藥品管理法實(shí)施細(xì)則范文
時(shí)間：2023-03-31 22:44:51
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篇1
重慶市《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》實(shí)施細(xì)則全文第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》)和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。
第二條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本細(xì)則。
第三條 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全市內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局開(kāi)展《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的監(jiān)督管理工作。
各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。
第二章 申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件
第四條 按照《藥品管理法》第14條和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)(含藥品零售連鎖企業(yè))，應(yīng)符合以下條件：
(一)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;
(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條之規(guī)定，第83條規(guī)定的情形的;
(三)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師;即必須有1名執(zhí)業(yè)藥師，2名以上從業(yè)藥師或藥師。身體健康，能在職在崗，履行質(zhì)量管理等職責(zé)。
(四)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)，無(wú)嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。
(五)具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。經(jīng)營(yíng)中藥飲片的必須建立中藥飲片庫(kù)。各庫(kù)區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，并配置溫濕度監(jiān)測(cè)儀。倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專(zhuān)用貨架和藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備;
(六)具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程;能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管的條件;
(七)具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。
經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
第五條 開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：
(一)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;
(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形的;
(三)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人必須為依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員(從業(yè)藥師、藥師、醫(yī)師)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)過(guò)市級(jí)以上藥品監(jiān)管部門(mén)培訓(xùn)并考核合格的業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。
農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)(含鄉(xiāng)鎮(zhèn))以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的,應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)(醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物)中專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)培訓(xùn)考核的業(yè)務(wù)人員。
企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，質(zhì)量負(fù)責(zé)人及處方藥審核人員應(yīng)當(dāng)在崗在職。
(四)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域;
(五)在市(區(qū))開(kāi)辦藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，營(yíng)業(yè)面積不小于80平方米;縣城藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)的面積不少于40平方米，倉(cāng)儲(chǔ)面積不低于20平方米;鄉(xiāng)鎮(zhèn)村開(kāi)辦藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，營(yíng)業(yè)和倉(cāng)儲(chǔ)面積可適當(dāng)放寬。
第六條 開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容統(tǒng)一制定。特管藥品按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第七條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品;
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類(lèi)別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類(lèi)非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。
醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三章 申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的程序
第八條 開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》:
(一)申辦人向重慶市食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：
1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;
2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書(shū)原件、復(fù)印件;
3.擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍;
4.擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
5.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。
(二)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
1.申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申辦人向有關(guān)管理部門(mén)申請(qǐng);
2.申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正;
3.申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;
4.申請(qǐng)事項(xiàng)屬于重慶市食品藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》。《受理通知書(shū)》中注明的日期為受理日期。
(三)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
(四)申辦人完成籌建后，向重慶市食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：
1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審查表;
2.工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;
3.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況;
4.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;
5.依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū);質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收人員等藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不在原注冊(cè)單位工作的證明;
6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。
7.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。
(五)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國(guó)家局開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第九條 開(kāi)辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：
(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)管分局提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：
1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱(chēng)證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)、聘書(shū);
2.擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍;
3.擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)施、設(shè)備情況。
4.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。
(二)各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
1.申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申辦人向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng);
2.申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正;
3.申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;
4.申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》?！妒芾硗ㄖ獣?shū)》中注明的日期為受理日期。
(三)各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
(四)申辦人完成籌建后，向所在地食品藥品監(jiān)管分局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：
1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表;
2.工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;
3.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。
4.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。
(五)受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)管分局在收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第十條 食品藥品監(jiān)管分局對(duì)申辦人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門(mén)應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽(tīng)證的，按照法律規(guī)定舉行聽(tīng)證。
第十一條 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局或各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有關(guān)信息予以公開(kāi)，公眾有權(quán)進(jìn)行查閱。
對(duì)公開(kāi)信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》過(guò)程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并依法處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款。
第十二條 新開(kāi)辦的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售企業(yè),在取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，應(yīng)向發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。
第十三條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法定憑證，任何單位和個(gè)人不得偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租和出借。
第四章 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更與換發(fā)
第十四條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。
登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。
第十五條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。
申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址許可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門(mén)按照本辦法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門(mén)辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。
企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
第十六條 企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具上級(jí)法人簽署意見(jiàn)的變更申請(qǐng)書(shū)。
第十七條 企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被重慶市食品藥品監(jiān)督管理局或各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局立案調(diào)查，尚未結(jié)案的;或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更申請(qǐng)。
第十八條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。
第十九條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)變更后，應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期不變。
第二十條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷(xiāo)原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。重慶市食品藥品監(jiān)督管理局和各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。
第五章 監(jiān)督檢查
第二十一條 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局和各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。
第二十二條 監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：
(一)企業(yè)名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況;
(二)企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況;
(三)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員在職在崗履行職責(zé)情況;
(四)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況;
(五)發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項(xiàng)。
第二十三條 監(jiān)督檢查可以采取書(shū)面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書(shū)面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。
(一)發(fā)證機(jī)關(guān)可以要求持證企業(yè)報(bào)送《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相關(guān)材料，通過(guò)核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé);
(二)發(fā)證機(jī)關(guān)可以對(duì)持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：
1.上一年度新開(kāi)辦的企業(yè);
2.上一年度檢查中存在問(wèn)題較多的企業(yè);
3.因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè);
4.發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。
第二十四條 對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。對(duì)違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依法給予處理，情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
第二十五條 發(fā)證機(jī)關(guān)依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄。現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)有重大違法違規(guī)現(xiàn)象，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄并予以公告。
第二十六條 有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)：
(一)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)未換證的;
(二)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的;
(三)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤消、撤回、吊銷(xiāo)、收回、繳銷(xiāo)或者宣布無(wú)效的;
(四)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的;
(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形的;
