導(dǎo)語：如何才能寫好一篇飛行檢查管理辦法，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

1、辦理非法行醫(yī)批捕案件案件基本情況

從二年一月至今年六月份，寶安區(qū)檢察院共辦理非法行醫(yī)批捕案件共37件44人，其中批準逮捕29件32人，不批準逮捕8件12人，占受理總數(shù)的22。其中二年2件4人，占當年受理數(shù)的20；二一年3件3人，占當年現(xiàn)數(shù)的27，二二年2件2人，占當年受理數(shù)的18，二三年一月至六月1件，占受理數(shù)的20。

從上面的數(shù)據(jù)可以看出，非法行醫(yī)案件的不捕率保持在20左右，有居高不下之勢，明顯高于其它案件年均不捕率6。

2、辦理非法行醫(yī)案件的基本情況

從二年一月至今年六月份，寶安區(qū)檢察院共辦理非法行醫(yī)案件29件32人，依法27件30人，不2件2人，不訴率達6。

此外，在此辦理的非法行醫(yī)案件中，雖沒有出現(xiàn)無罪判決，但被告人的行為是否存在“嚴重損害就診人身體健康”、“造成就診人死亡”加重情節(jié)，檢察機關(guān)的指控與法院的判決認定情況不一致的情況較多，此類案件有9件，占此類案件的33。

3、非法行醫(yī)案件不捕、不訴的主要原因

辦理的非法行醫(yī)案件中，不批準逮捕、不的主要原因集中在以下幾個方面?！?〉：犯罪主體不符合法律規(guī)定而不批準逮捕或不的有件人，占不捕、不訴案件總數(shù)的10；〈2〉“情節(jié)嚴重”難以認定而不批準逮捕或者不的有5件7人，占不捕、不訴案件總數(shù)的50。〈3〉在存在被害人重傷、死亡的案件中，傷亡后果與行為人的行醫(yī)行為有無因果關(guān)系難以認定而不捕、不訴的4件6人，占不捕、不訴案件總數(shù)的40％。

二、司法實踐中辦理非法行醫(yī)案件爭論的主要問題

“未取得醫(yī)生職業(yè)資格的人非法行醫(yī)，情節(jié)嚴重的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處或者單處罰金，嚴重損害就診人身體健康的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；造成就診人死亡的，處十年以上有期徒刑，并處罰金?！边@是《刑法》對非法行醫(yī)罪的規(guī)定。但是在實踐中，司法工作人員對非法行醫(yī)罪的規(guī)定理解不一，爭議較大，主要體現(xiàn)在如下幾方面：

〈一〉：如何合理界定非法行醫(yī)的犯罪主體

雖然《刑法》明確規(guī)定非法行醫(yī)犯罪的主體是“未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人”，但在司法實踐中對非法行醫(yī)罪的主體問題之爭紛繁復(fù)雜，主要有：

一是何為醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格？

有人認為，所謂醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格就是醫(yī)師資格，具有醫(yī)師資格的人行醫(yī)不應(yīng)成為非法行醫(yī)犯罪的主體。我們認為這種觀點是錯誤的。我國《執(zhí)業(yè)醫(yī)師》第8條，第13條和第14條已有明確規(guī)定，“國家實行醫(yī)師資格考試制度”，“國家實行醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊制度”，“未經(jīng)醫(yī)師注冊取得執(zhí)業(yè)證書不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動”。國務(wù)院《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》以及《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》也有類似的規(guī)定。從上述規(guī)定可以看出，取得了醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人當然具有醫(yī)師資格，但取得了醫(yī)師資格的人不一定具有醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格。也就是說醫(yī)師資格考試合格，只意味著取得了醫(yī)師資格，滿足了醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的條件之一。所以，醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格是醫(yī)師資格和執(zhí)業(yè)證書兩者的統(tǒng)一，只要缺少醫(yī)師資格或者執(zhí)業(yè)證書其中之一的人即可成為非法行醫(yī)罪的主體。

二是具有醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人異地執(zhí)業(yè)能否成為非法行醫(yī)犯罪主體

《刑法》規(guī)定非法行醫(yī)犯罪主體為“未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人”，那么，是否就排除已取得醫(yī)執(zhí)業(yè)資格的人成為非法行醫(yī)罪的主體可能性呢？在實踐中不乏具有醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的個體醫(yī)生超出執(zhí)業(yè)注冊機關(guān)的轄區(qū)范圍進行異地執(zhí)業(yè)，此類人能否成為非法行醫(yī)犯罪的主體呢？我們認為此類人亦同樣可成為非法行醫(yī)犯罪主體。根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》規(guī)定注冊醫(yī)師必須在注冊的執(zhí)業(yè)地點執(zhí)業(yè)，更變執(zhí)業(yè)地點的必須辦理變更注冊手續(xù)。所以，對于超出執(zhí)業(yè)機關(guān)的轄區(qū)范圍進行異地執(zhí)業(yè)未重新注冊的，應(yīng)視為未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格，可成為非法行醫(yī)犯罪主體。

三是集體執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療機構(gòu)中行醫(yī)的人員，擅自從事個體行醫(yī)的，是否構(gòu)成非法行醫(yī)罪的主體呢？

《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第13條，而第14條規(guī)定“醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)可以為本機構(gòu)中的醫(yī)師集體辦理注冊手續(xù)?！痹谶@種情形下，是否意味著這些機構(gòu)中的醫(yī)師便具有個體執(zhí)業(yè)資格呢？答案顯然是否定的?！秷?zhí)業(yè)醫(yī)師法》第19條就規(guī)定：“申請個體行醫(yī)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師須經(jīng)注冊后在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿5年，并按照國家有關(guān)的規(guī)定辦理審批手續(xù)；未經(jīng)批準不得行醫(yī)。”因此，這些機構(gòu)的醫(yī)生未經(jīng)批準從事個體行醫(yī)的行為與這些機構(gòu)無關(guān)，屬于非法行醫(yī)，情節(jié)嚴重或造成就診人死亡的，應(yīng)以非法行醫(yī)罪追究刑事責任。

〈二〉：情節(jié)嚴重的標準是什么？

非法行醫(yī)罪在客觀方面的一個特征是該罪屬于情節(jié)犯，行為人的行為必須達到情節(jié)嚴重才能定罪。但法律對“情節(jié)嚴重”沒有明確的規(guī)定，成為一直捆擾司法人員的實際問題，也是的非法行醫(yī)案件不捕、不訴的最主要原因。在寶安區(qū)檢察院從是二年至今所辦理的非法行醫(yī)不捕、不訴案件中，因“情節(jié)嚴重”難以認定而不捕、不訴的有5件，占全部不捕、不訴案件的50％。

由于“情節(jié)嚴重”這一起刑標準難以把握，一方面公安機關(guān)未能主動、有效地對沒有導(dǎo)致就診人傷、殘、亡，但長期進行非法行醫(yī)活動，嚴重破壞正常的醫(yī)療衛(wèi)生管理秩序的行為人員開展立案偵查工作，導(dǎo)致對非法行醫(yī)刑事打擊不力的局面。另一方面，對于造成就醫(yī)人員身體嚴重損害、死亡的案件中，在不能認定行為人行醫(yī)行為與就醫(yī)人的身體嚴重損害、死亡的因果關(guān)系的情況下，難以按“情節(jié)嚴重”這一情節(jié)追究行為人的刑事責任。

〈三〉如何確定加重情節(jié)的因果關(guān)系？

非法行醫(yī)罪規(guī)定“嚴重損害就診人身體健康”、“造成就診死亡”的屬于非法行醫(yī)罪的加重情節(jié)，但非法行醫(yī)行為與危害結(jié)果之間是否要有刑法的因果關(guān)系呢？這是辦理非法行醫(yī)案件中遇到的另一個有爭議的問題。

有人認為，非法行醫(yī)的傷亡結(jié)果與醫(yī)療行為之間不具備直接的因果關(guān)系，即只要行為人實施了醫(yī)療行為并導(dǎo)致 就診人死亡的，就要承擔“結(jié)果加重”的刑事責任。至于是否就診人自身的身體原因或者其它外界因素導(dǎo)致傷亡發(fā)生，不作為非法行醫(yī)的構(gòu)成要件，只作為酌情從輕處罰的情節(jié)考慮。這種觀點的理論支持是認為非法行醫(yī)罪的行為人的主觀意志是間接故意，即在認識因素上行為人對自己缺乏行醫(yī)技能和控制病情發(fā)展的能力是明知的，對病人在得不到有效、及時治療時會傷殘甚至死亡也是明知的；在意志因素上，對病人的傷殘、死亡采取了漠然視之、聽之任之的放任態(tài)度。

我們認為，上述觀點是不能成立的，有“客觀歸罪”之嫌。如果行為人在非法行醫(yī)過程中，明知自己的行為會引起就診人重傷或死亡的結(jié)果，并且放任這種結(jié)果發(fā)生的，這完全符合故意傷害罪或者故意殺人罪的構(gòu)成要件，都應(yīng)當以故意傷害罪或者故意殺人罪論處。非法行醫(yī)罪的主觀方面故意的內(nèi)容體現(xiàn)在行為人明知自己無醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格而非法行醫(yī)。至于行為人在非法行醫(yī)的過程中造成就診人身體嚴重損害或死亡的后果，其主觀上只能是過失。所以，我們認為只有對重傷、死亡后果持過失罪過形式，行為與結(jié)果之間存在著必然直接因果關(guān)系，才能作為結(jié)果情節(jié)處罰。

〈四〉、如何規(guī)范非法行醫(yī)的司法鑒定

在“嚴重損害就診人身體健康”、“造成就診人死亡”　的非法行醫(yī)案件中，司法鑒定顯得相當重要，是認定非法行醫(yī)行為與傷害死亡等后果的最重要的法律依據(jù)。但目前對非法行醫(yī)罪的司法鑒定處于無法可依、無章可循、各行其道、各自為陣的狀態(tài)。

其一是沒有統(tǒng)一的法定鑒定機構(gòu)。目前，偵查機關(guān)辦理非法行醫(yī)案件時，有的案件委托本地的醫(yī)療事故技術(shù)鑒定委員會（下稱鑒定委員會）作鑒定，有的委托法醫(yī)鑒定中心（下稱鑒定中心）作鑒定，還有的既有鑒定委員會的鑒定，又有法醫(yī)中心的鑒定。但是根據(jù)《醫(yī)療事故處理條例》規(guī)定，鑒定委員會是醫(yī)療責任事故和醫(yī)療技術(shù)事故的法定鑒定機構(gòu)，是本地區(qū)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的唯一合法組織，只有它的鑒定結(jié)論才能作為認定和處理醫(yī)療事故的依據(jù)。換言之，鑒定委員會出具的鑒定意見只是處理醫(yī)療事故或認定醫(yī)療事故罪的依據(jù)，無可爭議地具有法律地位。但是，非法行醫(yī)者未經(jīng)衛(wèi)生行政機關(guān)批準或承認的衛(wèi)生技術(shù)人員，不屬于《醫(yī)療事故處理條例》的規(guī)定的醫(yī)療事故的行為人的主體，其造成的后果不屬于醫(yī)療事故。因此，由鑒定委員會根據(jù)《醫(yī)療事故處理條例》的規(guī)定認定非法行醫(yī)的結(jié)論目前是缺乏法律依據(jù)的。而鑒定中心的法醫(yī)學(xué)鑒定，是指具有法醫(yī)學(xué)鑒定人資格、受司法機關(guān)指派、聘請或者委托、就交付的事物進行研究認定，作出具有法律效力的鑒定結(jié)論。但對非法行醫(yī)罪的鑒定是否具有權(quán)威性，其法律地位也同樣是不明確的。因此，在辦理非法行醫(yī)案件過程中，特別是存在兩個部門不同鑒定意見的情況，究竟適用哪個部門的鑒定意見就顯得無所適從。

其二是沒有統(tǒng)一的鑒定標準。目前針對人身傷害案件，有《人身重傷鑒定標準》和，《人身輕傷標準》；針對交通事故造成的人身傷、殘、亡案件，有《道德交通事故受傷人員傷殘鑒定》標準；針對職工工傷及職業(yè)病，有《職工工傷與職業(yè)病至殘程度鑒定標準》；針對醫(yī)療事故，有《醫(yī)療事故分級標準》?？梢?，同樣是人身傷、殘、亡，發(fā)生在不同場合，有不同的傷殘的評定標準，這些標準適用范圍不同，因此其標準的寬嚴程度各異。在現(xiàn)有的一系列有關(guān)人身傷殘鑒定標準中，對于非法行醫(yī)至傷殘亡進行司法鑒定時按何種標準作為依據(jù)，目前法律也沒有明確規(guī)定，一般都是由受委托的鑒定部門根據(jù)自己的相關(guān)行業(yè)確定參照標準來作出鑒定意見。由此作出的鑒定意見由于參照標準的合法性受到懷疑，其作為刑事證據(jù)的合法性、合理性也存在疑問。

