guó)和歐洲等國(guó)家的FDA和中國(guó)的SFBA就完全不一樣的。

1990年由歐盟、美國(guó)和日本三方的藥品注冊(cè)部門和生產(chǎn)部門組成的人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH），以美國(guó)為代表的國(guó)際新藥概念，基本遵從ICH的規(guī)定，藥品的治療成分從未通過(guò)任何成員國(guó)或地區(qū)的法律認(rèn)可則稱之為新藥。FDA的法規(guī)最終把新的化學(xué)成分，原來(lái)批準(zhǔn)藥物相同成分的新的基團(tuán)，新的適應(yīng)癥，新的給藥途徑等都按照新藥審批管理。

中國(guó)新藥定義和國(guó)際上有很大的差別，未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的就是新藥。這是一個(gè)寬廣的范疇。這就造成了2004年中國(guó)批準(zhǔn)了10009個(gè)新藥，這里面充斥著各種缺乏含金量的仿制藥。當(dāng)然2005年新藥審批的情況有所改善，據(jù)相關(guān)權(quán)威部門透露，企業(yè)的新藥申請(qǐng)10386件，最終批準(zhǔn)新藥1113個(gè)，然而一類到六類的真正新藥只有72個(gè)，再按照ICH的標(biāo)準(zhǔn)，所謂的新藥則少的可憐。隨著藥品注冊(cè)辦法的修訂，新藥的標(biāo)準(zhǔn)將越來(lái)越嚴(yán)格，這樣一方面也是從行政方面督促企業(yè)鍛煉向國(guó)際市場(chǎng)進(jìn)軍的內(nèi)功。

中國(guó)新特藥的特點(diǎn)

從以上分析，可以發(fā)現(xiàn)，中國(guó)的新特藥并不是嚴(yán)格意義的新藥，它具備以下特點(diǎn)：

? 研發(fā)周期短：國(guó)際上一個(gè)新藥通常需要經(jīng)歷長(zhǎng)達(dá)8－10年的研發(fā)歷程，即使上市，也要經(jīng)過(guò)10年－20年的臨床循證，因此，研發(fā)周期相當(dāng)長(zhǎng)；而中國(guó)的研發(fā)時(shí)間相對(duì)較短，1－3年就可以研制出一個(gè)新藥，當(dāng)然這樣的新藥含金量是比較低的，基本不涉及新藥效成分的研究。

? 投入資金少：國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家一個(gè)新藥的研發(fā)可能少則1億美金，多則10億美金，這與制藥企業(yè)的實(shí)力緊密相關(guān)，另外與制藥企業(yè)的新藥未來(lái)市場(chǎng)潛力息息相關(guān)，一個(gè)新藥往往就是一個(gè)重磅炸彈，全球年銷售可以高達(dá)50億美金以上；而我國(guó)藥品市場(chǎng)除了原料藥市場(chǎng)尚能通往國(guó)際市場(chǎng)，而制劑類藥品則被阻斷在外，一方面，年銷售能夠過(guò)1億元人民幣的藥品本身就比較少，企業(yè)當(dāng)然不能投入過(guò)多的資金進(jìn)行研發(fā)，另外一方面，中國(guó)50－100億元大型制藥企業(yè)相對(duì)較少，200億元以上的特大型企業(yè)就更少，企業(yè)缺乏足夠的前期資金進(jìn)行研發(fā)投入，這也造成中國(guó)新特藥含金量低下的現(xiàn)狀。

? 藥效成分舊：國(guó)際上的新藥多為新的化學(xué)成分的研發(fā)，而中國(guó)主要是在原有的藥效成分基礎(chǔ)進(jìn)行修補(bǔ)調(diào)整，或改劑型，或改給藥方式，因此，新特藥研發(fā)基本以仿制為主，好一點(diǎn)的就是仿創(chuàng)。因此相當(dāng)一部分新特藥由于基礎(chǔ)藥效成分經(jīng)過(guò)多年的臨床循證，還是能夠保證新特藥的臨床安全性。

? 新藥品種多：盡管2005年的新藥審批通過(guò)率快速下降，新藥年審批數(shù)量從1萬(wàn)多個(gè)銳減到1千多個(gè)，但國(guó)內(nèi)的新藥品種還是不少，各種化學(xué)藥和中成藥類別的新藥在市場(chǎng)上尋找各自的機(jī)會(huì)。