重慶市食品藥品監(jiān)督管理局和各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷(xiāo)之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門(mén)。
第二十七條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八條 各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)建立《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證、變更等情況報(bào)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局。對(duì)因變更、換證、吊銷(xiāo)、繳銷(xiāo)等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)建檔保存5年。
第二十九條 企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿(mǎn)1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
第三十條 企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)。發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷(xiāo)或者注銷(xiāo)、繳銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知工商行政管理部門(mén)，并向社會(huì)公布。
第三十一條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置。
第六章 附則
第三十二條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證號(hào)、流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本、副本式樣、編號(hào)方法，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。
第三十三條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。
第三十四條 本細(xì)則自發(fā)文之日起施行，其他文件與本細(xì)則規(guī)定不一致的，以本細(xì)則為標(biāo)準(zhǔn)
藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審查表擬辦企業(yè)名稱(chēng):申請(qǐng)人:
填報(bào)日期: 年 月 日
受理部門(mén):
受理日期: 年 月 日
填 表 說(shuō) 明
1. 申請(qǐng)人完成企業(yè)籌建工作后,填寫(xiě)封面和表1,報(bào)開(kāi)縣食品藥品監(jiān)管分局
2. 填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改。
3. 報(bào)送申請(qǐng)書(shū)及其他申請(qǐng)材料時(shí)，按有關(guān)欄目填寫(xiě)執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)和學(xué)歷證書(shū)的復(fù)印件。
4. 其他申請(qǐng)材料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。
5.申請(qǐng)人填報(bào)本表時(shí)應(yīng)附如下申報(bào)材料：
(1)工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;
(2)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;
(3)依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū);
篇2
這次全縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人會(huì)議，是經(jīng)*縣食品藥品監(jiān)督管理局黨組研究決定召開(kāi)的。會(huì)議的主要內(nèi)容是貫徹落實(shí)上級(jí)有關(guān)文件精神，做好全縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)非藥品行為進(jìn)行集中整頓及2009年藥品從業(yè)人員健康檢查工作。剛才，*昌同志已經(jīng)把今年的從業(yè)人員健康檢查工作做了進(jìn)一步的安排，文良同志傳達(dá)了省市有關(guān)文件精神，下面，我就全縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)非藥品行為進(jìn)行集中整頓及今年的藥品從業(yè)人員健康檢查工作，講以下幾點(diǎn)意見(jiàn)：
一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)非藥品行為進(jìn)行集中整頓工作
為進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，嚴(yán)厲打擊非藥品冒充藥品等違法犯罪活動(dòng)，國(guó)家食藥監(jiān)局*年12月17日下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的通知》（國(guó)食藥監(jiān)稽[*]739號(hào)）。根據(jù)《藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，我局決定，自2009年1月8日至3月5日，對(duì)全縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)非藥品行為進(jìn)行集中整頓。
（一）總體目標(biāo)：
通過(guò)集中整頓，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)非藥品行為，嚴(yán)格貫徹《藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)厲打擊非藥品冒充藥品等違法犯罪活動(dòng)，確保人民群眾用藥安全。
（二）整頓要求：
1、藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)的所有產(chǎn)品（特別是非藥品類(lèi)產(chǎn)品），必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營(yíng)資格，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，并建立產(chǎn)品進(jìn)貨臺(tái)賬，如實(shí)記錄產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、供貨商及其聯(lián)系方式、進(jìn)貨時(shí)間等內(nèi)容。藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售的所有產(chǎn)品，都應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、價(jià)格等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證，并建立產(chǎn)品銷(xiāo)售臺(tái)賬。進(jìn)貨臺(tái)賬和銷(xiāo)售臺(tái)賬保存期限不得少于2年。
2、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)無(wú)批準(zhǔn)證明文件、無(wú)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明、產(chǎn)品名稱(chēng)和生產(chǎn)廠名以及廠址無(wú)中文標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品；不得經(jīng)營(yíng)與藥品包裝相似、與藥品同名或者名稱(chēng)相仿、宣傳功能主治的非藥品類(lèi)產(chǎn)品。
二、藥品從業(yè)人員健康檢查工作
（一）、充分認(rèn)識(shí)直接接觸藥品工作人員健康檢查的意義。
藥品從業(yè)人員健康狀況直接關(guān)系到藥品質(zhì)量，做好藥品從業(yè)人員健康體檢工作，是提高藥品使用效果，減少傳染疾病發(fā)生的重要措施，是《藥品管理法》賦予我們的職責(zé)，根據(jù)《藥品管理法》第五十一條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品工作。對(duì)未取得由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的健康體檢合格證的人員，不得從事直接接觸藥品工作。因此各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要從思想上高度重視藥品從業(yè)人員健康體檢工作，把此項(xiàng)工作看作是本單位實(shí)踐“*”重要思想的實(shí)事去抓，都有義務(wù)、有責(zé)任把這件好事辦好、把實(shí)事抓實(shí)。因此，各部門(mén)要將這項(xiàng)工作作為一項(xiàng)重要的政治任務(wù)來(lái)抓，統(tǒng)一思想，積極克服存在的困難和畏難情緒，要將藥品從業(yè)人員健康體檢工作作為體現(xiàn)“以人為本，創(chuàng)建和諧社會(huì)”的大事，做細(xì)、做實(shí)。把今年的從業(yè)人員健康體檢工作做好。
（二）、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，建立健全藥品從業(yè)人員健康體檢工作的機(jī)制。
今年的藥品從業(yè)人員健康體檢工作涉及藥品從業(yè)人員多，時(shí)間緊，任務(wù)重，我們要在局黨組的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，克服工作人員少、任務(wù)重的困難，充分建立健全責(zé)任機(jī)制，明確分工，責(zé)任到人，并且嚴(yán)格按照《河北省藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位直接接觸藥品工作人員健康檢查管理辦法》要求組織體檢，切實(shí)把好體檢的每一個(gè)關(guān)口，決不讓一個(gè)藥品從業(yè)人員“帶病”工作。為確保今年從業(yè)人員健康體檢工作的順利進(jìn)行，經(jīng)局黨組研究決定，成立*縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品從業(yè)人員健康檢查工作領(lǐng)導(dǎo)小組：由我任組長(zhǎng)，房*昌、孫文良同志任副組長(zhǎng)，王珍、韓海燕、王偉成、劉濤同志為成員，下設(shè)辦公室，辦公室主任由王珍同志兼任。各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要積極配合，通力合作，精心準(zhǔn)備、周密策劃，要把每一個(gè)環(huán)節(jié)的工作想到位、做到位、人員數(shù)量到位。同時(shí)要熟悉體檢工作方案和實(shí)施細(xì)則的各個(gè)工作環(huán)節(jié)，明確責(zé)任，避免草率行事。對(duì)這次不按規(guī)定進(jìn)行體檢的單位和個(gè)人，要通報(bào)批評(píng)并責(zé)令改正，逾期不改正的，在新聞媒體上給予曝光。情節(jié)嚴(yán)重的，依法進(jìn)行查處或移送相關(guān)部門(mén)處理。體檢工作結(jié)束后，我們將組織執(zhí)法人員做好跟蹤監(jiān)督檢查，體檢不合格人員必須調(diào)離直接接觸藥品工作崗位。
（三）、樹(shù)立責(zé)任心、認(rèn)真完成藥品從業(yè)人員健康體檢工作。
篇3
1 完善藥具倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施
根據(jù)《湖北省計(jì)劃生育藥具工作管理實(shí)施細(xì)則》的要求,市級(jí)藥具專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)庫(kù)房面積應(yīng)達(dá)到150~300 m2,配備藥具專(zhuān)用托盤(pán)或貨架、空調(diào)機(jī)、除濕機(jī)、溫濕度、防火、防爆、防盜、紅黑雙層布簾等設(shè)備和設(shè)施。陰涼庫(kù)的溫度控制在0℃~20℃;常溫庫(kù)溫度控制在0℃~30℃;藥具倉(cāng)庫(kù)內(nèi)濕度應(yīng)保持在45%~75%;倉(cāng)庫(kù)管理員平時(shí)要熟悉運(yùn)用和養(yǎng)護(hù)這些設(shè)備,并對(duì)溫度和濕度每天測(cè)量和記錄。
2 嚴(yán)格入庫(kù)藥具驗(yàn)收關(guān)口
計(jì)生藥具倉(cāng)儲(chǔ)管理要求,藥具入庫(kù)時(shí)要核對(duì)憑證,根據(jù)入庫(kù)憑證進(jìn)行驗(yàn)收,驗(yàn)收的內(nèi)容包括藥具名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量、包裝、效期、批號(hào),認(rèn)真填寫(xiě)藥具入庫(kù)驗(yàn)收記錄;驗(yàn)收結(jié)束后分類(lèi)碼跺(置待驗(yàn)區(qū)),通知質(zhì)檢員進(jìn)行入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收,驗(yàn)收合格后將藥具轉(zhuǎn)至合格區(qū)(庫(kù)),驗(yàn)收人員在驗(yàn)收單上簽字并及時(shí)做好手工帳和微機(jī)帳。
3 做好藥具在庫(kù)保養(yǎng)工作
計(jì)劃生育藥具既含藥品,也有醫(yī)療器械。倉(cāng)儲(chǔ)管理要遵循《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《湖北省計(jì)劃生育藥具工作管理實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定進(jìn)行保養(yǎng)。首先藥具實(shí)行色標(biāo)管理按品種分類(lèi)存放。色標(biāo)要醒目、指示清楚,藥具實(shí)行分類(lèi)存放,藥品與藥具、外用藥與內(nèi)服藥以及易串味的藥具應(yīng)分別存放。二是庫(kù)存藥具要實(shí)行效期管理,在藥具名稱(chēng)牌的下方可以制作活動(dòng)的效期欄,注明有效期的時(shí)間,對(duì)在3個(gè)月內(nèi)要過(guò)期的藥具用醒目的標(biāo)牌注明;三是按要求科學(xué)堆碼,
作者單位:443000湖北省宜昌市計(jì)劃生育藥具管理站
保持庫(kù)存藥具空氣流通,防潮防霉變。藥具距離墻面30 cm,距離庫(kù)房天花板50 cm以上,碼垛之間的距離不少于80 cm;四是庫(kù)存藥具要定期檢查,最少3個(gè)月要進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù),6個(gè)月和年末要進(jìn)行一次盤(pán)存、養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)由會(huì)計(jì)、質(zhì)檢員、倉(cāng)庫(kù)管理員組織進(jìn)行,核對(duì)數(shù)量,檢查內(nèi)外包裝以及庫(kù)房溫、濕度,質(zhì)檢員對(duì)每一批次的藥具進(jìn)行質(zhì)量抽檢,并做好養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量抽檢記錄;五是保持庫(kù)房清潔衛(wèi)生,確保安全、數(shù)量準(zhǔn)確,做到賬、卡、物相符。
在藥具保管過(guò)程中,還要注意空氣、光線(xiàn)、溫度、濕度、微生物、時(shí)間對(duì)藥具的影響,在貯存中常注意藥具的顏色變化,觀察避孕膠凍、注射劑的外觀形狀變化。在室外溫度較高和室外溫度較低時(shí),通過(guò)除濕機(jī)和通風(fēng)來(lái)降濕和防潮。
4 認(rèn)真執(zhí)行藥具出庫(kù)復(fù)核制度
根據(jù)《湖北省計(jì)劃生育藥具工作管理實(shí)施細(xì)則》的要求,藥具庫(kù)存量市級(jí)應(yīng)有3~6個(gè)月,縣級(jí)應(yīng)有1~4個(gè)月,鄉(xiāng)級(jí)應(yīng)有1~2個(gè)月,村級(jí)應(yīng)有20~30 d。發(fā)放藥具應(yīng)保證藥具先進(jìn)先出,“出陳儲(chǔ)新”的原則,儲(chǔ)存期較短、易霉、易壞的藥具先出。根據(jù)業(yè)務(wù)科開(kāi)出的藥具出庫(kù)憑證和領(lǐng)取藥具人員的簽名方可發(fā)出藥具,并實(shí)行雙人核查制度,核對(duì)藥具品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、批號(hào)。多年來(lái)我站嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)和藥具管理制度,有過(guò)期失效藥具應(yīng)通過(guò)定期檢查,全部放到不合格區(qū),并及時(shí)清理出庫(kù)房,確保群眾用上放心藥具。
篇4
一、目前藥品監(jiān)督管理行政處罰中存在的問(wèn)題
從我國(guó)現(xiàn)有的藥品行政復(fù)議案件和行政訴訟案件來(lái)分析，目前藥品監(jiān)督管理行政處罰存在的問(wèn)題有兩類(lèi)：一類(lèi)是與藥品監(jiān)督立法有關(guān)的行政處罰問(wèn)題，另一類(lèi)是藥品監(jiān)督執(zhí)法中引起的行政處罰問(wèn)題。
（一）與藥品監(jiān)督立法有關(guān)的行政處罰問(wèn)題主要有四個(gè)方面：
1、《藥品監(jiān)督行政處罰程序》新舊交替的問(wèn)題
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以局38號(hào)令頒布了《藥品監(jiān)督行政處罰程序》，自2003年7月1日起施行。本規(guī)定自施行之日起，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日頒布實(shí)施的《藥品監(jiān)督行政處罰程序》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第8號(hào)令）廢止。
在新舊規(guī)章交替的過(guò)程中，藥品監(jiān)督行政處罰程序缺乏明確具體的規(guī)定。以致于在執(zhí)法實(shí)踐中出現(xiàn)了既無(wú)完整的“法定程序”可循，又易產(chǎn)生“程序違法”（違背行政執(zhí)法的一般程序原則）的情況。
2、藥品監(jiān)督管理行政處罰的自由裁量幅度過(guò)寬
藥品監(jiān)督管理行政處罰的自由裁量范圍幅度太大，具體操作又缺乏相對(duì)統(tǒng)一的裁量要素（即在規(guī)定幅度內(nèi)進(jìn)行自由裁量時(shí)所依據(jù)的事實(shí)要素）的規(guī)定。
3、并罰、重罰吸收輕罰、因果違法行為處罰存在立法空白
在數(shù)種違法行為并罰、重罰吸收輕罰或因與果均屬違法行為時(shí)如何處罰等原則性、疑難性問(wèn)題上存在著立法上的空白。在執(zhí)法實(shí)踐中，對(duì)數(shù)種違法行為并存或違法行為與危害后果并存時(shí)，則易產(chǎn)生“一鍋粥”處罰現(xiàn)象，因而導(dǎo)致行政爭(zhēng)議。
4、法律規(guī)范的邏輯結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密
從法理上講，每個(gè)法律規(guī)范應(yīng)當(dāng)包括“假定、處理、制裁”這三個(gè)部分，而在現(xiàn)行藥品監(jiān)督法律規(guī)范中，“假定、處理、制裁”這三個(gè)部分不是在每一個(gè)法律條文中均有表述的。現(xiàn)行的藥品監(jiān)督法律規(guī)范中，出現(xiàn)了“假定、處理”這兩個(gè)部分與“制裁”部分內(nèi)容不對(duì)應(yīng)，甚至于缺乏“制裁”部分的情況。如：新舊《藥品管理法》都規(guī)定了直接接觸藥品的從業(yè)人員，每年都必須進(jìn)行健康體檢。但是在“法律責(zé)任”中沒(méi)有相應(yīng)的“制裁”條款。
（二）藥品監(jiān)督執(zhí)法中行政處罰存在的問(wèn)題
1、執(zhí)法主體混亂和處罰對(duì)象錯(cuò)誤
主要表現(xiàn)在執(zhí)法主體無(wú)權(quán)限或執(zhí)法行為超越職權(quán)以及對(duì)象認(rèn)定錯(cuò)誤這幾個(gè)方面。藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)及其職權(quán)是法定的，必須在法定范圍內(nèi)行使職權(quán)。超越職權(quán)即屬違法。例如，根據(jù)現(xiàn)行的藥品監(jiān)督法律規(guī)定，許可證只是標(biāo)明經(jīng)營(yíng)（或生產(chǎn)）藥品的范圍，不能標(biāo)明經(jīng)營(yíng)者經(jīng)營(yíng)其它的品種，如保健食品等，而有些許可證卻標(biāo)明了應(yīng)當(dāng)由營(yíng)業(yè)執(zhí)照標(biāo)明的其它品種；受罰主體的錯(cuò)誤反映在對(duì)處罰相對(duì)人的認(rèn)定上，受罰主體應(yīng)是管理相對(duì)人而非具體責(zé)任者，常見(jiàn)的錯(cuò)誤是將責(zé)任者誤做形式受罰主體。
2、事實(shí)與證據(jù)的問(wèn)題
藥品監(jiān)督行政處罰必須做到事實(shí)清楚，證據(jù)確鑿，這一道理，理論上已成為常識(shí)。但在執(zhí)法實(shí)踐中，往往會(huì)忽視這一點(diǎn)，導(dǎo)致取證意識(shí)差。
