導(dǎo)語：如何才能寫好一篇審查原則，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

工商行政管理機(jī)關(guān)是公司登記機(jī)關(guān)，在受理公司注銷登記申請后，依法對申請進(jìn)行審查。那么，公司登記機(jī)關(guān)在履行審查職責(zé)時，應(yīng)當(dāng)遵循什么樣的原則？學(xué)理上，公司登記機(jī)關(guān)審查原則分為三種：形式審查原則、實(shí)質(zhì)審查原則和折衷審查原則。

形式審查，是指公司登記機(jī)關(guān)對登記申請只做書面上的審查，即對申請材料是否齊全、是否符合法定形式進(jìn)行審查。采用這種審查原則的國家包括英國、美國、比利時、瑞士；實(shí)質(zhì)審查，是指公司登記機(jī)關(guān)對登記申請?jiān)谛问綄彶榈幕A(chǔ)上，進(jìn)一步審查、核實(shí)材料和申請登記事項(xiàng)的真實(shí)性、合法性和有效性。德國、法國和意大利是采用這種審查原則的代表；而折衷審查，顧名思義，是實(shí)質(zhì)審查原則和形式審查原則的相互妥協(xié)，即登記機(jī)關(guān)通常只對登記申請作形式審查，但在必要情況下，也有權(quán)根據(jù)法定條件和程序，對申請材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行審查、核實(shí)。

二、我國公司登記審查原則的歷史沿革

目前，我國采用的是形式審查原則，但也有折衷審查原則的影子，而在早期的立法中，我國實(shí)際采用的是實(shí)質(zhì)審查原則。根據(jù)國家工商行政管理局于1988年11月3日公布的《中華人民共和國企業(yè)法人登記管理?xiàng)l例施行細(xì)則》（以下簡稱《細(xì)則》）第55條第2款的規(guī)定：“（二）審查：審查提交的文件、證件和填報的登記注冊書的真實(shí)性、合法性、有效性，并核實(shí)有關(guān)登記事項(xiàng)和開辦條件”，公司登記機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)對登記申請的材料和事項(xiàng)的真實(shí)性、合法性、有效性進(jìn)行審查核實(shí)。1996年《細(xì)則》經(jīng)過了第一次修訂，但保留了對登記機(jī)關(guān)實(shí)質(zhì)審查職責(zé)的規(guī)定。直到2000年，國家工商行政總局對《細(xì)則》進(jìn)行第二次的修訂中，才將該規(guī)定修改為“（二）審查：審查提交的文件、證件和填報的登記注冊書是否符合有關(guān)登記管理規(guī)定，并核實(shí)有關(guān)登記事項(xiàng)和開辦條件”。刪除“真實(shí)性、合法性、有效性”的規(guī)定，標(biāo)志著中國審查原則由實(shí)質(zhì)審查向形式審查轉(zhuǎn)變。

2014年最新修訂的《細(xì)則》進(jìn)一步刪除了“，并核實(shí)有關(guān)登記事項(xiàng)和開辦條件”的規(guī)定，全面實(shí)施形式審查原則。幾乎同時，新修訂的《公司登記管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）第二條新增了第二款“申請辦理公司登記，申請人應(yīng)當(dāng)對申請文件、材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)”，也在新增的第五十一條、第五十三條明確規(guī)定，公司登記機(jī)關(guān)對申請文件、材料是否齊全，是否符合法定形式進(jìn)行審查，決定是否受理。予以受理的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或在規(guī)定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予登記的決定。至此，中國的形式審查原則完全確立。

三、實(shí)質(zhì)審查原則效率低下，有違市場自治

形式審查原則與實(shí)質(zhì)審查原則各有不同的特點(diǎn)，中國從實(shí)質(zhì)審查原則向形式審查原則轉(zhuǎn)變實(shí)際上是近年來整個公司法體系改革的縮影，反映了公司法自由主義和尊重市場自治逐漸成為立法者的主流意識，以犧牲部分安全價值的代價去追求更高的效率價值，進(jìn)而決定了公司法以及配套法律規(guī)范改革的方向和重點(diǎn)。

實(shí)質(zhì)審查原則貴在安全，規(guī)定公司登記機(jī)關(guān)對申請材料和登記事項(xiàng)的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)，可以更好發(fā)揮公司登記制度的功能，有效保障市場交易安全和交易秩序，但不足在效率和成本。實(shí)質(zhì)審查程序嚴(yán)苛，無論是申請人還是公司登記機(jī)關(guān)，付出的時間、人力和經(jīng)濟(jì)成本高昂。我國立法和司法實(shí)踐對公司債權(quán)人和其他利益相關(guān)人家長式地關(guān)愛，與世界各國普遍盛行的自由主義思潮和加強(qiáng)市場自治的公司法改革方向是相違背的，應(yīng)當(dāng)適當(dāng)允許公司債權(quán)人和其他利益相關(guān)人去辨識風(fēng)險和防范風(fēng)險，自主決定是否與公司進(jìn)行交易。鑒于此，我國公司登記審查從實(shí)質(zhì)審查逐漸向形式審查原則轉(zhuǎn)變。

四、以公司注銷登記為視角再審視我國形式審查原則

形式審查原則貴在效率和成本，不足在安全。由于申請人自己對申請材料和事項(xiàng)的真實(shí)性和合法性負(fù)責(zé)，公司登記機(jī)關(guān)只作形式審查，導(dǎo)致市場參與者難以對登記和公告的公司信息甄別真假。以公司注銷登記為視角，由于公司注銷是公司終止的后置程序，是公司終止的標(biāo)志，傳統(tǒng)的公司法理論、立法和司法實(shí)踐認(rèn)為，公司注銷則終止，喪失了法律人格和行為能力，不再享有任何權(quán)利，承擔(dān)任何義務(wù)。因此，公司注銷登記事關(guān)公司本身以及與公司有債權(quán)債務(wù)關(guān)系的市場主體的債權(quán)債務(wù)的實(shí)現(xiàn)和承擔(dān)，而承擔(dān)公司注銷登記審查職責(zé)的登記機(jī)關(guān)就顯得尤為重要。在形式審查原則下，公司登記機(jī)關(guān)不對公司注銷原因，公司清算程序，清算報告等文件和事項(xiàng)的真實(shí)性、合法性作實(shí)質(zhì)性審查，僅僅審查其文件、材料是否齊全，是否符合法定形式，如果當(dāng)場受理，則當(dāng)場決定予以登記。這種審查，雖然極大的保障了投資者的退出機(jī)制，實(shí)現(xiàn)了效率的最大化，但無疑大大加劇了公司債權(quán)人債權(quán)的不確定性，尤其是在我國清算機(jī)制尚不健全，無法有效保障債權(quán)人參與公司清算、遺留債權(quán)欠缺有力救濟(jì)措施、部分投資者精于鉆法律的空子，甚至采取違法手段，惡意注銷公司的情況下，大開公司終止方便之門，是置債權(quán)人的利益于不顧，加劇了公司股東與債權(quán)人的利益失衡。我國目前大量存在公司非破產(chǎn)注銷后遺留債務(wù)難以處置的問題，跟這種審查原則不無關(guān)系。

篇2

在專利審查實(shí)踐中，筆者發(fā)現(xiàn)當(dāng)審查員使用專利法第二條第二款評價專利申請，尤其是涉及計算機(jī)程序和商業(yè)方法的發(fā)明專利申請時，申請人和人常常不能完全理解審查意見，意見陳述答非所問，文本修改不合格，從而導(dǎo)致申請最終被駁回。

本文簡單介紹了涉及專利法第二條第二款的發(fā)明專利申請的審查原則。審查員在對一項(xiàng)專利申請進(jìn)行審查，判斷其是否為不屬于專利法第二條第二款規(guī)定的專利保護(hù)的客體時，審查對象是以該申請的權(quán)利要求所請求保護(hù)的技術(shù)方案為主，而說明書的內(nèi)容主要用于解釋權(quán)利要求所請求保護(hù)的技術(shù)方案。

在關(guān)于保護(hù)客體的實(shí)際審查中，涉及專利法第二條第二款的發(fā)明專利申請主要包括如下三種情況：屬于專利法第二十五條第一款第(二)項(xiàng)規(guī)定的涉及“智力活動的規(guī)則和方法”的發(fā)明專利申請；涉及計算機(jī)程序的發(fā)明專利申請；涉及商業(yè)方法的發(fā)明專利申請。

案例評析

1.屬于專利法第二十五條第一款第(二)項(xiàng)規(guī)定的涉及“智力活動的規(guī)則和方法”的發(fā)明專利申請

專利法第二十五條第一款第(二)項(xiàng)規(guī)定，對智力活動的規(guī)則和方法不授予專利權(quán)。

《專利審查指南》第二部分第一章第4.2節(jié)規(guī)定：“智力活動的規(guī)則和方法是指導(dǎo)人們進(jìn)行思維、表述、判斷和記憶的規(guī)則和方法。由于其沒有采用技術(shù)手段或者利用自然規(guī)律，也未解決技術(shù)問題和產(chǎn)生技術(shù)效果，因而不構(gòu)成技術(shù)方案。它既不符合專利法第二條第二款的規(guī)定，又屬于專利法第二十五條第一款第(二)項(xiàng)規(guī)定的情形。因此，指導(dǎo)人們進(jìn)行這類活動的規(guī)則和方法不能被授予專利權(quán)。”

案例1(專利申請?zhí)枺?00410065270.0)

權(quán)利要求1：一種褲子、裙子前后臀圍區(qū)域的尺寸確定方法，特別是指把臀圍分成前臀、后臀二個立體區(qū)域的尺寸確定方法。首先根據(jù)人體重心軸位置，及人體前后中心縱剖面，過重心軸線且垂直于前后中心縱剖面作縱剖面，該剖面分割于臀部，在臀部橫剖面圖上構(gòu)成二個區(qū)域，前身部位的為前臀區(qū)、后身部位的為后臀區(qū)。

該申請涉及一種服裝尺寸確定方法，該方式僅僅根據(jù)人體重心位置來規(guī)定了前后臀區(qū)，這是一種人為的規(guī)定，其特征不是技術(shù)特征，解決的問題也不是技術(shù)問題，因而不能構(gòu)成技術(shù)手段，該權(quán)利要求限定的不是一個技術(shù)方案。該發(fā)明專利申請既不是專利法保護(hù)的客體，又屬于專利法第二十五條第一款第(二)項(xiàng)所述的智力活動的規(guī)則和方法。對于這類權(quán)利要求審查員采取專利法第二條第二款或者第二十五條第一款第(二)項(xiàng)評價，申請人對審查結(jié)論也比較容易接受。

2.涉及計算機(jī)程序的發(fā)明專利申請

《專利審查指南》用一整章對涉及計算機(jī)程序的發(fā)明專利申請的審查作出了具體規(guī)定，足以說明這類發(fā)明專利申請具有一定的特殊性。而現(xiàn)行的審查原則是，先判斷權(quán)利要求請求保護(hù)的主題是否涉及計算機(jī)程序的專利申請，如果涉及的話，則需要考量該項(xiàng)技術(shù)方案是否解決了技術(shù)問題，是否采用了技術(shù)手段，是否獲得了技術(shù)效果。

案例2(專利申請?zhí)枺?00910126845.4)

權(quán)利要求1：一種機(jī)器人的動作富裕量運(yùn)算顯示方法，包括：第1步驟，針對機(jī)器人的示教程序中所含的多個示教點(diǎn)的每一個示教點(diǎn)，使表示上述機(jī)器人的位置姿勢的多個參數(shù)中的1個參數(shù)或多個參數(shù)變化，來計算表示在上述機(jī)器人的各關(guān)節(jié)的動作范圍內(nèi)從上述示教點(diǎn)起算能連續(xù)動作的區(qū)域的動作富裕量；以及第2步驟，用數(shù)值定量地顯示各示教點(diǎn)的上述動作富裕量。

本申請涉及工業(yè)用機(jī)器人的控制。而獨(dú)立權(quán)利要求1的方案要求保護(hù)一種機(jī)器人的動作富裕量運(yùn)算顯示方法，此為涉及計算機(jī)程序的主題。

權(quán)利要求1的技術(shù)方案的主要內(nèi)容是利用計算機(jī)模擬實(shí)際機(jī)器人的位置姿勢參數(shù)，計算富裕量并顯示出來。該技術(shù)方案實(shí)質(zhì)上是在計算機(jī)上仿真機(jī)器人的動作，同時計算并顯示參數(shù)值，該技術(shù)方案并沒有給計算機(jī)以及機(jī)器人的內(nèi)部性能帶來改進(jìn)，也沒有給計算機(jī)以及機(jī)器人的構(gòu)成或功能帶來任何技術(shù)上的改變。

盡管說明書中描述了一個對機(jī)器人進(jìn)行控制的技術(shù)方案，然而權(quán)利要求1所請求保護(hù)的只是上述技術(shù)方案中的一個仿真步驟，并且從屬權(quán)利要求2～7的內(nèi)容也不涉及反饋控制。僅針對該權(quán)利要求而言，該方案解決的問題是如何向操作人員直觀表達(dá)機(jī)器人的動作富裕量，其不是技術(shù)問題；采用的手段是：變化參數(shù)(在計算程序中調(diào)整，不是針對機(jī)器人的實(shí)際調(diào)整)――計算(在計算機(jī)上通過逆運(yùn)動學(xué)算法模擬實(shí)際情況計算)――顯示計算結(jié)果，其中未采用符合自然規(guī)律的技術(shù)手段；獲得的效果僅僅是模擬實(shí)際情況計算得到動作富裕量的數(shù)值并加以顯示，不是技術(shù)效果。由于這些權(quán)利要求的方案所解決的問題、采用的手段、獲得的效果都是非技術(shù)性的，因而不是一種技術(shù)方案，不符合專利法第二條第二款的規(guī)定，因此不能被授予專利權(quán)。

根據(jù)《專利審查指南》第二部分第九章的規(guī)定可知：如果涉及計算機(jī)程序的發(fā)明專利申請的解決方案執(zhí)行計算機(jī)程序的目的是為了對外部或內(nèi)部對象進(jìn)行遵循自然規(guī)律的控制或處理，為了實(shí)現(xiàn)一種工業(yè)過程、測量或測試過程控制、為了處理外部技術(shù)數(shù)據(jù)、為了改善計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)部性能，則屬于專利保護(hù)的客體。

但如果涉及計算機(jī)程序的發(fā)明專利申請的解決方案執(zhí)行計算機(jī)程序的目的不是解決技術(shù)問題，或者在計算機(jī)上運(yùn)行計算機(jī)程序從而對外部或內(nèi)部對象進(jìn)行控制或處理所反映的不是利用自然規(guī)律的技術(shù)手段，或者獲得的不是受自然規(guī)律約束的效果，則這種解決方案不屬于專利法第二條第二款所說的技術(shù)方案，不屬于專利保護(hù)的客體。

而上述案例中的權(quán)利要求所請求技術(shù)方案從整體上來看，僅是仿真機(jī)器人動作，并未對外部或內(nèi)部對象進(jìn)行遵循自然規(guī)律的控制或處理，也沒有實(shí)現(xiàn)一種工業(yè)過程、測量或測試過程控制、也不是處理外部技術(shù)數(shù)據(jù)、也不是改善計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)部性能。因此，該技術(shù)方案不是可授權(quán)的客體。但是該項(xiàng)專利申請的說明書中所描述的對機(jī)器人進(jìn)行控制的技術(shù)方案，是一種工業(yè)上的過程控制，其為可授權(quán)的客體。

3.涉及商業(yè)方法的發(fā)明專利申請

涉及商業(yè)方法的發(fā)明專利申請與涉及計算機(jī)程序的一樣，也具有一定的特殊性，并且由于在《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國專利法實(shí)施條例》《專利審查指南》中對于這類發(fā)明專利申請的審查還沒有明文規(guī)定，因此申請人和人容易誤解這類專利申請的審查意見。1992～2000年，花旗銀行在中國申請注冊19項(xiàng)金融產(chǎn)品類“商業(yè)方法”專利。此事被曝光之后引起了強(qiáng)烈反響，為了謹(jǐn)慎起見，自此專利局對這類申請的審查更為嚴(yán)格，并從上到下形成一種共識，即在明確的開放政策出臺之前應(yīng)當(dāng)盡可能將這類申請拒之門外，以避免陷入被動的局面。

涉及商業(yè)方法的發(fā)明專利申請有2種情況：單純的商業(yè)方法；權(quán)利要求的部分特征屬于商業(yè)方法。首

先，單純的商業(yè)方法僅僅是人類智力活動創(chuàng)設(shè)的規(guī)則和方法，具有主觀性，而不是利用自然規(guī)律的技術(shù)方案。然而，隨著電子商務(wù)的興起，越來越多的商業(yè)方法發(fā)明披上了技術(shù)的外衣，這就是第二種情況。對于屬于第二種情況的專利申請，雖然沒有明文規(guī)定，但迄今為止專利局對涉及商業(yè)方法的發(fā)明仍然傾向于不給予專利保護(hù)，而這種傾向不予保護(hù)的涉及商業(yè)方法的發(fā)明特指那些僅利用現(xiàn)有技術(shù)(主要是公知的硬件系統(tǒng))來實(shí)現(xiàn)的商業(yè)方法。但是對于那些相對現(xiàn)有技術(shù)具有技術(shù)性貢獻(xiàn)(例如硬件結(jié)構(gòu)的改進(jìn))的發(fā)明，即使包含了商業(yè)方法，按照專利法的規(guī)定，必須考慮這部分技術(shù)性貢獻(xiàn)的內(nèi)容，不應(yīng)當(dāng)將方案排除于授權(quán)客體之外，這與其他國家的做法沒有什么區(qū)別。

目前，專利局對于涉及商業(yè)方法的專利申請的審查流程如圖1所示。

案例3(專利申請?zhí)枺?00810241845.4)

權(quán)利要求1：一種醫(yī)療設(shè)備IC卡扣費(fèi)管理系統(tǒng)，其特征在于：

所支持的IC卡如下：母卡、白卡、批次卡和一次卡，包括服務(wù)器及其控制的母卡發(fā)卡機(jī)和子卡發(fā)卡機(jī)，以及至少一個客戶機(jī)及其控制的刷卡機(jī)；

所述服務(wù)器是至少包含鍵盤、顯示器、存儲設(shè)備、串口和網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、且安裝有IC卡扣費(fèi)管理系統(tǒng)軟件包的計算機(jī)；

所述母卡發(fā)卡機(jī)由所述服務(wù)器控制制作唯一母卡和批量白卡；

所述子卡發(fā)卡機(jī)由所述服務(wù)器控制被母卡初始化，以及由所述服務(wù)器控制制作批次卡和批量一次卡；

所述客戶機(jī)控制所述刷卡機(jī)被批次卡系統(tǒng)初始化和扣費(fèi)；

所述刷卡機(jī)由所述服務(wù)器控制被母卡出廠初始化，以及由所述客戶機(jī)控制被批次卡系統(tǒng)初始化和對一次卡刷卡扣費(fèi)。

該申請涉及一種醫(yī)療設(shè)備IC卡扣費(fèi)管理系統(tǒng)，其目的在于在醫(yī)療設(shè)備的經(jīng)營過程中監(jiān)管醫(yī)療設(shè)備使用情況，保證各方按照實(shí)際使用情況分享利潤。權(quán)利要求1所述的醫(yī)療設(shè)備IC卡扣費(fèi)管理系統(tǒng)，實(shí)質(zhì)上是利用公知的服務(wù)器、發(fā)卡機(jī)以及刷卡機(jī)，來實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療設(shè)備使用情況的監(jiān)管，從而達(dá)到合理分配利潤的目的。因此，本案中所要解決的問題是對醫(yī)療設(shè)備的經(jīng)營情況進(jìn)行全面掌控管理，所述方案是一種人為規(guī)定的設(shè)備監(jiān)管規(guī)則，本案的發(fā)明目的和實(shí)施所述方案獲得的效果都不是技術(shù)性的，其實(shí)際上是利用公知的技術(shù)手段來實(shí)現(xiàn)一種商業(yè)管理的規(guī)則。因此，權(quán)利要求1不屬于專利法第二條第二款規(guī)定的技術(shù)方案，不是專利保護(hù)的客體?？偨Y(jié)

