導(dǎo)語：如何才能寫好一篇化學(xué)原料藥，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

一、整頓工作原則和目標

（一）工作原則

化學(xué)原料藥生產(chǎn)和使用問題的產(chǎn)生，固然有企業(yè)追逐經(jīng)濟利益、守法和規(guī)范生產(chǎn)意識淡薄的原因，但也應(yīng)當(dāng)看到，其中很多問題有其歷史演變和積累過程，是隨著藥品監(jiān)管法規(guī)體系的不斷健全、監(jiān)管工作的不斷加強，逐漸得到清楚認識的。因此，當(dāng)前整頓工作的基本原則是：堅決整治違法違規(guī)行為，實事求是、積極穩(wěn)妥地解決歷史問題，建立嚴格規(guī)范的生產(chǎn)秩序和監(jiān)管長效機制，確保藥品安全和質(zhì)量。

從上述原則出發(fā)，整頓工作應(yīng)當(dāng)是在現(xiàn)有法規(guī)框架下，首先對制劑企業(yè)使用非法化學(xué)原料藥問題、原料藥企業(yè)明顯的違法違規(guī)生產(chǎn)行為、部分出口原料藥生產(chǎn)中存在的突出問題進行堅決的整頓規(guī)范，對原料藥的銷售和使用實施電子監(jiān)管。其次，對原料藥生產(chǎn)中認識模糊問題，要加強宣傳教育、重申法規(guī)基本要求，盡快統(tǒng)一認識，在完善法規(guī)制度、提高相關(guān)GMP要求后，限期整改規(guī)范化學(xué)原料藥生產(chǎn)過程中爭議較大問題。

（二）工作目標

1．對制劑生產(chǎn)企業(yè)，通過開展整頓，輔以電子監(jiān)管手段，嚴格規(guī)范原料藥的供應(yīng)商審計、采購入庫、檢驗和變更行為，建立長效機制，徹底堵塞化工原料和來路不明原料藥流入的漏洞，制止各種違規(guī)變更和變通使用行為，包括歷史遺留的原料藥違規(guī)自制行為，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量及安全。

2．對原料藥生產(chǎn)企業(yè)，通過開展整頓，規(guī)范原料藥生產(chǎn)管理，規(guī)范生產(chǎn)工藝和處方變更行為，嚴厲打擊將化工廠成品冒充自行生產(chǎn)產(chǎn)品行為；通過實施電子監(jiān)管手段規(guī)范銷售行為。

在健全法規(guī)的基礎(chǔ)上，對擅自改變原注冊申報的部分工藝生產(chǎn)地而僅作精烘包、擅自改變工藝和處方行為等進行整改，實現(xiàn)原料藥生產(chǎn)全過程GMP管理和監(jiān)督。

3．國家局出口藥品監(jiān)管品種目錄，對納入目錄中出口化學(xué)原料藥的生產(chǎn)，采取措施實施有效監(jiān)管（具體措施另行制定）。

二、對化學(xué)原料藥生產(chǎn)和使用的具體要求

（一）對制劑生產(chǎn)企業(yè)的要求

1．生產(chǎn)化學(xué)原料藥和按化藥批準文號管理的生物提取原料藥，必須取得藥品批準文號、相應(yīng)生產(chǎn)范圍許可并獲得該藥品GMP認證，嚴禁擅自制備化學(xué)原料藥用于制劑生產(chǎn)。

2．生產(chǎn)制劑所使用的化學(xué)原料藥必須具有藥品批準文號或《進口藥品注冊證》及相關(guān)文件，供應(yīng)商審計應(yīng)當(dāng)包括原料藥生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)并必須符合要求，對購入的每批原料藥必須按規(guī)定進行全項質(zhì)量檢驗并合格。

3．將單一純品化學(xué)原料藥改變?yōu)榕c其它原料藥或輔料混合粉形式或變更產(chǎn)地之前，都必須按照藥品注冊管理規(guī)定進行申報并獲得許可。

4．對化學(xué)原料藥的生產(chǎn)、銷售和使用實施電子監(jiān)管后，必須按規(guī)定入網(wǎng)并上報所用原料藥基本情況和采購每批原料藥入庫數(shù)據(jù)。

（二）對原料藥生產(chǎn)企業(yè)的要求

1．原料藥批生產(chǎn)記錄必須真實完整，嚴禁將外購成品冒充自行生產(chǎn)產(chǎn)品出售。

2．必須嚴格按照注冊申報工藝和處方生產(chǎn)，嚴格對原輔料供應(yīng)商進行審計，并按規(guī)定檢驗合格。

3．變更生產(chǎn)工藝、處方和產(chǎn)品形式、直接接觸藥品的包裝材料，都必須按照藥品注冊管理規(guī)定進行研究、驗證、申報并獲得批準或備案。

4．采購化學(xué)中間體進行生產(chǎn)或變更部分生產(chǎn)環(huán)節(jié)的生產(chǎn)場地，必須按規(guī)定申報并獲得許可。

5．對化學(xué)原料藥的生產(chǎn)、銷售和使用實施電子監(jiān)管后，必須按規(guī)定入網(wǎng)并上報每批原料藥銷售數(shù)據(jù)。

6．生產(chǎn)出口原料藥，應(yīng)當(dāng)按照《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量。生產(chǎn)出口“出口藥品監(jiān)管品種目錄”內(nèi)原料藥，應(yīng)當(dāng)符合國家局的有關(guān)規(guī)定。

（三）對原料藥經(jīng)營企業(yè)的要求

1．必須嚴格執(zhí)行藥品GSP，確保原料藥來源清楚、文件齊全。

2．對化學(xué)原料藥的生產(chǎn)、銷售和使用實施電子監(jiān)管后，必須按規(guī)定入網(wǎng)并上報每批原料藥采購入庫和銷售數(shù)據(jù)。進口原料藥經(jīng)營企業(yè)必須按規(guī)定加貼統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼。

（四）實施電子監(jiān)管的相關(guān)要求

生產(chǎn)、銷售和使用化學(xué)原料藥，應(yīng)按照國家局對藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的統(tǒng)一部署，按時完成入網(wǎng)、賦碼和上報數(shù)據(jù)工作，原料藥生產(chǎn)企業(yè)和進口企業(yè)對每個產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼，并上報每批產(chǎn)品生產(chǎn)銷售數(shù)據(jù)，要求制劑生產(chǎn)企業(yè)上報每批原料藥采購入庫數(shù)據(jù)，原料藥經(jīng)營企業(yè)上報每批原料藥銷售數(shù)據(jù)。

三、實施步驟

第一階段（*年9月-2009年3月）：根據(jù)國家局下發(fā)的整頓工作通知要求，進行宣傳動員，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)限期進行自查自糾，按規(guī)定開展電子監(jiān)管入網(wǎng)和數(shù)據(jù)上報工作，生產(chǎn)出口藥品企業(yè)按規(guī)定進行申報。

第二階段（2009年4月～2009年9月）：按照整頓工作要求對原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場檢查。對不能達到要求的企業(yè)依法查處。對電子監(jiān)管網(wǎng)中原料藥采購數(shù)據(jù)與原料藥生產(chǎn)、進口企業(yè)銷售數(shù)據(jù)出現(xiàn)矛盾的制劑生產(chǎn)企業(yè)進行重點檢查。

第三階段：2009年中開始，對擅自改變原注冊申報的部分工藝生產(chǎn)地而僅作精烘包、擅自改變工藝和處方行為等，根據(jù)國家局原料藥生產(chǎn)整頓規(guī)范措施，監(jiān)督企業(yè)于2010年底前整改到位。

四、整頓工作要求

（一）各省局應(yīng)充分認識到開展化學(xué)原料藥整頓規(guī)范工作對切實保障化學(xué)藥品安全和質(zhì)量、規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序的重要意義，充分估計工作的困難性和復(fù)雜性，掌握好國家局制定的總體原則和對企業(yè)要求，耐心細致地做好企業(yè)宣講和動員工作，精心組織，安監(jiān)、注冊、市場、信息等部門密切配合，協(xié)同努力，確保化學(xué)原料藥整頓工作順利開展，收到實效。

（二）整頓中應(yīng)當(dāng)注意加強藥品生產(chǎn)許可證管理，加強對企業(yè)品種生產(chǎn)檔案建設(shè)和管理，打好開展日常監(jiān)管工作的基礎(chǔ)。發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)違法生產(chǎn)和使用化學(xué)原料藥的，必須依法查處。

篇2

越南地處東南亞，擁有8 000余萬人口。十多年來，越南執(zhí)行“革新、開放”的路線，國民經(jīng)濟持續(xù)高速發(fā)展，而國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)及消費增長速度都遠遠高于GDP的增長。1990年，越南人均藥品消費還不足0.3美元，而2007年則達到了12.69美元。2006年年底，越南正式加入WTO，標志著越南經(jīng)濟開始步入新的發(fā)展階段。藥品生產(chǎn)和供應(yīng)關(guān)系民生，越南新一屆政府對此高度重視。2007年，越南總理以NO.43/2007/QD―TTg的決定，批準《發(fā)展越南制藥工業(yè)和建立現(xiàn)代藥品供應(yīng)體系大綱（2007―2015，以及2020遠景）》（以下簡稱“大綱”）。

筆者多年來從事中越醫(yī)藥貿(mào)易，在實際工作中感受到，作為近鄰的中越兩國在醫(yī)藥領(lǐng)域有廣闊的合作前景。了解“大綱”的重點內(nèi)容，從中捕捉重要信息，有助于前瞻性地思考未來十多年間中越兩國醫(yī)藥領(lǐng)域合作的方向、內(nèi)容、模式和載體，從而提升兩國醫(yī)藥領(lǐng)域合作的水平。為此，筆者以“大綱”原件為基礎(chǔ)，進行翻譯和整理，將部分重要內(nèi)容介紹給讀者。

1 目標

1.1 總目標

把越南制藥工業(yè)發(fā)展成為在工業(yè)化和現(xiàn)代化方向中的一個前沿的技術(shù)經(jīng)濟型產(chǎn)業(yè)。提高國內(nèi)藥品生產(chǎn)能力并鞏固藥品供應(yīng)系統(tǒng)，以確保價格合理的高質(zhì)藥品得到長期、及時的供應(yīng)；為保護人民健康，確保藥品安全有效的使用，以適應(yīng)地區(qū)和全球一體化體系的需要。

