導(dǎo)語：如何才能寫好一篇生物醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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[關(guān)鍵字] 生物制藥；行業(yè)現(xiàn)狀；發(fā)展

中圖分類號：R19 文獻標(biāo)識碼：A 文章編號：1672-3791（2016）08（b）-0000-00

生物醫(yī)藥是現(xiàn)代生物技術(shù)生產(chǎn)中的重要產(chǎn)品，是衡量一個國家現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展水平的一個重要的標(biāo)志。生物制藥產(chǎn)業(yè)是制藥業(yè)中發(fā)展最快、活力最強、技術(shù)含量最高的領(lǐng)域之一。我國把生物技術(shù)列為一門“前沿技術(shù)”，加強生物技術(shù)各領(lǐng)域的應(yīng)用，把生物技術(shù)作為未來高技術(shù)產(chǎn)業(yè)趕超的重點。生物醫(yī)藥和生物制藥領(lǐng)域是重點發(fā)展的領(lǐng)域，我國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展必須加快其規(guī)模化、集聚化和國際化進程。目前，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)具有良好的基礎(chǔ)，但與世界先進國家的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相比還存在差距，必將經(jīng)歷從科研到產(chǎn)業(yè)化的艱難之路。近年來，我國不斷加大力度支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，創(chuàng)造出巨大的市場空間和良好的發(fā)展環(huán)境。

一、生物制藥技術(shù)基礎(chǔ)及產(chǎn)業(yè)鏈

現(xiàn)代生物技術(shù)也可稱之為生物工程，是新的科學(xué)技術(shù)支柱之一。生物技術(shù)的應(yīng)用范圍十分廣泛，在醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域得以廣泛應(yīng)用，并取得顯著成效，蘊含著巨大的發(fā)展?jié)摿ρ杆俪砷L。生物制藥這一制藥技術(shù)，以基因重組、單克隆技術(shù)為代表，通常在大規(guī)模、集中化的發(fā)酵工廠進行，它的生產(chǎn)過程既不同于傳統(tǒng)的化學(xué)藥物，也不同于從動、植物中提取的藥物。生物工程技術(shù)制造藥物，首先通過基因工程或細(xì)胞工程培養(yǎng)出“工程菌”或“工程細(xì)胞株”，然后再利用現(xiàn)酵技術(shù)進行大規(guī)模的培養(yǎng)，從中提取出所需的藥物。生物藥在分子結(jié)構(gòu)、物化特性、制備技術(shù)等方面與化學(xué)藥不同，綜合利用了微生物學(xué)、生物技術(shù)等科學(xué)的原理和技術(shù)，從生物體、細(xì)胞、體液等提取制造一類用于預(yù)防、治療和診斷的生物工程制品。這一制品具有高效性，對疾病也具有鮮明的針對性。生物技術(shù)的發(fā)展加速了新科學(xué)知識的產(chǎn)生與應(yīng)用，生物技術(shù)不斷創(chuàng)新發(fā)展，生物產(chǎn)業(yè)正加速著新的技術(shù)時代。

生物制藥業(yè)作為典型的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有技術(shù)、投入、收益、風(fēng)險四高及低污染的特征。制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈可以簡單分成研發(fā)、測試、上市銷售三個階段，組成生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈的各環(huán)節(jié)與傳統(tǒng)制藥行業(yè)基本一致，但在每個環(huán)節(jié)上的技術(shù)基礎(chǔ)差異很大，主要的生物制藥技術(shù)如基因重組、單克隆等均源于上世紀(jì)對細(xì)胞內(nèi)部結(jié)構(gòu)的突破性發(fā)現(xiàn)。生物工程藥物的發(fā)展，給制藥工業(yè)帶來一次革命性飛躍，將在持續(xù)提升人類的醫(yī)療保健水平上發(fā)揮重大作用。

二、國內(nèi)生物制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模龐大，但自主研發(fā)能力仍很薄弱，藥品生產(chǎn)以仿制為主，原創(chuàng)性藥物較少，生物醫(yī)藥關(guān)鍵技術(shù)和國際水平相比也有較大的差距。因此，培育發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，并大力促進整個產(chǎn)業(yè)參與國際競爭，將成為提升我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展水平和競爭力的關(guān)鍵。

（一）行業(yè)起步較晚，行業(yè)產(chǎn)銷均保持較快增長。

在市場需求旺盛和政策大力扶持等利好因素的推動下，2012年我國生物藥品制造業(yè)實現(xiàn)工業(yè)銷售收入1775.43億元，同比增長19.42%；2013年生物藥品制造業(yè)需求穩(wěn)定增長，實現(xiàn)銷售收入2381.36億元；2014年我國生物醫(yī)藥行業(yè)雖然受到藥品持續(xù)的降價和醫(yī)?？刭M政策的雙重影響，實現(xiàn)銷售收入2749.77億元，收入和利潤增速遠超當(dāng)年GDP增速，分別達到13.95%和11.82%，仍然保持著良好的增長勢頭。2013-2015年，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值年均增速達到20%以上，這不僅推動了一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥投放到市場，還集聚形成一批年產(chǎn)值超百億元的企業(yè)，大大提高我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的集中度及在國際市場中的份額。

（二）行業(yè)技術(shù)落后于國外技術(shù)，行業(yè)以中小型企業(yè)為主，大型企業(yè)占比偏低。

我國生物藥品制造業(yè)中，產(chǎn)品多集中在較為低端的仿制疫苗、血液制品行業(yè)，技術(shù)壁壘較低。支持我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的設(shè)備、技術(shù)落后及生物技術(shù)的產(chǎn)研脫節(jié)等因素是導(dǎo)致我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化水平低的主要方面。2012年，我國生物藥品制造業(yè)總資產(chǎn)達1848.07億元，同比增長14.9%，小型企業(yè)資產(chǎn)占比為38.02%，大型企業(yè)資產(chǎn)僅為17.17%，大型企業(yè)占比明顯偏低。我國生物技術(shù)公司特別是創(chuàng)業(yè)型企業(yè)面臨眾多壓力，缺乏拳頭產(chǎn)品，企業(yè)發(fā)展規(guī)模小，產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化程度低下，眾多問題都在制約我國國內(nèi)生物制藥行業(yè)的發(fā)展。

（三）行業(yè)整體技術(shù)水平顯著提高，已經(jīng)具備較強的基礎(chǔ)。

經(jīng)過多年的快速發(fā)展，我國生物技術(shù)領(lǐng)域的基礎(chǔ)技術(shù)和實驗室階段等都已接近國外先進水平，明顯縮小了與世界先進國家的差距。國際上，美國、日本和歐洲是生物制藥業(yè)的主要集中地，所開發(fā)的產(chǎn)品及市場銷售額都占居全球優(yōu)勢。美國作為生物制藥的發(fā)源地，擁有經(jīng)費投入、產(chǎn)品開發(fā)和研制、產(chǎn)品生產(chǎn)和市場上的國際領(lǐng)先優(yōu)勢。多年來，政府支持、國內(nèi)外風(fēng)險投資的增長、大量跨國生物制藥公司進入中國，這些都為中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了強大動力。我國必須通過發(fā)展資源節(jié)約型、環(huán)境友好型的生物制藥，進一步完成醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)升級換代，占領(lǐng)未來全球生物制藥制高點。

三、生物制藥行業(yè)要以高端生物仿制藥和CRO為發(fā)展突破口

生物類似物是我國生物制藥表現(xiàn)最為活躍的領(lǐng)域，是CRO（新藥研發(fā)合同外包服務(wù)機構(gòu)）快速發(fā)展的要素之一?，F(xiàn)階段在生物制劑市場上，跨國制藥企業(yè)占據(jù)壟斷性地位，擁有絕對的技術(shù)優(yōu)勢，成為中國企業(yè)在行業(yè)發(fā)展中的巨大障礙。中國生物醫(yī)藥行業(yè)仍存在多重瓶頸有待突破。國內(nèi)生物制藥行業(yè)以高端生物仿制藥和CRO為短期內(nèi)最有希望取得關(guān)鍵性突破的環(huán)節(jié)。生物仿制藥和CRO共同的特點是需求增長較快、前景明朗，國內(nèi)的成本優(yōu)勢明顯；不同的是CRO未來市場規(guī)模較為有限，而生物仿制藥市場規(guī)模較大，對經(jīng)濟發(fā)展具有很強的支撐作用。

（一）高端生物仿制藥

生物仿制藥特別是單抗等高端生物仿制藥的技術(shù)壁壘較高，未來需求巨大，在一定程度上對仿制藥企業(yè)的利潤水平和發(fā)展速度提供了保障。目前全球?qū)ι锼幍男枨缶薮?，但是生物藥的價格較為昂貴，對其普及造成限制。我國生物制藥產(chǎn)業(yè)起步晚，發(fā)展快，但當(dāng)前許多前沿生物技術(shù)仍落后于歐美等國家，通過仿制藥物仿創(chuàng)結(jié)合，加以系統(tǒng)集成，既能實現(xiàn)技術(shù)上趕超的目標(biāo)，也能滿足當(dāng)前我國防治重大疾病、應(yīng)對突發(fā)疫情及處理重大衛(wèi)生事件的用藥需求。我國要改善生物制藥行業(yè)所處法律環(huán)境，加強知識產(chǎn)權(quán)保護，加快中國版生物仿制藥審批通道，為國內(nèi)高端仿制藥發(fā)展掃平道路；加強對生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管的整合，改變目前各個環(huán)節(jié)互相分割的監(jiān)管現(xiàn)狀，進而加速我國生物制藥產(chǎn)業(yè)化進程。

（二）CRO

CRO是一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu)，是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)的專業(yè)公司。CRO 作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，其顯著的作用就是能降低整個制藥企業(yè)的管理費用并大大提高效率。CRO能在短時間內(nèi)迅速組織起一個臨床研究隊伍，該團隊體現(xiàn)出高度專業(yè)化及豐富的臨床研究經(jīng)驗。由于目前生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)研發(fā)投入和風(fēng)險不斷擴大，生物醫(yī)藥企業(yè)無法具有產(chǎn)業(yè)中所包含業(yè)務(wù)的全部優(yōu)勢，必須借助外部資源即專業(yè)的研發(fā)機構(gòu)才能促進生物醫(yī)藥的發(fā)展。近年來，中國行業(yè)發(fā)展迅速，成為世界醫(yī)藥外包的熱土，已經(jīng)超過印度成為亞洲研發(fā)外包首選地。未來，歐美市場的增長率預(yù)期會下降，而亞洲新興市場的增長率將不斷提高，這給中國帶來巨大的發(fā)展機遇。隨著人力成本的提高，中國CRO企業(yè)的成本優(yōu)勢逐漸削弱，國內(nèi)企業(yè)未來發(fā)展必須在提升研究品質(zhì)和為客戶提供定制服務(wù)兩方面需找突破口。

四、生物制藥行業(yè)前景展望

面對產(chǎn)業(yè)競爭和發(fā)展的新要求，我們要增強緊迫感和憂患意識，用改革創(chuàng)新推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在醫(yī)療改革和國家基本藥物制度快速推進的背景下，國家持續(xù)增加對全民大健康產(chǎn)業(yè)的投入，這為生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。據(jù)預(yù)測，2020年我國生物醫(yī)藥市場將成為全球第二大生物醫(yī)藥市場，僅次于美國。生物醫(yī)藥在治療腫瘤、冠心病、神經(jīng)退化性疾病、自身免疫性疾病及血液替代品的研究開發(fā)等領(lǐng)域具有巨大的發(fā)展?jié)摿?。我國“十三五”期間，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將重點確定為大力發(fā)展重大疾病化學(xué)藥物、生物技術(shù)藥物、新疫苗、新型細(xì)胞治療制劑等多個創(chuàng)新藥物品類。這充分表明我國將加大生物醫(yī)藥的研發(fā)力度，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來的市場潛力必將十分巨大。

產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的時代背景下，我國的產(chǎn)業(yè)政策對生物制藥形成了較大的支撐，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被確定為我國的七大戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)之一。生物制藥是生物技術(shù)的重點應(yīng)用領(lǐng)域之一，我國未來醫(yī)藥工業(yè)要實現(xiàn)升級發(fā)展，關(guān)鍵是要落實創(chuàng)新驅(qū)動的發(fā)展戰(zhàn)略，逐步縮小與制藥強國在創(chuàng)新能力上存在的差距，既要把創(chuàng)新擺在醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展全局的核心位置，也要把增強技術(shù)實力作為建設(shè)醫(yī)藥強國的戰(zhàn)略支點，不斷完善以企業(yè)為主體，以市場為導(dǎo)向，政產(chǎn)學(xué)研用相結(jié)合的創(chuàng)新體系，進一步推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)?；?、集聚化和國際化發(fā)展。

參考文獻

[1]馬麗梅，趙潔.《生物制藥技術(shù)探析》.中國科技博覽第18期，2011.

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未來有潛力的創(chuàng)業(yè)項目

??1.功能飲料

功能飲料市場，在過去一年不斷有新玩家入局。由于其功能性和即時性需求，飲料市場可能在線上起量的囤貨屬性也比較難在功能飲料里發(fā)生，作為飲料品類中增速最快的細(xì)分品類，或許也能說明對飲料在線上起量的預(yù)期還沒有很好的被滿足。

2.商品房裝修

潛在的客戶和潛力都是毋庸置疑的

3.嬰兒用品

這算是非常暴利的行業(yè)了，近年來由于生活水平的提高，得到了大力的推廣，成為了當(dāng)今時代的必需品

4.代餐食品

這一品類本來在小眾硬核的健身人群中流行，因為大量種草進入消費者視野，同時新品牌們和創(chuàng)投圈的快速跟進，塑造了如今的熱鬧。新的產(chǎn)品、品牌塑造的新的供給，目前拉動了細(xì)分市場的需求。

5.果酒

在各類營銷宣傳內(nèi)容的驅(qū)動下，果酒成了2020年格外受創(chuàng)投圈和媒體關(guān)注的品類，而且目前看來，新的產(chǎn)品和品牌正在教育沒有足夠消費習(xí)慣的消費者，交易額尚小，增速位于中游，有發(fā)展?jié)摿Φ€沒有完全平穩(wěn)展現(xiàn)。

6.二次元服飾

當(dāng)各行各業(yè)還在破產(chǎn)、自救時，二次元服裝這個小眾賽道似乎還在悄悄瘋狂。不光是這個產(chǎn)業(yè)2020年規(guī)模達到169.57億元，近年來，二次元服裝賽道甚至被外界看做是天上掉下來的餡餅，生怕晚一點入局，這塊餅就會被人吃光。

7.美容行業(yè)

愛美之心，人皆有之，這也是為什么這個行業(yè)這么多么年來屹立不倒的原因

8.睡眠科技

報告顯示，全球“睡眠經(jīng)濟”的市場規(guī)模超過4320億美元，并且仍在以每年6%以上的速度增長；而其中以床品、床墊、枕頭和睡衣為主的“睡眠輕量品”就占到3000億美元以上。消費升級和反復(fù)不退的疫情更是帶動了海外線上家居消費的火熱。????

