導(dǎo)語：如何才能寫好一篇藥品檢驗(yàn)報(bào)告，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

關(guān)鍵詞：食品藥品；檢驗(yàn)中心；檔案管理

中圖分類號(hào)：F407.82 文獻(xiàn)識(shí)別碼：A 文章編號(hào)：1001-828X（2016）012-0000-01

一、食品藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的作用

檢驗(yàn)報(bào)告書是食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在開展檢驗(yàn)工作的過程中形成的對(duì)檢驗(yàn)品的技術(shù)鑒定成果，記載了檢驗(yàn)過程中的檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，是經(jīng)過系統(tǒng)整理需立卷保管的文字資料。檢驗(yàn)報(bào)告書是抽驗(yàn)檢品質(zhì)量是否合格的法定依據(jù)，是食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施行政許可和行政處罰的重要依據(jù)之一；對(duì)于生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)來說，關(guān)系到生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的利益和聲譽(yù)，甚至關(guān)系到其生存。

食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檔案類別繁雜，而檢驗(yàn)報(bào)告書是食品藥品檢驗(yàn)中心的主要工作成果，所以檢驗(yàn)報(bào)告書檔案的庫存量遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于其他檔案的庫存量。黨的十以來，國家對(duì)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行了改革，相應(yīng)的食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也進(jìn)行了整合。完成整合后，食品藥品檢驗(yàn)部門報(bào)告書的數(shù)量激增，所以做好檢驗(yàn)報(bào)告書的檔案管理工作并發(fā)揮其利用價(jià)值既是食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)一項(xiàng)重要的管理工作，也是食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)面臨的一項(xiàng)挑戰(zhàn)。

二、食品藥品檢驗(yàn)報(bào)告書歸檔存在的問題不足

目前檢驗(yàn)報(bào)告書存檔工作存在問題主要體現(xiàn)在：1.檢驗(yàn)報(bào)告書管理不夠完善。作為專業(yè)性比較強(qiáng)的事業(yè)單位，在檔案人員配置、檔案硬件、軟件配置等方面相對(duì)薄弱，造成檢驗(yàn)報(bào)告書的歸檔工作落實(shí)不到位；一般文書檔案交于綜合科的檔案管理人員，而檢驗(yàn)報(bào)告書檔案要么分布在各個(gè)科室，要么就存放于業(yè)務(wù)科。不管是在檢驗(yàn)科室還是業(yè)務(wù)科室，一般沒有實(shí)行集中管理，而臨時(shí)管理人員不具備檔案管理方面的專業(yè)知識(shí)，不能實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)報(bào)告書檔案的有效管理；2.歸檔制度不夠健全。因欠缺專業(yè)的檔案管理知識(shí)，歸檔制度不完善不統(tǒng)一，歸檔原則不夠強(qiáng)，有一定隨意性，降低了檔案本身的價(jià)值；3.檔案管理人員專業(yè)性欠缺。受人員、編制等現(xiàn)實(shí)條件的制約，一般的企事業(yè)單位沒有專設(shè)檔案管理人員的崗位。管理檔案的人員往往是兼職人員，而且大部分所學(xué)專業(yè)也不是檔案管理專業(yè)。檔案管理人員不具備專業(yè)知識(shí)，檔案管理意識(shí)不強(qiáng)，不同程度地影響了報(bào)告書歸檔的質(zhì)量。

三、食品藥品檢驗(yàn)報(bào)告書歸檔的建議

1.報(bào)告書規(guī)范是做好歸檔工作的前提條件。報(bào)告書的書寫隨意性比較大，經(jīng)過多年的總結(jié)，現(xiàn)在的報(bào)告書的書寫有一定的規(guī)范要求，這對(duì)于做好歸檔提供了一個(gè)良好的開端。報(bào)告書的重要價(jià)值，決定了報(bào)告書的地位。首先報(bào)告書要確保有效性，一份有效的報(bào)告書才能真正發(fā)揮其作用，其次報(bào)告書書寫要規(guī)范，報(bào)告書完整規(guī)范，能夠提升報(bào)告書的利用價(jià)值。對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告書進(jìn)行歸檔管理，前提這必須是有效規(guī)范的報(bào)告書，在以后的工作中才能發(fā)揮歷史資料的作用，實(shí)現(xiàn)一定參考價(jià)值。

2.依法歸檔是做好歸檔工作的根本。國家提倡依法治國，在工作中，具體到檔案工作中一樣講究依法治檔?！胺ā贝蟮絿业姆?，比如說保密的義務(wù)，如果因?yàn)闄n案管理人員泄密造成重大影響，就要受到相應(yīng)的法律制裁。“法”小到單位內(nèi)部檔案管理制度，現(xiàn)有的檔案管理制度主要有檔案工作崗位責(zé)任制、文件、材料收集歸檔制度 、檔案鑒定制度、檔案借閱管理制度 、檔案保密管理制度 、檔案復(fù)制制度、檔案統(tǒng)計(jì)制度、檔案庫房管理制度、檔案銷毀制度等。要建立適合本單位的制度，嚴(yán)格按照制度管理檢驗(yàn)報(bào)告書檔案，制度是管理檔案的依據(jù)，既能讓我們盡快熟悉檔案工作，也能減少檔案管理方面的錯(cuò)誤。

3.領(lǐng)導(dǎo)重視是做好歸檔工作的保障。首先領(lǐng)導(dǎo)重視在無形中起著引導(dǎo)作用，從而引導(dǎo)全體職工對(duì)檔案工作的態(tài)度，重視的結(jié)果就是在日常工作中加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告書的管理。其次因?yàn)轭I(lǐng)導(dǎo)重視，為人員、軟件、硬件設(shè)施的投入增加了籌碼，從而為做好檢驗(yàn)報(bào)告書的歸檔工作提供了現(xiàn)實(shí)條件。

4.明確責(zé)任是做好歸檔工作的手段。首先要明確報(bào)告書統(tǒng)歸綜合科管理。報(bào)告書管理比較分散，造成報(bào)告書歸檔工作的困難。一般文書檔案、會(huì)計(jì)檔案、聲像檔案歸綜合科管理，相對(duì)于檢驗(yàn)科室，在檔案管理方面綜合科具備一定的經(jīng)驗(yàn)。其次在各個(gè)環(huán)節(jié)報(bào)告書都要規(guī)范管理。存放在各科室期間，科室要明確專人管理，針對(duì)報(bào)告書的暫管要參照單位內(nèi)部檔案管理制定，按照綜合科統(tǒng)一的分類方式、歸檔格式來進(jìn)行日常管理。

篇2

根據(jù)庶正康訊（北京）公司多年來開展行業(yè)連續(xù)性監(jiān)測獲取的數(shù)據(jù)分析：2010年我國保健食品行業(yè)增速將超過20%，成為近年來增長最快的一年。

首先，在嚴(yán)峻的全球金融危機(jī)形勢(shì)下，2009年第四季度我國GDP同比增長將超過10%，全年增長率將超過8%，2010年仍將繼續(xù)保持高速增長的趨勢(shì)，全年增速達(dá)8%以上，中國經(jīng)濟(jì)正在轉(zhuǎn)向內(nèi)需拉動(dòng)增長模式，這為保健食品行業(yè)的發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)的外部經(jīng)濟(jì)環(huán)境。

其次，2000年～2009年間，保健食品行業(yè)年均增速均超過兩位數(shù)，2009年消費(fèi)品行業(yè)受到風(fēng)投追捧，醫(yī)療保健更是成為了投資者最關(guān)注的領(lǐng)域。與之呼應(yīng)的情況已經(jīng)出現(xiàn)，999健康網(wǎng)等一批國內(nèi)保健企業(yè)已被國內(nèi)知名度極高的風(fēng)司率先囊入旗下，并購重組不僅將成為2010年的行業(yè)熱點(diǎn)，而且將加速行業(yè)發(fā)展。

第三，新醫(yī)改方案把預(yù)防和控制疾病放在了首位。這表明政府已經(jīng)充分認(rèn)識(shí)到了“治未病”的重要性，并將在這方面持續(xù)加大公共財(cái)政和人力資源的投入，8500億元中的20%將用于公共健康教育，國民健康素質(zhì)的提高將表現(xiàn)在健康意識(shí)的大幅提升和保健消費(fèi)預(yù)算的增加。

第四，繼《食品安全法》之后，政府相關(guān)部門積極開展促進(jìn)行業(yè)發(fā)展的調(diào)研，《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《保健食品注冊(cè)管理辦法》、《保健食品原料安全標(biāo)準(zhǔn)》等一系列重要的法規(guī)文件將陸續(xù)出臺(tái)，保健食品監(jiān)管體系構(gòu)架將進(jìn)一步完善，穩(wěn)定明晰的政策保障將激勵(lì)業(yè)內(nèi)企業(yè)追加投資，加速市場開發(fā)。

2《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》將于今年出臺(tái)

關(guān)系到保健食品行業(yè)發(fā)展命運(yùn)的綱領(lǐng)性文件《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，預(yù)計(jì)將在2010年年中由國務(wù)院頒布施行，隨后《保健食品注冊(cè)管理辦法》、《保健食品良好生產(chǎn)管理規(guī)范》等一系列重要的法規(guī)也將陸續(xù)出臺(tái)。屆時(shí)，將在穩(wěn)定企業(yè)信心、恢復(fù)行業(yè)信譽(yù)和吸引投資發(fā)展等方面發(fā)揮積極有效的推動(dòng)作用。

2009年2月28日《中華人民共和國食品安全法》正式頒布，同年6月1日生效，其中第51條規(guī)定：“國家對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管……具體管理辦法由國務(wù)院規(guī)定?！彪S后《食品安全法實(shí)施條例》進(jìn)一步明確了食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。依據(jù)法律規(guī)定，國務(wù)院責(zé)成有關(guān)部門圍繞保健食品的定義、品種管理、生產(chǎn)經(jīng)營以及廣告監(jiān)管等問題，展開了緊鑼密鼓的調(diào)查研究，并于2009年5月31日對(duì)《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例（送審稿）》公開征求意見，收集到來自社會(huì)各界多達(dá)萬條的意見。

3單品牌系列產(chǎn)品成長加速

庶正康訊市場監(jiān)測顯示，2009年系列保健產(chǎn)品品牌增多，2010年將會(huì)呈現(xiàn)更加快速增長的趨勢(shì)。其一，目前我國保健產(chǎn)品已經(jīng)與世界同步，國際上較為成熟的品種我國都有銷售，而且均已被公眾熟知；其二，魚油、維生素等單個(gè)產(chǎn)品不能解決所有健康需求，逐漸衍生出針對(duì)某些需求的組合解決方案；其三，基于品牌化發(fā)展的需要，目前，很多企業(yè)的產(chǎn)品種類都很豐富，為了能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品之間銷售的相互帶動(dòng)以及品牌塑造，促使企業(yè)向系列化、品牌化方向發(fā)展；其四，產(chǎn)品系列化銷售有助于提高服務(wù)水平，從一家企業(yè)獲得全面解決方案有助于長期客戶的培養(yǎng)。