1.2 具體目標

1.2.1 關(guān)于越南制藥工業(yè)的發(fā)展

1)建立和發(fā)展藥品工廠系統(tǒng)，力求基本滿足預(yù)防和治療用藥的需求，保證2015年前和2020年前，國產(chǎn)藥品占藥品總量分別達70%和80%，滿足基本藥品和用于國家衛(wèi)生計劃的藥品需求的90%。

2)提高科研能力(包括化學(xué)原料藥的基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究、開發(fā)研究和試生產(chǎn))，以發(fā)展化學(xué)原料藥工業(yè)，滿足對國產(chǎn)原料的需求。

3)建設(shè)和發(fā)展化學(xué)原料藥工廠，為藥品制造工業(yè)生產(chǎn)和提供原料。在2015年和2020年前，分別滿足20%和50%的藥品原料的需求。

4)充分發(fā)揮越南在植物藥和傳統(tǒng)藥方面的潛力和優(yōu)勢，提升植物藥的計劃、栽培、種植和加工，把發(fā)展植物藥和傳統(tǒng)藥作為國家制藥工業(yè)的重要部分，保證2015年前和2020年前，這兩類藥分別占國產(chǎn)藥總量的30%和40%。

1.2.2 關(guān)于建立現(xiàn)代藥品供應(yīng)系統(tǒng)

建立和發(fā)展從中央到基層的藥品流通、分銷和供應(yīng)系統(tǒng)，前瞻性地規(guī)范和穩(wěn)定藥品市場，為保護和照顧人民的健康提供良好的服務(wù)，保證每個人都有渠道得到價格合理的高質(zhì)藥品。

2 主要任務(wù)

2.1 發(fā)展越南制藥工業(yè)

2.1.1 發(fā)展藥品制造工業(yè)

1)以基本藥品的需求和越南人的疾病模型為導(dǎo)向，重新安排和組織藥品生產(chǎn)系統(tǒng)，包括管理能力、生產(chǎn)能力和技術(shù)水平。

2)2010年前，所有從事生產(chǎn)、流通、分銷藥品的企業(yè)，必須達到WHO的GMP標準；2015年前，必須加入藥品檢驗公約和藥品檢驗合作計劃（PIC/S）。

3)發(fā)展高質(zhì)量的非專利藥品的生產(chǎn)以滿足治療的需要，把重點放在生產(chǎn)非專利藥品的合資企業(yè)及其附屬機構(gòu)的建立上。加速發(fā)展現(xiàn)代生物技術(shù)，包括基因技術(shù)的應(yīng)用。

4)促進和鼓勵基本藥品、用于國家衛(wèi)生計劃的藥品和國家采購藥品的生產(chǎn)，在2020年前國產(chǎn)藥品滿足這些藥品90%的需求。

5)投資于藥品的研究和制造，尤其是劑型、特殊藥和有高技術(shù)要求的藥品。研究生產(chǎn)新藥；把重點放在科技研究成果在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用，以此擴大生產(chǎn)規(guī)模。

2.1.2 發(fā)展化學(xué)原料藥工業(yè)

1)投資于藥品原料生產(chǎn)的科學(xué)和技術(shù)研究，以滿足符合越南疾病模型的國內(nèi)藥品生產(chǎn)的需求，尤其應(yīng)關(guān)注：2020年前的化學(xué)原料藥工業(yè)發(fā)展的科技研究方面的國家重點項目，集中于藥品原料和輔料的基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究、開發(fā)研究和試生產(chǎn)，特別是抗生素原料；開展若干個用于一些越南常見病預(yù)防、控制、治療藥品的原料藥生產(chǎn)的科學(xué)和技術(shù)研究。

2)發(fā)展化學(xué)原料藥工業(yè)，集中力量建立和發(fā)展一些原料藥廠。

從現(xiàn)在起到2015年，投資建造生產(chǎn)無機的醫(yī)藥原料、普通和高等級的賦形劑工廠，目的是滿足國內(nèi)80%賦形劑的需求；滿足大約40%抗生素藥品生產(chǎn)的原料藥的需求，建立一些用于合成和半合成藥品原料生產(chǎn)的天然活性物質(zhì)提取工廠。

2015年到2020年，重點放在提高生產(chǎn)能力方面，擴大已經(jīng)建成的化學(xué)原料藥的產(chǎn)量，投資建造一些新一代的抗生素原料藥廠，滿足國內(nèi)生產(chǎn)以下藥品的60%的需求：抗癌藥以及內(nèi)分泌、心血管、糖尿病、抗排異、鎮(zhèn)痛和維生素類藥品。建立更多的普通賦形劑廠以及植物藥提取和半合成工廠、高級賦形劑工廠。

2.1.3 發(fā)展植物藥的加工和制造工業(yè)

1)關(guān)注于植物藥的加工和生產(chǎn)的研究和技術(shù)現(xiàn)代化。

2)計劃并建立植物藥的栽培、種植和加工園區(qū)。2015年前，重點園區(qū)必須達到WHO的GACP（Good Agriculture Collection Practice）標準。到2020年，開發(fā)專門的工業(yè)園區(qū)用于植物藥的栽培和種植，確保足夠的原料用于國內(nèi)植物藥的加工和出口。

3)合理開發(fā)天然植物藥。在WHO的GACP標準下，確保生態(tài)保護、可再生產(chǎn)以及植物藥基因資源的開發(fā)。

4)2010年年底前，所有生產(chǎn)植物藥工廠的建造，必須貫徹執(zhí)行WHO的GMP的原則和標準。

5)在提取活性物質(zhì)工廠的發(fā)展方面增加投資，以滿足國內(nèi)藥品生產(chǎn)和出口的需要；建立若干個提取工廠，在2015年前和2020年前，分別滿足20%和30%的國內(nèi)需求。

2.1.4 其他

1)鼓勵有關(guān)組織和個人投資于生產(chǎn)和研究活動以及先進技術(shù)和生產(chǎn)工藝的轉(zhuǎn)移接受和應(yīng)用；化學(xué)原料藥、植物藥和成品藥的市場和推廣以及為加快國內(nèi)化學(xué)原料藥工業(yè)和藥品制造工業(yè)發(fā)展的其他活動。

2)加速現(xiàn)代生物(包括基因技術(shù))的研究。

3)計劃和組織藥包材的國內(nèi)生產(chǎn)。到2015年，滿足90%的藥品包裝需求，到2020年達到100%。

4)采用多種方式，加快高科技和信息技術(shù)的應(yīng)用。

5)提升國際合作水平，在獲得、轉(zhuǎn)讓、應(yīng)用和有效使用外國新的現(xiàn)代生產(chǎn)線和技術(shù)方面加快步伐。

2.2 鞏固和發(fā)展越南藥品供應(yīng)體系

2.2.1 重組和重新安排從中央到基層的藥品分銷和供應(yīng)體系

1)按照母子公司的模式，重組越南醫(yī)藥總公司。2008年年底，基本上完成藥品生產(chǎn)和分銷體系的重組計劃，按照國家法規(guī)，確保向邊遠地區(qū)、山區(qū)和海島人民供應(yīng)價格合理的高質(zhì)藥品。在2010年之后，條件成熟的，要在母子公司模式的組織結(jié)構(gòu)和資源的基礎(chǔ)上，探索建立越南醫(yī)藥貿(mào)易和投資集團。

2)吸引和鼓勵所有經(jīng)濟部門的組織和個人積極參與藥品供應(yīng)體系和執(zhí)行公共任務(wù)，尤其須關(guān)注邊遠地區(qū)、山區(qū)和海島的零售網(wǎng)絡(luò)。

3)重新規(guī)劃國內(nèi)的批發(fā)和零售網(wǎng)絡(luò)，以符合GSP（Good Supply Practice）、GDP（Good Distribute Practice）和GPP（Good Pharmacy Practice）標準，嚴格管理批發(fā)和零售體系的貿(mào)易和分銷活動。到2010年年底前，所有從事藥品流通、分銷和供應(yīng)的企業(yè)，必須達到WHO的GSP、GDP和GPP標準。

4)研究和發(fā)展以合資和合作的形式來建立符合GPP標準的零售體系。

5)重組和重新安排體現(xiàn)完美管理技巧的藥品批發(fā)供應(yīng)體系，確保價格合理的高質(zhì)藥品能及時、足量地提供市場。

2.2.2 加強科學(xué)管理

加速管理科學(xué)和先進技術(shù)、技巧的應(yīng)用，以建立和發(fā)展越南藥品的流通、分銷和供應(yīng)系統(tǒng)。

(收稿日期：2008-09-02)

長存六心

篇3

分析如下：

一、中藥材、中成藥業(yè)　從中藥制藥行業(yè)整體發(fā)展看來，上游中藥材價格基本保持穩(wěn)定，中藥行業(yè)的成本因素變動不大；而在市場需求方面，由于人口老齡化以及對中藥產(chǎn)品在慢性病治療中安全性療效認識的增強，下游市場需求保持穩(wěn)步增長；此外，采用新工藝制造的先進劑型的中藥產(chǎn)品大有逐步替代原有傳統(tǒng)劑型品種的趨勢。技術(shù)和市場將是左右未來中成藥行業(yè)發(fā)展的重要因素。在這種大環(huán)境下，具備較完善的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，營銷能力較強的中藥制藥公司有望繼續(xù)保持高于行業(yè)15%的平均增長幅度。

二、化學(xué)藥制造業(yè)　化學(xué)原料藥行業(yè)是化學(xué)藥制造業(yè)中產(chǎn)品品種最多、生產(chǎn)銷售規(guī)模最大的子行業(yè)。預(yù)計抗生素原料藥企業(yè)在2008年的贏利能力將仍然較弱。而對于細分品種如心血管類藥物等，多數(shù)品種在升級換代、國際產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移、專利到期促進仿制等因素的影響下，在2008年雖面臨價格持續(xù)下跌的可能，但通過規(guī)模效應(yīng)、成本控制、以及產(chǎn)品從成長期進入成熟期的穩(wěn)定供求關(guān)系的依托，仍然在快速增長的同時保持相對較高的盈利水平?；瘜W(xué)原料藥行業(yè)整體而言，預(yù)計2008年大致與2008年情況持平，處于自然增長狀態(tài)。