其三鑒定意見的內(nèi)容不統(tǒng)一。鑒定中心與鑒定委員會由于各自參照的標準、工作方式等存在差異，因而各自出具的鑒定意見的側(cè)重點也是有所不同。鑒定中心的意見著重傷亡原因，而鑒定委員會的鑒定意見則著重認清責任。即使同是鑒定委員會的鑒定意見，其內(nèi)容要求和文書格式也有千差萬別。例如對徐忠祥、李繼容非法行醫(yī)的鑒定意見，寶安區(qū)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定委員會鑒定認為：徐忠祥、李繼容替產(chǎn)婦農(nóng)海蓬所作的醫(yī)療措施與誘發(fā)產(chǎn)婦羊水栓塞、胎兒宮內(nèi)窒息死亡存在直接關(guān)系。而中山醫(yī)科大學(xué)法醫(yī)鑒定中心的法醫(yī)鑒定卻對行為人的行為是否與被害人的死亡存在關(guān)系未作判斷，其結(jié)論是：死者農(nóng)海蓬系羊水栓塞及大出血致死。對于類似的情況，法院如何來信證據(jù)往往涉及到行為人罪與非罪、罪重與罪輕的問題。

三、完善非法行醫(yī)罪的一些建議

為了解決在司法實踐中對非法行醫(yī)罪理解不一、難以操作的問題，改變對非法行醫(yī)犯罪刑事打擊不力的局面，對非法行醫(yī)罪進行司法解釋，明確相關(guān)問題是當務(wù)之急。我們建議司法解釋必須明確如下幾點：

一是明確犯罪主體的范圍

明確醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格是醫(yī)師資格和行醫(yī)行為地衛(wèi)生行政部門核發(fā)的執(zhí)業(yè)許可癥兩者的統(tǒng)一，未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格則是指未取得醫(yī)師資格或者執(zhí)業(yè)許可證之一，或者醫(yī)師資格和執(zhí)業(yè)許可證均未取得。對于超出核發(fā)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門的轄區(qū)進行行醫(yī)的，可以成為非法行醫(yī)的主體。

二是明確情節(jié)嚴重標準

目前理論探討和實踐中一般認為行為人的以下情節(jié)之一的，屬于“情節(jié)嚴重”：（1）非法行醫(yī)時間較長的（例如可確定為三個月以上）；（2）非法行醫(yī)獲取利益較多的（例如可確定為五千元人民幣以上）；（3）經(jīng)行政處罰后不思悔改，仍從事非法行醫(yī)活動；（4）在非法行醫(yī)過程中調(diào)戲、侮辱、猥褻婦女、兒童的；（5）使用假藥、劣藥索騙患者的；（6）行醫(yī)行為造成患者身體損害的，但達到嚴重傷殘標準的；（7）造成患者嚴重傷殘或者死亡，但行醫(yī)行為不是傷亡后果的直接原因，只是輔助因素或者誘發(fā)原因，或者屬于延誤病情、加速病變的。

三是明確加重情節(jié)的因果關(guān)系

應(yīng)明確“嚴重損害就診人身體健康”是指非法行醫(yī)直接造成就診人的人身損害程度到達了《醫(yī)療事故分級標準》的一級乙等至二級丁等（即傷殘一級至五級）或者參與程度達到了75以上；或者在導(dǎo)致就診人死亡的各項原因中，非法行醫(yī)的參與程度達到50—74。

明確非法行醫(yī)造成就診人死亡是指非法行醫(yī)是導(dǎo)致就診人死亡的直接原因，或者參與程度達到75以上，作為主要原因的。

四是明確非法行醫(yī)的司法鑒定

篇2

第一條為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》、《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類管理辦法（暫行）》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，結(jié)合我省實際，制定本辦法。

第二條本辦法適用于在安徽省內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和監(jiān)督管理的單位及個人。

第三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法對轄區(qū)內(nèi)已取得合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為和生產(chǎn)過程實施監(jiān)督檢查的過程。日常監(jiān)督檢查包括：質(zhì)量體系檢查、專項檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗、質(zhì)量跟蹤檢查、飛行檢查、有因檢查和其它檢查。

第四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管工作按照屬地監(jiān)管的原則實行分級負責。

第五條為推動醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信體系建設(shè)，合理使用監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效能，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管應(yīng)與質(zhì)量信用管理相結(jié)合。

第二章職責權(quán)限

第六條安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管和質(zhì)量信用管理工作的指導(dǎo)和檢查；組織開展對全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量信用等級評定工作；制定全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度日常監(jiān)管指導(dǎo)意見和相關(guān)管理規(guī)定；根據(jù)本省醫(yī)療器械監(jiān)管實際，制定、公布和調(diào)整全省醫(yī)療器械重點監(jiān)管品種和重點監(jiān)控企業(yè)，并上報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不定期的組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督抽查。

第七條設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）和所轄的縣食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱縣局）負責本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管工作和轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量信用管理工作;制訂轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度日常監(jiān)管工作實施方案,并組織實施；參與對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級的評定工作。

第八條上級食品藥品監(jiān)督管理部門對下級食品藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)管工作負有監(jiān)督、指導(dǎo)、培訓(xùn)的職責。

第三章檔案管理

第九條市（縣）局對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按一企一檔的要求建立健全醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管檔案和質(zhì)量信用管理檔案。日常監(jiān)管檔案應(yīng)作為企業(yè)質(zhì)量信用評價的依據(jù)。

日常監(jiān)管檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）企業(yè)基本概況：企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、注冊地址、生產(chǎn)地址（生產(chǎn)企業(yè)含委托生產(chǎn)地址和跨省設(shè)立生產(chǎn)場地）、生產(chǎn)范圍、通訊方式、工商注冊類型、注冊資金、生產(chǎn)的具體品種；

（二）變更事項：企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)許可事項及登記事項變更情況記錄；

（三）質(zhì)量體系考核或認證及跟蹤檢查記錄；

（四）產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢/抽驗記錄及跟蹤檢查記錄；

（五）質(zhì)量投訴、舉報核查和處理記錄；

（六）重大產(chǎn)品質(zhì)量事故、不良事件的調(diào)查、處理報告；

（七）現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄及存在問題整改處理記錄；

（八）表彰記錄、處罰記錄、不良行為記錄；

（九）違法廣告記錄；

（十）食品藥品監(jiān)督管理部門依法實施檢查的其他記錄。

質(zhì)量信用管理檔案內(nèi)容包括：企業(yè)登記注冊信息、日常監(jiān)管信息、監(jiān)督檢查反饋信息。

企業(yè)登記注冊信息有：企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、法定代表人（負責人）、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)品種、企業(yè)許可證編號、產(chǎn)品注冊證編號、發(fā)證有效起止時間、變更、換證信息等；

日常監(jiān)管信息：日常監(jiān)管和專項整治工作中的監(jiān)督檢查記錄和企業(yè)違法、違規(guī)的不良行為記錄、年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級審核記錄等；

監(jiān)督檢查反饋信息：對企業(yè)實行行政和技術(shù)監(jiān)督的相關(guān)信息。如行政處罰通知書、質(zhì)量抽樣記錄、質(zhì)量公告、企業(yè)整改報告等。

第四章重點范圍

第十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管應(yīng)貫徹“突出重點，兼顧一般，優(yōu)扶守信，嚴查失信”的原則，強化監(jiān)管責任，明確工作重點，突出監(jiān)管效能。重點檢查范圍如下：

（一）國家和省重點監(jiān)控品種的生產(chǎn)企業(yè)；

（二）產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格的生產(chǎn)企業(yè)；

（三）有舉報投訴或存在產(chǎn)品質(zhì)量隱患的生產(chǎn)企業(yè)；

（四）未執(zhí)行國家強制性標準的生產(chǎn)企業(yè)；

（五）上年度信用評價非守信等級的生產(chǎn)企業(yè)；

（六）省局、市局認為需要加強監(jiān)督檢查的企業(yè)。

第五章檢查內(nèi)容

第十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查按《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查項目表》（附表1）進行。主要對以下幾方面進行檢查：

（一）生產(chǎn)許可證有效性檢查

企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和有關(guān)《生產(chǎn)實施細則》的要求。

（二）生產(chǎn)條件的符合性檢查

企業(yè)的生產(chǎn)條件是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范》附件1《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可現(xiàn)場審查標準》的要求。

（三）產(chǎn)品合法性檢查

企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品是否符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等要求。

（四）企業(yè)質(zhì)量體系有效性檢查。

企業(yè)是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》或《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準（試行）》及相關(guān)生產(chǎn)實施細則的要求。

第六章分類監(jiān)管

第十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管應(yīng)以質(zhì)量信用管理為基礎(chǔ)，按照守信、警示、失信、嚴重失信四個等級施行分類監(jiān)管。同時，應(yīng)確保監(jiān)管工作的覆蓋面。

（一）對評定為質(zhì)量守信等級的企業(yè)，除專項檢查和舉報核查外，實行有因檢查；

（二）對評為質(zhì)量警示等級企業(yè)，實行飛行檢查；

（三）對評為質(zhì)量失信企業(yè)，實行質(zhì)量跟蹤檢查；

（四）對評為嚴重失信企業(yè)，實行不定期的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查和質(zhì)量體系檢查，并列入省局重點監(jiān)管企業(yè)名單；

（五）對尚未評定質(zhì)量信用等級的企業(yè)，結(jié)合本地實際，進行監(jiān)督檢查和指導(dǎo)；對新開辦的企業(yè)，應(yīng)加強法規(guī)宣傳，幫助企業(yè)提高質(zhì)量管理意識，并建立企業(yè)質(zhì)量信用管理檔案。

第七章監(jiān)督檢查

第十三條監(jiān)督檢查時，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法查閱或者要求生產(chǎn)企業(yè)提供以下有關(guān)情況和材料：

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及其事項變動和審批情況，醫(yī)療器械注冊證書和營業(yè)執(zhí)照；

（二）企業(yè)組織機構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員的相關(guān)任命及資格證明以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況；

（三）企業(yè)質(zhì)量管理體系運行與溯源性文件和記錄；

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況；

（五）企業(yè)違法、違規(guī)的整改情況；

（六）檢查機關(guān)需要審查的其他必要資料。

第十四條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和個人不得拒絕食品藥品監(jiān)督管理部門依法監(jiān)督檢查，不得隱瞞或編造虛假證明材料，監(jiān)督檢查人員對企業(yè)的技術(shù)秘密負保密責任。

第十五條監(jiān)督檢查人員應(yīng)當熟悉和了解有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定以及相關(guān)的專業(yè)管理知識。檢查組應(yīng)由兩名以上具有執(zhí)法資格的人員組成，并按行政執(zhí)法程序進行。監(jiān)督檢查方式可分為事先告知或事先不告知。

第十六條實施監(jiān)督檢查時，不得妨礙企業(yè)正常的生產(chǎn)活動，嚴格遵守廉政紀律，履行檢查職責，公正文明執(zhí)法，自覺接受監(jiān)督。

第十七條監(jiān)督檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場檢查情況進行評定匯總，做出處理意見（需檢驗結(jié)果方能做出結(jié)論的除外），填寫《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查記錄》（附表2）。檢查記錄應(yīng)客觀真實記錄企業(yè)在醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)落實方面存在的問題。檢查記錄須檢查組全體人員和被檢查單位負責人或質(zhì)量負責人簽字，并附相關(guān)資料。

現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)有違法、違規(guī)等行為，應(yīng)依法處理，制止行為繼續(xù)發(fā)生。及時填寫《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為記錄表》（附表3），并做好跟蹤檢查。

被檢查單位對檢查結(jié)論若有異議，有權(quán)進行陳述和申辯，對合理的意見，檢查組應(yīng)予以采納。

第十八條食品藥品監(jiān)督管理部門人員實行崗位責任追究制度，對在檢查中未履行監(jiān)督檢查職責，應(yīng)追究其主管人員和其他相關(guān)責任人的過錯責任；對在檢查中、、的，應(yīng)依法追究相關(guān)法律責任。

第八章相關(guān)要求

第十九條市局應(yīng)根據(jù)省局每年制定下發(fā)的《年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作指導(dǎo)意見》，結(jié)合本轄區(qū)的實際，制定本轄區(qū)年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作實施方案，并及時上報省局備案。實施方案中要明確重點檢查范圍和檢查要點，認真組織實施。對普遍存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，應(yīng)認真加以研究，有針對性的提出整改措施和解決辦法。

第二十條市局要按照國家局《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，做好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況的分析匯總工作?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查匯總表》（附表4）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況報告》（附表5）分別于每年6月5日和12月5日前上報省局醫(yī)療器械處。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況報告》應(yīng)包含以下內(nèi)容：

（一）日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗；

（二）檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施；

（三）填報生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)。

第二十一條市（縣）局應(yīng)建立和完善生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檔案、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用檔案的同時，要做好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級的審核和評定工作，質(zhì)量信用等級的評定要客觀、公平、公正，確保信用等級評定質(zhì)量?！栋不帐♂t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用情況匯總表》（附表6）、《年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級審核表》（附表7）及相關(guān)記錄于每年12月底前上報省局醫(yī)療器械處。

第九章附則

篇3

一、指導(dǎo)思想

以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，牢固樹立科學(xué)監(jiān)管理念，針對藥品流通領(lǐng)域存在的突出問題和監(jiān)管工作中的薄弱環(huán)節(jié)，采取切實有效的措施，進一步整頓和規(guī)范藥品流通秩序，加強對藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)督檢查，嚴厲查處藥品流通領(lǐng)域違法違規(guī)行為，強化藥品流通領(lǐng)域的規(guī)范管理，增強藥品流通企業(yè)的質(zhì)量管理意識和誠信經(jīng)營意識，保障公眾用藥安全。

二、工作目標

通過整頓和規(guī)范藥品流通秩序?qū)ｍ棛z查工作，進一步提高藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量責任意識，深刻理解GSP的精神實質(zhì)，自覺按照GSP規(guī)定經(jīng)營藥品，完善藥品質(zhì)量控制體系，確保經(jīng)營藥品質(zhì)量可控，增強藥品監(jiān)管部門的責任感，提高依法監(jiān)管的能力，明確監(jiān)管檢查職責，建立和完善藥品流通監(jiān)管的長效機制，促進藥品流通秩序明顯好轉(zhuǎn)。

三、分工安排

1、藥品科：負責對東片各零售藥店的專項檢查；

2、稽查科：負責對中片、南片各零售藥店的專項檢查。

3、器械科：負責對西片各零售藥店的專項檢查

檢查組人員可根據(jù)工作要求作臨時調(diào)整。必要時局領(lǐng)導(dǎo)將帶隊參加有關(guān)檢查。

四、時間安排

1、宣傳自查階段:7月1日—7月10日,召開零售藥店負責人會議，同時通過網(wǎng)站、短信平臺等工具宣傳發(fā)動,各零售藥店進行自查整改.

