導(dǎo)語：醫(yī)療器械安全事故預(yù)案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

目錄

1總則

1.1編制目的

1.2編制依據(jù)

1.3適用范圍

1.4工作原則

2組織指揮體系及職責

2.1市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組

2.2市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室

2.3應(yīng)急處置工作組

2.4縣(區(qū))重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組

2.5業(yè)務(wù)技術(shù)機構(gòu)

3事故分級

3.1特別重大事故(Ⅰ級)

3.2重大事故(Ⅱ級)

3.3較大事故(Ⅲ級)

3.4一般事故(Ⅳ級)

4預(yù)警與報告

4.1預(yù)警

4.2報告

5應(yīng)急響應(yīng)

5.1先期處置

5.2預(yù)警

5.3分級響應(yīng)

5.4響應(yīng)終結(jié)

6應(yīng)急保障

6.1信息保障

6.2醫(yī)療保障

6.3人員保障

6.4技術(shù)保障

6.5物資經(jīng)費保障

6.6治安維護

6.7演練

6.8宣教培訓(xùn)

7后期處置

7.1善后處置

7.2責任與獎懲

7.3調(diào)查評估和總結(jié)

8附則

8.1名詞術(shù)語解釋

8.2預(yù)案管理與更新

8.3預(yù)案解釋部門

8.4預(yù)案實施時間

1總則

1.1編制目的

有效預(yù)防、積極應(yīng)對和及時控制重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故，建立健全對重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故的救助體系和運行機制，最大限度地減少重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故對公眾身體健康和生命安全造成的危害。

1.2編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》和《浙江省重大藥品醫(yī)療器械安全事故應(yīng)急預(yù)案》、《**市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等，制定本預(yù)案。

1.3適用范圍

本預(yù)案適用于藥品(醫(yī)療器械)在正常使用中造成社會公眾大量病亡或者可能對人體健康構(gòu)成潛在的重大危害，造成嚴重社會影響的重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故。

1.4工作原則

（1）以人為本，快速反應(yīng)。把保障公眾身體健康和生命安全作為首要任務(wù)。事發(fā)前要采取防范措施，事發(fā)后要及時開展搶救事故病員應(yīng)急行動。建立健全快速反應(yīng)機制，及時獲取準確信息，跟蹤研判，果斷決策，迅速處置，最大程度地減少危害。

（2）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級管理。堅持統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負責、部門協(xié)調(diào)、各方聯(lián)動，按照藥品（醫(yī)療器械）安全事故的范圍、性質(zhì)和危害程度，實行分級管理的原則。

（3）嚴密監(jiān)測，群防群控。加強日常監(jiān)測，及時分析、評估和預(yù)警，對重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早控制。加強宣傳、教育和培訓(xùn)工作，提高公眾自我防范、自救互救能力。加強群防群控，有序組織和動員社會力量參與重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故的防范和應(yīng)急處置工作。

（4）分工負責，協(xié)同應(yīng)對。整合現(xiàn)有重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急指揮和組織網(wǎng)絡(luò)，建立統(tǒng)一、科學(xué)、高效的指揮體系。整合現(xiàn)有重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急處置資源，建立各部門分工明確、責任落實、常備不懈的保障體系。

（5）依靠科技，有效處置。發(fā)揮先進科技和專家作用，確保應(yīng)急預(yù)案的科學(xué)性、權(quán)威性和可操作性。發(fā)揮專家在重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故中信息研判、決策咨詢、專業(yè)救援、應(yīng)急搶險、事件評估等方面的作用。妥善處理應(yīng)急措施與常規(guī)管理的關(guān)系，合理把握非常措施的運用范圍和實施力度，使應(yīng)對重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故的工作規(guī)范化、制度化、法制化。

2組織指揮體系及職責

為及時有效處置藥品(醫(yī)療器械)安全事故，市政府成立市重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組），在市委、市政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，負責對全市重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急處置工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和指揮。

2.1市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組

2.1.1市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組組成

組長：市政府分管副市長；

副組長：市政府分管副秘書長、市食品藥品監(jiān)管局局長；

成員：市食品藥品監(jiān)管局、市委宣傳部、市經(jīng)貿(mào)委、市教育局、市公安局、市財政局、市衛(wèi)生局、市新聞辦等部門負責人。

2.1.2市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組職責

（1）領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)事故應(yīng)急救援工作；

（2）負責事故應(yīng)急救援重大事項的決策；

（3）負責事故的重要信息；

（4）審議批準市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室提交的應(yīng)急處置工作報告等；