2008年中國醫(yī)藥行業(yè)前景的總體展望分析認為：

第一，2008年，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)依然穩(wěn)定發(fā)展，預(yù)計未來3年世界醫(yī)藥市場年增長率9％左右，生物制藥市場年增長率大概為20％（引自新疆證券）。專利藥將繼續(xù)主導(dǎo)市場發(fā)展但增幅減緩，普藥的市場份額將擴大。

第二；2008年，醫(yī)藥行業(yè)利潤增速出現(xiàn)階段性的回落。自1999年以來，中國醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟連續(xù)保持兩位數(shù)的產(chǎn)銷和利潤的穩(wěn)定增長，但2008年3季度以來政策與市場兩大層面的多種負面因素集中顯現(xiàn)，這一慣性將在2008年持續(xù)。

第三；2008年，我國醫(yī)藥需求將持續(xù)增加。人口增長、人口老齡化、人均用藥水平提高等行業(yè)長期增長的內(nèi)在驅(qū)動因素并未改變；而2008年8月份以來占據(jù)國內(nèi)第一大用藥領(lǐng)域地位的抗感染藥物市場逐步回暖，對于化學(xué)原料藥與化學(xué)制劑藥行業(yè)的整體效益水平回升具有重要意義；加上中藥行業(yè)銷售與利潤水平的持續(xù)穩(wěn)定增長和生物制品行業(yè)的快速成長，2008年醫(yī)藥行業(yè)效益有望回升。預(yù)計未來3年國內(nèi)藥品市場年增長率13%～17％。

第四；2008年，中藥行業(yè)與特色原料藥子行業(yè)仍將是中國醫(yī)藥經(jīng)濟的比較優(yōu)勢行業(yè)，整體上具備更突出的核心競爭力和穩(wěn)定增長前景。相對而言，國內(nèi)化學(xué)制劑藥企業(yè)普遍缺乏創(chuàng)新，在全球競爭市場競爭，仍然需要努力。

篇4

關(guān)鍵詞：醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)；研發(fā)能力；協(xié)調(diào)發(fā)展

中圖分類號：R-01文獻標識碼：A文章編號：1673-2197（2009）02-0140-02

中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了較長時間的持續(xù)高速成長，超過了國民經(jīng)濟的發(fā)展速度，產(chǎn)值持續(xù)攀升，品種日益豐富，質(zhì)量逐步提高，基本滿足了老百姓的用藥需求，藥品經(jīng)濟發(fā)展形勢總體良好。然而，人民群眾日益增長的藥品質(zhì)量和安全的需求跟我們落后的醫(yī)藥生產(chǎn)能力和急需改革的醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀之間的矛盾比較突出，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于矛盾的凸顯期――危機與轉(zhuǎn)機并存的關(guān)鍵發(fā)展期。

1 我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中存在的主要問題

1.1 醫(yī)藥企業(yè)改革滯后，機制不活，發(fā)展后勁不足

（1）一些民營企業(yè)規(guī)模小，產(chǎn)品和技術(shù)水平低。醫(yī)藥院校、科研院所等事業(yè)單位內(nèi)部改革沒有突破性進展，機制不活，難以留住人才、引進人才和充分發(fā)揮科技是第一生產(chǎn)力的作用。

（2）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理，競爭力不強。制藥企業(yè)現(xiàn)有主打產(chǎn)品科技含量低，品種單一，缺乏具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品，發(fā)展后勁不足。

（3）產(chǎn)品集中度低，戰(zhàn)線長，優(yōu)勢產(chǎn)品沒有規(guī)模優(yōu)勢。

1.2 醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)能力亟待提高，科技支撐力不足，缺少高水平的技術(shù)創(chuàng)新平臺

大部分企業(yè)投入新藥研發(fā)的資金不足銷售額的1%，難以形成以企業(yè)為主體的技術(shù)創(chuàng)新體系。大部分科研機構(gòu)裝備落后，高級人才明顯缺乏，開發(fā)有自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品的能力較差。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是一項高科技、高投入、高風(fēng)險、高回報的行業(yè)。而我們目前所處的大背景是新老體制的交替與過渡、自主創(chuàng)新能力薄弱、藥品降價趨勢不可逆轉(zhuǎn)、市場低水平競爭激烈，這就注定我們醫(yī)藥行業(yè)的自主創(chuàng)新充滿了艱辛與曲折。從國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工的格局來看，發(fā)達國家以新藥為主，而我國則以仿制藥為主。

1.3 對外開放層次不高，招商引資乏力

醫(yī)藥行業(yè)普遍開放意識不強，步子不大。外資、合資企業(yè)數(shù)量少、規(guī)模小、檔次低，缺少與國外醫(yī)藥大企業(yè)合作的項目和企業(yè)，影響了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與國際接軌。醫(yī)藥企業(yè)資源開發(fā)利用不夠，產(chǎn)業(yè)化進程緩慢，如我國動植物及礦物中藥材極具開發(fā)價值，但開發(fā)利用進程進展緩慢，有特色的醫(yī)藥經(jīng)濟沒有形成。在中藥企業(yè)中，大企業(yè)沒有做大，小企業(yè)沒有做精?，F(xiàn)有中藥產(chǎn)品技術(shù)含量不高，競爭力不強，產(chǎn)品趨同現(xiàn)象嚴重。

1.4 醫(yī)藥行業(yè)高投入、高消耗、高排放、高污染等問題嚴重，形勢嚴峻

循環(huán)經(jīng)濟作為一種新的經(jīng)濟發(fā)展理念，是落實科學(xué)發(fā)展觀、全面建設(shè)小康社會和新型工業(yè)化的戰(zhàn)略選擇。制藥是國內(nèi)6個重污染行業(yè)之一。對此從資源能源轉(zhuǎn)換角度看制藥企業(yè)必須達到“三個高效”：資源高效利用，能源高效轉(zhuǎn)化，代謝物高效再生；實現(xiàn)這些目標要完成“三種治理”：資源化治理，分布式治理，系統(tǒng)化治理。這些新的要求對醫(yī)藥行業(yè)來說是個嚴重的挑戰(zhàn)。

2 促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的對策

堅持醫(yī)藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，維護生態(tài)平衡，采取有力措施抓好化學(xué)原料藥的節(jié)水、節(jié)能、節(jié)約資源和環(huán)境綜合治理工作。大力發(fā)展循環(huán)經(jīng)濟，清潔生產(chǎn)，提高資源可利用效率，盡可能減少資源消耗和廢物產(chǎn)生，盡可能回收利用再生資源。

2.1 提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)創(chuàng)新能力

制定積極的財政、稅收和政府采購政策，加大對醫(yī)藥科技創(chuàng)新方面的投入，推進建立以企業(yè)為主體、科研院所為支撐、市場為導(dǎo)向、產(chǎn)品為核心、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的醫(yī)藥科技創(chuàng)新體系。扶持優(yōu)勢企業(yè)的創(chuàng)新能力建設(shè)，引導(dǎo)并支持企業(yè)建立技術(shù)中心，建設(shè)技術(shù)交易平臺，加速科技成果的轉(zhuǎn)化。鼓勵企業(yè)引進消化吸收再創(chuàng)新，鼓勵科技人員創(chuàng)新，實現(xiàn)新藥研制從仿制為主向以創(chuàng)新為主，仿創(chuàng)結(jié)合發(fā)展。加快科技支撐體系建設(shè)，為原始創(chuàng)新提供重要支撐，打破部門、地區(qū)封閉，建立科技資源共享、共用、共建體制，建設(shè)一批具有國際先進水平的專業(yè)化的研究開發(fā)基地，以及與國際標準接軌的新藥安全評價、藥物制劑技術(shù)研究等研究開發(fā)中心。加強國際間的合作與交流，建立國際水準的信息科技平臺。完善知識產(chǎn)權(quán)保護，以及符合中醫(yī)藥特點的藥品評價體系。

2.2 優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)與布局，促進各地區(qū)醫(yī)藥經(jīng)濟協(xié)調(diào)發(fā)展

抓住國家實施西部大開發(fā)、振興東北老工業(yè)基地、促進中部地區(qū)崛起等發(fā)展戰(zhàn)略的契機，根據(jù)各地區(qū)生態(tài)資源環(huán)境狀況，按照“突出特點、特色發(fā)展”的方針，優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全國的總體布局，形成長江三角洲、珠江三角洲和京津冀地區(qū)三個綜合性生產(chǎn)基地和東北地區(qū)、中西部地區(qū)若干個專業(yè)性生產(chǎn)基地。形成區(qū)域相互促進、優(yōu)勢互補的互動機制，促進各地區(qū)醫(yī)藥經(jīng)濟協(xié)調(diào)發(fā)展。

2.3 實施“走出去”的國際發(fā)展戰(zhàn)略，加強國際合作

在國內(nèi)GMP認證基礎(chǔ)上，積極推進進入歐美市場的產(chǎn)品認證，滿足國內(nèi)市場對更高水平醫(yī)藥產(chǎn)品的需求，同時以質(zhì)優(yōu)物美、合理價格開拓國際原料藥市場，提高產(chǎn)品附加值和出口產(chǎn)品的檔次水平。加強創(chuàng)新藥物的研制，充分運用現(xiàn)代技術(shù)，加強作用機制新、療效高、毒副作用小的具有自主知識產(chǎn)權(quán)和市場競爭力的創(chuàng)新藥物的研制。重點開發(fā)抗腫瘤藥物、心腦血管系統(tǒng)藥物、抗病毒感染藥物、神經(jīng)精神系統(tǒng)藥物、降血糖藥物、老年病藥物等。加大藥物制劑開發(fā)力度，提高制劑產(chǎn)品的技術(shù)水平，積極參與美國和歐盟的藥品注冊。針對一些專利準備到期的產(chǎn)品，搶先開發(fā)、提前申報，搶奪上市先機，爭取在國際藥物制劑產(chǎn)品上實現(xiàn)新的突破。

2.3.1 加快創(chuàng)新藥物和非專利藥的研制

面對經(jīng)濟全球化帶來的國際分工細化，應(yīng)突出優(yōu)勢、特色發(fā)展，堅持有所為、有所不為，把握國際醫(yī)藥市場一批銷售收入超過10億美元的藥品專利到期的大好機遇，提早準備，加快產(chǎn)品、產(chǎn)業(yè)化技術(shù)研發(fā)，促進化學(xué)藥產(chǎn)品的更新?lián)Q代，加快國際市場開拓，提升在國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的分工地位。