4投資建店成為新的競爭熱點(diǎn)

目前，保健食品的有店鋪銷售主要集中在藥店渠道，品牌連鎖專營店雖然也有一些企業(yè)在做，但還未成為保健產(chǎn)品的主流銷售渠道，這主要是因?yàn)槠放七B鎖專營投入大，實(shí)現(xiàn)效益時(shí)間長。

從另一個(gè)角度看，品牌連鎖具有特殊的教育、服務(wù)和品牌塑造優(yōu)勢(shì)。品牌連鎖可以有效縮減通路，由品牌企業(yè)統(tǒng)一分配到各連鎖分店，分店設(shè)在各居民區(qū)，因而這種渠道具有短而寬的特點(diǎn)，有利于產(chǎn)品快速通過流通領(lǐng)域，及時(shí)到達(dá)消費(fèi)者手中。這可以減少因流通環(huán)節(jié)多而造成的收益轉(zhuǎn)移，品質(zhì)也得到有力保證。除此以外，品牌連鎖更容易形成專業(yè)服務(wù)平臺(tái)，有利于消費(fèi)者持續(xù)性消費(fèi)。從庶正康訊的監(jiān)測數(shù)據(jù)來看，2009年以同仁堂健康藥業(yè)、汪氏蜜蜂園為代表的國內(nèi)企業(yè)，以“RICHLIFE”為代表的品牌連鎖專營企業(yè)店面擴(kuò)張行為明顯；以益生康健為代表的其他類型企業(yè)也開始擴(kuò)展到品牌連鎖陣營。出于長遠(yuǎn)發(fā)展的角度考慮，企業(yè)將在2010年加快品牌連鎖專營布局。除此以外，隨著NBTY、GNC等跨國品牌連鎖企業(yè)的進(jìn)入，2010年品牌連鎖專營將成為新的競爭熱點(diǎn)。

5跨國企業(yè)加快進(jìn)入中國保健市場的步伐

2009年，排名前列的跨國企業(yè)如美國GNC、NBTY，日本DHC等已經(jīng)登陸中國市場，2010年，跨國企業(yè)進(jìn)軍保健領(lǐng)域的步伐將加快，食品巨頭百事、日清以及制藥巨頭葛蘭素史克、賽諾菲-安萬特等對(duì)中國保健食品早已“勢(shì)在必奪”。

從歷史來看，我國經(jīng)濟(jì)飛速發(fā)展、健康教育累積效應(yīng)已經(jīng)顯現(xiàn)、慢性病呈現(xiàn)逐漸增長趨勢(shì)、老齡化問題嚴(yán)峻等因素依然存在。除此以外，2010年新醫(yī)改和保健相關(guān)政策法規(guī)出臺(tái)，這些因素都將促使跨國企業(yè)加快進(jìn)軍中國市場的步伐。

6信用等級(jí)評(píng)價(jià)將成為保健食品企業(yè)經(jīng)營利器

2009年11月，中國保健協(xié)會(huì)正式開展保健行業(yè)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)價(jià)工作，2010年企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)信用評(píng)價(jià)、注重自律接受社會(huì)監(jiān)督將成為一種潮流。

2008年中國保健協(xié)會(huì)獲批成為我國保健行業(yè)惟一有資格開展企業(yè)信用等級(jí)評(píng)價(jià)的行業(yè)協(xié)會(huì)。經(jīng)過兩年的研究籌備，建立起涉及企業(yè)基本素質(zhì)、經(jīng)營管理、財(cái)務(wù)指標(biāo)、社會(huì)形象及發(fā)展?jié)摿ξ宕笾笜?biāo)的信用等級(jí)評(píng)價(jià)體系，以三等五級(jí)（即AAA、AA、A、B、C）來區(qū)分保健行業(yè)企業(yè)的信用等級(jí)。通過行業(yè)信用體系建設(shè)增強(qiáng)保健行業(yè)企業(yè)的信用意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)防范能力，同時(shí)通過客觀、公正、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)钠髽I(yè)信用等級(jí)評(píng)價(jià)幫助消費(fèi)者和上下游企業(yè)快速識(shí)別企業(yè)的可信度。

7保健食品功能審批將進(jìn)行重大調(diào)整

保健食品的功能審批主要經(jīng)歷了以下過程：衛(wèi)生部于1996年7月的《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法》中確定了12項(xiàng)可受理的功能，1997年增加至24項(xiàng)；在2000年《衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整保健食品功能受理和審批范圍的通知》中進(jìn)一步明確了美容和改善胃腸道等功能，并去除了抑制腫瘤和改善兩項(xiàng)受理功能，最終確定為22項(xiàng)；2003年衛(wèi)生部印發(fā)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》將“延緩衰老”和“抗突變”兩項(xiàng)功能改為“抗氧化”功能，并對(duì)可受理功能術(shù)語進(jìn)行了修改，最終將功能調(diào)整為現(xiàn)用的27項(xiàng)功能，而這次調(diào)整也已經(jīng)有7年之久了。

隨著2010年《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的，必將帶動(dòng)保健食品行業(yè)內(nèi)相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的變動(dòng)，而保健食品注冊(cè)審批中最重要的功能審批部分，也將能夠在科學(xué)上更加嚴(yán)謹(jǐn)，在操作上更加靈活?？赡苷{(diào)整的內(nèi)容包括對(duì)產(chǎn)品研發(fā)過程給予規(guī)范，對(duì)功能的表述更趨于嚴(yán)謹(jǐn)，對(duì)新功能給予更明確的申報(bào)細(xì)則，對(duì)成熟的品種實(shí)施備案管理，審批程序更加簡潔透明，以及明確再注冊(cè)細(xì)則等。

8保健食品原料有望增加

原料是保健食品得以發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，也是當(dāng)前阻礙保健食品更快更健康發(fā)展的頑固瓶頸之一。關(guān)于保健食品原料規(guī)定的文件以2002年《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》為主，其他相關(guān)規(guī)定都是對(duì)其進(jìn)行小修小補(bǔ)。在這個(gè)文件中，僅有201種物品被列入了可用于保健食品的范疇。業(yè)內(nèi)企業(yè)迫切期待在保障安全的前提下，能有更多的物產(chǎn)資源被允許應(yīng)用。2010年，《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《保健食品注冊(cè)管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)出臺(tái)后，保健食品原料管理也將實(shí)現(xiàn)完善和升級(jí)。

9政府將出重拳規(guī)范保健食品廣告

《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺(tái)后，《保健食品廣告審查管理辦法》也將取代2005年的《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》成為一部保健食品監(jiān)管的重要法規(guī)。這部法規(guī)不僅完善了廣告審批與管理的原則與程序，最大的進(jìn)步是給予了監(jiān)管部門更明確的職責(zé)與權(quán)限，以此貫徹《食品安全法》中“國家對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任”的法律要求。規(guī)范保健食品市場，保健食品廣告是監(jiān)管的重心。

篇3

一、關(guān)于藥品不合格報(bào)告中不符合項(xiàng)目的特點(diǎn)分析

從19*年*月《藥品管理法》頒布，到20*年*月修訂的《藥品管理法》出臺(tái)，二十余年來藥品監(jiān)管的力度一年比一年加強(qiáng)，在政府對(duì)食品藥品安全越來越重視的今天，除了少數(shù)真正制假造假的不法分子外，絕大部分生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)中不投料或低限投料的明顯以身涉險(xiǎn)的行為已經(jīng)很少，因而藥品不合格報(bào)告中以鑒別和含量測定項(xiàng)目不合格出現(xiàn)的也較少；反之較多的是外觀性狀和通則檢查項(xiàng)目，似乎不合格報(bào)告的技術(shù)含量在降低，但客觀上，是市場現(xiàn)狀決定了被抽驗(yàn)樣品，而抽驗(yàn)樣品又決定了檢驗(yàn)結(jié)果。而且對(duì)于藥檢所，往往已檢出其他不合格項(xiàng)目的樣品，繼續(xù)做鑒別和含量測定項(xiàng)目又都是合格的，這樣檢驗(yàn)成本就會(huì)提高很多。

二、關(guān)于外觀性狀不合格報(bào)告的分析

通過數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，約有超過15％的報(bào)告是性狀不合格（其中不包括中藥材和中藥飲片），有化藥、生化藥和中成藥等，并以后者居多。中成藥糖衣片外觀色澤不均勻、花斑或色點(diǎn)、裂片等現(xiàn)象，是困擾中成藥生產(chǎn)企業(yè)的一個(gè)常見問題。本文將這類問題分成兩種情況：

1、某企業(yè)單品種多批次。如某企業(yè)“血塞通片”被查到6批有裂片問題，某企業(yè)“羚羊感冒片”被查到5批有性狀問題，另一企業(yè)“牛黃解毒片片”被查到6批有性狀問題等，排除企業(yè)管理方面的因素不說，很可能的原因是該企業(yè)對(duì)此品種在工藝技術(shù)方面的問題沒有解決好，如制片前顆粒的水分控制、包衣技術(shù)或防濕包材的選擇等。企業(yè)沒有解決好這個(gè)工藝技術(shù)問題，藥品在流通過程中放置一段時(shí)間后，外觀花斑或裂片問題還會(huì)繼續(xù)出現(xiàn)。對(duì)此，藥品監(jiān)管部門（特別是當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門）應(yīng)一直追蹤到產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定為止。

2、多家企業(yè)單品種多批次。如“抗骨增生片”10批涉及6家企業(yè)，“黃連上清片”12批涉及8家企業(yè)，“炎可寧片”13批涉及9家企業(yè)，“養(yǎng)血安神片”9批（均為花斑）涉及6家企業(yè)，“氯芬黃敏片”26批（多為裂片）涉及9家企業(yè)，“復(fù)方穿心蓮片”6批涉及5家企業(yè)，“紅藥片”7批涉及7家企業(yè)等。由于抽驗(yàn)是隨機(jī)的，所以當(dāng)多家企業(yè)的同一品種都出現(xiàn)性狀問題時(shí)，就具有普遍意義。由于對(duì)工藝不了解，本文僅從處方分析，含有生藥原粉的制劑、含有揮發(fā)油組分的制劑以及多組分的中西復(fù)方制劑，似乎出現(xiàn)性狀問題的幾率要高一些。因?yàn)楫吘惯€有大部分企業(yè)的同樣品種外觀性狀是合格的，這就說明企業(yè)在生產(chǎn)這幾類制劑時(shí)進(jìn)行認(rèn)真的工藝條件選擇和穩(wěn)定性考察等方面的工作是很必要的。