（5）向市政府及省有關(guān)部門報告事故情況。

2.1.3市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位及其職責

（1）市食品藥品監(jiān)管局負責對藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、藥用輔料、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等）的研究、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。承擔市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室日常工作。擬訂應(yīng)急救援預(yù)案，組織協(xié)調(diào)應(yīng)急救援工作，開展應(yīng)急救援的信息、宣傳、教育、培訓(xùn)等工作。

（2）市委宣傳部、市新聞辦負責協(xié)調(diào)制定信息方案及對外宣傳口徑，協(xié)調(diào)、組織重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故的新聞，協(xié)調(diào)對互聯(lián)網(wǎng)信息的有關(guān)處置工作。

（3）市經(jīng)貿(mào)委負責重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急救援物資的協(xié)調(diào)、組織和供應(yīng)。

（4）市教育局協(xié)助有關(guān)部門，對學(xué)校中的藥品（醫(yī)療器械）安全事故采取控制措施，做好學(xué)校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

（5）市公安局負責組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故涉嫌犯罪案件的偵查及治安維護工作。

（6）市財政局做好財政預(yù)算應(yīng)急保障工作，落實相關(guān)預(yù)算和資金。

（7）市衛(wèi)生局按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》，負責重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故病員救治等工作；

其他有關(guān)部門根據(jù)事故應(yīng)急處理工作的需要，在市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一組織下做好相關(guān)工作。

2.2市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室

2.2.1市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組成

市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局，負責日常工作。辦公室主任由市食品藥品監(jiān)管局分管副局長擔任。

2.2.2市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室職責

（1）貫徹落實市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組的各項工作部署；

（2）檢查督促各縣（區(qū)）、各單位做好各項應(yīng)急處置工作，及時有效地控制事故，防止蔓延擴大；

（3）向省政府有關(guān)部門、市政府、市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組及其成員單位報告、通報事故應(yīng)急處置工作情況；

（4）為新聞機構(gòu)提供事故有關(guān)信息，做好信息審核工作；

（5）組織建立和管理市重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急處理專家?guī)欤?/p>

（6）完成市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他任務(wù)。

2.3應(yīng)急處置工作組

2.3.1應(yīng)急處置工作組組成

本預(yù)案啟動后，根據(jù)應(yīng)急處置工作需要，設(shè)立事故調(diào)查與咨詢、行政監(jiān)管、醫(yī)療救助三個工作組。在市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一指揮下，立即按預(yù)案明確的職責要求，實施應(yīng)急處置，并隨時將處置情況報告市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

2.3.2應(yīng)急處置工作組職責

（1）事故調(diào)查與咨詢組。根據(jù)事故發(fā)生原因和環(huán)節(jié)，可由食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生等行政主管部門負責，或明確其中一部門牽頭負責組成事故調(diào)查與咨詢組。調(diào)查事故發(fā)生原因、評估事故發(fā)展趨勢，預(yù)測事故造成后果，為制定現(xiàn)場搶救方案提供依據(jù)，并在事故結(jié)束后作出調(diào)查結(jié)論；組織協(xié)調(diào)當?shù)卣毮懿块T實施救援工作，監(jiān)督救援措施的落實，評估事故造成的影響，提出事故防范的意見。

（2）行政監(jiān)管組。由食品藥品監(jiān)管部門為主負責，依法實施行政監(jiān)督、行政處罰，監(jiān)督召回有關(guān)藥品（醫(yī)療器械)，嚴格控制流通渠道，及時移送相關(guān)案件，依法追究責任人責任。

（3）醫(yī)療救治組。由衛(wèi)生行政主管部門負責，迅速組織開展醫(yī)療救治工作，提出救治措施。

2.4縣(區(qū))重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組

各縣（區(qū)）相應(yīng)成立重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組，在上級應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)和本級政府的領(lǐng)導(dǎo)下，組織和指揮重大藥品(醫(yī)療器械)安全應(yīng)急救援工作。應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)由縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門及有關(guān)成員單位組成，其日常辦事機構(gòu)設(shè)在縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管局（分局）。

2.5業(yè)務(wù)技術(shù)機構(gòu)