2.3.2 發(fā)揮傳統(tǒng)化學(xué)原料藥和普藥生產(chǎn)的優(yōu)勢

促進優(yōu)勢化學(xué)原料藥基地和骨干企業(yè)的技術(shù)進步，重點攻關(guān)酶法、生物轉(zhuǎn)化、膜技術(shù)、結(jié)晶技術(shù)、手性技術(shù)等綠色環(huán)保、節(jié)能降耗的關(guān)鍵性、共性產(chǎn)業(yè)化技術(shù)和裝備；引進、消化吸收國外先進的技術(shù)及裝備，提高我國原料藥的生產(chǎn)技術(shù)水平，提高產(chǎn)率，減少能耗，降低成本，產(chǎn)生效益。推動我國化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

2.3.3 開發(fā)特色原料藥

認真分析和把握國際市場和產(chǎn)品專利狀況，對市場需求潛力大、發(fā)展前景好、專利即將到期的產(chǎn)品有針對性地提前進行研究開發(fā)，仿創(chuàng)結(jié)合，在工藝技術(shù)上對產(chǎn)品進行二次創(chuàng)新。重點選擇抗憂郁類、抗心腦血管病、抗腫瘤、抗病毒、抗艾滋病藥物等老年性、慢性、傳染性疾病等的臨床用藥。

參考文獻：

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關(guān)鍵詞:糖尿病性腎病;胰激肽原酶;中藥;活血化瘀

中圖分類號:R692文獻標識碼:A文章編號:1673-2197(2009)06-0050-02

糖尿病性腎病(Diabetic Nephropathy,DN)是糖尿病的(Diabeitic MeUitus,DM)主要并發(fā)癥之一,是糖尿病患者死亡的重要原因。糖尿病腎病的病因復(fù)雜,與遺傳因素、血液循環(huán)異常、糖化終末產(chǎn)物及蛋白激酶C(PKC)有密切聯(lián)系,當(dāng)血糖長期控制不良時,腎臟吸收的糖分增加,會引起微循環(huán)障礙,形成尿中蛋白明顯升高,最終會引起腎功能衰竭,危及生命。采用新透析治療后心、腦等大血管損害,同樣會引起顯著的預(yù)后不良。本文通過對82例糖尿病性腎病患者采用不同治療方法,對比分析胰激肽原酶與中藥活血化瘀法治療糖尿病性腎病的臨床效果。

1 資料與方法

1.1 一般資料

隨機抽取我院82例糖尿病性腎病患者,診斷標準符合WHO 1999年提出的糖尿病診斷和分型標準[1]。其中男44例,女38例,平均年齡50.5歲。所有患者均無急慢性腎炎、尿路感染、酮癥酸中毒、心力衰竭、發(fā)熱、運動及近期使用腎病藥物病史等引起尿蛋白增多的情況。82例患者隨機分為兩種治療方式組:胰激肽原酶治療組和活血化瘀法治療組各41例,兩組在性別、年齡、病程、尿蛋白定量及腎功能損害程度、基礎(chǔ)治療等方面差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05),具有可比性。

1.2 治療方法

兩組患者均口服降糖藥物或應(yīng)用胰島素控制血糖,使空腹血糖穩(wěn)定于7.0 mmol/L左右,伴有高血壓的患者予口服降壓藥物,使血壓穩(wěn)定于130/80 mmHg左右。胰激肽原酶治療組:將40 U胰激肽原酶溶解于2 mL生理鹽水中,肌肉注射1次/d;活血化瘀法治療組:以自擬益腎活血化瘀湯為主,其主要成分為:生地、山藥、山茱萸、丹皮、枸杞子、葛根、麥冬、黃芪、丹參、懷牛膝、益母草、太子參、人參、沙參、白術(shù);陰陽兩虛者加肉桂、制附子、黃連、石膏、紅花、赤芍、莪術(shù)等,水煎取汁分早、晚2次服。

1.3 觀察指標

兩組患者均在治療前后進行24h尿蛋白(AER)測定,總膽固醇(CH)、甘油三酯(TG)及肌酐(CRE)、尿素氮(BUN)等腎功能指標的檢測。療效判斷標準:顯效:臨床癥狀及體征基本消失,24h AER含量較治療前下降2/3以上,CH、TG、UA、CRE、BUN較治療前下降1/3以上;有效:臨床癥狀及體征減輕,24hAER含量、CH、TG、UA、CRE、BUN均較治療前下降1/3以上;無效:未達到以上標準的或癥狀加重者。總有效率=(顯效+有效)/病例數(shù)。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法

數(shù)據(jù)采用SPSS 13.0統(tǒng)計軟件進行方差分析和t檢驗,計數(shù)采用卡方檢驗。P

2 結(jié)果

2.1 兩組臨床療效比較

結(jié)果顯示,活血化瘀法治療組總有效率達87.8%,高于胰激肽原酶治療組,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P

2.2 兩組治療前后生化指標比較

結(jié)果顯示,治療前兩組各項生化指標差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05);胰激肽原酶治療組患者治療后各項生化指標較治療前均有降低,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P

3 討論

糖尿病是中老年人的常見病,約有20%~30%的糖尿病患者可出現(xiàn)腎臟并發(fā)癥,即糖尿病腎病。其發(fā)病機制主要是:①糖尿病腎病是因復(fù)雜的遺傳因素與環(huán)境因素作用的結(jié)果而形成,為多基因與多環(huán)境因素疾病;②患者腎入球小動脈擴張,而出球小動脈血管擴張不明顯以致形成腎小球高血壓,是腎血管內(nèi)皮細胞通透性升高時引起白蛋白尿的原因之一;③終末糖化產(chǎn)物使蛋白質(zhì)難以分解,并引起細胞外基質(zhì)的增加;④蛋白激酶C(PKC)的活性化,引起腎血管內(nèi)皮細胞的通透性亢進及腎系膜細胞的細胞外基質(zhì)產(chǎn)生過多[2]。當(dāng)血糖長期控制不良時,腎臟吸收的糖分增加,會引起微循環(huán)障礙,形成尿中蛋白明顯升高,最終會引起腎功能衰竭,危及生命。糖尿病腎病治療的關(guān)鍵在于對腎病早期可逆階段進行治療,主要是把血糖嚴格控制在正常或接近正常水平,限制食入蛋白質(zhì)的量,服用可減少蛋白尿、保護腎功能的藥物。如已出現(xiàn)腎功能衰竭,就要考慮做透析甚至行腎臟移植手術(shù)。目前的觀點對糖尿病腎病的治療仍以保守療法為根本,主要是控制血糖、血壓與低蛋白飲食療法。有研究表明,糖尿病性腎病的基本病理改變是腎小球基底膜增厚和系膜基質(zhì)增生[3],糖尿病性腎病可使腎血流速度減慢,壓迫毛細血管,在毛細血管內(nèi)形成微循環(huán)障礙。胰激肽原酶具有擴血管、改善微循環(huán)、降低腎血流阻力、增加腎血流量及增加機體對胰島素的敏感性等作用,從而達到調(diào)節(jié)血糖、改善心臟功能及消除或減少蛋白尿的目的[4],因此在糖尿病性腎病早期階段使用胰激肽原酶可逆轉(zhuǎn)病情。有研究表明胰激肽原酶治療糖尿病性腎病可取得一定的效果。本研究表明,在胰激肽原酶治療后,降低24hAER含量,CH、TG、UA、CRE、BUN較治療前均有下降趨勢,提示在胰激肽原酶作用下,其腎功能得到一定的改善作用。糖尿病患者的尿蛋白排泄率與血清甘油三酯及膽固醇值呈正相關(guān)[5],本研究結(jié)果與之一致。

糖尿病性腎病有腎組織局部血瘀,血瘀是其基本的病理基礎(chǔ),貫穿整個病變過程,使腎功能進行性惡化,出現(xiàn)蛋白尿。患者可出現(xiàn)以下病理變化:肢體微血管病變,管腔狹窄或閉塞,血流瘀滯,微循環(huán)障礙;毛細血管通透性增高,血漿滲入組織間,其滲透壓增加;蛋白丟失形成的低蛋白血癥;腎小球硬化所致濾過率降低,水鈉潴留。糖尿病周圍神經(jīng)病變,末梢血管擴張,動靜脈分流形成,靜脈瘀血。因此,化瘀是治療該病的重要方法,有文獻報道利用中藥活血化瘀法治療糖尿病性腎病效果明顯。國內(nèi)多項藥理研究證明,丹參、川芎、益母草、當(dāng)歸等均具有改善血液黏稠度,抑制血小板聚集、防止血栓形成、改善腎臟微循環(huán)、改善腎功能的功效。本文通過對自擬益腎活血化瘀湯治療糖尿病性腎病患者的臨床效果觀察,發(fā)現(xiàn)其治療有效率達85%以上,且高于胰激肽原酶治療組。該湯對患者24hAER含量、CH、TG、UA、CRE、BUN較治療前均有明顯下降,且低于胰激肽原酶治療組,提示我們:中藥活血化瘀法是保守治療糖尿病性腎病的較佳方法,而且在治療過短中未出現(xiàn)明顯毒副作用,值得臨床上進一步探討。

參考文獻:

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[2] 合田,朋仁.糖尿病性腎病的發(fā)病機制與治療[J].日本醫(yī)學(xué)介紹,2003,24(9):394-395.

[3] 劉新民.實用內(nèi)分泌學(xué)[M].北京:人民軍醫(yī)出版社,2004:4.