上述三個案例，尤其是對于案例2和案例3，申請人比較容易誤解審查意見。案例2中，申請人很難理解審查意見中計算和顯示這一手段不是技術(shù)手段的評述，而案例3中，申請人很難理解為什么不整體判斷而是將技術(shù)方案分割開來。要解決上述問題，首先要明確“技術(shù)”的含義。

“技術(shù)”向來是專利制度中的一個非常關(guān)鍵的概念，而在專利審查實(shí)踐中對技術(shù)的認(rèn)定常常是爭論的焦點(diǎn)。但是究竟什么是“技術(shù)”，或者更進(jìn)一步而言，什么是專利法意義上的“技術(shù)”，《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國專利法實(shí)施條例》以及《專利審查指南》都沒有給出明確的定義?！凹夹g(shù)”一詞的英文是“technology”，來源于古希臘的“Techno”與“Logy”兩個詞，前者的原意是“(應(yīng)用于工業(yè)的)實(shí)用科學(xué)”，后者的原意是“系統(tǒng)的學(xué)問(或理論)”?！冬F(xiàn)代漢語詞典》中的解釋是：“人類在認(rèn)識自然和利用自然的過程中積累起來并在生產(chǎn)勞動中體現(xiàn)出來的經(jīng)驗(yàn)和知識，也泛指其他操作方面的技巧；也指技術(shù)裝備”。

筆者在實(shí)踐中經(jīng)?？吹缴暾埲撕腿嗽谝庖婈愂鲋幸蒙鲜龆x，然而，專利法意義上的“技術(shù)”是比廣泛意義上的“技術(shù)”一詞更為狹義的概念。因?yàn)榘凑丈厦娼o出的廣泛意義上的詞義解釋，“技術(shù)”是包括規(guī)章制度和操作方面的技巧和技能的，而在專利領(lǐng)域，人為創(chuàng)設(shè)出來的規(guī)則和與人為創(chuàng)設(shè)的規(guī)則有關(guān)的技巧和技能，例如管理技術(shù)、立法技術(shù)等等，都不屬于專利法意義上的“技術(shù)”。

在《專利審查指南》中雖然沒有明確定義技術(shù)的概念，但是明確了技術(shù)必須利用了自然規(guī)律，因而“是否是利用自然規(guī)律的結(jié)果”是專利法意義上的“技術(shù)”與“非技術(shù)”的區(qū)別點(diǎn)。專利制度設(shè)立的初衷是為了推動科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，而不是為了束縛人類的思想，如果對非技術(shù)的方案給予獨(dú)占或排他的權(quán)利，既不具有客觀穩(wěn)定的結(jié)果，又會大大限制人的思維活動，因此獲得專利保護(hù)的客體應(yīng)當(dāng)具備技術(shù)性。

如此一來，之前的問題就容易解釋了。案例2的實(shí)質(zhì)內(nèi)容是仿真機(jī)器人的動作，而仿真只是一種模仿，沒有利用自然規(guī)律，此外機(jī)器人的動作由人操縱的也并非是依據(jù)自然規(guī)律的結(jié)果，由此可知，其所采用的手段(例如計算和顯示)也不屬于技術(shù)手段，案例2的方案并不是利用了自然規(guī)律的結(jié)果，不屬于專利法意義上的技術(shù)范疇。但同樣的手段(例如計算和顯示)在其他技術(shù)方案中可以屬于技術(shù)手段，假設(shè)案例2的請求保護(hù)的主題是機(jī)器人控制方法，該方案中同樣采用了計算和顯示的手段。由于機(jī)器人控制方法必須利用控制規(guī)律(自然規(guī)律)，因此其采用的手段屬于技術(shù)手段，機(jī)器人控制方法屬于技術(shù)方案。

篇3

醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險評估注冊技術(shù)審查

指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在為審評機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械上市前申報和審評過程中需要進(jìn)行受益-風(fēng)險評估時應(yīng)考慮的主要因素。通過受益-風(fēng)險評估表，列出統(tǒng)一的申請/審評考慮因素，有利于提高上市前評審過程的可預(yù)測性、一致性和透明度。

本指導(dǎo)原則是供審評機(jī)構(gòu)使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

一、范圍

本指導(dǎo)原則闡釋了審評機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械技術(shù)審評過程中需要進(jìn)行受益-風(fēng)險評估時應(yīng)考慮的主要因素。在受益風(fēng)險權(quán)衡不易時，起工具作用，必要時啟用。本指導(dǎo)原則中討論的概念適用于從設(shè)計到銷售的醫(yī)療器械全生命周期過程。因此，在設(shè)計、臨床前測試、臨床評價、設(shè)計變更等階段，注冊申請人可以考慮本指導(dǎo)原則中規(guī)定的受益-風(fēng)險因素。

二、受益-風(fēng)險評估中考慮的因素

（一）器械受益的評估

可能的受益：通過單獨(dú)或總體考慮以下因素進(jìn)行評估：在器械的預(yù)期用途范圍內(nèi)，包括目標(biāo)人群范圍內(nèi)，考慮可能受益的以下各因素。這些評估因素的內(nèi)容是提示性的，通過這些因素或方法從數(shù)據(jù)中得出推論，而非提供器械相關(guān)數(shù)據(jù)要求。

1.受益的類型

包括但不限于器械對臨床應(yīng)用、患者健康及目標(biāo)人群中患者滿意度的影響（如改善患者自理能力、提高生活質(zhì)量、功能恢復(fù)、提高生存率、預(yù)防功能喪失以及改善癥狀等）。這些指示臨床受益的終點(diǎn)通?？梢灾苯訙y量，但在某些情況下可能需要使用經(jīng)過驗(yàn)證的替代終點(diǎn)證明。對于診斷器械，可能需要按照器械的公眾健康受益評估，因?yàn)榇祟惼餍的軌蜃R別特定的疾病并由此預(yù)防疾病的傳播，預(yù)測將來疾病的發(fā)生，提供疾病的早期診斷，或者識別該給定療法更可能受益的患者。

2.受益的大小

根據(jù)特定評價終點(diǎn)或評估是否達(dá)到了預(yù)定的健康閾值等評估受益，通常使用臨床評分量表。通過評分量表測定的改變、終點(diǎn)改善或惡化、參與者健康情況改變等，我們可以評估患者受益的大小。同時考慮不同人群受益大小的變化。

3.受益的概率

根據(jù)提供的數(shù)據(jù)，有可能預(yù)測哪些患者將會受益。數(shù)據(jù)可能表明，在目標(biāo)人群中只有小部分患者受益，或者在整個目標(biāo)人群患者中某種受益經(jīng)常發(fā)生。另外也有可能的是，不同的患者亞組獲得的受益不同，或同種受益的程度不同。如果可以識別亞組，則指定器械適用于該亞組患者。此外，在權(quán)衡受益和風(fēng)險時應(yīng)同時考慮受益和風(fēng)險的大小和概率。與大部分參與者獲得小的受益相比，小部分參與者獲得大的受益可能導(dǎo)致不同的判定結(jié)果。舉例來說，對于某種大的受益，即使僅有少數(shù)人獲益，也可判定其受益大于風(fēng)險；對于小的受益，除非受益人群眾多，否則不可判定受益大于風(fēng)險。

4.效果的持續(xù)時間

有些治療方法是治愈性的，有些需要長期重復(fù)治療。一般來講，治療效果的持續(xù)時間可能會直接影響其受益的確定。必須長期重復(fù)的治療可能引入更大的風(fēng)險，或者受益可能會隨著治療的重復(fù)而逐漸減弱。

（二）器械風(fēng)險的評估

應(yīng)綜合考慮以下因素評估可能的風(fēng)險／傷害的程度：

1.

與器械使用有關(guān)的不良事件的嚴(yán)重度、類型、數(shù)量和發(fā)生率

（1）器械相關(guān)的嚴(yán)重傷害-因使用器械引起，有下列情況之一者視為嚴(yán)重傷害：危及生命；導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

（2）器械相關(guān)的非嚴(yán)重傷害-因使用器械引起，且不符合嚴(yán)重傷害的其他傷害。

（3）使用中的并發(fā)癥-不屬于不良事件，且不是因器械使用而直接引起的傷害。舉例來說，由于器械植入而引起的麻醉相關(guān)的并發(fā)癥。對于體外診斷器械產(chǎn)品，采集人體樣本所帶來的風(fēng)險也應(yīng)予以考慮。

2.

不良事件的概率

預(yù)期使用人群中，預(yù)計將會遭遇傷害事件的人數(shù)比例。在概率計算過程中應(yīng)考慮該事件是發(fā)生一次還是多次。

3.

不良事件的持續(xù)時間

有些器械可能會導(dǎo)致暫時的、輕微的傷害；有些器械可能會導(dǎo)致重復(fù)但可逆的傷害；而有些器械可能會導(dǎo)致永久性的、不可逆的傷害。審評機(jī)構(gòu)將考慮傷害的嚴(yán)重性及其持續(xù)時間。

4.

假陽性或假陰性診斷結(jié)果引起的風(fēng)險

假陽性和假陰性相關(guān)風(fēng)險可以是多種的。舉例來說，如果某種診斷器械給出了假陽性結(jié)果，患者可能接受不必要的治療（并導(dǎo)致伴隨該治療出現(xiàn)的所有風(fēng)險），或可能被誤診某種嚴(yán)重疾病。如果診斷器械給出了假陰性結(jié)果，患者可能無法接受有效治療（并由此錯過治療帶來的受益），或未被得出正確的疾病診斷。

還應(yīng)考慮使用某種器械可能引起的不同類型傷害事件的數(shù)量，以及它們累積產(chǎn)生的影響的嚴(yán)重性。當(dāng)多個傷害事件同時發(fā)生時，將產(chǎn)生更大的累積影響。舉例來說，一個傷害事件在單獨(dú)發(fā)生時被視為輕微影響，但當(dāng)它與其他傷害事件一同發(fā)生時，則可能對患者產(chǎn)生重大的累積影響。

（三）在評估器械可能的受益和風(fēng)險時考慮的其他因素

1.

不確定性

器械受益和風(fēng)險的確定程度是評估受益-風(fēng)險時應(yīng)考慮的一個因素。諸如臨床試驗(yàn)設(shè)計不合理、實(shí)施質(zhì)量不佳，或者數(shù)據(jù)分析不充分等因素，可能導(dǎo)致研究結(jié)果的確定性降低。此外，對于在試驗(yàn)設(shè)計中無法對研究者和參與者設(shè)盲的器械類型，有時很難區(qū)分真實(shí)效果和安慰劑效應(yīng)；研究結(jié)果的可重復(fù)性、分析方法的確認(rèn)、其他類似研究的結(jié)果，以及研究是否為同類首次或獨(dú)立研究等因素都會影響確定性水平；試驗(yàn)結(jié)果對預(yù)期治療和使用人群的可推廣性非常重要。舉例來說，如果該器械使用者需要經(jīng)過深層次培訓(xùn)或達(dá)到專業(yè)化水平，則試驗(yàn)結(jié)果可能并不適合推廣到更廣泛的醫(yī)生群體；如果該器械預(yù)期用于診斷亞組人群的某種疾病，則可能無法推廣到一般人群?？傊紤]臨床試驗(yàn)人群對預(yù)期的適用人群的代表性非常重要。

2.

以患者為中心的評估和患者報告結(jié)局

以患者為中心、經(jīng)過驗(yàn)證的的衡量標(biāo)準(zhǔn)，例如與健康有關(guān)的生活質(zhì)量指標(biāo)和其他患者報告結(jié)局（如患者疼痛或身體機(jī)能的評級或評分），可幫助患者和醫(yī)務(wù)人員討論和決定治療方案，并且可以作為產(chǎn)品受益方面的證據(jù)。這類型衡量標(biāo)準(zhǔn)可以使醫(yī)生站在患者角度，更好地量化器械產(chǎn)生的影響，并幫助患者在了解更多信息的情況下做出決定。

3.

疾病的表征

疾病的治療或診斷情況、臨床表現(xiàn)、對患者的影響方式、診斷后是否需要治療、如何治療、病史及治療進(jìn)展（如病情是日漸好轉(zhuǎn)還是惡化，預(yù)計其概率分別是多少）等均為審評機(jī)構(gòu)進(jìn)行疾病表征以及確定受益與風(fēng)險時考慮的重要因素。

4.

患者的觀點(diǎn)

如果風(fēng)險是可識別、可確定的，患者的風(fēng)險接受水平會存在差異，而這種差異將影響患者個體決定，即與可能獲得的受益相比，風(fēng)險是否可接受。在做出批準(zhǔn)受益風(fēng)險決策時，審評機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)相當(dāng)一部分患者對受益與風(fēng)險的觀點(diǎn)表現(xiàn)為愿意承受非常高等級的風(fēng)險以獲得可能的受益，尤其是該受益可以改善生活質(zhì)量的情況下。在風(fēng)險和受益難以評估的時候，患者的觀點(diǎn)有助于審評員做出最終決策。不僅是單方面評估，患者偏好的評估還應(yīng)考慮患者是否愿意使用器械，是否愿意接受風(fēng)險以換取可能的受益，以及評估患者如何權(quán)衡不同治療方案的風(fēng)險與受益。

患者偏好研究可以提供患者如何評價受益與風(fēng)險的觀點(diǎn)。在眾多治療的結(jié)果或其他特征中，患者對特定方案或選項(xiàng)的選擇意愿和接受程度會有所不同，將患者對不同治療方案的選擇意愿和接受程度進(jìn)行定性定量的評估，即為患者偏好信息。審評機(jī)構(gòu)還可以考慮看護(hù)人（例如父母）和醫(yī)務(wù)人員對特定器械的受益風(fēng)險評估的相關(guān)性的偏好。

與患者風(fēng)險承受能力和其它以患者為中心的評估標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定將視情況而定。考慮因素包括疾病的性質(zhì)、狀況、現(xiàn)有可采用的治療手段，以及其受益風(fēng)險。

在評估這些數(shù)據(jù)時，有些患者為實(shí)現(xiàn)較低的受益愿意承擔(dān)非常高的風(fēng)險，而其它患者則更加排斥風(fēng)險。因此，在確定器械是否有效時，審評機(jī)構(gòu)將考慮構(gòu)成患者觀點(diǎn)中有意義的受益的因素，因?yàn)槟承┗颊呖赡鼙绕渌颊吒匾暿芤?。?yīng)注意，如果某種器械對所有適用的患者來說，可能的風(fēng)險均超過可能的受益，則審評機(jī)構(gòu)將判定使用該器械本身是不合理的。

患者偏好信息可以顯示大多數(shù)患有特定疾病或處于特定病情的患者會考慮接受的受益風(fēng)險情況。很多因素都可能影響患者對受益風(fēng)險的看法，包括：

（1）疾病或病情的嚴(yán)重度

患有非常嚴(yán)重疾病的患者（如危及生命的疾?。┛梢猿惺芨蟮娘L(fēng)險。對于診斷器械，患者個體可能更排斥與嚴(yán)重疾病假陰性診斷相關(guān)的風(fēng)險。

（2）疾病的長期性

某些慢性疾病的患者，已經(jīng)適應(yīng)了所患疾病及其對日常生活的影響，因此他們可承受的風(fēng)險較低，且要求獲得更大的治療受益；而某些患有嚴(yán)重慢性疾病的患者可以承受更高的風(fēng)險以獲得較小的受益。

（3）替代治療/診斷

如果沒有其他治療/診斷方案可供選擇，即使受益較小，患者也可能愿意承受更大的風(fēng)險。

5.

可供選擇的替代治療或診斷

在做出關(guān)于受益風(fēng)險的判定時，審評機(jī)構(gòu)將考慮是否已經(jīng)批準(zhǔn)了用于該適用范圍和患者人群的其他治療方案或診斷方案（包括非器械治療方法）。

在考慮其他療法時，審評機(jī)構(gòu)將考慮其治療效果如何；已知存在的風(fēng)險；在現(xiàn)行醫(yī)療實(shí)踐中的應(yīng)用；受益風(fēng)險情況；以及可用的替代方案如何滿足患者和施治者的需求。受益風(fēng)險對于具有明確受益的高風(fēng)險器械，如果其治療對象尚無可用的替代治療方案，審評機(jī)構(gòu)將考慮患者因無器械獲批而無法接受治療所面臨的風(fēng)險。舉例來說，即使一種新器械帶來顯著受益的可能性較低，但如果沒有其他可用的替代治療方案，且可能的受益超過可能的風(fēng)險，審評機(jī)構(gòu)仍有可能批準(zhǔn)該產(chǎn)品。

6.

風(fēng)險降低和適應(yīng)癥限制

在適當(dāng)?shù)那闆r下，使用風(fēng)險降低措施能夠降低傷害事件發(fā)生的概率并改善受益風(fēng)險狀況。最常用的風(fēng)險降低方式是在說明書、標(biāo)簽中包含恰當(dāng)?shù)男畔ⅲɡ缇嫘畔⒑皖A(yù)防措施等），或者限定產(chǎn)品的適用范圍。有些傷害可以通過其他形式的風(fēng)險控制措施降低，包括培訓(xùn)和患者告知信息。對于體外診斷器械，可以采用補(bǔ)充診斷試驗(yàn)以降低風(fēng)險。

7.