另外關(guān)于色點(diǎn)，本文認(rèn)為雖然不是片劑內(nèi)在質(zhì)量問題，但應(yīng)是生產(chǎn)質(zhì)量問題，屬于企業(yè)對(duì)各道程序嚴(yán)格管理能夠避免的問題。

三、關(guān)于裝量差異或片重差異項(xiàng)目不合格的分析

很多人都認(rèn)為裝量差異或片重差異是很輕微的一個(gè)質(zhì)量指標(biāo)，對(duì)病人影響不大，實(shí)際上這一項(xiàng)最能反映企業(yè)管理水平的真實(shí)情況。由于儀器設(shè)備在動(dòng)態(tài)中的不確定性，在固體制劑生產(chǎn)中，唯一做現(xiàn)場檢測的就是裝量差異或片重差異，從調(diào)試到正式灌裝或壓片整個(gè)過程，一直都應(yīng)有檢驗(yàn)人員隨行抽查，真正按照GMP管理的企業(yè)，在被抽驗(yàn)樣品中裝量差異或片重差異項(xiàng)目不合格的幾率就會(huì)小很多。而有部分企業(yè)，被全國各地抽了5-6個(gè)品種就有十多批次裝量差異或片重差異項(xiàng)目不合格，很容易聯(lián)想到該企業(yè)生產(chǎn)時(shí)沒有保證在線檢測。

篇4

一、我縣食品藥品安全監(jiān)管工作現(xiàn)狀及成效

在縣委、縣政府的高度重視和正確領(lǐng)導(dǎo)下，經(jīng)過各職能部門及鄉(xiāng)(鎮(zhèn)、街道)的辛勤努力，全縣食品藥品安全監(jiān)管工作取得明顯成效。

(一)監(jiān)管體制逐步完善，監(jiān)管職能進(jìn)一步理順?？h政府按照國務(wù)院和省、市政府的統(tǒng)一部署，調(diào)整、理順、完善食品藥品監(jiān)管體制，將質(zhì)監(jiān)、工商部門食品安全監(jiān)管職責(zé)移交食藥監(jiān)部門，明確了質(zhì)監(jiān)、工商、食品藥品監(jiān)管、農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生等部門食品藥品安全監(jiān)管責(zé)任和職能，食品藥品安全監(jiān)管體制和工作機(jī)構(gòu)正逐步完善和規(guī)范。在舊縣街道、納章鎮(zhèn)和通泉街道設(shè)立3個(gè)食品藥品監(jiān)管所(分局)，在全縣10個(gè)鄉(xiāng)(鎮(zhèn)、街道)成立了食品藥品監(jiān)督管理辦公室，并明確了負(fù)責(zé)人及監(jiān)管工作人員，每個(gè)行政村配備了監(jiān)管信息員，形成了食品藥品安全監(jiān)管橫向到邊、縱向到底的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)責(zé)任體系。

(二)強(qiáng)化領(lǐng)導(dǎo)，齊抓共管。為了抓好食品藥品安全監(jiān)管工作，縣政府成立了由常務(wù)副縣長任主任，分管副縣長任副主任、縣直相關(guān)單位主要負(fù)責(zé)人為成員的食品安全委員會(huì)，下設(shè)辦公室在縣食藥監(jiān)局，全面負(fù)責(zé)食品安全的組織、協(xié)調(diào)和應(yīng)急處置工作。成員單位涉及18個(gè)相關(guān)部門，分工具體、職責(zé)明確。并定期不定期的組織召開成員單位會(huì)議，全面部署我縣食品安全工作?？h政府先后制定出臺(tái)了重大食品藥品安全事故應(yīng)急指揮系統(tǒng)和應(yīng)急處置預(yù)案，每年與各鄉(xiāng)(鎮(zhèn)、街道)、各部門簽訂《食品藥品安全責(zé)任書》，進(jìn)一步明確職責(zé)和權(quán)限，并將食品藥品安全工作納入縣政府對(duì)各鄉(xiāng)(鎮(zhèn)、街道)、各部門年度綜合目標(biāo)考評(píng)內(nèi)容。同時(shí)制定出臺(tái)了相應(yīng)的考核辦法和標(biāo)準(zhǔn)，將責(zé)任制和年度工作目標(biāo)任務(wù)分解、落實(shí)到相關(guān)監(jiān)管部門和鄉(xiāng)(鎮(zhèn)、街道)，形成了各職能部門、各鄉(xiāng)(鎮(zhèn)、街道)齊抓共管、一級(jí)抓一級(jí)、層層抓落實(shí)的工作格局，提高了全縣食品藥品安全監(jiān)管總體質(zhì)量和水平。

篇5

農(nóng)村（林場）衛(wèi)生所（室）是我國農(nóng)村最基層的藥品、醫(yī)療器械使用單位，因其點(diǎn)多、面廣、線長，一直是農(nóng)村藥品、醫(yī)療器械市場監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，其藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量的好壞直接影響著廣大人民群眾的身體健康。從目前的情況看，農(nóng)村（林場）衛(wèi)生所（室）在藥品、醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)、使用等方面存在的問題日益突出，應(yīng)該引起各級(jí)藥監(jiān)部門的高度重視。我局今年對(duì)全市農(nóng)村（林場）衛(wèi)生所（室）使用藥品、醫(yī)療器械情況進(jìn)行了一次廣泛的調(diào)研和監(jiān)督檢查，現(xiàn)就如何加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村（林場）衛(wèi)生所（室）的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，談一些自己的看法，僅供各位參考。

一、 **市農(nóng)村(林場)衛(wèi)生所(室)現(xiàn)狀

**市地處小興安嶺南麓，占地面積6，600平方公里，設(shè)有四鎮(zhèn)三鄉(xiāng)，127個(gè)村屯；轄區(qū)內(nèi)還有四個(gè)林業(yè)局、64個(gè)林場，一個(gè)國有農(nóng)場，共有人口40萬、182家農(nóng)村(林場)衛(wèi)生所(室)；從藥人員246人。從調(diào)查的情況看，我市農(nóng)村(林場)衛(wèi)生所(室)藥械質(zhì)量管理還存在很多問題，管理相對(duì)人觀念滯后，藥械監(jiān)管信息不靈，管理措施沒有到位。日常監(jiān)督檢查較少，地處偏遠(yuǎn)的一年只能檢查一次。調(diào)查情況見下表：

序號(hào) 監(jiān)督檢查項(xiàng)目 數(shù)量 占總數(shù)比例

1 進(jìn)行人員培訓(xùn)情況 156 85.7

2 接觸藥品人員進(jìn)行體檢情況 21 11.5

3 設(shè)置藥房的 64 35.2

4 具有藥品陳列設(shè)備 110 60.0

5 建立質(zhì)量管理制度（采購、驗(yàn)收、陳列、使用） 31 17.0

6 有藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄，票據(jù)較全 89 48.9

7 建有器械毀形銷毀記錄 58 31.8

8 憑處方使用藥品 57 31.3

9 使用二類精神藥品 13 7.1

10 人員配備：一醫(yī)（一護(hù)）、一藥 38 20.9

二、 存在問題

1、從無證企業(yè)采購藥品、醫(yī)療器械。近年來，藥監(jiān)部門不斷加大監(jiān)督檢查頻次，尤其是全面推行農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)之后，農(nóng)村(林場)衛(wèi)生所(室) 從無證企業(yè)采購藥品、醫(yī)療器械量明顯減少，但仍然存在。主要原因是仍有流動(dòng)藥販上門送貨，且價(jià)格比合法藥品經(jīng)營企業(yè)便宜。

2、藥品專業(yè)技術(shù)人員少，業(yè)務(wù)素質(zhì)教差。大多數(shù)衛(wèi)生所從事藥品管理工作人員為醫(yī)生兼職，沒有進(jìn)行過藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。又存在著“重醫(yī)輕藥”思想，對(duì)藥品只顧價(jià)格、利潤，放松藥械管理和基本設(shè)施、設(shè)備的配備，時(shí)常出現(xiàn)一些過期、失效、霉?fàn)€、變質(zhì)，甚至誤購、誤用假劣藥品。

3、藥房設(shè)施設(shè)備不足，無法保證藥械質(zhì)量。大多數(shù)的村衛(wèi)生所（室）都是住宅、診所混在一起，受面積限制，診察室、處置室、藥房不能分開，存放藥品的藥柜、貨架嚴(yán)重不足，藥品、器械擺放雜亂。沒有相應(yīng)的通風(fēng)、防鼠、溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)施，更談不上陰涼、避光儲(chǔ)存藥品，甚至需要低溫儲(chǔ)藏的藥品也在常溫下使用。

4、使用完的一次性醫(yī)療器械不及時(shí)進(jìn)行毀形銷毀處理，容易造成安全隱患。在監(jiān)督檢查中，一些衛(wèi)生所雖然建立了毀形銷毀記錄，但實(shí)際工作中卻很少進(jìn)行毀形，更不會(huì)進(jìn)行無害化處理。一是毀形比較麻煩，二是進(jìn)行焚燒時(shí)會(huì)產(chǎn)生有毒和難聞的氣味，周圍的鄰居會(huì)干預(yù)。因此不少人干脆將使用過的一次性醫(yī)療器械賣給廢品收購人員，以圖省事。

5、制度、記錄不健全，自我規(guī)范意識(shí)不強(qiáng)。大多數(shù)衛(wèi)生所沒有建立健全相應(yīng)的管理制度，對(duì)于各項(xiàng)記錄也沒有認(rèn)真記載。對(duì)于藥監(jiān)人員在監(jiān)督檢查時(shí)反饋的問題，當(dāng)場總是虛心接受，過后沒有改正。究其原因，主要是不少村衛(wèi)生所交通不便，地處偏遠(yuǎn)，藥監(jiān)人員一年才能檢查一兩次，對(duì)他們違法行為的處罰也很難到位。

6、違法行為處罰困難。對(duì)農(nóng)村(林場)衛(wèi)生所(室)的各種違法行為的處罰，由于受交通條件和執(zhí)法成本的限制，藥監(jiān)部門不論其行為是否要適用一般程序還是簡易程序，大多數(shù)采取當(dāng)場處罰的形式。在目前監(jiān)管人員少、交通工具不足而對(duì)村衛(wèi)生所（室）的監(jiān)督覆蓋面又要達(dá)到百分之百的情況下，藥監(jiān)人員沒有時(shí)間和精力去按一般程序查辦每一個(gè)案件。

三、 監(jiān)管對(duì)策

1、加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械源頭監(jiān)管。村衛(wèi)生所（室）能從無證企業(yè)采購到藥品、醫(yī)療器械，是因?yàn)橛辛鲃?dòng)地下藥販。只要我們加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)和銷售人員的源頭監(jiān)管，杜絕藥品、醫(yī)療器械流向非法渠道，斷了地下藥販的貨源，農(nóng)村衛(wèi)生所（室）就能從合法渠道采購。同時(shí)提高藥品批發(fā)企業(yè)的配送和服務(wù)能力，來滿足農(nóng)村衛(wèi)生所（室）的用藥需求。