篇6

生產(chǎn)基地落戶上海

年產(chǎn)可達2500噸的冠生園協(xié)和藥用氨基酸生產(chǎn)基地于2006年2月28日在上海竣工。投產(chǎn)后，它將成為亞洲最大的氨基酸原料藥生產(chǎn)基地。

這一基地由冠生園集團與世界上最大的氨基酸生產(chǎn)商日本協(xié)和發(fā)酵工業(yè)株式會社合資組建，雙方總投資額為4590萬美元，中方持股30%，日方占70%。具體項目企業(yè)是上海冠生園協(xié)和氨基酸有限公司，主要產(chǎn)品為填補國內(nèi)空白的高端醫(yī)用氨基酸原料。

除了可以生產(chǎn)12種健康食品和醫(yī)藥用氨基酸外，該公司還將使用生物發(fā)酵技術(shù)生產(chǎn)精氨酸、組氨酸、絲氨酸等產(chǎn)品，來填補國內(nèi)氨基酸品種的空白，突破我國氨基酸工業(yè)中的瓶頸。據(jù)介紹，這一基地還將籌建二期，使生產(chǎn)能力再增加一倍，可望成為世界四大氨基酸原料藥生產(chǎn)基地之一。二期工程完工后，它將生產(chǎn)綜合性氨基酸多肽類品種，制造技術(shù)將達到世界領(lǐng)先水平，商業(yè)目標是打開中國多肽類保健品市場的缺口。

我國醫(yī)藥品出口三大

制約因素值得關(guān)注

從福州海關(guān)獲悉，目前我國醫(yī)藥品出口保持較快的增速，已躍居為世界原料藥第二大生產(chǎn)國和主要出口國，但仍存在著三大制約因素。

一是出口結(jié)構(gòu)不夠合理，產(chǎn)品技術(shù)含量低。我國醫(yī)藥品出口中超過90%是原料藥，出口產(chǎn)品主體以資源成本和環(huán)境成本都較高的化學(xué)原料藥、中藥材，以及技術(shù)含量低的醫(yī)用敷料等為主，而以生命科學(xué)技術(shù)和生物技術(shù)為代表的高新技術(shù)醫(yī)藥產(chǎn)品出口比例較小。

二是醫(yī)藥產(chǎn)品出口自主品牌少，國際競爭力不強。商務(wù)部公布的2005-2006年度重點培育和發(fā)展的出口名牌名單中，醫(yī)藥保健品品牌數(shù)量僅占品牌總數(shù)3.7%。其中，化學(xué)藥物品牌5個，中藥品牌1個，保健品品牌1個，相當(dāng)多的醫(yī)藥出口企業(yè)榜上無名。目前，我國獲得FDA、COS等國際認證的企業(yè)和品種數(shù)量并不多，走向世界的步伐緩慢，出口產(chǎn)品中其它國家和地區(qū)貼牌（委托加工）的藥品多，而自主品牌藥品較少，我國有淪為跨國制藥公司原料供應(yīng)基地的危險。

三是研發(fā)投入少，醫(yī)藥科技創(chuàng)新能力弱。國外大型制藥企業(yè)研發(fā)費用占銷售額的比例約為10%-15%，而我國僅為1%.由于投入研發(fā)的經(jīng)費少，企業(yè)發(fā)展的后勁明顯不足，非專利藥研發(fā)滯后，境外注冊認證少。我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)雖然近年產(chǎn)值每年增幅達 18%，但僅有3%屬自主研制。

《北京國際醫(yī)藥化工知識產(chǎn)權(quán)高峰論壇》將在京舉辦

篇7

關(guān)鍵詞：原料藥企業(yè) 綠色科技創(chuàng)新 轉(zhuǎn)變經(jīng)濟增長方式

進入21世紀，經(jīng)濟全球化進程明顯加快，以科技創(chuàng)新為基礎(chǔ)的國際競爭愈加激烈，市場競爭已經(jīng)由簡單的生產(chǎn)資料和勞動力的競爭，轉(zhuǎn)化以科技生產(chǎn)力為根本的競爭。中國經(jīng)濟已由粗放型經(jīng)濟增長方式逐步轉(zhuǎn)化為綠色科技創(chuàng)新為根本的集約型經(jīng)濟增長方式。一系列新的重大科技創(chuàng)新，深刻改變著經(jīng)濟社會。綠色科技創(chuàng)新是企業(yè)提高市場競爭力，提高企業(yè)經(jīng)濟效益、綜合競爭實力的根本出路。因此，新時代企業(yè)要想生存發(fā)展，維系在所屬行業(yè)中地位，必須加強綠色科技創(chuàng)新，轉(zhuǎn)變經(jīng)濟增長方式，拓寬經(jīng)營思路，努力提升企業(yè)綜合競爭實力。

在國內(nèi)外競爭日益激烈的原料藥行業(yè)，這種競爭壓力尤為明顯。近幾年，國家藥品價格調(diào)控政策影響、市場的不確定性，加劇了原料藥市場低迷走勢。2012年原料藥市場低迷主要體現(xiàn)在大宗、交易型的抗生素中間體，以及維生素等原料藥品種上。這類產(chǎn)品長期處在產(chǎn)能過剩、供大于求狀況，導(dǎo)致原料藥行業(yè)盈利能力和投資回報都沒有以往的預(yù)期高。投入成本在不斷上漲；下游制劑消化需求能力卻遠跟不上原料的加速擴張速度。受影響最為明顯的是抗生素被降價藥物。2012年預(yù)計醫(yī)藥全行業(yè)抗生素銷售量相比去年下降10%。2013年又是推行新版GMP力度更大的一年。2013年前無菌制劑產(chǎn)品全部要通過GMP認證。2012年10月，工信部頒布的《化學(xué)原料藥（抗生素/維生素）行業(yè)清潔生產(chǎn)技術(shù)推行方案》要求，國內(nèi)原料藥企業(yè)以低能耗、低污染的生物法，替代高能耗、高污染的化學(xué)法生產(chǎn)。新一輪原料藥領(lǐng)域競爭要素，已逐漸從過去的產(chǎn)能規(guī)模以及成本競爭，向環(huán)境污染控制、清潔生產(chǎn)工藝和由此帶來的產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)越性等“綠色”競爭能力轉(zhuǎn)變。

因此，要改變這種嚴重的市場壓力，原料藥企業(yè)必須迎難而上，盡快改變資本投入價值取向，主動轉(zhuǎn)型，以綠色科技創(chuàng)新，靠科技革命來轉(zhuǎn)變經(jīng)濟增長方式，獲得獨一無二的環(huán)保、經(jīng)濟的專有技術(shù)，靠綠色科技，創(chuàng)造新的高的利潤增長點，提升企業(yè)綜合競爭實力，注重綠色制藥，提高質(zhì)量和生產(chǎn)效率，例如生物酶法催化替代化學(xué)催化工藝生產(chǎn)原料藥。

以常用抗菌藥阿莫西林為例，阿莫西林原料藥以往一直用化學(xué)法生產(chǎn)，在生產(chǎn)過程中要使用二氯甲烷之類的化學(xué)溶劑，這些化學(xué)溶劑不但會造成能源浪費、溶媒回收困難、設(shè)備投資大等系列問題，而且產(chǎn)品在雜質(zhì)、含量、色級等方面都需要再次改進。對于阿莫西林生產(chǎn)技術(shù)的創(chuàng)新，用綠色酶法技術(shù)代替化學(xué)法是最好的出路。酶法阿莫西林與化學(xué)法阿莫西林相比，酶法阿莫西林占有絕對優(yōu)勢：一是酶法產(chǎn)品外觀顏色白、產(chǎn)品含量高，穩(wěn)定，雜質(zhì)低。二是酶法產(chǎn)品生產(chǎn)批量大、成本低。三酶法產(chǎn)品溶媒殘留低，減少環(huán)境污染，安全無毒，不易燃易爆。

阿莫西林市場的競爭其實就是新技術(shù)、新工藝以及低成本的競爭，作為阿莫西林原料藥生產(chǎn)的龍頭企業(yè)，華北制藥集團先泰藥業(yè)有限公司，成立阿莫西林酶法技術(shù)創(chuàng)新攻關(guān)小組，經(jīng)過不斷的摸索和實驗，研發(fā)和探索，攻艱克難，使酶法生物技術(shù)應(yīng)用于阿莫西林重點項目取得了重大突破。終于使酶法阿莫西林實現(xiàn)了工業(yè)化生產(chǎn)。2013年初，“酶法阿莫西林生產(chǎn)技術(shù)研究”項目一舉通過了河北省科技成果鑒定。酶法生物技術(shù)應(yīng)用實現(xiàn)了綠色環(huán)保、清潔生產(chǎn)，完全符合未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢，實現(xiàn)了綠色科技創(chuàng)新。該項目技術(shù)先進，工藝成熟，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，提高了藥品的安全性和有效性，降低了生產(chǎn)成本，具有很好的經(jīng)濟效益和社會效益，總體技術(shù)達到國內(nèi)領(lǐng)先水平。酶法阿莫西林項目將于年底前建成投入大生產(chǎn)。它將促進華北制藥青霉素類產(chǎn)業(yè)的工藝技術(shù)升級，實現(xiàn)規(guī)?；б?，大幅提升綠色環(huán)保水平，打造華藥酶法技術(shù)的行業(yè)領(lǐng)先優(yōu)勢；同時對于促進我國抗生素產(chǎn)業(yè)與技術(shù)水平的升級、提升國際競爭力具有十分重要的意義。

原料藥企業(yè)要在競爭日益激烈的行業(yè)中站穩(wěn)腳跟，必須努力加強綠色科技創(chuàng)新，轉(zhuǎn)變經(jīng)濟增長方式，原料藥龍頭企業(yè)，華北制藥集團一直非常重視綠色科技創(chuàng)新，不斷加強技術(shù)創(chuàng)新體系建設(shè)，加大綠色科技投入，依靠技術(shù)創(chuàng)新推動企業(yè)可持續(xù)發(fā)展：增強創(chuàng)新意識，充分重視綠色科技創(chuàng)新對企業(yè)經(jīng)濟增長的巨大作用；增加資金投入，加強軟硬件建設(shè)，提升科研條件，為綠色科技創(chuàng)新提供物質(zhì)保障。華藥按照技術(shù)研發(fā)費占銷售收入比重，努力提高企業(yè)研發(fā)投入比重。從資金、設(shè)施等方面不斷充實，遵循研究―開發(fā)―生產(chǎn)的完整創(chuàng)新鏈，進行了大幅度的基礎(chǔ)硬件設(shè)施改造和建設(shè)，裝備了具有國際先進水平的科研儀器設(shè)備，技術(shù)創(chuàng)新能力不斷增強，促進創(chuàng)新成果早日實現(xiàn)；挖掘培養(yǎng)綠色科技人才，通過技術(shù)平臺建設(shè)和關(guān)鍵技術(shù)研究推動新產(chǎn)品開發(fā)。華藥集團時刻把尊重知識、尊重人才當(dāng)作頭等大事來抓，用事業(yè)留人、感情留人、待遇留人，不斷把各類優(yōu)秀人才集聚到企業(yè)中來，研發(fā)出在國內(nèi)國際具有競爭力的拳頭產(chǎn)品，為企業(yè)參與國內(nèi)外市場競爭奠定了良好的基礎(chǔ)，開發(fā)出了多項高技術(shù)含量、高附加值新產(chǎn)品；盡快立項審批，促進綠色科技成果轉(zhuǎn)化為大生產(chǎn)。