3、適用法律不完整或不準(zhǔn)確
在認(rèn)定事實(shí)清楚、證據(jù)充分的情況下，正確適用法律法規(guī)規(guī)章是藥品監(jiān)督管理行政處罰中至關(guān)重要的一環(huán)。除了針對(duì)違法行為正確適用法律及其條文以外，還必須完整的適用法律規(guī)范的條、款、項(xiàng)、目。
4、違反法定程序或違反行政執(zhí)法的一般程序原則
藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法程序，就是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法做出具體行政行為的方式和步驟所構(gòu)成的行為過(guò)程。它主要體現(xiàn)在藥品監(jiān)督管理執(zhí)法方式和步驟兩個(gè)方面，即執(zhí)法行為的空間表現(xiàn)和時(shí)間表現(xiàn)形式。
5、行政處罰時(shí)自由裁量不適當(dāng)，顯失公平
藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)的自由裁量行為必須在法定的幅度內(nèi)，并且是合理的、適應(yīng)的、符合公平原則的。自由裁量權(quán)一旦顯失公平或被濫用，其危害且不說(shuō)是對(duì)人們渴望的實(shí)質(zhì)正義、結(jié)果正義的褻瀆。
6、行政處罰文書(shū)不規(guī)范
上述五個(gè)問(wèn)題，有時(shí)均集中表現(xiàn)在處罰文書(shū)上。除此之外，處罰文書(shū)本身在格式、要素、用語(yǔ)等方面亦存有問(wèn)題.
二、避免藥品監(jiān)督管理行政處罰問(wèn)題的對(duì)策及建議
（一）有的藥品法律規(guī)范適時(shí)地進(jìn)行“立、改、廢”
借新修訂的《藥品管理法》實(shí)施和我國(guó)入世的有利時(shí)機(jī)，抓緊修訂《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）等規(guī)章；對(duì)國(guó)家和地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的事權(quán)進(jìn)行明確劃分；對(duì)行政處罰的主體、原則、權(quán)限范圍、形式、條件、程序、委托、管轄、執(zhí)行和期間送達(dá)等基本問(wèn)題，做出明確而具體的規(guī)定；增補(bǔ)、完善行政處罰文書(shū)和行政復(fù)議文書(shū)。通過(guò)這些工作促使藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法活動(dòng)納入規(guī)范化軌道。
（二）加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理立法的配套性建設(shè)
當(dāng)單行的法律法規(guī)出臺(tái)后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和各省（市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況，盡快制定與法律法規(guī)配套的實(shí)施細(xì)則等規(guī)范性文件，以利于藥品監(jiān)督法律法規(guī)的實(shí)施和藥品監(jiān)督管理執(zhí)法工作的開(kāi)展。同時(shí)要注意法律解釋?zhuān)貏e要加強(qiáng)法律法規(guī)具體應(yīng)用中問(wèn)題的行政解釋?zhuān)岳诹⒎ê蛨?zhí)法間的銜接和協(xié)調(diào)，保證法律法規(guī)的正確實(shí)施。
（三）正確把握行政處罰中的自由裁量權(quán)
1、以事實(shí)為依據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩，處罰堅(jiān)持達(dá)到教育目的的原則
實(shí)施行政處罰應(yīng)本著有利于行為人的原則，兼顧行為人的利益，可處罰可不處罰的盡量不罰，可從重處罰可不從重處罰的盡量不從重處罰，可以從輕可不從輕的盡量從輕處罰。對(duì)藥品管理中的違法行為情節(jié)輕微的，危害程度較小的，首先必須是宣傳有關(guān)藥品管理法律法規(guī)，以說(shuō)服教育為主，適當(dāng)予以申誡罰、財(cái)產(chǎn)罰；對(duì)那些說(shuō)服教育無(wú)效的屢勸不改的，明知故犯的，則必須嚴(yán)肅處理可以給予財(cái)產(chǎn)罰、能力罰。實(shí)施處罰是為了更好地達(dá)到教育的目的，教育以后改進(jìn)工作不再重犯。
2、做好調(diào)查取證工作，處罰堅(jiān)持公平正直，沒(méi)有偏私的原則
執(zhí)法者只有堅(jiān)持“公平正直，沒(méi)有偏私”的原則，才不會(huì)構(gòu)成自由裁量權(quán)的濫用，這就要求我們執(zhí)法人員必須對(duì)受罰者公平對(duì)待，一視同仁。
3、設(shè)置聽(tīng)證制度，處罰應(yīng)堅(jiān)持過(guò)罰相當(dāng)?shù)脑瓌t
《行政處罰法》第四條規(guī)定“設(shè)定和實(shí)施行政處罰必須以事實(shí)為依據(jù)，與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會(huì)危害程度相當(dāng)”。生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥造成人身死亡的，那么對(duì)直接責(zé)任者的處罰應(yīng)該是提交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任，而不能是通過(guò)一定數(shù)額的罰款“以罰代刑”；對(duì)違法情節(jié)嚴(yán)重的，在實(shí)施行政處罰時(shí)應(yīng)設(shè)置聽(tīng)證程序，給相對(duì)人申辯的權(quán)力。對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥經(jīng)處理后又繼續(xù)重犯的單位或個(gè)人一般的處罰不能起到威懾作用，對(duì)這些情形的處罰可以考慮給予停產(chǎn)、停業(yè)，甚至吊銷(xiāo)該單位的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《制劑許可證》的處罰。
4.實(shí)行藥品監(jiān)督執(zhí)行人員法制培訓(xùn)程度
對(duì)各級(jí)藥品監(jiān)督執(zhí)法人員，實(shí)行“全員法制崗位培訓(xùn)，經(jīng)考試合格，持證上崗”的制度。這是提高藥品監(jiān)督執(zhí)法隊(duì)伍素質(zhì)的基本建設(shè)，也是解決藥品監(jiān)督行政執(zhí)法中存在問(wèn)題的“治本”措施之一。
5.加強(qiáng)執(zhí)法文書(shū)的規(guī)范
作為行政執(zhí)法機(jī)關(guān)，衛(wèi)生行政部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)要增強(qiáng)權(quán)力監(jiān)督意識(shí)，主動(dòng)把自己的行政行為置于法律監(jiān)督之下，堅(jiān)決做到依法行政，加強(qiáng)對(duì)藥品監(jiān)督執(zhí)法人員的法律意識(shí)教育和執(zhí)法能力培訓(xùn)，重視執(zhí)法文書(shū)的規(guī)范書(shū)寫(xiě)和使用，不斷完善執(zhí)法程序，提高執(zhí)法質(zhì)量。
6.增強(qiáng)行政執(zhí)法的公正性和法制觀念
行政執(zhí)法，并非執(zhí)法人員主觀臆斷，說(shuō)了就算，要廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，包括當(dāng)事人的意見(jiàn)，也就是《行政處罰法》中所規(guī)定的聽(tīng)證程序。其目的在于賦予當(dāng)事人了解決定所依據(jù)的事實(shí)、理由并為自己辯護(hù)的權(quán)利，以促進(jìn)行政活動(dòng)的公正性。另外，設(shè)立聽(tīng)證制度，也使當(dāng)事人知道自己哪些行為違反了國(guó)家法律、法規(guī)和規(guī)章，達(dá)到宣傳法律、以防再犯、依法行政、依法管理的目的，并有利于廣大人民群眾法制觀念的增強(qiáng)。
7.加強(qiáng)行政復(fù)議工作和行政處罰的合議、審批工作
各級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)在進(jìn)行行政復(fù)議時(shí)，機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人在進(jìn)行行政處罰決定審批時(shí)，各類(lèi)執(zhí)法人員在合議或做出行政處罰決定時(shí)，不僅要從藥品專(zhuān)業(yè)的角度看問(wèn)題，還要注重從法制角度看問(wèn)題。工作人員從實(shí)際工作中得出結(jié)論。
篇5
第二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)制劑配制條件和配制全過(guò)程進(jìn)行檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)情況；實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范》情況；以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室是否符合許可事項(xiàng)規(guī)定的條件和要求等。
第三條市食品藥品監(jiān)督管理局（下稱(chēng)“市局”）負(fù)責(zé)全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室制劑配制的監(jiān)督管理工作；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室監(jiān)督等級(jí)評(píng)定；負(fù)責(zé)制訂監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度；對(duì)縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（分局）（下稱(chēng)“縣局”）的監(jiān)督檢查工作進(jìn)行檢查、指導(dǎo)。
縣局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的日常監(jiān)督管理工作；負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的日常檢查和有因檢查；負(fù)責(zé)市局組織的監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室存在缺陷項(xiàng)目和質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品的督促整改工作；負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)督等級(jí)的初評(píng)；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)督抽驗(yàn)工作。
縣局應(yīng)于每年3月底前制定檢查計(jì)劃，并上報(bào)市局備案。
第四條市局、縣局應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，分別建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)管檔案。
監(jiān)管檔案內(nèi)容包括制劑配制許可證明、每次日常監(jiān)督檢查情況、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況、不良行為記錄、監(jiān)督等級(jí)評(píng)定相關(guān)資料等。
第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室監(jiān)督等級(jí)分為AA、A、B、C四個(gè)等級(jí)，
AA表示優(yōu)質(zhì)級(jí)（誠(chéng)信），A表示穩(wěn)定級(jí)（守信），B表示波動(dòng)級(jí)（基本守信），C表示不良級(jí)（失信）。
第六條符合下列條件者，被確定為AA級(jí)：
（一）三年內(nèi)未發(fā)生違法違規(guī)制劑配制使用行為被處罰的；
（二）三年內(nèi)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制劑質(zhì)量抽驗(yàn)合格率為100%；
（三）三年內(nèi)無(wú)重大制劑質(zhì)量事故；
（四）三年內(nèi)每次監(jiān)督檢查無(wú)否決條款缺陷，系統(tǒng)檢查評(píng)分條款總得分率超過(guò)70%，經(jīng)整改符合要求的；
（五）三年內(nèi)按規(guī)定要求及時(shí)辦理備案、登記事項(xiàng)變更；
（六）三年內(nèi)沒(méi)有發(fā)生拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)和不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的，沒(méi)有提供虛假資料；
（七）三年內(nèi)沒(méi)有市場(chǎng)銷(xiāo)售或變相銷(xiāo)售制劑、沒(méi)有制劑廣告、嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行調(diào)劑。
第七條符合下列條件者，被確定為A級(jí)：
（一）一年內(nèi)未發(fā)生違法違規(guī)制劑配制使用行為被處罰的；
（二）一年內(nèi)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制劑質(zhì)量抽驗(yàn)合格率為100%；
（三）一年內(nèi)無(wú)重大制劑質(zhì)量事故；
（四）一年內(nèi)每次監(jiān)督檢查無(wú)否決條款缺陷，系統(tǒng)檢查評(píng)分條款總得分率超過(guò)70%，經(jīng)整改符合要求的；
（五）一年內(nèi)按規(guī)定要求及時(shí)辦理備案、登記事項(xiàng)變更；
（六）一年內(nèi)沒(méi)有發(fā)生拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)和不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的，沒(méi)有提供虛假資料；
（七）一年內(nèi)沒(méi)有市場(chǎng)銷(xiāo)售或變相銷(xiāo)售制劑、沒(méi)有制劑廣告、嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行調(diào)劑。
第八條具有下列條件之一者，被確定為B級(jí)：
（一）一年內(nèi)存在違法違規(guī)制劑配制使用行為被處罰1次的，但無(wú)主觀故意并未造成嚴(yán)重后果，在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)整改符合要求的；
（二）一年內(nèi)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)質(zhì)量抽驗(yàn)不合格制劑不超過(guò)1批次的；
（三）一年內(nèi)發(fā)生一次重大制劑質(zhì)量事故，及時(shí)采取措施、未造成嚴(yán)重后果的；
（四）一年內(nèi)每次監(jiān)督檢查無(wú)否決條款缺陷，系統(tǒng)檢查評(píng)分條款總得分率超過(guò)60%，經(jīng)整改符合要求的；
（五）一年內(nèi)按規(guī)定要求未及時(shí)辦理備案、登記事項(xiàng)變更，在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)整改后符合規(guī)定要求的；
（六）未嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行調(diào)劑，并未造成嚴(yán)重后果的，在規(guī)定期限內(nèi)整改符合要求的；
（七）未發(fā)生上述行為，但不符合監(jiān)督等級(jí)A級(jí)的。
第九條具有下列條件之一者，被確定為C級(jí)：
（一）一年內(nèi)存在違法違規(guī)制劑配制使用行為被處罰1次的，并具有主觀故意或造成嚴(yán)重后果的；或一年內(nèi)存在違法違規(guī)制劑配制使用行為被處超過(guò)1次的；
（二）一年內(nèi)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)質(zhì)量抽驗(yàn)不合格制劑超過(guò)1批次的；
（三）一年內(nèi)發(fā)生兩次（含）以上重大制劑質(zhì)量事故的；
（四）一年內(nèi)監(jiān)督檢查存在一項(xiàng)否決條款缺陷的，或系統(tǒng)檢查評(píng)分條款總得分率低于60%的；
（五）一年內(nèi)發(fā)生拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)，或拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的，或提供虛假資料的；
（六）一年內(nèi)存在市場(chǎng)銷(xiāo)售或變相銷(xiāo)售制劑、制劑廣告或未按照規(guī)定進(jìn)行調(diào)劑的造成嚴(yán)重后果的；
（七）未發(fā)生上述行為，但不符合監(jiān)督等級(jí)B級(jí)的。
第十條市局按照監(jiān)督等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室開(kāi)展監(jiān)督等級(jí)的評(píng)定。評(píng)定程序?yàn)椋?/p>
（1）初評(píng)：
縣局根據(jù)日常監(jiān)管情況、監(jiān)管檔案和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室監(jiān)督等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，于每年對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行初評(píng)，填寫(xiě)評(píng)定表，12月20日前上報(bào)市局。
（2）市局復(fù)評(píng)：
市局根據(jù)監(jiān)管檔案和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室監(jiān)督評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)全部評(píng)定情況進(jìn)行核實(shí)，初步確定監(jiān)督等級(jí)。
（3）征求意見(jiàn)：
市局將監(jiān)督等級(jí)的評(píng)定意見(jiàn)征求相關(guān)縣局和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的意見(jiàn)，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。
（4）確定監(jiān)督等級(jí)：
市局綜合相關(guān)縣局、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的意見(jiàn)和必要的調(diào)查核實(shí)，確定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)督等級(jí)。
第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室監(jiān)督等級(jí)評(píng)定主要按年度進(jìn)行，并在年內(nèi)實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。
經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)并經(jīng)核實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室按照監(jiān)督等級(jí)評(píng)定要求符合監(jiān)督等級(jí)變動(dòng)條件的，在年內(nèi)按照新的監(jiān)督等級(jí)的監(jiān)管要求進(jìn)行監(jiān)管。
第十二條監(jiān)督檢查分為日常檢查、有因檢查。
日常檢查是指有計(jì)劃對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室是否按要求組織配制的持續(xù)監(jiān)督和檢查。檢查方法可具體分為系統(tǒng)檢查和簡(jiǎn)化檢查。檢查類(lèi)別可分為跟蹤檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查、書(shū)面調(diào)查。
系統(tǒng)檢查是指按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)藥管安〔*0〕275號(hào)）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行全方位的監(jiān)督檢查。
簡(jiǎn)化檢查是指根據(jù)日常監(jiān)管檔案和監(jiān)管情況開(kāi)展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的部分配制質(zhì)量管理環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，主要針對(duì)合法性項(xiàng)目和易出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)品或環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。
