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GSP是英文GoodSupplyPractice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，在我國稱為《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序。

GSP為藥品行業(yè)的經(jīng)營企業(yè)提供了科學的質量管理思想體系，其認證工作在全國范圍內的強制實施將促使藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營思想[1]和組織結構發(fā)生根本變化，是我國藥品經(jīng)營[2-4]企業(yè)與國際接軌、參與市場競爭的先決條件。通過加快實施GSP，將小而亂、藥品質量[5]無法保障的企業(yè)淘汰出局，讓那些符合GSP的優(yōu)勢企業(yè)做大、做強，從而達到全面調整藥品經(jīng)營結構的目的。

1.GSP[6-8]的內涵

（1）“全過程”的質量管理

藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營活動可分為售前、售中、售后工作三個過程，再細可分為市場調研、計劃、采購、運輸、驗收、儲存養(yǎng)護、洽談業(yè)務、介紹藥品、用藥指導、包扎或裝箱送貨、質量查詢、藥品退調等。

（2）“全員參與”的質量管理

質量管理工作要靠人來做，企業(yè)全體員工的工作都和質量管理有關，從企業(yè)經(jīng)理到銷售代表，從化驗員到倉庫保養(yǎng)員都要全體參加質量管理。

（3）“全企業(yè)”的質量管理

企業(yè)內的質量職能各個部門，各部門的質量管理工作都是不可缺少的。因此，既要求企業(yè)各個部門都要參加質量管理，充分發(fā)揮各自的質量職能，又要相互協(xié)調一致。

2.GSP發(fā)展狀況

2.1GSP在國外的發(fā)展[9,10]

由于各國藥品管理體制和管理模式的差異，流通領域中的GSP在國際上尚未形成如GMP那樣較為系統(tǒng)和通行的方法，在世界還沒有得以廣泛推廣，但鑒于GSP在藥品經(jīng)營活動中的特殊意義，有關國際組織對此一直保持積極的看法。1980年國際藥品聯(lián)合會在西班牙馬德里召開的全體大會上，通過決議呼吁各成員國實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》(GSP)，這對全世界推行GSP起到積極作用，日本是推廣GSP最積極，也是實施GSP最早的國家之一。歐共體大力推行GDP(好的藥品分銷管理規(guī)范)要求成員國的藥品商業(yè)企業(yè)必須遵循。英國于1984年就開始推行GDP，并取得良好效果。美國沒有全國統(tǒng)一的GDP，但通過各州立法委員會立法予以大力推行。

日本是推行GSP最積極，也是實施GSP最早的國家之一。在日本，醫(yī)藥商品銷售部門包括零售藥局和批發(fā)企業(yè)兩個部分，這兩個部分本屬同一范疇，現(xiàn)已完全分化，其職能、規(guī)模及實施設備大不相同。這是日本經(jīng)濟飛速發(fā)展和醫(yī)療保險制度普及的必然結果。醫(yī)藥商品批發(fā)企業(yè)是以自由競爭為基本特征的經(jīng)濟社會中的企業(yè)，如果制藥企業(yè)進行大規(guī)模生產(chǎn)，那么就必然進行大規(guī)模銷售，直接損害批發(fā)商的利益，批發(fā)商則要竭盡全力投入占領市場的競爭。然而，醫(yī)藥商品是一種特殊商品，不能像普通商品那樣只顧盈利和賺錢，醫(yī)藥商品必須絕對保證安全有效。醫(yī)藥商品批發(fā)企業(yè)的使命和任務是隨時隨地的為消費者提供合格的藥品，包括一些非盈利的產(chǎn)品，只要是生產(chǎn)或經(jīng)營藥品，就必須把社會效益放在第一位，即把藥品的安全性、有效性擺放在前位，從而GSP應運而生。

針對藥品質量管理，日本推出了相應的規(guī)定，例如：

（1）多種經(jīng)營許可證制度：

與世界許多其它國家一樣，為保證藥品的安全，藥品在推向市場之前，必須獲取有關主管單位的同意，進口藥品也不例外。但在日本，為醫(yī)療機構進口、分發(fā)和銷售藥品的經(jīng)營者，必須持有多種經(jīng)營許可證，包括進口和銷售許可證、制造許可證和批發(fā)許可證。這比歐美一些國家對進口的要求要嚴。