篇8

關(guān)鍵詞：藥物化學(xué)；實訓(xùn)教學(xué)；阿司匹林；原料藥；仿真

一、研究背景

原料藥簡稱API（Active Pharmaceutical Ingredient），特指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成分。原料藥在疾病的診斷、治療、癥狀緩解、處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機體的功能或結(jié)構(gòu)。原料藥是由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人是無法直接服用。原料藥只有加工成藥物制劑，才能成為可供臨床應(yīng)用的醫(yī)藥。

1.國內(nèi)研究背景

近年來，中國原料藥發(fā)展迅速，已經(jīng)成為世界制藥原料藥第一大生產(chǎn)和出口國。原料藥是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的一個重要領(lǐng)域，占中國醫(yī)藥制造業(yè)生產(chǎn)總值的29.5%，占中國醫(yī)藥商品出口額的50%。我國已經(jīng)注冊、通過GMP認證、能夠生產(chǎn)原料藥的藥廠有1600多家，其中有一半企業(yè)的原料藥產(chǎn)品不僅可以自用，還銷售給其他制劑藥廠家。江蘇省作為我國著名的原料藥生產(chǎn)大省，對原料藥生產(chǎn)相關(guān)人才需求巨大。

2.國內(nèi)高職院校相關(guān)專業(yè)研究背景

要培養(yǎng)具有一定理論知識和較強實踐能力的技術(shù)應(yīng)用型人才，必須從教學(xué)內(nèi)容、策略、手段和考核等方面對課程體系進行改革。在必要的課程理論教學(xué)前提下，緊抓實驗實訓(xùn)根本，建立“因材施教，與時俱進”的高職高專教學(xué)取向，培養(yǎng)學(xué)生“自主發(fā)展，終身學(xué)習(xí)”的觀念，提升學(xué)生的職業(yè)素質(zhì)，提高學(xué)生的社會競爭力。

3.課程研究目標

在高職藥學(xué)的實際教學(xué)中，非常需要一種既能體現(xiàn)藥物生產(chǎn)實踐過程，又對場地設(shè)備的要求和運行費用都不高的實訓(xùn)方法。故此，本課程提出構(gòu)建阿司匹林的原料藥生產(chǎn)仿真實訓(xùn)室，為突出實踐教學(xué)，培養(yǎng)熟悉藥物生產(chǎn)流程且實踐能力強、綜合素質(zhì)高的藥學(xué)科技人才奠定了基礎(chǔ)。

二、阿司匹林原料藥生產(chǎn)仿真實訓(xùn)室的基本組成

本課程采用適合實驗室操作的儀器設(shè)備（以玻璃儀器為主）模擬阿司匹林原料藥工業(yè)生產(chǎn)線，并在此仿真生產(chǎn)線中整合原本藥物化學(xué)實訓(xùn)所需學(xué)生掌握的相關(guān)操作技能，使學(xué)生能在實驗室中按工業(yè)生產(chǎn)流程小量合成藥物。

1.本課程設(shè)計的阿司匹林原料藥仿真實訓(xùn)生產(chǎn)線概覽

阿司匹林原料藥的仿真實訓(xùn)生產(chǎn)線相互連通，并構(gòu)成一整個流程的三個區(qū)域：原料藥合成區(qū)、精制提純區(qū)以及檢測出品區(qū)。這三個區(qū)域共同構(gòu)成一流通的仿真實訓(xùn)生產(chǎn)線，卻又有一定的獨立性，保證了實訓(xùn)效果的精準性以及實訓(xùn)操作的安全性。

2.阿司匹林原料藥的仿真實訓(xùn)生產(chǎn)線原料藥合成區(qū)詳解

在此阿司匹林仿真實訓(xùn)生產(chǎn)線的原料藥合成區(qū)中，原料經(jīng)原料投放區(qū)與經(jīng)催化劑投放區(qū)的催化劑在控溫反應(yīng)區(qū)匯合反應(yīng)，控溫反應(yīng)區(qū)兩側(cè)各設(shè)置檢測口監(jiān)控反應(yīng)發(fā)生的進程，確保反應(yīng)安全有序進行。反應(yīng)結(jié)束之后，產(chǎn)品經(jīng)自然冷卻區(qū)送到收集區(qū)進行粗品收集。所得粗品將轉(zhuǎn)入仿真實訓(xùn)生產(chǎn)線的下一步驟區(qū)――精制提純區(qū)提純后，通過產(chǎn)品檢測區(qū)檢測合格之后進行包裝儲存。

三、阿司匹林的原料藥生產(chǎn)仿真實訓(xùn)室的優(yōu)勢

藥物化學(xué)課程在實訓(xùn)中構(gòu)建阿司匹林的原料藥生產(chǎn)仿真實訓(xùn)室，通過模擬阿司匹林原料藥在工業(yè)生產(chǎn)線中的相關(guān)生產(chǎn)步驟，使之在實驗室中被小規(guī)模復(fù)制。在此仿真生產(chǎn)線中，有機整合原本藥物化學(xué)實訓(xùn)所需學(xué)生掌握的相關(guān)操作技能，可使之流程化。

四、總結(jié)

在阿司匹林的原料藥生產(chǎn)仿真實訓(xùn)室中實訓(xùn)，學(xué)生可以更好掌握基本藥物化學(xué)實驗操作，又通過仿真組合使之與實際原料藥的生產(chǎn)更加貼合。學(xué)生通過在阿司匹林的原料藥仿真生產(chǎn)實訓(xùn)室實訓(xùn)，不僅熟悉藥物的合成方法，對于原料藥的生產(chǎn)后處理、原料藥的純度、雜質(zhì)的來源以及原料藥的儲存、保管、質(zhì)量控制也會有更加深入的了解。由此，學(xué)生將更有易于開始后續(xù)藥物分析技術(shù)、藥物制劑技術(shù)課程的學(xué)習(xí)，并在應(yīng)聘藥品生產(chǎn)與研發(fā)助理崗位時更具競爭力。

參考文獻：

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【關(guān)鍵詞】 血清降鈣素原動態(tài)值； 腦出血； 發(fā)熱； 抗菌藥

【Abstract】 Objective： To discuss the effect of dynamic serum procalcitonin（PCT） monitoring on the optimization of antibacterials treatment in intracerebral hemorrhage fever patients and provide references for rational drug use in the clinical.Method：68 patients with intracerebral hemorrhage complicating pyrexia in our hospital from January 2014 to January 2015 were selected and randomly divided into two groups，34 cases in the PCT group were treated with antibacterial according to the dynamic serum procalcitonin（PCT），34 patients in the control group were given experiential antibacterial treatment according to patients’ clinical situations and laboratorial examination.The survey conducted 28 days，PCT values of the PCT group and the usage of antibacterial in the two groups were recorded and contrasted.Result：Serum procalcitonin of the PCT group decreased gradually with the use of antibacterials.There were significant differences between the PCT group and the control group in the aspects of antibacterial usage ratio，antibacterial using density（AUD），the costs of antibacterial and the percentage of the costs（P

First-author’s address：Central People’s Hospital of Zhanjiang，Zhanjiang 524037，China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2015.21.015

腦出血（intracerebral hemorrhage，ICH）是常見的腦卒中類型，占首次卒中的10%～15%，起病急，病情變化快，致殘致死率高。腦出血患者80%～90%在發(fā)病后或病程中出現(xiàn)發(fā)熱，體溫越高，卒中預(yù)后越差，卒中后發(fā)熱與致殘率和病死率增高關(guān)系密切[1]。卒中的神經(jīng)損傷及預(yù)后與體溫改變有關(guān)，發(fā)熱與卒中后不良預(yù)后密切相關(guān)[1-2]。但發(fā)熱原因很多，急性腦卒中患者可因肺部、泌尿系感染及壓瘡、導(dǎo)管相關(guān)性感染等導(dǎo)致細菌感染性發(fā)熱，也可因顱內(nèi)高壓致中樞性發(fā)熱、脫水熱、出血后吸收熱、病毒感染、再出血、疼痛等多種原因出現(xiàn)非細菌感染性發(fā)熱，往往難以鑒別[3]。對于不同原因?qū)е碌哪X出血發(fā)熱的治療方案截然不同，感染并不是導(dǎo)致臨床上炎癥表現(xiàn)的唯一原因，早期鑒別診斷發(fā)熱原因?qū)εR床用藥至關(guān)重要。血清降鈣素原（procalcitonin，PCT）作為全身細菌感染的重要標志物，能特異性區(qū)分細菌感染和其他原因?qū)е碌难装Y反應(yīng)，已被廣泛應(yīng)用于各種感染性疾病的早期診治，對臨床合理使用抗菌藥具有重要指導(dǎo)意義[4-7]。本研究探討動態(tài)監(jiān)測血清PCT值變化對指導(dǎo)腦出血患者發(fā)熱抗感染治療的作用，以期為臨床合理使用抗菌藥提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2014年1月-2015年1月本院腦系疾病診療中心收治的腦出血伴發(fā)熱患者68例，其中男40例，女28例；年齡32～90歲，平均（68.47±15.17）歲，采用隨機數(shù)字表法分為PCT指導(dǎo)治療組（PCT組）及常規(guī)治療組（對照組），各34例。診斷均符合中華醫(yī)學(xué)會全國第四屆腦血管病學(xué)術(shù)會議制定的診斷標準[8]，均經(jīng)頭顱CT或核磁共振確診。在發(fā)病后72 h內(nèi)入院，入院后體溫均在37.5 ℃以上，平均（38.1±0.5）℃，美國國家衛(wèi)生研究院卒中量表（National Institutes of Health Stroke Scale Score，NIHSS）評分均≥5分。出血部位：丘腦13例，基底節(jié)區(qū)31例，腦葉13例，腦室7例，腦干3例，小腦1例。排除標準：（1）患者24 h內(nèi)出院或死亡；（2）既往有腦卒中史；（3）近2周有感染、外傷或手術(shù)并發(fā)慢性炎癥和使用抗菌藥者；（4）合并嚴重的心、肺、肝、腎疾病，免疫功能障礙、惡性腫瘤、妊娠或哺乳期、精神病患者。兩組年齡、性別、病程、體溫、NIHSS評分及出血部位等一般資料比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），具有可比性?；颊呋蚣覍倬炇鹬橥鈺?。