2、現(xiàn)場檢查階段：7月11日--8月10日，具體由稽查、藥品、器械三科室安排，結(jié)合藥師指紋考勤情況、遠程數(shù)據(jù)上傳情況和被行政處罰的情況，各科室完成重點藥店（覆蓋面為30%）的現(xiàn)場檢查。

3、復(fù)查處理階段：對第一次檢查中發(fā)現(xiàn)問題的藥店進行跟蹤檢查，如仍未整改的，作進一步處理；對剩余未進行現(xiàn)場檢查的藥店進行抽查。

4、總結(jié)提高階段：認真整理和總結(jié)專項工作的成果、經(jīng)驗、問題、教訓(xùn)，建立健全長效監(jiān)管機制。

專項檢查期間各組應(yīng)填寫“專項檢查匯總表”，每周交藥品科。

五、主要檢查內(nèi)容

1、人員情況（藥師在崗情況；營業(yè)員上崗證情況；實習(xí)人員必須佩戴標識，不得獨自上崗）；

2、處方藥銷售管理情況；

3、證照、監(jiān)督電話公布情況；

4、GSP執(zhí)行情況（重點：藥品分類管理、首營企業(yè)資料留存、購進驗收、店堂環(huán)境、相關(guān)設(shè)施齊全）

5、票據(jù)打印機使用情況；

6、遠程數(shù)據(jù)上傳情況；

7、指紋考勤系統(tǒng)使用情況

8、中藥飲片備案情況。

五、處理意見

（一）、對藥店違法違規(guī)行為的處理

1、結(jié)合藥師遠程指紋考勤系統(tǒng)和現(xiàn)場檢查情況，對發(fā)現(xiàn)藥學(xué)技術(shù)人員兼職的責令零售藥店其限期變更；對限期未進行變更的，依據(jù)《藥品管理法》第七十九條進行查處（第一次警告；第二次給予1000元行政處罰；第三次給予5000-20000元罰款）。直至其變更能夠到崗的藥學(xué)技術(shù)人員。對發(fā)現(xiàn)的兼職藥學(xué)技術(shù)人員納入黑名單,禁止其在區(qū)域內(nèi)擔任藥店藥學(xué)技術(shù)人員。

2、處方藥銷售必須有處方留存或登記，有藥學(xué)技術(shù)人員審方調(diào)配，無處方銷售注射劑、含品復(fù)方制劑等的按照其違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條第一款，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條第一款給予1000元的處罰。

3、不按GSP要求經(jīng)營情況比較嚴重的，如店堂環(huán)境臟、亂、差；證照、監(jiān)督電話、24小時服務(wù)電話、藥店工作人員照片、藥師資格證復(fù)印件沒有上墻；缺少滅蠅燈、門鈴、藥品冷藏設(shè)備的；藥品陳列不符合藥品分類管理要求的;實習(xí)人員不佩戴實習(xí)標識，獨自上崗的等行為按照其違反《藥品管理法》第十六條論處，依據(jù)《藥品管理法》第七十九條給予警告處罰責令改正，對逾期不改的依法給予五千元以上二萬元以下的罰款。

4、對藥品驗收臺帳不全，遠程監(jiān)控數(shù)據(jù)上傳不正常的按照其違反《藥品管理法》第十六條，依據(jù)《藥品管理法》第七十九條給予警告處罰責令改正，對逾期不改的依法給予五千元以上二萬元以下的罰款。

5、藥品零售企業(yè)購進藥品規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料的;銷售藥品未按規(guī)定留存銷售憑證的按照其違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十二條，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條第三項給予警告處罰,對逾期不改的依法給予五千元以上二萬元以下的罰款。

6、藥品零售企業(yè)票據(jù)打印機不正常使用、從不出具銷售憑證的，按照其違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十一條第二款，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十四條給予警告處罰,逾期不改的,給予500元行政處罰。

7、對于檢查中發(fā)現(xiàn)藥店存在從非法渠道購進藥品;銷售非法宣傳療效的非藥品等嚴重違法行為的,及時依照相關(guān)法規(guī)嚴肅查處。

六、檢查方式和程序

檢查方式為飛行檢查，不預(yù)先通知藥店。檢查組要嚴格按照執(zhí)法程序進行，必須亮證，對于只需用簡易程序處理的，檢查人員可按執(zhí)法文書要求進行當場處罰，對涉及需立案查處的行為，檢查人員需對現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)違法行為需取證的必須將證據(jù)鎖定，作照相、先行登記、現(xiàn)場筆錄處理，防止再次取證時證據(jù)失滅。

篇4

關(guān)鍵詞：地表水；自動監(jiān)測；方法

中圖分類號：X832文獻標識碼：A文章編號：16749944（2016）02004803

1引言

水質(zhì)自動監(jiān)測因為能夠?qū)崟r、連續(xù)、準確的監(jiān)測地表水水質(zhì)狀況及變化趨勢，很多省（市、區(qū)）將其應(yīng)用于水質(zhì)監(jiān)測預(yù)警工作中[1]。尤其是近年來，水污染日益嚴重，公眾對環(huán)境安全的需求激增，水質(zhì)自動監(jiān)測站點和監(jiān)測指標不斷拓展，自動監(jiān)測數(shù)據(jù)廣泛應(yīng)用于環(huán)保目標考核、生態(tài)補償[2，3]、保障飲用水源安全等其他領(lǐng)域，運行管理模式也逐漸多樣化。

在地表水水質(zhì)自動監(jiān)測站（以下簡稱“水站”）發(fā)展初期，一般采取屬地環(huán)境監(jiān)測站自行運維管理模式[4]。但隨著環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)的工作量快速增長，水站數(shù)據(jù)劇增且管理要求越來越高，完全依靠環(huán)保部門直屬環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)運行顯得力不從心。有鑒于此，很多地方的環(huán)保行政主管部門通過公開招標委托社會專業(yè)運營公司開展對水站的運維，即第三方運營模式。如河南、河北、安徽、江蘇、山東、廣東等省先后采用[5]，2013年湖南省也公開招標確定20個省建水站正式實行第三方運營[6]。

2014年12月，財政部、民政部和工商總局聯(lián)合公布《政府購買服務(wù)管理辦法（暫行）》，明確將監(jiān)測服務(wù)納入政府購買服務(wù)指導(dǎo)性目錄。由此可見，推廣水站第三方運營模式是大勢所趨。為確保自動監(jiān)測數(shù)據(jù)的真實性和準確性不因運維模式的改變而下降，開展相應(yīng)的質(zhì)量保障與控制方法研究至關(guān)重要。結(jié)合湖南省地表水質(zhì)自動監(jiān)測網(wǎng)第三方運營實踐，本文就強化對第三方運營公司的質(zhì)量管理進行探討。

2運營準入管理制度

地表水水質(zhì)自動監(jiān)測是一項系統(tǒng)工程，涉及采水、儀器分析、數(shù)據(jù)采集傳輸、數(shù)據(jù)統(tǒng)計和監(jiān)測報告等多個環(huán)節(jié)，需要綜合環(huán)保、化學(xué)、軟件、通訊、機械等多個領(lǐng)域的知識，同時還要具備足夠的實驗室分析能力的專業(yè)技術(shù)人才。對承擔水站運營的第三方公司必須設(shè)立準入門檻，只有達到一定規(guī)模，軟、硬件設(shè)施齊備的公司才能獲得水站運維資格。條件要考慮運營業(yè)績、儀器及零配件供應(yīng)、專業(yè)技術(shù)人員保障、服務(wù)網(wǎng)點和實驗室能力等因素，并每年審查其運營能力，同時建立對運維人員的上崗考核制度。技術(shù)力量、備品備件和響應(yīng)速度是第三方運維質(zhì)量的關(guān)鍵因素，要在購買服務(wù)或制訂準入條件時重點約束。

3建立完整的質(zhì)量管理體系

目前，對水站的質(zhì)量管理尚未納入各站的常規(guī)質(zhì)量管理體系。但隨著環(huán)境管理需求持續(xù)增加，水質(zhì)自動監(jiān)測技術(shù)不斷進步，水質(zhì)自動監(jiān)測結(jié)果受到更多關(guān)注，對水質(zhì)自動監(jiān)測的質(zhì)量管理要加強，從而使自動監(jiān)測數(shù)據(jù)更加科學(xué)、準確，并逐步在法律上具有第三方公正地位。

湖南省環(huán)保廳為規(guī)范地表水質(zhì)自動監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)運行管理，制定了《湖南省地表水水質(zhì)自動監(jiān)測站運行管理辦法》，明確要求水站實施“全過程管理、兩級質(zhì)控，三級審核”的質(zhì)量管理體系[7]，見圖1。

（1）水站的選址非常關(guān)鍵。與大氣自動監(jiān)測相比，水站地處偏遠、斷電、水淹、盜竊等現(xiàn)象時有發(fā)生，水站運行環(huán)境難以保障，是影響水質(zhì)自動監(jiān)測數(shù)據(jù)上報率的主要原因。要充分考慮水站選址的合理性，把能夠保障長期穩(wěn)定運行擺在首位。此外，土建工程、系統(tǒng)驗收、運行管理、質(zhì)控考核等都要制定標準，使水站建設(shè)運行有章可循，各個環(huán)節(jié)都能實現(xiàn)規(guī)范化管理。

（2）規(guī)范對第三方運營公司日常質(zhì)量管理的要求。水站由第三方公司運行維護，本質(zhì)上是一種購買監(jiān)測服務(wù)行為，要保證購買到的服務(wù)質(zhì)量，要求第三方運營公司對水站實施“日監(jiān)控、周檢查、月比對”，同時，完善水站自動監(jiān)測數(shù)據(jù)內(nèi)部三級審核制度，也就是每一套自動監(jiān)測數(shù)據(jù)都要由現(xiàn)場運維人員、運營經(jīng)理、主管審核確認后方可上報。

（3）在要求第三方運營公司嚴格開展內(nèi)部質(zhì)控的同時，充分調(diào)動省市兩級環(huán)境監(jiān)測站的技術(shù)力量，開展對水站的省市兩級外部質(zhì)控管理。水站所在地的市級環(huán)境監(jiān)測站要對第三方運營公司上報的自動監(jiān)測數(shù)據(jù)進行抽查審核，每月開展水站運行管理制度執(zhí)行情況、儀器設(shè)備運行狀況、站房環(huán)境條件和固定資產(chǎn)管理等情況的現(xiàn)場質(zhì)控核查，并編制核查報告。省級環(huán)境監(jiān)測站對第三方運營公司上報的監(jiān)測數(shù)據(jù)進行二級抽查，每季度隨機對全省水站開展運行質(zhì)量核查，形式包括現(xiàn)場檢查、標準樣品考核、遠程數(shù)據(jù)調(diào)取等，并要求編制全省季度質(zhì)量核查專報。

2016年1月綠色科技第2期

4拓展質(zhì)控手段

目前，針對地表水站使用的主要質(zhì)量控制手段包括標樣考核、實際水樣比對，以及儀器維護有效性檢查等。標樣核查用已知濃度的樣品測試自動監(jiān)測儀器的準確性，要求相對誤差在10%以內(nèi)。這種核查方法最常用，測試合格率接近90%（表1），表明在基體干擾少的情況下，水質(zhì)自動監(jiān)測儀器的準確性尚可，實際水樣比對則綜合考察了復(fù)雜介質(zhì)對監(jiān)測結(jié)果的影響，相對誤差放寬到20%即為合格。由此可見，如何完善前處理單元，提高地表水質(zhì)自動監(jiān)測設(shè)備的抗基體干擾能力仍有較大技術(shù)進步空間。但由于實際地表水介質(zhì)復(fù)雜，部分污染物（如重金屬）濃度又很低，不同實驗室人工分析結(jié)果尚且相差較大，自動監(jiān)測結(jié)果合格率就更低，一般不到50%（表2）。儀器維護有效性檢查是一種物理查驗，以查看記錄和現(xiàn)場情況的方式進行，其真實性難以得到佐證。根據(jù)這些年的實踐，其他質(zhì)控手段也應(yīng)靈活運用。