有因檢查僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉嫌違法、違規(guī)被舉報(bào)、投訴或出現(xiàn)制劑質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格、重大質(zhì)量事故及重大不良反應(yīng)情況時(shí)，進(jìn)行有針對(duì)性的檢查。
第十三條日常檢查的頻率及檢查類(lèi)別由上年度的日常檢查次數(shù)、監(jiān)督等級(jí)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)大小等情況決定。
日常檢查根據(jù)檢查計(jì)劃，應(yīng)盡可能與其他檢查結(jié)合進(jìn)行。日常檢查每年一次，可視具體情況及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)督等級(jí)增加或減少檢查頻率。一般情況下三年內(nèi)應(yīng)有一次系統(tǒng)檢查。
申請(qǐng)改（擴(kuò)）建的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，可免當(dāng)年驗(yàn)收劑型的日常檢查。
監(jiān)督等級(jí)為AA級(jí)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，可減少檢查頻率；連續(xù)兩年監(jiān)督等級(jí)為AA級(jí)的制劑室，三年內(nèi)可免系統(tǒng)檢查，實(shí)施簡(jiǎn)化檢查。
監(jiān)督等級(jí)A的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，每年實(shí)施一次系統(tǒng)檢查，如實(shí)施簡(jiǎn)化檢查，必須在年初計(jì)劃中說(shuō)明原因。
監(jiān)督等級(jí)B的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，必須實(shí)施系統(tǒng)檢查，必要時(shí)半年檢查一次；
監(jiān)督等級(jí)C的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，應(yīng)半年實(shí)施一次系統(tǒng)檢查；
監(jiān)督等級(jí)下降，次年實(shí)施系統(tǒng)檢查；
新開(kāi)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，次年實(shí)施系統(tǒng)檢查。
第十四條市、縣局組織日常檢查時(shí)，應(yīng)先制定檢查方案，明確檢查對(duì)象、檢查范圍、檢查方法、檢查類(lèi)別、檢查標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)間安排等，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查指派兩名以上檢查人員。
第十五條現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件。檢查人員對(duì)知悉的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑技術(shù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。
現(xiàn)場(chǎng)檢查，一般進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢查。檢查員應(yīng)如實(shí)、全面記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際情況，以便審核部門(mén)進(jìn)行正確判斷。確因具體原因，無(wú)法在現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告中明確的有關(guān)情況，可以用檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表的形式反映。
第十六條現(xiàn)場(chǎng)檢查的檢查情況應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式告知被檢查單位，同時(shí)向組織監(jiān)督檢查部門(mén)提交檢查報(bào)告?，F(xiàn)場(chǎng)檢查不宜當(dāng)場(chǎng)宣布檢查是否符合要求等結(jié)論。
現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：被檢查單位名稱(chēng)；檢查方法；檢查類(lèi)別；檢查范圍和內(nèi)容；檢查時(shí)間；被檢查單位基本情況（包括配制地址、車(chē)間面積，配制線(xiàn)數(shù)量，配制設(shè)施或人員變動(dòng)情況等）；缺陷項(xiàng)目；檢查員及被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字。
第十七條對(duì)有證據(jù)證明危害人體健康的制劑及其有關(guān)證據(jù)材料，檢查人員應(yīng)按有關(guān)法律法規(guī)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并及時(shí)移交稽查部門(mén)依法處理。
對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)降低配制條件或認(rèn)為配制的制劑存在質(zhì)量可疑，應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。
對(duì)需要抽樣檢測(cè)的制劑一般應(yīng)抽取全檢三倍量，分三份封存，其中兩份送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，一份留存抽樣現(xiàn)場(chǎng)，注明該樣品為“復(fù)驗(yàn)樣品”，由相對(duì)人按照制劑儲(chǔ)存要求進(jìn)行保管。
對(duì)國(guó)家、省、市局抽檢存在不合格制劑的，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)整改完成后市局組織跟蹤監(jiān)督抽驗(yàn)。
第十八條組織監(jiān)督檢查部門(mén)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，提出檢查結(jié)論及整改意見(jiàn)。對(duì)不符合要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，給予警告及限期整改的通知。對(duì)嚴(yán)重違法醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按有關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行處理。
被檢查單位在規(guī)定期限內(nèi)完成整改要求后，將整改報(bào)告上報(bào)市、縣局，縣局應(yīng)適時(shí)實(shí)施跟蹤檢查。
第十九條縣局應(yīng)于每年12月20日前將轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室監(jiān)督檢查總結(jié)以及檢查報(bào)告上報(bào)市局；市局每年12月底前將轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室監(jiān)督檢查總結(jié)、制劑室監(jiān)督等級(jí)上報(bào)省局。
第二十條市局每年12月底前，將日常檢查結(jié)果在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》副本上載明。主要記載以下內(nèi)容：
（一）檢查次數(shù)、檢查類(lèi)別及結(jié)論；
（二）配制的制劑是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格制劑受到藥品質(zhì)量公報(bào)通告；
（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室是否有違法配制行為及被查處情況。
（四）制劑室當(dāng)年是否無(wú)配制制劑行為。
第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室應(yīng)按照法律、法規(guī)要求自覺(jué)組織配制，并建立自查、自律制度。根據(jù)自查結(jié)果，每年對(duì)實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量配制管理規(guī)范》情況進(jìn)行總結(jié)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量情況進(jìn)行調(diào)查、分析，形成“制劑配制質(zhì)量年度報(bào)告”。
“制劑配制質(zhì)量年度報(bào)告”內(nèi)容包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室組織機(jī)構(gòu)、配制和質(zhì)量主要管理人員以及配制、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況；當(dāng)年實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查報(bào)告；接受監(jiān)督檢查報(bào)告及整改落實(shí)情況；全年配制品種、批號(hào)、數(shù)量；全年配制偏差調(diào)查及結(jié)果；全年退貨情況及處理情況；全年不合格制劑情況及處理情況，特別是不合格制劑被質(zhì)量公報(bào)通告后的整改情況；全年制劑調(diào)劑情況；年度評(píng)價(jià)及建議。
第二十二條監(jiān)督檢查時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向檢查員提供“制劑配制質(zhì)量年度報(bào)告”及檢查員要求審查的其他材料。
第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室藥檢室負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更之日起30日內(nèi)將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)省局備案，同時(shí)抄告市、縣局各一份。
第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的關(guān)鍵配制設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)報(bào)省局備案，同時(shí)抄告市、縣局各一份。
第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室部分制劑的個(gè)別特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目委托檢驗(yàn)，應(yīng)向省備案，同時(shí)抄告市、縣局各一份
第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室發(fā)生重大制劑質(zhì)量事故的，必須立即報(bào)告所在地縣局、市局、省局和有關(guān)部門(mén)。
重大制劑質(zhì)量事故包括因制劑質(zhì)量原因已經(jīng)造成醫(yī)療事故的；在制劑有效期內(nèi)，因制劑質(zhì)量問(wèn)題而造成整批報(bào)廢的；制劑中發(fā)生混藥、混批或嚴(yán)重的異物混入等。
第二十七條監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室有違法違規(guī)行為的，市局、縣局可按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、國(guó)家局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）等相關(guān)條款處理。
第二十八條市局可將監(jiān)督等級(jí)為B、C級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室存在的違法違規(guī)行為在內(nèi)部政務(wù)網(wǎng)站或工作簡(jiǎn)報(bào)中公示?？h局對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行通報(bào)或公示的，應(yīng)書(shū)面報(bào)市局批準(zhǔn)。
第二十九條監(jiān)管人員對(duì)企業(yè)應(yīng)檢查而不檢查，對(duì)不良行為應(yīng)記錄而不記錄、應(yīng)立案而不立案或不按規(guī)定執(zhí)行的，給予批評(píng)；情節(jié)嚴(yán)重的，給予紀(jì)律處分。
第三十條本辦法中的否決條款缺陷項(xiàng)目是指《〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證〉驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（國(guó)藥管安〔*0〕275號(hào)）中規(guī)定的否決條款；系統(tǒng)檢查評(píng)分條款總得分率是指按照《〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證〉驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（國(guó)藥管安〔*0〕275號(hào)）中規(guī)定的總得分率；監(jiān)督抽驗(yàn)是指根據(jù)市局“臺(tái)州市年度藥械抽驗(yàn)工作方案”進(jìn)行的監(jiān)督抽驗(yàn)。
篇6
中圖分類(lèi)號(hào)：R282 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：B
文章編號(hào)：1007－2349(2007)01－0028－02
中藥飲片是中醫(yī)臨床用藥的基本形式，飲片質(zhì)量?jī)?yōu)劣直接影響中醫(yī)臨床效果。如何繼續(xù)提高中藥飲片質(zhì)量，對(duì)廣大消費(fèi)者醫(yī)療保健有著重大意義，現(xiàn)將問(wèn)題歸納幾點(diǎn)，以供參考。
1 中藥飲片進(jìn)貨渠道不規(guī)范，假劣藥品時(shí)有發(fā)生
《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品必須從具有藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，但是購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》規(guī)定。中藥材、中藥飲片應(yīng)有包裝并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，實(shí)施文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片在包裝上還應(yīng)注明批準(zhǔn)文號(hào)。法規(guī)明確規(guī)定中藥飲片進(jìn)貨的渠道和質(zhì)量要求。但這幾年由于醫(yī)藥市場(chǎng)放開(kāi)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，藥店(房)均進(jìn)入微利時(shí)代。正規(guī)渠道的中藥飲片和流動(dòng)藥販?zhǔn)种械闹兴庯嬈?，價(jià)格差異較大。受利益驅(qū)動(dòng)，較多的藥店(房)均是采取正規(guī)渠道進(jìn)貨和非法渠道進(jìn)貨相結(jié)合，以逃避藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)督檢查。同時(shí)又由于采購(gòu)人員對(duì)中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的鑒別經(jīng)驗(yàn)不足，或者貪圖私利，把關(guān)不嚴(yán)。從而導(dǎo)致一些偽劣中藥飲片進(jìn)入使用和銷(xiāo)售環(huán)節(jié)。發(fā)現(xiàn)旱半夏中混入水半夏、山姜仁、草蔻種仁充當(dāng)砂仁米。東貝、草貝充當(dāng)川貝母。偽品龜甲。泛油的柏子仁、黨參、桃仁、杏仁、白術(shù)。變色的丹皮、枸杞、紅花。含雜質(zhì)超限量的酸棗仁等等。故醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，特別是采購(gòu)人員要加強(qiáng)法制的學(xué)習(xí)，提高職業(yè)道德和業(yè)務(wù)素質(zhì)，嚴(yán)格把好中藥飲片購(gòu)進(jìn)和質(zhì)量驗(yàn)收關(guān)，中藥在裝斗前要做好質(zhì)量復(fù)核。以制度規(guī)范和約束藥品購(gòu)銷(xiāo)行為，提高藥品質(zhì)量、杜絕假劣藥品危害消費(fèi)者。
2 中藥飲片包裝和貯藏
飲片所含成份是決定該藥品質(zhì)的主要標(biāo)志。中藥飲片的包裝、保管、貯藏對(duì)飲片的品質(zhì)、質(zhì)量會(huì)產(chǎn)生直接影響。貯藏、保管往往會(huì)因?yàn)闇囟取穸?、?yáng)光照射和空氣流通等不當(dāng)出現(xiàn)潮解、發(fā)霉、泛油、蟲(chóng)蛀、變質(zhì)。按照有關(guān)要求，中藥飲片應(yīng)根據(jù)品種、性質(zhì)分別在冷藏、陰涼和常溫中貯藏保管?，F(xiàn)藥店(房)購(gòu)進(jìn)中藥飲片大多都是塑料袋大包裝，拆開(kāi)包裝后一時(shí)使用未盡，由于貯藏、包裝，環(huán)境條件改變，極易造成剩余中藥飲片變質(zhì)，建議中藥飲片廠生產(chǎn)的中藥飲片，要根據(jù)中藥品種、性質(zhì)、包裝裝量大小不等中藥飲片。以便確保中藥飲片在使用銷(xiāo)售中的質(zhì)量。
3 中藥飲片生、炙混用
如生、炙甘草。生、炙黃芪的不同功效。歷代醫(yī)書(shū)多有記載，《本經(jīng)疏證》：“甘草之用生，用炙確有不同，除邪氣、治金創(chuàng)、解毒、皆宜生用。疏中補(bǔ)虛、止渴宜炙用”?！端幤坊x》：“甘草，生用涼而瀉火，主散表邪、消痛、利咽痛、解百藥毒、除胃積熱、去尿管痛，此甘涼除熱之力也。炙用溫而補(bǔ)中，主脾虛滑瀉，胃虛口渴，寒熱咳嗽，氣短困倦，勞役虛損，此甘溫助脾之功也”。生黃芪重在走表而外達(dá)皮膚，能斂汗固表、托毒排膿生肌，炙黃芪重在走里而補(bǔ)中益氣，補(bǔ)脾生血。藥店(房)不了解生、炙、甘草、黃芪等中藥飲片的性味，功效和功能的差異、隨意用生代炙。礦物類(lèi)中藥?kù)褵墒顾纱唷⒓儍?、便于煎出、研粉。該煅燒的未煅燒，這些勢(shì)必影響湯藥質(zhì)量，難以取得滿(mǎn)意疾病治療效果。
4 中藥飲片的加工炮制
4．1凈選工序存在的問(wèn)題凈選是中藥材炮制的第一道工序。是用揀、篩、洗等方法來(lái)除去藥材中夾雜的泥砂，灰屑、雜質(zhì)和非藥用部分和變質(zhì)失效部分，從而使藥材達(dá)到清潔、純凈。執(zhí)法中發(fā)現(xiàn)紅花、細(xì)辛、川芎中混有泥沙，、金銀花所含有的葉片，花梗大多沒(méi)有揀凈，柴胡、防風(fēng)等殘留有蘆頭。麻黃根里還含有少量作用完全相反的莖。果實(shí)類(lèi)中藥材果柄未去盡，如山楂、花椒、連翹等。巴戟天和遠(yuǎn)志留有心。黃柏、杜仲栓皮未刮掉。全草類(lèi)中藥混有雜草。中藥飲片歷來(lái)講究形、色、氣、味、質(zhì)。這些非藥用部分雖然所含比例不重，便亦影響中藥飲片質(zhì)量和外觀形象。
4．2炮制上存在的問(wèn)題 中藥炮制的目的是減毒增效。屬祖國(guó)醫(yī)藥學(xué)中寶貴的傳統(tǒng)制藥技術(shù)，它具有許多特點(diǎn)。其中最主要有2條：第一中藥炮制是以中醫(yī)藥基本理論為基礎(chǔ)，強(qiáng)調(diào)中藥對(duì)人體的總體作用；第二中藥炮制要注意“存性”。操作時(shí)一定要注意外觀變化，合理用火。炒炭用武火，外黑里褐，炒焦用中火外褐里黃，炒黃用文火表面微黃。這樣的中藥飲片才能做到氣、味，不“失”，“功效”可求。反之質(zhì)量低甚而無(wú)效。發(fā)現(xiàn)部分中藥飲片炮炙不是還欠火候，就是炙得太過(guò)，有的炙得不均勻。
篇7
山西省食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法實(shí)施細(xì)則第一章 總則
第一條 為進(jìn)一步健全食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作機(jī)制，加大對(duì)食品藥品領(lǐng)域違法犯罪行為打擊力度，維護(hù)人民群眾生命安全和身體健康，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、公安部、最高人民法院、最高人民檢察院、國(guó)務(wù)院食品安全辦聯(lián)合制定的《食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》，制定本實(shí)施細(xì)則。
第二條 本實(shí)施細(xì)則適用于全省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)、公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院辦理的食品(含食品添加劑)、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等領(lǐng)域(以下簡(jiǎn)稱(chēng)食品藥品)涉嫌違法犯罪案件。
第三條 各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)、公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院之間應(yīng)當(dāng)建立聯(lián)席會(huì)議、線(xiàn)索通報(bào)、案件移送、信息共享、信息等工作機(jī)制。