市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)（含醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)，下同）負責上市后藥品和醫(yī)療器械的不良事件信息收集、評價、上報與技術(shù)組織工作，配合各級食品藥品監(jiān)管部門完成相應(yīng)工作。

市藥品檢驗所負責藥品質(zhì)量檢驗與結(jié)果上報，配合各級食品藥品監(jiān)管部門完成相應(yīng)工作。

3事故分級

按藥品（醫(yī)療器械）安全事故的性質(zhì)、危害程度和涉及范圍，分為四級。

3.1特別重大事故(Ⅰ級)

（1）事故危害特別嚴重，對全省及其他省(市)造成嚴重威脅，并有進一步擴散趨勢的；

（2）發(fā)生跨地區(qū)(香港、澳門、臺灣)、跨國藥品(醫(yī)療器械)安全事故，造成特別嚴重社會影響的；

（3）出現(xiàn)藥品（醫(yī)療器械）群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；

（4）出現(xiàn)3例以上死亡病例的；

（5）國務(wù)院或者國家食品藥品監(jiān)管局認定的特別重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故。

3.2重大事故(Ⅱ級)

（1）事故危害嚴重，影響范圍涉及省內(nèi)2個以上市級行政區(qū)域的；

（2）超出事發(fā)地市級政府應(yīng)急處置能力水平的；

（3）藥品（醫(yī)療器械）群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)30人以上、50人以下，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為的；

（4）出現(xiàn)死亡病例的；

（5）省政府或者省級以上食品藥品監(jiān)管局認定的重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故。

3.3較大事故(Ⅲ級)

（1）事故危害較為嚴重，影響范圍涉及市行政區(qū)域內(nèi)2個以上縣級行政區(qū)域的；

（2）超出事發(fā)地縣級政府應(yīng)急處置能力水平的；

（3）藥品（醫(yī)療器械）群體不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)20人以上、30人以下，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生；

（4）市級政府認定的較為重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故。

①藥品(醫(yī)療器械)安全事故發(fā)生后，采取了應(yīng)有的措施，但事故短時間內(nèi)不能得到控制；

②事故可能是新的不明原因所引起，或者隱含藥品(醫(yī)療器械)安全風險，需要實施統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一指揮協(xié)調(diào)；

③其它可能造成較為嚴重社會影響的藥品(醫(yī)療器械)安全事故。

3.4一般事故(Ⅳ級)

（1）事故影響范圍涉及縣級行政區(qū)域內(nèi)2個以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)的；

（2）藥品群體不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)10人以上、20人以下，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生；

（3）縣級政府認定的一般重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故。

4預(yù)警與報告

4.1預(yù)警

4.1.1監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)

市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)建立藥品安全信息體系，完善藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)。加強日常監(jiān)管，不斷完善網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，實現(xiàn)信息快速傳遞和反饋，提高預(yù)警和快速反應(yīng)能力。

4.1.2信息通報

對有安全隱患的藥品和醫(yī)療器械應(yīng)及時向省食品藥品監(jiān)管局以及各縣（區(qū)）藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門進行通報。對于重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故，及時組織召開新聞會，向社會公布，借助多種渠道和方式對藥品和醫(yī)療器械可能引起的安全問題進行詳細說明，務(wù)必使公眾了解身邊可能存在的藥品安全性隱患。

4.2報告

4.2.1報告

（1）藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療衛(wèi)生、戒毒機構(gòu)等發(fā)現(xiàn)藥品（醫(yī)療器械）安全事故后，及時向所在地的食品藥品監(jiān)管部門報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。

（2）縣（區(qū)）政府和食品藥品監(jiān)管部門接到重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故報告后，應(yīng)當立即向市政府和市食品藥品監(jiān)管局報告，市政府和市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當及時向省政府和省食品藥品監(jiān)管局報告。

4.2.2通報

各級政府、食品藥品監(jiān)管部門和有關(guān)單位接到重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故或者可能引發(fā)重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故的險情報告后，應(yīng)當及時向與事故有關(guān)的政府及食品藥品監(jiān)管部門通報，以加強預(yù)警預(yù)防工作。

4.2.3報告要求

（1）初次報告。應(yīng)盡可能報告事故發(fā)生的時間、地點、單位、危害程度、傷亡人數(shù)、事故報告單位及報告時間、報告單位聯(lián)系人員及聯(lián)系方式、事故發(fā)生原因的初步判斷、事故發(fā)生后采取的措施及事故控制情況等，如有可能應(yīng)當報告事故的簡要經(jīng)過。