上市后數(shù)據(jù)

器械在真實(shí)世界環(huán)境中的使用情況可以更好地體現(xiàn)器械的受益風(fēng)險。在做受益風(fēng)險的判定時，審評機(jī)構(gòu)可以考慮將收集上市后數(shù)據(jù)作為證明風(fēng)險控制措施有效性的方法，也可作為某種器械或特定患者人群的受益風(fēng)險的附加信息。

這類研究或器械用于真實(shí)世界后獲得的數(shù)據(jù)可能改變特定器械的受益風(fēng)險情況，尤其當(dāng)其識別出了新風(fēng)險、確認(rèn)特定的風(fēng)險已被降低、識別出最有可能發(fā)生不良事件的患者、或者更具體地區(qū)分出不同患者亞組對器械的響應(yīng)。

8.解決臨床需求的新技術(shù)

在評估受益和風(fēng)險時，審評機(jī)構(gòu)將考慮器械是否采用了突破性技術(shù)，并解決了尚未被滿足的醫(yī)療需求。滿足以下條件時視為器械解決了尚未被滿足的醫(yī)療需求：與現(xiàn)有技術(shù)相比臨床上有顯著優(yōu)勢，與現(xiàn)有療法相比臨床有顯著受益，與現(xiàn)有療法相比帶來更低風(fēng)險，或者提供了沒有可用替代方案的治療或診斷方法。

解決臨床需求的新器械，往往其受益可能相對較小，即使申請人只能證明相對較小的可能受益，仍可認(rèn)為該新器械具有合理的安全性和有效性。此外，創(chuàng)新技術(shù)的開發(fā)將來可以為患者提供額外的受益。隨著器械的持續(xù)改進(jìn)，其受益風(fēng)險狀況可能會發(fā)生變化（例如受益可能增加或風(fēng)險可能降低），預(yù)期的安全性和有效性也可能發(fā)生變化，與初始器械相比，改進(jìn)后的器械可能更具優(yōu)勢。在這些情況下，為了鼓勵創(chuàng)新，與大多數(shù)已經(jīng)確定的技術(shù)相比，在對創(chuàng)新器械的受益風(fēng)險評估中可以接受更大的不確定性，尤其是在可替代方案有限的情況下。

三、術(shù)語和定義

1.嚴(yán)重度（severity）

危險（源）可能后果的度量。

2.患者偏好信息（Patient

preference

information，簡稱PPI）

在眾多治療的結(jié)果或其他特征中，患者對特定方案或選項(xiàng)的選擇意愿和接受程度會有所不同，將患者對不同治療方案的選擇意愿和接受程度進(jìn)行定性定量的評估。

3.患者報告結(jié)局（patient-reported

outcome，簡稱PRO）

通常為患者自身健康狀況相關(guān)的數(shù)據(jù)或信息，直接源自患者或受試者本人，而無需經(jīng)過臨床醫(yī)生或任何其他人員的校正或解讀。PRO數(shù)據(jù)可通過患者自我評估獲得，也可通過他人詢問來進(jìn)行評估和記錄，但評估者應(yīng)僅記錄患者的直接反應(yīng)。

四、編寫單位

遼寧省藥械審評與監(jiān)測中心

附錄：A

受益-風(fēng)險評估表

B

假設(shè)性示例

C

基于受益-風(fēng)險評估的實(shí)例

附錄A

受益-風(fēng)險評估表

以下內(nèi)容，請結(jié)合產(chǎn)品的特性判斷，對適用項(xiàng)進(jìn)行填寫?！翱紤]的問題”是提示性的，不需要逐條解答。

因素

考慮的主要問題

評價記錄

器械受益的評估

1.

受益的類型

a)

評價了哪些主要終點(diǎn)（替代終點(diǎn)）?

b)

評價了哪些次要終點(diǎn)（替代終點(diǎn)）?

c)

患者如何看待受益價值？

注：從臨床試驗(yàn)資料中得出，如顯著改善患者自理能力、生活質(zhì)量、輔助功能恢復(fù)，降低死亡率、功能喪失、改善癥狀等。

2.

受益的大小

a)

對于所評價的每個主要終點(diǎn)，次要終點(diǎn)或替代終點(diǎn)：

i.

每種治療效果的程度如何?

b)

用什么方法衡量受益?

i.

按照該衡量方法，受益大小如何?

3.

受益的概率

a)

這項(xiàng)研究是否能夠預(yù)測哪些患者將會受益?

b)

預(yù)期使用患者獲得受益的概率是多少?

c)

不同亞組人群之間的受益有何差別?（如果研究對于亞組人群是充分有效的，需說明特定亞組、差別的特性和造成這些差別的原因）

d)

不同人群的公眾健康受益是否有差異?

e)

即使是總?cè)丝诘男〔糠质芤?，這些患者如何看待受益價值？

4.

效果的持續(xù)時間

a)

如果相關(guān)，治療效果的持續(xù)時間（包括主要和次要終點(diǎn)）是否能夠確定？如是，請明確。

b)

受益的持續(xù)時間對于患者是否有價值?

器械風(fēng)險的評估

5.

不良事件（事件和后果）的嚴(yán)重程度、類型、數(shù)量和發(fā)生率：

1)

器械相關(guān)的嚴(yán)重傷害

該產(chǎn)品有什么器械相關(guān)的嚴(yán)重傷害的不良事件?

2)

器械相關(guān)的非嚴(yán)重傷害

該產(chǎn)品有什么器械相關(guān)的非嚴(yán)重傷害不良事件?

3)

使用中的并發(fā)癥

患者會面臨的其他使用中的并發(fā)癥?

6.

不良事件的概率

a)

在預(yù)期使用人群中發(fā)生不良事件的概率是多少?

b)

在研究人群中每個不良事件的發(fā)生概率是多少?

c)

在上述預(yù)期中，評估的不確定度是多少?

d)

在不同亞組人群中發(fā)生不良事件的概率是否有差異（如是，請明確）?

e)

考慮到器械帶來的可能的受益的同時，患者是否愿意接受可能的不良事件的風(fēng)險?

7.

不良事件的持續(xù)時間

a)

不良事件會持續(xù)多長時間?

b)

不良事件是否是可逆的?

c)

針對不良事件，應(yīng)采取什么樣的應(yīng)對措施？

8.假陽性或假陰性診斷結(jié)果引起的風(fēng)險

a)

假陽性結(jié)果的后果是什么?

b)

假陰性結(jié)果的后果是什么?

c)

這是相關(guān)疾病診斷的唯一方法，還是診斷方法的一部分?

評估器械可能受益和風(fēng)險時考慮的其他因素

9.

不確定性：

1)

臨床研究設(shè)計的質(zhì)量

臨床研究數(shù)據(jù)的可靠性如何?

2)

臨床研究實(shí)施質(zhì)量

a)

臨床試驗(yàn)是如何設(shè)計，實(shí)施和分析的?

b)

是否有缺失數(shù)據(jù)?

3)

臨床研究結(jié)果分析的可靠性

a)

研究結(jié)果是否可重復(fù)?

b)

臨床研究是否是同類首次?

c)

是否有取得了類似結(jié)果的其他臨床研究?

4)

臨床研究結(jié)果的可推廣性

臨床研究結(jié)果是否可以應(yīng)用于一般人群，還是僅適用于個別的、特定的群體?

10.

以患者為中心的評估

器械受益和風(fēng)險是否包括對生活質(zhì)量造成的影響（與健康相關(guān)）?

11.

疾病的表征

a)

患病會給患者帶來哪些影響?

b)

該病是可治療的嗎?

c)

病情將如何發(fā)展?

12.

患者的觀點(diǎn)：

1)

患者偏好信息對風(fēng)險和受益的考慮

a)

申報器械對患者最重要的受益是什么?

b)

申報器械對患者影響最大的風(fēng)險是什么?

c)

是否有明確的定性或定量的患者偏好信息（PPI）表明患者對于該治療結(jié)果或替代療法的偏好。

d)

患者偏好信息（PPI）是否表明患者愿意接受申報器械可能造成的風(fēng)險來換取可能帶來的受益?

e)

現(xiàn)有患者偏好信息（PPI）表明的患者對最大可接受風(fēng)險和最小可接受受益的觀點(diǎn)，是否改變原有的產(chǎn)品風(fēng)險評價?

f)

現(xiàn)有的患者偏好信息（PPI）是否表明：大多數(shù)或全部患者在考慮了疾病的嚴(yán)重性、長期性或缺乏替代療法的因素后，接受風(fēng)險-受益之間的權(quán)衡？

2)

患者偏好信息相關(guān)性和可理解性

a)

每項(xiàng)風(fēng)險是否可識別和可確定?

b)

患者是否理解每種類型的風(fēng)險和風(fēng)險發(fā)生的可能性?

c)

患者是否理解每種受益的類型和受益發(fā)生的可能性?

3)

患者偏好信息的可推廣性和差異性

a)

患者偏好信息（PPI）是否表明，患者偏好會因疾病的嚴(yán)重性、長期性或其他患者特征而不同?如是，請明確。

b)

患者偏好信息（PPI）是否覆蓋全部預(yù)期患者?如果沒有，請具體說明現(xiàn)有患者偏好信息的研究人群。

13.

可供選擇的替代治療或診斷

a)

是否有其他治療方法?

b)

替代療法的有效性如何?

i.

不同亞組人群間替代療法的有效性差異如何？

c)

對替代療法的承受性如何?

i.

不同亞組人群對替代療法的承受性差異如何？

d)

任何已有的替代療法會帶來哪些風(fēng)險？

14

風(fēng)險降低和適應(yīng)癥限制

a)

是否有降低風(fēng)險的手段（包括將適應(yīng)癥限制在受益大于風(fēng)險的亞組中）？例如使用產(chǎn)品說明書或標(biāo)簽，組織培訓(xùn)，提供附加療法等手段。

b)

建議使用哪些降低風(fēng)險的手段?

15.

上市后數(shù)據(jù)

a)

市場上是否還有其他類似適應(yīng)癥的器械?

這些同類器械的有效性和不良事件發(fā)生率是否與申報器械的預(yù)期發(fā)生率相似?

b)

已有的上市后數(shù)據(jù)是否會改變已上市同類產(chǎn)品的風(fēng)險受益評估?

c)

根據(jù)上述風(fēng)險受益評價，是否有理由在上市后考慮進(jìn)一步評價以下方面?

i.

醫(yī)療器械的長期性能表現(xiàn)

ii.

培訓(xùn)項(xiàng)目的有效性或使用者使用器械的偏好

iii.

亞組人群（例如兒童、女性）

iv.

罕見的不良事件

d)

是否有理由預(yù)計申報器械的“真實(shí)世界”性能表現(xiàn)和上市前的表現(xiàn)有顯著差異?

e)

是否有用以支持此批準(zhǔn)的數(shù)據(jù)可以推遲到上市后收集?

16.

解決臨床需求的新技術(shù)

這個器械解決的醫(yī)療需求多大程度能通過現(xiàn)有治療方法滿足?

受益總結(jié)

風(fēng)險總結(jié)

其他因素總結(jié)

附錄B

假設(shè)性示例

示例1

申報產(chǎn)品為一種用于治療嚴(yán)重慢性疾病的植入式器械。目前尚無其他治療方案可治愈此類疾病。在臨床確定性試驗(yàn)中，進(jìn)行了單臂研究。研究的主要終點(diǎn)是受益的程度，例如，該研究器械與現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)治療方法相比較，能夠減輕受試者癥狀的效果。

臨床研究結(jié)果如下：

受益：基于臨床研究結(jié)果分析，患者植入該器械可能所獲得實(shí)質(zhì)受益的概率為75%。研究已達(dá)成其主要臨床終點(diǎn)。一般而言，患有該嚴(yán)重慢性疾病的患者，如果身體能夠保持良好行動機(jī)能，預(yù)期壽命往往較長。

然而，受試者的隨訪期僅為一年，因此無法確定受益的可持續(xù)時間。

風(fēng)險：臨床研究結(jié)果顯示，植入器械后，不良事件的發(fā)生率低于3%。然而，所有需采用外科手術(shù)植入的器械均有其風(fēng)險。就本案例而言，從文獻(xiàn)中可知，該器械的外科植入手術(shù)并不是常規(guī)手術(shù)，死亡率為1%。此外，永久性植入物通常終生留在患者體內(nèi)，并難以移除，從而可能帶來額外的風(fēng)險。即使是在器械未啟動的停用情況下，其仍為植入狀態(tài)，并且仍然存在斷裂、機(jī)械故障或不良生理反應(yīng)的風(fēng)險（概率低于3%）。

其他因素：

不確定性：受試者癥狀改善的機(jī)理難以識別，外科植入手術(shù)是否對改善起到了促進(jìn)作用也難以判斷。受試者的隨訪期僅為一年，難以確定長期受益。患者植入器械后可能獲得受益的概率僅為75%。

患者的觀點(diǎn)：申請人提供的數(shù)據(jù)顯示，即使受益率僅有75%，大多數(shù)患者在考慮到癥狀的嚴(yán)重程度，且無有效可替代治療方案的情況下，愿意承擔(dān)植入器械的風(fēng)險。

風(fēng)險降低：植入和移除（如需要）器械的外科手術(shù)是有風(fēng)險的，但如果要求由專業(yè)臨床醫(yī)師進(jìn)行手術(shù)，風(fēng)險可以被降低。

批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)的綜合考量：患者受益率相當(dāng)高（預(yù)期使用人群的受益率約為75%）。在這個案例中，由于不能確定必然受益的患者，所以無法選擇將該器械的適用人群限制在必然受益的患者。此外，植入器械具有重大風(fēng)險，且研究結(jié)果仍具有一定的不確定性。然而，對于可能獲益的目標(biāo)人群來說，為了能夠緩解癥狀、改善生活質(zhì)量，有些患者已經(jīng)表達(dá)了愿意接受相關(guān)風(fēng)險的意愿。而且，盡管風(fēng)險確實(shí)存在，但如果僅允許專業(yè)臨床醫(yī)師操作，可以在一定程度上降低風(fēng)險。最后，該器械所治療的嚴(yán)重慢性疾病的替代治療方案極其有限。因此，該器械很可能會獲得批準(zhǔn)。

假設(shè)示例1的工作表

因素

考慮的主要問題

評價記錄

器械受益的評估

1.

受益的類型

a)

評價了哪些主要終點(diǎn)或替代終點(diǎn)?

b)

評價了哪些次要終點(diǎn)或替代終點(diǎn)?

c)

患者如何看待受益價值？

注：從臨床試驗(yàn)資料中得出，如顯著改善患者自理能力、生活質(zhì)量、輔助功能恢復(fù)，降低死亡率、功能喪失、改善癥狀等。

減輕癥狀。

改善行動機(jī)能。

延長患者預(yù)期壽命。

2.

受益的大小

a)

對于所評價的每個主要終點(diǎn)，次要終點(diǎn)或替代終點(diǎn)：

i

每種治療效果的程度如何?

b)

用什么方法衡量受益?

i

按照該衡量方法，受益大小如何?

有效減輕患者的癥狀。

3.

受益的概率

a)

這項(xiàng)研究是否能夠預(yù)測哪些患者將會受益?

b)

預(yù)期使用患者獲得受益的概率是多少?

c)

不同亞組人群之間的受益有何差別?（如果研究對于亞組人群是充分有效的，需說明特定亞組、差別的特性和造成這些差別的原因）

d)

不同人群的公眾健康受益是否有差異?

e)

即使是總?cè)丝诘男〔糠质芤?，這些患者如何看待受益價值？

一旦器械上市銷售，患者有75%的概率（預(yù)測概率）可以受益。

受益的患者對器械非常認(rèn)可?；颊咧匾暙@得受益的機(jī)會。

4.

受益的持續(xù)時間

a)

如果相關(guān)，治療效果的持續(xù)時間（包括主要和次要終點(diǎn)）是否能夠確定？如是，請明確。

b)

受益的持續(xù)時間對于患者是否有價值?

僅隨訪一年。

行動機(jī)能改善的患者的預(yù)期壽命可能更長。

患者認(rèn)可受益，即使受益僅維持一年。

器械風(fēng)險的評估

5.

不良事件（事件和后果）的嚴(yán)重程度、類型、數(shù)量和發(fā)生率：

1)

器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件

該產(chǎn)品有什么器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件?

與永久植入性器械有關(guān)的已知風(fēng)險。器械斷裂、機(jī)械故障或不良生理反應(yīng)。

如需要，移除器械將比較困難。

2)

器械相關(guān)的一般不良事件

該產(chǎn)品有什么器械相關(guān)的一般不良事件?

不適用

3)

使用中的并發(fā)癥

患者會面臨的其他使用中的并發(fā)癥?

器械的外科植入手術(shù)并不是常規(guī)手術(shù)，且具有較高風(fēng)險。

6.

不良事件的概率

a)

在預(yù)期使用人群中發(fā)生不良事件的概率是多少?

b)

在研究人群中每個不良事件的發(fā)生概率是多少?

c)

在上述預(yù)期中，評估的不確定度是多少?

d)

在不同亞組人群中發(fā)生不良事件的概率是否有差異（如是，請明確）?

e)

考慮到器械帶來的可能的受益的同時，患者是否愿意接受可能的不良事件的風(fēng)險?

低。

外科手術(shù)的死亡率為1%。

植入器械后不良事件的發(fā)生率低于3%。

器械斷裂、機(jī)械故障或不良生理反應(yīng)相關(guān)的不良事件的發(fā)生率低于3%。

7.

傷害事件的持續(xù)時間

a)

不良事件會持續(xù)多長時間?

b)

不良事件是否是可逆的?

c)

針對不良事件，應(yīng)采取什么樣的應(yīng)對措施？

與器械有關(guān)的不良事件將在器械植入期間持續(xù)存在，但在器械移除后這些事件是可逆的。

8.

假陽性或假陰性診斷結(jié)果引起的風(fēng)險

a)

假陽性結(jié)果的后果是什么?

b)

假陰性結(jié)果的后果是什么?

c)

這是相關(guān)疾病診斷的唯一方法，還是診斷方法的一部分?

不適用

評估器械可能受益和風(fēng)險時考慮的其他因素

9.

不確定性：

1)

臨床研究設(shè)計的質(zhì)量

臨床研究數(shù)據(jù)的可靠性如何?

臨床研究設(shè)計和執(zhí)行情況良好，但隨訪期僅持續(xù)了一年。

2)

臨床研究實(shí)施質(zhì)量

a)

臨床試驗(yàn)是如何設(shè)計，實(shí)施和分析的?

b)

是否有缺失數(shù)據(jù)?

可能存在問題：數(shù)據(jù)缺失。

3)

臨床研究結(jié)果分析的可靠性

a)

研究結(jié)果是否可重復(fù)?

b)

臨床研究是否是同類首次?

c)

是否有取得了類似結(jié)果的其他臨床研究?

存在數(shù)據(jù)缺失，但執(zhí)行了敏感度分析，并且結(jié)果相對可靠。

4)

臨床研究結(jié)果的可推廣性

臨床研究結(jié)果是否可以應(yīng)用于一般人群，還是僅適用于個別的、特定的群體?

器械應(yīng)由專業(yè)臨床醫(yī)師操作。

10.

以患者為中心的評估

器械受益和風(fēng)險是否包括對生活質(zhì)量造成的影響（與健康相關(guān)）?

患者高度重視該治療方法，因?yàn)闆]有其他有效的替代治療方案，并且該治療方法有可能改善患者的總體生活質(zhì)量。

11.

疾病的表征

a)

患病會給患者帶來哪些影響?

b)

該病是可治療的嗎?

c)

病情將如何發(fā)展?

疾病非常嚴(yán)重并且會影響患者的生活質(zhì)量和行動能力。疾病是慢性且不可治愈的。

12.

患者的觀點(diǎn)：

1)

患者偏好信息對風(fēng)險和受益的考慮

a)

申報器械對患者最重要的受益是什么?

b)

申報器械對患者影響最大的風(fēng)險是什么?

c)

是否有明確的定性或定量的患者偏好信息（PPI）表明患者對于該治療結(jié)果或替代療法的偏好。

d)

患者偏好信息（PPI）是否表明患者愿意接受申報器械可能造成的風(fēng)險來換取可能帶來的受益?

e)

現(xiàn)有患者偏好信息（PPI）表明的患者對最大可接受風(fēng)險和最小可接受受益的觀點(diǎn)，是否改變原有的產(chǎn)品風(fēng)險評價?

f)

現(xiàn)有的患者偏好信息（PPI）是否表明：大多數(shù)或全部患者在考慮了疾病的嚴(yán)重性、長期性或缺乏替代療法的因素后，接受風(fēng)險-受益之間的權(quán)衡？

為了獲得受益，患者愿意承擔(dān)植入器械的風(fēng)險，因?yàn)槠浒Y狀很嚴(yán)重，且沒有其他有效的替代治療方案。

2)

患者偏好信息相關(guān)性和可理解性

a)

每項(xiàng)風(fēng)險是否可識別和可確定?

b)

患者是否理解每種類型的風(fēng)險和風(fēng)險發(fā)生的可能性?

c)

患者是否理解每種受益的類型和受益發(fā)生的可能性?