2、加強(qiáng)村衛(wèi)生所（室）從業(yè)人員培訓(xùn)。村衛(wèi)生所（室）從業(yè)人員，基本上沒有藥學(xué)專業(yè)人員，缺乏藥品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)等知識(shí)。因此，基層藥監(jiān)部門應(yīng)建立、完善村衛(wèi)生所（室）從業(yè)人員培訓(xùn)制度，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，確保村衛(wèi)生所（室）從業(yè)人員每年都能參加一次培訓(xùn)。培訓(xùn)的內(nèi)容著重在以下幾個(gè)方面。一是藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)，如《藥品管 理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等。二是藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)等專業(yè)知識(shí)。三是真假藥品、醫(yī)療器械簡易鑒別知識(shí)。通過培訓(xùn)，增強(qiáng)他們的法律意識(shí)、藥品質(zhì)量意識(shí)和自我規(guī)范意識(shí)。

3、強(qiáng)化日常監(jiān)管，建立監(jiān)管檔案。應(yīng)將監(jiān)管的重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到農(nóng)村、林場，集中精力、下大力氣，花一至二年的時(shí)間進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，以求得農(nóng)村、林場藥械市場秩序的根本好轉(zhuǎn)。對(duì)部分屢教不改的，問題較多的村衛(wèi)生所（室），建立監(jiān)管檔案，將違法違規(guī)行為記錄在案。要不受監(jiān)管頻次的限制，經(jīng)常性的進(jìn)行監(jiān)督檢查，達(dá)到打擊一兩個(gè)、教育一大片的效果。也只有這樣才能樹立藥監(jiān)部門的威信，使今后的監(jiān)管工作更加順利。

篇6

最新進(jìn)口藥品管理辦法第一章　總則

第一條　為規(guī)范藥品進(jìn)口備案、報(bào)關(guān)和口岸檢驗(yàn)工作，保證進(jìn)口藥品的質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國海關(guān)法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《海關(guān)法》、《藥品管理法實(shí)施條例》)及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條　藥品的進(jìn)口備案、報(bào)關(guān)、口岸檢驗(yàn)以及進(jìn)口，適用本辦法。

第三條　藥品必須經(jīng)由國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口。

第四條　本辦法所稱進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(以下稱口岸藥品監(jiān)督管理局)申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的過程。麻醉藥品、精神藥品進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》的過程。

本辦法所稱口岸檢驗(yàn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下稱口岸藥品檢驗(yàn)所)對(duì)抵達(dá)口岸的進(jìn)口藥品依法實(shí)施的檢驗(yàn)工作。

第五條　進(jìn)口藥品必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)，或者《進(jìn)口藥品批件》后，方可辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)。

進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，還必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。

第六條　進(jìn)口單位持《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)申報(bào)，海關(guān)憑口岸藥品監(jiān)督管理局出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，辦理進(jìn)口藥品的報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。

進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品,海關(guān)憑國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。

第七條　國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同海關(guān)總署制定、修訂、公布進(jìn)口藥品目錄。

第二章　進(jìn)口備案

第八條　口岸藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品的進(jìn)口備案工作?？诎端幤繁O(jiān)督管理局承擔(dān)的進(jìn)口備案工作受國家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)，其具體職責(zé)包括：

(一)受理進(jìn)口備案申請(qǐng)，審查進(jìn)口備案資料;

(二)辦理進(jìn)口備案或者不予進(jìn)口備案的有關(guān)事項(xiàng);

(三)聯(lián)系海關(guān)辦理與進(jìn)口備案有關(guān)的事項(xiàng);

(四)通知口岸藥品檢驗(yàn)所對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施口岸檢驗(yàn);

(五)對(duì)進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行監(jiān)督處理;

(六)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他事項(xiàng)。

第九條　報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)是持有《藥品經(jīng)營許可證》的獨(dú)立法人。藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體(包括境內(nèi)分包裝用制劑)，應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。

第十條　下列情形的進(jìn)口藥品，必須經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后，方可辦理進(jìn)口備案手續(xù)。檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局不予進(jìn)口備案：

(一)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品;

(二)首次在中國境內(nèi)銷售的藥品;

(三)國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

第十一條　進(jìn)口單位簽訂購貨合同時(shí)，貨物到岸地應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸選擇。其中本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，必須經(jīng)由國家特別批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口。

第十二條　進(jìn)口備案，應(yīng)當(dāng)向貨物到岸地口岸藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并由負(fù)責(zé)本口岸藥品檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。

第十三條　辦理進(jìn)口備案，報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》，持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)(正本或者副本)原件，進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品還應(yīng)當(dāng)持麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件，向所在地口岸藥品監(jiān)督管理局報(bào)送所進(jìn)口品種的有關(guān)資料一式兩份：

(一)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)(正本或者副本)復(fù)印件;麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件;

(二)報(bào)驗(yàn)單位的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

(三)原產(chǎn)地證明復(fù)印件;

(四)購貨合同復(fù)印件;

(五)裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件;

(六)出廠檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件;

(七)藥品說明書及包裝、標(biāo)簽的式樣(原料藥和制劑中間體除外);

(八)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要提供生產(chǎn)檢定記錄摘要及生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的批簽發(fā)證明原件;

(九)本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，應(yīng)當(dāng)提交最近一次《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體的進(jìn)口備案，第(二)項(xiàng)資料應(yīng)當(dāng)提交其《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥品，需要同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票等。

上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。

第十四條　口岸藥品監(jiān)督管理局接到《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》及相關(guān)資料后，按照下列程序的要求予以審查：

(一)逐項(xiàng)核查所報(bào)資料是否完整、真實(shí);

(二)查驗(yàn)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)(正本或者副本)原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件真實(shí)性;

(三)審查無誤后，將《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)(正本或者副本)原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件，交還報(bào)驗(yàn)單位，并于當(dāng)日辦結(jié)進(jìn)口備案的相關(guān)手續(xù)。

第十五條　本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份，同時(shí)向海關(guān)發(fā)出《進(jìn)口藥品抽樣通知書》。有關(guān)口岸藥品檢驗(yàn)進(jìn)入海關(guān)監(jiān)管場所抽樣的管理規(guī)定，由國家食品藥品監(jiān)督管理局與海關(guān)總署另行制定。

口岸藥品檢驗(yàn)所按照《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》規(guī)定的抽樣地點(diǎn)，抽取檢驗(yàn)樣品，進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)結(jié)果送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，準(zhǔn)予進(jìn)口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》;不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，不予進(jìn)口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書》。

第十六條　本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，準(zhǔn)予進(jìn)口備案，發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。同時(shí)向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份。

對(duì)麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，應(yīng)當(dāng)只向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份，無需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)?shù)健哆M(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》規(guī)定的抽樣地點(diǎn)抽取樣品，進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)結(jié)果送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。對(duì)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品，由口岸藥品監(jiān)督管理局依照《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定處理。

第十七條　下列情形之一的進(jìn)口藥品，不予進(jìn)口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書》;對(duì)麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局不予發(fā)放《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》：

(一)不能提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)(正本或者副本)、《進(jìn)口藥品批件》或者麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件的;

(二)辦理進(jìn)口備案時(shí)，《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)，或者麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》已超過有效期的;

(三)辦理進(jìn)口備案時(shí)，藥品的有效期限已不滿12個(gè)月的。(對(duì)于藥品本身有效期不足12個(gè)月的，進(jìn)口備案時(shí)，其有效期限應(yīng)當(dāng)不低于6個(gè)月);

(四)原產(chǎn)地證明所標(biāo)示的實(shí)際生產(chǎn)地與《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)規(guī)定的產(chǎn)地不符的，或者區(qū)域性國際組織出具的原產(chǎn)地證明未標(biāo)明《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)規(guī)定產(chǎn)地的;

(五)進(jìn)口單位未取得《藥品經(jīng)營許可證》(生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》)和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》的;

(六)到岸品種的包裝、標(biāo)簽與國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定不符的;

(七)藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準(zhǔn)的說明書不一致的;

(八)未在國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸組織進(jìn)口的，或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監(jiān)督管理局管轄范圍的;

(九)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品未提供有效的生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的生物制品批簽發(fā)證明文件的;

(十)偽造、變?cè)煊嘘P(guān)文件和票據(jù)的;

(十一)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)已被撤銷的;

(十二)本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所根據(jù)本辦法第二十五條的規(guī)定不予抽樣的;

(十三)本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的;

(十四)其他不符合我國藥品管理有關(guān)規(guī)定的。

第十八條　對(duì)不予進(jìn)口備案的進(jìn)口藥品，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)予以退運(yùn)。無法退運(yùn)的，由海關(guān)移交口岸藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督處理。

第十九條　進(jìn)口臨床急需藥品、捐贈(zèng)藥品、新藥研究和藥品注冊(cè)所需樣品或者對(duì)照藥品等，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并憑國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品批件》，按照本辦法第十六條的規(guī)定，辦理進(jìn)口備案手續(xù)。

第三章　口岸檢驗(yàn)

第二十條　口岸藥品檢驗(yàn)所由國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)工作的需要確定?？诎端幤窓z驗(yàn)所的職責(zé)包括：

(一)對(duì)到岸貨物實(shí)施現(xiàn)場核驗(yàn);

(二)核查出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和原產(chǎn)地證明原件;

(三)按照規(guī)定進(jìn)行抽樣;

(四)對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施口岸檢驗(yàn);

(五)對(duì)有異議的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)驗(yàn);

(六)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他事項(xiàng)。

第二十一條　中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。口岸檢驗(yàn)所需標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)審核、標(biāo)定。

第二十二條　口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)按照《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)載明的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。

第二十三條　口岸藥品檢驗(yàn)所接到《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》后，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)與進(jìn)口單位聯(lián)系，到規(guī)定的存貨地點(diǎn)按照《進(jìn)口藥品抽樣規(guī)定》進(jìn)行現(xiàn)場抽樣。

進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)在抽樣前，提供出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和原產(chǎn)地證明原件。

對(duì)需進(jìn)入海關(guān)監(jiān)管區(qū)抽樣的，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)同時(shí)與海關(guān)聯(lián)系抽樣事宜，并征得海關(guān)同意。抽樣時(shí)，進(jìn)口單位和海關(guān)的人員應(yīng)當(dāng)同時(shí)在場。

第二十四條　口岸藥品檢驗(yàn)所現(xiàn)場抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意核查進(jìn)口品種的實(shí)際到貨情況，做好抽樣記錄并填寫《進(jìn)口藥品抽樣記錄單》。

本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，抽樣完成后，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口單位持有的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》原件上注明已抽樣的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。

