導(dǎo)語(yǔ)：醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量保證關(guān)聯(lián)性研究一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

1醫(yī)學(xué)裝備與醫(yī)學(xué)計(jì)量

醫(yī)療衛(wèi)生與計(jì)量監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的診斷、治療設(shè)備和醫(yī)學(xué)計(jì)量術(shù)語(yǔ)曾有過(guò)多種稱謂：如對(duì)醫(yī)學(xué)裝備類(lèi)設(shè)備多稱為醫(yī)療器械、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療儀器、醫(yī)療衛(wèi)生裝備；對(duì)應(yīng)用于醫(yī)學(xué)裝備方面的計(jì)量多稱為醫(yī)用計(jì)量、醫(yī)用設(shè)備計(jì)量、醫(yī)院醫(yī)用設(shè)備計(jì)量、醫(yī)療計(jì)量、醫(yī)療衛(wèi)生計(jì)量、醫(yī)療裝備計(jì)量等，眾多名稱極不規(guī)范，不利于裝備與計(jì)量的管理和交流。計(jì)量的特點(diǎn)應(yīng)該是標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一和準(zhǔn)確，從學(xué)科領(lǐng)域考慮，名稱應(yīng)統(tǒng)一、規(guī)范。為此，筆者在《醫(yī)療裝備》雜志和《中國(guó)計(jì)量》雜志上，對(duì)醫(yī)學(xué)裝備和醫(yī)學(xué)計(jì)量的定義曾做過(guò)專(zhuān)門(mén)論述，將應(yīng)用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的診斷和治療設(shè)備通稱為醫(yī)學(xué)裝備，將應(yīng)用于醫(yī)學(xué)裝備方面的計(jì)量通稱為醫(yī)學(xué)計(jì)量。

1.1醫(yī)學(xué)裝備

用于醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的裝備在過(guò)去習(xí)慣上大多稱為醫(yī)療裝備，本人認(rèn)為還是稱醫(yī)學(xué)裝備更為科學(xué)。醫(yī)學(xué)裝備與醫(yī)療裝備的英語(yǔ)表示均為“medicalequipment”，但在漢語(yǔ)中，醫(yī)學(xué)與醫(yī)療在概念和內(nèi)容上卻不同。醫(yī)療裝備是一種習(xí)慣叫法。“醫(yī)療”意指疾病治療，從詞義上，醫(yī)療裝備應(yīng)僅限于治療方面的裝備，內(nèi)容局限?！搬t(yī)學(xué)”是以保護(hù)和增進(jìn)人類(lèi)健康（保健）、衛(wèi)生、預(yù)防、診斷和疾病治療的科學(xué)，從這一概念出發(fā)，醫(yī)學(xué)裝備可泛指醫(yī)學(xué)及醫(yī)學(xué)科研領(lǐng)域所配備的儀器、設(shè)備、器材及技術(shù)力量等，內(nèi)涵要比醫(yī)療裝備廣泛[2]。醫(yī)學(xué)裝備是醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域所配備的醫(yī)療、診斷設(shè)備的總稱。從醫(yī)學(xué)與醫(yī)療的不同概念，本文以醫(yī)學(xué)裝備取代醫(yī)療裝備等稱謂，從詞義和內(nèi)涵上更為科學(xué)、確切。

1.2醫(yī)學(xué)計(jì)量

1.2.1醫(yī)學(xué)計(jì)量體現(xiàn)了醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)領(lǐng)域計(jì)量的宗旨

計(jì)量是計(jì)量學(xué)的簡(jiǎn)稱，是研究測(cè)量、保證測(cè)量統(tǒng)一和準(zhǔn)確的科學(xué)[3]。醫(yī)學(xué)計(jì)量是醫(yī)學(xué)領(lǐng)域有關(guān)測(cè)量的科學(xué)，是計(jì)量學(xué)的一個(gè)分支，是醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)領(lǐng)域保證人體生命體征（化學(xué)、物理）參數(shù)、用藥劑量等計(jì)量單位的統(tǒng)一和量值準(zhǔn)確可靠的測(cè)量。醫(yī)學(xué)計(jì)量體現(xiàn)了醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)領(lǐng)域計(jì)量的宗旨。