4.1加標回收

加標回收是實驗室常用的反映分析方法可行性及準確度的質(zhì)控措施。該方法在加入標準物質(zhì)的基礎(chǔ)上，綜合考慮水樣基體對分析結(jié)果的影響。將該方法應(yīng)用于水質(zhì)自動監(jiān)測系統(tǒng)的質(zhì)量控制，既可以彌補單純質(zhì)控樣考核不能反映水體背景影響的缺陷，又能夠解決實際水樣比對實驗待測物質(zhì)濃度過低等問題[9]。

4.2遠程監(jiān)控

水站遠程監(jiān)控系統(tǒng)是指利用互聯(lián)網(wǎng)及計算機軟件技術(shù)，獲取儀器過程參數(shù)、環(huán)境參數(shù)、視頻等信息，實現(xiàn)對儀器設(shè)備狀態(tài)、運行環(huán)境以及運營情況的隨時掌握和診斷。通過建立并調(diào)閱水站遠程監(jiān)控系統(tǒng)，對水站儀器設(shè)備的真實狀態(tài)、站房維護情況，以及運營人員的維護項目和頻次等進行有效監(jiān)督，是現(xiàn)場質(zhì)控手段的重要補充。

4.3飛行檢查

目前，管理部門對水站第三方運營公司的質(zhì)控要求及檢查頻次基本都是固定的，并且每次質(zhì)控檢查由于需要對方配合都會提前通知第三方運營公司。這樣一來，第三方運營公司就會提前做好充分準備，重新調(diào)試校準儀器，從而順利通過檢查。沒有達到質(zhì)控檢查不定期掌握水站日常真實運行情況及監(jiān)測結(jié)果的準確性的目的。為此，應(yīng)對第三方運營公司的現(xiàn)場質(zhì)控檢查增加飛行檢查方式，即不預(yù)先通知現(xiàn)場核查時間和抽查項目而實施突擊檢查，并要求第三方運營公司不能在檢查過程中重新調(diào)試校準儀器設(shè)備。

5研究科學(xué)的運營質(zhì)量評估體系

建立科學(xué)的地表水水質(zhì)自動監(jiān)測運營質(zhì)量評估體系，分兩個層次開展質(zhì)量評估，一是針對第三方的運營效果評估體系，二是建立省市兩級質(zhì)控工作評估體系，詳見圖2。

建立第三方運營效果評估體系，制定詳細的運營考核辦法，量化考核指標和細則，定期評估第三方公司運營效果，并將評估結(jié)果直接與運營經(jīng)費掛鉤，這是督促第三方運營公司認真履職的根本措施。第三方運營評估的范圍應(yīng)包含水站站房維護、儀器設(shè)備、數(shù)據(jù)報告、質(zhì)量管理等各個方面，充分應(yīng)用省市兩級環(huán)境監(jiān)測站的質(zhì)控結(jié)果，使扣分或扣款事項有據(jù)可依。還可設(shè)立獎勵機制，對評估結(jié)果較好的站點給與資金或是榮譽獎勵，調(diào)動人員工作積極性。

建立省市兩級質(zhì)控工作評估體系，針對省市級環(huán)境監(jiān)測站對地表水站的質(zhì)量控制工作開展情況及效果，從現(xiàn)場質(zhì)控檢查、周報審核、報告編制、協(xié)助管理情況等方面量化考核指標及細則，制定詳細的評估考核辦法，從而實現(xiàn)對省市兩級質(zhì)控工作開展情況及水平的有效評價及督促。同時設(shè)立獎勵機制，促進質(zhì)控工作的提升。

6規(guī)范數(shù)據(jù)管理與公眾

地表水站的監(jiān)測優(yōu)勢在于及時當前水質(zhì)狀況，但由于影響水質(zhì)自動監(jiān)測數(shù)據(jù)質(zhì)量的因素太多，很多地方不敢實時監(jiān)測數(shù)據(jù)。為此，要強化第三方運營公司對水站數(shù)據(jù)質(zhì)量的責任意識，省市兩級環(huán)境監(jiān)測站加大隨機抽查力度。此外，規(guī)范對異常數(shù)據(jù)尤其是超標數(shù)據(jù)的處理，嚴格按照國家有關(guān)技術(shù)規(guī)范進行數(shù)據(jù)修約或刪除，并保留原始修改記錄備查。

水站自動監(jiān)測數(shù)據(jù)向公眾實時是環(huán)境信息公開的必然要求，也是督促第三方運營公司提高運行質(zhì)量，杜絕數(shù)據(jù)弄虛造假的的管理手段。因此，環(huán)保部門應(yīng)主動向社會公布水站監(jiān)測數(shù)據(jù)，發(fā)動公眾參與監(jiān)督管理，既保證了群眾對地表水環(huán)境質(zhì)量的知情權(quán)，又促進了水站的規(guī)范化管理。

7強化人員保障

參與質(zhì)控的人員不僅需要熟悉水質(zhì)自動監(jiān)測系統(tǒng)的工作原理、運行管理要求、質(zhì)控方法等內(nèi)容，還要有強烈的責任心。此外，現(xiàn)場工作需要翻山越嶺，要有奉獻精神。完成地表水質(zhì)自動監(jiān)測任務(wù)，要保證人才數(shù)量和質(zhì)量，并制定崗位職責和工作手冊，定期開展水質(zhì)自動監(jiān)測質(zhì)量管理培訓(xùn)和技術(shù)交流[10]。

參考文獻：

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篇5

一、藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作部分

（一）繼續(xù)做好新修訂GMP實施工作。對已通過認證的企業(yè)加強日常監(jiān)管，防止認證后的回潮現(xiàn)象；對尚未通過認證的企業(yè)或品種，繼續(xù)做好指導(dǎo)和幫扶；對停產(chǎn)企業(yè)（品種）要加強巡查，防止出現(xiàn)擅自恢復(fù)生產(chǎn)或?qū)S房租賃給其他企業(yè)生產(chǎn)藥品等違法違規(guī)行為。對在產(chǎn)新版基藥企業(yè)進行二次以上檢查，其中至少有一次是飛行檢查。及時跟蹤基藥中標情況，對中標的注射劑、中藥及價格異常低的品種和企業(yè)進行重點監(jiān)管。嚴格對接受境外委托加工藥品進行審核備案及日常監(jiān)管。各地要及時上傳相關(guān)監(jiān)管信息，并督促企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室及時上報企業(yè)數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)的準確完整及時。藥品監(jiān)管部門要充分利用信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)和分析手段，提高日常監(jiān)管的針對性和有效性。

（二）強化換證后續(xù)監(jiān)管。認真做好《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》換發(fā)掃尾工作，對因遷址改造、資產(chǎn)重組、不符合新修訂GMP等原因延期換證的企業(yè)和制劑室，要加強監(jiān)管，防止其擅自恢復(fù)生產(chǎn)。

（三）加強醫(yī)療機構(gòu)制劑監(jiān)管。對制劑室的檢查全年不少于二次，其中至少有一次是飛行檢查。督促和指導(dǎo)相關(guān)制劑室加大制劑標準提高投入力度，保證質(zhì)量地盡快完成制劑標準提高的掃尾工作。

（四）督促企業(yè)進一步落實《關(guān)于加強藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險評估與防控工作的通知》（食藥監(jiān)藥生〔2015〕177號）要求，對在產(chǎn)品種開展風(fēng)險評估，采取有效措施防控風(fēng)險。監(jiān)管部門定期匯總分析企業(yè)評估結(jié)果以及注冊、稽查、流通、檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測等監(jiān)管信息，開展藥品風(fēng)險會商、排查、評估與研判，確定監(jiān)管重點、頻次和方式，提高監(jiān)管的針對性和有效性。對長期停產(chǎn)的、持有《藥品生產(chǎn)許可證》或《出口歐盟原料藥證明》文件而未取得國內(nèi)批準文號的、具有中成藥批準文號但因不具備提取條件而停產(chǎn)的企業(yè)100%開展飛行檢查。加強對外購中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，督促企業(yè)強化中藥提取物供應(yīng)商的管理，必要時組織延伸檢查。

（五）要進一步加強與同級衛(wèi)生行政部門的溝通協(xié)調(diào)，充分發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)ADR報告主渠道作用，不斷提高報告占比、嚴重報告比例和報告的及時性等，同時，不斷提高生產(chǎn)企業(yè)報告能力，進一步優(yōu)化ADR報告結(jié)構(gòu)，實現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)報告比例逐年提升。市ADR中心要加強監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析評價。進一步完善藥品生產(chǎn)企業(yè)ADR檢查制度，充實檢查員隊伍，提高檢查能力水平，認真開展檢查工作。2016年底前，完成對中藥注射劑、F0小于8等高風(fēng)險品種生產(chǎn)企業(yè)檢查全覆蓋，完成對制劑生產(chǎn)企業(yè)50%以上檢查覆蓋。推進藥品上市后再評價工作。按照國家總局的部署要求，以及省局著手制定的中藥注射劑再評價工作方案，督促企業(yè)繼續(xù)開展中藥注射劑再評價工作。市ADR中心要摸清市內(nèi)新藥監(jiān)測期內(nèi)品種情況，指導(dǎo)和規(guī)范相關(guān)企業(yè)開展重點監(jiān)測，同時鼓勵企業(yè)對可能存在嚴重安全風(fēng)險的品種主動開展重點監(jiān)測。

（六）落實國家總局部署，組織開展麻精藥品生產(chǎn)經(jīng)營專項檢查，對生產(chǎn)、麻精藥品經(jīng)營企業(yè)以及使用麻精藥品原料的企業(yè)進行專項檢查，重點檢查曲馬多等重點監(jiān)管品種，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營秩序。對麻精藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素等生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和放射性藥品使用醫(yī)療機構(gòu)按照風(fēng)險程度，開展全年二至四次的檢查，重點檢查購銷情況，跟蹤藥品流向，督促有關(guān)單位切實整改安全管理薄弱環(huán)節(jié)。加強與有關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)，將社區(qū)戒毒、社區(qū)康復(fù)機構(gòu)和精神病醫(yī)院納入監(jiān)測范圍，同時推動拘留所等單位履行報告職責。市監(jiān)測中心要加強技術(shù)指導(dǎo)，提高報告質(zhì)量，并對醫(yī)用藥品濫用進行重點監(jiān)測。

二、藥品流通監(jiān)管工作部分

（七）督促企業(yè)落實責任，鞏固GSP認證成效。新版GSP內(nèi)容全面，內(nèi)涵豐富，國家總局指定的指導(dǎo)原則仍在不斷進行修訂調(diào)整和增補完善，我市藥品經(jīng)營企業(yè)雖然都通過了認證檢查，取得認證證書，但是要將標準學(xué)深學(xué)透，掌握理念精髓，保持常態(tài)管理仍有很大的提高空間。應(yīng)督促轄區(qū)內(nèi)企業(yè)落實藥品安全主體責任，督促企業(yè)遵照GSP標準持續(xù)規(guī)范運行。完善質(zhì)量管理體系，健全組織機構(gòu)，提高人員素質(zhì)，加強企業(yè)質(zhì)量內(nèi)審和風(fēng)險管控，充分發(fā)揮經(jīng)營企業(yè)在藥品流通過程中的過濾和安全“防火墻”作用。

（八）強化GSP監(jiān)督檢查。按照認證管理辦法的規(guī)定，GSP認證過后應(yīng)及時組織跟蹤檢查，今年市局組織對藥品零售企業(yè)GSP檢查目標：零售連鎖企業(yè)總部100%全覆蓋，連鎖門店按照不低于10%的比例抽查；市局組織對單體藥店（每縣區(qū)）的跟蹤檢查比例不低于10%；各縣區(qū)也應(yīng)制定對連鎖門店、單體藥店的檢查比例（抽查比例不低于40%）。對連鎖門店、單體藥店的檢查主要采取以“雙隨機”方式為主。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要及時組織調(diào)查處理，該移交稽查進行行政處罰的應(yīng)及時移交，對嚴重違反GSP的，要及時報請市局收回《GSP認證證書》，并向社會及有關(guān)單位公告。

（九）加快完善藥品追溯體系。藥品的渠道問題一直是影響藥品流通安全的重要風(fēng)險因素之一，在國家總局明確暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管工作的背景下，重塑藥品追溯體系成為當前和現(xiàn)階段藥品流通監(jiān)管工作中一項重要而緊迫的任務(wù)。首先，要督促企業(yè)落實主體責任，督促企業(yè)加強對上下游購銷渠道的審核和風(fēng)險管控；其次，在監(jiān)督檢查中，應(yīng)重點加強對藥品流向的檢查，特別是國家有專門管理要求的藥品、高價抗腫瘤藥品、冷鏈藥品、疫苗、老年病慢性病常用藥的購銷渠道、來源去向作為檢中之重；第三，要切實發(fā)揮市局藥品經(jīng)營企業(yè)遠程監(jiān)管系統(tǒng)的作用，對企業(yè)入網(wǎng)數(shù)據(jù)應(yīng)開展真實性核查，與藥品實際流向比對印證，確保藥品流通過程清晰、實現(xiàn)來源可查，去向可追，責任可究。督促縣區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)及時與市局監(jiān)管平臺進行數(shù)據(jù)對接，單體藥店原則上在年底前全部使用市局開發(fā)的GSP管理軟件，為今后開展創(chuàng)建“透明藥房”工作打下良好的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。