零售藥店如何介入

鑒于中國(guó)新特藥基本上有別于真正意義上的新藥，新特藥能夠給予零售藥店一定的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。新特藥根據(jù)屬性可以分為OTC類和處方藥類，其中以處方藥類品規(guī)偏多。OTC類的新特藥主要有從處方藥轉(zhuǎn)型的OTC新特藥、原OTC品規(guī)修改包裝的OTC新特藥、改換劑型的OTC新特藥；處方藥類的新特藥涉及范圍較廣，從心血管到外用藥，從中成藥到生物制劑，從劑型改變到新化學(xué)成分的自主創(chuàng)新。

新特藥由于并沒(méi)有在市場(chǎng)上銷售過(guò)，因此不同企業(yè)對(duì)于新特藥持不同的態(tài)度。有些新特藥研發(fā)周期較長(zhǎng)、投入資金相對(duì)較多，企業(yè)對(duì)其給予厚望，推廣手段較豐富，這類產(chǎn)品零售藥店無(wú)法獲取高額利潤(rùn)，另外還有一些企業(yè)的新特藥研發(fā)采取短平快的手法，為了快速占領(lǐng)市場(chǎng)，往往將產(chǎn)品出廠價(jià)格降到相對(duì)較低的水平，無(wú)論是零售藥店還是醫(yī)院方面都可以獲得較高的操作利潤(rùn)。事實(shí)上對(duì)于兩種類型的新特藥，零售藥店都可以采取相應(yīng)的手段獲得客觀的利潤(rùn)。

那么在眾多的新特藥中，零售藥店如何選擇適合操作的新特藥？

? 立竿見(jiàn)影的外用新特藥：這類藥品多以抑制或消滅真菌或細(xì)菌的皮膚外用藥，起效時(shí)間快，消費(fèi)者可直觀體會(huì)臨床療效，而且安全的可控性高，即使出現(xiàn)副作用，只要停止使用即可。這種藥品的推廣不需要太多的專業(yè)知識(shí)，方便缺乏臨床專業(yè)人才的零售藥店進(jìn)行推廣。

? 療效確切的?？菩绿厮帲哼@類藥品多以哮喘、白癜風(fēng)、眼科、糖尿病、高血壓等藥品為主，消費(fèi)者常年或者終生患病，能夠自主診斷和購(gòu)藥，如國(guó)內(nèi)的仿制新特藥和進(jìn)口藥品的有效成分相同，這大大降低了對(duì)零售藥店專業(yè)指導(dǎo)用藥的壓力，方便店員推薦新特藥，獲得相應(yīng)的運(yùn)營(yíng)利潤(rùn)。

? 安全有效的中藥新特藥：中國(guó)是中藥的起源地，幾千年的文化傳承讓消費(fèi)者對(duì)于中藥有著剪不斷的關(guān)聯(lián)。國(guó)家目前大力支持中成藥的創(chuàng)新，從劑型的創(chuàng)新到中成藥的臨床機(jī)理的深入研發(fā)，中成藥的臨床水平達(dá)到前所未有的高度。中成藥類新特藥具有副作用少、療效基本確切、用藥量大的特點(diǎn)，加上國(guó)家目前還沒(méi)有對(duì)零售藥店設(shè)置處方藥類中成藥憑處方銷售的限制，這點(diǎn)更加有利于零售藥店操作中成藥新特藥。

選擇好產(chǎn)品后，零售藥店應(yīng)該如何營(yíng)銷新特藥呢？

? 跟隨原創(chuàng)藥：仿制類新特藥的功能主治基本與原創(chuàng)藥相似，有些甚至比原創(chuàng)藥起效更快，這類藥品通常以相對(duì)便宜的價(jià)格跟隨原創(chuàng)藥或者品牌藥，獲取一定的市場(chǎng)份額。零售藥店尤其是連鎖藥店依靠自身的連鎖資源，獲得較低采購(gòu)價(jià)格的新特藥，以較低成本營(yíng)銷，采取跟隨策略，獲取新特藥的高毛利。

? 耕耘院外店：由于當(dāng)前藥品招標(biāo)系統(tǒng)使得不少新特藥難以進(jìn)入醫(yī)院系統(tǒng)銷售，緊鄰醫(yī)院的院外店成為新特藥首選的零售終端；即使進(jìn)入醫(yī)院系統(tǒng)的新特藥也可以利用醫(yī)院病患資源外流搶奪一部分市場(chǎng)份額。

篇10

醫(yī)院藥劑科工作計(jì)劃20xx年(一)新的一年里，為了進(jìn)一步做好我院藥事工作，繼續(xù)推進(jìn)及加強(qiáng)我院藥事質(zhì)量管理，加快我院健康快速發(fā)展，為此本年度特?cái)M做好如下工作安排：