對(duì)麻醉藥品、精神藥品，抽樣完成后，應(yīng)當(dāng)在《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件上注明已抽樣的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。

第二十五條　對(duì)有下列情形之一的進(jìn)口藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所不予抽樣：

(一)未提供出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和原產(chǎn)地證明原件，或者所提供的原件與申報(bào)進(jìn)口備案時(shí)的復(fù)印件不符的;

(二)裝運(yùn)嘜頭與單證不符的;

(三)進(jìn)口藥品批號(hào)或者數(shù)量與單證不符的;

(四)進(jìn)口藥品包裝及標(biāo)簽與單證不符的;

(五)其他不符合國家藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的。

對(duì)不予抽樣的藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)，將《進(jìn)口藥品抽樣記錄單》送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。

第二十六條　口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)所抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在抽樣后20日內(nèi)，完成檢驗(yàn)工作，出具《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。特殊品種或者特殊情況不能按時(shí)完成檢驗(yàn)時(shí)，可以適當(dāng)延長檢驗(yàn)期限，并通知進(jìn)口單位和口岸藥品監(jiān)督管理局。

《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)有符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或者不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)結(jié)論。

國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，口岸檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，審核符合要求的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)發(fā)放生物制品批簽發(fā)證明。

第二十七條　對(duì)檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)將《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局和進(jìn)口單位。

對(duì)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)將《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》及時(shí)發(fā)送口岸藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品檢驗(yàn)所，同時(shí)報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所。

第二十八條　進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據(jù)實(shí)際情況掌握保存時(shí)間。索賠或者退貨檢品的留樣應(yīng)當(dāng)保存至該案完結(jié)時(shí)。超過保存期的留樣，由口岸藥品檢驗(yàn)所予以處理并記錄備案。

第二十九條　進(jìn)口單位對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)向原口岸藥品檢驗(yàn)所申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向中國藥品生物制品檢定所申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。生物制品的復(fù)驗(yàn)直接向中國藥品生物制品檢定所申請(qǐng)。

口岸藥品檢驗(yàn)所在受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知口岸藥品監(jiān)督管理局，并自受理復(fù)驗(yàn)之日起10日內(nèi)，作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，通知口岸藥品監(jiān)督管理局、其他口岸藥品檢驗(yàn)所，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所。

第四章　監(jiān)督管理

第三十條　口岸藥品檢驗(yàn)所根據(jù)本辦法第二十五條的規(guī)定不予抽樣但已辦結(jié)海關(guān)驗(yàn)放手續(xù)的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)已進(jìn)口的全部藥品采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。

第三十一條　本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)在收到《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》后2日內(nèi)，將全部進(jìn)口藥品流通、使用的詳細(xì)情況，報(bào)告所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。

所在地口岸藥品監(jiān)督管理局收到《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取對(duì)全部藥品予以查封、扣押的行政強(qiáng)制措施,并在7日內(nèi)作出行政處理決定。對(duì)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。有關(guān)情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。

第三十二條　未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)或者經(jīng)復(fù)驗(yàn)仍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》以及有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定。有關(guān)情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。

經(jīng)復(fù)驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)解除查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并將處理情況報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。

第三十三條　藥品進(jìn)口備案中發(fā)現(xiàn)的其他問題，由口岸藥品監(jiān)督管理局按照《藥品管理法》以及有關(guān)規(guī)定予以處理。

第三十四條　國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)口藥品時(shí)，供貨單位應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供以下資料：

(一)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)復(fù)印件、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件;

(二)《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明已抽樣并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件;

國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時(shí)提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。

進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)復(fù)印件、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。

上述各類復(fù)印件均需加蓋供貨單位公章。

第三十五條　口岸藥品監(jiān)督管理局和口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)建立嚴(yán)格的進(jìn)口備案資料和口岸檢驗(yàn)資料的管理制度，并對(duì)進(jìn)口單位的呈報(bào)資料承擔(dān)保密責(zé)任。

第三十六條　對(duì)于違反本辦法進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)有關(guān)規(guī)定的口岸藥品監(jiān)督管理局和口岸藥品檢驗(yàn)所，國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)情節(jié)給予批評(píng)、通報(bào)批評(píng)，情節(jié)嚴(yán)重的停止其進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)資格。

第三十七條　違反本辦法涉及海關(guān)有關(guān)規(guī)定的，海關(guān)按照《海關(guān)法》、《中華人民共和國海關(guān)法行政處罰實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定處理。

第五章附　則

第三十八條　本辦法所稱進(jìn)口單位，包括經(jīng)營單位、收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位。

經(jīng)營單位，是指對(duì)外簽訂并執(zhí)行進(jìn)出口貿(mào)易合同的中國境內(nèi)企業(yè)或單位。

收貨單位，是指購貨合同和貨運(yùn)發(fā)票中載明的收貨人或者貨主。

報(bào)驗(yàn)單位，是指該批進(jìn)口藥品的實(shí)際貨主或者境內(nèi)經(jīng)銷商，并具體負(fù)責(zé)辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)。

收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位可以為同一單位。

第三十九條　從境外進(jìn)入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，免予辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等進(jìn)口手續(xù)，海關(guān)按有關(guān)規(guī)定實(shí)施監(jiān)管;從保稅倉庫、出口監(jiān)管倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)出庫或出區(qū)進(jìn)入國內(nèi)的藥品，按本辦法有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等手續(xù)。

經(jīng)批準(zhǔn)以加工貿(mào)易方式進(jìn)口的原料藥、藥材，免予辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等進(jìn)口手續(xù)，其原料藥及制成品禁止轉(zhuǎn)為內(nèi)銷。確因特殊情況無法出口的，移交地方藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定處理，海關(guān)予以核銷。

進(jìn)出境人員隨身攜帶的個(gè)人自用的少量藥品，應(yīng)當(dāng)以自用、合理數(shù)量為限，并接受海關(guān)監(jiān)管。

第四十條　進(jìn)口暫未列入進(jìn)口藥品目錄的原料藥，應(yīng)當(dāng)遵照本辦法的規(guī)定，到口岸藥品監(jiān)督管理局辦理進(jìn)口備案手續(xù)。

第四十一條　藥材進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)的規(guī)定，由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第四十二條　進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品憑《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)，按照國務(wù)院麻醉藥品、精神藥品管理的有關(guān)法規(guī)辦理《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。

第四十三條　本辦法規(guī)定的麻醉藥品、精神藥品是指供臨床使用的品種，科研、教學(xué)、獸用等麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)口，按照國務(wù)院麻醉藥品、精神藥品管理的有關(guān)法規(guī)執(zhí)行。

第四十四條　本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局和海關(guān)總署負(fù)責(zé)解釋。

第四十五條　本辦法自20xx年1月1日起實(shí)施。1999年5月1日實(shí)施的《進(jìn)口藥品管理辦法》同時(shí)廢止。

篇7

【關(guān)鍵詞】藥品檢驗(yàn)；管理；計(jì)算機(jī)

隨著我國改革開放政策的不斷深化，國內(nèi)制藥行業(yè)的迅猛發(fā)展及藥品檢驗(yàn)技術(shù)水平的逐年提高，對(duì)藥檢所業(yè)務(wù)管理及技術(shù)把關(guān)提出了越來越高的要求。筆者在工作實(shí)踐中體會(huì)到：要做好業(yè)務(wù)管理工作，首先領(lǐng)導(dǎo)要重視，目標(biāo)明確，運(yùn)用先進(jìn)的科學(xué)管理方法，掌握藥檢工作主導(dǎo)后，才能提高管理水平。計(jì)算機(jī)在輔助業(yè)務(wù)管理工作，保證藥檢工作高效、順利運(yùn)轉(zhuǎn)中扮演著越來越重要的角色。藥檢所要搞科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理，先進(jìn)的計(jì)算機(jī)技術(shù)與藥檢工作相結(jié)合是實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的一個(gè)重要手段。

1 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的管理

藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是藥品檢驗(yàn)的依據(jù)，選擇現(xiàn)行有效的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是藥品檢驗(yàn)部門出具正確檢驗(yàn)報(bào)告書的根本保證。由于國家標(biāo)準(zhǔn)的修訂包括增加規(guī)格、級(jí)別的提高、新藥轉(zhuǎn)正等很多都是以文件形式批復(fù)的，處于動(dòng)態(tài)更新之中，能否擁有最新并且完整的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)系到藥品檢驗(yàn)結(jié)果的法律效力。采用計(jì)算機(jī)技術(shù)支持，極大減輕了業(yè)務(wù)管理人員的工作量，提高了工作效率與準(zhǔn)確性。

1．1 編制標(biāo)準(zhǔn)目錄 利用Excel建立標(biāo)準(zhǔn)目錄，內(nèi)容為該品種的名稱、標(biāo)準(zhǔn)版本、編號(hào)及頁碼等信息。要做到及時(shí)更新數(shù)據(jù)，并在使用時(shí)按照產(chǎn)品名稱進(jìn)行排序，以便于查找。

1．2 建立標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容庫 收錄標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容及該品種有關(guān)的全部標(biāo)準(zhǔn)批復(fù)的文件、編號(hào)、批復(fù)單位、執(zhí)行及使用或保護(hù)期限、標(biāo)準(zhǔn)修改項(xiàng)目等。可利用《中國藥典》、部頒標(biāo)準(zhǔn)及各種零散標(biāo)準(zhǔn)來完善自己的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容庫。

1．3 標(biāo)準(zhǔn)的查詢 可利用Excel的查詢功能查找標(biāo)準(zhǔn)目錄中的任何一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，選擇編輯菜單中的查找命令，輸入要查找的標(biāo)準(zhǔn)字符，即可迅速找出相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容，再根據(jù)相關(guān)內(nèi)容的提示，在標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容庫中找出該標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，打印或直接通過聯(lián)網(wǎng)的計(jì)算機(jī)傳遞到相應(yīng)的檢驗(yàn)科室的計(jì)算機(jī)上。

2 檢驗(yàn)信息統(tǒng)計(jì)

藥品檢驗(yàn)的目的是為藥品監(jiān)督執(zhí)法提供技術(shù)支撐。準(zhǔn)確、快速的統(tǒng)計(jì)分析檢驗(yàn)信息是藥檢業(yè)務(wù)管理工作的一項(xiàng)重要內(nèi)容，必須保證檢驗(yàn)信息統(tǒng)計(jì)分析的準(zhǔn)確性、完整性和及時(shí)性。