未來最賺錢的十大行業(yè)

1、互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)行業(yè)

這兩年，互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)正在以摧枯拉朽之勢改變著越來越多的傳統(tǒng)行業(yè)，而它們巨大的吸金能量和對人才的巨大需求和渴望，也使得這兩年互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)的漲薪速度曲線幾近陡直向上。

2、教育和培訓(xùn)行業(yè)

中國適齡勞動人口基數(shù)巨大，勞動力技術(shù)技能培養(yǎng)的需求也是巨大的，這個行業(yè)的潛力從新東方火熱上市就可以看出端倪。

3、健康管理行業(yè)

未來趨勢：根據(jù)日本衛(wèi)生部公布的相關(guān)數(shù)據(jù)，在日本，每300人就擁有一名健康管理師或營養(yǎng)師，健康管理師的數(shù)量相當(dāng)于臨床醫(yī)師的2.4倍。

4、旅游行業(yè)

從未來發(fā)展趨勢看，中國在線旅游行業(yè)會持續(xù)保持快速增長態(tài)勢，因此可以明確的是，市場對于旅游體驗師的需求會越來越大。

5、文化娛樂行業(yè)

以前一部大片，能賺個幾百萬都非常不容易?，F(xiàn)在，一部成本幾千萬的小片，也能賺個十幾億票房。這個票房數(shù)字的背后，說明現(xiàn)在的人們對文化需求的渴望。

6、生物醫(yī)藥行業(yè)

未來趨勢：生物醫(yī)藥是國家的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，其制藥技術(shù)將成為未來創(chuàng)新主動力，也是企業(yè)核心競爭力。在對研發(fā)人員的薪酬策略上，也可以看到生物醫(yī)藥行業(yè)對研發(fā)人員的重視程度。

7、農(nóng)業(yè)

從創(chuàng)業(yè)的角度看，我國農(nóng)村過去幾乎是一張白紙，由于新農(nóng)村、新郊區(qū)建設(shè)的紅火，帶動了農(nóng)民的需求和農(nóng)村市場的興旺，催生了大量創(chuàng)業(yè)機會，不僅農(nóng)民創(chuàng)業(yè)熱情高漲，而且吸引了城里人和大學(xué)生前去創(chuàng)業(yè)。

8、老年用品和服務(wù)行業(yè)

目前我國老年用品和服務(wù)的市場需求為每年6000億元，但目前每年為老年人提供的產(chǎn)品有服務(wù)則不足1000億元，供需之間的巨大差距讓老齡產(chǎn)業(yè)“商機無限”。

9、智能家居

統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，智能家電就國內(nèi)來言擁有著過億的潛在客戶，特別是追求生活品質(zhì)的年輕人，對智能家電的要求高，需求大，是最大的潛在客戶群。

10、信息安全分析行業(yè)

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【關(guān)鍵詞】 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)外包廣東省產(chǎn)業(yè)發(fā)展

前言

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是21世紀(jì)最有發(fā)展前景的高科技產(chǎn)業(yè),它同信息技術(shù)、先進材料術(shù)并列成為決定未來的三大最重要高科技術(shù)產(chǎn)業(yè)。我國在《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020年)》中也把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)確定為前沿和重點發(fā)展的產(chǎn)業(yè)之一。廣東省是醫(yī)藥大省,“南藥”更是廣東省的驕傲,廣東醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值、工業(yè)增加值、利稅、產(chǎn)品銷售收入多年來穩(wěn)居全國首位,均超過全國總量的1/10。廣東省政府對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)寄予厚望,在《廣東省國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十一個五年規(guī)劃綱要》中把生物醫(yī)藥作為積極培育的“戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)”,提出支持生物技術(shù)、現(xiàn)代中藥等領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)和重大產(chǎn)業(yè)化項目,試圖通過體制機制創(chuàng)新,提升廣東新藥自主創(chuàng)新能力和競爭力。十二五期間,廣東省繼續(xù)實施重大科技專項“重大新藥創(chuàng)制”,期間將投入約5億元人民幣重點引導(dǎo)和發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心技術(shù)發(fā)展?！稄V東省十二五生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》強調(diào)“加強創(chuàng)新能力建設(shè),增強產(chǎn)業(yè)競爭力”,并將生物技術(shù)藥物、疫苗和診斷試劑、化學(xué)藥、現(xiàn)代中藥、醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用器材作為廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點。到2015年,廣東要基本建立起一個門類齊全、技術(shù)先進、產(chǎn)業(yè)鏈較為完整的現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系,全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)總產(chǎn)值1800億元,實現(xiàn)增加值600億元,年均增長15%左右。

研發(fā)不僅僅是企業(yè)內(nèi)部的單純活動,它是一個研發(fā)協(xié)同與交互網(wǎng)絡(luò),具有高效信息搜索能力、研發(fā)網(wǎng)絡(luò)的學(xué)習(xí)能力和技術(shù)外包的集合體[1]。在技術(shù)迅猛發(fā)展的時代,企業(yè)不能僅僅依靠自己進行獨自研究和開發(fā),要保持企業(yè)的持續(xù)增長績效就必須整合外部資源和實施開放式創(chuàng)新[2]。生物醫(yī)藥研發(fā)的主要特點就是耗資大、周期長、風(fēng)險高,而生物醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)外包的商務(wù)模式能有效縮短生物醫(yī)藥研發(fā)周期、節(jié)約研發(fā)成本、分擔(dān)研發(fā)風(fēng)險,能有效推動我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力的提升和發(fā)展,因此成為了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略性選擇。近年來,全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)外包服務(wù)市場規(guī)模迅速增長,據(jù)統(tǒng)計,2005年全球制藥行業(yè)研發(fā)活動中的外包比例為24.7%,約1/4的研發(fā)工作選擇了外包途徑,到2010年外包研發(fā)支出占研發(fā)總費用的比重提高到40%。

2 廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)外包發(fā)展現(xiàn)狀分析

(1)生物醫(yī)藥服務(wù)體系日益完善,生物醫(yī)藥科技服務(wù)的市場化和企業(yè)化運作機制逐步健全。廣東省政府鼓勵企業(yè)開展生物醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)和測試外包服務(wù),推進新藥臨床前研究、臨床試驗、藥物安全監(jiān)測以及醫(yī)療保障等標(biāo)準(zhǔn)化外包服務(wù)業(yè)的發(fā)展,重視提升專業(yè)服務(wù)水平,促進生物醫(yī)藥科技服務(wù)社會化、專業(yè)化和標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展,構(gòu)建網(wǎng)絡(luò)化和連鎖化的生物醫(yī)藥科技服務(wù)體系。例如,2009年廣州成立了生物技術(shù)外包服務(wù)聯(lián)盟(GZBO),旨在改變以往生物技術(shù)外包服務(wù)業(yè)散點式狀態(tài),滿足區(qū)域行業(yè)發(fā)展需求,整合各家技術(shù)優(yōu)勢,促進成員間合作交流,建立與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的專業(yè)服務(wù)體系。GZBO的發(fā)起單位有20家,聚集了廣州地區(qū)較為強大的生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)資源,主要包括廣州生物工程中心、廣州金域醫(yī)學(xué)科技有限公司、廣州白云山制藥總廠、中科院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院、廣東華南新藥創(chuàng)制中心、中山大學(xué)達安基因股份有限公司、廣州博濟新藥臨床研究中心等。為保障GZBO的組織規(guī)范和運行效率,GZBO設(shè)立了專業(yè)技術(shù)委員會和業(yè)務(wù)發(fā)展委員會,聘請了一批技術(shù)與經(jīng)濟領(lǐng)域?qū)＜覟槁?lián)盟提供技術(shù)咨詢服務(wù)和國際市場業(yè)務(wù)拓展指導(dǎo)。GZBO的成立將與北京和上海形成很強的互補性,對中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展尤其是對華南地區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有利。[3]

(2)打造生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)外包基地,構(gòu)建生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)大平臺。廣東省政府打造生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)外包基地,按照國際標(biāo)準(zhǔn)要求,進一步完善廣州、深圳國家生物產(chǎn)業(yè)基地服務(wù)外包綜合配套設(shè)施建設(shè),推進華南(國家級)綜合性新藥研究開發(fā)技術(shù)服務(wù)大平臺建設(shè)。以國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)東莞松山湖科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)為例,其結(jié)合自身區(qū)位條件和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),積極推動大型生物醫(yī)藥研發(fā)平臺項目發(fā)展,打造東莞及周邊城市生物技術(shù)創(chuàng)新鏈,努力發(fā)展成為中國生物科技產(chǎn)業(yè)新的增長極,在生物醫(yī)藥服務(wù)產(chǎn)業(yè)重點打造了三大技術(shù)服務(wù)平臺:一是專業(yè)技術(shù)類平臺,如新藥篩選、安全評價、模式動物實驗研究等;二是技術(shù)支撐類平臺,包括實驗動物中心、藥品檢測中心、專業(yè)孵化器、公共實驗室;三是專業(yè)咨詢和服務(wù)平臺,如合同研發(fā)外包服務(wù)機構(gòu)(CRO)、醫(yī)藥咨詢和信息服務(wù)公司,可依托體外檢測、生物芯片及其他先進診斷技術(shù)提供研發(fā)服務(wù)和技術(shù)支持。

(3)整合優(yōu)勢資源,完整的生物服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)鏈逐漸形成。廣東省生物技術(shù)外包產(chǎn)業(yè)有自己獨特的資源和優(yōu)勢,例如,廣東在中藥研發(fā)方面技術(shù)力量雄厚,科技資源豐富。最突出的是現(xiàn)代中藥研制開發(fā)系列規(guī)范的實施與關(guān)鍵技術(shù)發(fā)展及應(yīng)用在全國較為先進,其中藥技術(shù)創(chuàng)新鏈之完整,在全國絕無僅有。又例如,廣州有三大動物飼養(yǎng)基地,僅在動物實驗方面,如新藥臨床實驗的病理、毒理檢測條件就十分突出。同時,作為改革開放前沿的廣東,其體制、思想、方法創(chuàng)新不斷,對于有效孵化生物經(jīng)濟,整合優(yōu)勢資源,形成完整、合理的產(chǎn)業(yè)鏈,做大做強廣州生物技術(shù)外包產(chǎn)業(yè)非常有利。

篇4

8月27日，來自北京中關(guān)村生物醫(yī)藥園的孵化企業(yè)――北京弘潤天源生物技術(shù)股份有限公司（下稱“弘天生物”，832979.OC）正式登陸新三板，也使其成為國內(nèi)細(xì)胞生物研究領(lǐng)域為數(shù)不多的上市公司之一。

在此前的8月21日，國家衛(wèi)計委、國家食藥監(jiān)總局聯(lián)合了我國首個《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》，旨在規(guī)范干細(xì)胞臨床研究行為，以期借此保障受試者權(quán)益并促進干細(xì)胞研究健康發(fā)展。此政策也被視作細(xì)胞研究大發(fā)展的“信號彈”。

4000 億美元市場的吸引力

“細(xì)胞生物研究與儲存在醫(yī)學(xué)研究及治療、醫(yī)療美容、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)方面都極為重要，這也是公司多年來投身該行業(yè)的原因。上市后，公司將在北京兩大研發(fā)中心的基礎(chǔ)上進一步在全國設(shè)立樣本分庫?！?弘天生物董事長王安祥接受《中國經(jīng)濟周刊》記者采訪時表示。

王安祥介紹說，干細(xì)胞主要有兩個特征：一是自我復(fù)制能力，即“一個變成兩個完全一樣的細(xì)胞”；另一個是多向分化，干細(xì)胞應(yīng)用最常見的是細(xì)胞替換，比如說白血病患者做造血干細(xì)胞移植，等于換了正常的干細(xì)胞。干細(xì)胞還有特殊的營養(yǎng)因子，可以修復(fù)各個器官的損傷。

根據(jù)《2010年干細(xì)胞年鑒》，干細(xì)胞市場規(guī)模每年平均以34%復(fù)合增長率增長，未來 20 年內(nèi)，干細(xì)胞全球市場規(guī)模有望達到 4000 億美元。因此，干細(xì)胞市場被各路資本所青睞，“錢”景廣闊，世界醫(yī)藥巨頭紛紛布局干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，在醫(yī)藥行業(yè)中，干細(xì)胞作為新興前沿領(lǐng)域，市場空間廣闊，同時有望迎來政策激勵。而細(xì)胞存儲又被譽為“細(xì)胞銀行”，是細(xì)胞治療行業(yè)最基礎(chǔ)、最前端的業(yè)務(wù)，前景廣闊，誰先布局誰就將搶占行業(yè)資源先機。在細(xì)胞行業(yè)內(nèi)也有不少企業(yè)都在向細(xì)胞存儲業(yè)務(wù)延伸。

據(jù)不完全統(tǒng)計，目前國內(nèi)共有200余家企業(yè)從事細(xì)胞治療技術(shù)研發(fā)，這其中也包括上市公司如香雪制藥（300147.SZ）、開能環(huán)保（300272.SZ）等，但布局都還停留在初期。

2004年開始，弘天生物與美國密歇根大學(xué)、北京大學(xué)的一些頂尖科學(xué)家搭建專業(yè)技術(shù)團隊，2009年成立專業(yè)公司開始啟用GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）研發(fā)實驗室并做市場運作。在2013年獲批國家高新技術(shù)企業(yè)后不久，弘天生物完成了增資擴股。

“細(xì)胞存儲之所以被稱為‘細(xì)胞銀行’，是因為它是細(xì)胞治療行業(yè)的最基礎(chǔ)、最前端的業(yè)務(wù)，普通消費者將健康的細(xì)胞提取儲存后，可至少保存20年的有效性，一旦未來有重大疾病治療、預(yù)防性醫(yī)學(xué)干預(yù)和抗衰老使用的需求，就能再度以細(xì)胞基因工程改造等先進技術(shù)進行使用。使用自己的健康細(xì)胞幾乎不存在排異的情況，具有較高安全性。” 王安祥對《中國經(jīng)濟周刊》記者表示。