（十）強化日常監(jiān)督管理。按照屬地管理原則，強化事中事后監(jiān)管，各縣區(qū)要制定年度監(jiān)管計劃，以問題為導(dǎo)向，在檢查中應(yīng)盡可能使用市局監(jiān)管平臺的檢查表格并及時錄入。并要克服機構(gòu)改革帶來的人員少、事情多、任務(wù)重的不利影響，把帶有傾向性、苗頭性的藥品安全問題作為目標任務(wù)，對藥品來源不清、非法回收藥品、“走票、掛靠”經(jīng)營、含特殊藥品復(fù)方制劑流弊、數(shù)據(jù)造假、質(zhì)量人員不履職、不在崗、連鎖門店違規(guī)采購藥品等違法違規(guī)行為應(yīng)持續(xù)打擊、嚴處，該移交的要堅決移交，并加大曝光力度。

（十一）加大對醫(yī)療機構(gòu)特別是民營醫(yī)療機構(gòu)的藥品管理的監(jiān)督檢查。要組織開展對民營醫(yī)療機構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、個體診所、學(xué)校廠礦醫(yī)務(wù)室等單位的藥品采購、保管、使用等情況的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時依法處理，并向有關(guān)部門進行通報反饋。

（十二）規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易服務(wù)企業(yè)發(fā)展。隨著“互聯(lián)網(wǎng)+”時代到來，越來越多的企業(yè)更加重視互聯(lián)網(wǎng)帶來的商機，同時一些不法分子也在通過互聯(lián)網(wǎng)肆意虛假宣傳、銷售假劣藥品。針對這一現(xiàn)狀，各縣區(qū)應(yīng)明確專人負責對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息、藥品交易網(wǎng)站開展定期的的監(jiān)測和巡查，對獲證企業(yè)檢查應(yīng)100%覆蓋，要及時主動與稽查部門銜接，加強聯(lián)動，確保違法網(wǎng)站得到及時有效查處。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違規(guī)違法網(wǎng)站要及時消費警示。

（十三）嚴把藥品零售企業(yè)準入關(guān)。嚴格按照許可條件審批準入，積極發(fā)揮行政許可對藥品市場秩序的引導(dǎo)、調(diào)控功能，促進藥品經(jīng)營企業(yè)整體水平的提升。各縣區(qū)局應(yīng)實時將藥品零售企業(yè)的許可信息錄入市局監(jiān)管平臺，確保平臺內(nèi)的數(shù)據(jù)準確、真實。省市局將對各縣區(qū)的藥品零售企業(yè)(含連鎖)許可卷宗的質(zhì)量等情況進行抽查和通報。

三、保健食品、化妝品監(jiān)管工作部分

（十四）加強監(jiān)督檢查。制定年度日常監(jiān)督檢查計劃，落實屬地監(jiān)管責任，加強日常監(jiān)管工作，生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查覆蓋率達到100%，確保保健食品化妝品源頭安全。

（十五）全面實施保健食品分類分級監(jiān)管。全面推進保健食品生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)管工作，研究制定實施方案，細化具體要求，嚴格等級評定，確保評定過程客觀、公正。

（十六）繼續(xù)推進保健食品質(zhì)量受權(quán)人工作。對保健食品試點企業(yè)進行全面考核評估，找出存在問題，明確改進方向。通過實地檢查、深入調(diào)研等形式，總結(jié)交流經(jīng)驗，抓好典型引導(dǎo)，進一步完善相關(guān)制度方案，著力解決重點難點問題，形成具有廣泛指導(dǎo)意義的方法和機制。

（十七）規(guī)范保健食品會議營銷監(jiān)管。規(guī)范保健食品會議營銷監(jiān)管，建立會銷企業(yè)名錄，并作為日常監(jiān)管重點對象，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依法立案查處或移送公安、工商等部門。

（十八）組織開展保健食品及相關(guān)問題專項治理。按照國家總局的統(tǒng)一部署，對保健食品、普通食品中非法添加藥品、虛假夸大宣傳等突出問題進行集中治理，組織對非法功能聲稱、違法廣告、違法添加等規(guī)避監(jiān)管的保健食品突出問題開展專項整治。

篇6

一、開展的主要工作

（一）加強獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，抓好源頭治理。

1、突出重點抓好重點監(jiān)控企業(yè)的整改。在農(nóng)業(yè)部年第一期獸藥質(zhì)量抽檢通報中集團有限公司被列入獸藥GMP重點監(jiān)控企業(yè)，我市在省局4月17日重點監(jiān)控企業(yè)整改會議后即于4月18日協(xié)同省局獸藥GMP重點監(jiān)控企業(yè)整改督導(dǎo)組深入企業(yè)整改；于5月9日到企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督銷毀召回的不合格產(chǎn)品9件多；于5月15日約會企業(yè)到市局作有關(guān)整改、申訴的調(diào)查；于6月10日列席了農(nóng)業(yè)部獸藥GMP專家組飛行檢查；其間多次直接或督促縣局到企業(yè)進行整改，督促企業(yè)警醒、反省，收到了良好效果；自4月17日后，企業(yè)停產(chǎn)整頓組織員工學(xué)習(xí)獸藥GMP知識，從各個環(huán)節(jié)自查自糾，召回了不合格品，寫出了深刻的自查報告。

2、加強對獸藥質(zhì)量通報中不合格產(chǎn)品企業(yè)的治理。

3、嚴格監(jiān)控非GMP企業(yè)動態(tài)?！锻▓蟆穼ξ沂性袆游锼幤窂S非GMP產(chǎn)品在市場流通要求查處，我局于四月二十日找到原企業(yè)法人王前勁要求其履責收回流通環(huán)節(jié)產(chǎn)品并進行銷毀，同時，我局責成原企業(yè)所在地大安區(qū)主管部門再次檢查了生產(chǎn)區(qū)域，確未發(fā)現(xiàn)其進行生產(chǎn)。

4、督促企業(yè)停止生產(chǎn)已廢止的地方標準產(chǎn)品。在今年4月30日后禁止流通的省第二批獸藥地方標準產(chǎn)品，涉及我市、、、獸藥，我市在禁止流通前已要求企業(yè)停止生產(chǎn)。

（二）整頓和規(guī)范獸藥市場。

上半年，全市共出動車108臺次，555人次，按方案要求，做到月月有清查，平時不定期抽查，檢查經(jīng)營業(yè)主345個（次）。共查獲過期地標產(chǎn)品，過保質(zhì)期等劣獸藥122公斤，貨值2200元；非GMP企業(yè)產(chǎn)品12公斤，貨值200余元，所有查獲的假冒偽劣產(chǎn)品均實行銷毀。

1、違禁藥品。在歷次檢查中，違禁藥品均是清查的重中之重。檢查中未發(fā)現(xiàn)金剛烷胺、利巴韋林、瘦肉精、氯霉素、痢特靈等違禁藥品銷售。也未發(fā)現(xiàn)原料藥拆零銷售。

2、生物藥品。重大動物疫病防疫所需的生物疫苗一直是由市、區(qū)、縣、鄉(xiāng)動物防疫機構(gòu)在主管，其管理制度、供應(yīng)記錄清楚完備，滿足了工作需要。在市場上通過數(shù)次突擊檢查，也未查獲經(jīng)營獸用生物制品的，主要是其經(jīng)營手段十分隱蔽，人貨分離，查處難度大。

3、獸藥標簽說明書。個別獸藥GMP企業(yè)在其原未通過獸藥GMP認證時的包裝上以加蓋GMP字樣等形式使用包裝，發(fā)現(xiàn)的采取量小銷毀、量大退貨。

4、加強經(jīng)營市場獸藥質(zhì)量狀況的監(jiān)控。今年我市在兩縣一區(qū)抽取市場獸藥50個樣品，送省監(jiān)測。

（三）引導(dǎo)、規(guī)范獸藥的使用環(huán)節(jié)。

1、加強宣傳與檢查，實行人藥、獸藥分離。我市通過會議等方式進行宣傳，人藥不獸用，并結(jié)合防疫檢查等開展基層獸醫(yī)藥箱檢查，從檢查看總體情況是好的。

2、在規(guī)模場建立用藥記錄追溯制。結(jié)合安全畜產(chǎn)品工程的實施，全市對存欄蛋雞1000只以上，出欄肉雞1000只以上，生豬存欄50頭以上等適度規(guī)模戶全面開展建立用藥記錄，以此檢查其是否使用違禁藥物、過期失效藥、是否執(zhí)行休藥期等，檢查規(guī)模養(yǎng)殖戶191家，未發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為。

二、主要工作措施

（一）周密布署，加強考核。結(jié)合農(nóng)業(yè)部、省局的獸藥市場專項整治方案，針對我市獸藥市場的特點，我市制定了《市年獸藥市場專項整治方案》、《市年獸藥市場專項整治工作考核辦法》下發(fā)到區(qū)縣，將此項工作納入了對區(qū)、縣的目標任務(wù)考核。

（二）積極引導(dǎo)、規(guī)范經(jīng)營使用行為。

1、加強了宣傳。大多數(shù)區(qū)縣結(jié)合安全畜產(chǎn)品的建設(shè)工作，對規(guī)模養(yǎng)殖戶發(fā)放了《省無公害畜產(chǎn)品管理試行辦法》、《無公害畜產(chǎn)品獸醫(yī)防疫規(guī)范》，使養(yǎng)殖戶知道了怎樣規(guī)范用藥。

2、在考核辦法中明確要求逐步建立獸藥GMP，大安區(qū)統(tǒng)一制作了《獸藥采購與入庫保管制度》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度》等獸藥經(jīng)營制度，要求經(jīng)營者裝訂上墻。

3、在使用環(huán)節(jié)，自井區(qū)幫助養(yǎng)殖戶建立了用藥治療、預(yù)防記錄，基本實現(xiàn)了用藥可追溯。

（三）加強經(jīng)營者相關(guān)法規(guī)規(guī)定的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，提高從業(yè)者素質(zhì)。

結(jié)合年初換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》，以區(qū)縣為單位針對日常檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時組織獸藥經(jīng)營者進行《獸藥管理條例》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，且實行了考試考核合格后方可辦理《獸藥經(jīng)營許可證》的管理辦法，不斷提高從業(yè)人員知法、懂法、守法的自覺性。

（四）加快了打擊假劣獸藥的反應(yīng)速度。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)或接到舉報，市、區(qū)縣配合密切，迅速反映，情況互通，加大了對可疑行為的清理力度。

三、存在的問題

地標產(chǎn)品太多，監(jiān)管難度大，收效不好。地標產(chǎn)品各省都有，在全國范圍流通，而作為基層監(jiān)管部門又缺乏一個權(quán)威、全面的資料庫來核定其真?zhèn)危陀^上讓假劣產(chǎn)品有了生存空間。

四、建議

篇7

關(guān)鍵詞:食品安全監(jiān)督;抽樣;風(fēng)險;對策

1引言

食品安全抽檢監(jiān)測是國際公認、普遍采用的食品安全基本管理措施,是從整體上統(tǒng)籌提高食品安全管理水平的重要一環(huán),也是監(jiān)管工作由事后查處為主向關(guān)口前移、預(yù)防為主轉(zhuǎn)變的重要舉措[1]。從2014年至今,國家、省、市、縣等各級食品藥品監(jiān)管部門,把年度抽檢監(jiān)測作為重要抓手,逐步加大抽檢監(jiān)測頻次和品種覆蓋范圍,加強抽檢信息公布力度,有效推進了食品安全監(jiān)管工作。食品安全抽檢監(jiān)測全過程包含了計劃、抽樣、檢驗、核查處置等一系列程序,首先由總局年度食品安全抽檢計劃,規(guī)定總局、省級局、市縣級局的抽檢監(jiān)測食品品種、批次、抽檢對象等,各級局根據(jù)總局計劃逐級本級抽檢方案,然后通過直接委派下屬檢測機構(gòu)或公開招標等方式選擇承檢機構(gòu),由承檢機構(gòu)按照要求組織人員開展抽樣、檢驗工作,出具檢驗報告,將抽檢監(jiān)測結(jié)果匯總上報給組織抽檢監(jiān)測工作的食品藥品監(jiān)管部門,監(jiān)管部門對不合格情況進行核查處置。抽檢監(jiān)測全過程中,抽樣工作的規(guī)范性、代表性、公正性和時效性,將極大的影響抽檢監(jiān)測結(jié)果的質(zhì)量[2-4]。本文基于抽檢監(jiān)測技術(shù)管理機構(gòu)和承檢機構(gòu)的實踐經(jīng)驗,對抽樣環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險開展討論,并提出降低和消除這些風(fēng)險的對策建議,籍此提高抽樣工作的規(guī)范性、代表性、公正性和時效性,確保食品安全抽檢監(jiān)測結(jié)果準確可信。