（2）監(jiān)督藥劑師制度：

在日本，要獲取藥品批發(fā)許可證必須指定一名監(jiān)督藥劑師，該藥劑師必須具備法定資格，以負責藥品的監(jiān)督和管理。美國雖也有類似資格要求，但不限定必須是具備法定資格的藥劑師。

2.2GSP在我國的發(fā)展

我國GSP[11]的產(chǎn)生，是在充分分析研究日本GSP的基礎上，于1982年起，由中國醫(yī)藥公司對我國建國30多年來醫(yī)藥商業(yè)質量管理工作經(jīng)驗進行歸納總結，其中許多行業(yè)性規(guī)章、企業(yè)制度、工作程序與日本GSP原則大同小異，將我國醫(yī)藥商業(yè)質量工作的精華與日本先進的GSP觀念體系融合提煉，逐步形成具有中國特色的GSP管理系統(tǒng)。此項重要舉措適應了藥品質量控制的國際潮流，推動了我國醫(yī)藥商業(yè)質量管理的現(xiàn)代化、國際化。

GSP[12]的推行從八十年代初到現(xiàn)在，歷經(jīng)20多年的歷程。特別是從2000年現(xiàn)行GSP正式頒布實施后，經(jīng)過近十年的不斷探索和實踐，應該說初步達到了當年推行GSP的目標。但是必須清醒地看到，GSP[13-15]在推行中也顯露出諸多問題。

GSP本身還存在的一些不盡科學和規(guī)范的規(guī)定，存在一些可操作性較差的問題，這些不科學的規(guī)定影響了GSP在我國藥品經(jīng)營企業(yè)中的廣泛推行，影響了GSP在藥品經(jīng)營質量管理中作用的發(fā)揮。

如據(jù)基層藥品經(jīng)營企業(yè)反映，GSP[12]中強行規(guī)定的一些硬件設施，對不少企業(yè)而言很難做到。于是在實際認證過程中，一些企業(yè)為了通過認證，便尋求了很多“暗箱操作”的方法，借設備，借儀器，甚至借庫房，以求通過認證大關，這一切在認證過程中已成為業(yè)內公開的秘密。又如GSP[16]規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)要設有養(yǎng)護室，并要求每個企業(yè)均配置澄明度檢測儀。而這一儀器在企業(yè)的使用量很小，企業(yè)也不具備相應資質的檢測人員，換句話說，即使企業(yè)檢測出來的問題，也很難有說服力。于是，在認證過程中，一些企業(yè)有的采取借儀器的辦法通過認證，一些大型連鎖企業(yè)則將此規(guī)定變通為幾家企業(yè)合用一臺澄明度檢測儀，以致使GSP認證中每家企業(yè)必須配有這一儀器的規(guī)定形同虛設。

3.對我國藥品質量管理的啟示

（1）目前我國的GSP[17]只是將這些要素簡單羅列，各自強調要點，彼此孤立，沒有從過程和整體上理順和協(xié)調;過程與要素聯(lián)系的界面不平整，沒有形成一個有序的、有層次的系統(tǒng)。

（2）藥品的質量和流通過程的工作質量不僅要符合標準，更重要的是要得到客戶的認可。如果不能識別客戶的需求，就會使企業(yè)缺乏實施GSP的推動力。在我國，企業(yè)實施GSP的推動力主要來自政府或政府相關部門的督促，這個力量非常有限，如果能在GSP[18]中引入客戶需求因素，即經(jīng)營企業(yè)識別顧客的需求和期望，并將其轉化為工程技術和管理上的具體要求，讓企業(yè)實施GSP也成為滿足客戶對產(chǎn)品質量要求和期望的一部分，就能夠使客戶成為推動企業(yè)實施GSP的推動力，而且這個推動力遠比來自政府的更為強大和有效。

（3）雖然在現(xiàn)有的GSP[19]條款中有“對藥品供貨方進行資質審核”的條款，但與必須對提供產(chǎn)品的這些企業(yè)的質量管理體系進行全面審計的內涵還是有著本質的不同。

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