目前，弘天生物斥資5億元在北京大興建立細(xì)胞存儲基地，一期已經(jīng)完成并投入使用，庫容可達32萬份。

試水者或?qū)⒋蟠蚴袌鰬?zhàn)？

事實上，我國對干細(xì)胞技術(shù)的研究工作早有所部署，比如973、863等國家科技計劃涉及了干細(xì)胞項目，在科技部“十二五”專項規(guī)劃中，以干細(xì)胞技術(shù)為核心的再生醫(yī)學(xué)還被稱為“繼藥物治療和手術(shù)治療之后的一個醫(yī)療革命”，其被認(rèn)可和重視的程度可見一斑。

“弘天生物所在的細(xì)胞生物領(lǐng)域?qū)τ诩夹g(shù)研發(fā)非常倚重，而這類企業(yè)往往需要在資金投入、技術(shù)儲備和市場推廣方面三管齊下。在大型競爭對手紛紛登陸資本市場之后，獲得資金補充的弘天生物可能將大打市場戰(zhàn)?！便y河證券一位內(nèi)部人士對《中國經(jīng)濟周刊》記者表示。

事實上，干細(xì)胞研究需要大量資金且研究時間很長，即使取得成果，也并不一定能獲得巨額利潤。例如世界上首個干細(xì)胞治療藥物美國哥倫比亞奧西里斯診療公司（Osiris）的干細(xì)胞產(chǎn)品Prochymal，該產(chǎn)品上市后銷售情況一般，公司于2013年10月將該產(chǎn)品以1億美元出售給Mesoblast公司。

再加上干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)極其“個體化”，不管是做基因檢測、基因治療，還是細(xì)胞治療、免疫治療或組織工程，都需要以自己的細(xì)胞、組織為原料，與傳統(tǒng)醫(yī)藥工業(yè)的批量化模式有很大的區(qū)別，需要全新的基礎(chǔ)設(shè)施和商業(yè)模式。

很多企業(yè)巨資投入后最終輸出的產(chǎn)品分別面向兩塊完全不同的市場，在生物科技行業(yè)極為火熱的CRO（向藥企提供新藥臨床研究服務(wù)）與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。包括無錫藥明康德、博濟醫(yī)藥等一眾本土企業(yè)均以上述兩項作為業(yè)務(wù)核心，弘天生物也不例外。

篇5

藥學(xué)

（Pharmacy）

藥學(xué)（包括藥物化學(xué)、藥劑學(xué)、藥理學(xué)、藥物分析等學(xué)科）是生物醫(yī)藥行業(yè)的主體專業(yè)。藥學(xué)科學(xué)與化學(xué)，生物學(xué)，醫(yī)學(xué)緊密結(jié)合不斷發(fā)展，為人類不斷提供防病治病的新藥，同時也為生命科學(xué)的發(fā)展提供了許多新的概念、理論、方法和技術(shù)。由于近些年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，就業(yè)渠道廣，藥學(xué)畢業(yè)生一直處于供需兩旺的狀態(tài)，就業(yè)單位主要有政府衛(wèi)生藥監(jiān)部門、藥檢系統(tǒng)、科研機構(gòu)和高校、醫(yī)院、制藥企業(yè)、醫(yī)藥銷售公司、連鎖藥店等。此外，醫(yī)藥衛(wèi)生媒體、日化和精細(xì)化工行業(yè)也對本專業(yè)畢業(yè)生有較大需求。

美國是世界生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的龍頭，擁有輝瑞、羅氏、強生、禮來等制藥巨頭。德國是歐洲制藥業(yè)的傳統(tǒng)強國，擁有拜耳、默克集團、勃林格殷格翰等知名藥企。國外藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)大多是在醫(yī)學(xué)院中開設(shè)，比較知名的院校有哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院，約翰·霍普金斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院，倫敦大學(xué)藥學(xué)院，慕尼黑大學(xué)、海德堡大學(xué)、東京大學(xué)等。此外美國NIH（美國國立衛(wèi)生研究院）下屬的27個研究所與研究中心也有開展藥學(xué)研究，招收本領(lǐng)域的博士和博士后。

中藥學(xué)

（Chinese Material Medica）

中藥學(xué)專業(yè)主要研究中藥基本理論和各種藥材飲片、中成藥的來源、采制、性能、功效、臨床應(yīng)用等知識的學(xué)科。目標(biāo)是培養(yǎng)掌握中藥學(xué)基本知識、基本理論和專業(yè)技能，具有較強的科研實踐操作能力，能從事中藥品種質(zhì)量評價控制、有效成份分析、中藥炮制制劑、藥物有效性與安全性的評價及經(jīng)營管理等工作的專門人才。

由于中醫(yī)藥在中國歷史長河中已發(fā)展成為獨立的學(xué)科體系，形成了與辯證哲學(xué)和中國傳統(tǒng)文化相結(jié)合的中藥文化，因此，即使在以“西藥”（化學(xué)藥）和生物技術(shù)藥物為主導(dǎo)的今天，中藥在中國仍然舉足輕重，在世界范圍具有廣泛影響力。涌現(xiàn)出了一大批以“同仁堂”、“東阿阿膠”、“白云山”為代表的現(xiàn)代中藥企業(yè)。現(xiàn)實表明，“大力發(fā)展現(xiàn)代中藥”已不再是一句口號，現(xiàn)代中藥是我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中重要的組成部分。

中藥是中國傳統(tǒng)文化的重要組成部分，在世界范圍尤其是東亞地區(qū)有廣泛影響力，開展本領(lǐng)域研究的高校和研究機構(gòu)比較多的集中在東亞國家和地區(qū)。韓國的延世大學(xué)，首爾大學(xué)以及日本的岐阜藥科大學(xué)、九州大學(xué)、近畿大學(xué)均開設(shè)了相關(guān)專業(yè)。此外，我國港澳臺地區(qū)的香港大學(xué)、浸會大學(xué)、澳門大學(xué)也設(shè)有中醫(yī)藥學(xué)院。

制藥工程

（Pharmacy Engineering）

制藥工程是一個化學(xué)、藥學(xué)（中藥學(xué)）和工程學(xué)交叉的工科類專業(yè)，以培養(yǎng)從事藥品制造，新工藝、新設(shè)備、新品種的開發(fā)、放大和設(shè)計人才為目標(biāo)。盡管制藥工程專業(yè)在名稱上是新的，但是從學(xué)科沿革來看她的產(chǎn)生并不是全新的，是相近專業(yè)的延續(xù)，也是我國科學(xué)技術(shù)發(fā)展到一定時期的產(chǎn)物。本專業(yè)的畢業(yè)生在醫(yī)藥、農(nóng)藥、精細(xì)化工和生物化工等部門從事醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)、科技開發(fā)、應(yīng)用研究的工程技術(shù)和經(jīng)營管理工作。

1995年，第一個全美范圍內(nèi)的制藥工程研究生教學(xué)計劃在制藥工業(yè)最集中的州——新澤西州立大學(xué)Rutgers分校誕生，標(biāo)志著制藥工程教學(xué)的開端。全美排名前三的院校分別為約翰·霍普金斯大學(xué)，佐治亞理工學(xué)院和加利福尼亞大學(xué)圣地亞哥分校。為了培養(yǎng)優(yōu)秀的學(xué)生，各校的制藥工程專業(yè)聘請了很多從事跨許多領(lǐng)域的前沿研究者作為學(xué)生的老師，通過全方位多角度的學(xué)習(xí)，讓學(xué)生更好更精的學(xué)習(xí)專業(yè)知識。為了讓學(xué)生擁有更廣闊的視野，學(xué)校還會經(jīng)常召開交流會、座談會等，并經(jīng)常請一些大牛蒞臨，與醫(yī)藥領(lǐng)域的最前沿的機構(gòu)共同培養(yǎng)出制藥工程的專業(yè)人才。

生物技術(shù)

（Biotechnology）

生物技術(shù)也稱生物工程，以生物學(xué)和化學(xué)為主干學(xué)科。生物技術(shù)藥物以基因工程、抗體工程或細(xì)胞工程技術(shù)生產(chǎn)，源自生物體內(nèi)，用于體內(nèi)診斷、治療或預(yù)防，主要包括基因工程蛋白質(zhì)藥物、疫苗、多肽和核酸類藥物。近些年，基因科學(xué)、蛋白質(zhì)學(xué)、生物信息學(xué)、計算機輔助藥物設(shè)計、DNA生物芯片和藥物基因?qū)W等領(lǐng)域中的突破，使對疾病的攻克進入“靶向治療”分子水平。靶向藥物較傳統(tǒng)藥物在特異性和安全性上具有優(yōu)勢。以單克隆抗體藥物為例，2011年，單克隆抗體藥物以480億美元的銷售額繼續(xù)領(lǐng)跑全球市場，同比增長20%。在未來的5年中，專攻新藥的生物技術(shù)公司和其合作的制藥公司，有望推出數(shù)百種一類新藥。

生物技術(shù)為應(yīng)用型的寬口徑專業(yè)，主要培養(yǎng)醫(yī)藥、食品、生物檢測領(lǐng)域科技人才。由于生物技術(shù)屬于新興產(chǎn)業(yè)，具有高投入、高風(fēng)險、高收益的產(chǎn)業(yè)特性，技術(shù)依賴、知識密集的特點突出。因此，對勞動者知識和技能要求很高，本科生就業(yè)較為困難，屬于教育部公布的10大本科“紅牌專業(yè)”。本科生往往需要進一步深造，最好攻讀博士，并且有海外學(xué)習(xí)工作經(jīng)歷。該專業(yè)知名院校有，清華大學(xué)，北京大學(xué)，上海交通大學(xué)和中科院上海生命科學(xué)研究院等。

生物技術(shù)在世界范圍內(nèi)發(fā)展迅猛，各國政府投入了大量財力促進生物技術(shù)的基礎(chǔ)研究和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。哈佛大學(xué)、杜克大學(xué)、約翰·霍普金斯大學(xué)、加州大學(xué)、東京大學(xué)、劍橋大學(xué)、牛津大學(xué)在不同的研究方向均獲得了顯赫成果。除此之外，業(yè)內(nèi)公認(rèn)的知名研究機構(gòu)還有冷泉港實驗室和巴斯德研究所。

生物制藥

（Biopharmaceutical Science）

生物制藥是指運用微生物學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等的研究成果，從生物體、生物組織、細(xì)胞、體液等，綜合利用微生物學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、生物技術(shù)、藥學(xué)等科學(xué)的原理和方法制造的一類用于預(yù)防、治療和診斷的制品。

生物制藥專業(yè)（BPS）的專業(yè)名稱非常細(xì)化，所以開展BPS教育的海外學(xué)校并不是很多。比較有名的是University of Illinois at Chicago，具有專門的生物制藥專業(yè)，提供碩士和博士課程。研究的范圍涵蓋了這個領(lǐng)域的方方面面，包括分子生物學(xué)、毒理學(xué)、癌癥研究等等。其他提供BPS課程的大學(xué)還有University of Ottawa（渥太華大學(xué)），King's College London（倫敦國王學(xué)院），Okayama University（岡山大學(xué)）等。

中國藥科大學(xué)的生物制藥專業(yè)屬于生命科學(xué)與技術(shù)學(xué)院，學(xué)生能夠受到生物技術(shù)方面的良好培訓(xùn)。專業(yè)側(cè)重點在于生物化工及現(xiàn)代工業(yè)藥劑學(xué)的基本理論知識和基本專業(yè)技能以及現(xiàn)代生物工程技術(shù)原理和生物技術(shù)制藥的基本專業(yè)技能。

武漢大學(xué)生物制藥專業(yè)屬于藥學(xué)院。專業(yè)側(cè)重點掌握生物學(xué)和藥學(xué)及相關(guān)學(xué)科（數(shù)學(xué)、物理、化學(xué)）的基礎(chǔ)理論和基本知識。

篇6

2011年是新醫(yī)改攻堅的一年，也是“十二五”規(guī)劃的第一年。如果說新醫(yī)改的重心是“保民生”，“十二五”規(guī)劃的重心則是“促發(fā)展”。繼商務(wù)部2011年5月5日《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要》(2011~2015年)之后，2011年7月13日，科技部公布了《國家“十二五”科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》）。由國家發(fā)改委牽頭制定的《生物醫(yī)藥發(fā)展“十二五”規(guī)劃》和工信部牽頭制定的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》也將有望于近期出臺。促進產(chǎn)業(yè)升級是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展各項規(guī)劃的共同關(guān)鍵詞。產(chǎn)業(yè)升級具體體現(xiàn)在產(chǎn)業(yè)組織形態(tài)（做大，外延增長）和科技含量（做強，內(nèi)涵增長）兩個層面。提高行業(yè)研發(fā)技術(shù)水平，加速醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的升級，已成為全行業(yè)的共識?！兑?guī)劃》奠定了未來五年我國加快醫(yī)藥科技創(chuàng)新投入力度、推進其快速增長的基調(diào)，對于加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走向先進化、國際化明確提出了科技創(chuàng)新突破和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略方向和重點，同時指出了提升企業(yè)作為主體的自身創(chuàng)新能力，培養(yǎng)一批科技創(chuàng)新能力突出的大企業(yè)，產(chǎn)業(yè)集中化也是產(chǎn)業(yè)升級的必然要求和趨勢。

投入力度強化：推進醫(yī)藥科技創(chuàng)新進入快速增長階段

當(dāng)前我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)機遇與挑戰(zhàn)并存。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨重大發(fā)展機遇，它符合國家政策重點扶持的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的特點：是以重大技術(shù)突破（21世紀(jì)科技進展最快的領(lǐng)域之一）和重大發(fā)展需求為基礎(chǔ)（老齡化、城鎮(zhèn)化以及全民醫(yī)保擴容升級帶來的市場潛力巨大，我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值未來五年年均增長率有望達到23%左右，有望由2011年1.25萬億元左右增長到2015年3.6萬億元以上），知識技術(shù)密集、物質(zhì)資源消耗少、成長潛力大、綜合效益好的產(chǎn)業(yè)；是新興科技與新興產(chǎn)業(yè)的深度融合，既代表著科技創(chuàng)新方向，也代表著產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，對未來經(jīng)濟社會發(fā)展具有重大引領(lǐng)帶動作用。然而，當(dāng)前我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要的挑戰(zhàn)是：國產(chǎn)藥以低附加值的仿制藥為主，缺乏擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的“重磅炸彈”，與研發(fā)基礎(chǔ)薄弱、盈利水平較低、資金投入短缺有關(guān)。