2抽樣環(huán)節(jié)各要素風(fēng)險分析

2.1抽樣人員

2.1.1抽樣人員的風(fēng)險

一是抽樣人員能力培訓(xùn)不充分。目前針對抽樣人員的培訓(xùn)來源于兩個層面,一是由食品藥品監(jiān)管部門組織針對承檢機構(gòu)人員的集中培訓(xùn),這類培訓(xùn)時間較短,參加人員有限,無法覆蓋所有承檢機構(gòu)的所有抽樣人員;二是由承檢機構(gòu)自行培訓(xùn)抽樣人員,培訓(xùn)的內(nèi)容、標準無法統(tǒng)一,培訓(xùn)效果無從考證[2-5]。二是抽樣人員專業(yè)知識不足。抽樣人員未完全具備食品安全相關(guān)專業(yè)知識,未熟練掌握食品安全監(jiān)督抽檢監(jiān)測的法律法規(guī)、工作規(guī)范和程序,未充分熟悉食品分類,了解所有被抽檢樣品的屬性、檢驗項目及檢測標準,不熟悉抽樣方法等[6,7]。三是抽樣人員組織溝通協(xié)調(diào)能力不足。抽樣工作往往時間緊,任務(wù)重,接觸被抽樣單位數(shù)量多,抽樣人員不具備一定的組織和溝通協(xié)調(diào)能力,就無法科學(xué)合理掌握抽樣過程的工作節(jié)奏,無法爭取被抽樣單位的積極配合,導(dǎo)致無法按時保質(zhì)保量的完成抽樣工作[8-10]。

2.1.2抽樣人員風(fēng)險導(dǎo)致的后果

上述風(fēng)險一旦發(fā)生,將對檢驗結(jié)果的有效性產(chǎn)生影響,進而影響食品安全抽檢監(jiān)測的結(jié)果質(zhì)量。如:食品分類錯誤,造成計劃中的某類產(chǎn)品多抽,另一類產(chǎn)品少抽;食品分類錯誤,造成檢驗人員按照錯誤的產(chǎn)品類別進行檢驗和結(jié)果判定;抽樣單中被抽樣單位信息填寫錯誤,造成檢驗報告相關(guān)信息有誤,造成核查處置困難;樣品抽取時發(fā)生污染、樣品保存不當、抽樣數(shù)量不足等造成無法檢驗需要重新抽樣;與被抽樣單位發(fā)生糾紛,導(dǎo)致抽樣失敗;抽樣進度慢,導(dǎo)致未在計劃時間內(nèi)完成抽樣,影響后續(xù)檢驗進程等。

2.2抽樣方法

2.2.1抽樣方法風(fēng)險

《食品安全抽樣檢驗管理辦法》[5]第十八條規(guī)定,應(yīng)“隨機抽取樣品”,也就是說應(yīng)避免在選擇樣品時的人為主觀傾向性。但原國家食藥監(jiān)總局歷年的《國家食品安全監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測實施細則》未針對每類食品和各類抽樣場所規(guī)定更詳細的隨機抽樣方法。在被抽樣單位的經(jīng)營場所抽取哪個區(qū)域、哪個批次的樣品、如何抽取均是由抽樣人員確定的。另外,每年食品安全抽檢監(jiān)測計劃規(guī)定了需要抽取的食品類別,卻未指明類別中的具體品種。基于上述原因,可能存在以下風(fēng)險:一是不同機構(gòu)的抽樣人員可能采用不同的抽樣方法,選取不同的食品代表品種;二是部分抽樣人員憑主觀意愿隨意抽取樣品。如:為節(jié)約買樣成本,有意規(guī)避價格高的品種,只抽取廉價食品;為提高抽樣速度,在同一被抽樣單位集中抽取大量樣品等。

2.2.2抽樣方法風(fēng)險導(dǎo)致的后果

不同的抽樣方法可能使同批次產(chǎn)品在不同檢驗機構(gòu)做出的檢驗結(jié)果存在差異,而隨意抽樣或規(guī)避高價食品等行為則必然破壞抽檢監(jiān)測樣品的代表性和權(quán)威性。

2.3抽樣地點選擇

2.3.1抽樣地點選擇風(fēng)險

抽樣地點的選擇則更易受主觀因素的影響:一是人情因素干擾被抽樣單位的選擇,如“有關(guān)系”的不抽,“沒關(guān)系”的抽,“關(guān)系不好”的多抽;二是農(nóng)村、山區(qū)等偏遠地區(qū)交通不便,抽樣人員為避免路途勞頓和交通成本的增加,盡量不去這些地區(qū)抽樣;三是農(nóng)貿(mào)市場、小作坊、小攤販、小餐飲等場所抽樣配合度不高,而且難以獲取正式發(fā)票,造成買樣費用報銷手續(xù)繁瑣。抽樣人員更愿意進入商超等經(jīng)營場所抽樣,降低農(nóng)貿(mào)市場、食品“三小”等場所的抽樣比例;四是生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣時,經(jīng)常會遇到被抽樣企業(yè)地址不詳細、所處位置偏遠、企業(yè)沒有明顯廠牌等情況,造成尋址困難。

2.3.2抽樣地點選擇風(fēng)險導(dǎo)致的后果

一是憑抽樣人員主觀意愿選擇抽樣地點破壞了被抽樣單位的隨機性,可能產(chǎn)生不公正,甚至是廉政風(fēng)險;二是交通不便地區(qū)抽樣量偏少造成抽樣區(qū)域的代表性受到影響;三是諸如小作坊、小攤販、小餐飲等食品安全風(fēng)險更高的生產(chǎn)經(jīng)營場所游離于食品安全監(jiān)督抽檢體系之外,人為降低了問題發(fā)現(xiàn)的幾率。四是抽樣人員掌握生產(chǎn)企業(yè)信息不齊全,降低了抽樣效率,影響了抽樣進度。

2.4被抽樣單位的配合

2.4.1被抽樣單位配合度風(fēng)險

在實際抽樣過程中,被抽樣單位由于法律法規(guī)意識不強,不理解抽檢的目的意義,甚至自身產(chǎn)品質(zhì)量安全狀況欠佳,對可能的處罰有懼怕心理,從而以各種形式阻擾抽樣過程。如:在生產(chǎn)企業(yè)抽樣時,企業(yè)以負責人、倉管員不在或聯(lián)系不上、企業(yè)停產(chǎn)、產(chǎn)品全部出廠售完等借口逃避抽樣;少數(shù)被抽樣單位用各種借口質(zhì)疑抽樣人員的身份,尋釁滋事,甚至給抽樣人員的人身安全造成威脅;一些食品經(jīng)營商戶得知抽樣正在附近進行,以關(guān)門閉店形式拒絕抽樣。

2.4.2被抽樣單位抵制抽樣所導(dǎo)致的后果

少數(shù)被抽樣單位抵制抽樣的行為打亂了抽檢監(jiān)測工作計劃,在其他被抽樣單位面前帶了壞頭,對抽檢監(jiān)測活動的正常開展造成了較嚴重的干擾和影響。

2.5“抽檢分離”的執(zhí)行

2.5.1“抽檢分離”的執(zhí)行風(fēng)險

《食品安全監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測工作規(guī)范》明確規(guī)定“抽檢監(jiān)測工作實施抽檢分離,抽樣人員與檢驗人員不得為同一人”。目前抽樣與檢測工作均同時由中標的承檢機構(gòu)承擔,所謂“抽檢分離”僅僅在承檢機構(gòu)內(nèi)部實現(xiàn),即承檢機構(gòu)組織專職抽樣人員抽樣,化驗室人員開展檢驗,從而可能產(chǎn)生風(fēng)險:一是由于缺乏有效外部監(jiān)督,為節(jié)約人力成本,可能出現(xiàn)同一人既承擔抽樣又開展檢驗的情況;二是檢測機構(gòu)內(nèi)部抽樣與檢驗兩個崗位的信息未有效隔離,內(nèi)部制度規(guī)范無法確保抽樣和檢驗人員公正性,檢驗結(jié)果易受被抽樣單位利益干擾,檢驗人員存在“權(quán)力尋租”可能。

2.5.2“抽檢分離”未有效執(zhí)行造成的后果

食品安全監(jiān)督抽檢是為監(jiān)管服務(wù)的,是提高食品安全監(jiān)管靶向性的重要技術(shù)支撐。抽檢實際未分離,導(dǎo)致抽樣公正性存疑,降低了抽檢監(jiān)測活動的公信力。檢測機構(gòu)自抽自檢得出的檢測結(jié)果可能無法真正為監(jiān)管部門提供監(jiān)督執(zhí)法的依據(jù),無法真正指明風(fēng)險研判的重點方向。

3降低和消除抽樣環(huán)節(jié)風(fēng)險的對策建議

3.1建立統(tǒng)一的抽樣人員資質(zhì)保證制度

一是規(guī)范培訓(xùn)程序。制訂抽樣人員必須學(xué)習(xí)的各類法律法規(guī)、食品安全標準等學(xué)習(xí)目錄,通過統(tǒng)一集中培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、承檢機構(gòu)組織培訓(xùn)、人員自學(xué)等多種形式相結(jié)合,采用學(xué)時學(xué)分制對培訓(xùn)內(nèi)容完整性進行評價。二是統(tǒng)一考核發(fā)證。對完成培訓(xùn)學(xué)時學(xué)分的人員進行統(tǒng)一考試,考試合格后統(tǒng)一發(fā)放資質(zhì)證書和工作證。抽樣人員資質(zhì)設(shè)置為承檢單位參加抽檢監(jiān)測任務(wù)投標時必須滿足的條件。三是通過承檢機構(gòu)飛行檢查考察承檢單位培訓(xùn)程序的履行程度和抽樣人員的持續(xù)勝任程度。四是完善抽樣人員監(jiān)督懲處機制,在發(fā)生因抽樣環(huán)節(jié)重大失誤造成食品監(jiān)督抽檢監(jiān)測結(jié)果失真、引起企業(yè)異議投訴并被證明為抽檢實施部門責任、發(fā)生“吃拿卡要”等廉政問題等情況后,相關(guān)抽樣人員可禁止其參加食品監(jiān)督抽檢監(jiān)測工作,構(gòu)成違法犯罪的移交司法機關(guān)懲處[11-15]。

3.2完善隨機抽樣規(guī)范

建議由國家市場監(jiān)督管理部門牽頭,組織權(quán)威技術(shù)機構(gòu)和專家,制定抽檢監(jiān)測隨機抽樣規(guī)范,針對不同種類食品和不同抽樣場景的特點,遵循統(tǒng)計科學(xué),細化抽樣方法,規(guī)范抽樣部位、抽樣數(shù)量、抽樣工具、樣本組成方式等,從而使各承檢單位的抽樣方法保持一致性。

3.3改進購樣經(jīng)費管理

為了防止中標單位為降低買樣成本只抽取廉價食品的傾向,各地在抽檢監(jiān)測經(jīng)費管理中采取了一些措施,如在招標中規(guī)定買樣費用不得低于某個額度;或者設(shè)置抽取高價食品的比例等,取得了一定成效。建議進一步改進購樣費管理,設(shè)立購樣費用專項基金,承檢機構(gòu)憑購買憑證實報實銷,不占用中標金額,杜絕只抽取廉價食品抽取傾向。

3.4對食品生產(chǎn)經(jīng)營單位加強宣傳引導(dǎo)

建議市場監(jiān)督管理部門應(yīng)加強對食品生產(chǎn)經(jīng)營單位的食品安全法律法規(guī)宣傳教育,引導(dǎo)被抽樣單位正確看待抽檢監(jiān)測的作用和意義,促使其提高質(zhì)量安全主體責任意識,以抽檢監(jiān)測為契機,提高產(chǎn)品質(zhì)量安全控制水平,積極主動配合抽樣。對拒絕抽樣甚至野蠻干擾抽樣工作的企業(yè)和商戶,市場監(jiān)督管理部門可及時采取措施予以處置,維護抽檢監(jiān)測工作的權(quán)威性。

3.5探索實施

“抽、檢機構(gòu)分離”建議在食品安全監(jiān)督抽檢監(jiān)測中實施抽樣機構(gòu)和檢驗機構(gòu)分離,同一批檢驗任務(wù),抽樣機構(gòu)和檢驗機構(gòu)不得為同一機構(gòu)。建議由各抽樣地市場監(jiān)管部門依托原有稽查、執(zhí)法人員,在內(nèi)部組建專職食品安全抽樣隊伍,由于這樣的隊伍為財政供給,沒有盈利性質(zhì)和動機,又了解轄區(qū)食品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量狀況,相較于第三方機構(gòu),更能夠忠實的執(zhí)行抽檢工作規(guī)范,把握監(jiān)管靶向性,提高問題發(fā)現(xiàn)率。

3.6在抽樣中貫徹

“雙隨機一公開”機制建議在抽檢監(jiān)測抽樣環(huán)節(jié)加快貫徹“雙隨機一公開”機制,即在抽樣過程中隨機抽取抽樣對象,隨機選派抽樣人員,抽樣情況及抽樣結(jié)果及時向社會公開。建立健全被抽樣主體名錄庫和抽樣人員名錄庫,推廣運用電子化手段,對“雙隨機”抽查做到全程留痕,實現(xiàn)責任可追溯。這樣就堵住抽樣和被抽樣雙方“通氣”、“打招呼”等漏洞,“檢查誰、誰去查、怎么查、何時查”全部由平臺隨機公開抽取,保證了抽樣的公正公開。另外,通過“雙隨機一公開”機制確定被抽樣單位后,提前做好準備工作,摸清地址和經(jīng)營情況,必要時可請當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理部門給予配合,對各種形式的逃避抽樣行為采取預(yù)防和處置措施。