1.2.2醫(yī)學(xué)計(jì)量科學(xué)、準(zhǔn)確

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科學(xué)化的一個(gè)重要標(biāo)志是診斷治療的定量規(guī)范化和數(shù)據(jù)規(guī)范化，醫(yī)學(xué)計(jì)量所涵蓋的是醫(yī)學(xué)測(cè)量領(lǐng)域的整體，既有對(duì)醫(yī)院的計(jì)量保證，還包括對(duì)醫(yī)學(xué)科研、教學(xué)的計(jì)量保證；既有對(duì)診斷、治療計(jì)量器具的測(cè)量，同時(shí)還包括對(duì)科學(xué)實(shí)驗(yàn)分析計(jì)量器具的測(cè)量。所以，醫(yī)學(xué)計(jì)量更為科學(xué)、準(zhǔn)確地表達(dá)了醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量技術(shù)狀態(tài)。開(kāi)展醫(yī)學(xué)計(jì)量有利于建立適于醫(yī)學(xué)計(jì)量特點(diǎn)的檢定系統(tǒng)，實(shí)施有效的量值傳遞。醫(yī)學(xué)計(jì)量檢定的最終目的是實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域計(jì)量單位的統(tǒng)一和對(duì)人體（生命體）各種參數(shù)測(cè)量的準(zhǔn)確一致，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)患者的準(zhǔn)確診斷與治療。醫(yī)學(xué)量值管理系統(tǒng)有利于實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域量值傳遞的準(zhǔn)確性和一致性，是臨床結(jié)果準(zhǔn)確性的可靠保證。

2醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理

20世紀(jì)60年代以來(lái)，質(zhì)量管理進(jìn)入全面質(zhì)量管理的發(fā)展階段。全面質(zhì)量管理認(rèn)為，裝備質(zhì)量是過(guò)程的產(chǎn)物，過(guò)程包括構(gòu)成裝備壽命周期的選型論證、采購(gòu)、安裝、臨床應(yīng)用、維修等，必須使影響質(zhì)量的全部因素在裝備的全過(guò)程、全壽命中始終處于受控狀態(tài)；使組織具有持續(xù)提供符合規(guī)定質(zhì)量要求的裝備保障能力；堅(jiān)持進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)，最終滿足社會(huì)和患者的需求。這些管理思想、工作原理及實(shí)踐，都集中體現(xiàn)在建立并運(yùn)行完善的質(zhì)量管理體系上。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建立質(zhì)量管理體系的目的就是通過(guò)構(gòu)成質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)、過(guò)程、程序和資源有機(jī)的整體活動(dòng)，使影響醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量的全部因素在管理、使用以及技術(shù)保障的全過(guò)程中始終處于受控狀態(tài)，防止出現(xiàn)質(zhì)量安全事故，從而長(zhǎng)期穩(wěn)定地滿足醫(yī)療救治和疾病預(yù)防需求，并通過(guò)持續(xù)改進(jìn)使醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量不斷提高。醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理包含質(zhì)量保證和質(zhì)量控制兩大部分。