1.2 方法

1.2.1 治療方法 發(fā)熱當(dāng)天除做血常規(guī)、超敏C反應(yīng)蛋白（high-sensitivity C-reactive protein，hs-CRP）、細菌培養(yǎng)、紅細胞沉降率及胸部X線等檢查外均常規(guī)作血清PCT檢測?？垢腥局委煹牡?、3、4、7 天檢測PCT值。在進行腦出血常規(guī)和支持治療措施的基礎(chǔ)上，PCT組醫(yī)師與藥師根據(jù)血清PCT水平變化共同制訂抗感染治療方案、決定抗菌藥的使用，PCT

1.2.2 檢測方法 PCT值測定：采用雙抗夾心免疫熒光快速半定量法（PCT-Q膠體金法），德國柏林BRAHMS Diagnostica公司生產(chǎn)的PCT-Q檢測試劑卡定量檢測。

1.3 觀察指標 觀察PCT組患者隨著治療進程PCT水平的動態(tài)變化情況，記錄比較兩組患者抗菌藥的使用比例、費用、金額比例及強度（AUD），住院費用以及治療后28 d病死率。用藥頻度（defined daily dose，DDDs）=藥品消耗總量/相應(yīng)的DDD，抗菌藥使用強度（antimicrobial use density，AUD）為每日每百張床位所消耗抗菌藥物DDD數(shù)。DDD值依照“衛(wèi)生部抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)抗菌藥物分類及規(guī)定日劑量”（2011年8月）的相關(guān)數(shù)據(jù)，結(jié)合《新編藥物學(xué)》 （第16版）和藥品說明書推薦的劑量確定[11]。DDDs值越大，藥物使用頻率越高。

1.4 統(tǒng)計學(xué)處理 數(shù)據(jù)采用SPSS 17.0軟件進行統(tǒng)計學(xué)分析，計量資料以（x±s）表示，比較采用t檢驗；計數(shù)資料以率（%）表示，比較采用 字2檢驗。以P

2 結(jié)果

2.1 治療前后血清PCT水平動態(tài)變化 治療前PCT組血清PCT為（24.53±13.24）μg/L，抗感染治療后24 h，3、4、7、28 d分別為（17.42±4.51）、（13.43±3.51）、（6.56±3.24）、（1.45±0.63）和（0.44±0.12）μg/L。血清PCT水平隨著抗菌藥的使用而逐漸下降，在抗感染治療7 d后PCT值明顯低于治療前（t=3.65，P

2.2 兩組患者抗菌藥物使用的各項指標比較 PCT組抗菌藥的使用比例、使用強度（AUD）、使用金額比例及抗菌藥費用均低于對照組，兩組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P0.05），見表1。

3 討論

PCT是含有116個氨基酸序列的降鈣素前體，無激素活性，相對分子質(zhì)量約為13 KD的可溶性糖蛋白，室溫下PCT體內(nèi)外穩(wěn)定性好，易于檢測。健康人體中或不存在細菌感染時PCT基因被選擇性抑制，在血漿中水平極低（

PCT濃度與細菌感染的嚴重程度及細菌載量相關(guān)[13]。PCT作為重要的全身炎癥反應(yīng)細菌感染的標志物，在判斷細菌與非細菌感染性發(fā)熱中意義顯著[14]。起始恰當(dāng)?shù)目垢腥局委熀驮缙诏熜гu估后的方案調(diào)整是提高療效的關(guān)鍵。醫(yī)師和臨床藥師根據(jù)PCT血清動力學(xué)變化確定抗菌藥的選擇與否、選擇時機以及抗感染療程。本研究結(jié)果顯示，腦出血發(fā)熱的抗感染治療中血清PCT動態(tài)變化與臨床治療效果關(guān)系密切，治療有效時PCT水平明顯下降，能及時反映感染的臨床過程及抗感染的有效性。臨床中，當(dāng)開始抗菌治療的72 h內(nèi)每天較前一天PCT下降30%以上，認為治療方案有效，可繼續(xù)使用原抗感染治療方案，反之應(yīng)結(jié)合臨床情況調(diào)整治療計劃[9]。當(dāng)PCT每日減半量或下降至起始水平的80%～90%時（比峰值下降80%以上），停止使用抗菌藥；如PCT無變化或下降幅度

表2顯示，以PCT濃度水平變化作為指導(dǎo)腦出血發(fā)熱抗菌藥應(yīng)用的有效指標，PCT組患者抗菌藥用藥指標優(yōu)于對照組，提示利用PCT動態(tài)值干預(yù)抗菌藥的使用，能有效減少腦出血發(fā)熱抗菌藥的使用率、臨床用量，降低抗感染治療費用、抗菌藥金額比例。動態(tài)監(jiān)測PCT水平變化，及時評估抗菌藥療效，以指導(dǎo)臨床抗菌藥的選擇和抗菌藥的使用持續(xù)時間[16]，能減少廣譜抗菌藥物的過度使用，防止細菌耐藥，減少抗菌藥相關(guān)附加損害，有助于臨床醫(yī)師和藥師優(yōu)化抗菌藥治療計劃，促進臨床合理使用抗菌藥。動態(tài)PCT監(jiān)測指導(dǎo)優(yōu)化腦出血發(fā)熱抗感染治療策略，具有很好的操作性及可行性。使用PCT動態(tài)水平指導(dǎo)抗菌藥的合理應(yīng)用的抗菌治療管理策略，可安全地減少抗菌藥的使用，加強抗菌藥管理力度，指導(dǎo)醫(yī)師有效地應(yīng)用PCT[17]。

本研究表明，動態(tài)監(jiān)測PCT水平變化作為快速可靠優(yōu)化抗菌藥應(yīng)用的指標，可有效指導(dǎo)腦出血發(fā)熱早期進行抗菌藥的治療，有助于醫(yī)師和臨床藥師研究判斷抗菌藥治療方向及使用效果，及時設(shè)計抗感染治療方案、確定抗菌藥的使用及合理抗感染療程。參照PCT水平動態(tài)變化指導(dǎo)優(yōu)化抗菌藥治療管理策略，在抗菌藥過度應(yīng)用現(xiàn)狀下具有重要的臨床意義和公共衛(wèi)生意義。引起腦出血發(fā)熱的原因多種多樣，其體溫增高的形式及伴隨癥狀多變，臨床醫(yī)師及藥師對于PCT臨床價值的判定，仍需與患者臨床信息、抗感染治療反應(yīng)、血象、影像學(xué)、病原學(xué)檢查等相結(jié)合綜合分析評定。

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篇10

1全國醫(yī)藥工業(yè)分析

1.1總體分析

2006年國家出臺了多項與醫(yī)藥行業(yè)息息相關(guān)的政策法規(guī)，也正是這些因素直接或間接影響了醫(yī)藥市場。2006年醫(yī)藥制造業(yè)累計完成比2005年增長15.4%，其中原料藥同比增長16.7%，制劑同比增長14.3%。雖然醫(yī)藥制造業(yè)全年實現(xiàn)利潤總額371.3億元，同比增加9.63%，但是其中化學(xué)制藥行業(yè)利潤同比增長為7.81%，制劑工業(yè)利潤增長率僅為2.34%，創(chuàng)歷史最低。

在原材料價格上漲和藥品價格一再下調(diào)的雙重壓力之下，2006年化學(xué)制藥行業(yè)虧損面達到25.4%，虧損總額進一步加大。受醫(yī)藥經(jīng)濟大環(huán)境的影響，制劑企業(yè)受沖擊尤其突出，制劑企業(yè)虧損總額同比增長42.2%。制劑工業(yè)實際上是真正體現(xiàn)制藥工業(yè)水平和為患者提供安全、有效藥品的行業(yè)，沒有一定的利潤支撐，難以進行持續(xù)的科研開發(fā)投入，過低的利潤水平也增加了藥品質(zhì)量和安全的隱患，這應(yīng)當(dāng)引起有關(guān)人士的高度重視。

2006年化學(xué)制藥行業(yè)出貨值累計實現(xiàn)356.4億元（人民幣），同比增長16.9%；其中，原料藥出口297.8億元，同比增長17.2%，制劑產(chǎn)品出口58.6億元（人民幣），同比增長15.8%。從2006年全年的出口情況看，原料藥出口穩(wěn)中有降，而制劑出口自8月份以來較快上升，但出口產(chǎn)品技術(shù)含量低、附加值低等結(jié)構(gòu)性問題尚未得到根本性扭轉(zhuǎn)。

1.2原料藥及制劑生產(chǎn)統(tǒng)計

原料藥生產(chǎn)：原料藥可分為24大類，按產(chǎn)量統(tǒng)計排列首位的是維生素類及礦物質(zhì)類藥物（見表2）。若按同比增長率排序，前5位的大類是：皮膚科類、消毒防腐類、滋補營養(yǎng)類、診斷類及血液系統(tǒng)類，位居第13位后的大類同期比較均為負增長。

制劑生產(chǎn)：統(tǒng)計的制劑品種共分14種劑型，產(chǎn)量最高的是片劑，同期比較增長最大的是氣霧劑（見表3）。但產(chǎn)量排在前6位的竟然有5種出現(xiàn)負增長，這種情況不由得發(fā)人深省。

據(jù)統(tǒng)計，1998-2005年這7年間，醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)品銷售收入年平均遞增18%左右；實現(xiàn)利潤年平均遞增約20%;化學(xué)原料產(chǎn)量突破百萬噸；國內(nèi)醫(yī)藥市場銷售年平均增長幅度為15%左右。但是2006年的醫(yī)藥工業(yè)統(tǒng)計數(shù)據(jù)給了人們一個警示：隨著國家各項有關(guān)醫(yī)藥政策的出臺和制度的執(zhí)行，醫(yī)藥工業(yè)雖是一個朝陽行業(yè)但競爭將更為激烈。

2上海醫(yī)藥工業(yè)分析

2.1總體分析

根據(jù)SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所統(tǒng)計報道，2006年1-11月上海市醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值、工業(yè)銷售產(chǎn)值、產(chǎn)品銷售收入、產(chǎn)品銷售成本和利稅總額均在全國排名第5位，同期比較增長率分別為6.31％、10.83％、12.15％、12.35％和9.29％；新產(chǎn)品產(chǎn)值、管理費用和出貨值排名均為第4位，同期比較增長率分別為11.66％、12.17％和31.89％；利潤總額排名為第6位，同期比較增長率為7.77％。