第四條 人民檢察院對(duì)食品藥品監(jiān)管部門(mén)移送涉嫌犯罪案件活動(dòng)和公安機(jī)關(guān)對(duì)移送案件的立案活動(dòng)，依法實(shí)施法律監(jiān)督。
第二章 案件移送與法律監(jiān)督
第五條 食品藥品監(jiān)管部門(mén)在查辦食品藥品違法案件過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪，依法需要追究刑事責(zé)任的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送公安機(jī)關(guān)，并抄送同級(jí)人民檢察院。
食品藥品監(jiān)管部門(mén)向公安機(jī)關(guān)移送的案件，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
(一)實(shí)施行政執(zhí)法的主體與程序合法。
(二)有證據(jù)證明涉嫌犯罪事實(shí)發(fā)生。
食品藥品監(jiān)管部門(mén)稽查機(jī)構(gòu)和公安機(jī)關(guān)案件管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)涉嫌犯罪案件移送的銜接工作。
第六條 食品藥品監(jiān)管部門(mén)在查處食品藥品違法行為過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)妥善保存所收集的與違法行為有關(guān)的證據(jù)。
第七條 食品藥品監(jiān)管部門(mén)向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件，應(yīng)當(dāng)自作出移送決定之日起24小時(shí)內(nèi)移交案件材料，并將案件移送書(shū)抄送同級(jí)人民檢察院。
食品藥品監(jiān)管部門(mén)向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件，應(yīng)當(dāng)附有下列材料：
(一)涉嫌犯罪案件的移送書(shū)及材料清單;
(二)涉嫌犯罪案件情況的調(diào)查報(bào)告(包括案件來(lái)源、案由、嫌疑人基本情況、主要案情和違法事實(shí)、證據(jù)材料、認(rèn)為涉嫌犯罪的依據(jù)等情況);
(三)已獲取的涉案證據(jù)材料(檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告、認(rèn)定(鑒定)意見(jiàn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄、現(xiàn)場(chǎng)提取的物證、現(xiàn)場(chǎng)照片或錄音錄像資料、相關(guān)書(shū)證等);
(四)涉案物品清單，載明涉案物品的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期，并附查封(扣押)決定書(shū)等相關(guān)資料;
(五)其他有關(guān)涉案材料。
對(duì)材料不全的，公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在接受案件的24小時(shí)內(nèi)書(shū)面告知移送的食品藥品監(jiān)管部門(mén)在3日內(nèi)補(bǔ)正。但不得以材料不全為由，不接受移送案件。
第八條 人民檢察院發(fā)現(xiàn)食品藥品監(jiān)管部門(mén)不依法移送涉嫌犯罪案件線(xiàn)索的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)與食品藥品監(jiān)管部門(mén)協(xié)商，并可以派員調(diào)閱、查詢(xún)有關(guān)案卷材料;對(duì)于涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)提出建議依法移送的檢察意見(jiàn)。食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到檢察意見(jiàn)之日起3日內(nèi)將案件移送公安機(jī)關(guān)，并將執(zhí)行情況通知人民檢察院。
第九條 公安機(jī)關(guān)對(duì)食品藥品監(jiān)管部門(mén)移送的涉嫌犯罪案件，經(jīng)審核應(yīng)當(dāng)在涉嫌犯罪案件移送書(shū)的送達(dá)回執(zhí)上簽字并加蓋公章，屬于本公安機(jī)關(guān)管轄的應(yīng)立即受理案件并展開(kāi)立案審查;屬于公安機(jī)關(guān)管轄但不屬于本公安機(jī)關(guān)管轄的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)轉(zhuǎn)送有管轄權(quán)的公安機(jī)關(guān)，并書(shū)面告知食品藥品監(jiān)管部門(mén);對(duì)不屬于公安機(jī)關(guān)管轄的，退回移送案件食品藥品監(jiān)管部門(mén)，并書(shū)面說(shuō)明理由，
第十條 公安機(jī)關(guān)對(duì)食品藥品監(jiān)管部門(mén)移送的涉嫌犯罪案件，一般應(yīng)當(dāng)自接受之日起10日內(nèi)依法作出立案或者不予立案的決定;案情重大的，應(yīng)當(dāng)自接受之日起30日內(nèi)作出立案或者不予立案的決定;特殊情況下，受案單位報(bào)經(jīng)上一級(jí)公安機(jī)關(guān)批準(zhǔn)，可以再延長(zhǎng)30日作出決定。
公安機(jī)關(guān)作出立案、不予立案、撤銷(xiāo)案件決定的，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起3日內(nèi)書(shū)面通知食品藥品監(jiān)管部門(mén)，同時(shí)抄送人民檢察院。對(duì)決定立案的，公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自立案之日起3日內(nèi)與食品藥品監(jiān)管部門(mén)交接涉案物品以及與案件有關(guān)的其他證據(jù)材料。公安機(jī)關(guān)作出不予立案或者撤銷(xiāo)案件決定的，應(yīng)當(dāng)將案卷材料退回食品藥品監(jiān)管部門(mén)，制作不予立案通知書(shū)，3日內(nèi)通知移送案件的食品藥品監(jiān)管部門(mén)。
第十一條 公安機(jī)關(guān)審查發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪案件移送材料不全，證據(jù)不充分的，可以就證明犯罪事實(shí)的相關(guān)證據(jù)要求等提出補(bǔ)充意見(jiàn)，商請(qǐng)移送案件的食品藥品監(jiān)管部門(mén)補(bǔ)充調(diào)查。必要時(shí)，公安機(jī)關(guān)可以自行調(diào)查。
第十二條 食品藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)為公安機(jī)關(guān)不予立案決定不當(dāng)?shù)?，可以在接到不予立案通知?shū)之日起3日內(nèi)向作出不予立案決定的公安機(jī)關(guān)提請(qǐng)復(fù)議，公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在接到復(fù)議請(qǐng)求之日起3日內(nèi)作出立案或者不予立案的復(fù)議決定，并書(shū)面通知食品藥品監(jiān)管部門(mén)。
對(duì)于公安機(jī)關(guān)逾期未作出是否立案決定，以及對(duì)不予立案決定、復(fù)議決定、立案后撤銷(xiāo)案件決定有異議的，食品藥品監(jiān)管部門(mén)可以建議人民檢察院予以立案監(jiān)督。
第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)建議人民檢察院進(jìn)行立案監(jiān)督的案件，應(yīng)當(dāng)提供立案監(jiān)督建議書(shū)、相關(guān)案件材料，并附公安機(jī)關(guān)不予立案、立案后撤銷(xiāo)案件決定及說(shuō)明理由的材料，復(fù)議維持不予立案決定的材料或者公安機(jī)關(guān)逾期未作出是否立案決定的材料。
人民檢察院認(rèn)為需要補(bǔ)充材料的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供。
第十四條 人民檢察院接到同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出對(duì)涉嫌犯罪案件進(jìn)行立案監(jiān)督的建議后，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)啟動(dòng)立案監(jiān)督程序，向公安機(jī)關(guān)下達(dá)要求說(shuō)明不立案理由通知書(shū)。公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)向人民檢察院書(shū)面說(shuō)明不立案的情況、依據(jù)、理由，連同有關(guān)證據(jù)材料回復(fù)人民檢察院。對(duì)于公安機(jī)關(guān)的說(shuō)明，人民檢察院應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查，必要時(shí)可以查閱案卷相關(guān)資料，詢(xún)問(wèn)證人、執(zhí)法人員和行政相對(duì)人。認(rèn)為公安機(jī)關(guān)不立案理由成立的，應(yīng)當(dāng)將審查結(jié)論書(shū)面告知提出立案監(jiān)督建議的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén);認(rèn)為公安機(jī)關(guān)不立案理由不能成立的，下達(dá)立案通知書(shū)。公安機(jī)關(guān)接到人民檢察院通知后應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)立案，同時(shí)將立案決定書(shū)復(fù)印件送達(dá)人民檢察院，并書(shū)面告知食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
第十五條 食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)于不追究刑事責(zé)任的案件，應(yīng)當(dāng)依法作出行政處罰或者其他處理。
食品藥品監(jiān)管部門(mén)向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件前，已經(jīng)作出的警告、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷(xiāo)許可證的行政處罰決定，不停止執(zhí)行，公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院應(yīng)當(dāng)給予配合;向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件時(shí)，應(yīng)當(dāng)附有行政處罰決定書(shū)。已經(jīng)作出罰款行政處罰的，人民法院在判處罰金時(shí)依法折抵。未作出行政處罰決定的，原則上應(yīng)當(dāng)在公安機(jī)關(guān)決定不予立案或者撤銷(xiāo)案件、人民檢察院作出不起訴決定、人民法院作出無(wú)罪判決或者免予刑事處罰后，再?zèng)Q定是否給予行政處罰。
第十六條 公安機(jī)關(guān)對(duì)發(fā)現(xiàn)的食品藥品違法行為，經(jīng)審查認(rèn)為沒(méi)有犯罪事實(shí)發(fā)生，或者立案?jìng)刹楹笳J(rèn)為犯罪事實(shí)顯著輕微、不需要追究刑事責(zé)任，但依法應(yīng)當(dāng)予以行政處罰的，應(yīng)填寫(xiě)案件移送書(shū)移送同級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)，同時(shí)移送相關(guān)案件材料。食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)移送的案件材料進(jìn)行簽收和審查，不屬于本部門(mén)管轄的，說(shuō)明理由并書(shū)面告知公安機(jī)關(guān);屬于本部門(mén)管轄的，應(yīng)當(dāng)在作出行政處理后3日內(nèi)以書(shū)面方式將處理情況反饋公安機(jī)關(guān)。
第十七條 人民檢察院對(duì)作出不起訴決定的案件、人民法院對(duì)作出無(wú)罪判決或者免予刑事處罰的案件，認(rèn)為依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移交食品藥品監(jiān)管部門(mén)處理，并可以提出檢察意見(jiàn)或者司法建議。
第十八條 食品藥品監(jiān)管部門(mén)、公安機(jī)關(guān)在案件移送過(guò)程中，對(duì)案件管轄權(quán)存在爭(zhēng)議的，應(yīng)當(dāng)協(xié)商處理;協(xié)商不成的，各自報(bào)請(qǐng)上一級(jí)機(jī)關(guān)協(xié)商指定管轄。
第十九條 對(duì)流動(dòng)性、團(tuán)伙性、跨區(qū)域性危害食品藥品安全犯罪案件的管轄，依照最高人民法院、最高人民檢察院、公安部等部門(mén)聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于辦理流動(dòng)性、團(tuán)伙性、跨區(qū)域性犯罪案件有關(guān)問(wèn)題的意見(jiàn)》(公通字〔20xx〕14號(hào))相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十條 案件移送中涉及多次實(shí)施危害食品藥品安全違法行為，未經(jīng)處理的，涉案產(chǎn)品的銷(xiāo)售金額或者貨值金額累計(jì)計(jì)算。
第二十一條 食品藥品監(jiān)管部門(mén)在行政執(zhí)法和查辦案件過(guò)程中依法收集的物證、書(shū)證、視聽(tīng)資料、電子數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告、認(rèn)定(鑒定)意見(jiàn)、詢(xún)問(wèn)調(diào)查筆錄、檢查筆錄等證據(jù)材料，經(jīng)公安機(jī)關(guān)、人民檢察院審查，人民法院庭審質(zhì)證確認(rèn)，可以作為證據(jù)使用。
第二十二條 對(duì)于人民法院尚未作出裁判的案件，食品藥品監(jiān)管部門(mén)依法應(yīng)當(dāng)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證等行政處罰，需要配合的，公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院應(yīng)當(dāng)給予配合。
對(duì)于人民法院已經(jīng)作出裁判的案件，依法還應(yīng)當(dāng)由食品藥品監(jiān)管部門(mén)作出吊銷(xiāo)許可證等行政處罰的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)食品藥品監(jiān)管部門(mén)。食品藥品監(jiān)管部門(mén)可以依據(jù)人民法院裁判認(rèn)定的事實(shí)和證據(jù)依法予以行政處罰。食品藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)為上述事實(shí)和證據(jù)有重大問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向人民法院、人民檢察院反饋，并在人民法院通過(guò)法定程序重新處理后，依法作出處理。
第二十三條 人民法院對(duì)實(shí)施危害食品藥品安全的犯罪，一般不適用緩刑、免予刑事處罰;對(duì)確需判處緩刑、免予刑事處罰的，應(yīng)報(bào)請(qǐng)上一級(jí)人民法院審核備案。
第二十四條 食品藥品監(jiān)管部門(mén)、公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院在辦理食品藥品違法犯罪案件過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)依法處置涉案財(cái)物。在案件移送時(shí)，應(yīng)當(dāng)將涉案財(cái)物或相關(guān)法律文書(shū)依法移送。人民法院作出裁判時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)涉案財(cái)物作出處理。
第二十五條 食品藥品監(jiān)管部門(mén)、公安機(jī)關(guān)、人民檢察院對(duì)案件的查處、移送及討論意見(jiàn)等情況，應(yīng)當(dāng)保密。
第三章 涉案物品檢驗(yàn)與認(rèn)定
第二十六條 公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院辦理危害食品藥品安全犯罪案件，商請(qǐng)食品藥品監(jiān)管部門(mén)提供檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告、認(rèn)定(鑒定)意見(jiàn)協(xié)助的，食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院刑事案件辦理的法定時(shí)限要求積極協(xié)助，及時(shí)提供檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告、認(rèn)定(鑒定)意見(jiàn)，并承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用。
第二十七條 食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將會(huì)同有關(guān)部門(mén)認(rèn)定的食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)名單、檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)及項(xiàng)目等，向同級(jí)公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院通報(bào)。
第二十八條 公安機(jī)關(guān)辦理危害食品藥品安全犯罪案件，應(yīng)按照檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的取樣要求，對(duì)需要檢驗(yàn)檢測(cè)的涉案樣品進(jìn)行抽樣、封存、送檢，也可商請(qǐng)同級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)協(xié)助抽樣、封存、送檢，食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)給予配合。
第二十九條 對(duì)同一批次或者同一類(lèi)型的涉案食品藥品，如因數(shù)量較大等原因，無(wú)法進(jìn)行全部檢驗(yàn)檢測(cè)，根據(jù)辦案需要，可以依法進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)檢測(cè)。公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院對(duì)符合行政執(zhí)法規(guī)范要求的抽樣檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果予以認(rèn)可，作為該批次或該類(lèi)型全部涉案產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果。
第三十條 公安機(jī)關(guān)對(duì)涉案食品藥品需要檢驗(yàn)檢測(cè)的，應(yīng)按要求填寫(xiě)鑒定聘請(qǐng)書(shū)及山西省公安機(jī)關(guān)辦理食品藥品案件委托檢驗(yàn)檢測(cè)審批表，連同樣品送市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)。
第三十一條 市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不具備項(xiàng)目檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)或檢驗(yàn)檢測(cè)能力不足的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)請(qǐng)省食品藥品監(jiān)督管理局，在其確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)。
第三十二條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)送檢樣品的數(shù)量、封裝方式、儲(chǔ)運(yùn)條件等進(jìn)行確認(rèn)，符合要求的，按照“司法優(yōu)先”的原則開(kāi)展檢驗(yàn)工作;不符合要求的，不予接收，并在山西省公安機(jī)關(guān)辦理食品藥品案件委托檢驗(yàn)檢測(cè)審批表中說(shuō)明理由。
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)自收到樣品之日起，一般應(yīng)在10日內(nèi)做出檢驗(yàn)結(jié)論，因檢驗(yàn)項(xiàng)目特殊不能按時(shí)完成，可依據(jù)法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的時(shí)限進(jìn)行檢驗(yàn)，及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。