為加快實現(xiàn)中國藥物研究和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由仿制為主向自主創(chuàng)新為主的歷史性、戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)變，推動中國逐步從“醫(yī)藥大國”發(fā)展成為“醫(yī)藥強國”，《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006―2020年）》將國家“重大新藥創(chuàng)制”專項確定為16個重大科技專項之一。按照部署，我國醫(yī)藥體系創(chuàng)新可分為三個階段：

2008年至2010年，為創(chuàng)新轉(zhuǎn)型階段，基本形成國家創(chuàng)新體系，期間國家分兩批確定970項課題，課題經(jīng)費53億元，截至2010年9月底，在專項支持下，全國已有16個品種獲得新藥證書，41個品種處于三期臨床研究階段；

2011年至2015年，也就是“十二五”，為快速增長階段，也是建立國家創(chuàng)新體系的關(guān)鍵時期。據(jù)悉，中央財政計劃下?lián)苜Y金100億元，配套資金300 億元，規(guī)劃“研制30個創(chuàng)新藥物，改造200個左右藥物大品種（新增）”。扶持力度明顯加大，杠桿撬動作用明顯，目標(biāo)是新藥研發(fā)的主要技術(shù)規(guī)范基本實現(xiàn)與國際接軌，研發(fā)水平顯著提高，與發(fā)達國家的差距顯著縮??；

2016年至2020年，為跨越發(fā)展階段。我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的科技創(chuàng)新水平將再上一個臺階，真正成為“醫(yī)藥強國”。

走向先進化、現(xiàn)代化：各領(lǐng)域發(fā)展各有側(cè)重，戰(zhàn)略重點清晰

《規(guī)劃》立足國情，突出醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點、熱點，亮點鮮明。資金支持的重點是惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐藥性病原菌感染、肺結(jié)核、病毒感染性疾病等10類重大疾病藥物的研發(fā)。重點從創(chuàng)新藥物研究開發(fā)、藥物大品種技術(shù)改造、創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術(shù)平臺建設(shè)、企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地、新藥技術(shù)開發(fā)關(guān)鍵技術(shù)研究和國際合作項目等多個層面構(gòu)建新藥創(chuàng)新體系。在化學(xué)藥、生物藥、中藥、醫(yī)療器械和材料各細(xì)分領(lǐng)域的戰(zhàn)略重點也非常清晰：

化學(xué)制藥：重在新結(jié)構(gòu)、新劑型、仿制和改進

從2006年以來，受制于高昂的研發(fā)成本和較長的研發(fā)周期，發(fā)達國家化學(xué)創(chuàng)新藥物專利數(shù)量減少，而專利保護到期的藥物數(shù)量較多。由于我國在新藥臨床試驗的人才、成本和資源上有較大的優(yōu)勢，中國正在逐步成為全球藥物創(chuàng)新中心，同時在國際研發(fā)外包潮流推動下，中國自身軟硬件實力正在提升，帶動中國制藥企業(yè)和學(xué)術(shù)機構(gòu)研發(fā)水平不斷提升，在化學(xué)制藥領(lǐng)域仍有一定的后發(fā)優(yōu)勢。

“十二五”期間，重點支持新結(jié)構(gòu)、新靶點、新機制的創(chuàng)新藥物研發(fā)，尤其是基于新靶標(biāo)或多靶標(biāo)的藥物、分子靶向治療藥物和化合物改構(gòu)藥物的研究。此外，還將力求在藥物緩控釋技術(shù)上有所突破，研發(fā)具有新劑型、新釋藥系統(tǒng)的創(chuàng)新品種，提高用藥安全性、有效性。（相關(guān)上市公司有現(xiàn)代制藥、亞寶藥業(yè)、美羅藥業(yè)等）。另外，化學(xué)制劑大品種的改造將提升這些品種的安全性、有效性，同時通過工藝改進，也利于節(jié)約部分生產(chǎn)成本。

中醫(yī)藥：藥效物質(zhì)研究、新劑型、大品種二次開發(fā)是重點

中醫(yī)藥是我國醫(yī)藥領(lǐng)域最具有民族特色和國際競爭優(yōu)勢的品種。我國擁有豐富的中醫(yī)藥學(xué)術(shù)資源、久經(jīng)臨床應(yīng)用的大量方劑資源、龐大的人才資源和中藥材資源。國家也將現(xiàn)代中藥的研究與開發(fā)列為新藥創(chuàng)新的重中之重，以保持我國在中醫(yī)藥領(lǐng)域的領(lǐng)先地位和先發(fā)優(yōu)勢。

《規(guī)劃》指出，重點支持有較好的前期工作基礎(chǔ)，藥效物質(zhì)和作用機理相對清楚且所治療病癥明確、填補市場空白的復(fù)方創(chuàng)新中藥研究開發(fā)。優(yōu)先支持多學(xué)科協(xié)作創(chuàng)新中藥的探索性研究。開展中藥有效部位、有效組份、有效成分的創(chuàng)新中藥研究。

重點突破中藥材規(guī)范化種植、中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（利好紅日藥業(yè)等）、中藥藥效物質(zhì)研究及中藥質(zhì)量評價等關(guān)鍵技術(shù)（利好天士力、康緣藥業(yè)、益佰制藥等現(xiàn)代中藥龍頭企業(yè)）。建立有區(qū)域特色的中藥研發(fā)共性技術(shù)平臺。重點支持100余個常用中藥材品種開展中藥規(guī)范化種植研究和10余個中藥材大品種的深度開發(fā)（利好康美藥業(yè)、紫鑫藥業(yè)等），開展8~10個新藥品種的研發(fā)、30個傳統(tǒng)中藥大品種的二次開發(fā)（利好天士力、中新藥業(yè)、同仁堂等）。

生物制藥：與國際一流水平同步快速前進

全球生物制藥領(lǐng)域保持著高速的發(fā)展。生物藥由于國際發(fā)展歷史并不久，因此是一個具有后發(fā)優(yōu)勢的領(lǐng)域。在國際上，生物醫(yī)藥企業(yè)是醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域最活躍的群體，但存在產(chǎn)業(yè)化能力較弱的局限，成為國際制藥巨頭并購的對象。通過提升生物技術(shù)藥物規(guī)?；a(chǎn)和純化能力，重點創(chuàng)制出具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的生物技術(shù)新藥，有望逐步接近或達到與發(fā)達國家同步發(fā)展的水平。

《規(guī)劃》提出：重點支持新結(jié)構(gòu)、新靶點、新機制的創(chuàng)新藥物研究。重點開展人源或人源化治療性單克隆抗體藥物、新型基因工程重組蛋白質(zhì)及多肽藥物、核酸藥物、基因治療和樹突狀細(xì)胞治療等研究。蛋白藥物、人源化單抗、大分子化合物、干細(xì)胞技術(shù)產(chǎn)品等高端生物技術(shù)制品是國際創(chuàng)新藥物領(lǐng)域的重點方向。長春高新、蘭生股份、海正藥業(yè)、ST中源等上市公司都涉足了以上部分領(lǐng)域。以抗體藥物為例，2007年全球抗體藥物已占整個生物技術(shù)藥物市場份額的34.4%，而我國僅為1.7%，遠低于全球平均水平。過去11年中，全球抗體藥物市場以55%的復(fù)合增速高速增長。目前，我國抗體藥物市場正處于起步階段，共批準(zhǔn)了14種抗體藥物，其中7種為自主研發(fā)，市場規(guī)模約為40億元以上。

規(guī)劃提出，重點圍繞艾滋病、病毒性肝炎、結(jié)核病等重大傳染病，突破檢測診斷、監(jiān)測預(yù)警、疫苗研發(fā)和臨床救治等關(guān)鍵技術(shù)，研制150種診斷試劑，其中20種以上獲得注冊證書；10個以上新疫苗進入臨床試驗。（相關(guān)上市公司有長春高新、華蘭生物、天壇生物等）

醫(yī)療設(shè)備和材料：進口替代和高端化發(fā)展是趨勢

我國醫(yī)療器械市場特別是高端產(chǎn)品基本上被國外進口所主導(dǎo)?！兑?guī)劃》鼓勵開展醫(yī)學(xué)影像、醫(yī)用電子、臨床檢驗、微創(chuàng)介入、放射治療、激光治療等高端醫(yī)療設(shè)備研究，研制生產(chǎn)15項左右中高端產(chǎn)品，培育20個以上具有較強自主創(chuàng)新能力的骨干企業(yè)，大幅提高我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。作為民生科技的重要組成部分，《規(guī)劃》在公眾衛(wèi)生和全民健康領(lǐng)域，提出要遴選國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，進行臨床評價、示范試用和普及推廣（魚躍醫(yī)療、樂普醫(yī)療將從中受益）。

《規(guī)劃》在生物醫(yī)用材料方面將支持研發(fā)新型骨及口腔植入體、可降解血管支架、適宜國人的人工關(guān)節(jié)、介入人工心瓣及防鈣化生物瓣膜、新型人工血管、神經(jīng)修復(fù)材料、可承力骨修復(fù)材料、創(chuàng)面快速無痕修復(fù)材料等重大產(chǎn)品20項以上，獲得關(guān)鍵專利50項以上。推動多學(xué)科交叉創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化，扶持培育若干龍頭企業(yè)。

走向國際化：提升國際競爭力，全面融入國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈

中國以開放的姿態(tài)正逐步成為全球藥物創(chuàng)新中心，得益于政府的大力支持、豐富的臨床受試群體、龐大的人才庫、正在逐步增加的符合國際要求的多中心臨床試驗基地?！耙M來”的開放戰(zhàn)略帶來了顯著的學(xué)習(xí)示范效應(yīng)，提升了國內(nèi)整體創(chuàng)新研發(fā)水平的提升。同時，我們正在加快“走出去”的步伐，政府將重點支持一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥在美國、歐盟等發(fā)達國家開展臨床試驗，包括促進3~5個中藥品種進入國際市場。例如，天士力的復(fù)方丹參滴丸在美國FDA二期臨床的順利通過為國內(nèi)中藥產(chǎn)品走向國際化起到了積極的示范帶頭作用。

大量國際品牌藥專利的到期為我們帶來了產(chǎn)業(yè)升級、出口結(jié)構(gòu)升級、融入國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的大好國際機遇，我們的藥品出口結(jié)構(gòu)將逐步從以原料藥出口為主逐步調(diào)整為高附加值的制劑產(chǎn)品比重逐步加大，將由國際產(chǎn)業(yè)鏈分工的中游（低端制造）逐步走向上下游（高端研發(fā)、營銷）。到2012年，全球有大約40多個“重磅炸彈”藥品專利到期，每年有大約200億美金銷售量的藥品專利到期，對于我國制藥企業(yè)來講是一個重大的機遇。一方面，對于一批像恒瑞醫(yī)藥、華東醫(yī)藥、信立泰、人福醫(yī)藥這樣技術(shù)研發(fā)實力較強、產(chǎn)品儲備豐富的企業(yè)來說，可以通過“搶仿”，與原研廠家爭奪更大的市場份額，可以通過“me better”新藥的研發(fā)進入國際主流市場；一方面，像海正藥業(yè)、華海藥業(yè)、海翔藥業(yè)這樣一批企業(yè)可以抓住由專利藥到期所帶來的國際產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的機遇，承接國際醫(yī)藥巨頭制劑加工的豐厚訂單，通過FDA等高規(guī)格的國際認(rèn)證，提升產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)管理和技術(shù)工藝水平。

總之，我們可以充滿信心的預(yù)見，在未來五年，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力和地位將快速得到提升，從醫(yī)藥“大國”走向醫(yī)藥“強國”的目標(biāo)越來越近。

產(chǎn)業(yè)集中化：更加突出增強企業(yè)自主研發(fā)能力，集中度提升是必然趨勢

《規(guī)劃》指出，“十二五”期間，將“完善新藥創(chuàng)制與中藥現(xiàn)代化技術(shù)平臺，建設(shè)一批醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟，基本形成具有中國特色的國家藥物創(chuàng)新體系，增強醫(yī)藥企業(yè)自主研發(fā)能力和產(chǎn)業(yè)競爭力。” 目前，我國以企業(yè)為主體、科研院所為支撐、市場為導(dǎo)向、產(chǎn)品為核心、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的醫(yī)藥創(chuàng)新體系正在逐步建立。在發(fā)達國家，以世界醫(yī)藥巨頭為代表的先進醫(yī)藥企業(yè)掌握了最強大的研發(fā)資源和科研人才，依靠強大的科技創(chuàng)新能力和新產(chǎn)品開發(fā)能力保持了公司持續(xù)高速的業(yè)績增長。而我國，企業(yè)科研實力相對薄弱，研發(fā)投入相比國外巨頭15%的水平，我們的平均水平不到2%，研發(fā)型企業(yè)也僅為5-8%。政府引導(dǎo)建立了一批企業(yè)為主體、產(chǎn)學(xué)研結(jié)合的創(chuàng)新藥物孵化基地，逐步形成了一批持續(xù)投入、目標(biāo)明確、隊伍穩(wěn)定的藥物創(chuàng)新示范企業(yè)和產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟。通過積極探索，創(chuàng)造條件，以資產(chǎn)為紐帶，組建藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化緊密結(jié)合的實體，推進藥物創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。通過集成創(chuàng)新和引進消化吸收再創(chuàng)新，有望培育若干個工業(yè)產(chǎn)值突破100億元的化學(xué)藥和中藥大企業(yè)，工業(yè)產(chǎn)值50億元以上的生物藥大企業(yè)。

政府對醫(yī)藥研發(fā)日益重視，知識產(chǎn)權(quán)的保護日益嚴(yán)格，加上新藥審批門檻的提高和對普通藥品價格的打壓使得企業(yè)越來越有動力從事真正意義上的新藥和技術(shù)工藝方面的研發(fā)工作，同時，我國具有的較高素質(zhì)的醫(yī)藥科研人力資源和龐大的總體人力資源規(guī)模為從事新藥開發(fā)和臨床試驗提供良好的低成本的條件；醫(yī)藥行業(yè)的基礎(chǔ)設(shè)施和配套條件的日趨成熟，大量科研院所提供的前期成果為企業(yè)分散了早期風(fēng)險，資本市場的快速發(fā)展都為醫(yī)藥企業(yè)從事研發(fā)提供了日益充裕的資金。

政策將扶持有研發(fā)優(yōu)勢和潛力的優(yōu)秀企業(yè)做大做強，發(fā)揮示范、帶動效應(yīng)，今后這些科技創(chuàng)新實力突出的企業(yè)必然與那些從事低端生產(chǎn)制造的企業(yè)拉開較大差距，談判議價能力更強，品牌優(yōu)勢更為明顯，產(chǎn)品更有市場空間，行業(yè)的集中度也將日益提升。