3)

患者偏好信息的可推廣性和差異性

a)

患者偏好信息（PPI）是否表明，患者偏好會因疾病的嚴(yán)重性、長期性或其他患者特征而不同?如是，請明確。

b)

患者偏好信息（PPI）是否覆蓋全部預(yù)期患者?如果沒有，請具體說明現(xiàn)有患者偏好信息的研究人群。

13.

可供選擇的替代治療或診斷

a)

是否有其他治療方法?

b)

替代療法的有效性如何?

i不同亞組人群間替代療法的有效性差異如何？

c)

對替代療法的承受性如何?

i不同亞組人群對替代療法的承受性差異如何？

d)

任何已有的替代療法會帶來哪些風(fēng)險？

有替代治療方案，但對接受該器械治療的患者無效。

14

風(fēng)險降低和適應(yīng)癥限制

a)

是否有降低風(fēng)險的手段（包括將適應(yīng)癥限制在受益大于風(fēng)險的亞組中）？例如使用產(chǎn)品說明書或標(biāo)簽，組織培訓(xùn)，提供附加療法等手段。

b)

建議使用哪些降低風(fēng)險的手段?

僅限專業(yè)臨床醫(yī)師使用該器械。

15.

上市后數(shù)據(jù)

a)

市場上是否還有其他類似適應(yīng)癥的器械?

這些同類器械的有效性和不良事件發(fā)生率是否與申報器械的預(yù)期發(fā)生率相似?

b)

已有的上市后數(shù)據(jù)是否會改變已上市同類產(chǎn)品的風(fēng)險受益評估?

c)

根據(jù)上述風(fēng)險受益評價，是否有理由在上市后考慮進(jìn)一步評價以下方面?

i.

醫(yī)療器械的長期性能表現(xiàn)

i.

培訓(xùn)項(xiàng)目的有效性或使用者使用器械的偏好

ii.

亞組人群（例如兒童、女性）

iii.

罕見的不良事件

d)

是否有理由預(yù)計申報器械的“真實(shí)世界”性能表現(xiàn)和上市前的表現(xiàn)有顯著差異?

e)

是否有用以支持此批準(zhǔn)的數(shù)據(jù)可以推遲到上市后收集?

市場上有針對不同適應(yīng)癥的類似器械，得以借此推測其長期不良事件發(fā)生率，例如器械斷裂。

可以在上市后評價器械的長期表現(xiàn)，例如受益的持續(xù)時間和長期（1年以后）不良事件發(fā)生率。

如果器械是由專業(yè)臨床醫(yī)師遵照守說明書、標(biāo)簽的要求進(jìn)行操作，那么“真實(shí)世界”的性能表現(xiàn)應(yīng)與上市前類似。

獲得上市后信息之后，可以對培訓(xùn)的效果進(jìn)行評估（和改進(jìn)）。

16.

解決臨床需求的新技術(shù)

這個器械解決的醫(yī)療需求多大程度能通過現(xiàn)有治療方法滿足?

不適用

受益總結(jié)

風(fēng)險總結(jié)

其他因素總結(jié)

75%的概率改善患者的移動性和生活質(zhì)量。

需要外科手術(shù)的永久植入式器械?；颊哂?5%的概率不能獲得受益。嚴(yán)重的不良事件包括死亡、器械斷裂、機(jī)械故障或不良生物反應(yīng)。

患者愿意接受風(fēng)險，因?yàn)槟軌颢@得實(shí)質(zhì)性受益的概率較高。通過限制僅由專業(yè)臨床醫(yī)師使用器械，可以降低風(fēng)險。

結(jié)論

可能受益是否大于可能風(fēng)險？

是。適用人群沒有有效的替代治療方案，且病情嚴(yán)重?；颊唢@著改善生活質(zhì)量的概率為75%?；颊咴敢獬袚?dān)風(fēng)險，即使無法確定是否能夠獲得受益，因?yàn)橐坏┦芤妫瑒t必然是重大受益。這些患者已經(jīng)嘗試過替代治療方案，但均無效，因此，他們不會因?yàn)槭芤娌幻鞔_而放棄有效治療的方案。最后，與該器械有關(guān)的風(fēng)險，盡管嚴(yán)重，但并不高于類似治療方案。

示例2

申報產(chǎn)品為一種新型記憶替代性器械，預(yù)期用于治療癡呆和記憶障礙性疾病。該產(chǎn)品為永久植入式器械，且患者必須接受大腦切除術(shù)以使該器械能夠正常工作。患者的所有記憶將被下載到計算機(jī)芯片上，進(jìn)而通過該芯片實(shí)現(xiàn)該器械的功能?；颊咭坏┲踩朐撈餍?，其保留的所有剩余記憶均將丟失。

受益：該器械的臨床試驗(yàn)表明，癡呆早期的受試者植入該器械后有顯著改善，而癡呆晚期的受試者則改善較小。如在大部分記憶仍完好時植入該器械，受試者可體驗(yàn)到最大化的受益，其整體生活質(zhì)量也有所提高。由于該臨床試驗(yàn)涵蓋了兩個亞組人群，即疾病早期和晚期的受試者，基于該試驗(yàn)結(jié)果推測，如器械獲準(zhǔn)上市，處于疾病早期的患者人群可能獲得顯著的改善，而處于疾病晚期的患者人群則可能僅獲得極小的改善。

風(fēng)險：植入該器械，患者需接受高風(fēng)險的外科手術(shù)。手術(shù)過程通常只有接受過特定培訓(xùn)的神經(jīng)外科醫(yī)生方可執(zhí)行。即使如此，基于既往臨床研究和文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，此類外科手術(shù)本身的嚴(yán)重不良事件的風(fēng)險概率約為8%。此外，針對該器械的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，患者可能發(fā)生的不良事件包括：部分肢體麻痹、失明、運(yùn)動能力喪失、眩暈以及失眠癥（預(yù)期發(fā)生率為1%）；非嚴(yán)重不良事件包括一過性人格改變、情緒波動、以及言語不清（預(yù)期發(fā)生率為5%）。

其他因素：

不確定性：針對該器械開展的臨床試驗(yàn)中，納入的符合入組標(biāo)準(zhǔn)且自愿參加的受試者數(shù)量較少，但該試驗(yàn)的設(shè)計和執(zhí)行情況良好，數(shù)據(jù)結(jié)果可靠。試驗(yàn)結(jié)果具有可推廣性。該試驗(yàn)結(jié)果提示，記憶丟失早期的受試者可能獲得最好的效果。

患者的觀點(diǎn)：由于該產(chǎn)品預(yù)期治療的疾?。òV呆和記憶障礙性疾?。?，對患者的生活質(zhì)量具有嚴(yán)重影響，且考慮到阿茲海默癥病程進(jìn)展的特點(diǎn)，部分患者及其監(jiān)護(hù)人員為了獲得癥狀改善、減輕疾病發(fā)展至晚期可能造成的家庭的負(fù)擔(dān)，通常能夠承受更高的風(fēng)險，甚至可以接受發(fā)生嚴(yán)重不良事件的風(fēng)險。而其他患者，例如老年患者，可能對類似風(fēng)險的接受程度偏低。

對于疾病進(jìn)展至晚期、癥狀更嚴(yán)重的患者，使用該器械的潛在獲益較低。且由于此類患者處于疾病晚期，認(rèn)知功能障礙更為嚴(yán)重，其風(fēng)險承受能力往往難以評估。

可供選擇的替代治療或診斷：目前尚無可用的替代治療方案。

風(fēng)險降低：與該器械有關(guān)的風(fēng)險較大。通過限定手術(shù)操作者必須為接受過特定培訓(xùn)的外科醫(yī)生，可以在一定程度上降低與器械植入和移除（如需要）過程相關(guān)的風(fēng)險，但與人格改變相關(guān)的風(fēng)險無法降低或預(yù)測。還可以通過以下方法來降低風(fēng)險：限定該器械預(yù)期適用于處于疾病早期、更可能獲益的患者，并且在說明書、標(biāo)簽中引用臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)來說明癥狀越嚴(yán)重的患者，植入該器械后的獲益可能越低。

解決臨床需求的新技術(shù)：目前尚無其他可用的類似技術(shù)。未來對于該器械的進(jìn)一步改進(jìn)可能使得其適用于治療其他更多類型的影響認(rèn)知功能的疾病。此外，目前尚無其他治療方法能夠?yàn)槟繕?biāo)人群帶來與該器械相似的受益。

批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)的綜合考量：該器械可為某個特定且預(yù)知的患者亞組帶來實(shí)質(zhì)性受益，而為另一個特定且預(yù)知的患者亞組帶來的受益則極小。雖然針對該器械的臨床試驗(yàn)規(guī)模較小，但數(shù)據(jù)質(zhì)量良好，且結(jié)果的置信區(qū)間窄。該試驗(yàn)結(jié)果的不確定性與通常將試驗(yàn)結(jié)果從研究樣本推廣到真實(shí)世界人群而導(dǎo)致的不確定性一致。與器械使用相關(guān)的風(fēng)險較高，但通過對植入/移除（如需要）器械的醫(yī)生進(jìn)行培訓(xùn)可降低部分此類風(fēng)險。此外，盡早植入器械可能為患者帶來最大受益；但同時由于植入的時間更早，患者也需承擔(dān)更長期的風(fēng)險；因此，那些期待獲得最大受益的患者也必須承擔(dān)最大的風(fēng)險。申請人提供的數(shù)據(jù)表明，很多罹患記憶障礙的患者愿意嘗試存在較大風(fēng)險的新療法，來保持他們的記憶和維持生活質(zhì)量。此外，另一項(xiàng)值得考慮的重要因素是，目前針對該類疾病尚無可用的替代療法。盡管器械相關(guān)的風(fēng)險非常高，但由于其為患者帶來的可能的受益、以及無治療情況下該類疾病逐漸惡化的進(jìn)展特性，某些患者仍然可以接受這些風(fēng)險。而相關(guān)的風(fēng)險是已知且可量化的。因此，盡管該器械存在重大風(fēng)險，綜合上述諸多方面的考慮因素，審評機(jī)構(gòu)可能僅批準(zhǔn)該器械適用人群為癡呆早期的患者。對于某個特定患者，是否植入該器械取決于患者偏好（可能包括法定監(jiān)護(hù)人的偏好）和醫(yī)學(xué)判斷?；趯υ擃惣膊∵M(jìn)展的可能性和時間范圍、以及患者不接受醫(yī)療干預(yù)可能發(fā)生的損傷的充分考慮，審評機(jī)構(gòu)有可能批準(zhǔn)該器械，但需要申請人在其說明書、標(biāo)簽中明確提示該類外科手術(shù)可能存在8%的嚴(yán)重不良事件率，并且規(guī)定只有受過充分培訓(xùn)的醫(yī)生才能實(shí)施該器械的植入手術(shù)。

假設(shè)示例2的工作表

因素

考慮的主要問題

評價記錄

器械受益的評估

1.

受益的類型

a)

評價了哪些主要終點(diǎn)或替代終點(diǎn)?

b)

評價了哪些次要終點(diǎn)或替代終點(diǎn)?

c)

患者如何看待受益價值？

注：從臨床試驗(yàn)資料中得出，如顯著改善患者自理能力、生活質(zhì)量、輔助功能恢復(fù)，降低死亡率、功能喪失、改善癥狀等。

維持記憶。

改善生活質(zhì)量。

患者非常重視這些受益。

2.

受益的大小

a)

對于所評價的每個主要終點(diǎn)，次要終點(diǎn)或替代終點(diǎn)：

i

每種治療效果的程度如何?

b)

用什么方法衡量受益?

i

按照該衡量方法，受益大小如何?

處于疾病早期的患者受益顯著；處于疾病晚期的患者受益較小。

3.

受益的概率

a)

這項(xiàng)研究是否能夠預(yù)測哪些患者將會受益?

b)

預(yù)期使用患者獲得受益的概率是多少?

c)

不同亞組人群之間的受益有何差別?（如果研究對于亞組人群是充分有效的，需說明特定亞組、差別的特性和造成這些差別的原因）

d)

不同人群的公眾健康受益是否有差異?

e)

即使是總?cè)丝诘男〔糠质芤?，這些患者如何看待受益價值？

該試驗(yàn)針對兩個亞組人群進(jìn)行了研究，即疾病早期和晚期的受試者。可以推斷出疾病早期階段的患者受益較大，而處于疾病晚期階段的患者受益較小。

4.

受益的持續(xù)時間

a)

如果相關(guān)，治療效果的持續(xù)時間（包括主要和次要終點(diǎn)）是否能夠確定？如是，請明確。

b)

受益的持續(xù)時間對于患者是否有價值?

器械植入后受益持續(xù)存在。

器械風(fēng)險的評估

5.

不良事件（事件和后果）的嚴(yán)重程度、類型、數(shù)量和發(fā)生率：

1)器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件

該產(chǎn)品有什么器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件?

部分肢體麻痹、失明、運(yùn)動功能喪失、眩暈和失眠癥。

2)器械相關(guān)的一般不良事件

該產(chǎn)品有什么器械相關(guān)的一般不良事件?

人格改變、情緒波動和言語不清

3)使用中的并發(fā)癥

患者會面臨的其他使用中的并發(fā)癥?

即使術(shù)者是經(jīng)過充分培訓(xùn)的神經(jīng)外科醫(yī)生，手術(shù)本身嚴(yán)重不良事件的發(fā)生風(fēng)險為8%

6.

傷害事件概率

a)

在預(yù)期使用人群中發(fā)生不良事件的概率是多少?

b)

在研究人群中每個不良事件的發(fā)生概率是多少?

c)

在上述預(yù)期中，評估的不確定度是多少?

d)

在不同亞組人群中發(fā)生不良事件的概率是否有差異（如是，請明確）?

e)

考慮到器械帶來的可能的受益的同時，患者是否愿意接受可能的不良事件的風(fēng)險?

高：手術(shù)造成的死亡風(fēng)險嚴(yán)重不良事件為8%；其中失明等嚴(yán)重不良事件的概率為1%；；非嚴(yán)重不良事件的概率為5%。綜合考慮，器械存在高風(fēng)險。

對于疾病早期階段的患者，由于接受器械植入后持續(xù)的時間更長，其可能面臨更高的風(fēng)險。然而，這些患者也會獲得更高的受益。

7.

傷害事件的持續(xù)時間

a)

不良事件會持續(xù)多長時間?

b)

不良事件是否是可逆的?

c)

針對不良事件，應(yīng)采取什么樣的應(yīng)對措施？

死亡和嚴(yán)重不良事件是永久的；非嚴(yán)重不良事件可能是可逆的。

8.

假陽性或假陰性診斷結(jié)果引起的風(fēng)險

a)

假陽性結(jié)果的后果是什么?

b)

假陰性結(jié)果的后果是什么?

c)

這是相關(guān)疾病診斷的唯一方法，還是診斷方法的一部分?

不適用

評估器械可能受益和風(fēng)險時考慮的其他因素

9.

不確定性：

1)臨床研究設(shè)計的質(zhì)量

臨床研究數(shù)據(jù)的可靠性如何?

良好。盡管研究規(guī)模小，但臨床終點(diǎn)的置信區(qū)間很窄。

2)臨床研究實(shí)施質(zhì)量

a)

臨床試驗(yàn)是如何設(shè)計，實(shí)施和分析的?

b)

是否有缺失數(shù)據(jù)?

非常好。幾乎所有受試者均接受了隨訪。

3)臨床研究結(jié)果分析的可靠性

a)

研究結(jié)果是否可重復(fù)?

b)

臨床研究是否是同類首次?

c)

是否有取得了類似結(jié)果的其他臨床研究?

非?？煽俊？梢詮慕Y(jié)果中識別出器械效果最好的亞組。在試驗(yàn)設(shè)計過程中預(yù)先規(guī)定了亞組分析。

4)臨床研究結(jié)果的可推廣性

臨床研究結(jié)果是否可以應(yīng)用于一般人群，還是僅適用于個別的、特定的群體?

可推廣，因?yàn)橹捞幱诩膊≡缙陔A段的患者反應(yīng)更好。

10.

以患者為中心的評估

器械受益和風(fēng)險是否包括對生活質(zhì)量造成的影響（與健康相關(guān)）?

患者高度重視該治療方法，因?yàn)樗麄儧]有其他治療方案，且該治療方法可以大幅改善他們的生活質(zhì)量。

11.

疾病的表征

a)

患病會給患者帶來哪些影響?

b)

該病是可治療的嗎?

c)

病情將如何發(fā)展?

疾病非常嚴(yán)重并且會影響患者的生活質(zhì)量和記憶力。疾病是慢性且不可治愈的。

12.

患者的觀點(diǎn)：

1)患者偏好信息對風(fēng)險和受益的考慮

a)

申報器械對患者最重要的受益是什么?

b)

申報器械對患者影響最大的風(fēng)險是什么?

c)

是否有明確的定性或定量的患者偏好信息（PPI）表明患者對于該治療結(jié)果或替代療法的偏好。

d)

患者偏好信息（PPI）是否表明患者愿意接受申報器械可能造成的風(fēng)險來換取可能帶來的受益?

e)

現(xiàn)有患者偏好信息（PPI）表明的患者對最大可接受風(fēng)險和最小可接受受益的觀點(diǎn)，是否改變原有的產(chǎn)品風(fēng)險評價?

f)

現(xiàn)有的患者偏好信息（PPI）是否表明：大多數(shù)或全部患者在考慮了疾病的嚴(yán)重性、長期性或缺乏替代療法的因素后，接受風(fēng)險-受益之間的權(quán)衡？

患者愿意承擔(dān)植入器械的風(fēng)險，因?yàn)闆]有其他治療方案，并且他們的癥狀極其嚴(yán)重。

此類疾病的患者通常愿意冒死亡的風(fēng)險以改善他們的預(yù)后。

2)患者偏好信息相關(guān)性和可理解性

a)

每項(xiàng)風(fēng)險是否可識別和可確定?

b)

患者是否理解每種類型的風(fēng)險和風(fēng)險發(fā)生的可能性?

c)

患者是否理解每種受益的類型和受益發(fā)生的可能性?

3)患者偏好信息的可推廣性和差異性

a)

患者偏好信息（PPI）是否表明，患者偏好會因疾病的嚴(yán)重性、長期性或其他患者特征而不同?如是，請明確。

b)

患者偏好信息（PPI）是否覆蓋全部預(yù)期患者?如果沒有，請具體說明現(xiàn)有患者偏好信息的研究人群。

13.

可供選擇的替代治療或診斷

a)

是否有其他治療方法?

b)

替代療法的有效性如何?

i

不同亞組人群間替代療法的有效性差異如何？

c)

對替代療法的承受性如何?

i

不同亞組人群對替代療法的承受性差異如何？

d)

任何已有的替代療法會帶來哪些風(fēng)險？

沒有可用的替代治療方案。

14

風(fēng)險降低和適應(yīng)癥限制

a)

是否有降低風(fēng)險的手段（包括將適應(yīng)癥限制在受益大于風(fēng)險的亞組中）？例如使用產(chǎn)品說明書或標(biāo)簽，組織培訓(xùn)，提供附加療法等手段。

b)

建議使用哪些降低風(fēng)險的手段?