2.1醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量保證

廣義上講，質(zhì)量保證的核心是提供信任，包括在組織內(nèi)部向管理者提供信任，并向社會(huì)和其他方提供信任。質(zhì)量保證對(duì)外是為了取得社會(huì)對(duì)質(zhì)量安全的信任，對(duì)內(nèi)滿足質(zhì)量所提出的要求。為了提供這種信任，通常要對(duì)機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理體系中的有關(guān)要素不斷進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以證實(shí)該機(jī)構(gòu)具有持續(xù)穩(wěn)定的使裝備滿足規(guī)定要求的能力。在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量保證的根本目的是確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于診斷、治療、檢驗(yàn)和醫(yī)學(xué)科研的設(shè)備質(zhì)量達(dá)到預(yù)先規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，以使之安全、有效、準(zhǔn)確、可靠。醫(yī)學(xué)裝備屬于一種特殊產(chǎn)品。現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，引發(fā)了醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的巨大變革，現(xiàn)代高新精密醫(yī)學(xué)裝備的廣泛應(yīng)用，促進(jìn)了醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，未來(lái)醫(yī)院的現(xiàn)代化將以高新技術(shù)為特點(diǎn)，以高質(zhì)量為標(biāo)志。醫(yī)學(xué)裝備的量值準(zhǔn)確與否，直接關(guān)系到診斷結(jié)果和治療效果。醫(yī)學(xué)裝備是醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)發(fā)展的重要支持條件，是開(kāi)展醫(yī)學(xué)工作的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)為臨床醫(yī)學(xué)從經(jīng)驗(yàn)診斷治療向定量規(guī)范診斷治療提供了科學(xué)手段，醫(yī)學(xué)裝備的精準(zhǔn)程度直接影響病情診斷和治療效果。由于數(shù)字化、智能化、影像化、多功能以及綜合參數(shù)檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展，傳統(tǒng)的質(zhì)量管理模式已經(jīng)不能適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)發(fā)展的需要，在一定程度上增加了對(duì)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理的難度。隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人們物質(zhì)生活的改善，以及老齡化和健康觀念的變化，醫(yī)學(xué)模式已由單一的衛(wèi)生服務(wù)體系向“生物—心理—社會(huì)醫(yī)學(xué)”模式轉(zhuǎn)換，人們對(duì)以促進(jìn)身體健康水平的醫(yī)療保健裝備的需求會(huì)更加強(qiáng)烈，醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理已經(jīng)成為人們關(guān)注的重要內(nèi)容。近年來(lái)，隨著國(guó)家對(duì)計(jì)量法的深入宣傳和貫徹執(zhí)行，各級(jí)計(jì)量監(jiān)督部門(mén)加大了對(duì)醫(yī)學(xué)裝備強(qiáng)制檢定的力度，人們的計(jì)量法制意識(shí)普遍增強(qiáng)，由于醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量引起的醫(yī)療糾紛也引起了人們對(duì)法制計(jì)量工作的重視，計(jì)量信得過(guò)單位已成為人們關(guān)注的目標(biāo)。