篇7

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；市場績效；產(chǎn)業(yè)組織理論；SCP

中圖分類號：F2

文獻標(biāo)識碼：A

文章編號：16723198（2014）05000203

醫(yī)療器械行業(yè)是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的子行業(yè)之一，在經(jīng)濟迅速發(fā)展、新醫(yī)改逐步推進、醫(yī)療服務(wù)市場逐步放開、老齡化程度加速的社會發(fā)展?fàn)顟B(tài)下，近年來保持著快速的發(fā)展勢頭。2013年12月，中國醫(yī)藥物資協(xié)會歷經(jīng)長時間的籌備，正式發(fā)起成立醫(yī)療器械分會，并編輯出版了《2013中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r》，對我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展進行了梳理、提煉和觀測。在此背景下，我國醫(yī)療器械行業(yè)已成為醫(yī)藥衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，并作為重點發(fā)展的醫(yī)藥行業(yè)之一越來越多的受到國家的關(guān)注。

1醫(yī)療器械行業(yè)與市場績效

1.1醫(yī)療器械行業(yè)

有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)的界定，按照我國《國民經(jīng)濟行業(yè)分類與代碼》（GB/T4754-2002）國家標(biāo)準(zhǔn)分類，醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)（簡稱“醫(yī)療器械行業(yè)”）可分為七個主要類別：醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設(shè)備制造；口腔科用設(shè)備及器具制造；實驗室及醫(yī)用消毒設(shè)備和器具的制造；醫(yī)療、外科及

獸醫(yī)用器械制造；機械治療及病房護理設(shè)備制造；假肢、人工器官及植（介）入器械制造；其他醫(yī)療設(shè)備及器械制造。可以看到，醫(yī)療器械行業(yè)是一個關(guān)系國計民生、學(xué)科交叉廣泛、知識結(jié)構(gòu)復(fù)雜、高新技術(shù)密集、創(chuàng)新需求旺盛的行業(yè)，作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的有機組成部分之一，在社會健康領(lǐng)域發(fā)揮了重要作用，其地位不言而喻。

1.2市場績效

伴隨產(chǎn)業(yè)組織理論的發(fā)展，有關(guān)市場績效的概念最初始于20世紀(jì)30年代，較為經(jīng)典的定義出自以貝恩為代表的哈佛學(xué)派，其對市場績效作了如下定義：市場績效是指在一定的市場結(jié)構(gòu)中，由一定的市場行為所形成的價格、產(chǎn)量、成本、利潤、產(chǎn)品質(zhì)量和品種以及技術(shù)進步等方面的最終經(jīng)濟成果，市場績效反映了在特定的市場結(jié)構(gòu)和市場行為條件下市場運行的效果。

2我國醫(yī)療器械行業(yè)市場績效問題的探討

隨著我國經(jīng)濟和科技的逐漸發(fā)展，經(jīng)過近幾年的發(fā)展，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展勢頭迅猛，取得了長足的進步。據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所的統(tǒng)計，2012年我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模約2700億元，近十年年均復(fù)合增長率達到27%，預(yù)計未來幾年仍具有廣闊的成長空間。另一方面，我國醫(yī)保體系覆蓋范圍持續(xù)擴大，消費者支付能力顯著提升，政府基層醫(yī)療體系建設(shè)的投入亦不斷擴充，這些使醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場需求不斷擴容。但市場需求的增加并不代表整個行業(yè)效率的顯著改善，我國醫(yī)療器械行業(yè)無論在產(chǎn)能方面還是研發(fā)創(chuàng)新方面都遠遠不能滿足市場需求，尤其高端產(chǎn)品仍需依賴進口，在市場績效方面仍存在著諸多值得思索的問題。

2.1資源配置效率不足

資源配置效率是指配置資源的有效性，它是反映市場績效優(yōu)略的重要指標(biāo)，首先，用產(chǎn)業(yè)的獲利能力來衡量我國醫(yī)療器械行業(yè)的資源配置效率。2008-2012年五年內(nèi)，我國醫(yī)療器械行業(yè)利潤總額穩(wěn)中有升，年均增長率保持在2344%的水平。但我國醫(yī)療器械行業(yè)的利潤總額仍不足200億元的規(guī)模水平，單與美國強生公司的醫(yī)療器械部門利潤相比，利潤總額不及其1/3（2012年，美國強生公司醫(yī)療器械部門的利潤總額達到110億美元），可見，我國醫(yī)療器械行業(yè)的獲利能力仍顯薄弱。

再從進出口貿(mào)易情況來看，根據(jù)中國醫(yī)藥物資協(xié)會的《2013中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r藍皮書》（以下簡稱“《藍皮書》”）的統(tǒng)計，中國醫(yī)療器械的總體水平與國際先進水平的差距約為15年，國內(nèi)的中高端醫(yī)療器械主要依靠進口，進口金額約占全部市場的40%，約有80%的CT市場、90%的超聲波儀器市場、85%的檢驗儀器市場、90%的磁共振設(shè)備、90%的心電圖機市場、80%的中高檔監(jiān)視儀市場、90%的高檔生理記錄儀市場以及60%的睡眠圖儀市場均被外國品牌所占據(jù)。同時，大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)蜷縮于產(chǎn)能過程、獲利能力不足、產(chǎn)品創(chuàng)新滯后的發(fā)展態(tài)勢中，資源配置效率不足的問題顯得十分突出。

2.2產(chǎn)業(yè)規(guī)模結(jié)構(gòu)不合理

產(chǎn)業(yè)規(guī)模結(jié)構(gòu)是指產(chǎn)業(yè)內(nèi)不同規(guī)模企業(yè)的構(gòu)成和數(shù)量比例關(guān)系。根據(jù)《藍皮書》的統(tǒng)計，截至2012年底，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已達177788家，但90%左右的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是年收入在一兩千萬元以內(nèi)的技術(shù)含量較低的中小企業(yè)，其中，生產(chǎn)電子監(jiān)護設(shè)備、超聲診斷設(shè)備、X射線斷層掃描設(shè)備、CT等高技術(shù)含量產(chǎn)品且年收入規(guī)模超過5億元的企業(yè)并不多。與跨國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相比，我國醫(yī)療器械企業(yè)缺乏多樣化的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，缺少具有高附加值的產(chǎn)品，同時生產(chǎn)專業(yè)化水平有限，無法達到規(guī)模經(jīng)濟，這使得大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)被劃入中小企業(yè)的范疇。

2.3技術(shù)創(chuàng)新能力薄弱

就技術(shù)創(chuàng)新層面而言，我國醫(yī)療器械行業(yè)整體的創(chuàng)新研發(fā)水平仍有待提高。這一點從我國醫(yī)療器械行業(yè)的進出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)中便不難看出，根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會的統(tǒng)計，2012年，中國醫(yī)療器械進口額為124.72億美元，同比增長14.56%，其中，31個品種進口額達到億美元規(guī)模，以高附加值、高技術(shù)含量、高品質(zhì)產(chǎn)品為主。

一方面，中國醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，發(fā)展初期便存在嚴(yán)重的技術(shù)弊端，缺乏戰(zhàn)略規(guī)劃與整合，不能形成強大的自主創(chuàng)新研發(fā)團隊，且技術(shù)長期依賴于國外創(chuàng)新成果，長期停留在仿制階段。另一方面，隨中國醫(yī)療器械市場需求的增加，許多國外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)逐漸將貿(mào)易觸角延伸到中國市場，大量科技含量高、品質(zhì)好、競爭能力強的高精端進口醫(yī)療器械產(chǎn)品涌入中國，迫使本土醫(yī)療器械企業(yè)停留在中低端醫(yī)療器械領(lǐng)域緩慢發(fā)展。

3我國醫(yī)療器械行業(yè)市場績效存在問題的歸因分析

貝恩（Bain， J.S.）是哈佛學(xué)派產(chǎn)業(yè)組織理論研究的集大成者，他研究構(gòu)造了具有系統(tǒng)邏輯體系的“市場結(jié)構(gòu)（structure）-市場行為（conduct）-市場績效（performance）”分析框架（即SCP分析范式），認(rèn)為市場結(jié)構(gòu)決定了市場績效。本文擬運用貝恩SCP分析范式的觀點，對我國醫(yī)療器械行業(yè)市場績效方面存在的問題進行歸因分析。

3.1市場集中度

市場集中度指某一產(chǎn)業(yè)市場中買房或賣房的數(shù)量及其在市場上所占的份額，一般用絕對集中度指標(biāo)CRn來表示。CRn是指某一產(chǎn)業(yè)市場內(nèi)規(guī)模最大的前n家企業(yè)的產(chǎn)量銷售額占整個行業(yè)的份額，CRn越大，說明這一行業(yè)的集中度越高，市場競爭越趨向于壟斷。近年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)的市場集中度水平近年來有了一定程度的提高，2010年CR4為16.99%，2011年CR4為%20.33%，2012年，這項指標(biāo)提升到了21.42%。但根據(jù)貝恩分類法，我國醫(yī)療器械行業(yè)仍處于“原子型”分散競爭的市場結(jié)構(gòu)中，醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品眾多，集中度水平總體偏低，企業(yè)規(guī)模普遍偏小，這種產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不利于行業(yè)市場績效水平的提升。

3.2產(chǎn)品差異化

產(chǎn)品差異化是指特定產(chǎn)業(yè)或企業(yè)向市場提供的產(chǎn)品相對于其他產(chǎn)業(yè)或企業(yè)的產(chǎn)品所具有的不同特點和差異或者是不完全替代性。從我國醫(yī)療器械行業(yè)的兩個產(chǎn)品領(lǐng)域來看，在中高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，我國嚴(yán)重依賴進口，主要被通用電氣、西門子醫(yī)療、飛利浦、強生等國際知名企業(yè)所占據(jù)，其產(chǎn)品主體、品牌、價格、渠道、服務(wù)的差異化程度較高。

對于我國本土醫(yī)療器械企業(yè)而言，則主要集中在中低端醫(yī)療器械市場領(lǐng)域。源于此，本土企業(yè)的獲利能力受到阻礙，行業(yè)利潤率水平無法得到保障，資源無法得到有效配置，企業(yè)無法實現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)，自主創(chuàng)新動力亦受阻，市場績效水平無法得到有效提升。

3.3進入和退出壁壘

進入壁壘是指產(chǎn)業(yè)內(nèi)已有企業(yè)對準(zhǔn)備進入或正在進入的新企業(yè)所具有的優(yōu)勢，反映了已有企業(yè)優(yōu)勢的強弱。在規(guī)模經(jīng)濟壁壘方面，根據(jù)日本著名經(jīng)濟學(xué)家植草益的研究：

規(guī)模市場比重（d）=最優(yōu)規(guī)模（S/N）/市場總規(guī)模（S）=1/N

其中，S為總產(chǎn)量，N為企業(yè)數(shù)量。根據(jù)《藍皮書》的統(tǒng)計，截至2012年，我國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)177788家，d=0.000562%。植草益認(rèn)為d

退出壁壘是指企業(yè)在退出某個產(chǎn)業(yè)或市場時所受到的限制因素。如果退出該產(chǎn)業(yè)的成本高昂，企業(yè)進入市場的動機就會減弱。對我國醫(yī)療器械行業(yè)而言，一般不具備退出的政策法規(guī)壁壘，同時，我國本土醫(yī)療器械企業(yè)在廣告、銷售、研發(fā)方面的投入的費用十分有限，因此在退出行業(yè)時一般也不會有太大的沉沒成本發(fā)生。

4建議

根據(jù)SCP分析范式的觀點，市場結(jié)構(gòu)決定市場績效，而為了獲得理想的市場績效，最重要的是通過公共政策來調(diào)整和改善不合理的市場結(jié)構(gòu)。從上述分析來看，要提高我國醫(yī)療器械行業(yè)的市場績效水平，應(yīng)加強宏觀政策調(diào)節(jié)的力度，這種方式最為直觀有效。

4.1政策主導(dǎo)，穩(wěn)步提升市場集中度

首先，國家有關(guān)部門應(yīng)從戰(zhàn)略層面，把握行業(yè)競爭的現(xiàn)狀及特點，支持我國醫(yī)療器械行業(yè)的合理布局，扶持我國醫(yī)療器械本土企業(yè)的經(jīng)濟發(fā)展，培育和發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地，實現(xiàn)醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈的轉(zhuǎn)型升級。

其次，從政策扶持的角度激勵我國醫(yī)療器械行業(yè)龍頭企業(yè)發(fā)展。落實相關(guān)獎勵政策，鼓勵龍頭企業(yè)提高管理和服務(wù)的水平，支持有實力的龍頭企業(yè)上市融資，實現(xiàn)多渠道融資發(fā)展。

同時，扶持和推動本土醫(yī)療器械企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制結(jié)構(gòu)兼并重組，形成一批規(guī)模較大、創(chuàng)新能力較強、產(chǎn)品潛力較大的醫(yī)療器械企業(yè)，打破國外品牌的壟斷地位。

4.2鼓勵企業(yè)持續(xù)自主創(chuàng)新，提高產(chǎn)品差異化水平

鼓勵產(chǎn)學(xué)研結(jié)合。我國醫(yī)療器械行業(yè)和企業(yè)的持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展，不僅需要企業(yè)內(nèi)部運行機制的配合，更重要的是對外部資源的整合。要堅持企業(yè)為主體，大學(xué)和科研機構(gòu)為技術(shù)依托，上下游廠商相互配合的產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，發(fā)揮產(chǎn)、學(xué)、研三方各自的優(yōu)勢，從而保證醫(yī)療器械行業(yè)新技術(shù)和新產(chǎn)品的開發(fā)和推廣，使行業(yè)的產(chǎn)品差異化水平不斷提升。

鼓勵企業(yè)由“創(chuàng)仿結(jié)合”向持續(xù)自主創(chuàng)新轉(zhuǎn)變。相關(guān)部門應(yīng)加大力度，鼓勵企業(yè)內(nèi)部實現(xiàn)從“創(chuàng)仿結(jié)合”過渡至持續(xù)創(chuàng)新研發(fā)為主的研發(fā)模式。在對仿制產(chǎn)品進行重點開發(fā)、加強工藝、提升品質(zhì)的同時，進一步加強企業(yè)持續(xù)自主創(chuàng)新的研發(fā)能力，研制推出具有高附加值和差異性的醫(yī)療器械產(chǎn)品，獲得產(chǎn)品創(chuàng)新的核心競爭力。