第三十三條 市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)按照法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，結(jié)合檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或?qū)＜乙庖?jiàn)等相關(guān)材料進(jìn)行認(rèn)定，原則上應(yīng)在7日內(nèi)出具認(rèn)定意見(jiàn)。
第三十四條 對(duì)于符合《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》(法釋〔20xx〕12號(hào))第一條第二項(xiàng)中屬于病死、死因不明的畜、禽、獸、水產(chǎn)動(dòng)物及其肉類(lèi)、肉類(lèi)制品和第三項(xiàng)規(guī)定情形的涉案食品，市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以直接出具認(rèn)定意見(jiàn)并說(shuō)明理由;對(duì)確實(shí)不具備認(rèn)定條件的，公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院可以綜合犯罪嫌疑人供述、證人證言、物證、書(shū)證等，從涉案物品的來(lái)源渠道、價(jià)格、外觀等方面的證據(jù)，必要時(shí)結(jié)合專(zhuān)家意見(jiàn)進(jìn)行綜合認(rèn)定。
第三十五條 對(duì)于符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條第三款第(一)、(二)、(五)、(六)項(xiàng)和第四十九條第三款(一)、(二)、(三)、(四)、(五)項(xiàng)規(guī)定情形的涉案藥品，市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)不需要檢驗(yàn)檢測(cè)可以直接出具認(rèn)定意見(jiàn)并說(shuō)明理由;確有必要的，應(yīng)當(dāng)載明檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果。
第三十六條 根據(jù)食品藥品監(jiān)管部門(mén)或者公安機(jī)關(guān)、人民檢察院的委托，對(duì)尚未建立食品安全標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的，相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以采用非食品安全標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法對(duì)涉案食品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果可以作為定罪量刑的參考。通過(guò)上述辦法仍不能得出明確結(jié)論的，根據(jù)公安機(jī)關(guān)、人民檢察院的委托，市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)可以組織專(zhuān)家對(duì)涉案食品進(jìn)行評(píng)估認(rèn)定，該評(píng)估認(rèn)定意見(jiàn)可作為定罪量刑的參考。
對(duì)藥品的檢驗(yàn)檢測(cè)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
對(duì)醫(yī)療器械的檢測(cè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
三十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)按照以下格式出具認(rèn)定意見(jiàn)：
(一)假藥案件，結(jié)論中應(yīng)寫(xiě)明“經(jīng)認(rèn)定，.……屬于假藥(或者按假藥論處)”;
(二)劣藥案件，結(jié)論中應(yīng)寫(xiě)明“經(jīng)認(rèn)定，.……屬于劣藥(或者按劣藥論處)”;
(三)生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的案件，符合《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》(法釋〔20xx〕12號(hào))第一條相關(guān)情形的，結(jié)論中應(yīng)寫(xiě)明“經(jīng)認(rèn)定，某食品……不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，足以造成嚴(yán)重食物中毒事故(或者其他嚴(yán)重食源性疾病)”;
(四)生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械案件，符合最高人民檢察院、公安部聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于公安機(jī)關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定(一)》(公通字〔20xx〕36號(hào))第二十一條相關(guān)情形的，結(jié)論中應(yīng)寫(xiě)明“經(jīng)認(rèn)定，某醫(yī)療器械……不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，足以嚴(yán)重危害人體健康”;
(五)其他案件也均應(yīng)寫(xiě)明認(rèn)定涉嫌犯罪應(yīng)當(dāng)具備的結(jié)論性意見(jiàn)。
第三十八條 辦案部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知犯罪嫌疑人、被害人或者其辯護(hù)律師、法定人，在涉案物品依法處置前提出重新或補(bǔ)充檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)定(鑒定)的申請(qǐng)。
第三十九條 “足以造成嚴(yán)重食物中毒事故或者其他嚴(yán)重食源性疾病”“有毒、有害非食品原料”難以確定的，公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院可以根據(jù)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告并結(jié)合專(zhuān)家意見(jiàn)等相關(guān)材料進(jìn)行認(rèn)定。必要時(shí)，人民法院可以依法通知有關(guān)專(zhuān)家出庭作出說(shuō)明。
第四十條 在食品加工、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、貯存等過(guò)程中摻入“有毒、有害的非食品原料”或者使用 “有毒、有害的非食品原料”加工食品的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第一百四十四條的規(guī)定以生產(chǎn)、銷(xiāo)售有毒、有害食品罪定罪處罰。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行認(rèn)定(鑒定)。對(duì)確實(shí)無(wú)法進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)和認(rèn)定(鑒定)的，各級(jí)公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院可根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)查獲的原料包裝標(biāo)示、購(gòu)銷(xiāo)憑證、犯罪嫌疑人供述、證人證言、物證、專(zhuān)家意見(jiàn)等確實(shí)充分的證據(jù)材料進(jìn)行綜合認(rèn)定。
下列物質(zhì)應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“有毒、有害的非食品原料 ”
(一)法律法規(guī)禁止在食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中添加、使用的物質(zhì);
(二)國(guó)家衛(wèi)生部門(mén)公布的《食品中可能違法添加的非食用物質(zhì)名單》上的物質(zhì);
(三)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《保健食品中可能非法添加的物質(zhì)名單》上的物質(zhì);
(四)農(nóng)業(yè)部公告的禁用農(nóng)藥、獸藥以及禁止在飼料和動(dòng)物飲用水中使用的藥物名單;
(五)國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)公告禁止使用的其他有毒有害物質(zhì);
(六)其他危害人體健康的物質(zhì)
第四十一條 各級(jí)公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院對(duì)危害食品藥品安全犯罪嫌疑人、被告人“明知”的認(rèn)定，應(yīng)當(dāng)根據(jù)犯罪嫌疑人、被告人及同案犯供述，證人證言、物證、書(shū)證、勘驗(yàn)、檢查筆錄等證據(jù)，結(jié)合行為人認(rèn)識(shí)能力、產(chǎn)品質(zhì)量、進(jìn)貨來(lái)源、銷(xiāo)售渠道及價(jià)格等主、客觀因素予以綜合判斷。
第四十二條 食品安全委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)組建專(zhuān)家?guī)?，組織相關(guān)專(zhuān)家對(duì)需要認(rèn)定的項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估，形成認(rèn)定意見(jiàn)。
第四十三條 各級(jí)人民檢察院、人民法院對(duì)食品藥品監(jiān)管部門(mén)出具的認(rèn)定意見(jiàn)依法定程序采用。
第四章 協(xié)作配合
第四十四條 食品藥品監(jiān)管部門(mén)、公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院應(yīng)建立部門(mén)聯(lián)席會(huì)議制度，每半年至少召開(kāi)一次聯(lián)席工作會(huì)議，通報(bào)案件信息，研究分析食品藥品違法犯罪形勢(shì)，進(jìn)行重大案件的會(huì)商，聯(lián)合督辦，進(jìn)一步完善行刑銜接工作機(jī)制，共同解決問(wèn)題和困難，提高打擊違法犯罪的工作成效。遇有重大緊急情況時(shí)，可隨時(shí)召開(kāi)聯(lián)席會(huì)議。
第四十五條 食品藥品監(jiān)管部門(mén)在日常工作中發(fā)現(xiàn)屬于《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等規(guī)定的明顯涉嫌犯罪的案件線(xiàn)索，應(yīng)當(dāng)立即以書(shū)面形式向同級(jí)公安機(jī)關(guān)通報(bào)。
公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行審查，必要時(shí)可以進(jìn)行初查。初查過(guò)程中，公安機(jī)關(guān)可以依法采取詢(xún)問(wèn)、查詢(xún)、勘驗(yàn)、鑒定和調(diào)取證據(jù)材料等不限制被調(diào)查對(duì)象人身、財(cái)產(chǎn)權(quán)利的措施。對(duì)符合立案條件的，公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法立案?jìng)刹椤?/p>
第四十六條 各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)在日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和處理投訴舉報(bào)中發(fā)現(xiàn)的食品藥品重要違法信息，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān);公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將偵辦案件中發(fā)現(xiàn)的重大監(jiān)管問(wèn)題通報(bào)食品藥品監(jiān)管部門(mén)。
公安機(jī)關(guān)在偵查食品藥品犯罪案件中，已查明涉案食品藥品流向的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)依法采取控制措施。
第四十七條 食品藥品監(jiān)管部門(mén)和公安機(jī)關(guān)在查辦食品藥品違法犯罪案件過(guò)程中發(fā)現(xiàn)包庇縱容、徇私舞弊、貪污受賄、失職瀆職等涉嫌職務(wù)犯罪行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將線(xiàn)索移送人民檢察院。
第四十八條 食品藥品監(jiān)管部門(mén)、公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院應(yīng)當(dāng)相互配合、支持，及時(shí)、全面回復(fù)專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)。
第四十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)于案情重大、復(fù)雜、社會(huì)影響大的案件，可向同級(jí)公安機(jī)關(guān)、人民檢察院進(jìn)行通報(bào)，對(duì)涉嫌犯罪的標(biāo)準(zhǔn)、證據(jù)的收集固定保全和案件的行政處罰等問(wèn)題進(jìn)行溝通咨詢(xún)，必要時(shí)可商請(qǐng)公安機(jī)關(guān)提前介入，公安機(jī)關(guān)、人民檢察院應(yīng)當(dāng)予以支持、配合。
公安機(jī)關(guān)對(duì)于涉刑案件，可根據(jù)情況商請(qǐng)同級(jí)人民檢察院提前介入，人民檢察院應(yīng)當(dāng)給予配合。
第五十條 食品藥品監(jiān)管部門(mén)、公安機(jī)關(guān)和人民檢察院，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)重大案件的聯(lián)合督辦工作。
市級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門(mén)、公安機(jī)關(guān)、人民檢察院可以對(duì)下列重大案件實(shí)行聯(lián)合督辦：
(一)在轄區(qū)范圍內(nèi)有重大影響的案件;
(二)引發(fā)公共安全事件，對(duì)公民生命健康、財(cái)產(chǎn)造成重大損害、損失的案件;
(三)跨區(qū)域，案情復(fù)雜、涉案金額巨大的案件;
(四)其他有必要聯(lián)合督辦的重大案件。
聯(lián)合督辦的重大案件由案件承辦部門(mén)提請(qǐng)，食品藥品監(jiān)管部門(mén)、公安機(jī)關(guān)、人民檢察院共同研究確定牽頭部門(mén)。
第五十一條 省食品藥品監(jiān)督管理局、省公安廳、省人民檢察院、省高級(jí)人民法院、省食品安全委員會(huì)辦公室可以共同會(huì)商，聯(lián)合制定有關(guān)案件移送、檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)定鑒定、證據(jù)要求、法律文書(shū)等方面的文件，指導(dǎo)規(guī)范全省食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作。
第五十二條 各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)、公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院之間應(yīng)建立食品藥品違法犯罪案件信息的溝通協(xié)作機(jī)制。案件信息前，應(yīng)當(dāng)互相通報(bào)情況，征求意見(jiàn)，確保信息內(nèi)容的統(tǒng)一、權(quán)威。聯(lián)合督辦的重要案件信息應(yīng)當(dāng)由牽頭部門(mén)會(huì)同有關(guān)部門(mén)統(tǒng)一。
第五十三條 各級(jí)食品安全委員會(huì)辦公室應(yīng)充分發(fā)揮組織協(xié)調(diào)作用，推動(dòng)建立地區(qū)間、部門(mén)間案件查辦聯(lián)動(dòng)機(jī)制，協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)解決檢驗(yàn)認(rèn)定、辦案協(xié)作、涉案物品處置等方面重大問(wèn)題。
第五章 信息共享
第五十四條 各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)、公安機(jī)關(guān)、人民檢察院應(yīng)當(dāng)積極建設(shè)行政執(zhí)法與刑事司法銜接信息共享平臺(tái)，逐步實(shí)現(xiàn)涉嫌犯罪案件的網(wǎng)上移送、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上監(jiān)督。
第五十五條 已經(jīng)接入信息共享平臺(tái)的食品藥品監(jiān)管部門(mén)、公安機(jī)關(guān)、人民檢察院，應(yīng)當(dāng)在作出相關(guān)決定之日起7日內(nèi)分別錄入下列信息：
(一)適用一般程序的食品藥品違法案件行政處罰、案件移送、提請(qǐng)復(fù)議和建議人民檢察院進(jìn)行立案監(jiān)督的信息;
(二)移送涉嫌犯罪案件的立案、復(fù)議、人民檢察院監(jiān)督立案后的處理情況，以及提請(qǐng)批準(zhǔn)逮捕、移送審查起訴的信息;
(三)監(jiān)督移送、監(jiān)督立案以及批準(zhǔn)逮捕、提起公訴的信息。
尚未建成信息共享平臺(tái)的食品藥品監(jiān)管部門(mén)、公安機(jī)關(guān)、人民檢察院，應(yīng)當(dāng)自作出相關(guān)決定后及時(shí)向其他部門(mén)通報(bào)前款規(guī)定的信息。
第五十六條 食品藥品監(jiān)管部門(mén)、公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院應(yīng)及時(shí)統(tǒng)計(jì)匯總涉嫌案件移送數(shù)量、涉案物品的檢驗(yàn)和認(rèn)定數(shù)量、起訴批捕的數(shù)量、審判情況等信息，定期逐級(jí)上報(bào)。
第五十七條 食品藥品監(jiān)管部門(mén)、公安機(jī)關(guān)、人民檢察院應(yīng)當(dāng)對(duì)信息共享平臺(tái)錄入的案件信息及時(shí)匯總、分析，定期對(duì)平臺(tái)運(yùn)行情況總結(jié)通報(bào)。
第六章 附則
篇8
20__年稽查科在分局黨組的領(lǐng)導(dǎo)下,與各科室密切配合,認(rèn)真貫徹落實(shí)《藥品管理法》等法律法規(guī)，結(jié)合稽查科職能與分局的實(shí)際情況，認(rèn)真抓好藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品生產(chǎn)和市場(chǎng)流通各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)督執(zhí)法工作,使二五年稽查科各項(xiàng)工作取得明顯進(jìn)步。一、加強(qiáng)學(xué)習(xí)，提高監(jiān)督執(zhí)法水平
二五年稽查科加強(qiáng)了對(duì)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品監(jiān)督管理工作的有關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，組織全科人員認(rèn)真學(xué)習(xí)了《食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)法律、法規(guī)，在全科人員理解、掌握的基礎(chǔ)上做到依法行政，嚴(yán)格執(zhí)法.為全科人員提高理論水平和業(yè)務(wù)素質(zhì)打下了良好基礎(chǔ)，提高了執(zhí)法人員的監(jiān)督執(zhí)法水平。
二、突出重點(diǎn)，努力實(shí)現(xiàn)全年工作目標(biāo)
20__年稽查科在稽查工作中，充分發(fā)揮了監(jiān)督執(zhí)法作用。文明執(zhí)法機(jī)制得到進(jìn)一步穩(wěn)固，與相關(guān)科室積極配合抓好各項(xiàng)執(zhí)法工作。結(jié)合日常監(jiān)督檢查，認(rèn)真抓好藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品生產(chǎn)和流通各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理工作,重點(diǎn)對(duì)轄區(qū)內(nèi)以免費(fèi)檢測(cè)（理療）、健康宣傳為幌子，推銷(xiāo)藥品、醫(yī)療器械、保健食品等行為進(jìn)行了[文秘站:]重點(diǎn)整治。第一在樹(shù)立藥監(jiān)部門(mén)依法監(jiān)管的良好社會(huì)形象的同時(shí)。建立健全了便捷、暢通的投訴舉報(bào)處理機(jī)制，認(rèn)真處理、解決群眾反映的每一個(gè)問(wèn)題。在嚴(yán)格行政執(zhí)法的同時(shí)，認(rèn)真做好藥品法律法規(guī)知識(shí)的普及工作，提高了消費(fèi)者的自我保護(hù)意識(shí)和能力。第二及時(shí)與工商、衛(wèi)生、公安等相關(guān)部門(mén)取得聯(lián)絡(luò)，建立了與相關(guān)部門(mén)的溝通配合機(jī)制，并及時(shí)相互匯報(bào)、溝通情況，爭(zhēng)取多方的支持與配合，確保了各項(xiàng)執(zhí)法工作的順利進(jìn)行.