為外科醫(yī)生提供培訓(xùn)。

在說明書、標(biāo)簽中聲明該器械對處于疾病早期階段的患者效果更好。

15.

上市后數(shù)據(jù)

a)

市場上是否還有其他類似適應(yīng)癥的器械?

這些同類器械的有效性和不良事件發(fā)生率是否與申報器械的預(yù)期發(fā)生率相似?

b)

已有的上市后數(shù)據(jù)是否會改變已上市同類產(chǎn)品的風(fēng)險受益評估?

c)

根據(jù)上述風(fēng)險受益評價，是否有理由在上市后考慮進(jìn)一步評價以下方面?

i.

醫(yī)療器械的長期性能表現(xiàn)

ii.

培訓(xùn)項(xiàng)目的有效性或使用者使用器械的偏好

iii.

亞組人群（例如兒童、女性）

iv.

罕見的不良事件

d)

是否有理由預(yù)計申報器械的“真實(shí)世界”性能表現(xiàn)和上市前的表現(xiàn)有顯著差異?

e)

是否有用以支持此批準(zhǔn)的數(shù)據(jù)可以推遲到上市后收集?

該器械是“同類首創(chuàng)”，市場上沒有類似的器械。故沒有關(guān)于其他器械的先驗(yàn)信息可用于推斷本器械的性能。因此，應(yīng)在上市后評估其長期性能，包括長期有效性、長期不良事件、器械持續(xù)時間等。

可能會推薦開展上市后研究。

16.

解決臨床需求的新技術(shù)

這個器械解決的醫(yī)療需求多大程度能通過現(xiàn)有治療方法滿足?

申報器械采用了突破性技術(shù)。預(yù)期未來對于該器械的改進(jìn)可能降低當(dāng)前預(yù)期的器械相關(guān)風(fēng)險。

受益總結(jié)

風(fēng)險總結(jié)

其他因素總結(jié)

處于疾病早期階段的患者獲得受益的機(jī)會很大。受益包括保護(hù)記憶和提高生活質(zhì)量。患者及其重視該受益。

長期植入的器械需要外科手術(shù)。

手術(shù)造成的死亡風(fēng)險為8%；嚴(yán)重不良事件的概率為1%；非嚴(yán)重不良事件的概率為5%。對于較年輕的患者來說風(fēng)險較高，因?yàn)樗麄冃枰诤荛L的時間內(nèi)將該器械置于體內(nèi)。

患者愿意接受該器械的相關(guān)風(fēng)險，因?yàn)槿绻餍灯鹦Щ颊邔@得實(shí)質(zhì)性受益，且目前尚無其他替代療法。可以通過培訓(xùn)外科醫(yī)生和在說明書、標(biāo)簽中加以限制說明的方式降低風(fēng)險。

結(jié)論

可能受益是否大于可能風(fēng)險？

是的。對部分患者來說受益大于風(fēng)險，審評機(jī)構(gòu)傾向于為愿意接受其風(fēng)險以換取其受益的患者提供接受該治療的機(jī)會。目前沒有其他替代治療方案，該器械預(yù)期用于治療某種嚴(yán)重疾病，且患者可能能夠顯著改善其生活質(zhì)量并維持記憶。因?yàn)槭芤婢薮笄夷軌蚋纳粕?，患者愿意承?dān)相關(guān)風(fēng)險，甚至包括較高的死亡風(fēng)險。盡管與該器械相關(guān)的風(fēng)險很高，但可以通過培訓(xùn)外科醫(yī)生和在說明書、標(biāo)簽中加以限制說明的方式來降低風(fēng)險。另外，該療法為創(chuàng)新療法，市場上沒有其他類似的替代療法?？v使其風(fēng)險高，但考慮到可能的顯著受益且風(fēng)險可被降低，仍認(rèn)為其受益高于風(fēng)險。最后，預(yù)期隨著日后產(chǎn)品技術(shù)和手術(shù)技術(shù)的不斷改進(jìn)，該器械的不良事件率能夠有所下降。

示例3

申報產(chǎn)品為一種新的體外診斷器械（IVD），用于一項(xiàng)血清學(xué)檢測試驗(yàn)，可以將乳房X線鉬靶檢查結(jié)果為BI-RADS

4級的患者分為兩組，即低乳腺癌風(fēng)險組和其它組。對低乳腺癌風(fēng)險組，醫(yī)生將建議等待數(shù)月后再進(jìn)行隨訪檢查，從而避免了因乳腺活組織檢查（活檢）所引起的可能并發(fā)癥；而對其它組的BI-RADS

4級患者，則依照現(xiàn)行的診療規(guī)范建議其接受乳腺活檢。對于該體外診斷器械擬申請的預(yù)期用途為：

該體外診斷試驗(yàn)可測量10種肽分析物，并產(chǎn)生單一的定性結(jié)果。該檢測預(yù)期用于經(jīng)乳房X線照相術(shù)認(rèn)定乳腺病灶為BI-RADS

4級的40歲或以上的女性，以便幫助醫(yī)生決定是否建議進(jìn)行乳腺活檢。

陰性檢查結(jié)果（低風(fēng)險）：不建議立即進(jìn)行乳腺活檢，等待數(shù)月再進(jìn)行隨訪檢查。

陽性檢查結(jié)果（高風(fēng)險）：建議立即進(jìn)行乳腺活檢。

對預(yù)期適用人群進(jìn)行的臨床研究的結(jié)果（包括所有受試者的活檢結(jié)果）為：

乳腺活檢

惡性

良性

血清學(xué)檢測試驗(yàn)

陽性

97

75

172

陰性

3

225

228

100

300

400

靈敏度＝97%（97/100），95%

雙側(cè)置信區(qū)間：91.5%至99.0%

特異度＝75%

(225/300)，95%

雙側(cè)置信區(qū)間：69.8%至79.6%

患病率=25%

(100/400)

陰性預(yù)測值（NPV）=98.7%

(225/228)

陽性預(yù)測值（PPV）=56.4%

(97/172)

受益：使用該器械的主要受益為使57%（228/400）的檢測結(jié)果顯示低乳腺癌患病風(fēng)險的受試者避免了因立即進(jìn)行乳腺活檢所引起的可能并發(fā)癥。

風(fēng)險：在血清學(xué)檢測結(jié)果呈陰性的受試者中基于即刻活檢診斷的癌癥患病率為1.3%（3/228＝1-NPV）。使用該器械的主要風(fēng)險在于對部分本可以通過活檢確診乳腺癌的BI-RADS

4級患者未能及時進(jìn)行乳腺活檢，從而延誤了這些患者的診斷和治療。對于該風(fēng)險，申辦方聲稱，在未接受活檢的BI-RADS

4受試者中，臨床上可接受的癌癥患病率為≤2%，其原因?yàn)椋篴）通常不建議BI-RADS

3級患者立即進(jìn)行活檢（相反，建議患者等待數(shù)月再進(jìn)行進(jìn)一步評價）；b）BI-RADS

3級患者中，乳腺癌的預(yù)期患病率為2%。從臨床研究中可測量的受益-風(fēng)險比為75（225/3），未接受活檢的BI-RADS

4級受試者中觀察到的風(fēng)險低于BI-RADS

3級患者的預(yù)期風(fēng)險。

其他因素：

不確定性：根據(jù)觀察到的研究結(jié)果所計算的相關(guān)統(tǒng)計學(xué)置信區(qū)間通常存在不確定性。

與遺漏原本通過活檢可確診的癌癥所帶來的臨床影響相比，避免活檢并發(fā)癥所帶來的臨床影響并不會左右獲益-風(fēng)險比。也就是說，受益類型并不一定與風(fēng)險類型相對應(yīng)。

不能保證乳房X線照相術(shù)結(jié)果為BI-RADS

4級的患者中漏診的乳腺癌的臨床影響等同于結(jié)果為BI-RADS

3級的患者中的乳腺癌的臨床影響。因此，對于潛在風(fēng)險/危害的程度存在不確定性。

檢測結(jié)果呈陰性且未接受活檢的BI-RADS

4級患者將不會接受已有的良性疾病的組織病理學(xué)評估。

患者的觀點(diǎn)：患者通常對延誤乳腺癌診斷和治療的接受能力較低。這一點(diǎn)需要在患者權(quán)衡避免與活檢相關(guān)的并發(fā)癥的價值時予以考慮。

可供選擇的替代治療或診斷：尚未有其它體外診斷器械獲批用于該項(xiàng)新測試的預(yù)期用途。

降低風(fēng)險：檢測結(jié)果呈陰性的所有女性患者將接受隨訪以進(jìn)行進(jìn)一步評估和檢查。

批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)的綜合考量：申請人合理地定義了受益和風(fēng)險的類別和可能性。提出了與該檢測的性能參數(shù)相一致的針對可接受風(fēng)險的臨床實(shí)踐指南。未能提供權(quán)衡不同類型獲受益與風(fēng)險的直接比較，需要額外的信息以建立可接受的受益風(fēng)險比?？紤]到受益的不確定性以及潛在的顯著風(fēng)險（對極少數(shù)患者），該器械可能暫時不會予以批準(zhǔn)，但在作出最終決定前很可能會提交專家委員會討論。

假設(shè)示例3的工作表

因素

考慮的主要問題

評價記錄

器械受益的評估

1.

受益的類型

a)

評價了哪些主要終點(diǎn)或替代終點(diǎn)?

b)

評價了哪些次要終點(diǎn)或替代終點(diǎn)?

c)

患者如何看待受益價值？

注：從臨床試驗(yàn)資料中得出，如顯著改善患者自理能力、生活質(zhì)量、輔助功能恢復(fù)，降低死亡率、功能喪失、改善癥狀等。

避免乳腺活組織檢查引起的發(fā)病。

2.

受益的大小

a)

對于所評價的每個主要終點(diǎn)，次要終點(diǎn)或替代終點(diǎn)：

i

每種治療效果的程度如何?

b)

用什么方法衡量受益?

i

按照該衡量方法，受益大小如何?

避免與乳腺活組織檢查有關(guān)的不便、疼痛和并發(fā)癥。

3.

受益的概率

a)

這項(xiàng)研究是否能夠預(yù)測哪些患者將會受益?

b)

預(yù)期使用患者獲得受益的概率是多少?

c)

不同亞組人群之間的受益有何差別?（如果研究對于亞組人群是充分有效的，需說明特定亞組、差別的特性和造成這些差別的原因）

d)

不同人群的公眾健康受益是否有差異?

e)

即使是總?cè)丝诘男〔糠质芤?，這些患者如何看待受益價值？

在預(yù)期使用人群中約57%（228/400）。

4.

受益的持續(xù)時間

a)

如果相關(guān)，治療效果的持續(xù)時間（包括主要和次要終點(diǎn)）是否能夠確定？如是，請明確。

b)

受益的持續(xù)時間對于患者是否有價值?

可變的。可能是長期的（終身不需要活組織檢查），或者可能僅持續(xù)到隨訪檢查提示進(jìn)行活組織檢查。

器械風(fēng)險的評估

5.

不良事件（事件和后果）的嚴(yán)重程度、類型、數(shù)量和發(fā)生率：

1)器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件

該產(chǎn)品有什么器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件?

某些通過活組織檢查可檢測到的乳腺癌患者在隨訪檢查之前可能不會檢測/治療乳腺癌（假設(shè)發(fā)生隨訪檢查）。

2)器械相關(guān)的一般不良事件

該產(chǎn)品有什么器械相關(guān)的一般不良事件?

未能對本應(yīng)在活組織檢查中檢測到的非惡性疾病進(jìn)行特征描述。

3)使用中的并發(fā)癥

患者會面臨的其他使用中的并發(fā)癥?

N/A

6.

不良事件的概率

a)

在預(yù)期使用人群中發(fā)生不良事件的概率是多少?

b)

在研究人群中每個不良事件的發(fā)生概率是多少?

c)

在上述預(yù)期中，評估的不確定度是多少?

d)

在不同亞組人群中發(fā)生不良事件的概率是否有差異（如是，請明確）?

e)

考慮到器械帶來的可能的受益的同時，患者是否愿意接受可能的不良事件的風(fēng)險?

最嚴(yán)重的有害事件發(fā)生在約1%（3/400）的預(yù)期使用人群中。在檢查呈陰性的受試者中的發(fā)生率略超過1%（3/228）。

7.

不良事件的持續(xù)時間

a)

不良事件會持續(xù)多長時間?

b)

不良事件是否是可逆的?

c)

針對不良事件，應(yīng)采取什么樣的應(yīng)對措施？

如果未檢測到可治療的/可治愈的乳腺癌，時間可能是終身的。

8.

假陽性或假陰性診斷結(jié)果引起的風(fēng)險

a)

假陽性結(jié)果的后果是什么?

b)

假陰性結(jié)果的后果是什么?

c)

這是相關(guān)疾病診斷的唯一方法，還是診斷方法的一部分?

見上文。

評估器械可能受益和風(fēng)險時考慮的其他因素

9.

不確定性：

1)臨床研究設(shè)計的質(zhì)量

臨床研究數(shù)據(jù)的可靠性如何?

不能保證乳房X線照相術(shù)結(jié)果為BI-RADS

4的患者中未檢測到的乳腺癌的臨床影響等同于結(jié)果為BI-RADS

3的患者中的乳腺癌的臨床影響。因此，可能風(fēng)險/危害的程度存在不確定性。

2)臨床研究實(shí)施質(zhì)量

a)

臨床試驗(yàn)是如何設(shè)計，實(shí)施和分析的?

b)

是否有缺失數(shù)據(jù)?

好。

3)臨床研究結(jié)果分析的可靠性

a)

研究結(jié)果是否可重復(fù)?

b)

臨床研究是否是同類首次?

c)

是否有取得了類似結(jié)果的其他臨床研究?

合理可靠。

4)臨床研究結(jié)果的可推廣性

臨床研究結(jié)果是否可以應(yīng)用于一般人群，還是僅適用于個別的、特定的群體?

與未檢測到一個本可通過活組織檢查檢測到的癌癥的臨床影響相比，患者對避免活組織檢查發(fā)病的重視程度未知。

10.

以患者為中心的評估

器械受益和風(fēng)險是否包括對生活質(zhì)量造成的影響（與健康相關(guān)）?

患者對受益和風(fēng)險的重視程度各不相同。患者在收到BI-RADS

3的結(jié)果后選擇不接受活組織檢查的相關(guān)信息可能有幫助。

11.

疾病的表征

a)

患病會給患者帶來哪些影響?

b)

該病是可治療的嗎?

c)

病情將如何發(fā)展?

疾病非常嚴(yán)重并且會影響患者的生活質(zhì)量。疾病是慢性的，可能是不可治愈的，并且在某些情況下可能是致命的。

12.

患者的觀點(diǎn)：

1)患者偏好信息對風(fēng)險和受益的考慮

a)

申報器械對患者最重要的受益是什么?

b)

申報器械對患者影響最大的風(fēng)險是什么?

c)

是否有明確的定性或定量的患者偏好信息（PPI）表明患者對于該治療結(jié)果或替代療法的偏好。

d)

患者偏好信息（PPI）是否表明患者愿意接受申報器械可能造成的風(fēng)險來換取可能帶來的受益?

e)

現(xiàn)有患者偏好信息（PPI）表明的患者對最大可接受風(fēng)險和最小可接受受益的觀點(diǎn)，是否改變原有的產(chǎn)品風(fēng)險評價?

f)

現(xiàn)有的患者偏好信息（PPI）是否表明：大多數(shù)或全部患者在考慮了疾病的嚴(yán)重性、長期性或缺乏替代療法的因素后，接受風(fēng)險-受益之間的權(quán)衡？

患者對推遲乳腺癌的診斷和治療的接受能力通常較低。這一點(diǎn)需要與患者對避免活組織檢查引起發(fā)病的重視程度進(jìn)行權(quán)衡。

2)患者偏好信息相關(guān)性和可理解性

a)

每項(xiàng)風(fēng)險是否可識別和可確定?

b)

患者是否理解每種類型的風(fēng)險和風(fēng)險發(fā)生的可能性?

c)

患者是否理解每種受益的類型和受益發(fā)生的可能性?

3)患者偏好信息的可推廣性和差異性

a)

患者偏好信息（PPI）是否表明，患者偏好會因疾病的嚴(yán)重性、長期性或其他患者特征而不同?如是，請明確。

b)

患者偏好信息（PPI）是否覆蓋全部預(yù)期患者?如果沒有，請具體說明現(xiàn)有患者偏好信息的研究人群。

13.

可供選擇的替代治療或診斷

a)

是否有其他治療方法?

b)

替代療法的有效性如何?

i不同亞組人群間替代療法的有效性差異如何？

c)

對替代療法的承受性如何?

i不同亞組人群對替代療法的承受性差異如何？

d)

任何已有的替代療法會帶來哪些風(fēng)險？

無替代治療方案或診斷可用于擬定的預(yù)期用途。

14

風(fēng)險降低和適應(yīng)癥限制

a)

是否有降低風(fēng)險的手段（包括將適應(yīng)癥限制在受益大于風(fēng)險的亞組中）？例如使用產(chǎn)品說明書或標(biāo)簽，組織培訓(xùn)，提供附加療法等手段。

b)

建議使用哪些降低風(fēng)險的手段?

無替代治療方案或診斷可用于擬定的預(yù)期用途。

15.

上市后數(shù)據(jù)

a)

市場上是否還有其他類似適應(yīng)癥的器械?

這些同類器械的有效性和不良事件發(fā)生率是否與申報器械的預(yù)期發(fā)生率相似?

b)

已有的上市后數(shù)據(jù)是否會改變已上市同類產(chǎn)品的風(fēng)險受益評估?

c)

根據(jù)上述風(fēng)險受益評價，是否有理由在上市后考慮進(jìn)一步評價以下方面?

i.

醫(yī)療器械的長期性能表現(xiàn)

ii.

培訓(xùn)項(xiàng)目的有效性或使用者使用器械的偏好

iii.

亞組人群（例如兒童、女性）

iv.

罕見的不良事件

d)

是否有理由預(yù)計申報器械的“真實(shí)世界”性能表現(xiàn)和上市前的表現(xiàn)有顯著差異?

e)

是否有用以支持此批準(zhǔn)的數(shù)據(jù)可以推遲到上市后收集?

如果確定器械是可批準(zhǔn)的，則可能需要補(bǔ)充（上市后）信息，以詳細(xì)說明對不確定因素的理解以及患者的風(fēng)險承受能力及對受益的觀點(diǎn)。

16.

解決臨床需求的新技術(shù)

這個器械解決的醫(yī)療需求多大程度能通過現(xiàn)有治療方法滿足?