3.7完善承檢機構(gòu)檢查機制,確保抽樣過程合法合規(guī)

建議對承檢機構(gòu)繼續(xù)加大監(jiān)督檢查力度,在飛行檢查中考察抽樣文檔記錄、抽樣影像等資料的完整性,檢查抽樣硬件裝備的實際配備狀況,考察抽樣人員的培訓(xùn)經(jīng)歷和實際能力。還可以在承檢機構(gòu)抽樣實施過程中隨機派出觀察員,考察承檢機構(gòu)的現(xiàn)場抽樣行為是否合法合規(guī)。

篇8

（一）建立健全各項規(guī)章制度，大力推進食品藥品監(jiān)管規(guī)范化、信息化建設(shè)

機構(gòu)改革以來，為進一步理順全區(qū)食品藥品監(jiān)管體制與職能，避免重復(fù)執(zhí)法和監(jiān)管真空，區(qū)食藥監(jiān)局對機關(guān)、稽查大隊和食藥所的監(jiān)管事權(quán)進行了劃分調(diào)整，印發(fā)了《市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局制度匯編》，大力推進食品藥品監(jiān)管規(guī)范化、信息化建設(shè)。積極做好基層所人員配備、教育培訓(xùn)、設(shè)備設(shè)施配置等工作，強化基層監(jiān)管機構(gòu)履職能力。推動食藥監(jiān)管專網(wǎng)建設(shè)，確保業(yè)務(wù)專線覆蓋到每個基層食藥所，為全系統(tǒng)上傳下達、協(xié)同監(jiān)管、信息互通、應(yīng)急處置、快速反應(yīng)提供穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)支撐條件。推動移動執(zhí)法平臺建設(shè)，將監(jiān)管業(yè)務(wù)延伸至移動終端，及時開展相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，確保執(zhí)法人員熟練使用移動執(zhí)法終端，按時完成監(jiān)管信息錄入。

（二）扎實開展國家食品安全城市創(chuàng)建工作，積極打造“食安”、“食安”品牌

選報68家食品企業(yè)（涵蓋食品生產(chǎn)、流通、餐飲多個環(huán)節(jié)）作為創(chuàng)建國家食品安全城市備查單位。認真排查治理食品安全隱患和突出問題，加大重點食品、重點區(qū)域的監(jiān)管力度，在市食藥局組織的階段性創(chuàng)城考核驗收工作中取得優(yōu)異成績。

積極打造“食安”、“食安”品牌，推動轄區(qū)食品生產(chǎn)企業(yè)，特別是肉制品、飲料等高風(fēng)險食品生產(chǎn)企業(yè)，加大HACCP、ISO22000等體系認證工作，不斷提高食品企業(yè)的管理水平。

繼續(xù)推進食品示范單位創(chuàng)建工作。在軍得力食品有限責任公司被評為“食安”生產(chǎn)企業(yè)示范單位，華潤萬家陽光店等4家單位被授予首批“食安”示范店的基礎(chǔ)上，不斷提高食品示范單位的數(shù)量和質(zhì)量。食品流通環(huán)節(jié)，十八家家悅公司、北京華聯(lián)超市公司分公司、托萊多經(jīng)貿(mào)有限公司代表區(qū)新申請示范單位，順利通過省局和省商務(wù)廳的驗收。餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)，新上報1條示范街，3家學(xué)校食堂，5家餐飲企業(yè)。食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，金天平油脂有限公司、圣都食品有限公司、京廣食品有限公司、蜂悅蜂產(chǎn)品有限公司、裕龍釀酒有限公司和伊榮食品有限公司已列入“食安”、“食安”培養(yǎng)名單。

（三）加大食品監(jiān)管工作力度，全力鞏固創(chuàng)衛(wèi)成果

按照創(chuàng)衛(wèi)工作中“三小”行業(yè)綜合整治工作要求，積極鞏固創(chuàng)衛(wèi)成果，建立網(wǎng)格化責任體系。舉全局之力，加班加點開展拉網(wǎng)式檢查，對三小行業(yè)進行集中治理，整頓提升。全年食品新辦證797戶（生產(chǎn)加工小作坊26戶、食品流通業(yè)戶536戶、餐飲業(yè)戶244戶），食品生產(chǎn)企業(yè)換（發(fā)）證11家。三小行業(yè)證件過期補辦2350戶（食品流通1120戶、餐飲1230戶），發(fā)放食品安全公示牌近2000戶，食品臺賬2000余戶，實名登記證1000余戶。上報13家食品企業(yè)作為創(chuàng)衛(wèi)備查單位，并全部達到技術(shù)評估要求。

（四）強化日常監(jiān)管，深化“四品一械”專項治理整頓

食品方面：積極排查風(fēng)險隱患，對“兩超一非”、食品塑化劑、標簽標識等重點問題進行專項治理，對肉制品、水產(chǎn)加工品、復(fù)配添加劑等重點產(chǎn)品開展綜合整治。加大對食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場、農(nóng)村食品市場、學(xué)校周邊單位的食品監(jiān)管力度。先后開展了五毛錢食品、德州金鑼冷凍肉、問題西瓜、“天和隆”牌牛肉干牛肉粒等專項整治行動，出動車輛280多次，執(zhí)法人員700余人次，有力地維護了轄區(qū)食品安全。在餐飲監(jiān)管環(huán)節(jié)，建立健全企業(yè)信用檔案，完成食品安全等級評定及內(nèi)網(wǎng)錄入。重點開展了學(xué)校及托幼機構(gòu)食堂、集體用餐配送單位檢查工作，共檢查學(xué)校食堂35家，托幼機構(gòu)食堂110家，集體用餐配送單位6家。成功處置了三中南校區(qū)、樂樂小飯桌、華國賓館涉嫌食物中毒事件。加強小飯桌等校外托管場所食品安全監(jiān)管工作，于近期啟用了校外托管場所登記和移動監(jiān)管系統(tǒng)，做到網(wǎng)格化管理，動態(tài)評級，掃除監(jiān)管盲區(qū)。

藥品方面：扎實推進藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗收和新版藥品GSP認證工作，共完成78家單位的現(xiàn)場驗收，86家單位的認證工作；對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查和飛行檢查，責令整改1家單位，警告1家單位；對5家醫(yī)療機構(gòu)制劑室開展全面檢查，責令整改2家單位；按時保質(zhì)完成中藥飲片專項檢查和互聯(lián)網(wǎng)藥品專項整治工作。同時，嚴格落實藥品電子監(jiān)管要求，加強培訓(xùn)宣貫教育，敦促生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)落實賦碼及掃碼工作。積極推進零售藥店的電子監(jiān)管工作，截至11月，全區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)全部完成了電子監(jiān)管的開戶、確認工作。

器械、?；矫妫航M織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用自查工作，指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)5家生產(chǎn)企業(yè)通過了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)體系考核，現(xiàn)場驗收醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)135家。認真開展美瞳專項檢查，共檢查經(jīng)營單位110家，游攤小販15家，使用單位18家，通過檢查督促經(jīng)營業(yè)戶規(guī)范經(jīng)營、購進、銷售美瞳產(chǎn)品。開展專項整治工作，印制了《經(jīng)營者須知》向超市、賓館等經(jīng)營單位發(fā)放，要求經(jīng)營者取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證方可經(jīng)營，同時對采購、存儲、銷售等環(huán)節(jié)提出具體要求。專項整治期間共發(fā)放《經(jīng)營者須知》600余份。檢查保健品市場4次，檢查經(jīng)營業(yè)戶560家次，對檢查中發(fā)現(xiàn)的2批產(chǎn)品采用購買送檢的方式送省醫(yī)療器械檢驗中心檢驗。完成了轄區(qū)醫(yī)療器械體驗式經(jīng)營業(yè)戶匯總統(tǒng)計工作。體外診斷試劑專項整治、定制式義齒專項整治、一次性無菌醫(yī)療器械專項整治均在有序開展中。

在加強監(jiān)管工作的同時，增加抽樣檢驗頻次，對問題產(chǎn)品進行快速檢驗或送檢，累計完成藥品抽樣143批次，食品抽樣1450批次，醫(yī)療器械抽樣12批次，保健食品抽樣23批次。收集上報藥品不良反應(yīng)報告1100例，醫(yī)療器械不良事件報告472例，化妝品不良反應(yīng)報告16例。

（五）加大稽查辦案力度，規(guī)范案件審議流程

2015年，局機關(guān)、稽查大隊和各食藥監(jiān)管所分工合作，對食品藥品安全違法違規(guī)行為進行了嚴厲查處和打擊，累計立案49起，罰沒款159.98萬元。同時，向公安分局移交了20起涉嫌有毒有害食品案件。

此外，為進一步做好案件審理工作，區(qū)局成立了食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰案件審理委員會，負責對因情節(jié)復(fù)雜或者重大違法行為給予較重行政處罰案件的討論決定，規(guī)范了案審議事規(guī)則和流程。

（六）認真做好行政審批與投訴舉報處理工作

篇9

【關(guān)鍵詞】市政工程；質(zhì)量管理；解決措施

1.前言

市政工程是一個城市必不可少的基礎(chǔ)設(shè)施之一，也是一個城市發(fā)展最基本的要素之一。市政建設(shè)對于一個城市具有重要的意義，市政建設(shè)的好壞是往往直接關(guān)系著人民生活水平和對外開放的提高，一個城市給人的印象很多時候都是通過市政建設(shè)來體現(xiàn)的。近年來，隨著城市化進程的不斷深入，城市市政工程建設(shè)與管理問題逐漸顯現(xiàn)。一些建設(shè)事故時有發(fā)生，嚴重影響了和諧社會的建設(shè)和美好城市的愿景。

2.市政工程質(zhì)量中存在的問題

市政工程的質(zhì)量好壞對城市交通、城市經(jīng)濟發(fā)展、城市形象以及居民生活關(guān)系密切。同時也直接影響著建筑企業(yè)的經(jīng)濟效益和整體品牌形象。

2.1 工程管理方面

2.1.1由于市政工程的特殊性，有些工程為了“獻禮”或應(yīng)付檢查，往往重視工期而忽視質(zhì)量，有時出現(xiàn)搶干和蠻干。各責任主體不嚴格執(zhí)行強制性標準，或?qū)娭菩詷藴什皇煜ぁ?/p>

2.1.2市政工程的業(yè)務(wù)多為政府或主管部門，由于自身的權(quán)力，不執(zhí)行基本建建程序，不執(zhí)行項目法人制、招投標制、工程監(jiān)理制、合理管理制；有的工程開工多日還沒有簽訂正式施工合同、監(jiān)理合同；有的工程不辦理規(guī)劃許可證、工程質(zhì)量監(jiān)督手續(xù)和施工許可證，經(jīng)常出現(xiàn)“三邊工程”。

2.13.3當前普遍采取的建筑工程管理體制中，承包商普遍采取分包的形式，容易造成工程程序上的遺漏或混亂，無形中增加了工程管理的難度，質(zhì)量控制難度增大。

3.1.4承包商普遍存在短期行為突出，質(zhì)量意識不強，降低成本，偷工減料，目的是為了賺取利潤，很少能做到努力抓好施工質(zhì)量；更有的人認為，道路工程、排水工程與結(jié)構(gòu)安全無多大關(guān)系，大不了壞了再修，人為地降低了質(zhì)量標準。市政工程施工技術(shù)資料與工程不同步，表格不統(tǒng)一，后補資料，甚至出現(xiàn)假資料。

2.2.施工技術(shù)方面

2.2.1隨著施工技術(shù)也在不斷的更新和進步，涉及的專業(yè)也愈加廣泛，對于工程施工的質(zhì)量要求越來越高。施工技術(shù)中的各個方面由于自身對特定空間及時間的要求的不同而產(chǎn)生許多的矛盾和問題，也增加了施工技術(shù)的工作難度。

2.2.2施工設(shè)備不按施工組織、施工工藝和施工規(guī)范的需要進行投入，施工設(shè)備投入的質(zhì)量和數(shù)量都存在問題。如二灰碎石施工不投入攤鋪機，或不投入大噸位振動壓路機，或投入的壓路機不足或不符合工藝組合，溝槽回填壓實沒有足夠的小型夯實機具等。這樣客觀上不具備抓好工程質(zhì)量的手段。

2.2.3建筑施工人員中多為務(wù)工的農(nóng)民工，缺乏相關(guān)的理論知識，而且沒有采用先進的現(xiàn)代設(shè)備，在很大程度上影響了其技術(shù)的質(zhì)量。

2.3 質(zhì)量監(jiān)督方面

2.3.1監(jiān)理單位監(jiān)督力度不夠。近幾年來，監(jiān)理行業(yè)的監(jiān)理單位數(shù)量每年都有大幅的增加，監(jiān)理人才跟不上行業(yè)的發(fā)展，造成監(jiān)理人員專業(yè)技術(shù)和素質(zhì)能力不能滿意市政工程的需要，造成對市政工程質(zhì)量監(jiān)督力度不夠，手段不多。