1、重點(diǎn)檢查了醫(yī)療機(jī)構(gòu)22家、藥店72家、完成了對(duì)近100個(gè)鄉(xiāng)醫(yī)用藥情況的檢查。在監(jiān)督檢查中認(rèn)真填寫(xiě)監(jiān)督檢查情況記錄，對(duì)存在的問(wèn)題詳細(xì)登記，并進(jìn)行了及時(shí)處罰和糾正。20__年共抽驗(yàn)藥品163件，作基礎(chǔ)測(cè)試500件，經(jīng)北京市藥品檢驗(yàn)所、北京市密云縣藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，其中4件不合格，占抽驗(yàn)藥品的2.91。藥品抽驗(yàn)合格率為97.1。
2、按時(shí)保質(zhì)保量完成了20__年度醫(yī)療器械抽驗(yàn)計(jì)劃。抽驗(yàn)醫(yī)療器械24件（國(guó)家局計(jì)劃4件，市局計(jì)劃20件）。已檢測(cè)24件，5件不合格，合格率79。
3、受理、核查群眾舉報(bào)63件，其中40件均予以妥善答復(fù)、處理，另外3件正在調(diào)查處理中。
4、立案查處6起，結(jié)案6起。書(shū)面警告2次，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥品34種次，價(jià)值2742.85元；沒(méi)收違法所得14270.40元，罰款32948.60元（罰沒(méi)款合計(jì)47219元）。
5、取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品17起，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的物品價(jià)值六千余元。
6、核查哮喘肺寶膠囊、世紀(jì)慈航綠源膠囊、藍(lán)頓EX熏衣草精華油等假劣藥品、保健食品、化妝品84種次，共核查藥品、保健食品、化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位875戶(hù)次，未發(fā)現(xiàn)國(guó)家局和市局要求核查的假劣藥品、保健食品、化妝品。
7、20__年開(kāi)展中藥飲片、保健食品、化妝品等專(zhuān)項(xiàng)整治3次，檢查轄區(qū)內(nèi)賓館、招待所19家，美容美發(fā)場(chǎng)所268個(gè)，集貿(mào)市場(chǎng)4家、保健食品、化妝品專(zhuān)營(yíng)店96家、商場(chǎng)內(nèi)化妝品保健食品銷(xiāo)售專(zhuān)柜39個(gè),完成了八月份對(duì)5家賓館、招待所化妝品10件和九月份對(duì)美容美發(fā)場(chǎng)所化妝品20件的抽驗(yàn)，共抽驗(yàn)化妝品30件，以及對(duì)保健食品、化妝品各100個(gè)品種的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容的檢查。對(duì)北京百勝斯生物工程有限公司、北京化大化新科技股份有限公司、北京真善美日用品有限公司3家化妝品生產(chǎn)企業(yè)，北京益壽堂保健科技有限公司、北京彼陽(yáng)紅太陽(yáng)生物工程有限公司、北京天天維他保健食品有限公司、北京真善美日用品有限公司4家保健食品生產(chǎn)企業(yè)的檢查摸底，初步摸清了這7家化妝品、保健食品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品以及生產(chǎn)的基本情況，并建立了檔案。為今后更好的實(shí)施監(jiān)管打下了基礎(chǔ)。
三、存在的不足
1、學(xué)習(xí)不夠，尤其是對(duì)法律、法規(guī)學(xué)習(xí)、理解、掌握的不夠充分、準(zhǔn)確，運(yùn)用的不夠嫻熟。
2、針對(duì)近來(lái)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品市場(chǎng)出現(xiàn)的違法違規(guī)新動(dòng)向，比如以義診為幌子行無(wú)證宣傳銷(xiāo)售之實(shí)、人貨分離、送貨上門(mén)等逃避監(jiān)督檢查的新情況、新問(wèn)題缺少監(jiān)督執(zhí)法有效方法。
3、在監(jiān)督檢查中，存在不細(xì)致、走過(guò)場(chǎng)現(xiàn)象；發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題不夠深入、準(zhǔn)確。有時(shí)執(zhí)法力度不夠。
4、受舊有的觀念、思想、工作作風(fēng)束縛，還不能完全站在新的崗位、新的高度思考問(wèn)題、解決問(wèn)題。還不能夠從規(guī)律的層面上把握工作的方式、方法；不能夠很好掌握工作的原則性和靈活性的有機(jī)結(jié)合。
5、受藥品抽驗(yàn)程序、檢品數(shù)量、藥檢所儀器設(shè)備的制約，藥品抽驗(yàn)的靶向性不強(qiáng)，抽驗(yàn)合格率比實(shí)際情況偏高
四、20__年稽查辦及化?？乒ぷ饔?jì)劃與思路
20__年稽查辦及化?？圃谂ν瓿扇粘I(yè)務(wù)工作和分局領(lǐng)導(dǎo)交給的各項(xiàng)任務(wù)的同時(shí)，爭(zhēng)取想辦法創(chuàng)造條件完成下列工作。
1、根據(jù)市局下達(dá)的年度抽驗(yàn)工作計(jì)劃和分局黨組抽驗(yàn)工作按排，作好相關(guān)的抽驗(yàn)工作。
2、做好不合格藥品及醫(yī)療器械的核查工作。
3、按照國(guó)家局提出的“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針，加大執(zhí)法力度，認(rèn)真做好舉報(bào)核查、案件受理和查處工作。
4、摸索如何充分發(fā)揮藥品打假聯(lián)動(dòng)機(jī)制和三級(jí)社會(huì)監(jiān)督員作用，完善藥品監(jiān)管社會(huì)監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)。每季度召開(kāi)一次藥品監(jiān)督執(zhí)法聯(lián)席會(huì)、社會(huì)監(jiān)督員碰頭會(huì)、藥品協(xié)管員例會(huì)；每半年召開(kāi)一次藥情信息員信息通報(bào)會(huì)；選擇適當(dāng)時(shí)機(jī)，對(duì)藥品協(xié)管員、藥情信息員進(jìn)行兩次以上培訓(xùn)；組織有部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)的藥品協(xié)管員、藥情信息員參加的藥品質(zhì)量巡查活動(dòng)。
5、認(rèn)真完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時(shí)性任務(wù)，協(xié)調(diào)好與各科室的關(guān)系，爭(zhēng)取支持，做好配合，積極出主意想辦法，當(dāng)好領(lǐng)導(dǎo)的參謀。
6、加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，特別是新的法律、法規(guī)、條例的學(xué)習(xí)，做到活學(xué)活用，運(yùn)用自如。做到對(duì)每一紙文書(shū)，每一個(gè)案件都以科為單位組織大家展開(kāi)討論研究，按照新的案卷評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)逐一評(píng)審，總結(jié)過(guò)去經(jīng)驗(yàn)，力爭(zhēng)在20__年的案卷評(píng)審中卷卷達(dá)到優(yōu)秀。
7、由于保健食品、化妝品的監(jiān)管職能剛剛劃轉(zhuǎn)到藥監(jiān)局，因此20__年的工作重點(diǎn)應(yīng)放在對(duì)保健食品、化妝品的市場(chǎng)調(diào)查和監(jiān)管上，特別是加強(qiáng)保健食品市場(chǎng)的規(guī)范化管理，規(guī)范說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)。
8、建立與衛(wèi)生、工商、質(zhì)檢、公安等單位多方互動(dòng)的監(jiān)管體系。發(fā)揮藥監(jiān)行政監(jiān)管職能，借鑒藥品監(jiān)管理念和農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)的成功經(jīng)驗(yàn)，對(duì)保健食品、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中的違法行為予以處罰和糾正，指導(dǎo)市場(chǎng)的宏觀發(fā)展。建立藥監(jiān)部門(mén)行政監(jiān)督-行業(yè)協(xié)會(huì)監(jiān)督-企業(yè)之間相互監(jiān)督-消費(fèi)者監(jiān)督的四位一體的監(jiān)管體系。
9、做好保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)衛(wèi)生許可證換證、發(fā)證工作的同時(shí)，探索建立保健食品、化妝品上市的認(rèn)證制度。保證進(jìn)貨渠道的合法，創(chuàng)建安全的消費(fèi)環(huán)境，改變市場(chǎng)內(nèi)保健食品、化妝品購(gòu)銷(xiāo)渠道不清的情況，對(duì)市場(chǎng)上銷(xiāo)售的保健食品、化妝品，全面推行索證制度。結(jié)合索證，對(duì)市場(chǎng)上的保健食品、化妝品廠家及產(chǎn)品進(jìn)行建檔備案。
篇9
關(guān)鍵詞：中醫(yī)藥 知識(shí)產(chǎn)權(quán) 法律保護(hù)
一、中醫(yī)藥及其知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意義
(一)中醫(yī)藥概述
中醫(yī)藥作為中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)的統(tǒng)稱(chēng)，具有悠久的發(fā)展歷史，是在充分汲取我國(guó)漢族及其它少數(shù)民族傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)理論和對(duì)疾病防治經(jīng)驗(yàn)系統(tǒng)總結(jié)基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的東方醫(yī)藥學(xué)體系。
“中醫(yī)藥”是”“中醫(yī)”與叫藥”的合稱(chēng)，“中醫(yī)”是指中醫(yī)學(xué)的各種理論和治療方法，中醫(yī)學(xué)形成于中國(guó)戰(zhàn)國(guó)時(shí)期，以《黃帝內(nèi)經(jīng)》的成書(shū)為標(biāo)志。它的內(nèi)容涉及生理(含解剖)學(xué)、病理病因?qū)W、診斷學(xué)、治療學(xué)、藥物學(xué)(含方劑)、臨床各科和養(yǎng)生學(xué)。中醫(yī)藥是我國(guó)的寶貴文化財(cái)富，也是我國(guó)較具有優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)業(yè)
(二)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意義
1、保護(hù)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)是保護(hù)傳統(tǒng)知識(shí)的需要
中醫(yī)藥知識(shí)是我國(guó)傳統(tǒng)知識(shí)的～部分。世界四大傳統(tǒng)醫(yī)藥體系中，唯有我國(guó)的中醫(yī)藥具有系統(tǒng)的理論、豐富的臨床實(shí)踐和浩然的文獻(xiàn)，且被完整地保存下來(lái)。中醫(yī)藥文化中所蘊(yùn)含的智慧，是千百年來(lái)勞動(dòng)人民的智慧結(jié)晶，是中華民族不朽的文化瑰寶，它是屬于中國(guó)的寶貴的文化遺產(chǎn)，任何人都不得將其據(jù)為己有。
2、保護(hù)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)有利于中醫(yī)藥利用效率的提高
由于缺乏有效的保護(hù)機(jī)制，使得秘方的持有人不得不采取一些限制獲取中醫(yī)藥資源及其相關(guān)知識(shí)的措施。而這些措施會(huì)抑制對(duì)中醫(yī)藥的開(kāi)發(fā)利用，因?yàn)檫@些措施一定程度上增加了企業(yè)對(duì)中醫(yī)藥進(jìn)行投資的交易成本。此外，秘方持有人為了防止秘方被他人無(wú)償利用，采取家傳的方式代代相傳，那些具有特殊療效的藥方不可能被廣泛利用，造成資源的浪費(fèi)。因此，應(yīng)當(dāng)建立健全中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制，使得中醫(yī)藥文化知識(shí)能夠得到健康發(fā)展。
3、保護(hù)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)可以增強(qiáng)中醫(yī)藥業(yè)的國(guó)際市場(chǎng)地位
中醫(yī)藥不僅具有文化價(jià)值，而且蘊(yùn)含著巨大的商業(yè)潛力。但是由于我國(guó)對(duì)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的不足，致使我國(guó)中藥業(yè)的發(fā)展了受到很大影響。我國(guó)中草藥的出口，大部分是原材料出口，這與中藥大國(guó)的地位極不相符。而外國(guó)企業(yè)又利用我國(guó)的原材料和大量的藥方進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)，銷(xiāo)往全世界，占領(lǐng)我國(guó)的中醫(yī)藥市場(chǎng)，甚至返銷(xiāo)我國(guó)境內(nèi)，打壓我國(guó)中藥民族產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。所以，只有有效的保護(hù)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)，才能增強(qiáng)我國(guó)中醫(yī)藥業(yè)在世界上的市場(chǎng)地位。
二、我國(guó)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)的現(xiàn)狀
(一)著作權(quán)保護(hù)
著作權(quán)是作者依法對(duì)其作品享有的專(zhuān)有權(quán)利。我國(guó)著作權(quán)法第12條規(guī)定：”改編、翻譯、注釋、整理已有作品而產(chǎn)生的作品，其著作權(quán)由改編、翻譯、注釋、整理人享有，但行使著作權(quán)時(shí)不得侵犯原作品的著作權(quán)”。第14條規(guī)定：”匯編若干作品、作品的片段或者不構(gòu)成作品的數(shù)據(jù)或其他材料對(duì)其內(nèi)容的選擇或者編排體現(xiàn)獨(dú)創(chuàng)性的作品，為匯編作品，其著作權(quán)由匯編人享有，但行使著作權(quán)時(shí)不得侵犯原作品的著作權(quán)?！边@些規(guī)定為中醫(yī)藥文獻(xiàn)重新整理和匯編提供了著作權(quán)保護(hù)。
(二)商標(biāo)權(quán)保護(hù)
在現(xiàn)代知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度下，商標(biāo)不僅是一種商品標(biāo)記，更是一種無(wú)形資產(chǎn)，好的商標(biāo)具有強(qiáng)大的品牌號(hào)召力，能為權(quán)利主體帶來(lái)更大的經(jīng)濟(jì)效益。我國(guó)現(xiàn)行《商標(biāo)法》和《商標(biāo)法實(shí)施細(xì)則》，都沒(méi)有對(duì)中醫(yī)藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題進(jìn)行專(zhuān)門(mén)的規(guī)定，只是有關(guān)醫(yī)療與藥品的法律法規(guī)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品尤其是中醫(yī)藥產(chǎn)品的商標(biāo)權(quán)問(wèn)題少有提及。