1、繼續(xù)加強(qiáng)我院醫(yī)務(wù)工作人員對(duì)《藥品管理法》、《處方管理理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，強(qiáng)化各醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥品相關(guān)法律法規(guī)的認(rèn)識(shí)，全方位提高醫(yī)務(wù)人員自身職業(yè)道德素質(zhì)。

2、每季度不定期召開(kāi)一次藥事會(huì)議，對(duì)我院藥事、醫(yī)療器械管理情況進(jìn)行一次大檢查。

3、繼續(xù)認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家藥品價(jià)格政策，增加藥品價(jià)格透明度，規(guī)范購(gòu)銷行為，杜絕藥品、醫(yī)療器械購(gòu)銷中的不正之風(fēng)，拒絕商業(yè)賄賂。做好我院藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)上采購(gòu)的各項(xiàng)工作。

4、加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量及療效的監(jiān)督管理工作，確保臨床用藥、用械安全有效;加強(qiáng)合理用藥及抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)工作，對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)控，減少抗菌藥物濫用情況。

5、繼續(xù)加強(qiáng)處方書寫質(zhì)量的管理，每月抽查并評(píng)析處方，嚴(yán)格執(zhí)行處方管理制度及我院處方點(diǎn)評(píng)制度，規(guī)范處方書寫，對(duì)不合理情況進(jìn)行實(shí)時(shí)通報(bào)、處罰。

6、進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)特殊藥品的監(jiān)督、檢查、管理工作，嚴(yán)格麻醉藥品“五專一定”的操作規(guī)程。

7、加強(qiáng)臨床藥學(xué)工作開(kāi)展的深度，更全面做好窗口及臨床的藥學(xué)服務(wù)工作;并加強(qiáng)對(duì)不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作。

8、繼續(xù)加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，新的年度中我們將通過(guò)科室自身考評(píng)、考核等多種方式提升科室成員的理論水平和業(yè)務(wù)能力，為廣大患者提供更好、更專業(yè)的服務(wù);

9、努力改善與臨床科室的溝通，不斷擴(kuò)大、增強(qiáng)藥劑科為醫(yī)院、科室服務(wù)的能力和范圍，避免因溝通欠缺產(chǎn)生對(duì)工作不利的因素，保證臨床用藥及時(shí)、安全。

醫(yī)院藥劑科工作計(jì)劃20xx年(二)20XX年將根據(jù)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)德醫(yī)風(fēng)，提倡三好一滿意及治庸問(wèn)責(zé)和科室藥學(xué)發(fā)展的總體目標(biāo)，加快學(xué)科建設(shè)和人才培養(yǎng)的步伐，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理的力度和深度，在去年取得成績(jī)的基礎(chǔ)上，深化改革，銳意創(chuàng)新，設(shè)定新的、切實(shí)可行的奮斗目標(biāo)。以下是20XX年工作的工作計(jì)劃：

一、制定醫(yī)院基本用藥目錄。根據(jù)我院藥事委員會(huì)的藥品遴選結(jié)果，制定我院20XX年的用藥基本目錄，并保證目錄內(nèi)的藥品供應(yīng)，保證臨床的用藥需求。

二、認(rèn)真執(zhí)行藥事管理相關(guān)制度。開(kāi)展藥事委員會(huì)的日常工作，收集臨床用藥意見(jiàn)及新藥申請(qǐng)，做好新藥的前期審批工作及后期應(yīng)用的不良反應(yīng)及臨床反饋工作，滿足臨床用藥需求，保證群眾的用藥安全。

三、加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。加強(qiáng)與各科室的合作，主動(dòng)收集及發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)，及時(shí)反饋，為臨床用藥提供參考。

四、完善職效考核制度。制定藥劑科職效考核制度，細(xì)化各項(xiàng)考核指標(biāo)，堅(jiān)持執(zhí)行全面質(zhì)量考核，通過(guò)對(duì)各種制度、考核標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格執(zhí)行，實(shí)行彈性工作制、整頓勞動(dòng)紀(jì)律，使工作達(dá)到規(guī)范化、程序化、標(biāo)準(zhǔn)化。

五、加強(qiáng)藥品管理，保證臨床用藥。加強(qiáng)藥品儲(chǔ)備管理，每月定期對(duì)科內(nèi)工作流程及各崗位的工作質(zhì)量進(jìn)行抽查，并督促科室工作人員認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)管理制度，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，在購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、入庫(kù)養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，每月進(jìn)行藥品儲(chǔ)備質(zhì)量、效期等盤點(diǎn)，將檢查結(jié)果匯總，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)妥善處理，保障患者用藥安全。嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥監(jiān)局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理暫行規(guī)定》的要求，制定出我院《藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度》、《藥品儲(chǔ)備養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理制度》《近效期藥品標(biāo)識(shí)管理》等一系列管理措施并相繼實(shí)施，杜絕醫(yī)院因藥品過(guò)期造成重大醫(yī)療事故和醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)損失。