2.3.1一些中小城市市政工程質(zhì)檢儀器、設(shè)備比較陳舊落后，精密儀器幾乎是空白，有些監(jiān)理公司根本就沒有市政工程質(zhì)量檢測設(shè)備，這給工程監(jiān)理工作帶來很大困難。而市政工程的質(zhì)量檢測主要是靠先進的設(shè)備,是靠人與儀器、設(shè)備有機的結(jié)合才能監(jiān)理出優(yōu)良的工程。

3.市政工程質(zhì)量管理的解決措施與建議

3.1 完善市政工程建設(shè)系統(tǒng)的質(zhì)量管理體系

業(yè)主是工程建設(shè)管理的主體，單個市政工程或城市行政區(qū)域內(nèi)的市政工程往往也是由地方的政府建設(shè)行政部門來直接管理或委托管理。市政工程的建設(shè)管理可從如下一些方面來予以完善質(zhì)量管理體系。

(1)建立并完善工程建設(shè)管理制度，規(guī)范與指導(dǎo)工程建設(shè)項目從立項至竣工驗收各階段、各環(huán)節(jié)對各部門、各參建單位的各項管理工作。

(2)完善招投標管理辦法，進一步開放工程建設(shè)市場，避免地方壟斷。優(yōu)化施工招標評標辦法，使創(chuàng)精品工程或施工質(zhì)量好的企業(yè)更容易中標，或有更多機會中標，避免施工單位的惡性價格競爭，使中標價回歸理性。

(3)建立并完善對施工單位、監(jiān)理單位、設(shè)計單位、勘察單位、檢測單位的工作監(jiān)督與考核辦法，形成對各單位的評級與優(yōu)選制度。

(4)完善工程質(zhì)量管理的獎懲制度。

(5)完善對工程建設(shè)管理單位與個人的廉政考核與處罰管理制度。

(6)建立并完善業(yè)主的工程建設(shè)質(zhì)量管理大綱，明確并規(guī)范質(zhì)量管理的內(nèi)容、標準、程序、方法、準則等。

3.2 加強對施工單位質(zhì)量行為的監(jiān)督、考核和獎懲，促進施工質(zhì)量的責任主體在保證工程質(zhì)量中發(fā)揮決定性的作用。

(1)加強對施工單位的現(xiàn)場施工質(zhì)量的監(jiān)控與考核。采用定期檢查和現(xiàn)場臨時抽查等方式對施工質(zhì)量的整體運行情況和關(guān)鍵部位的質(zhì)量狀況進行監(jiān)督與控制。這樣的監(jiān)督與控制應(yīng)由業(yè)主、監(jiān)理、質(zhì)檢站等聯(lián)合控制。對監(jiān)控與考核的內(nèi)容應(yīng)根據(jù)不同的工程內(nèi)容和要求詳細討論研究制定。考慮到當前市政工程質(zhì)量管理的水準和難度，質(zhì)量檢查應(yīng)著重于重要和關(guān)鍵的質(zhì)量工序，甚至可更深地介入這些工序的施工控制。

(2)對施工單位的施工投入、工程質(zhì)量管理體系運行狀況的檢查與考核。重點考慮對承包人是否有合同違法行為、承包商的組織機構(gòu)及主要負責人的到位情況、主要施工設(shè)備的投入情況、質(zhì)量控制程序的遵守、材料質(zhì)量控制情況、施工方案、現(xiàn)場實體質(zhì)量控制情況、內(nèi)業(yè)資料等方面進行檢查考核。對檢查考核的結(jié)果要采取兩個手段來抓：一手抓激勵；一手抓懲罰。兩手都要抓、兩手都要硬。也即一方面激勵承包商在提高施工質(zhì)量方面的積極性，使承包商深刻地感受到向業(yè)主提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品會使承包商直接得到利益(獎勵)或間接的利益(如招投標評分中給予加分、給予更多的投標機會)；另一方面，加強懲罰，對施工質(zhì)量差或出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或存在嚴重質(zhì)量隱患的單位，追溯責任，爭取降價接收、罰款等措施。

3.3 業(yè)主和質(zhì)監(jiān)站負責牽頭抓好涉及市政工程質(zhì)量的重要材料的供應(yīng)商的準入控制工作，從工程質(zhì)量的源頭上抓好管理

（1）鋼材、水泥等原材料，商品混凝土、路面基層材料、瀝青混合料、管道、道板、伸縮縫、支座、預(yù)制樁、預(yù)制板梁等成品半成品，建立供應(yīng)商準入名錄；

（2）結(jié)合工程使用情況反饋和對產(chǎn)品質(zhì)量的飛行檢查，建立材料供應(yīng)商的動態(tài)考評記錄，并定期公示。對質(zhì)量考評差的供應(yīng)商不予準入。

篇10

【關(guān)鍵詞】央行會計 要害崗位 監(jiān)督

一、基層央行會計要害崗位管理現(xiàn)狀

基層央行會計要害崗位主要是指會計營業(yè)部門、國庫部門、會計財務(wù)部門和發(fā)行部門涉及資金風(fēng)險操作環(huán)節(jié)的各個崗位，每個崗位都與資金清算往來有密切關(guān)系，管理上稍有漏洞或薄弱環(huán)節(jié)，就可能導(dǎo)致程度不同的大、小案件發(fā)生。目前，基層央行會計要害崗位管理主要有以下途徑：

（一）宏觀上實行多層次統(tǒng)籌管理

現(xiàn)階段，基層央行按照崗位職能定位原則，由本單位組織人事部門對各會計核算部門的會計重要崗位每半年進行一次填表考核報備；紀檢監(jiān)察部門定期考核其強制休假管理情況；內(nèi)審部門定期對核算部門負責人履職審計或業(yè)務(wù)專項審計時審計會計要害崗位定期輪換制度執(zhí)行情況；事后監(jiān)督部門監(jiān)督核算部門會計重要崗位操作環(huán)節(jié)和強制休假管理環(huán)節(jié)內(nèi)控制度執(zhí)行情況。各部門根據(jù)不同的職能定位，從不同角度對會計重要崗位實施監(jiān)督和管理，但這些管理處于宏觀層面，是對會計重要崗位管理形式上的一種管理規(guī)范，尚未深入到會計要害崗位行為過程中風(fēng)險操作環(huán)節(jié)的各個方面。

（二）微觀上核算部門內(nèi)部自行管理

作為會計核算部門，崗位內(nèi)部控制管理是防范和化解資金風(fēng)險的前提和保障。為此，按照《中國人民銀行會計基本制度》、《國庫會計管理規(guī)定》等相關(guān)制度要求，對會計重要崗位人員原則上實行2-3年必須輪崗的管理辦法，每年休假一次，每月由會計主管或部門負責人對會計重要崗位人員保管使用的重要物品及相關(guān)登記簿進行監(jiān)督和檢查，嚴格排查會計重要崗位的風(fēng)險隱患。盡管如此規(guī)定和操作，但一些部門負責人或會計主管監(jiān)督檢查流于形式的現(xiàn)象仍然存在，發(fā)現(xiàn)問題有時不能及時處理或礙于情面，使內(nèi)控管理不到位，作案人員易鉆管理環(huán)節(jié)漏洞，導(dǎo)致資金風(fēng)險案件發(fā)生。

二、基層央行會計要害崗位監(jiān)督管理的實踐效果

經(jīng)過近年來對基層央行會計要害崗位監(jiān)督管理的實踐，基層央行結(jié)合本行的實際情況，逐步摸索出“大監(jiān)督管理”等一系列監(jiān)督管理方法，采取立體交叉等方式對會計核算部門重要會計崗位進行風(fēng)險監(jiān)督管理，履行再監(jiān)督職責，在一定程度上排除了會計核算內(nèi)控制度執(zhí)行和操作環(huán)節(jié)的風(fēng)險隱患，取得了良好的效果。

（一）整合資源，治理崗位風(fēng)險

近年來，很多基層央行注意發(fā)揮紀檢、內(nèi)審、會計、事后等部門的監(jiān)督檢查職能，整合監(jiān)督資源，形成“大監(jiān)督”管理格局，本著既符合部門業(yè)務(wù)需要、又兼顧綜合業(yè)務(wù)檢查全局要求的原則，不定期地組織“大監(jiān)督”部門對會計核算部門的資金風(fēng)險進行整治，重點監(jiān)督檢查會計要害崗位內(nèi)控制度執(zhí)行情況、業(yè)務(wù)操作處理情況等，發(fā)現(xiàn)問題當場確認，并督促落實整改措施，從根源上治理了崗位風(fēng)險隱患。

（二）強制離崗，排查崗位風(fēng)險

自2007年開始，基層央行對會計重要崗位的管理就采取了很多措施，除組織人事部門強調(diào)的干部休假以外，一些分支機構(gòu)結(jié)合自身管理情況，先后對會計要害崗位實施了強制休假或強制離崗管理，由會計、事后監(jiān)督（不負責監(jiān)督業(yè)務(wù)人員）、內(nèi)審等部門業(yè)務(wù)骨干，對會計核算部門的會計要害崗位實行強制休假或強制離崗頂崗管理。頂崗期間，全面排查所頂崗位人員在本年度內(nèi)辦理會計核算業(yè)務(wù)內(nèi)控制度執(zhí)行情況、系統(tǒng)操作使用情況、業(yè)務(wù)交接管理情況等。通過監(jiān)督部門的排查，嚴防資金風(fēng)險案件的發(fā)生。

（三）現(xiàn)場監(jiān)督，堵塞崗位風(fēng)險

基層央行對會計要害崗位實施監(jiān)督管理的最有效方法就是采取經(jīng)常性的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。如遼陽中支以定期和飛行檢查的形式，由會計部門牽頭，事后監(jiān)督等部門配合，對會計核算部門開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查，能夠及時監(jiān)督會計要害崗位人員履行職責是否到位，核算部門管理是否疏忽，并通過現(xiàn)場查弊糾錯、解決疑難問題、了解要害崗位人員思想動態(tài)，從源頭上堵塞崗位風(fēng)險隱患。

（四）交叉輪崗，規(guī)避崗位風(fēng)險

近年來，基層央行分支機構(gòu)不斷加大要害崗位交流力度，防范崗位風(fēng)險。遼陽中支針對會計要害崗位干部交流工作出臺了很多措施。一是會計核算部門內(nèi)部從事本崗位屆滿3年的人員，進行內(nèi)部調(diào)崗；二是選擇從事本部門工作時間較長的人員，在幾個核算部門間會計要害崗位進行調(diào)崗交流；三是從核算部門以外選擇責任心較強的人員交流到核算部門。通過多層次、多渠道交叉輪崗，有效地規(guī)避了資金風(fēng)險隱患。

三、對基層央行會計要害崗位監(jiān)督管理的幾點建議

從實踐情況來看，對基層央行會計要害崗位的監(jiān)督管理長期以來一直遵循《中國人民銀行會計基本制度》、組織人事對要害崗位半年考核、紀檢監(jiān)察對要害崗位監(jiān)督等制度、辦法的要求來進行，至上而下尚未形成一套科學(xué)化、系統(tǒng)化、標準化的管理體系。結(jié)合現(xiàn)階段對會計要害崗位管理的狀況及實踐效果，筆者提出以下幾點建議：

（一）建立一套規(guī)范化的會計要害崗位管理體系

規(guī)范化的制度管理體系是防范和化解資金風(fēng)險的前提和保障。會計要害崗位是資金清算往來的直接管理者，肩負著資金清算的重任，無論在內(nèi)控制度管理上還是在操作環(huán)節(jié)管理上，都要遵循嚴格的管理程序和操作流程，并在有效監(jiān)督機制下才能夠達到防范和化解資金風(fēng)險的目的。為此，建議總行有關(guān)部門著手建立一套適用于人民銀行會計系列各個部門的會計要害崗位管理體系，統(tǒng)一規(guī)范基層會計核算部門現(xiàn)自行制定和執(zhí)行的一些細則和辦法，從根源上做好會計要害崗位管理的制度保障工作。

（二）設(shè)立會計要害崗位監(jiān)督職能部門

目前，基層央行對會計要害崗位管理呈現(xiàn)多個婆婆管、多個婆婆問、以自身內(nèi)部管理為重點的管理格局，在一定程度上對會計核算部門的工作責任態(tài)度產(chǎn)生了消極影響，同時也造成管理上的缺位。建議總行根據(jù)實際業(yè)務(wù)管理需要，將會計要害崗位管理納入一個會計核算管理機構(gòu)或內(nèi)審機構(gòu)直接管理，或?qū)⒒鶎友胄惺潞蟊O(jiān)督部門與內(nèi)審部門合并，由該部門對會計核算部門執(zhí)行內(nèi)控制度情況進行監(jiān)督，同時兼顧對會計核算部門會計核算業(yè)務(wù)的監(jiān)督審核，避免監(jiān)督職能作用重復(fù)或監(jiān)督管理不到位現(xiàn)象，及時排除會計要害崗位風(fēng)險隱患。

（三）建立一項完善的會計要害崗位制約管理機制