納入統(tǒng)計的上海醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)共有321家，數(shù)據(jù)顯示有85家企業(yè)虧損。99家化學(xué)工業(yè)企業(yè)中，有31家虧損。在化學(xué)工業(yè)企業(yè)中有62家為化學(xué)藥品制劑工業(yè)企業(yè)，卻有21家虧損。此外被統(tǒng)計的38家中藥工業(yè)企業(yè)中有6家虧損，其中的22家中成藥工業(yè)企業(yè)中有5家虧損。中藥工業(yè)的虧損比例相對而言似乎比化學(xué)工業(yè)小一些，但是利潤總額卻全部為負增長?；瘜W(xué)工業(yè)企業(yè)利潤總額同比增長為2.12％，其中化學(xué)藥品制劑工業(yè)利潤總額同比增長為10.06％；中藥工業(yè)利潤總額同比增長為-17.28％，其中中成藥工業(yè)利潤總額同比增長為-0.79％。由此分析，是化學(xué)工業(yè)企業(yè)中的原料藥廠和中藥工業(yè)中的中藥飲片廠拖了后腿。

2.2原料藥生產(chǎn)統(tǒng)計

被化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會納入統(tǒng)計的上海原料藥廠共有28家，能生產(chǎn)209種原料藥，其中15種原料藥屬于非匯總品種。在匯總的品種中，只有8個品種有2家企業(yè)生產(chǎn)，這些品種分別是精氨酸、蘇氨酸、鹽酸精氨酸、丙氨酸、組氨酸、鹽酸組氨酸、鹽酸賴氨酸以及酚妥拉明（上藥集團有限公司淮海制藥廠已基本停產(chǎn)），其余均為獨家生產(chǎn)。把納入?yún)R總的產(chǎn)量前20只藥品列成表4，可以看出帝斯曼維生素（上海）有限公司的品種部分出口，是屬于該公司異地生產(chǎn)或稱為委托加工的品種。20只藥品中有8只同比出現(xiàn)負增長，也沒有可以左右市場的品種。全部品種中除了阿奇霉素、頭孢拉定、乳酸左氧氟沙星和紫杉醇外，能在樣本醫(yī)院使用領(lǐng)先的品種也不多，而在醫(yī)院使用情況尚可的頭孢哌酮鈉、頭孢克洛、舒巴坦和羅格列酮等品種卻沒有產(chǎn)量上報。這種情況告訴我們企業(yè)的無奈！所以降低成本、有利可圖是原料藥廠所必需的；打通營銷通道、開拓市場新天地是原料廠所必要的；藥品創(chuàng)新、調(diào)整品種結(jié)構(gòu)則是原料廠所必不可少的。

在非匯總的品種統(tǒng)計中，上海5家企業(yè)上報生產(chǎn)14個品種，其中以上海第一生化藥業(yè)有限公司的品種為最多，分別是絨膜促性素、尿促性素、縮宮素、鞣酸加壓素、肝素鈉（精品）、尿激酶、玻璃酸酶、輔酶A和胰激肽釋放酶。除了前2個品種有2家企業(yè)競爭外，其余品種基本上被該企業(yè)所壟斷。肝素鈉（精品）全部用于出口，但上海麗珠制藥有限公司的絨膜促性素與上海第一生化藥業(yè)有限公司的胰激肽釋放酶2006年無產(chǎn)量上報（見表5）。

2.3化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)

按生產(chǎn)劑型統(tǒng)計：14種劑型中，滴劑、栓劑和氣霧劑沒有上報數(shù)字。按產(chǎn)量多少排序則片劑、膠囊制劑居先；按同比增長情況排序則膠囊劑、外用液體制劑與緩釋、控釋片居前，說明在臨床上還是以使用口服制劑為多。上海的藥品制劑生產(chǎn)數(shù)量除了顆粒劑外，其他在全國范圍內(nèi)排名還是屬于領(lǐng)先的,尤其是膏霜劑和外用液體制劑的產(chǎn)量居全國第1位（見表6）。

上海的藥品制劑生產(chǎn)同比增長率的統(tǒng)計顯示排序在國內(nèi)不靠前，產(chǎn)量排第1位的片劑與膏霜劑、輸液、凍干粉針劑、口服液體制劑和顆粒劑同比都出現(xiàn)負增長，占上報11種劑型的54.54％。全國同比增長情況也不好，14種劑型中，有10種劑型出現(xiàn)1/3省市為負增長、7種劑型有一半左右省市出現(xiàn)負增長的情況（見表7）。這說明某些劑型的產(chǎn)能過大卻由于市場供需變化而嚴重失衡。深入分析根本原因，就是由于低水平重復(fù)、一哄而上所導(dǎo)致的惡果。

按生產(chǎn)品種統(tǒng)計：上海共上報114個重點品種，合計有155種劑型。按產(chǎn)量統(tǒng)計排列前20位的品種見表8，按同比增長率排序領(lǐng)先前20位的品種見表9。

根據(jù)統(tǒng)計產(chǎn)量和同比增長均進入前20位的是維生素B6和維生素AD；均進入前30位的再加上卡托普利、依那普利和紅霉素；均進入前50位的品種，則再加上西咪替丁、二甲雙胍、頭孢唑啉鈉、氯雷他定、琥乙紅霉素、異煙肼、頭孢拉定、維生素C和普萘洛爾。這些數(shù)字表明在被統(tǒng)計的147個重點藥品中，3/4的品種上海能生產(chǎn)。統(tǒng)計的重點品種中，老藥和普藥為多，而恰恰這些品種將是在社區(qū)醫(yī)療和新型農(nóng)村合作醫(yī)療中將大力提倡使用的，所以必須考慮能否規(guī)?；图s化生產(chǎn)的問題。

3分析和思考

2006年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，無論是化學(xué)制藥工業(yè)總利潤增長率還是原料藥工業(yè)和制劑工業(yè)的利潤增長率都小于全國工業(yè)的利潤增長率。除了本文所述的客觀原因外，企業(yè)必須考慮自身的因素。2007年將是一個變革之年，醫(yī)療體制的變革將從局部擴展到全局。在變革當(dāng)中優(yōu)勝劣汰是必然的，要在競爭中求生存，在困境中求發(fā)展，就必須有一些新的思路和理念，以便在目前的醫(yī)藥生產(chǎn)與使用的現(xiàn)狀中覓得發(fā)展的契機。

3.1企業(yè)重組身不由己

近幾年來，國際跨國醫(yī)藥企業(yè)重組并購此起彼伏，日益高漲。資金、人才、技術(shù)、設(shè)備等方面的集中度越來越高。與國際醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢相呼應(yīng)，我國醫(yī)藥企業(yè)也積極參與并購、重組。國內(nèi)企業(yè)重組的主要原因是：隨著跨國醫(yī)藥企業(yè)在國內(nèi)市場的擴張，我國醫(yī)藥企業(yè)面臨著巨大的競爭壓力；行業(yè)要求集中資金、人才、技術(shù)、設(shè)備等資源；國家明確提出培養(yǎng)技術(shù)優(yōu)勢和規(guī)模優(yōu)勢，發(fā)展大公司、大集團、大醫(yī)藥，推動醫(yī)藥行業(yè)的并購重組的計劃等。上海的醫(yī)藥工業(yè)已邁出實質(zhì)性的一步，以后要考慮的是如何進一步做大、做強。

3.2進軍OTC市場時不待我

近年向醫(yī)院推廣處方藥的企業(yè)感覺越來越難了,因為我國習(xí)慣的營銷模式已難以適應(yīng)當(dāng)今時代的要求，政府重拳打擊商業(yè)賄賂使一些帶金銷售的企業(yè)渠道變窄,營銷方式受限。藥品集中招標采購日趨規(guī)范化，尤其是廣東等地開展的網(wǎng)上限價競價陽光采購又使一些小企業(yè)難以招架。還有政府大范圍和大幅度的藥品降價政策使其品種在某種程度上的確無法生存。在困難之時要看到我國OTC市場異?；钴S,無論從自我藥療的角度還是從法規(guī)政策導(dǎo)向的角度去理解,OTC市場絕對是塊能讓制藥企業(yè)馳騁的新天地，外國企業(yè)各種OTC攻略在我國已頻頻發(fā)動，所以進軍OTC市場時不待我。上海屬于特大城市，市民的素質(zhì)較高，自我保健的意識更強，所以上海的OTC市場對上海制藥企業(yè)來說更不能輕易放棄。

3.3對醫(yī)改方向必須未雨綢繆

醫(yī)改方向是全民享有醫(yī)療保障。但是在我國醫(yī)療保險覆蓋面過窄，特別是農(nóng)村人口的醫(yī)療保障體系缺失，使得作為福利制度重要組成部分的醫(yī)保明顯缺乏公平性。所以加快建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本衛(wèi)生保健制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的公共衛(wèi)生和基本醫(yī)療服務(wù)，推進新型農(nóng)村合作醫(yī)療和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)，合理調(diào)整醫(yī)療資源，對醫(yī)療機構(gòu)實行屬地化和全行業(yè)管理等是政府的思路。

近幾年,眾多制藥企業(yè)把品種進入城市社區(qū)醫(yī)療保險目錄和進軍農(nóng)村市場看成是新的經(jīng)濟增長點,爭取盡早尋找到一片藍海。由于社區(qū)醫(yī)療和農(nóng)村市場是以使用老藥和普藥為主，而我國化學(xué)制藥企業(yè)目前的產(chǎn)品大部分又都是仿制藥，且不少是超過專利保護期10年以上的老藥，所以社區(qū)和農(nóng)村市場就給這些老藥和普藥的生產(chǎn)企業(yè)提供了生存之地。但是要霸占這塊市場，就必須形成規(guī)?；图s化生產(chǎn)。上海的制藥企業(yè)應(yīng)該未雨綢繆，盡早向這兩塊肥土伸出自己的觸角。

3.4藥品創(chuàng)新刻不容緩

在原材料價格上漲和藥品價格一再下調(diào)的情況下，2006年醫(yī)藥工業(yè)的形勢不如前幾年，不容樂觀。2007年，將進一步引導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)的競爭向縱深發(fā)展，行業(yè)發(fā)展模式將有所調(diào)整，自主創(chuàng)新和品牌建設(shè)將成為未來發(fā)展的主基調(diào)。