2.2醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量控制

質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一部分，是指為了達(dá)到質(zhì)量要求所采取的質(zhì)量控制技術(shù)和活動(dòng)，而不是組織中所有的質(zhì)量管理活動(dòng)。質(zhì)量控制的內(nèi)容包括圍繞醫(yī)院質(zhì)量管理中的每一環(huán)節(jié)的醫(yī)療安全保證。對(duì)于醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量控制涉及從事裝備質(zhì)量工作的人員、機(jī)制、標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、應(yīng)用環(huán)境、用電安全、計(jì)量測(cè)試和對(duì)醫(yī)療儀器設(shè)備的操作等多項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行控制，并對(duì)質(zhì)量活動(dòng)的成果進(jìn)行分階段驗(yàn)證，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，查明原因，采取相應(yīng)糾正措施，防止不合格裝備應(yīng)用于臨床。同時(shí)為了使每項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)能夠真正做好，質(zhì)量控制必須對(duì)于控制內(nèi)容、目的、因由、時(shí)間、地點(diǎn)及控制方法等做出規(guī)定，并對(duì)實(shí)際質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)控。《ISO/IEC17025：2005檢驗(yàn)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的適用于檢驗(yàn)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的準(zhǔn)則，是證明其技術(shù)能力和所運(yùn)作的有效性，以及證明實(shí)驗(yàn)室有能力出具有效的檢驗(yàn)和校準(zhǔn)結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)。《ISO10012：2003測(cè)量管理體系測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求》是目前國(guó)際上測(cè)量保證和計(jì)量管理方式的體現(xiàn)，是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織以企業(yè)計(jì)量管理工作為核心的重要標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)推薦性標(biāo)準(zhǔn)為《GB-T19022—2003測(cè)量管理體系測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求》。測(cè)量控制體系通過(guò)“計(jì)量確認(rèn)”和“測(cè)量過(guò)程”實(shí)施控制，它既包括了對(duì)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的控制，也包括了對(duì)醫(yī)學(xué)裝備（亦即工作測(cè)量器具）的控制，因此，測(cè)量控制體系對(duì)于保證醫(yī)學(xué)領(lǐng)域測(cè)量設(shè)備的計(jì)量特性也具有十分重要的現(xiàn)實(shí)意義。醫(yī)學(xué)裝備的量值準(zhǔn)確與否直接影響對(duì)病情的診斷與治療效果，關(guān)系到人們的身體健康和生命安全，因此建立醫(yī)院測(cè)量控制體系、實(shí)施計(jì)量確認(rèn)和測(cè)量過(guò)程控制是實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量要求的可靠保證。參照《ISO10012—2003測(cè)量管理體系測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求》，建立醫(yī)院有效的測(cè)量控制體系，目的在于實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量目標(biāo)，保證醫(yī)學(xué)裝備通過(guò)測(cè)量過(guò)程滿足醫(yī)學(xué)診斷治療數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、可靠，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療質(zhì)量。測(cè)量控制體系所采用的方法是：從基本的測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)（檢定）到測(cè)量設(shè)備的統(tǒng)計(jì)控制技術(shù)。測(cè)量控制體系的總體要求是應(yīng)能保證滿足規(guī)定的計(jì)量要求，即最大允許誤差、最大允許不確定度、測(cè)量范圍、穩(wěn)定性、分辨率、環(huán)境條件或操作技能要求。具體保證辦法是：（1）所有測(cè)量設(shè)備都應(yīng)被計(jì)量確認(rèn)。（2）對(duì)重要的測(cè)量過(guò)程應(yīng)加以監(jiān)控，并保證長(zhǎng)期處于受控狀態(tài)，醫(yī)院應(yīng)對(duì)受控設(shè)備做出明確規(guī)定。在ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中，將“過(guò)程”定義為“一組將輸入轉(zhuǎn)換為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)”，并將“產(chǎn)品”定義為“過(guò)程的結(jié)果”。ISO10012測(cè)量控制體系依據(jù)這項(xiàng)原則提出了計(jì)量確認(rèn)過(guò)程和測(cè)量過(guò)程。計(jì)量確認(rèn)過(guò)程和測(cè)量過(guò)程是測(cè)量控制體系的核心。

2.2.1計(jì)量確認(rèn)

（1）計(jì)量確認(rèn)定義計(jì)量確認(rèn)是為保證測(cè)量設(shè)備處于能滿足預(yù)期使用要求的狀態(tài)所需要的一組操作。計(jì)量確認(rèn)通常包括校準(zhǔn)（檢定）、必要的調(diào)整或修理及隨后的再校準(zhǔn)（檢定），以及要求的封緘和標(biāo)簽。計(jì)量確認(rèn)的目的是為了保證測(cè)量設(shè)備的計(jì)量特性能滿足使用的要求。（2）計(jì)量確認(rèn)過(guò)程計(jì)量確認(rèn)過(guò)程的含義是把計(jì)量確認(rèn)活動(dòng)作為一個(gè)“過(guò)程”來(lái)對(duì)待。計(jì)量確認(rèn)過(guò)程有2個(gè)輸入：即使用者的使用要求和測(cè)量設(shè)備的計(jì)量特性。有一個(gè)輸出，即測(cè)量設(shè)備的確認(rèn)狀態(tài)。確認(rèn)程序應(yīng)包括為滿足計(jì)量要求所需要的允許測(cè)量不確定度所要求的設(shè)備誤差。（3）確認(rèn)間隔應(yīng)根據(jù)醫(yī)學(xué)裝備（包括測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)）在測(cè)量過(guò)程中的記錄，如穩(wěn)定性、用途和使用情況等，在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔（通常是定期的）對(duì)其進(jìn)行確認(rèn)。計(jì)量確認(rèn)間隔應(yīng)能保證醫(yī)院設(shè)備不超出允許誤差極限。對(duì)列入國(guó)家強(qiáng)制檢定目錄的醫(yī)學(xué)裝備，計(jì)量確認(rèn)間隔一般按國(guó)家檢定規(guī)程規(guī)定時(shí)間要求確定。一般情況下，計(jì)量確認(rèn)可以滿足測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求，但不能保證在2次間隔內(nèi)由于測(cè)量設(shè)備移動(dòng)、環(huán)境改變、人員變化或操作不當(dāng)而偶發(fā)的故障。