首先，建立檢品管理工作總表，通過該表對(duì)所開展的檢驗(yàn)工作總體情況進(jìn)行掌握。新建Excel工作簿并輸入字段名，此時(shí)應(yīng)盡可能多的設(shè)定需要統(tǒng)計(jì)的項(xiàng)目，如檢品編號(hào)、報(bào)告書編號(hào)、檢品名稱等，隨后將具體數(shù)據(jù)進(jìn)行錄入。其次，根據(jù)管理工作總表，按照各種不同工作的要求，可快速制作各類報(bào)表。此時(shí)利用Excel的自動(dòng)篩選功能，將需要的數(shù)據(jù)顯示出來，而暫時(shí)不用的數(shù)據(jù)可以適當(dāng)?shù)碾[藏，并將篩選出來的數(shù)據(jù)粘貼到相應(yīng)的表格中去，完成各種表格的填報(bào)。如藥品抽驗(yàn)情況統(tǒng)計(jì)表、抽查檢驗(yàn)不合格藥品情況表、抽驗(yàn)結(jié)果報(bào)表等。復(fù)制粘貼的工作可以節(jié)省填表時(shí)間，也保證各表數(shù)據(jù)的一致性，避免錯(cuò)誤。

3 檢驗(yàn)報(bào)告書打印

按照《檢驗(yàn)報(bào)告書與檢驗(yàn)卡的書寫要求》，設(shè)計(jì)檢驗(yàn)卡格式及檢驗(yàn)報(bào)告書錄入模式。在打印檢驗(yàn)報(bào)告書時(shí)檢查報(bào)告書結(jié)論與各項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)論是否一致，是報(bào)告書審核的一項(xiàng)重要工作。當(dāng)打印報(bào)告書數(shù)量較大時(shí)往往會(huì)有疏忽，根據(jù)有關(guān)規(guī)定只要有一個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不符合規(guī)定，該檢品總的檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定。此時(shí)，可利用在打印報(bào)告書的W0RD文檔下插入一個(gè)Excel表格，在Excel表格中輸入各項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、檢驗(yàn)結(jié)果及總結(jié)論。利用電子表格的函數(shù)功能來判斷各分項(xiàng)與總結(jié)論的一致性。

4 留樣、對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品及試劑試藥的管理

將各種留樣藥品的留樣時(shí)間、品種等信息輸入計(jì)算機(jī)進(jìn)行控制，管理人員可隨時(shí)查看到期藥品，及時(shí)下架，打印下架藥品清單。建立對(duì)照品及試劑信息庫。通過計(jì)算機(jī)將對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品及試劑試藥的消耗實(shí)行監(jiān)控。將領(lǐng)用人、領(lǐng)用品種、數(shù)量、檢驗(yàn)項(xiàng)目及庫存量結(jié)合管理，防止對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品的流失和浪費(fèi)。管理人員可根據(jù)提供的庫存情況，合理科學(xué)地安排抽驗(yàn)品種，行政后勤也可及時(shí)補(bǔ)充所缺試劑試藥，做到有條不紊，心中有數(shù)。

5 合理運(yùn)用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢(shì)，改進(jìn)管理方法，拓寬業(yè)務(wù)管理范圍

筆者通過使用計(jì)算機(jī)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)檢品動(dòng)態(tài)和報(bào)告書規(guī)范化管理后，又結(jié)合工作實(shí)際需要，逐步擴(kuò)大了計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)在業(yè)務(wù)管理工作中的使用范圍，使業(yè)務(wù)管理工作水平有了較大提高。利用網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行資源共享，提高信息傳遞的速度，直接將要上報(bào)的資料表格傳遞到上級(jí)行政或業(yè)務(wù)管理部門，上級(jí)部門也可以及時(shí)下達(dá)工作要求和指示。還可以通過互聯(lián)網(wǎng)下載所需的技術(shù)資料，利用電子郵件方式發(fā)送或接收信函、標(biāo)準(zhǔn)等。

6 存在問題與期望

計(jì)算機(jī)技術(shù)的合理應(yīng)用使業(yè)務(wù)規(guī)范化管理水平有了很大提高，藥品檢驗(yàn)工作程序中的文字手寫改用現(xiàn)代化的計(jì)算機(jī)操作，大大減輕了各環(huán)節(jié)工作人員的工作強(qiáng)度，提高了工作效率，使我們從人工對(duì)檢品管理繁雜的事務(wù)性工作中拖身，抽出時(shí)間更有效的處理業(yè)務(wù)技術(shù)工作。

目前筆者所用的檢品管理方法，還存在著以下不足之處：①如從計(jì)算機(jī)上統(tǒng)計(jì)出的檢品周期，不能真實(shí)地反映檢品的檢驗(yàn)周期。特別是那些有特殊情況的檢品，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行不通，為核實(shí)問題耽誤的時(shí)間無法扣除;②目前我國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)增改太頻繁，同一品種不同生產(chǎn)日期執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不同，給檢品樣板制作帶來許多困難。諸如此類問題都需對(duì)檢品管理系統(tǒng)作進(jìn)一步完善。筆者期待著全國藥檢所統(tǒng)一的藥檢管理網(wǎng)絡(luò)軟件使用，使藥檢管理工作水平更上一層樓。

參考文獻(xiàn)

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篇8

[關(guān)鍵詞] 藥品檢驗(yàn);管理系統(tǒng);網(wǎng)絡(luò)

[中圖分類號(hào)] R954[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]B[文章編號(hào)]1673-7210(2010)05(a)-248-02

藥品檢驗(yàn)事業(yè)作為關(guān)系到國計(jì)民生的重要行業(yè),規(guī)范管理制度和優(yōu)化管理方式尤為重要,這也對(duì)藥檢所的管理及技術(shù)把關(guān)提出了越來越高的要求[1]。藥品檢驗(yàn)管理系統(tǒng)在藥檢所日常管理工作,保證藥檢工作高效、順利運(yùn)轉(zhuǎn)中扮演著越來越重要的角色。藥檢所要搞科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理,先進(jìn)的藥品檢驗(yàn)管理系統(tǒng)的應(yīng)用與藥檢工作相結(jié)合是實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的一個(gè)重要手段。筆者結(jié)合我所工作的需要,自1997年起,陸續(xù)開始使用藥品檢驗(yàn)管理系統(tǒng),隨著計(jì)算機(jī)軟、硬件的不斷發(fā)展,經(jīng)歷了從DOS 到WINDOWS、從文字處理到數(shù)據(jù)庫管理、從單機(jī)到網(wǎng)絡(luò)的不同階段。本文對(duì)我所各個(gè)階段藥品檢驗(yàn)管理系統(tǒng)應(yīng)用的情況和特點(diǎn)進(jìn)行了論述,并對(duì)藥品檢驗(yàn)管理系統(tǒng)在藥檢工作中應(yīng)用的前景做一展望。

1 單機(jī)使用階段

1997年,我所引入上海藥檢所開發(fā)的運(yùn)用Foxpor數(shù)據(jù)庫管理軟件編制的藥品檢驗(yàn)管理系統(tǒng),使用的是MS-DOS系統(tǒng)平臺(tái)的單機(jī),整個(gè)管理系統(tǒng)采用菜單式設(shè)計(jì),采用由用戶移動(dòng)光標(biāo)進(jìn)行有關(guān)檢品內(nèi)容的輸入,只要按照熒光屏上的中文提示進(jìn)行操作。特點(diǎn)是界面簡單清楚,操作簡便易學(xué),輸出靈活、準(zhǔn)確。有檢品卡數(shù)據(jù)的錄入、修改、查詢、統(tǒng)計(jì)和報(bào)告書數(shù)據(jù)的錄入、打印等功能。

該系統(tǒng)具有功能模塊小,對(duì)計(jì)算機(jī)硬件要求不高,具備一些基本的藥檢管理功能等特點(diǎn),可以對(duì)藥檢管理工作中的一些數(shù)據(jù)進(jìn)行輸入、修改、增刪、檢索、統(tǒng)計(jì)等方面的處理。只需一臺(tái)計(jì)算機(jī)即可對(duì)藥檢管理工作中的數(shù)據(jù)進(jìn)行一些必要的處理,成本較低,同品種檢品卡不需重復(fù)填寫,從而大大減輕了管理人員的勞動(dòng)強(qiáng)度,也使計(jì)算機(jī)真正應(yīng)用到我所藥檢管理工作中去,使藥檢管理工作真正進(jìn)入到計(jì)算機(jī)管理的時(shí)代。但由于DOS 操作系統(tǒng)的局限性,該藥品檢驗(yàn)管理系統(tǒng)在具體使用上仍存在功能不夠豐富,操作界面也不夠直觀,上報(bào)表格不能自動(dòng)生成等不足。收集的信息僅限于藥品的表觀,不能反映藥品的內(nèi)涵。

2 雙機(jī)使用階段

1999年底,中檢所與北京云網(wǎng)技術(shù)有限公司合作開發(fā)了《藥品檢驗(yàn)管理系統(tǒng)》網(wǎng)絡(luò)版及單機(jī)版軟件,并在遼寧作試點(diǎn)運(yùn)行。該系統(tǒng)是根據(jù)《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》和中檢所關(guān)于藥品檢驗(yàn)工作規(guī)章制度制訂的藥品檢驗(yàn)流程,是利用Louts Notes平臺(tái)編制而成的[2]。我所由于受經(jīng)費(fèi)能力的限制,無法應(yīng)用網(wǎng)絡(luò)版本,但是隨著我所檢品數(shù)量逐年的增加,單機(jī)版本已不能滿足我們對(duì)系統(tǒng)可用性的要求。因此,我所向中檢所與云網(wǎng)公司駐沈人員提出用兩臺(tái)計(jì)算機(jī)通過雙絞線做交叉對(duì)等網(wǎng)的大膽設(shè)想,得到了他們的大力支持。通過省所專業(yè)技術(shù)人員多次到我所對(duì)藥品檢驗(yàn)管理系統(tǒng)進(jìn)行安裝修改調(diào)試,2000年3月我所在遼寧省市級(jí)藥檢所率先開始試運(yùn)行對(duì)等網(wǎng)的藥品檢驗(yàn)管理系統(tǒng)。

我們使用兩臺(tái)計(jì)算機(jī),應(yīng)用WINDOWS98操作系統(tǒng),同時(shí)安裝Lotus Notes軟件,從收檢過程、藥品檢驗(yàn)錄入、檢驗(yàn)記錄至檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出,實(shí)施全面的計(jì)算機(jī)管理。系統(tǒng)不僅在管理功能上有所加強(qiáng),而且操作界面更加直觀,使用更為靈活、方便。應(yīng)用本系統(tǒng),首先大大降低了管理工作的難度,從而提高了工作質(zhì)量。其次減少了工作量,以往查找數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)報(bào)告、報(bào)表等資料時(shí),只能人工操作,工作重復(fù)率高,準(zhǔn)確性差。應(yīng)用本系統(tǒng),只要利用提供的有效信息,就能迅速、準(zhǔn)確查找所需要的內(nèi)容。該系統(tǒng)功能強(qiáng)大,安全性高,可靠性強(qiáng),便于操作、便于管理,且具有嚴(yán)格的權(quán)限控制和過程控制,可擴(kuò)展能力強(qiáng),貼近我所實(shí)際業(yè)務(wù)流程,為我所藥品檢驗(yàn)工作的開展提供了優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù);但由于仍屬單機(jī)版本,只能在單一部門使用,無法實(shí)現(xiàn)各部門之間的數(shù)據(jù)共享,難以對(duì)藥檢工作的全過程實(shí)施及時(shí)、動(dòng)態(tài)的管理。