六、加強(qiáng)理論知識(shí)的學(xué)習(xí)及人才培養(yǎng)。制定藥劑科繼續(xù)學(xué)習(xí)制度及業(yè)務(wù)知識(shí)定期考核制度，定期開(kāi)展業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)及服務(wù)技能和態(tài)度的培訓(xùn)，提升藥學(xué)人員專業(yè)素質(zhì)，不斷提高病人的滿意率。每月組織一次業(yè)務(wù)知識(shí)學(xué)習(xí)，按時(shí)按質(zhì)完成。在繁忙的工作中，按時(shí)完成院務(wù)布置的任務(wù)。通過(guò)法律法規(guī)和理論知識(shí)的學(xué)習(xí)，加強(qiáng)藥品管理的法律知識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和安全意識(shí)，加強(qiáng)對(duì)病人的責(zé)任感。

七、在工作中一定做到誠(chéng)意、親切、和諧的態(tài)度。對(duì)病人就象對(duì)待自己的親人一樣，做到“八心”真心.愛(ài)心.耐心.細(xì)心.熱心.誠(chéng)心.恒心.寬容心，語(yǔ)言親切，態(tài)度和諧，構(gòu)建良好的就醫(yī)環(huán)境。不能與病人及病人的家屬爭(zhēng)吵，語(yǔ)氣要委婉，不能有被投訴現(xiàn)象發(fā)生。

八、要求本科室人員嚴(yán)格執(zhí)行院方規(guī)章制度。在崗時(shí)做到：不遲到、不早退、不脫崗、不竄崗、不干私活等與工作無(wú)關(guān)的事。未經(jīng)科室負(fù)責(zé)人同意，不得任意調(diào)班、代班?？剖胰藛T必須保持24小時(shí)通訊暢通。上班時(shí)不能竄崗，堅(jiān)守自己的崗位。

醫(yī)院藥劑科工作計(jì)劃20xx年(三)20XX年藥劑科將根據(jù)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)德醫(yī)風(fēng)，提倡三好一滿意和藥學(xué)發(fā)展的總體目標(biāo)，加快學(xué)科建設(shè)和人才培養(yǎng)的步伐，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理的力度和深度，在去年取得成績(jī)的基礎(chǔ)上，深化改革，銳意創(chuàng)新，設(shè)定新的切實(shí)可行的奮斗目標(biāo)。以下是20XX年藥劑科工作計(jì)劃：

一、制定醫(yī)院基本用藥目錄。根據(jù)我院藥事委員會(huì)的藥品遴選結(jié)果，制定我院20XX年的用藥基本目錄，并保證目錄內(nèi)的藥品供應(yīng)，保證臨床的用藥需求。

二、認(rèn)真執(zhí)行藥事管理相關(guān)制度。開(kāi)展藥事委員會(huì)的日常工作，定期召開(kāi)藥事委員會(huì)會(huì)議，收集臨床用藥意見(jiàn)及新藥申請(qǐng)，做好新藥的前期審批工作及后期應(yīng)用的不良反應(yīng)及臨床反饋工作，滿足臨床用藥需求，保證群眾的用藥安全。

三、加強(qiáng)理論學(xué)習(xí)，提高全體人員的政治思想覺(jué)悟和業(yè)務(wù)素質(zhì)。定期組織全科人員認(rèn)真學(xué)習(xí)上級(jí)及院內(nèi)各種文件精神，定期開(kāi)展業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)及服務(wù)技能的培訓(xùn)，并貫徹執(zhí)行到位，自覺(jué)抵制行業(yè)不正之風(fēng)，以提高窗口服務(wù)為己任，以質(zhì)量第一，病人第一為理念，全心全意為人民服務(wù)。

四、加強(qiáng)抗菌藥物學(xué)習(xí)，進(jìn)一步加強(qiáng)衛(wèi)生部38號(hào)文件和抗菌藥物臨床指導(dǎo)原則的各種文件學(xué)習(xí)，繼續(xù)貫徹執(zhí)行抗菌藥物臨床應(yīng)用的有關(guān)規(guī)定，把抗菌藥物各項(xiàng)指標(biāo)力爭(zhēng)控制在范圍內(nèi)，加強(qiáng)Ⅰ類切口手術(shù)合理使用抗菌藥物的管理。