4.3提高準(zhǔn)入壁壘，健全行業(yè)退出機制

提高企業(yè)和產(chǎn)業(yè)的準(zhǔn)入門檻。承上分析，我國醫(yī)療器械行業(yè)的進入壁壘較小，這是導(dǎo)致我國藥企數(shù)目眾多、規(guī)模偏小、市場惡性競爭的一個重要原因。因此，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)通過相關(guān)法律和政策的完善，嚴(yán)格對企業(yè)進入該行業(yè)的核準(zhǔn)，提高相關(guān)產(chǎn)品市場準(zhǔn)入的門檻。

在嚴(yán)格審批產(chǎn)品和新企業(yè)的同時，還要健全我國醫(yī)療器械行業(yè)的退出機制。在此方面設(shè)置適度的政策性壁壘，為市場退出的規(guī)范化提供必要的政策支持。有關(guān)部門在完善行業(yè)審批制度的同時，更應(yīng)加強行政監(jiān)管，建立健全行業(yè)退出機制，實現(xiàn)行業(yè)優(yōu)勝劣汰，資源配置優(yōu)化升級。

參考文獻

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篇8

[關(guān)鍵詞] 浙江；醫(yī)藥制造業(yè)；轉(zhuǎn)型升級；對策

[中圖分類號] F124.3 [文獻標(biāo)識碼] C [文章編號] 1673-7210（2013）03（a）-0157-04

醫(yī)藥制造業(yè)是關(guān)系國計民生的基礎(chǔ)，也是戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。經(jīng)過多年發(fā)展，浙江已經(jīng)發(fā)展成為國內(nèi)最具有競爭力的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地之一。在國內(nèi)外大環(huán)境下，增強我省醫(yī)藥制造業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，促進浙江從醫(yī)藥大省向醫(yī)藥強省轉(zhuǎn)變，是當(dāng)前刻不容緩的大課題。本文試圖在客觀分析我省醫(yī)藥制造業(yè)現(xiàn)狀和國內(nèi)外醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境的基礎(chǔ)上，梳理我省醫(yī)藥制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級的思路和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，并提出相應(yīng)的對策建議。

1 產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級是浙江醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展的必經(jīng)之路

1.1 浙江醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1.1.1 產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展全國領(lǐng)先 近年來，浙江醫(yī)藥制造業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值、主營業(yè)務(wù)收入和利潤額等主要經(jīng)濟指標(biāo)基本居全國前三位，產(chǎn)業(yè)出貨值多年來穩(wěn)居全國第一。2010年，浙江共有規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)544家，完成工業(yè)總產(chǎn)值769.72億元，實現(xiàn)利潤92.50億元，產(chǎn)值、利潤分別較2000年增長407%和609%。從業(yè)人員從2000年的5.97萬人增長到2010年的12.36萬人，人員規(guī)模增長了1倍多。

1.1.2 化學(xué)藥品制造特別是原料藥制造業(yè)優(yōu)勢明顯 據(jù)浙江省第二次經(jīng)濟普查數(shù)據(jù)顯示，2008年，全省醫(yī)藥制造業(yè)一半以上為化學(xué)原藥制造，產(chǎn)值和利潤分別為313.5億元和38.33億元，分別占整個產(chǎn)業(yè)的50.9%和57.6%。其次為化學(xué)制劑、生物生化藥品和中成藥產(chǎn)業(yè)（含中藥飲片加工及中成藥制造）。涌現(xiàn)了一批國內(nèi)外知名的原料藥制造企業(yè)和產(chǎn)品。如海正藥業(yè)的蒽環(huán)類抗生素抗腫瘤藥、華海藥業(yè)的卡托普利心血管藥、浙江醫(yī)藥的維生素E等五大原料藥產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模均為國內(nèi)最大，占國際市場30%以上的份額，普利類藥物產(chǎn)量居全球第一，化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢明顯。

1.1.3 技術(shù)創(chuàng)新活動日趨活躍 具體表現(xiàn)在：創(chuàng)新投入不斷加大。2010年，全省規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)R&D經(jīng)費投入為18.29億元，較2006年的10.07億元增幅81.63%。R&D投入占銷售收入比重總體逐步提高，至2010年已達2.73%。R&D活動人員占從業(yè)人員比重從2006年的6.09%增長到7.95%。

科技創(chuàng)新產(chǎn)出顯著。2010年，全省規(guī)模以上制藥企業(yè)擁有有效發(fā)明專利715件，較2006年的223件增長3倍多，年均增幅達33.8%。而據(jù)《中國藥學(xué)年鑒》數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2007～2009年共獲新藥證書59件，占全國9%。

1.2 浙江醫(yī)藥制造業(yè)存在的問題

1.2.1 產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度趨緩，領(lǐng)先優(yōu)勢逐步減小 近年來，浙江醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨緩有所放緩。據(jù)統(tǒng)計，2006～2010年期間，浙江醫(yī)藥制造業(yè)的占工業(yè)總產(chǎn)值比重、占主營業(yè)務(wù)比重及利潤比重等經(jīng)濟指標(biāo)增長緩慢，在全國比重排名逐步下滑[2]。而與此相對應(yīng)的是，江蘇、山東等兄弟省份醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展迅速。浙江省醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)規(guī)模、利潤等指標(biāo)雖在全國仍居于前列，但領(lǐng)先優(yōu)勢逐步減小。

1.2.2 制藥企業(yè)總體規(guī)模偏小，缺乏龍頭骨干企業(yè)支撐 雖然目前浙江醫(yī)藥制造業(yè)已形成了一批行業(yè)骨干企業(yè)，但真正能引領(lǐng)和帶動行業(yè)發(fā)展的全國排頭兵企業(yè)還相對缺乏。2010年，浙江規(guī)模以上制藥企業(yè)平均產(chǎn)值僅為1.41億元，低于山東和江蘇2.26和2.05億元水平。2009年，浙江大中型醫(yī)藥制造企業(yè)平均主營業(yè)務(wù)收入5.2億元，僅有2家制藥企業(yè)年產(chǎn)值超30億元，還尚未有一家企業(yè)進入全國十強。

1.2.3 產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平亟待提升，轉(zhuǎn)型升級要求迫切 由于浙江省制藥企業(yè)大部分為中小型企業(yè)，多數(shù)企業(yè)研發(fā)投入相對不足，研發(fā)投入僅占銷售額比重普遍在1%～3%。研發(fā)投入的不足，制約了企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力的進一步提升。而一些制藥企業(yè)主打產(chǎn)品長期以來以仿制為主，缺乏有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品涌現(xiàn)，企業(yè)間同質(zhì)化競爭嚴(yán)重。此外，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)以技術(shù)附加值較低、能耗及環(huán)境污染較高的化學(xué)中間體和原料藥為主，在技術(shù)附加值較高的生物生化藥品、基因工程藥品、新型制劑領(lǐng)域，產(chǎn)業(yè)規(guī)模及核心競爭力還尚未形成，在高端市場占有份額仍然較低。

1.3 浙江醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展迎來全球仿制藥市場和制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的大好形勢

1.3.1 大量藥品失去專利，仿制藥大亨分享盛宴 2009～2014年，全球仿制藥市場將迎來快速發(fā)展期，將有2350億美元的專利藥失去專利保護，這些藥品涉及抗腫瘤、心血管、消化系統(tǒng)、血管及造血系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等各大類用藥，銷售額占企業(yè)藥品總體銷售收入10%以上，包括立普妥、波立維、舒利迭等重磅炸彈[3]。隨著專利到期藥品規(guī)模加大，F(xiàn)DA接受通用名藥申請和審批通過的數(shù)量都呈上升趨勢，這也從一個角度說明藥品專利到期給仿制藥企業(yè)提供了肥沃的土壤，仿制藥進入快速發(fā)展期。

1.3.2 全球仿制藥市場蓬勃發(fā)展和全球制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移 首先，近年來全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)快速增長，據(jù)IMS2010年的報告預(yù)測，2014年，全球醫(yī)藥市場年增速將達到5%～8%左右，市場規(guī)模將達到1.1萬億美元。其次，全球制藥產(chǎn)業(yè)從原料藥到研發(fā)和制劑全面大規(guī)模的轉(zhuǎn)移，而中國和印度是最受歡迎的選擇地。此外，隨著經(jīng)濟社會的發(fā)展，中國成為全球高增長的“新興醫(yī)藥市場”之一，預(yù)計到2013年，中國的藥品年銷售收入將增加400多億美元[4]。浙江醫(yī)藥制造業(yè)將迎來大好的發(fā)展機遇。

2 浙江醫(yī)藥制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級的發(fā)展思路

目前浙江醫(yī)藥制造業(yè)依然以化學(xué)原料藥生產(chǎn)為主，還處于產(chǎn)業(yè)發(fā)展路徑的起步階段。學(xué)習(xí)和借鑒印度從“大宗原料藥、醫(yī)藥中間體——特色原料藥——專利仿制藥（不規(guī)范市場）——通用名藥物（規(guī)范市場）——創(chuàng)新藥物”[5]的醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展路徑，未來浙江制藥產(chǎn)業(yè)升級的方向是進入通用名藥產(chǎn)業(yè)，思路是“鞏固優(yōu)勢、先仿后創(chuàng)、差異發(fā)展”。

2.1 發(fā)展思路

2.1.1 從傳統(tǒng)大宗原料藥向發(fā)展特色原料藥轉(zhuǎn)型 原料藥制造在今后一段時間還將是我省大多數(shù)醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)的主攻方向。要繼續(xù)鼓勵省內(nèi)醫(yī)藥制造企業(yè)通過運用高新技術(shù)和先進適用技術(shù)進行改造提升，推動全省特色原料藥制造水平與國際接軌，尤其是引導(dǎo)省內(nèi)制藥企業(yè)加快國際化認(rèn)證步伐，積極申請美國DMF、歐洲COS等發(fā)達國家的原料藥國際認(rèn)證。逐步培育浙江特色原料藥向規(guī)范市場的出口優(yōu)勢；此外，認(rèn)真分析當(dāng)前即將到期的專利藥市場潛在需求，提前引進和部署一批市場需求大、技術(shù)附加值高、環(huán)境污染小的特色原料藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。逐步引導(dǎo)全省原料藥產(chǎn)業(yè)格局由原來的“大、笨、重”向“小、輕、優(yōu)”的產(chǎn)業(yè)格局發(fā)展[6]。

2.1.2 從單一的原料藥生產(chǎn)向逐步向建立產(chǎn)業(yè)鏈垂直一體化轉(zhuǎn)型 制劑的生產(chǎn)與研發(fā)是體現(xiàn)醫(yī)藥制造業(yè)技術(shù)水平的重要指標(biāo)。浙江醫(yī)藥制造業(yè)應(yīng)在抓好特色原料藥產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)上，逐步向制劑生產(chǎn)、新藥研發(fā)等領(lǐng)域拓展，逐步建立從原料藥研發(fā)、生產(chǎn)、制劑到市場營銷的產(chǎn)業(yè)鏈垂直一體化。目前省內(nèi)如華海藥業(yè)、海正藥業(yè)為代表的一批已具備較好技術(shù)基礎(chǔ)和研發(fā)實力的制藥企業(yè)，已初步實現(xiàn)了從原料藥向制劑出口的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)提升，成為我省制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級的典范。在向國際制劑企業(yè)轉(zhuǎn)型的同時，利用自身優(yōu)勢產(chǎn)品致力于國內(nèi)制劑銷售，進一步提升盈利穩(wěn)定性。

2.1.3 持續(xù)研發(fā)投入，向基因藥物和創(chuàng)新藥物進軍 重點發(fā)展重組藥物、新型疫苗、海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)品、疾病診斷及防疫用PCR、生物芯片等體外生物檢測新產(chǎn)品。集中力量開發(fā)一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的疫苗、生化試劑和基因藥物，并加快推動成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化。大力發(fā)展生物仿制藥，不斷壯大其市場份額。支持運用基因技術(shù)、細(xì)胞技術(shù)、控制技術(shù)進行醫(yī)藥發(fā)酵的工業(yè)菌種改良和工藝流程優(yōu)化，提高產(chǎn)出率，減少能耗，降低成本，增加效益。重點突破高密度發(fā)酵、大規(guī)模哺乳動物細(xì)胞培養(yǎng)和蛋白質(zhì)純化等關(guān)鍵技術(shù)。發(fā)展大型分離柱的在線檢測裝置、基因工程和細(xì)胞工程專用分離設(shè)備、高效分離介質(zhì)、生物反應(yīng)器和自控系統(tǒng)及配套生產(chǎn)所需的原輔材料，提升下游產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平。發(fā)展細(xì)胞治療、個性化治療的相關(guān)技術(shù)和產(chǎn)品。

2.1.4 秉承傳統(tǒng)優(yōu)勢產(chǎn)品，加快中藥現(xiàn)代化 組織實施一批療效安全可靠、質(zhì)量可控的中藥創(chuàng)新藥物的研發(fā)，以及傳統(tǒng)優(yōu)勢品種的二次開發(fā)。探索建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)及中藥特色的質(zhì)量檢測方法和質(zhì)量控制體系，進一步提升中藥材及中藥產(chǎn)品的質(zhì)量水平。深入推進中藥材良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP）基地建設(shè)，重點實施“浙八味”振興計劃。大力發(fā)展鐵皮石斛、金銀花、厚樸等浙產(chǎn)道地藥材的規(guī)范化、規(guī)?；N植，加大藥材深加工產(chǎn)品的開發(fā)力度。大力發(fā)展中成藥和中藥保健產(chǎn)品，加快發(fā)展植物提取藥物產(chǎn)業(yè)。

2.2 轉(zhuǎn)型升級的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

2.2.1 生產(chǎn)技術(shù)和工藝流程 要達到國際通用名藥生產(chǎn)商標(biāo)準(zhǔn)，必須提高生產(chǎn)技術(shù)和工藝流程。由于生產(chǎn)工藝專利到期一般晚于化合物專利，因此向通用名藥生產(chǎn)商轉(zhuǎn)型必須要有強大的反工藝技術(shù)，保證生產(chǎn)工藝不侵犯專利。同時要加強質(zhì)量控制體系，不斷改進工藝以生產(chǎn)出質(zhì)優(yōu)的產(chǎn)品。浙江醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)通過多年的發(fā)展，制劑產(chǎn)品越來越接近國際水準(zhǔn)，尤其是在青蒿素、VC、VE等維生素制劑方面已具備一定的質(zhì)量優(yōu)勢。在原料藥方面，具備較強的合成工藝技術(shù)和發(fā)酵能力。如抗感染類、維生素類等大宗原料藥和他汀類等特色原料藥在國際醫(yī)藥市場上占有相當(dāng)?shù)氖袌龇蓊~和地位。這些原料藥如果轉(zhuǎn)換成制劑，質(zhì)量應(yīng)該能得到保證。