3 多機(jī)網(wǎng)絡(luò)使用階段

隨著我國信息化進(jìn)程的不斷推進(jìn),藥檢管理工作也進(jìn)入了計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)化管理的時(shí)代。在這種大環(huán)境的影響下,我所的藥品檢驗(yàn)管理系統(tǒng)軟件也在不斷更新,不斷提高版本。2004年初,我所開始應(yīng)用藥品檢驗(yàn)管理系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)版。這個(gè)階段是由多臺(tái)計(jì)算機(jī)組成局域網(wǎng),系統(tǒng)的基本網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)見圖1。

圖1 基本網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)圖

依靠計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的網(wǎng)絡(luò)傳輸,加強(qiáng)對(duì)藥品檢驗(yàn)流程的監(jiān)控是藥品檢驗(yàn)所工作的核心業(yè)務(wù)。該藥品檢驗(yàn)管理系統(tǒng)應(yīng)用Lotus Domino/Notes平臺(tái),通過使用WINDOWSXP操作系統(tǒng),結(jié)合最新的藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范、報(bào)告書填寫規(guī)范和實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證等要求,根據(jù)藥品檢驗(yàn)所實(shí)際的組織機(jī)構(gòu)和管理情況設(shè)計(jì)的規(guī)范化的業(yè)務(wù)流程。實(shí)現(xiàn)了從藥品收檢到藥檢報(bào)告書發(fā)出以及后期處理等全過程的實(shí)時(shí)、動(dòng)態(tài)的管理。藥品檢驗(yàn)流程見圖2。

圖2 藥品檢驗(yàn)流程圖

整個(gè)流程均在網(wǎng)絡(luò)上完成。這套流程主要涉及的數(shù)據(jù)庫有檢品登記信息庫、科室流程庫、檢驗(yàn)報(bào)告書庫、檢品留樣庫、藥品標(biāo)準(zhǔn)庫、試劑管理庫、標(biāo)準(zhǔn)品管理庫等[3]。收檢初始信息一進(jìn)入網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器后,便可讓各網(wǎng)絡(luò)終端快速準(zhǔn)確地共享這一信息,各科室可根據(jù)各自的需要隨時(shí)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行登錄或查尋,可以使管理者全方位地了解檢品的檢驗(yàn)進(jìn)度,標(biāo)準(zhǔn)品、試劑的使用情況[4],這樣不僅大大減少了無意義的重復(fù)勞動(dòng),且降低了錯(cuò)誤的發(fā)生率,提高了工作效率。更重要的是做到資源共享、互通有無。通過模塊數(shù)據(jù)庫在網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器上的應(yīng)用,使藥品檢驗(yàn)管理更加科學(xué)、有效[5]。

系統(tǒng)還對(duì)各環(huán)節(jié)操作人員的權(quán)限有嚴(yán)格的設(shè)置,建立了完整的管理體系。進(jìn)入系統(tǒng)的人員通過設(shè)定各自的密碼,身份驗(yàn)證后方可進(jìn)入,任何人都不能越權(quán)操作。對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)各條數(shù)據(jù)的修訂系統(tǒng)也都有詳細(xì)的記錄,對(duì)關(guān)鍵數(shù)據(jù)的修訂采取嚴(yán)格的程序控制,確保了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、嚴(yán)謹(jǐn)和公正。另外,還具有討論交流、公告通知、檢品收費(fèi)、電子信箱等支持網(wǎng)上辦公的功能。它把Lotus Notes的優(yōu)點(diǎn)與藥檢所的業(yè)務(wù)完全結(jié)合,極大地促進(jìn)了我所藥品檢驗(yàn)工作的開展,提高了我所微機(jī)信息化管理的水平。

4 討論

十多年來,通過我所對(duì)藥品檢驗(yàn)管理系統(tǒng)的應(yīng)用,我們深深感到將計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)引入現(xiàn)代藥品檢驗(yàn)管理的過程中去,不但能促進(jìn)藥檢管理方式改革,提供快捷方便的信息資源,而且可突破時(shí)空限制,提高決策的正確性和預(yù)見性,特別是今年在我所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證的時(shí)候,系統(tǒng)為我所藥品檢驗(yàn)業(yè)務(wù)管理工作科學(xué)化、規(guī)范化提供了有力保證。

我所基本實(shí)現(xiàn)將日常辦公中檢驗(yàn)藥品的一系列流程移轉(zhuǎn)到計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)中操作,檢驗(yàn)過程中涉及到的所有步驟(人力、物力、資源等)都是通過該系統(tǒng)來進(jìn)行處理。極大地提高了我所在檢驗(yàn)藥品過程中的效率,改善了原有的檢驗(yàn)?zāi)Ｊ?。使得任一種藥品檢驗(yàn)的所有過程都能在系統(tǒng)中進(jìn)行查看,便于領(lǐng)導(dǎo)對(duì)該過程實(shí)時(shí)進(jìn)行掌握監(jiān)控,同時(shí)也杜絕了在檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)的的現(xiàn)象,從而達(dá)到提高藥品檢驗(yàn)水平的最終目的。

5 系統(tǒng)應(yīng)用前景展望

藥檢機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)就是保證藥品的安全有效,保障人們的安全用藥。今后工作的重點(diǎn)在于充分利用網(wǎng)絡(luò)資源,建立高效、快捷并且功能強(qiáng)大的藥檢網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)。相信在不久的將來,藥品檢驗(yàn)管理系統(tǒng)將依托寬帶技術(shù)和因特網(wǎng)平臺(tái)使各藥檢所內(nèi)的局域網(wǎng)互聯(lián)互通,形成更大范圍的網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)更加遠(yuǎn)程、更廣范圍、更加方便快捷的數(shù)據(jù)交流與共享,使資源更好地轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力[6],產(chǎn)生更大的社會(huì)與經(jīng)濟(jì)效益,推動(dòng)我國藥檢事業(yè)在改革創(chuàng)新中飛速發(fā)展。

[參考文獻(xiàn)]

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篇9

[關(guān)鍵詞] 藥檢機(jī)構(gòu)；質(zhì)量體系；建設(shè)

[中圖分類號(hào)]R19[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]C [文章編號(hào)]1673-7210（2007）11（b）-123-02

藥檢所是國家對(duì)藥品質(zhì)量實(shí)施技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)的法定機(jī)構(gòu)，是國家藥品監(jiān)督管理體系的重要組成部分，其出具的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書是判斷藥品質(zhì)量的法定依據(jù)。報(bào)告書的質(zhì)量事關(guān)人民群眾用藥安全和藥品行政執(zhí)法能否順利進(jìn)行。隨著醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的迅猛發(fā)展，藥品分析技術(shù)的不斷提高，大量現(xiàn)代化的分析檢測方法用于藥品的日常檢驗(yàn)中，檢驗(yàn)涉及的學(xué)科也越來越來多，這就要求藥檢所在加大硬件投入的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)軟件和隊(duì)伍建設(shè)，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，建立起藥檢機(jī)構(gòu)整套完整的、嚴(yán)密的質(zhì)量體系，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、公正性和可靠性。本文結(jié)合多年來從事質(zhì)量體系建設(shè)的工作體會(huì)，探討了如何建立藥檢機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系，旨在提高檢測水平和檢驗(yàn)?zāi)芰?，更好地發(fā)揮其在藥品監(jiān)督管理中的作用和地位。

1 充分認(rèn)識(shí)建立質(zhì)量體系的重要性和必要性

藥品管理法第六條規(guī)定：“藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作?！钡诎耸邨l規(guī)定：“藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任……藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。”法律地位、權(quán)力、義務(wù)、責(zé)任的明確，使藥檢所責(zé)無旁貸的承擔(dān)起依法檢驗(yàn)的使命，在法律的約束下，向社會(huì)出具公正、準(zhǔn)確的檢驗(yàn)報(bào)告是藥檢所應(yīng)遵循的基本原則。藥品檢驗(yàn)工作是與社會(huì)秩序、市場經(jīng)濟(jì)、人民生活密切相關(guān)的質(zhì)量行為。質(zhì)量體系的建設(shè)和完善是實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的需要，是履行其法定職責(zé)、自我發(fā)展和為行政執(zhí)法提供可靠保障的需要。因此對(duì)于藥檢所來說建立完善的質(zhì)量體系是十分重要和必要的。

2 正確掌握質(zhì)量體系的基本內(nèi)容

2．1 理解質(zhì)量體系的真正含義

在ISO/IEC17025：1999中，質(zhì)量體系的定義是：為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。在ISO2000中，改為“質(zhì)量管理體系”。其定義是：在質(zhì)量方面和控制組織的管理體系[1]。質(zhì)量管理體系含有質(zhì)量體系的內(nèi)容，兩者的內(nèi)涵并不矛盾，只是后者更強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的各項(xiàng)活動(dòng)是為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)以及各要素間的相互聯(lián)系，使其簡明、科學(xué)、操作性強(qiáng)。無論如何定義質(zhì)量體系，都要正確理解質(zhì)量體系絕不是幾個(gè)或一些要素的簡單組合，也不是本本上的東西或是軟件與硬件的結(jié)合，否則將失去建立質(zhì)量體系的意義。質(zhì)量體系是一切與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的所有要素通過一定的組織管理模式形成的協(xié)調(diào)一致的有機(jī)的整體。應(yīng)明確一個(gè)實(shí)驗(yàn)室只能有唯一的質(zhì)量體系文件，一項(xiàng)活動(dòng)只能有唯一的程序，一項(xiàng)規(guī)定只能有唯一的理解，不能使用無效版本。質(zhì)量體系文件一旦批準(zhǔn)執(zhí)行，就必需認(rèn)真執(zhí)行，文件如需修改，須按規(guī)定的程序進(jìn)行。

2．2 建立切合實(shí)際的質(zhì)量體系

藥檢所制定質(zhì)量體系必須與藥品檢驗(yàn)的工作職責(zé)、任務(wù)、活動(dòng)范圍相適應(yīng)，制定符合實(shí)際的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。如地州級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合地州級(jí)藥檢所的工作職責(zé)，即負(fù)責(zé)完成本轄區(qū)藥品的抽查檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、委托檢驗(yàn)工作及開展與藥品檢驗(yàn)、藥品質(zhì)量等相關(guān)的科研工作，確定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，建立質(zhì)量體系。