(三)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)
專(zhuān)利保護(hù)是對(duì)藥品發(fā)明保護(hù)最為有效的一種方式，世界各國(guó)對(duì)藥品發(fā)明的保護(hù)也主要采用專(zhuān)利保護(hù)。我國(guó)1985年《專(zhuān)利法》剛實(shí)施時(shí)，出于維護(hù)社會(huì)公共利益和公共健康的需要，對(duì)藥品和化學(xué)方法獲得的物質(zhì)不給予專(zhuān)利保護(hù)，只保護(hù)藥品的制備方法，并不禁止他人用不同的方法獲得相同的產(chǎn)品。1993年修改的《專(zhuān)利法》開(kāi)始給予藥品發(fā)明以專(zhuān)利保護(hù)。
(四)商業(yè)秘密保護(hù)
目前，我國(guó)尚無(wú)專(zhuān)門(mén)的商業(yè)秘密法，但在一些單行的法律法規(guī)中，已有保護(hù)商業(yè)秘密的法律法規(guī)?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第35條第1款規(guī)定：”國(guó)家對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷(xiāo)售含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷(xiāo)售者提交的自行取得且未披露的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，任何人不得對(duì)該未披露的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用”此外，《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》、《刑法》、《勞動(dòng)法》和《合同法》對(duì)商業(yè)秘密也做出了相關(guān)規(guī)定。
三、我國(guó)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)存在的問(wèn)題
(一)著作權(quán)方面
現(xiàn)行著作權(quán)制度雖然在保護(hù)我國(guó)中醫(yī)藥類(lèi)作品上起到了積極的作用，但其規(guī)定仍然存在一些問(wèn)題：
1、著作權(quán)的保護(hù)對(duì)象要求具有原創(chuàng)性，而大多中醫(yī)藥創(chuàng)作卻缺乏原創(chuàng)性因其大都源于生活、醫(yī)療實(shí)踐，是世世代代相傳的既有文化的表現(xiàn)，是否具有原創(chuàng)性常常受到置疑。而且大多數(shù)中醫(yī)藥創(chuàng)作尤其是早期創(chuàng)作由集體智慧發(fā)展而來(lái)，著作權(quán)人的認(rèn)定很困難。
2、著作權(quán)制度保護(hù)的客體不能超過(guò)一定的期限，但中醫(yī)藥知識(shí)大都世代相傳，大都超過(guò)了著作權(quán)所設(shè)定的保護(hù)期，不符合其保護(hù)的要求。著作權(quán)的保護(hù)期限規(guī)定為作者終生加死后五十年，那么，根據(jù)現(xiàn)行著作權(quán)法的規(guī)定，則幾乎所有的中醫(yī)藥古籍都大大超過(guò)了保護(hù)的期限
(二)商標(biāo)權(quán)方面
我國(guó)商標(biāo)制度在中醫(yī)藥領(lǐng)域雖然發(fā)揮了巨大的作用，但在中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)和利用問(wèn)題上仍然存在一些不足：
1、生產(chǎn)廠商意識(shí)淡薄。到l995年，我國(guó)共有2000萬(wàn)家企業(yè)，但僅有50萬(wàn)件商標(biāo)注冊(cè)，平均40家企業(yè)才有1家注冊(cè)。
2、藥品名與商標(biāo)名混用。我國(guó)企業(yè)對(duì)藥品名和商標(biāo)名的關(guān)系處理不當(dāng)，導(dǎo)致藥品商標(biāo)糾紛案較多。
(三)專(zhuān)利權(quán)方面
由于專(zhuān)利制度并不是我國(guó)傳統(tǒng)中固有的制度，因而與傳統(tǒng)的中醫(yī)藥并無(wú)較強(qiáng)的契合性，導(dǎo)致了中國(guó)中醫(yī)藥在專(zhuān)利保護(hù)方面存在一些問(wèn)題：
1、傳統(tǒng)中醫(yī)藥難以滿(mǎn)足專(zhuān)利權(quán)的新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性三個(gè)特性中的新穎性，因?yàn)榇罅康膫鹘y(tǒng)中醫(yī)藥知識(shí)已經(jīng)處于對(duì)公眾公開(kāi)的狀態(tài)，不具備新穎性。
2、我國(guó)《專(zhuān)利法》第25條規(guī)定：”不適宜專(zhuān)利法保護(hù)的主題：(1)科學(xué)發(fā)現(xiàn)；(2)智力活動(dòng)的規(guī)則和方法；(3)疾病的診斷和治療方法”。此條規(guī)定就使得傳統(tǒng)中醫(yī)藥特有的診斷、治療疾病的方法不能得到專(zhuān)利保護(hù)。
3、“中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)講究辨證施治、因人而異，而現(xiàn)行專(zhuān)利制度要求專(zhuān)利技術(shù)必須能大規(guī)模的工業(yè)化生產(chǎn)。”從這個(gè)方面來(lái)看，傳統(tǒng)中醫(yī)藥也不符合專(zhuān)利制度的要求。
篇10
一、質(zhì)量保證金制度上升為行政法規(guī)的必要性
建立質(zhì)量保證金制度的主要目的就是為了提高旅行社的服務(wù)質(zhì)量，保護(hù)旅游者的合法權(quán)益。在旅行社和旅游者之間，相對(duì)于其它消費(fèi)者而言，旅游者的合法權(quán)益更容易受到損害。這是由于旅行社業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)決定的：第一，旅行社為旅游者提供的服務(wù)是一種無(wú)形商品，旅行社預(yù)先向旅游者收取費(fèi)用，往往在較長(zhǎng)時(shí)間后才向旅游者提供服務(wù)，具有遠(yuǎn)期交易的特點(diǎn)。在國(guó)際和國(guó)內(nèi)的旅行社，都存在著利用遠(yuǎn)期交易的特點(diǎn)預(yù)收大量費(fèi)用，然后攜巨款逃匿的現(xiàn)象，或者利用預(yù)收的費(fèi)用從事股票、期貨貿(mào)易等風(fēng)險(xiǎn)極大的交易活動(dòng)，使得旅游者的權(quán)益得不到保障。第二，旅游者只有在消費(fèi)后，才能判定旅行社提供的服務(wù)是否符合約定，一旦旅游者的權(quán)益受到損害，又不像消費(fèi)物質(zhì)商品那樣，及時(shí)得到保修、保換或退賠，由此產(chǎn)生的權(quán)益糾紛極難解決。第三，大多數(shù)中小旅行社由于投資少，辦公地址和辦公設(shè)備都是租賃的，一旦發(fā)生損害旅游者權(quán)益的事情，旅行社自身幾乎沒(méi)有賠償?shù)哪芰Α?/p>
由于旅行社預(yù)收旅行費(fèi)用款項(xiàng)較大，涉及的旅游者數(shù)量較多，社會(huì)影響面廣，一旦出現(xiàn)問(wèn)題，不僅防礙旅行社自身的發(fā)展，而且損害了旅游者的合法權(quán)益，影響社會(huì)的穩(wěn)定。因此，世界上旅游發(fā)達(dá)國(guó)家普遍采用質(zhì)量保證金制度來(lái)保護(hù)旅游者的利益。如日本在《旅行業(yè)法》和《旅行業(yè)法實(shí)施要領(lǐng)》中對(duì)旅行社質(zhì)量保證金繳納的數(shù)額、繳納的程序、保證金的退換、繼承等都作了非常具體的規(guī)定。泰國(guó)《旅游業(yè)暨導(dǎo)游法》中規(guī)定，旅行社應(yīng)以現(xiàn)金、泰國(guó)政府公債或由泰國(guó)政府擔(dān)保本金與利息的國(guó)營(yíng)企業(yè)債券等方式繳納保證金。我國(guó)臺(tái)灣的《旅行業(yè)管理規(guī)則》中規(guī)定經(jīng)營(yíng)旅行社應(yīng)首先向交通部觀光局申請(qǐng)籌設(shè)，依法辦妥公司設(shè)立登記后，符合條件者，經(jīng)核準(zhǔn)并交納旅行社保證金、注冊(cè)費(fèi)后，發(fā)給旅行社執(zhí)照，方可營(yíng)業(yè)。為了進(jìn)一步強(qiáng)化質(zhì)量保證金制度，在今年通過(guò)的《旅行社管理規(guī)則修正案》中又將保證金的數(shù)額提高了。此外，法國(guó)、英國(guó)、澳大利亞、比利時(shí)、韓國(guó)和西班牙等國(guó)也實(shí)行了旅行社質(zhì)量保證金制度。這些國(guó)家都把質(zhì)量保證金制度上升為法律或者法規(guī)，以法的形式來(lái)規(guī)范旅行社的經(jīng)營(yíng)秩序，保護(hù)旅游者的合法權(quán)益，加強(qiáng)對(duì)旅行社的行業(yè)管理和監(jiān)督，取到了很好的效果。
隨著我國(guó)旅游業(yè)的發(fā)展，出現(xiàn)了入境旅游，出境旅游和國(guó)內(nèi)旅游相并存的新趨勢(shì)。由于旅行社營(yíng)業(yè)范圍的擴(kuò)大和組團(tuán)業(yè)務(wù)的增多，旅行社本身所承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)更大，更容易出現(xiàn)侵犯旅游者權(quán)益的問(wèn)題，尤其是國(guó)內(nèi)旅游和出境旅游，一個(gè)旅游團(tuán)往往涉及數(shù)十萬(wàn)元的費(fèi)用，一旦出現(xiàn)問(wèn)題，旅游者的合法權(quán)益很難得到保護(hù)。為了切實(shí)保護(hù)旅游者的合法權(quán)益，提高旅行社的服務(wù)質(zhì)量，使質(zhì)量保證金制度行之有效，在實(shí)際操作中有法規(guī)依據(jù)，使質(zhì)量保證金制度真正成為行業(yè)管理的強(qiáng)有力的手段，有必要將質(zhì)量保證金制度上升為行政法規(guī)，在正在制定的《旅行社管理?xiàng)l例》中作出相應(yīng)的規(guī)定。
二、旅游行政管理部門(mén)可以依法就保證金賠償問(wèn)題作出處理
《旅行社質(zhì)量保證金暫行規(guī)定》第六條規(guī)定，“各級(jí)旅游行政管理部門(mén)在規(guī)定的權(quán)限內(nèi)，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和程序，做出支付保證金賠償?shù)臎Q定”。有人認(rèn)為，此條規(guī)定與現(xiàn)行法律相抵觸，旅游行政管理部門(mén)無(wú)權(quán)就旅行社對(duì)旅游者的權(quán)益損害作出賠償決定，因?yàn)槁眯猩绾吐糜握呤瞧降鹊拿袷轮黧w，二者之間的糾紛屬于民事糾紛。作為侵權(quán)人，旅行社應(yīng)承擔(dān)什么樣的民事賠償責(zé)任，應(yīng)由司法程序來(lái)決定，即由人民法院通過(guò)審理后裁定。作為行政機(jī)關(guān)，旅游行政管理部門(mén)只能有權(quán)依法對(duì)違法的旅行社實(shí)施行政處罰，包括對(duì)旅行社作出警告、罰款、停業(yè)整頓和吊銷(xiāo)“旅行社業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證”等處罰，而不能就旅行社和旅游者之間的權(quán)益糾紛作出裁決。
實(shí)際上，按照我國(guó)現(xiàn)行法律規(guī)定，行政機(jī)關(guān)除了在行使行政職權(quán)的過(guò)程中直接管理行政相對(duì)人外，許多時(shí)候還必須以第二人的身份來(lái)對(duì)民事糾紛進(jìn)行處理。行政機(jī)關(guān)對(duì)民事糾紛的處理又稱(chēng)專(zhuān)門(mén)行政裁決。依據(jù)現(xiàn)行法律、法規(guī)的規(guī)定，行政機(jī)關(guān)處理民事糾紛主要有：對(duì)林木、林地權(quán)屬爭(zhēng)議的處理；對(duì)土地權(quán)屬爭(zhēng)議的處理；對(duì)水事糾紛的處理；對(duì)草原權(quán)屬爭(zhēng)議的處理；對(duì)水面、淮涂權(quán)屬爭(zhēng)議的處理。此外，專(zhuān)利法、郵政法、食品衛(wèi)生法、藥品管理法、海洋環(huán)境保護(hù)法、水污染防治法、大氣污染防治法、環(huán)保法、醫(yī)療事故處理辦法、商標(biāo)法和獸藥管理?xiàng)l例等法律、法規(guī)，都規(guī)定了行政機(jī)關(guān)對(duì)民事糾紛的處理。例如，《商標(biāo)法》第三十九條規(guī)定，對(duì)侵犯注冊(cè)商標(biāo)權(quán)的，被侵權(quán)人可以向侵權(quán)人所在地的縣級(jí)以上工商行政管理部門(mén)請(qǐng)求處理，有關(guān)工商行政管理部門(mén)有權(quán)責(zé)令侵權(quán)人立即停止侵權(quán)行為，賠償被侵權(quán)人的損失。當(dāng)事人不服的，可以在收到處理通知十五日內(nèi)，向人民法院；期滿(mǎn)不，又不履行的，由有關(guān)工商行政管理部門(mén)申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。《食品衛(wèi)生法》第三十九條、第四十條規(guī)定，違法造成食物中毒事故或者其它食源性疾患的，受害人有權(quán)要求賠償損失。損害賠償要求由縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)處理。縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)有責(zé)任受理，并依據(jù)法律的規(guī)定作出損害賠償?shù)男姓脹Q。當(dāng)事人不服裁決的，可以向人民法院。
因此，依據(jù)我國(guó)的立法例，行政機(jī)關(guān)可以就法律、法規(guī)規(guī)定的部分民事糾紛實(shí)施行政裁決，這是通過(guò)行政法律程序?qū)Σ糠置袷录m紛實(shí)行的法律保護(hù)，是快捷、合理地解決部分民事糾紛的有效方式，也是我國(guó)司法程序的必要補(bǔ)充?？梢?jiàn)，旅游行政管理部門(mén)除了依法行使職權(quán)，對(duì)行政管理相對(duì)人旅行社實(shí)行管理外，完全可以以第二人的身份來(lái)對(duì)旅行社和旅游者之間的權(quán)益糾紛作出專(zhuān)門(mén)行政裁決。
三、關(guān)于質(zhì)量保證金制度立法和執(zhí)法中應(yīng)注意的問(wèn)題
雖然行政機(jī)關(guān)可以依法就部分民事糾紛實(shí)行行政裁決，但行政裁決本身是否具有法律效力，還得有具體的法律、法規(guī)加以規(guī)定。從現(xiàn)行法律看，有兩種情況：第一，有的法律、法規(guī)規(guī)定行政裁決具有強(qiáng)制約束力。如《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》規(guī)定，國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政管理機(jī)關(guān)作出具體的行政裁決后，當(dāng)事人對(duì)處理決定不服的，可以在規(guī)定的期限內(nèi)向人民法院提訟，期滿(mǎn)不又不履行的，由作出處理決定的管理機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。第二，有的法律、法規(guī)規(guī)定行政裁決不具有強(qiáng)制約束力。如《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，當(dāng)事人雙方如果認(rèn)為衛(wèi)生行政管理部門(mén)所作的處理決定公平合理，可以接受，雙方就共同履行；如果一方當(dāng)事人對(duì)裁決不服的，可以向人民法院，請(qǐng)求人民法院作出裁定，人民法院作出的維持原處理決定或者撤銷(xiāo)原處理決定的裁定具有法律效力，雙方當(dāng)事人都應(yīng)當(dāng)執(zhí)行。