五、加強(qiáng)藥品管理，保證臨床用藥需求和患者用藥安全。每月定期對(duì)課內(nèi)工作流程及各崗位的工作質(zhì)量進(jìn)行抽查，并督促科室工作人員認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)管理制度。加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，在購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、入庫(kù)養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕假冒偽劣藥品混入我院避免因藥品過(guò)期造成重大醫(yī)療事故和經(jīng)濟(jì)損失。每月對(duì)病區(qū)、藥庫(kù)、藥房的藥品儲(chǔ)備質(zhì)量、效期等進(jìn)行檢查，將檢查結(jié)果匯總，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)妥善處理，保障患者用藥安全。

六、完善工作流程，防止發(fā)生差錯(cuò)事故。藥房窗口服務(wù)工作是醫(yī)院服務(wù)工作的重要組成部分，不僅是反映醫(yī)院精神面貌和文明素質(zhì)的窗口，更擔(dān)負(fù)著保障人民群眾用藥安全的重大責(zé)任。本著對(duì)病人負(fù)責(zé)、對(duì)自己負(fù)責(zé)的態(tài)度，一定要完善工作流程，審方、發(fā)藥由專人負(fù)責(zé)，調(diào)劑由專人負(fù)責(zé)，經(jīng)過(guò)兩道把關(guān)，基本上可以做到防止發(fā)生差錯(cuò)事故，從而減少病人的投訴，杜絕醫(yī)療事故的發(fā)生。

七、加強(qiáng)麻-醉-藥品的管理和使用，組織有關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)“安徽省醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻-醉-藥品和精神藥品管理規(guī)定”。

1、建立麻-醉-藥品和精神藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、保管、發(fā)放、調(diào)劑、使用、督查、報(bào)殘損、銷毀、丟失及被盜案件報(bào)告、值班、巡查等制度;2、制定各崗位人員職責(zé);

3、每季度對(duì)麻-醉-藥品和精神藥品管理進(jìn)行檢查，并有記錄，及時(shí)糾正存在的問(wèn)題、消除隱患;定期召開(kāi)會(huì)議，對(duì)麻-醉-藥品和精神藥品的管理工作各環(huán)節(jié)存在的問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)，提出改進(jìn)意見(jiàn)，適時(shí)修訂相關(guān)制度;

4、定期對(duì)涉及麻-醉-藥品和精神藥品使用和管理的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、醫(yī)療行政管理、保衛(wèi)等部門人員進(jìn)行有關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章、專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德等的培訓(xùn)和考核。

八、建立臨床藥師制，初步開(kāi)展臨床藥師工作，明年初選送1人到上級(jí)醫(yī)院進(jìn)行短期學(xué)習(xí)，再到臨床藥師培訓(xùn)基地進(jìn)行培訓(xùn)，取得資格后，開(kāi)展我院臨床藥學(xué)工作。

九、按照“處方點(diǎn)評(píng)制度”，每月進(jìn)行一次處方點(diǎn)評(píng)，主要檢查抗菌藥的規(guī)范使用、用藥的適宜性、藥品的用量、處方的規(guī)范書寫，重點(diǎn)對(duì)大處方進(jìn)行合理性分析評(píng)價(jià)，并在醫(yī)院內(nèi)部通報(bào)處方評(píng)價(jià)結(jié)果。

十、嚴(yán)格執(zhí)行“雙十制度”，每月統(tǒng)計(jì)銷售排名前十位的藥品，對(duì)連續(xù)銷售排名前十位的藥品，經(jīng)院藥事委研究或分管院長(zhǎng)同意后，分別給予降低購(gòu)進(jìn)價(jià)格和限制銷售數(shù)量的處罰。對(duì)每月開(kāi)具銷售藥品前十位的醫(yī)生進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，通報(bào)單個(gè)品種超300支、兩個(gè)品種合計(jì)超600支及開(kāi)具每個(gè)品種第一名的醫(yī)生，并上報(bào)院部進(jìn)行處罰。

十一、繼續(xù)做好藥品不良反應(yīng)(ADR)及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。ADR工作繼續(xù)納入科室年終考核內(nèi)容，并根據(jù)科室完成的病例數(shù)評(píng)選出前三名給予獎(jiǎng)勵(lì)，從而保持市、縣級(jí)先進(jìn)單位。我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作還處于落后狀態(tài)，在新的一年，一定要加強(qiáng)與護(hù)理部的溝通與交流，充分發(fā)揮護(hù)士長(zhǎng)的作用，提高醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)工作，使此項(xiàng)工作有較大的進(jìn)步。