2．3 建立具有可實(shí)施性和可操作性的質(zhì)量體系

質(zhì)量體系文件的設(shè)計(jì)和編寫沒有統(tǒng)一的格式，要注意其適用性和可操作性。實(shí)驗(yàn)室為了保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的的科學(xué)、準(zhǔn)確、公正，滿足社會(huì)需求，就要加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理；同時(shí)為了達(dá)到資質(zhì)認(rèn)定的要求，建立質(zhì)量體系。在質(zhì)量方針的指引下，確定質(zhì)量目標(biāo)，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)建立科學(xué)的組織結(jié)構(gòu)、操作程序，完善設(shè)備、設(shè)施、檢驗(yàn)技術(shù)和方法、并保證所有人員能按照程序要求履行各自的職責(zé)，同時(shí)對(duì)履行過程中發(fā)現(xiàn)的問題，能按照程序規(guī)定加以完善提高。只有這樣，才能保證質(zhì)量體系不是一套空文件，也不是死框框，而是一個(gè)可控可靠，科學(xué)合理的利用人力、物力資源，更好的發(fā)揮技術(shù)資源，促進(jìn)單位事業(yè)發(fā)展的良好的管理模式。

2．4 掌握質(zhì)量體系各要素之間的相互關(guān)系

質(zhì)量體系由一系列相互關(guān)聯(lián)、相互作用的質(zhì)量體系要素組成。對(duì)藥檢所機(jī)構(gòu)來說，最終產(chǎn)品是藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，整個(gè)質(zhì)量體系的建立和完善都要以保證和提高檢驗(yàn)報(bào)告書的質(zhì)量為目的進(jìn)行。檢驗(yàn)工作的全部過程以及涉及到的其他方面，如機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員、設(shè)備、設(shè)施環(huán)境、資金、技術(shù)和檢驗(yàn)方法、管理等條件因素及其質(zhì)量形成過程中的各個(gè)活動(dòng)都是質(zhì)量體系的要素。這些要素存在相互依賴、相互配合、相互促進(jìn)、相互制約的關(guān)系，形成了具有一定活動(dòng)規(guī)律的有機(jī)整體，以確保制定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

2．4．1 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針是由組織最高管理者正式的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了一個(gè)框架，質(zhì)量目標(biāo)在此框架內(nèi)確立、落實(shí)、展開。方針和目標(biāo)應(yīng)保持一致，不能脫節(jié)和偏離。方針、目標(biāo)的制定不能空洞不切實(shí)際，目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)是可度量的，方針和目標(biāo)是質(zhì)量管理體系有效性的評(píng)價(jià)依據(jù)。

2．4．2 質(zhì)量體系的文件化實(shí)驗(yàn)室需要建立文件化的質(zhì)量體系，而不是編制質(zhì)量體系文件。建立質(zhì)量體系的作用是溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)以利于質(zhì)量體系的實(shí)施、保持和改進(jìn)。所以，編制質(zhì)量體系文件不是目的，而是手段，是質(zhì)量體系的一種資源。質(zhì)量體系很大程度上是通過文件形式表現(xiàn)出來的，質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系存在的基礎(chǔ)和證據(jù)，是規(guī)范實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作和全體人員行為為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的質(zhì)量依據(jù)。質(zhì)量體系文件一般包括四個(gè)方面的內(nèi)容：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量記錄。實(shí)驗(yàn)室管理者結(jié)合工作類型、范圍、規(guī)模、員工素質(zhì)等因素綜合考慮，編寫自己的質(zhì)量體系文件。質(zhì)量體系文件層次根據(jù)實(shí)驗(yàn)室規(guī)模和自身檢驗(yàn)工作的需要加以規(guī)定。如果實(shí)驗(yàn)室規(guī)模小，程序簡單，在質(zhì)量手冊(cè)中對(duì)過程和要素進(jìn)行了描述，就不必建立其他指導(dǎo)性文件。規(guī)模較大的實(shí)驗(yàn)室，除應(yīng)制定質(zhì)量手冊(cè)外，還應(yīng)建立程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書，同時(shí)注意質(zhì)量體系文件中上下層文件應(yīng)相互銜接、前呼后應(yīng)、內(nèi)容一致。質(zhì)量手冊(cè)是規(guī)定質(zhì)量管理的文件，其內(nèi)容范圍應(yīng)涉及整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的全部檢驗(yàn)活動(dòng)，并對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系簡明而又綱領(lǐng)性地闡述，能反映出質(zhì)量體系的總貌，同時(shí)對(duì)質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、組織與管理、設(shè)施環(huán)境、部門職責(zé)、各要素的相互關(guān)系、相互作用、協(xié)調(diào)等進(jìn)行描述。程序文件是規(guī)定實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)質(zhì)量活動(dòng)方法和要求的文件，對(duì)檢驗(yàn)活動(dòng)過程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)作出具體細(xì)致的規(guī)定。結(jié)構(gòu)內(nèi)容包括：目的、范圍、職責(zé)、工作流程引用文件和表格。作業(yè)指導(dǎo)書是指某個(gè)具體的過程，事物所形成的技術(shù)性細(xì)節(jié)描述的可操作性文件，要求要合理、詳細(xì)、可操作?？傊|(zhì)量體系文件化就要把質(zhì)量體系的形式、過程、要求規(guī)定等用文字的形式描述出來，形成文件，所有質(zhì)量活動(dòng)均按文件化的規(guī)定執(zhí)行，并真實(shí)記錄執(zhí)行的過程和結(jié)果，這是質(zhì)量體系文件的本質(zhì)。

3 質(zhì)量體系運(yùn)行的措施和保障

3．1 領(lǐng)導(dǎo)重視，加強(qiáng)管理，嚴(yán)格執(zhí)行

實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)要充分認(rèn)識(shí)到：質(zhì)量體系編寫得再好，運(yùn)行不好等于無質(zhì)量體系，質(zhì)量體系是空的。領(lǐng)導(dǎo)要以身作則，發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用，加強(qiáng)管理，讓每一位職工都嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量體系規(guī)定，讓管理水平在質(zhì)量體系的每一個(gè)環(huán)節(jié)都得到體現(xiàn)。

3．2 全員參與是質(zhì)量體系運(yùn)行的重要保證

要實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)單靠領(lǐng)導(dǎo)和某個(gè)人的努力是不行的，實(shí)驗(yàn)室的全體人員是實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的主體，要充分發(fā)揮每個(gè)成員在質(zhì)量體系中的作用。在質(zhì)量體系的建設(shè)和完善過程中，體系內(nèi)部沒有旁觀者，每個(gè)人、每個(gè)崗位、每個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都會(huì)影響單位的質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。對(duì)于藥品檢驗(yàn)來說，從待檢品接收、檢驗(yàn)到出具報(bào)告書，除要求有符合規(guī)定的人員、實(shí)驗(yàn)環(huán)境設(shè)施、合格的試藥試劑、對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品、性能正常的儀器設(shè)備等到硬件設(shè)施條件支持外，各部門、各類人員的優(yōu)質(zhì)服務(wù)也是保證檢驗(yàn)工作準(zhǔn)確可靠的基礎(chǔ)。質(zhì)量管理不能留空檔，要充分調(diào)動(dòng)所有職工的積極性，把所有因素有機(jī)的融合成一個(gè)整體，形成一個(gè)有效的體系。是保證質(zhì)量體系運(yùn)行的重要手段。

3．3 認(rèn)真開展內(nèi)部審核與管理評(píng)審

質(zhì)量體系的內(nèi)部審核與管理評(píng)審是質(zhì)量體系不斷改進(jìn)，自我完善的重要舉措。時(shí)代在前進(jìn)，科技在發(fā)展，條件在改變，任何一個(gè)質(zhì)量體系都不可能一成不變，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)評(píng)審結(jié)果、質(zhì)量反饋等信息，有計(jì)劃、有重點(diǎn)地對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行有效性進(jìn)行調(diào)查分析，實(shí)事求是地對(duì)質(zhì)量體系的運(yùn)行作出評(píng)價(jià)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷，要結(jié)合實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針和目標(biāo)，提出有針對(duì)性的改進(jìn)錯(cuò)施，對(duì)質(zhì)量體系文件進(jìn)行相應(yīng)的修改或補(bǔ)充，確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行。同時(shí)質(zhì)量體系的改進(jìn)不是隨意的，必須通過內(nèi)部審核與管理評(píng)審，作出正確的分析評(píng)價(jià)后，按照規(guī)定的文件化要求和程序進(jìn)行修改完善。

3．4 適應(yīng)發(fā)展需要，不斷壯大自己，提高檢驗(yàn)?zāi)芰?/p>

隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法的更新提高，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂技術(shù)發(fā)展規(guī)劃，包括檢驗(yàn)儀器設(shè)備的更新和添置、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的改善，檢驗(yàn)人員新知識(shí)培訓(xùn)及補(bǔ)充新的符合要求的人員等，以滿足新技術(shù)、新方法、新項(xiàng)目所要達(dá)到的目標(biāo)，從而提高實(shí)驗(yàn)室的檢測水平，真正發(fā)揮藥檢所在藥品監(jiān)督管理工作中的技術(shù)監(jiān)督作用。

[參考文獻(xiàn)]

篇10

進(jìn)貨單位： (簡稱乙方)

(一)、甲方義務(wù)

1、甲方應(yīng)為具有《藥品經(jīng)營(生產(chǎn))許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及具有履行合同能力的法定企業(yè)，并應(yīng)提供加蓋經(jīng)章的“一證一照”復(fù)印件給乙方。

2、甲方所供藥品必須符合國家藥品法律、法規(guī)的規(guī)定。

3、甲方應(yīng)提供所銷藥品每個(gè)批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。

4、甲方所供藥品整件包裝應(yīng)具有合格證。

5、進(jìn)口藥品應(yīng)提供《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》及《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》復(fù)印件，并加蓋甲方質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章。

(二)、乙方義務(wù)

1、乙方提供加蓋經(jīng)章的《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件以證明本身的法定資格。

2、到貨驗(yàn)收合格后，乙方按規(guī)定期限付款。

(三)、協(xié)議說明

1、甲方提供的商品質(zhì)量不符合規(guī)定，乙方有權(quán)拒收，并暫時(shí)代管，甲方應(yīng)積極處理善后工作。在藥品有效期內(nèi)：甲方對(duì)其所銷藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，如果質(zhì)量不合格，甲方應(yīng)承擔(dān)全部經(jīng)濟(jì)損失，但由于因乙方儲(chǔ)藏不當(dāng)而造成質(zhì)量問題，由乙方承擔(dān)損失。

2、本協(xié)議與合同具有同等法律效力，一方違約，協(xié)商解決，協(xié)商不成，由當(dāng)?shù)厝嗣穹ㄔ翰脹Q。

3、本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各留一份。本協(xié)議適用于電話購貨、合同購貨。

4、本協(xié)議有效期3年。