（2）階段報告。既要報告新發(fā)生的情況，也要對初次報告的情況進行補充和修正，包括事故的發(fā)展與變化、處置進程、事故原因等。

重大和特別重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故還要實行日報告制度。

（3）總結(jié)報告。及時對事故的處置工作進行總結(jié)，包括重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故鑒定結(jié)論，分析事故原因和影響因素，提出今后對類似事故的防范和處置建議。

5應(yīng)急響應(yīng)

5.1先期處置

藥品(醫(yī)療器械)安全事故發(fā)生或可能發(fā)生時，有關(guān)縣（區(qū)）政府和事發(fā)單位應(yīng)及時、主動、有效地進行處置，控制事態(tài)，并將事故和有關(guān)先期處置情況按規(guī)定上報。對上級部署的應(yīng)急救援工作，縣（區(qū)）政府應(yīng)認真貫徹落實。

5.2預(yù)警

市食品藥品監(jiān)管局做好可能引發(fā)重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故信息的分析、預(yù)警工作，對需要向社會預(yù)警的重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故，應(yīng)及時預(yù)警。預(yù)警信息應(yīng)包括事故的類別、可能波及范圍、可能危害程度、可能延續(xù)時間、提醒事宜、應(yīng)采取的相應(yīng)措施等。預(yù)警信息的、調(diào)整和解除，可通過廣播、電視、報刊、信息網(wǎng)絡(luò)、宣傳車、警報器或組織人員逐戶通知等方式進行，對于老、弱、病、殘、孕等特殊人群以及學(xué)校等特殊場所和警報盲區(qū)，應(yīng)當采取有針對性的公告方式。

5.3分級響應(yīng)

5.3.1特別重大(Ⅰ級)、重大(Ⅱ級)事故應(yīng)急響應(yīng)

Ⅰ級、Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)由省藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組組織實施，省重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急預(yù)案啟動后，事故涉及我市范圍的，市及縣（區(qū)）應(yīng)急預(yù)案必須啟動，市、縣（區(qū)）政府應(yīng)啟動或設(shè)立現(xiàn)場應(yīng)急指揮部，在省藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一指揮下，按照預(yù)案要求認真履行職責，全力以赴組織救援，并及時向省藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報告基本情況、事態(tài)發(fā)展和救援進展等情況。

5.3.2較大（Ⅲ級）事故的應(yīng)急響應(yīng)

（1）Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)由市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組組織實施。本預(yù)案啟動，市級有關(guān)部門預(yù)案和相關(guān)縣（區(qū)）預(yù)案必須啟動。市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組負責發(fā)生在本市區(qū)域內(nèi)的較為重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急處理的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮。

（2）接到事故報告后，市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當立即組織調(diào)查

確認，對事故進行評估，根據(jù)評估確認的結(jié)果，按規(guī)定向上級報告事故情況；提出啟動市級較大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急救援工作，提出應(yīng)急處理工作建議，及時向其他有關(guān)部門、毗鄰或可能涉及的地區(qū)相關(guān)部門通報有關(guān)情況；相應(yīng)工作組立即啟動工作，組織、協(xié)調(diào)、落實各項應(yīng)急措施；指導(dǎo)、部署相關(guān)部門開展應(yīng)急救援工作。加強對縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管局應(yīng)急救援工作的指導(dǎo)、監(jiān)督，協(xié)助解決應(yīng)急救援工作中的困難。根據(jù)需要會同市有關(guān)部門赴事發(fā)地指導(dǎo)督辦應(yīng)急處理工作。

（3）事故發(fā)生后，市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)當及時向市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組報告基本情況、事態(tài)發(fā)展和救援進展等情況，并按規(guī)定向市政府或省有關(guān)部門報告。

（4）市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位迅速到位，立即啟動事故應(yīng)急處置有關(guān)工作組的工作，組織、協(xié)調(diào)、落實各項應(yīng)急措施，部署事故發(fā)生地縣（區(qū)）政府相關(guān)部門開展應(yīng)急救援工作，并提供技術(shù)支持。

（5）開通與事故發(fā)生地的縣（區(qū)）應(yīng)急救援指揮機構(gòu)、現(xiàn)場應(yīng)急救援指揮部、相關(guān)專業(yè)應(yīng)急救援指揮機構(gòu)的通信聯(lián)系，隨時掌握事故發(fā)展動態(tài)。