2.2.2測(cè)量過(guò)程控制

（1）測(cè)量過(guò)程的定義測(cè)量過(guò)程是確定量值的一組操作。測(cè)量過(guò)程通常亦可稱測(cè)量。測(cè)量過(guò)程的影響因素包含有關(guān)的資源和測(cè)量人員、測(cè)量設(shè)備、測(cè)量程序和測(cè)量方法，環(huán)境條件也應(yīng)作為其影響量因素之一。（2）測(cè)量過(guò)程控制測(cè)量過(guò)程控制是將測(cè)量作為一個(gè)過(guò)程來(lái)考慮，監(jiān)視和分析由測(cè)量過(guò)程獲得的數(shù)據(jù)并采取糾正措施，使測(cè)量過(guò)程的不確定度連續(xù)保持在規(guī)定的技術(shù)要求之內(nèi)。測(cè)量過(guò)程控制是測(cè)量設(shè)備計(jì)量確認(rèn)的補(bǔ)充，測(cè)量過(guò)程是以2次間隔內(nèi)通過(guò)多次核查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)測(cè)量過(guò)程的變化并采取糾正措施，從而實(shí)時(shí)控制測(cè)量過(guò)程使之保持在規(guī)定的要求之內(nèi)，使測(cè)量過(guò)程處于長(zhǎng)期連續(xù)的質(zhì)量控制之中[4]。實(shí)施測(cè)量過(guò)程控制，醫(yī)院應(yīng)對(duì)每臺(tái)醫(yī)學(xué)裝備的使用要求確定性能特性，對(duì)其量化并進(jìn)行監(jiān)測(cè)和控制。性能特性包括：測(cè)量不確定度、穩(wěn)定性、最大允許誤差、重復(fù)性、復(fù)現(xiàn)性及操作者的技能水平。對(duì)不合格設(shè)備應(yīng)隔離并給出明顯標(biāo)識(shí)，停止使用。對(duì)多功能多參數(shù)醫(yī)學(xué)設(shè)備，經(jīng)證實(shí)能在一種或多種功能或量程內(nèi)正常使用時(shí)，則在標(biāo)簽或標(biāo)記上標(biāo)明可使用的功能或量程，但應(yīng)采取措施以防止在有故障的功能或量程內(nèi)使用。當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不準(zhǔn)確或有故障時(shí)，通常先進(jìn)行調(diào)整、修理，直到能準(zhǔn)確工作為止，否則應(yīng)考慮降級(jí)使用或報(bào)廢。當(dāng)考慮以往測(cè)量有明顯誤差風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，醫(yī)院應(yīng)采取糾正措施，并對(duì)以前測(cè)量診斷結(jié)果的有效性重新評(píng)估，直至追回患者重新診斷。

3醫(yī)學(xué)計(jì)量質(zhì)量控制與裝備質(zhì)量保證的關(guān)系

3.1醫(yī)學(xué)計(jì)量與質(zhì)量保證的關(guān)系

3.1.1醫(yī)學(xué)計(jì)量是醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量保證的技術(shù)基礎(chǔ)

隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)學(xué)裝備采用高新技術(shù)，測(cè)試水平不斷提高，計(jì)量保證能力已成為醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)發(fā)展的先決條件。醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量保證貫穿于設(shè)備壽命運(yùn)行周期的全過(guò)程，滲透于醫(yī)學(xué)裝備管理的各個(gè)方面。