2.2.2 制劑出口規(guī)范市場認(rèn)證 包括兩方面：一是加強原料藥認(rèn)證，美國的DMF認(rèn)證，歐盟的COS認(rèn)證及EDMF認(rèn)證。二是加強制劑認(rèn)證。美國是ANDA申請，歐盟是集中審批程序、互認(rèn)可程序以及成員國程序三類[7]。原料藥和制劑通過認(rèn)證的前提是生產(chǎn)車間通過認(rèn)證。原料藥生產(chǎn)車間通過認(rèn)證相對比較容易，但制劑生產(chǎn)車間通過認(rèn)證相對困難，目前同國內(nèi)通過認(rèn)證的制劑生產(chǎn)車間屈指可數(shù)，浙江目前僅有華海藥業(yè)的固體制劑生產(chǎn)車間和浙江日升昌的軟膏制劑生產(chǎn)車間等少數(shù)車間通過了FDA認(rèn)證。華海藥業(yè)正在建設(shè)符合美國FDA認(rèn)證的富陽生產(chǎn)基地。制劑生產(chǎn)車間通過規(guī)范市場認(rèn)證將是制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級的重要里程碑。

2.2.3 國際合同研發(fā)外包基地 研發(fā)外包是制藥企業(yè)參與新藥創(chuàng)新鏈條的重要機遇。目前，我國研發(fā)外包市場發(fā)展迅速，2010年規(guī)模達50億元左右，并以年均100%的速度增長。浙江醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)經(jīng)過十余年的發(fā)展，已具備了一定的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，培育了以泰格醫(yī)藥為龍頭的一批醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)[7]。2011年，泰格醫(yī)藥營業(yè)收入達到1.92億元，累計參與了25個新化學(xué)單體和10個新生物制品的臨床試驗，是國內(nèi)為數(shù)不多的可承接國際外包業(yè)務(wù)的本土醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)之一。積極打造國際合同研發(fā)外包基地，積累新藥研發(fā)技術(shù)和經(jīng)驗，著力培養(yǎng)新藥研發(fā)人才，將是后期推動浙江制藥業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的一條重要捷徑。

2.2.4 銷售渠道 原料藥生產(chǎn)商面對的客戶大多是國際、國內(nèi)的制藥企業(yè)，當(dāng)轉(zhuǎn)型為制劑生產(chǎn)商時，必須面對消費者、醫(yī)院等，其銷售方法和消費習(xí)慣與制藥企業(yè)有很大的不同，必須解決銷售渠道這個環(huán)節(jié)。通過合作和并購當(dāng)?shù)仄髽I(yè)，借助合作方的技術(shù)、政府關(guān)系、銷售網(wǎng)絡(luò)等各種資源，是當(dāng)前階段浙江制藥企業(yè)拓展銷售渠道的最好選擇。

3 浙江省醫(yī)藥制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級的政策建議

3.1 完善規(guī)劃引導(dǎo)和政策扶持

密切關(guān)注國內(nèi)外行業(yè)運行發(fā)展的新動向和新趨勢，及時產(chǎn)業(yè)發(fā)展指導(dǎo)意見，協(xié)調(diào)解決行業(yè)發(fā)展中的重大問題，引導(dǎo)指導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展。積極協(xié)調(diào)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特有政策措施，抓好醫(yī)藥制劑重點品種的認(rèn)定和培育工作，完善優(yōu)化醫(yī)藥儲備管理等工作。加大財稅金融政策扶持力度，對高標(biāo)準(zhǔn)制劑生產(chǎn)線建設(shè)、新藥及新劑型開發(fā)、制劑國際認(rèn)證、醫(yī)藥公共服務(wù)平臺建設(shè)、重大技術(shù)與學(xué)術(shù)活動等給予重點資助。研究建立面向醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的風(fēng)險投資、創(chuàng)投基金。大力推進產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，支持建立以資金、資產(chǎn)、技術(shù)等參股的法人實體，形成緊密型產(chǎn)學(xué)研戰(zhàn)略聯(lián)盟，充分發(fā)揮各類研發(fā)資源、裝備的效能，提升技術(shù)創(chuàng)新水平。

3.2 實行重點領(lǐng)域重點突破

積極推進原料藥生產(chǎn)技術(shù)裝備水平的提升，加快淘汰落后生產(chǎn)能力和裝備。培育和發(fā)展一批醫(yī)藥制劑主導(dǎo)產(chǎn)品，對醫(yī)藥制劑提升改造項目優(yōu)先給予財政支持。通過實施醫(yī)藥制劑產(chǎn)品進口替代戰(zhàn)略，加快原料藥產(chǎn)業(yè)向制劑深加工方向轉(zhuǎn)型發(fā)展，爭取更多的國內(nèi)制劑市場份額。積極拓展制劑海外市場，并加強我國新版GMP與國際認(rèn)證的有效對接，提高省內(nèi)制劑產(chǎn)品海外注冊的效率，促進“制劑出?！?。加強對中藥和醫(yī)療器械特色優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)的培育，努力形成集聚優(yōu)勢。重點推動創(chuàng)新藥物研發(fā)、大品種技術(shù)改造、技術(shù)平臺建設(shè)、新藥孵化基地建設(shè)、關(guān)鍵技術(shù)研究以及重大科技成果產(chǎn)業(yè)化，積極鼓勵支持醫(yī)藥企業(yè)申報國家和省級企業(yè)技術(shù)中心、重點實驗室。

3.3 引導(dǎo)制藥企業(yè)“引進來，走出去”

大力開展制藥企業(yè)國內(nèi)外科技合作，引導(dǎo)國內(nèi)外先進制藥技術(shù)向浙江轉(zhuǎn)移，推動浙江制藥企業(yè)與國際接軌。建立醫(yī)藥制造業(yè)區(qū)域合作機制，充分利用江蘇、上海、山東等地的醫(yī)藥人才、信息和技術(shù)優(yōu)勢，加強區(qū)域合作與交流。鼓勵省內(nèi)制藥企業(yè)與國內(nèi)外研發(fā)機構(gòu)建立長期緊密的合作關(guān)系，支持有實力的制藥企業(yè)和研究院所到國外創(chuàng)辦研發(fā)機構(gòu)，進行技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品設(shè)計和市場拓展。積極引進國外醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)在浙江建立合作研發(fā)機構(gòu)，培養(yǎng)浙江醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才，提高全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平[8]。

[參考文獻]

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篇9

人類對最新的科學(xué)技術(shù)總是賦予了無限想象。當(dāng)3D打印概念席卷整個市場時，人們開始將3D打印與生物醫(yī)療結(jié)合起來，于是3D生物打?。?D-Bioprinting）便應(yīng)運而生。以信息化為前奏，以打印成型技術(shù)為基礎(chǔ)的3D生物打印技術(shù)，正在被越來越廣泛地應(yīng)用于修復(fù)和替代再生損傷組織和器官的治療過程中。同時作為目前實現(xiàn)再生醫(yī)學(xué)最具應(yīng)用前景的新技術(shù)之一，3D生物打印也在向著從非生命假體向簡單生命體和復(fù)雜生命結(jié)構(gòu)體的發(fā)展。

如今，3D生物打印的發(fā)展已經(jīng)超越了醫(yī)學(xué)或者生物學(xué)單一領(lǐng)域，向著由醫(yī)學(xué)、工程、生物和臨床以及倫理和法律有機融合在一起綜合領(lǐng)域邁進。在未來，3D生物打印必將對人類的未來產(chǎn)生深遠的影響，但也面臨著很多發(fā)展的挑戰(zhàn)。但無論如何，3D生物打印正在重塑整個醫(yī)療行業(yè)，且日益接近我們的現(xiàn)實世界。

3D打印技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用

三年前，3D打印因為被英國《經(jīng)濟學(xué)人》雜志認(rèn)為是“第三次工業(yè)革命的重要標(biāo)志”而被廣泛關(guān)注。這場技術(shù)革新帶來的沖擊是巨大的，特別是對于中國這樣一個亟需面臨制造業(yè)升級的國家。由于3D打印涵蓋了產(chǎn)品生命周期前端的“快速原型”、全生產(chǎn)周期的“快速制造”、大規(guī)模的個性化生產(chǎn)能力等諸多特點，特別是可以與互聯(lián)網(wǎng)和新材料、新能源相結(jié)合，所以3D打印被認(rèn)為可能會帶給中國制造業(yè)的重大變革。

也正是在最近的三年里，3D打印中的一系列技術(shù)已經(jīng)在中國開花落地，并開始服務(wù)于生產(chǎn)實踐。諸如光固化、金屬熔敷、陶瓷成形、激光燒結(jié)、金屬燒結(jié)等3D打印裝備和材料也越來越多地見諸于媒體報道中，例如我國在打印玩具、手機部件、飛機機翼、武器零部件等，3D打印的應(yīng)用已經(jīng)越來越普及。

但是3D打印還有一塊重要的領(lǐng)域可能被大家忽視，而這塊領(lǐng)域已經(jīng)在默默地發(fā)展了十幾年，那就是3D生物打印，即將生物打印技術(shù)服務(wù)于醫(yī)學(xué)或生物學(xué)的教學(xué)、科研和治療事業(yè)中。

比如在骨科修復(fù)領(lǐng)域，我國科研工作者已經(jīng)取得了不錯的科研和臨床應(yīng)用效果。通過計算機圖像和CAD/CAM技術(shù)，我國已經(jīng)利用三維打印技術(shù)研制出新型人工髖、肩、膝、踝關(guān)節(jié)、骨盆和四肢長骨假體，并在很多醫(yī)院已經(jīng)成功用于臨床，且已經(jīng)形成了產(chǎn)業(yè)化。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院、北醫(yī)三院、西安的西京醫(yī)院等很多醫(yī)院都可以進行個性化醫(yī)療植入物的設(shè)計、生產(chǎn)和植入。目前在人工關(guān)節(jié)置換、個體化接骨鈑、個體化骨盆修復(fù)、肩胛骨、鎖骨修復(fù)、牙齒修復(fù)等臨床手術(shù)中，3D打印技術(shù)得到廣泛應(yīng)用。不過在以上介紹的3D打印過程中，并不涉及到細(xì)胞的打印應(yīng)用，主要是通過3D打印金屬粉末冶金技術(shù)來制作以鈦合金材料為基礎(chǔ)的個性化骨科內(nèi)植入物。

例如華南理工大學(xué)通過3D打印技術(shù)開發(fā)的個性化舌側(cè)正畸托槽，主要是針對在矯正牙形過程中，傳統(tǒng)的托槽粘在牙齒的外側(cè)會影響美觀等不足而研發(fā)。其特點是可置放在牙齒的內(nèi)側(cè)，且根據(jù)每個人的每一顆牙齒的實際情況進行定制。目前，個性化舌側(cè)正畸托槽已獲得廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，并已在國內(nèi)外開展了臨床應(yīng)用。

另外，3D打印技術(shù)還可以用來制作器官或組織的3D模型，可直接應(yīng)用于醫(yī)學(xué)教學(xué)、臨床手術(shù)前的術(shù)前指導(dǎo)及科研。借助于這些3D模型，器官或組織內(nèi)部構(gòu)造的細(xì)節(jié)可以逼真地顯示出來，且可以使復(fù)雜的人體組織更為直觀明了。在術(shù)前指導(dǎo)中，通過3D打印可清晰直觀地顯示患者的疾病狀況，在比如復(fù)雜骨折與畸形的分布，這樣3D打印所模型可提供比醫(yī)學(xué)影像資料更加詳細(xì)的解剖學(xué)信息，實現(xiàn)了由二維到三維、由平面到立體、虛擬到現(xiàn)實的轉(zhuǎn)變。醫(yī)生可直接在此模型上進行手術(shù)設(shè)計及模擬，以確保手術(shù)的成功，為臨床疾病的診斷及治療提供了精確化、個性化的新型思路和方法。

不過，這些還不是真正意義上的生物打印。無論是打印骨科的植入物，還是打印人體的模型一，這些還只是通過傳統(tǒng)的增材制造技術(shù)，通過塑料、樹脂和鈦合金金屬等材料形成無生命的假體或模型。

科學(xué)意義上的3D生物打印則是以打印細(xì)胞為分水嶺，也就是“以3D打印為手段，以加工細(xì)胞等活性材料為內(nèi)容，以重建人體組織和器官為目標(biāo)”。只有真正的3D生物打印，才是塑醫(yī)療行業(yè)的重要力量。

3D生物打印是真正的醫(yī)學(xué)革命

目前全球3D生物打印技術(shù)尚處于起步階段，如果以打印細(xì)胞為分水嶺來看，對于顱骨、牙齒或制造器官或組織的3D模型還只能看做是3D生物打印的“前夜”，原因很簡單，雖然這些打印技術(shù)也被視為生物醫(yī)學(xué)材料領(lǐng)域的重要一環(huán)，但是打印出的產(chǎn)品還是非生命假體，而且大多數(shù)打印過程僅僅涉及到一種金屬或者塑膠材質(zhì)，所以其對生命醫(yī)學(xué)發(fā)展的支撐十分有限。

真正意義上的3D生物打印是向簡單生命體和復(fù)雜生命結(jié)構(gòu)體方向發(fā)展的。采用的打印材料更是超出了傳統(tǒng)3D打印的取材空間，比如活細(xì)胞、干細(xì)胞、水凝膠、可被人體組織吸收的高分子材料等。

不過，應(yīng)用活細(xì)胞進行生物打印，完全不同于傳統(tǒng)的三維打印，甚至可以說完全是另外一個領(lǐng)域。

因為打印的材料既然涉及到活的細(xì)胞，就需要精確控制細(xì)胞的成活率、細(xì)胞生長的支架材料、細(xì)胞的氧氣、水分、營養(yǎng)等微環(huán)境，以及后期如何通過血管化來維持組織的生長和代謝。這樣一來，需要同時打印的材料就達到幾種乃至十幾種，打印過程中的精密控制更加復(fù)雜，且更不用說分化程度更高，更加復(fù)雜的組織。

也正因為如此，3D生物打印才成為醫(yī)學(xué)領(lǐng)域發(fā)力的一個焦點，而這個焦點，在我國集中的體現(xiàn)就是國家對3D生物打印的重視。比如在2014年末，“第四屆國際增材制造與生物制造會議（ICAM-BM2014）”在北京召開，來自11個國家和地區(qū)的180余名與會代表參加了此次會議。內(nèi)容涵蓋細(xì)胞三維打印、組織工程支架三維打印、金屬增材制造以及增材制造技術(shù)中數(shù)據(jù)處理、建模仿真和創(chuàng)新應(yīng)用等。