此技術(shù)非最新的。

受益總結(jié)

風(fēng)險總結(jié)

其他因素總結(jié)

在此案例中的受益是避免絕大部分BIRADS

4患者出現(xiàn)與活組織檢查有關(guān)的發(fā)病。

約有1%的被測患者（略高于1%的測試結(jié)果呈陰性的患者）延遲了乳腺癌的檢測/治療。

在當(dāng)前的實(shí)踐中，約2%的乳房X線照相術(shù)結(jié)果異常的患者（即BI-RADS

3），由于活組織檢查的推遲，在隨訪檢查之前可能檢測不到乳腺癌。

結(jié)論

可能受益是否大于可能風(fēng)險？

合理地定義了受益和風(fēng)險的種類和可能性。提出了針對可接受風(fēng)險的臨床實(shí)踐參考，其與檢查出的性能特征一致。未直接說明不同類型的受益與風(fēng)險的權(quán)重，需要其他信息以確定二者的權(quán)衡是否可接受?？紤]到受益的不確定性和（極少數(shù)患者）風(fēng)險的實(shí)質(zhì)性，該器械可能會被決定不予批準(zhǔn)。

附錄C

基于受益-風(fēng)險評估的實(shí)例

冠狀動脈狹窄是否導(dǎo)致冠狀動脈下游心肌供血的缺血，即是否具有功能學(xué)意義，是臨床上是否對狹窄進(jìn)行血運(yùn)重建的主要依據(jù)。已有大量的臨床研究證明冠狀動脈功能學(xué)評估比冠狀動脈解剖學(xué)評估（狹窄程度）提高了患者的臨床受益。一種用于成人患者冠狀動脈病變血管功能學(xué)評價的產(chǎn)品，為臨床常規(guī)利用冠狀動脈造影影像判斷冠狀動脈狹窄是否具有功能學(xué)意義提供了優(yōu)效的無創(chuàng)評估方法。

（一）受益評估

綜合回顧性臨床研究和前瞻性臨床試驗(yàn)研究，產(chǎn)品分析結(jié)果的準(zhǔn)確性和重復(fù)性可控，分析結(jié)果的一致性非劣效于金標(biāo)準(zhǔn)評估結(jié)果，診斷性能優(yōu)效于臨床常規(guī)評估結(jié)果。

產(chǎn)品簡化了現(xiàn)階段臨床中冠狀動脈功能學(xué)評估的方法，提高了評估的安全性。產(chǎn)品采用無創(chuàng)分析方法，在臨床應(yīng)用中對患者沒有額外創(chuàng)傷，在臨床操作中不需要使用壓力導(dǎo)絲，避免了可能在遠(yuǎn)端誘發(fā)斑塊破裂、損傷血管的風(fēng)險；無需使用微循環(huán)擴(kuò)張藥，避免誘發(fā)充血給患者帶來的副作用。產(chǎn)品解除了無法在哮喘、嚴(yán)重高血壓以及二級房室傳導(dǎo)阻滯患者中進(jìn)行冠狀動脈病變血管功能學(xué)評價的限制。另外，產(chǎn)品可節(jié)省冠狀動脈功能學(xué)評估的時間。

（二）風(fēng)險評估

1.假陽性和假陰性分析結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險

部分目標(biāo)血管的分析結(jié)果存在假陽性，患者可能接受不必要的血運(yùn)重建治療。由于影響因素較多，冠狀動脈病變血管功能學(xué)評價的金標(biāo)準(zhǔn)方法的陽性率偏高，導(dǎo)致分析結(jié)果可能出現(xiàn)假陽性。如果患者沒有明顯缺血的臨床癥狀，即使分析結(jié)果為陽性，臨床醫(yī)生應(yīng)綜合判斷和選擇是否進(jìn)行血運(yùn)重建或采取強(qiáng)化藥物治療，進(jìn)一步降低風(fēng)險。

部分目標(biāo)血管的分析結(jié)果存在假陰性，延遲介入治療手術(shù)可能會增加心肌梗死的風(fēng)險。如果患者存在明顯缺血的臨床癥狀或者冠狀動脈造影顯示血管狹窄，即使分析為陰性，臨床醫(yī)生可以綜合判斷和選擇是否進(jìn)行血運(yùn)重建治療或者進(jìn)行金標(biāo)準(zhǔn)方法評估，進(jìn)一步降低風(fēng)險。

2.冠狀動脈造影質(zhì)量不佳和分析操作不規(guī)范導(dǎo)致的風(fēng)險

冠狀動脈造影質(zhì)量不佳或者分析人員分析不規(guī)范均會增加分析結(jié)果出現(xiàn)錯誤的風(fēng)險。對冠狀動脈造影醫(yī)生進(jìn)行造影采集規(guī)范化培訓(xùn)以及對分析人員進(jìn)行分析規(guī)范化培訓(xùn)，可控制風(fēng)險。

（三）其他因素

1.不確定性

產(chǎn)品分析結(jié)果指導(dǎo)冠狀動脈血運(yùn)重建手術(shù)的長期臨床效果，需要在產(chǎn)品上市后繼續(xù)收集相關(guān)信息，設(shè)計臨床終點(diǎn)或者患者終點(diǎn)為觀察目標(biāo)的臨床研究來分析

QFR

指導(dǎo)冠狀動脈血運(yùn)重建手術(shù)的長期臨床效果。

（四）受益-風(fēng)險的確定

患有哮喘、嚴(yán)重高血壓、二級房室傳導(dǎo)阻滯或者其他無法采用金標(biāo)準(zhǔn)方法的適應(yīng)癥患者，對風(fēng)險的容忍度較高，使用無創(chuàng)評估方法會提供冠狀動脈功能性評估信息，患者可明顯獲得受益。

患有穩(wěn)定性心絞痛、不穩(wěn)定性心絞痛的患者，對風(fēng)險的容忍度較低，可以選擇無創(chuàng)評估方法或者金標(biāo)準(zhǔn)方法來獲得功能學(xué)評估。由于患者病情穩(wěn)定，評估結(jié)果導(dǎo)致即刻血運(yùn)重建或者延遲血運(yùn)重建所帶來的風(fēng)險較低，而且患者將受益于無創(chuàng)分析結(jié)果，避免了由于微循環(huán)擴(kuò)張藥物帶來的不適，減少診斷時間和費(fèi)用，綜合考慮患者受益大于風(fēng)險。

對于急性心梗急性期患者，一般需要在對罪犯病變血管進(jìn)行血運(yùn)重建幾天后，再次進(jìn)行非罪犯病變血管的功能學(xué)評估。由于無創(chuàng)評估方法避免了再次進(jìn)行冠狀動脈造影手術(shù)，使得患者獲得受益。然而，冠狀動脈功能學(xué)評估對急性心?；颊呒毙云诜前胁∽冄艿呐R床指導(dǎo)價值仍需要臨床研究去探索。

篇4

該案中消防部門的意見是，法院無權(quán)審查其作出的責(zé)任認(rèn)定書。

如果單就消防責(zé)任認(rèn)定書提起訴訟，似乎才有可能產(chǎn)生消防部門這樣的疑義。而像本案這樣，原告對消防部門的行政處罰不服訴諸法院，法院對證據(jù)有權(quán)審查，是不應(yīng)當(dāng)有任何爭論的。對此，我們可以比照一下與消防部門的責(zé)任認(rèn)定十分相像的交通事故的責(zé)任認(rèn)定。1992年12月1日最高人民法院與公安部聯(lián)合了《道路交通事故案件有關(guān)問題的通知》，該通知第四條規(guī)定：“當(dāng)事人僅就公安機(jī)關(guān)作出的道路交通事故責(zé)任認(rèn)定傷殘?jiān)u定不服，向人民法院提起行政訴訟或民事訴訟的，人民法院不予受理。當(dāng)事人對作出的行政處罰決定不服提起行政訴訟或就損害賠償問題提起民事訴訟的，以及法院審理交通肇事刑事案件時，人民法院經(jīng)審查認(rèn)為公安機(jī)關(guān)所作出的責(zé)任認(rèn)定、傷殘?jiān)u定確屬不妥，則不予采信，以人民法院審理認(rèn)定的案件事實(shí)作為定案的依據(jù)。”可見，如果就行政處罰提起行政訴訟或就損害賠償提起民事訴訟，或者在有關(guān)的刑事訴訟中，人民法院是有權(quán)審查作為證據(jù)使用的“責(zé)任認(rèn)定書”的。對此，即使按照上述聯(lián)合通知，也是沒有問題的。有問題的在于這一規(guī)定的第一句話：“當(dāng)事人僅就公安機(jī)關(guān)作出的道路交通事故責(zé)任認(rèn)定傷殘?jiān)u定不服，向人民法院提起行政訴訟或民事訴訟的，人民法院不予受理?！边@意味著，單獨(dú)就責(zé)任認(rèn)定提起訴訟，按照這一規(guī)定是不可以的。

道路交通責(zé)任認(rèn)定與消防部門的消防事故的責(zé)任認(rèn)定，無論從行為性質(zhì)上還是從作出認(rèn)定的兩個部門法律地位上都極其近似，因此在可訴與否的問題上，具有可比性。

雖然人民法院可以審查認(rèn)定責(zé)任的行政確認(rèn)行為，但是為了使這種審查更經(jīng)濟(jì)、有效，審查應(yīng)當(dāng)是有節(jié)制的。從國外的普遍做法來看，法院雖然可以對行政機(jī)關(guān)的行為進(jìn)行司法審查，但這種審查一般是在尊重行政機(jī)關(guān)對事實(shí)的判斷的基礎(chǔ)上進(jìn)行的。為什么法院要尊重行政機(jī)關(guān)對事實(shí)的判斷？因?yàn)樾姓C(jī)關(guān)工作人員是某一領(lǐng)域的專家，法院的法官只是法律專家，從這個角度而言，尊重行政機(jī)關(guān)對事實(shí)的判斷，就是尊重專長和知識。而且這樣做，避免無謂的重復(fù)，有利于節(jié)約時間、金錢。但是話又說回來，人非圣賢，孰能無過。為了防止行政機(jī)關(guān)工作人員濫用權(quán)力以致不實(shí)事求是地作出這類認(rèn)定，人民法院在一定條件下是應(yīng)當(dāng)也是有權(quán)進(jìn)行審查的。在針對行政處罰行為或針對賠償事項(xiàng)等提起的訴訟中，如果不是必要，不一定重新審查這種認(rèn)定。

但是法院如果相信行政機(jī)關(guān)的這一確認(rèn)行為是違法的，可以對該認(rèn)定不予采信。這一點(diǎn)，如上所述，即使是按照已經(jīng)不適用的1992年聯(lián)合通知的第四條第一句話的規(guī)定，也是沒有絲毫問題的。那么，單獨(dú)就這種認(rèn)定提起行政訴訟，是否可以？我們認(rèn)為也是可以的。這一方面由于新司法解釋的規(guī)定，因而不能將這種行政確認(rèn)行為排除在行政訴訟的受案范圍之外；另一方面，是由于客觀上存在著行政機(jī)關(guān)作出違法認(rèn)定的可能性。雖然這種審查在程度上受到一定的限制，但按照行政訴訟法及其司法解釋的規(guī)定，是無法將這種確認(rèn)行政行為排除在行政訴訟的范圍之外的。當(dāng)然，人民法院對單獨(dú)就認(rèn)定提起行政訴訟的案件，與上述行政處罰等案件，在審查的對象上是有區(qū)別的。上述案件審查對象是行政處罰行為，而這類案件審查對象是行政確認(rèn)行為。

行政處罰行為是在認(rèn)定相對人違法事實(shí)前提下，對其適用行政處罰。

而行政確認(rèn)是對事實(shí)或法律關(guān)系的證明。在前一類案件中，行政確認(rèn)可能是作為該處罰決定的證據(jù)使用的；而在對行政確認(rèn)不服的案件中，行政確認(rèn)本身就是訴的對象。盡管有這一區(qū)別，我們認(rèn)為，人民法院對行政確認(rèn)的審查仍然有一定的限度。除非行政確認(rèn)在作出程序上明顯違法，否則，人民法院不宜以自己對事實(shí)的判斷代替行政機(jī)關(guān)對事實(shí)的判斷。因?yàn)?，行政確認(rèn)是對事實(shí)或法律關(guān)系的證明，而不是作出一個決定，因而不存在適用法律的問題；由于是確認(rèn)而非決定，無權(quán)確認(rèn)的機(jī)關(guān)或主體作出的確認(rèn)，對當(dāng)事人或其他決定而言都沒有羈束力，因而也不存在主體是否合法的問題；行政確認(rèn)是否違法，所剩下的衡量標(biāo)準(zhǔn)只有程序了。例如，行政機(jī)關(guān)派一方當(dāng)事人去送應(yīng)當(dāng)送檢的物品，違反了有關(guān)程序，顯然由此作出的認(rèn)定很可能是不正確的；

篇5

［關(guān)鍵詞］商事登記制度；審查模式；現(xiàn)存問題；比較分析；改革路徑

［中圖分類號］D923.99 ［文獻(xiàn)標(biāo)識碼］A ［文章編號］1005-6432（2011）35-0164-01

我國商事登記制度一直以來都采取實(shí)質(zhì)審查的模式,直到2004年隨著有關(guān)法律的相繼頒布,才使我國商事登記審查制度有了從實(shí)質(zhì)審查主義向折中審查主義轉(zhuǎn)變的趨勢。盡管如此,在實(shí)踐操作中,對于商事登記的審查模式仍存在諸多問題,一直成為學(xué)者們研究討論的焦點(diǎn)。

1 我國商事登記制度審查模式的現(xiàn)存問題

我國對商事登記的審查逐漸向折中審查主義轉(zhuǎn)變。但由于缺乏相關(guān)配套制度的改革,在實(shí)踐中出現(xiàn)了些許亂象。

第一,審查方式與責(zé)任承擔(dān)失衡。由于我國對登記審查模式和責(zé)任承擔(dān)規(guī)定的模糊性,致使在相關(guān)司法實(shí)踐中,就登記機(jī)關(guān)是否應(yīng)對申請材料的真實(shí)性擔(dān)責(zé)的問題,出現(xiàn)判決不一致的現(xiàn)象,而其中多數(shù)案例又都對登記機(jī)關(guān)的擔(dān)責(zé)予以了肯定。從而導(dǎo)致,在對商事登記的審查上,登記機(jī)關(guān)有選擇審查方式的權(quán)利卻沒有選擇承擔(dān)何種責(zé)任的權(quán)利,審查方式與責(zé)任承擔(dān)方式不相對稱?；诖?為確保不因失責(zé)受罰,登記機(jī)關(guān)對如實(shí)申報的要求通常較高,在具體審查中對實(shí)質(zhì)審查的應(yīng)用也較多。因此,盡管在折中審查模式下,登記機(jī)關(guān)也仍因無法擺脫實(shí)質(zhì)審查的義務(wù)責(zé)任而使在該模式下形式審查的主導(dǎo)地位被實(shí)質(zhì)審查所取代,實(shí)踐中仍以實(shí)質(zhì)審查為主,給登記機(jī)關(guān)背上了沉重的責(zé)任包袱。

第二,自由裁量權(quán)邊界模糊。折中審查模式賦予了登記機(jī)關(guān)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查的自由裁量權(quán),但對其邊界規(guī)定模糊。這既與向折中審查模式轉(zhuǎn)變的初衷相背離,使商事登記審查又回到實(shí)質(zhì)審查的老路,又為登記機(jī)關(guān)行政越權(quán)、地方保護(hù)主義等開了方便之門,既降低了商事登記的效率,又對社會經(jīng)濟(jì)秩序的正常運(yùn)行造成了危害。

2 對外國商事登記制度審查模式的探究

從國外先進(jìn)國家的立法及其實(shí)踐來看,目前世界上多數(shù)國家的商事登記都采取形式審查原則,認(rèn)為“登記注冊乃是企業(yè)設(shè)立的一項(xiàng)法律程序。因而政府對商事登記主要是提供一種權(quán)威而統(tǒng)一的程序。而不是行政權(quán)力的運(yùn)用和控制”。多數(shù)國家這樣的立法選擇是基于市場經(jīng)濟(jì)商事活動高速運(yùn)轉(zhuǎn)的情勢下,為維護(hù)企業(yè)的設(shè)立自由和營業(yè)自由、促進(jìn)市場運(yùn)行和行政管理的高效率,做出的偏向效率價值追求的選擇。一者,形式審查原則對真實(shí)性的無追求性使其具有降低登記成本、提高登記效率的優(yōu)點(diǎn),符合經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需求；二者,形式審查易于操作、可行性強(qiáng)的特征,既解決了登記機(jī)關(guān)資源有限、無力履責(zé)的問題,又免除了在實(shí)際條件下對審查人員辨別真?zhèn)蔚母叨瓤霖?zé)；再者,形式審查為減少事前審批、強(qiáng)化事后監(jiān)督提供了條件。

3 審查原則的比較分析

在經(jīng)過上述討論后,筆者欲對三種審查原則進(jìn)行實(shí)際的比較,看其優(yōu)劣。實(shí)質(zhì)審查原則所存在的缺點(diǎn)主要有：其一,較多的工作量使登記機(jī)關(guān)無暇顧及對商事主體的監(jiān)督和管理；其二,審查的嚴(yán)格性及難度性降低了商事登記效率,對原本有限的資源造成不必要的浪費(fèi)；其三,審查要求超出登記機(jī)關(guān)現(xiàn)有審查方式的水平,實(shí)際操作困難大且效果不佳；其四,登記機(jī)關(guān)的自由裁量權(quán)過大,易由于權(quán)力的濫用造成對商事主體的侵犯。折中審查原則也存在如下缺陷：一方面,對形式審查與實(shí)質(zhì)審查的界限難以劃定,即對于啟動實(shí)質(zhì)審查的標(biāo)準(zhǔn)、范圍難以客觀界定；另一方面,正是由于標(biāo)準(zhǔn)難以客觀界定,自然帶來對登記機(jī)關(guān)自由裁量權(quán)的賦予,同樣存在越權(quán)問題等實(shí)質(zhì)審查所具有的缺點(diǎn)；再者,就我國而言,折中審查原則還存在審查方式與擔(dān)責(zé)方式不相稱使商事登記偏于實(shí)質(zhì)審查等問題。同時,形式審查亦有其弊端：即過于注重形式上的合法性而不注重實(shí)質(zhì)上的真實(shí)性,使商事登記的安全性難以得到保障。

比較實(shí)質(zhì)審查與形式審查,由于實(shí)質(zhì)審查原則所追求的安全價值在實(shí)踐中易隨著生產(chǎn)經(jīng)營等活動的開展呈現(xiàn)出動態(tài)的變化,使商事登記欲通過實(shí)質(zhì)審查所達(dá)到的安全價值存在不定的因素,同時反面又為登記機(jī)關(guān)的職權(quán)濫用提供了方便,因此在安全與效率相沖突的情況下突出對交易效率的追求而選擇采取形式審查原則的做法顯得更為合理；就折中審查原則與形式審查原則比較而言,由于折中審查原則的缺陷涉及標(biāo)準(zhǔn)劃定的學(xué)理問題,而對于完全公平又能夠?yàn)榇蠹宜J(rèn)的界定標(biāo)準(zhǔn)在短期內(nèi)不可能得到一個爭論的結(jié)果,相反,形式審查原則所面臨的缺乏安全性問題則已在多數(shù)國家通過對公司設(shè)立無效或撤銷制度對第三人利益進(jìn)行保護(hù)的方式予以解決,因此形式審查就折中審查在缺陷的彌補(bǔ)上更具有實(shí)際操作性。總體而言,無論從商事登記的價值追求上看,還是從制度缺陷彌補(bǔ)的難易程度上分析,形式審查原則都更具有優(yōu)勢,加之經(jīng)濟(jì)發(fā)展的特殊要求,造就了形式審查模式在世界多數(shù)國家商事登記制度中的主導(dǎo)地位。

4 我國商事登記制度審查模式的改革建議

目前對于我國商事登記制度審查模式的改革,學(xué)界主要存在兩種意見：其一,通過對登記責(zé)任機(jī)制的重構(gòu)以及對實(shí)質(zhì)審查范圍的限定確立真正以形式審查為主、實(shí)質(zhì)審查為輔的折中審查模式；其二,確立形式審查模式。筆者支持第二種觀點(diǎn),理由如下：

第一,經(jīng)濟(jì)上,現(xiàn)代社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展對商事活動高效率的要求決定形式審查原則是商事登記審查制度的最佳選擇；第二,法律上,商事登記領(lǐng)域“私法自治”理念的貫徹需要通過形式審查主義使市場主體的實(shí)體責(zé)任回歸為私法責(zé)任；第三,制度上,形式審查模式是三大審查模式中最易通過實(shí)際操作彌補(bǔ)缺陷以實(shí)現(xiàn)體制完善性的；第四,實(shí)踐中,基于我國現(xiàn)有折中審查趨勢的畸形,一方面需要解決的現(xiàn)存問題不會少于直接實(shí)行形式審查模式將可能遇到的問題,另一方面扭正現(xiàn)有折中審查模式的方法較彌補(bǔ)形式審查缺陷的方法更難實(shí)現(xiàn),既耗時耗資又更不具可操作性。故而,欲先通過擺正折中審查模式再實(shí)現(xiàn)最終向形式審查模式轉(zhuǎn)變的想法并不可取,應(yīng)直接建立形式審查模式。

因此,筆者認(rèn)為,我國商事登記制度審查模式的改革,可分四步走：首先,通過立法直接建立商事登記制度的形式審查模式；其次,通過對公司設(shè)立無效或撤銷制度的規(guī)定,實(shí)現(xiàn)對第三人利益的保障；再者,通過從制度上加大違法成本、從法律上加重發(fā)起人責(zé)任尤其是虛假登記的責(zé)任,以規(guī)避登記風(fēng)險；最后,通過對登記機(jī)關(guān)駁回申請應(yīng)明示根據(jù)的要求以及受理登記法定期間的限制,規(guī)范登記機(jī)關(guān)的行政行為,進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)效率價值。

參考文獻(xiàn)：

［1］張恩宇.中國商事登記制度現(xiàn)狀及完善路徑研究［D］.長春：吉林大學(xué),2009.