3.1.2醫(yī)學(xué)計(jì)量是醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量保證的技術(shù)手段

醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量大多以定量化為特征。因此，計(jì)量工作就成為質(zhì)量保證的重要基礎(chǔ)工作之一?；A(chǔ)計(jì)量管理包括計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的貫徹、精密測(cè)量技術(shù)的推廣、理化實(shí)驗(yàn)鑒定和技術(shù)分析等工作?；A(chǔ)計(jì)量管理工作的基本要求是：嚴(yán)格保持測(cè)量手段的量值統(tǒng)一、準(zhǔn)確和一致，并符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；保證醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量可靠穩(wěn)定以及合理配套；定期對(duì)醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)行檢定和維護(hù)，嚴(yán)禁不合格設(shè)備投入使用；完善測(cè)量技術(shù)、測(cè)量手段和技術(shù)培訓(xùn)工作；逐步實(shí)現(xiàn)計(jì)量工作的科學(xué)化與現(xiàn)代化。對(duì)于不能定量的質(zhì)量特征，如外觀、形態(tài)、包裝及內(nèi)部缺陷等要逐步改進(jìn)評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)價(jià)方法，使之更完善，更科學(xué)化。

3.1.3醫(yī)學(xué)計(jì)量是醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量保證的守護(hù)神

在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域，計(jì)量測(cè)試的作用越來(lái)越突出。人體各種生命體征參數(shù)的獲得是通過(guò)測(cè)量技術(shù)而實(shí)現(xiàn)的，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)疾病的預(yù)防、診斷和治療都離不開(kāi)計(jì)量測(cè)試。對(duì)體溫、血壓、心電圖、腦電圖、CT、MRI的檢查，對(duì)放射劑量以及各種化驗(yàn)，均屬計(jì)量測(cè)試范圍。計(jì)量技術(shù)是醫(yī)學(xué)裝備保證的守護(hù)神。如果醫(yī)學(xué)量值失準(zhǔn)就會(huì)導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)錯(cuò)誤，從而直接影響到診斷、治療結(jié)果的準(zhǔn)確性與有效性，計(jì)量參數(shù)超過(guò)閾值還會(huì)危及人們的健康和生命。隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)院裝備采用高新技術(shù)，檢測(cè)水平不斷提高，計(jì)量保證能力已成為醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)發(fā)展的先決條件。醫(yī)院在開(kāi)展計(jì)量工作中，要認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家計(jì)量法，提高全員法制計(jì)量意識(shí)。全面采用國(guó)際單位制，保證計(jì)量單位制的統(tǒng)一和儀器設(shè)備量值的準(zhǔn)確可靠。建立醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià)和設(shè)備配置、檔案和人員管理制度。醫(yī)院要把強(qiáng)制檢定、設(shè)備測(cè)試作為一項(xiàng)經(jīng)常性工作。計(jì)量是醫(yī)學(xué)裝備的技術(shù)基礎(chǔ)和手段，設(shè)備商檢、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收都需要通過(guò)計(jì)量檢定、檢測(cè)驗(yàn)收才能保證設(shè)備質(zhì)量；設(shè)備在使用期間要依據(jù)國(guó)家計(jì)量有關(guān)規(guī)定，定期進(jìn)行計(jì)量檢定。對(duì)于未列入強(qiáng)制檢定項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)裝備，醫(yī)院應(yīng)建立質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系，自行定期檢測(cè)；修理后只有經(jīng)過(guò)再計(jì)量、校準(zhǔn)合格后方能投入使用。計(jì)量是醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)保證的核心。