此外，4月份在上海召開的“2015醫(yī)用新材料與3D打印論壇”以“交叉前沿新時代”為主題。論壇上來自諸多高效、研究所和醫(yī)院的3D生物打印研究人員就醫(yī)用新材料和3D打印相關(guān)領(lǐng)域的新方法、新發(fā)現(xiàn)，以及進一步發(fā)展的重點，特別是成果轉(zhuǎn)化等進行交流和研討，場面十分火爆。第三屆世界3D打印技術(shù)產(chǎn)業(yè)大會將于2015年6月3至6日在成都舉行，大會議題之一將重點圍繞生物3D打印的技術(shù)路線、商業(yè)模式、材料、應(yīng)用，及如何構(gòu)建3D生物打印生態(tài)鏈等議題展開深入討論。

這場潛在的醫(yī)學(xué)革命，可以說目前正在生物學(xué)和醫(yī)學(xué)以及信息科學(xué)領(lǐng)域醞釀著一場風(fēng)暴，因為3D生物打印的未來應(yīng)用將滿足人類醫(yī)學(xué)發(fā)展過程中最大的一塊短板，即器官移植和個性化治療的需要。

如今，醫(yī)療領(lǐng)域的體內(nèi)植入輔助假體的巨大市場是有目共睹的，但其特點和缺陷都非常明顯，及屬于非活性體，受到人體的排斥反應(yīng)強烈。這些大多以機械結(jié)構(gòu)（例如骨板骨釘、人工關(guān)節(jié)、血管支架等）或機電系統(tǒng)（例如人工眼、人工耳蝸、人工心臟等）或高分子材料系統(tǒng)（人工食管、人工膽管、人工腸、人工膀胱）所構(gòu)建的人體器官，因其諸多不足也正成為生物材料、生物力學(xué)、組織工程學(xué)、電子學(xué)（包括計算機）特別是微電子學(xué)以及臨床醫(yī)學(xué)相結(jié)合的多學(xué)科攻堅的重點。人們多么希望在未來能夠植入和應(yīng)用以細(xì)胞及組織所構(gòu)建的“器官”，來修復(fù)人體因傷害或發(fā)病所需要的天然器官組織的功能。據(jù)衛(wèi)生部門統(tǒng)計，僅僅在我國，每年等待器官移植的患者就超過150萬人，這其中只有1萬人能夠做上手術(shù)，而其余超過99%的患者需要繼續(xù)等待器官源。而世衛(wèi)組織統(tǒng)計稱，全世界需器官移植手術(shù)的病人與所捐獻的人體器官的數(shù)量比為20比1。顯然，這是一個世界性難題。從國家層面來說，更需要去系統(tǒng)破解這些難題，從根本上給生命的拯救創(chuàng)造更多機會。

顯然，在未來，在醫(yī)學(xué)倫理的制約下，也只有3D生物打印才能破解以上難題。

3D生物打印有望重塑醫(yī)療行業(yè)

作為一項前沿制造技術(shù)，“3D生物打印” 的發(fā)展空間巨大。比如通過生物打印技術(shù)制造出與真正組織和器官的外形一致，滿足外形結(jié)構(gòu)和力學(xué)性能的需求，以及具有滿足細(xì)胞與組織生長所需要的內(nèi)部微結(jié)構(gòu)且滿足生命體生長的生物循環(huán)系統(tǒng)的需要的組織或器官產(chǎn)品，人類的諸多醫(yī)學(xué)難題將被突破，已經(jīng)提及一百多年的個性化治療、人體器官的個性化定制難題以及使用模式動物的藥物測試方式將被徹底改寫，也正因為如此，我們才可以說為何3D生物打印有望重塑醫(yī)療行業(yè)。

全世界每天共有18個人因為找不到合適的器官移植而導(dǎo)致死亡。目前由于器官來源嚴(yán)重短缺，我國的器官移植事業(yè)也走到了一個關(guān)鍵的十字路口。面對每年150萬的巨大缺口。通過3D生物打印的個性化制造能力與病體需求的差異性充分結(jié)合，配合傳統(tǒng)的CT、ECT技術(shù)，可以在人工假體、人工組織器官的制造方面產(chǎn)生巨大的推動效應(yīng)。

另外在藥物測試中，目前測試藥物其中一大部分工作是在模式動物，如豬、牛、小白鼠、兔子的身上完成的，如果未來以生物3D打印的模式器官來代替試驗，不僅有利于縮短臨床藥物研發(fā)周期，節(jié)省上億美元研發(fā)費用，還將避免潛在的人體試驗損害。所以3D打印出的器官不僅能夠幫助新藥更快的實現(xiàn)試驗，以替代臨床試驗，縮短新藥上市周期。

而在科研領(lǐng)域，細(xì)胞打印的產(chǎn)品包括組織和器官兩類，細(xì)胞準(zhǔn)確定位和培養(yǎng)之后，形成的結(jié)構(gòu)具備生物特性?？梢宰鳛楹芎玫尼t(yī)學(xué)研究工具。通過3D技術(shù)將三維立體圖象打印出實物，成為研究者手中直觀的模型，從而幫助科研工作者不斷地進行設(shè)計上的優(yōu)化、結(jié)構(gòu)上的優(yōu)化，加速生物工程醫(yī)療領(lǐng)域中醫(yī)療設(shè)備、儀器、甚至是儀表的設(shè)計。

所以在未來， 3D生物打印技術(shù)將對生物醫(yī)藥行業(yè)帶來重大的改變，如同互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)改變現(xiàn)如今人們的生活一樣。

據(jù)美國食品與藥品管理局預(yù)測，人體器官和功能組織替代物將在未來10年占據(jù)生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)的50%。

也正因為如此，目前世界各國都在積極制定以3D生物打印技術(shù)為基礎(chǔ)的，針對以人體組織與器官制造領(lǐng)域的中長期研究計劃。如美國《2020年制造技術(shù)的挑戰(zhàn)》將生物制造技術(shù)列為11個主要發(fā)展方向之一；日本機械學(xué)會技術(shù)路線圖將微觀生物力學(xué)對促進承載支持組織再生確定為10個研究方向之一，其預(yù)測“2020年及以后，適合許多大型組織和器官再生的刺激條件得到明確”，藉此體現(xiàn)機械工程對再生醫(yī)學(xué)治療的貢獻；中國機械工程學(xué)科發(fā)展戰(zhàn)略報告（2011―2020）也明確將生物與仿生制造列為未來主要發(fā)展方向之一。

“再生醫(yī)療是一個飛速發(fā)展的科技領(lǐng)域，肩負(fù)著改寫人類醫(yī)療史的重任?！边@是美國Organovo公司網(wǎng)站的一句話。我們更無法想象一百年后的醫(yī)療世界，最可能的是，3D生物打印也將成為一種普遍的醫(yī)療模式。通過3D打印技術(shù)制造器官，不但可解除移植器官資源緊缺的難題，也將對藥物開發(fā)產(chǎn)生深遠影響。

未來市場前景極為廣闊

利用3D生物打印技術(shù)，目前研究人員已經(jīng)成功打印出了包括人耳，骨骼以及心臟等器官，并且在局部領(lǐng)域取得了臨床試驗上的成功。雖然目前并未推廣開來，但前景卻極為廣闊。

據(jù)3D生物打印領(lǐng)域的專家戴∪衷菏拷檣埽目前醫(yī)療行業(yè)3D打印技術(shù)的應(yīng)用主要有以下幾方面：一是無需留在體內(nèi)的醫(yī)療器械，包括醫(yī)療模型、診療器械、康復(fù)輔具、假肢、助聽器、齒科、手術(shù)導(dǎo)板等；二是個性化永久植入物，使用鈦合金、鈷鉻鉬合金、生物陶瓷和高分子聚合物等材料通過3D打印骨骼、軟骨、關(guān)節(jié)、牙齒等產(chǎn)品，通過手術(shù)植入人體；三是3D生物打印，即使用含細(xì)胞和生長因子的生物墨水，結(jié)合其他材料層層打印出產(chǎn)品，經(jīng)體外和體內(nèi)培育，形成有生理功能的組織結(jié)構(gòu)。這項技術(shù)成功后，有望解決全球面臨的移植組織或器官不足的難題。

在目前，生物3D打印在藥物篩選、手術(shù)導(dǎo)板、假肢假體等多領(lǐng)域的盈利模式已經(jīng)形成。3D打印頂尖咨詢機構(gòu)Wohlers的一項報告顯示，2019年3D打印市場規(guī)模將達到60億美元，其中在醫(yī)療方面的應(yīng)用市場份額占15.1%，位居第三位。LuxResearch的分析師預(yù)測，3D打印技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)將迅速采用，預(yù)測2025年該市場達到19億美元，折合人民幣超百億。業(yè)界認(rèn)為，3D打印在醫(yī)療行業(yè)甚至整個生命學(xué)領(lǐng)域都有廣泛的應(yīng)用前景。

面對巨大的市場，目前國外已有不少公司推出了高級生物打印設(shè)備，以適應(yīng)目前日益強大的科研需求。如最為強大的瑞士RegenHU公司推出的BIOFACTORY系列打印機，最大可以擴展到8只打印頭，支持五種打印方式，可讓打印的組織賦予更多功能，可以構(gòu)建更為復(fù)雜的組織，最小擠出量為20pl，精度更高。2015年Nature雜志專門刊發(fā)RegenHU BIOFACTORY的應(yīng)用文章，介紹其在構(gòu)建體外血液-空氣組織屏障方面的應(yīng)用

德國的ENVISIONTEC公司推出的3D-Bioplotter，采用熔融擠出沉積工藝，可以成形多種生物材料。但尚不能進行細(xì)胞的直接堆積成形。美國的MicroFab公司針對生物醫(yī)學(xué)和組織工程應(yīng)用，推出jetLab系統(tǒng)，可以作為生物材料成形的開發(fā)平臺，進行組織工程支架的三維打印成形研究。

但是在中國，目前僅有兩家公司在制造并提供3D生物打印機。其中一家是杭州捷諾飛生物技術(shù)有限公司，另外一家是青島尤尼科技有限公司。目前青島尤尼在國家863前沿生物技術(shù)重大專項的支持下，已經(jīng)研制出用于臨床人體組織缺損修復(fù)，可打印多種生物支架材料及細(xì)胞的高精度3D打印系統(tǒng)的生物打印機，目前正在進行產(chǎn)業(yè)化過程中。

此外，3D生物打印市場的動作頻頻，也顯示出研究單位對該領(lǐng)域的重視。

2015年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局授予注冊證的廣州邁普再生醫(yī)學(xué)科技有限公司研發(fā)的第一代人工硬腦膜產(chǎn)品――“睿膜”成功上市，這是中國第一個在植入器械領(lǐng)域成功實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的生物3D打印產(chǎn)品。

四川英諾生物擬投資建立 3D 生物打印產(chǎn)業(yè)化基地，目前英諾生物已與四川大學(xué)華西醫(yī)院就項目研發(fā)合作事宜簽署了《戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》。

湖南首家 3D 生物打印臨床應(yīng)用研究所在湘雅醫(yī)學(xué)院成立，據(jù)悉該研究所致力于突破增材制造（即3D打?。┰谂R床醫(yī)療應(yīng)用中的核心與關(guān)鍵技術(shù)，推動3D打印技術(shù)在臨床醫(yī)療、醫(yī)學(xué)教育、醫(yī)用生物材料開發(fā)等領(lǐng)域的應(yīng)用。

發(fā)展面臨多重挑戰(zhàn)

3D生物打印是一個數(shù)字化、智能化、全自動化制造系統(tǒng)的綜合工程，3D生物打印要想取得成功也絕非易事。

根據(jù)公開的資料顯示，目前3D生物打印機能夠非常成功的生產(chǎn)出簡單的組織結(jié)構(gòu)，但目前打印最厚的組織也僅僅達到20多層細(xì)胞。如以厚度為標(biāo)準(zhǔn)衡量，其僅為幾百微米，相當(dāng)于人類少許的頭發(fā)。另外，一些團隊使用高級的3D生物打印機生產(chǎn)出來的一些更大組織，但其自身力度很差，甚至連自身的磨損都不能承受。此外，怎樣使這些被生產(chǎn)出的組織得到存活是科學(xué)界關(guān)注的話題，比如組織中構(gòu)建血管和神經(jīng)通路就屬于3D生物打印的核心問題。

此外，3D生物打印需要自動控制及加工制造的軟件控制系統(tǒng)，以及高精度、高速度、高效率的硬件。目前在產(chǎn)品價格方面，國外3D生物打印機設(shè)備和材料的價格也居高不下。據(jù)悉，用于制造器官模型的3D生物打印機售價在120萬至400萬人民幣之間，與通過激光燒結(jié)的3D打印機設(shè)備價格相當(dāng)，所以目前還主要是一些有條件的醫(yī)院和機構(gòu)在承擔(dān)相關(guān)研究，這也成為3D生物打印發(fā)展的障礙之一。

即使是已經(jīng)進入臨床應(yīng)用的骨科產(chǎn)品，也面臨著一系列地審批難題。西安交通大學(xué)機械工程學(xué)院特聘教授李滌塵和北醫(yī)三院的劉忠軍是將3D打印骨科產(chǎn)品進行臨床應(yīng)用的先行者，但是他們均表示，如何迅速拿到產(chǎn)品審批是個問題。由于目前我國3D打印在醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用相對較嚴(yán)謹(jǐn)，目前還沒有一個法律法規(guī)來規(guī)范。導(dǎo)致了3D打印的器官需要國家醫(yī)療器械制度和法律的審批，而這個過程非常復(fù)雜，而且風(fēng)險較高。所以即使李滌塵2004年就成立了公司，到現(xiàn)在也沒拿到產(chǎn)品許可證。由于3D打印的產(chǎn)品非常個性化，已經(jīng)超過現(xiàn)有的產(chǎn)品監(jiān)管運作模式，所以不可能每個打印產(chǎn)品都去檢驗。這種風(fēng)險如何化解以及面對滿足這種新的消費需求和商業(yè)形態(tài)，都需要國家有關(guān)部門作出非常具體的研究和回應(yīng)。

所以綜合來看，目前即使政策上如鼓勵使用并推廣這項新技術(shù)，同時嚴(yán)控質(zhì)量加強行業(yè)管理和規(guī)范，鼓勵創(chuàng)新和臨床轉(zhuǎn)化。但涉及3D生物打印的規(guī)定仍舊需要重新制定，特別是生物醫(yī)療產(chǎn)品的生物相容性和知識產(chǎn)權(quán)在內(nèi)的諸多問題也急需解決。