［2］王曉琳.淺談商事登記制度［J］.法制與社會,2008（11）.

篇6

我國現(xiàn)行的非訴行政執(zhí)行司法審查標(biāo)準(zhǔn)，存在審查標(biāo)準(zhǔn)形態(tài)單一，審查標(biāo)準(zhǔn)界限模糊、 實(shí)踐運(yùn)作混亂等缺陷，影響了司法審查功能的發(fā)揮。面對行政行為的多樣性和復(fù)雜性， 應(yīng)提高非訴行政執(zhí)行司法審查標(biāo)準(zhǔn)的確定性，建立以合法性審查為主，合理性審查為例 外的多元化的司法審查標(biāo)準(zhǔn)體系。

引 言

審查非訴行政執(zhí)行案件是人民法院的一項(xiàng)法定職責(zé)。人民法院作為法律實(shí)施的最終保障 者，通過對申請執(zhí)行的具體行政行為的審查，維護(hù)、監(jiān)督和促進(jìn)行政機(jī)關(guān)依法行政， 阻止違法行政行為侵害公民、法人或其他組織的合法權(quán)益。據(jù)統(tǒng)計，全國各級人民法院 每年受理行政機(jī)關(guān)申請執(zhí)行具體行政行為案件約占全部行政案件的50%至70%.[1] 由此可見，審查非訴行政執(zhí)行案件不僅是人民法院的一項(xiàng)重要工作，也為社會和諧穩(wěn)定 地發(fā)展發(fā)揮了積極的作用。

司法審查標(biāo)準(zhǔn)作為人民法院審查行政行為是否合法與合理的標(biāo)準(zhǔn)或尺度，在司法審查中 占據(jù)著舉足輕重的地位。我國對行政行為進(jìn)行司法審查的標(biāo)準(zhǔn)，是在總結(jié)司法實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) ，借鑒國外司法審查標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上形成的，并以成文法的形式規(guī)定在《行政訴訟法》中。 [2]但非訴行政執(zhí)行司法審查作為行政行為司法審查制度的一部分，其審查標(biāo)準(zhǔn)《行政訴 訟法》并沒有明確的規(guī)定。《行政訴訟法》規(guī)定了公民、法人或者其他組織對具體行政 行為在法定期間不提起訴訟又不履行的，行政機(jī)關(guān)可以申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。但人民 法院是否應(yīng)當(dāng)對申請執(zhí)行的具體行政行為進(jìn)行審查，審查標(biāo)準(zhǔn)如何，沒有規(guī)定?，F(xiàn)行非 訴行政執(zhí)行司法審查標(biāo)準(zhǔn)是由最高人民法院《關(guān)于執(zhí)行〈中華人民共和國行政訴訟法〉 若干問題的解釋》（簡稱《若干解釋》）確立起來的?！度舾山忉尅返?3條明確了人民 法院對申請執(zhí)行的具體行政行為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行合法性審查，第95條還規(guī)定了三種不準(zhǔn)予執(zhí)行 的具體行政行為的情形，這三種情形通常被作為是人民法院對非訴行政執(zhí)行案件進(jìn)行司 法審查的衡量標(biāo)準(zhǔn)?！度舾山忉尅反_立的非訴行政執(zhí)行審查標(biāo)準(zhǔn)，對于司法實(shí)踐的運(yùn)作 發(fā)揮了指導(dǎo)性的作用，但隨著行政法制化進(jìn)程的加快，現(xiàn)行非訴行政執(zhí)行司法審查標(biāo)準(zhǔn) 已凸顯其不足，影響了司法審查功能的發(fā)揮，對其改革和完善也應(yīng)引起理論界和實(shí)務(wù)者 的關(guān)注。本文以合理構(gòu)建我國司法審查制度為契機(jī)，僅從現(xiàn)行非訴行政執(zhí)行司法審查標(biāo) 準(zhǔn)的缺陷入手，對審查標(biāo)準(zhǔn)的完善作些粗淺的探討。

一、現(xiàn)行非訴行政執(zhí)行司法審查標(biāo)準(zhǔn)之缺陷

（一）審查標(biāo)準(zhǔn)形態(tài)單一

司法審查標(biāo)準(zhǔn)從審查對象的不同，其審查形態(tài)可以劃分為合法性、合理性、合目的性三 種審查標(biāo)準(zhǔn)形態(tài)。從《行政訴訟法》和《若干解釋》第93條規(guī)定來看，人民法院對非訴 行政執(zhí)行案件的審查標(biāo)準(zhǔn)形態(tài)是單一的，即合法性審查標(biāo)準(zhǔn)。然而，在我國行政法學(xué)理 論中，依法律對行政主體的約束程度，行政行為有羈束行政行為與自由裁量行政行為之 分。行政主體實(shí)施羈束行政行為，必須嚴(yán)格按照法律的明文規(guī)定進(jìn)行，行為只有合法與 違法兩種可能。自由裁量行政行為是指“行政主體對行政法規(guī)范的適用具有較大的選擇 、裁量余地的行政行為”。[3] 因此，自由裁量行政行為不僅存在合法與否問題，而且也存在合理與否、適當(dāng)與否問題 .[4]面對不斷膨脹的行政自由裁量權(quán)，單一的合法性審查標(biāo)準(zhǔn)形態(tài)對合法但不合理的自 由裁量行政行為的控制顯得蒼白無力，因而需要一種新的控制標(biāo)準(zhǔn)來防止行政自由裁量 權(quán)濫用給行政相對人造成不適當(dāng)?shù)膿p害。

（二）審查標(biāo)準(zhǔn)界限模糊

依據(jù)《若干解釋》第95條規(guī)定，人民法院對申請執(zhí)行的具體行政行為有下列情形之一的 應(yīng)當(dāng)裁定不準(zhǔn)予執(zhí)行：（1）明顯缺乏事實(shí)根據(jù)的；（2）明顯缺乏法律依據(jù)的；（3）其他明顯 違法并損害被執(zhí)行人合法權(quán)益的。上述三種情形作為人民法院對申請執(zhí)行具體行政行為 合法性審查的衡量標(biāo)準(zhǔn)，《若干解釋》采取的是列舉與概括相結(jié)合的方式予以規(guī)定，審 查標(biāo)準(zhǔn)較為原則?！缎姓V訟法》和《若干解釋》對“明顯缺乏事實(shí)根據(jù)和法律依據(jù)” 的情形也未作細(xì)化解釋，致使三種審查標(biāo)準(zhǔn)主觀認(rèn)識上仍很模糊，存在操作性不強(qiáng)的通 病。

（三）審查標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)用混亂

由于審查標(biāo)準(zhǔn)概念模糊，不具可操作性，司法實(shí)踐中法官對其理解和運(yùn)用顯然各不相同 ，因而實(shí)際運(yùn)作過程中做法不一。有的法官仍套用行政訴訟審查具體行政行為的標(biāo)準(zhǔn)作 為非訴執(zhí)行案件的評判標(biāo)準(zhǔn)；有的對非訴執(zhí)行案件只作程序上的審查，審查流于形式； 有的則由法官自由裁量，審查標(biāo)準(zhǔn)可嚴(yán)可寬，隨意性大。這些做法導(dǎo)致司法實(shí)踐中法院 對非訴執(zhí)行案件的審查適用標(biāo)準(zhǔn)混亂，審查結(jié)果不統(tǒng)一。此外，法院在審查過程中，發(fā) 現(xiàn)具體行政行為雖合法卻顯失公正或超出合理限度，有可能損害相對人合法權(quán)益時，往 往無能為力只能裁定準(zhǔn)予強(qiáng)制執(zhí)行。但在執(zhí)行過程中出現(xiàn)被執(zhí)行人以行政機(jī)關(guān)濫用職權(quán) 或顯失公正為由提出異議抗拒執(zhí)行時，行政機(jī)關(guān)大多采取妥協(xié)讓步的態(tài)度，以放棄部分 國家公權(quán)力為代價與被執(zhí)行人達(dá)成執(zhí)行和解。這種現(xiàn)象的存在，并不能遏制行政自由裁 量權(quán)的濫用，反而使行政相對人對國家權(quán)力的行使產(chǎn)生質(zhì)疑，給行政管理的實(shí)施帶來消 極影響。

二、現(xiàn)行非訴行政執(zhí)行司法審查標(biāo)準(zhǔn)之完善

由于現(xiàn)實(shí)中行政行為的多樣性和差別性，從提高行政執(zhí)行效率和保障相對人合法權(quán)益的 角度出發(fā)，人民法院對非訴執(zhí)行案件的審查可以采取多元化標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)審查對象的不同 ，運(yùn)用相應(yīng)的審查標(biāo)準(zhǔn)，建立以合法性審查標(biāo)準(zhǔn)為主，合理性審查標(biāo)準(zhǔn)為例外的非訴執(zhí) 行審查標(biāo)準(zhǔn)體系，以彌補(bǔ)合法性審查對行政自由裁量權(quán)審查的不足。同時，提高合法性 和合理性審查標(biāo)準(zhǔn)的確定性，便于人民法院正確掌握和運(yùn)用，避免對行政行為審查“過 ”與“不足”的雙重危險性，有利于減少司法與行政的沖突，從而從根本上建立起司法 和行政的諧調(diào)關(guān)系。[5]

（一）合法性審查形態(tài)下的審查標(biāo)準(zhǔn)

對于非訴執(zhí)行中的合法性審查標(biāo)準(zhǔn)，《行政訴訟法》和《若干解釋》已作出了較多原則 性的規(guī)定，筆者僅就合法性審查強(qiáng)度和標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)化做進(jìn)一步探討。

合法性審查強(qiáng)度的選擇

人民法院對申請執(zhí)行的具體行政行為合法性審查強(qiáng)度如何，在理論界和實(shí)踐中認(rèn)識不一 ，存在幾種不同的觀點(diǎn)。一種觀點(diǎn)主張嚴(yán)格性審查，采用《行政訴訟法》第54條規(guī)定的 行政訴訟審查標(biāo)準(zhǔn)，既審查行政行為程序是否合法，又審查實(shí)體是否合法。另一種觀點(diǎn) 主張程序性審查，只對申請執(zhí)行的程序和條件是否合法進(jìn)行審查，而無須對具體行政行 為是否合法進(jìn)行審查；還有一種觀點(diǎn)主張適當(dāng)性審查，即以是否明顯或嚴(yán)重影響具體行 政行為合法性和被執(zhí)行人實(shí)體合法權(quán)益為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，這也是當(dāng)今一種主流觀點(diǎn)。對 非訴執(zhí)行司法審查標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)度的確定，筆者贊同采取適當(dāng)性審查標(biāo)準(zhǔn)，理由有二：

第一，對非訴行政執(zhí)行案件進(jìn)行審查，是人民法院的一項(xiàng)法定職責(zé)。法律賦予人民法院 對行政權(quán)的司法審查權(quán)，目的在于建立一種司法權(quán)與行政權(quán)的監(jiān)督制衡機(jī)制。如果法院 只審查申請執(zhí)行的程序和條件，對行政行為是否合法不進(jìn)行審查就徑自予以執(zhí)行，事實(shí) 上就蛻變?yōu)樾姓C(jī)關(guān)的執(zhí)行工具，喪失了法律授權(quán)的意義，也無法實(shí)現(xiàn)監(jiān)督制衡的目的 .

第二，非訴執(zhí)行與行政訴訟制度的設(shè)置其功能都是通過對具體行政行為合法性審查，達(dá) 到維護(hù)和監(jiān)督依法行政，保護(hù)行政相對人合法權(quán)益的目的。但非訴執(zhí)行制度還有一個重 要功能是通過司法手段強(qiáng)化行政管理，維護(hù)社會利益，促使行政相對人履行義務(wù)。行政 相對人放棄或喪失訴權(quán)之后，具體行政行為已經(jīng)生效，行政機(jī)關(guān)就生效的具體行政行為 申請法院強(qiáng)制執(zhí)行，因此，非訴執(zhí)行與行政訴訟的審查標(biāo)準(zhǔn)雖然都涉及合法性問題，但 二者的審查標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該有所不同。非訴執(zhí)行審查標(biāo)準(zhǔn)在設(shè)計上既要防止監(jiān)督和控權(quán)的不足 ，又要尊重行政權(quán)的行使。審查標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)?shù)陀谛姓V訟的審查標(biāo)準(zhǔn)，但也不能審查虛置 ，流于形式。為提高司法和行政效率，對非訴執(zhí)行案件的合法性審查只能采用適度審查 的標(biāo)準(zhǔn)，將判斷具體行政行為合法與否的標(biāo)準(zhǔn)定位為“明顯違法”。

合法性審查標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)化

“明顯違法”主要指以下情形：1、明顯缺乏事實(shí)根據(jù)。所謂明顯缺乏事實(shí)根據(jù)是指行政 機(jī)關(guān)認(rèn)定事實(shí)缺乏主要證據(jù)，或者行政機(jī)關(guān)對相應(yīng)事實(shí)認(rèn)定存在重大錯誤，造成事實(shí)不 清，證據(jù)不足，致使作出的具體行政行為事實(shí)無法成立。主要表現(xiàn)為：（1）行政機(jī)關(guān)在 法定審查期限內(nèi)未能提供認(rèn)定事實(shí)的主要證據(jù)的；（2）行政機(jī)關(guān)提供的證據(jù)不能證明具 體行政行為所認(rèn)定的基本事實(shí)的；（3）相對人提交了足以推翻具體行政行為主要事實(shí)的 證據(jù)；（4）其他明顯缺乏事實(shí)根據(jù)的。2、明顯缺乏法律依據(jù)。所謂明顯缺乏法律依據(jù) 是指具體行政行為沒有法律依據(jù)或者適用法律有明顯的錯誤等情形。主要表現(xiàn)為：（1） 具體行政行為沒有適用任何法律規(guī)范的；（2）具體行政行為所依據(jù)的法律規(guī)范明顯不適 用于具體行政行為所針對的情形的；（3） 具體行政行為適用了尚未生效或已經(jīng)失效的法律規(guī)范的；（4）具體行政行為適用法律規(guī) 范違反法律適用規(guī)則的；（5）其他明顯缺乏法律規(guī)范依據(jù)的。3、明顯違反法定程序。 所謂明顯違反法定程序是指行政機(jī)關(guān)作出具體行政行為時嚴(yán)重違反了法律規(guī)定的作出該 行為應(yīng)當(dāng)遵循的步驟、順序、方式和時限等要求。主要表現(xiàn)為：（1）行政機(jī)關(guān)作出的具 體行政行為缺少法定程序的；（2）行政機(jī)關(guān)作出的具體行政行為的程序違反法律禁止性 規(guī)定的；（3）行政機(jī)關(guān)以暴力、脅迫等不正當(dāng)手段作出具體行政行為的；（4）行政機(jī) 關(guān)提供的主要證據(jù)是作出具體行政行為以后收集的；（5）復(fù)議機(jī)關(guān)在復(fù)議程序中收集和 補(bǔ)充證據(jù)的；（7）其他嚴(yán)重違反法定行政程序的。4、超越職權(quán)。所謂超越職權(quán)是指具 體行政行為超越了法律、法規(guī)授予的權(quán)力界限，行政機(jī)關(guān)實(shí)施了無權(quán)實(shí)施的行政行為。

主要表現(xiàn)為：（1）行政機(jī)關(guān)行使了憲法、法律沒有授予任何國家機(jī)關(guān)的權(quán)限或行使了法律授予其他國 家機(jī)關(guān)的權(quán)力；（2）具體行政行為超越了行政機(jī)關(guān)行使權(quán)力的地域范圍；（3）具體行 政行為超越了法律、法規(guī)規(guī)定的數(shù)額限度。5、其他明顯違法并損害被執(zhí)行人合法權(quán)益的 .此條既是概括性規(guī)定，也是一個兜底條性條款，需要法院根據(jù)實(shí)際情況作出具體判斷 .