3.2質(zhì)量控制與裝備質(zhì)量保證的關(guān)系

質(zhì)量控制的根本目的是確保醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量滿足社會(huì)、就醫(yī)患者和法律法規(guī)等方面所提出的質(zhì)量要求（如適用性、可靠性、維修性、保障性和安全性等）。質(zhì)量控制的關(guān)鍵是過(guò)程控制，即對(duì)整個(gè)質(zhì)量環(huán)節(jié)中的所有階段和過(guò)程處于受控狀態(tài)，以防設(shè)備失準(zhǔn)而引發(fā)醫(yī)療事故。質(zhì)量控制與質(zhì)量保證的某些活動(dòng)是相互關(guān)聯(lián)的。隨著數(shù)字化、智能化和大規(guī)模集成電路的應(yīng)用，醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)復(fù)雜程度越來(lái)越高，其綜合技術(shù)、部件、元器件來(lái)源逐漸走向?qū)I(yè)化和個(gè)性化，在這種條件下，無(wú)論醫(yī)學(xué)裝備管理機(jī)關(guān)還是醫(yī)學(xué)工程部門(mén)，都應(yīng)把裝備應(yīng)用安全與質(zhì)量控制作為質(zhì)量管理的重中之重。顯而易見(jiàn)，在綜合技術(shù)保障中預(yù)防維護(hù)、校準(zhǔn)與計(jì)量是保證應(yīng)用安全和實(shí)施質(zhì)量控制的關(guān)鍵任務(wù)和關(guān)鍵手段。醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量直接關(guān)系到醫(yī)療衛(wèi)生工作的質(zhì)量甚至生命安全，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量控制，是國(guó)內(nèi)外一直關(guān)注的重要問(wèn)題。隨著醫(yī)療裝備質(zhì)量水平和裝備水平的提高，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量管理和質(zhì)量控制，是提高醫(yī)療質(zhì)量的重要保證。將醫(yī)療裝備質(zhì)量保證納入醫(yī)院的全面質(zhì)量管理，是提高醫(yī)療質(zhì)量、實(shí)現(xiàn)醫(yī)院科學(xué)管理的重要保證。人才、技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)院現(xiàn)代化的三大支柱[5]。當(dāng)前，開(kāi)展醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制、加強(qiáng)臨床使用安全管理、降低臨床使用風(fēng)險(xiǎn)、提高醫(yī)療質(zhì)量已經(jīng)引發(fā)了社會(huì)的廣泛關(guān)注。2009年，據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)國(guó)內(nèi)部分醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量的抽查檢測(cè)統(tǒng)計(jì)，裝備的質(zhì)量問(wèn)題與醫(yī)療事故在醫(yī)療安全影響因素構(gòu)成中占30%。國(guó)內(nèi)某部門(mén)通過(guò)組織醫(yī)院開(kāi)展質(zhì)量控制工作，使裝備檢測(cè)合格率由質(zhì)控前的76%上升到97%，取得了顯著成績(jī)。2010年1月18日，國(guó)家衛(wèi)生部正式了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》，要求在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系，這標(biāo)志著國(guó)家更加重視醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證工作。

4結(jié)論

醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量是醫(yī)學(xué)診斷與治療效果的安全保證。質(zhì)量保證已經(jīng)成為醫(yī)院全面質(zhì)量管理的重要內(nèi)容。理論和實(shí)踐證明：計(jì)量是實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量保證的重要技術(shù)基礎(chǔ)，是實(shí)施質(zhì)量控制并保證醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量及建立評(píng)價(jià)技術(shù)水平的重要手段。計(jì)量確認(rèn)是保證醫(yī)學(xué)裝備符合質(zhì)量要求的檢定或校準(zhǔn)，測(cè)量過(guò)程控制是實(shí)時(shí)控制測(cè)量過(guò)程使之保持規(guī)定要求，它是測(cè)量設(shè)備2次計(jì)量確認(rèn)間隔的補(bǔ)充。計(jì)量確認(rèn)體系和測(cè)量過(guò)程控制是目前國(guó)際上測(cè)量保證及計(jì)量管理方式的核心。所以，醫(yī)院只有建立計(jì)量確認(rèn)體系，并實(shí)施測(cè)量過(guò)程控制，才能真正滿足醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量保證要求，有效實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量保證目標(biāo)，有力促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)水平的提高。

作者：杜和詩(shī)工作單位：全軍醫(yī)學(xué)計(jì)量測(cè)試研究中心