（6）事故發(fā)生地縣（區(qū)）政府要成立現(xiàn)場應(yīng)急指揮部，在市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一指揮下，按照要求認真履行職責，組織開展現(xiàn)場應(yīng)急處置和救援工作。

5.3.3一般(IV級)事故應(yīng)急響應(yīng)

Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)由縣（區(qū)）政府組織實施，縣級應(yīng)急預(yù)案啟動，市級有關(guān)預(yù)案視情啟動。

縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管局接到事故報告后，應(yīng)當立即組織調(diào)查、確認和評估，及時采取措施控制事態(tài)發(fā)展；按規(guī)定向本級政府報告，提出是否啟動應(yīng)急預(yù)案建議，并將有關(guān)事故情況立即向相關(guān)部門報告、通報。

市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當對事故應(yīng)急處理工作給予指導(dǎo)、監(jiān)督和有關(guān)方面的支持，必要時會同市級有關(guān)部門赴事發(fā)地指導(dǎo)督辦應(yīng)急處理工作。

5.3.4響應(yīng)的升級與降級

當藥品(醫(yī)療器械)安全事故隨時間發(fā)展進一步加重、事故危害特別嚴重、并有蔓延擴大的趨勢、情況復(fù)雜難以控制時，應(yīng)當報本級藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組或上級有關(guān)部門審定，及時提升預(yù)警和響應(yīng)級別；對事故危害已迅速消除、不會進一步擴散的，經(jīng)本級藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組審定，降低響應(yīng)級別或者撤銷預(yù)警。

5.4響應(yīng)終結(jié)

藥品(醫(yī)療器械)安全事故隱患或相關(guān)危險因素消除后，事發(fā)地政府或藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)專家組咨詢評估意見，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議，報上級政府或上級藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組批準，宣布應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束。

6應(yīng)急保障

6.1信息保障

市食品藥品監(jiān)管局承擔重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故信息的收集、處理、分析、和傳遞等工作。重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故發(fā)生后，根據(jù)市藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組的決定，嚴格按照信息歸口、統(tǒng)一對外的原則，及時向社會藥品(醫(yī)療器械)安全事故信息。有關(guān)新聞工作，按照《**市突發(fā)公共事件新聞應(yīng)急預(yù)案》實施。

6.2醫(yī)療保障

重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故造成人員傷害的，衛(wèi)生行政主管部門應(yīng)急救援工作應(yīng)當立即響應(yīng)，救治人員應(yīng)當立即趕赴現(xiàn)場，開展醫(yī)療救治工作。市經(jīng)貿(mào)委要會同有關(guān)部門及時調(diào)集必需的藥物、醫(yī)療器械等資源，支援現(xiàn)場救治工作。

6.3人員保障

由各級重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負責組織相關(guān)部門人員、專家參加事故處置。

6.4技術(shù)保障

藥品(醫(yī)療器械)安全事故的技術(shù)鑒定工作必須由有資質(zhì)的檢測機構(gòu)和相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜页袚?。當發(fā)生重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故時，受各級重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組或食品藥品監(jiān)管部門委托，立即開展檢測、評估工作，為藥品(醫(yī)療器械)安全事故定性提供科學(xué)依據(jù)。

6.5物資經(jīng)費保障

各級政府應(yīng)當保障藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急處理所需設(shè)施、設(shè)備和物資，建立應(yīng)急物資儲備。重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急準備和救援工作所需資金由食品藥品監(jiān)管等相關(guān)部門提出預(yù)算，報同級財政部門審核，給予合理保障。處置重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故所需財政負擔資金，按照事權(quán)、財權(quán)劃分原則，由各級財政分級負擔。財政和審計部門要加強對重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故財政應(yīng)急資金的監(jiān)督管理，保證?？顚Ｓ?，提高資金使用效益。

6.6治安維護

應(yīng)急預(yù)案啟動后，公安部門應(yīng)立即啟動治安保障行動方案和有關(guān)預(yù)案，指導(dǎo)和支持現(xiàn)場治安保障工作。根據(jù)應(yīng)急需要，按照有關(guān)規(guī)定和程序，調(diào)動力量參與藥品(醫(yī)療器械)安全事故的應(yīng)急處置和治安維護，依法打擊藥品(醫(yī)療器械)安全事故發(fā)生過程中的違法犯罪活動。

6.7演練

各級政府及有關(guān)部門要按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分項實施、突出重點、適應(yīng)需求”的原則，采取定期和不定期相結(jié)合的形式，組織開展重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故的應(yīng)急演練。

市食品藥品監(jiān)管局會同市級有關(guān)部門指導(dǎo)重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故的應(yīng)急救援演練工作。組織全市性和區(qū)域性重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故的應(yīng)急演練，以檢驗和強化應(yīng)急準備、應(yīng)急協(xié)調(diào)和應(yīng)急響應(yīng)能力，并對演練結(jié)果進行總結(jié)和評估，進一步完善應(yīng)急預(yù)案。

縣(區(qū))食品藥品監(jiān)管部門要根據(jù)本地區(qū)實際情況和工作需要，結(jié)合應(yīng)急預(yù)案，統(tǒng)一組織重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故的應(yīng)急演練。

有關(guān)企事業(yè)單位應(yīng)當根據(jù)自身特點，定期或不定期組織本單位的應(yīng)急救援演練。

6.8宣教培訓(xùn)

各級政府及其相關(guān)部門應(yīng)當加強重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急處置人員的教育培訓(xùn)工作，提高應(yīng)急處理組織實施技能和水平。重視對廣大消費者進行藥品(醫(yī)療器械)安全知識的宣傳教育，提高消費者的風險和責任意識，正確引導(dǎo)消費。

重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急處置培訓(xùn)工作采取分級負責的原則，由各級食品藥品監(jiān)管部門負責組織實施。

7后期處置

7.1善后處置

善后處理工作由事發(fā)地政府負責，市政府和市級有關(guān)部門要提供必要的支持。對藥品(醫(yī)療器械)安全事故造成傷亡的人員及時進行醫(yī)療救助或按規(guī)定給予撫恤，對造成生產(chǎn)生活困難的群眾進行妥善安置，對緊急調(diào)集、征用的人力物力按照規(guī)定給予補償。市政府有關(guān)部門按照有關(guān)規(guī)定及時下達救助資金和物資；民政部門要嚴格管理社會救助資金和物資；監(jiān)察、審計等部門要加強監(jiān)督力度，確保政府、社會救助資金和物資的公開、公正和合理使用；保險監(jiān)管部門會同各保險企業(yè)快速介入，及時做好理賠工作。及時采取心理咨詢、慰問等有效措施，努力消除重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故給人們造成的精神創(chuàng)傷。

造成重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故的責任單位和責任人應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定對受害人給予賠償。

7.2責任與獎懲

市食品藥品監(jiān)管局會同有關(guān)部門（單位）對參加重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急處置作出突出貢獻的集體和個人，給予表彰和獎勵。對在重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故的預(yù)防、通報、報告、調(diào)查、控制和處置過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的有關(guān)責任人，依照有關(guān)法律、法規(guī)，給予行政處分，觸犯刑律的要依法追究刑事責任。

7.3調(diào)查評估和總結(jié)

重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故善后處置工作結(jié)束后，各級食品藥品監(jiān)管部門要會同有關(guān)部門，對事故發(fā)生的起因、性質(zhì)、影響、后果、責任和應(yīng)急決策能力、應(yīng)急保障能力、預(yù)警預(yù)防能力、現(xiàn)場處置能力、恢復(fù)重建能力等問題，進行調(diào)查評估，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，提出改進應(yīng)急救援工作的建議，完成應(yīng)急救援總結(jié)報告，并按規(guī)定上報。

8附則

8.1名詞術(shù)語解釋

藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的：(1)對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；(2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；(3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；(4)妊娠控制。

本預(yù)案有關(guān)數(shù)量的表述中，“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。

8.2預(yù)案管理與更新

本預(yù)案由市食品藥品監(jiān)管局會同市級有關(guān)部門制訂，報市政府批準后實施。各縣（區(qū)）政府和有關(guān)部門根據(jù)本預(yù)案，制定本地區(qū)、本部門的重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急預(yù)案，報市食品藥品監(jiān)管局備案。

本預(yù)案根據(jù)情況變化，及時進行調(diào)整和修訂。

8.3預(yù)案解釋部門

本預(yù)案由市食品藥品監(jiān)管局負責解釋。

8.4預(yù)案實施時間

本預(yù)案自印發(fā)之日起實施。