（二）合理性審查[6]形態(tài)下的審查標(biāo)準(zhǔn)

合理性審查原則的引入

行政自由裁量權(quán)的擴(kuò)張，容易造成濫用，并給相對人的合法權(quán)益帶來侵害。在對行政自 由裁量權(quán)的司法審查中，西方法治國家司法機(jī)關(guān)對行政自由裁量權(quán)的控制經(jīng)歷了由“無 為”到“有為”的態(tài)度轉(zhuǎn)變，諸如合理性原則、比例原則等在很大程度上便是司法積極 回應(yīng)行政自由裁量權(quán)的產(chǎn)物。[7]合理性審查標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)用早在18世紀(jì)的英國就已存在，到 20世紀(jì)初合理性審查標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)發(fā)展到相當(dāng)成熟的程度，各國都通過對濫用自由裁量權(quán)或 濫用職權(quán)的擴(kuò)張性解釋，不斷擴(kuò)大合理性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，適應(yīng)了現(xiàn)代行政法治已從傳 統(tǒng)的形式主義法治發(fā)展為實(shí)質(zhì)主義法治的根本要求。[8]

在我國，行政法治發(fā)展至今日，行政自由裁量權(quán)仍游離于司法審查的邊緣。合理性審查 原則能否成為合法性審查原則并行的又一個司法審查原則，在行政訴訟理論界和司法實(shí) 踐中仍爭議不斷。在非訴執(zhí)行中，對行政機(jī)關(guān)申請法院強(qiáng)制執(zhí)行具體行政行為的種類， 法律法規(guī)并未作特別的限制。其中不乏大量自由裁量行政行為，尤其是行政處罰領(lǐng)域的 具體行政行為，享有處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)之多，處罰種類之繁，處罰數(shù)量之巨，使其成為 對我國公民權(quán)利義務(wù)影響最大、社會關(guān)注最多的行政法領(lǐng)域之一。而與此同時，我國大 多數(shù)法律對行政處罰的規(guī)定過于原則和粗疏，導(dǎo)致行政機(jī)關(guān)享有自由裁量過多，極易助 長行政處罰權(quán)的濫用。[9]在行政自由裁量權(quán)運(yùn)用日益廣泛，濫用職權(quán)日益多元化的情形下，在非訴執(zhí)行司法審 查標(biāo)準(zhǔn)中引入合理性審查原則是十分必要的。

合理性審查強(qiáng)度的確立

合理性審查原則的引入并不意味著人民法院可以對自由裁量行政行為進(jìn)行任意的、無限 度的司法審查。法院必須在尊重行政自由裁量權(quán)存在的基礎(chǔ)上，對自由裁量行政行為持慎 重審查態(tài)度，以嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)要求和評價行政機(jī)關(guān)的自由裁量行為，不僅妨礙了行政管理效 能的發(fā)揮，也使政府所承載的一系列重大社會目標(biāo)難以實(shí)現(xiàn)。因此，法院對自由裁量行 為的審查強(qiáng)度是有限審查而非全面審查，只能對違反合理性原則達(dá)到嚴(yán)重程度的行政行 為，才不準(zhǔn)予執(zhí)行。對違反合理性原則較輕微的行政行為，出于對現(xiàn)實(shí)行政法制發(fā)展現(xiàn) 狀和維護(hù)行政效率的考慮，一般準(zhǔn)予執(zhí)行。判斷自由裁量行政行為合理與否的標(biāo)準(zhǔn)可定 位為“明顯不合理”。

合理性審查標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)化

“明顯不合理”指以下情形：1、明顯濫用職權(quán)。所謂濫用職權(quán)指表面上行政機(jī)關(guān)雖在授 權(quán)范圍內(nèi)行使職權(quán)，但行使職權(quán)的目的違反法律、法規(guī)賦予其該項(xiàng)職權(quán)的目的。它的根 本特征在于行政機(jī)關(guān)違反法律宗旨，出于不正當(dāng)?shù)膭訖C(jī)和目的行使權(quán)力。[10]濫用職權(quán) 也應(yīng)達(dá)到明顯或嚴(yán)重的程度才構(gòu)成“明顯不合理”。 2、行政處罰顯失公正。所謂行政處罰顯失公正是指行政處罰雖然形式上不違法，但處罰 結(jié)果明顯不公正，損害了公民、法人或者其他組織的合法權(quán)益。[11]行政處罰的種類和 幅度應(yīng)當(dāng)與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)及社會危害程度相當(dāng)，本案或同類案件中各被 處罰人所受處罰也應(yīng)相當(dāng)，如果處罰明顯不相當(dāng)或畸輕畸重，則可認(rèn)定為行政處罰顯失 公正。

合理性審查標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)用

由于法律對行政自由裁量權(quán)的控制標(biāo)準(zhǔn)較為原則和籠統(tǒng)，需要法官靈活和理性地運(yùn)用合 理性審查原則對行政機(jī)關(guān)在裁量過程中是否明顯或嚴(yán)重違反規(guī)則進(jìn)行審查。第一，平等 對待原則。平等對待原則源自于憲法上的平等權(quán)原則，我國憲法規(guī)定了公民在法律面前 一律平等。這就要求行政機(jī)關(guān)行使自由裁量權(quán)作出行政決定時應(yīng)做到平等對待每個行政 相對人，即同種情況同種對待，不同情況不同對待，不能因人而異。第二，比例原則。 比例是衡量公平正義的內(nèi)在標(biāo)準(zhǔn)，比例原則著眼于目的與手段之間的正當(dāng)關(guān)系，要求作 為實(shí)現(xiàn)某種目的（或結(jié)果）手段的措施，必須符合正當(dāng)性。[12]行政機(jī)關(guān)在選擇執(zhí)法的 方式、方法和范圍、幅度時，必須把握合理的分寸和尺度。借鑒德國學(xué)者的解釋，比例 原則包括三層含義：（1）合適性或適當(dāng)性原則。行政機(jī)關(guān)采取行為的方法必須適于實(shí)現(xiàn) 法律規(guī)定的目的，即行為方式具有適當(dāng)性。（2）必要性或侵犯性最小原則。行政機(jī)關(guān)在 若干適合實(shí)現(xiàn)法律目的的方式中，必須選擇使用對相關(guān)當(dāng)事人和公共利益造成損失最小 的方式，或稱之為行為方式具有必需性。（3）狹義比例或相當(dāng)性原則。必需的行為方式 對個人所造成的損害與對社會獲得的利益之間應(yīng)當(dāng)均衡、成比例，符合狹義的比例原則 .[13]違反比例原則只有達(dá)到嚴(yán)重的程度，才能被認(rèn)定為濫用職權(quán)或顯失公正。

合理性審查標(biāo)準(zhǔn)的啟動

合理性審查標(biāo)準(zhǔn)適用的對象是自由裁量行政行為，人民法院在審查非訴執(zhí)行案件時，并 非對任何自由裁量行政行為都要進(jìn)行合理性審查，只有被執(zhí)行人在人民法院審查期間內(nèi) ，對申請執(zhí)行的具體行政行為合理性提出異議，人民法院才審查。被執(zhí)行人在法院審查 期間內(nèi)未對合理性提出異議，人民法院一般不應(yīng)主動審查。

結(jié)語

不斷的前進(jìn)，不停的反思，這是任何制度得以存在和發(fā)展所必不可少的兩個要素。[14] 隨著依法治國和行政法制建設(shè)進(jìn)程的加快，確立多元化的非訴行政執(zhí)行司法審查標(biāo)準(zhǔn)， 構(gòu)建科學(xué)合理的司法審查制度，必將對行政訴訟法學(xué)理論和實(shí)踐以及行政管理秩序健康 發(fā)展產(chǎn)生積極而深遠(yuǎn)的影響。

注釋：

1、奚曉明：《讓法官不再懼怕得罪政府》，新華網(wǎng)，2006年9月24日訪問。

2、羅豪才：《行政法學(xué)》，中國政法大學(xué)出版社1996版，第369頁。

3、姜明安主編：《行政法與行政訴訟法》，北京大學(xué)出版社，1999年版，第145頁。

4、楊衛(wèi)東著：《行政行為司法審查強(qiáng)度研究》，中國人民大學(xué)出版社，2003年10月第1 版，第190頁。

5、楊偉東著：《行政行為司法審查強(qiáng)度研究》，中國人民大學(xué)出版社2003年10月第1版 ，第8頁。

6、合理性審查是建立在合法性審查之上的，只有經(jīng)合法性審查確認(rèn)行政行為合法后才進(jìn) 行合理性審查，這里所講的合理性審查，是從狹義的角度來討論。

7、王振清主編：《行政訴訟前沿問題研究》，中國方正出版社，2004年9月第1次印刷， 第43頁。

8、王學(xué)棟：《完善我國行政執(zhí)行司法審查標(biāo)準(zhǔn)的思考》，paupc.bokee.com ，2006年10月9日訪問。

9、袁曙宏：《行政處罰的創(chuàng)設(shè)實(shí)施和救濟(jì)》，中國法制出版社，修訂本，7－9頁。轉(zhuǎn)引 自楊衛(wèi)東：《行政行為司法審查強(qiáng)度研究》，第189頁。

10、馬懷德主編：《行政訴訟法學(xué)》，法律出版社，2000年6月第1版，第107頁。

11、馬懷德主編：《行政訴訟法學(xué)》，法律出版社，2000年6月第1版，第109頁。

12、楊偉東著：《行政行為司法審查強(qiáng)度研究》，中國人民大學(xué)出版社2003年版，第17 6頁。

篇7

【關(guān)鍵詞】行政行為；抽象；審查；重構(gòu)

一、突破：確立對“規(guī)定”的間接附帶審查制

相較于已經(jīng)廢止的《行政復(fù)議條例》，現(xiàn)行《行政復(fù)議法》并未將抽象行政行為完全排除在行政復(fù)議范圍之外，而是對《行政復(fù)議條例》進(jìn)行相應(yīng)的革新，對“抽象行政行為間接附帶審查制度”作出規(guī)制，形成對抽象行政行為內(nèi)部監(jiān)督“真空狀態(tài)”或“不完善狀態(tài)”的突破。“抽象行政行為間接附帶審查制度”雖將抽象行政行為依附于具體行政行為的審查，但是其所產(chǎn)生的實(shí)效影響是跨越性的，即監(jiān)督范圍拓寬、監(jiān)督途徑拓寬、監(jiān)督效果拓寬等。

二、尷尬困境：行政復(fù)議對抽象行政行為的審查受限

（一）提請方式受限：非獨(dú)立性審查

行政復(fù)議法規(guī)定了“附帶審查制度”，即公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)的具體行政行為所依據(jù)的規(guī)定不合法，在對具體行政行為申請行政復(fù)議時，可以“一并”向行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出該項(xiàng)規(guī)定的審查申請?！耙徊ⅰ睂彶榧词且蟆靶姓鄬θ嗽趯Τ橄笮姓袨樘嵴垙?fù)議時，只能以具體行政行為合法性審查的復(fù)議申請為前提，而非單獨(dú)就抽象行政行為予以提出復(fù)議申請”，從而呈現(xiàn)“抽象審查申請依附于具體審查、抽象審查時限依附于具體審查、抽象審查與具體審查法律效果不統(tǒng)一”的情勢。

（二）審查范圍受限：非全部性審查

行政復(fù)議法以肯定是列舉和否定式列舉的方式對可附帶審查的抽象行政行為進(jìn)行了范圍界定。其中，肯定列舉限定在“規(guī)定”層面，否定列舉停留在“規(guī)章”層面，即“所列“規(guī)定”不包含國務(wù)院部、委員會規(guī)章和地方人民政府規(guī)章”。易言之，法律并未將“全部”抽象行政行為納入復(fù)議審查范圍，而僅限于“規(guī)章以下的規(guī)范性文件”，在此之外的行政法規(guī)和規(guī)章主要依賴權(quán)力機(jī)關(guān)監(jiān)督和行政機(jī)關(guān)的內(nèi)部監(jiān)督。

（三）審查內(nèi)容受限：非兩合性審查

依據(jù)行政復(fù)議法的規(guī)制，公民、法人或者其他組織提請附帶審查的前提必須是“認(rèn)為其不合法”，并未涉及“合理性”審查問題。然而，“具體行政行為作出本身既已牽涉抽象行政行為，對具體行政行為的審查亦必然涉及對抽象行政行為的理解”，同時抽象行政行為較之于具體行政行為“規(guī)模大、層次多、涉及面廣”，作為具體行政行為的依據(jù)其正負(fù)影響皆強(qiáng)于具體行政行為?；诖耍橄笮姓袨樵谥贫ㄟ^程中呈現(xiàn)部門或地方保護(hù)主義，抽象行政行為成為部門或地方攫取不公正利益的“合理規(guī)避借口”，依“法”行政一定程度上轉(zhuǎn)化為依“規(guī)章或規(guī)范性文件”行政，更大范圍內(nèi)的利益均衡和公平遭受嚴(yán)重破壞或威脅。

（四）審查方式受限：非公開性審查

行政復(fù)議法所規(guī)制的對抽象行政行為的復(fù)議審查方式，即“以書面審查為原則，非公開審查為例外”具有一定的局限性?！皶鎸彶椤彪m更易于提高復(fù)議效率，降低復(fù)議成本，但因其“具有印象是間接的，不能通過釋明而當(dāng)場明確疑點(diǎn)等缺點(diǎn)”，故“違背公開原則、爭訟特征”、“缺乏制度保障”的“書面審查方式”難以查清案件全部事實(shí)，難以實(shí)現(xiàn)結(jié)果公正。與此相對應(yīng)，“公開審查”則注重保障當(dāng)事人的程序權(quán)利，更易于實(shí)現(xiàn)復(fù)議結(jié)果的公正和可接受程度。

（五）審查結(jié)果受限：非救濟(jì)性審查

復(fù)議機(jī)關(guān)對抽象行政行為的附帶審查通常以兩種結(jié)果呈現(xiàn)：其一，抽象行政行為事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿，適用法律正確，程序合法的予以維持；其二，抽象行政行政行為違法或不當(dāng)?shù)?，予以改變或撤銷。然而，無論是哪種呈現(xiàn)結(jié)果，復(fù)議機(jī)關(guān)對抽象行政行為審查后所作出的決定均是對特定事項(xiàng)的裁決，均對特定申請人的人身財產(chǎn)權(quán)利產(chǎn)生直接或潛在影響，其性質(zhì)應(yīng)認(rèn)定為“具體行政行為”。既然“審查決定”被定位在具體行政行為，自然應(yīng)賦予對其提請?jiān)V訟的權(quán)利，但現(xiàn)今對抽象行政行為的復(fù)議審查結(jié)果是無司法救濟(jì)的，“審查決定”成為隱性的行政復(fù)議終局裁決。

三、對策：審視和重塑“審查制度”

（一）確立對抽象行政行為的獨(dú)立審查制度

“重構(gòu)”之審查制度應(yīng)賦予行政相對人單獨(dú)就抽象行政行為提出復(fù)議申請的權(quán)利，而非依附“對具體行政為的合法性審查”。當(dāng)然，賦予行政相對人對抽象行政行為獨(dú)立的審查提請權(quán)并非系全面的或不受限制的，行政相對人應(yīng)同時滿足兩個必備條件：其一，主體條件。提請復(fù)議審查的主體必須是抽象行政行為的利害關(guān)系人；其二，幅度條件，即行政相對人不應(yīng)僅限定為“已經(jīng)”受到損害范圍，而應(yīng)拓寬至“可能”受到損害范圍。

（二）擴(kuò)大可復(fù)議抽象行政行為的范圍

民主法治化對抽象行政行為復(fù)議審查范圍的“理想化”，即“所有抽象行政行為皆納入復(fù)議審查范疇”提出要求，國外的成功嘗試，諸如葡萄牙、法國等亦提供可借鑒經(jīng)驗(yàn)，但是鑒于“法治化進(jìn)程、行政法規(guī)規(guī)章的作用及問題等因素”的綜合考量，“全面開放”尚不成熟，應(yīng)實(shí)行“有限度開放”，即將除行政法規(guī)以外的抽象行政行為納入復(fù)議審查的范圍，最起碼的底線應(yīng)控制在“規(guī)章及以下的規(guī)范性文件”，從而打破對抽象行政行為內(nèi)部監(jiān)督的“自監(jiān)模式”，封堵附帶地方性或行政化的權(quán)力尋租空間。

（三）實(shí)施對復(fù)議申請內(nèi)容的兩合性審查

行政復(fù)議審查應(yīng)貫徹全面審查原則，既要審查抽象行政行為的合法性又要審查抽象行政行為的合理性，即“兩合性”審查模式?，F(xiàn)行附帶審查制度在“合理性審查”缺漏的情勢下，對抽象行政行為的“合法性審查”并未涉及具體操作層面，對審查的程序、內(nèi)容及結(jié)果適用等具體問題并未作出規(guī)制，因此，應(yīng)在增設(shè)對抽象行政行為“合理性審查”的同時細(xì)化“合法性審查”的具體操作，以保證復(fù)議審查的全面性和實(shí)質(zhì)性。

（四）確立“公開審查為原則，書面審查為例外”的審查方式

行政復(fù)議法規(guī)定了“書面審查”的主原則，對“非書面審查”的輔原則啟動給予諸多限制，然則，現(xiàn)行體制下無論是“書面審查”，抑或是“非書面審查”均呈現(xiàn)“爭訟特征”的缺漏，與決定依據(jù)公開、結(jié)果公開相伴生的程序公開僅限于行政機(jī)關(guān)單方面調(diào)查和聽取意見，并未植入開庭審查或聽證審查，“職權(quán)主義”凌駕于“當(dāng)事人主義”之上，公開平等的“爭辯與對抗”弱化為封閉被動的“等待與無奈”。因此，應(yīng)實(shí)現(xiàn)對現(xiàn)有原則的重塑與改造，在現(xiàn)有基礎(chǔ)之上確立“書面審查”輔助原則，并對“非書面審查”進(jìn)行升級改造，融入當(dāng)事人的“訟”過程，從而保證復(fù)議審查的公開與透明，促進(jìn)行政爭議的公正解決。

篇8

【關(guān)鍵詞】房屋登記；審查；要求；形式

房屋登記的審查形式目前以形式審查和實(shí)質(zhì)審查為主，這兩種審查方式都各有利弊，為了更好地完成房屋登記的審查要求，本文提出了“契約公證+實(shí)質(zhì)審查”模式，對于房屋登記審查形式的一種探索，希望能給各位同行一些借鑒。

1 房屋登記應(yīng)具備的審查要求

房屋登記是指房屋登記機(jī)構(gòu)依法將房屋權(quán)利和其他應(yīng)當(dāng)記載的事項(xiàng)在房屋登記簿上予以記載的行為。在辦理房屋登記業(yè)務(wù)的過程中要依循這樣的基本程序：申請受理審查記載于登記簿發(fā)證。另外，房屋登記機(jī)構(gòu)認(rèn)為必要時，可以就登記事項(xiàng)進(jìn)行公告。在這個過程中對于房屋登記的審查屬于重點(diǎn)環(huán)節(jié)，審查的結(jié)果直接關(guān)系到房屋的產(chǎn)權(quán)所有，并具有一定的法律效應(yīng)，所以對于審查工作也有著具體的要求，如下：

1.1 審查前的要求

審查前必須先核對申請人的身份，以保證房屋登記申請人的誠信度，而且要在審查前就告知申請人：必須對自己申請的內(nèi)容的真實(shí)性、合法性、有效性負(fù)責(zé),一旦提供虛假材料申請房屋登記將會受到一定的處罰。在明確要求之后，要進(jìn)行受理，核對申請材料，查看有無矛盾的材料內(nèi)容，有條件的可以先核對網(wǎng)絡(luò)信息保證申請內(nèi)容的真實(shí)準(zhǔn)確。

1.2 審查中的要求

在審查過程中要堅(jiān)持實(shí)事求是的原則，根據(jù)申請的材料進(jìn)行逐條審查，在遇到問題時可以詢問申請人，然后再進(jìn)行實(shí)證審查。如果在審查過程中出現(xiàn)問題，可以要求申請人補(bǔ)充材料。在審查過程中一定要以維護(hù)房產(chǎn)管理部門的公信力為主，時刻注意審查過程的準(zhǔn)確性，不能馬虎大意必須要堅(jiān)持材料準(zhǔn)確完備、申請人意見統(tǒng)一、查證充足的原則。

1.3 審查后的要求

在房屋申請審查后就必須要記載于登記簿，記載環(huán)節(jié)要準(zhǔn)確、細(xì)致，對應(yīng)該備注的項(xiàng)目一定要填寫明確，保證以后的有效核對。然后要進(jìn)行發(fā)證，發(fā)證過程要迅速以盡快地速度通知申請人，完成登記。對于有必要進(jìn)行公告的產(chǎn)權(quán)內(nèi)容必須要進(jìn)行項(xiàng)目公告，以此來提升公眾透明，明確產(chǎn)權(quán)所屬問題。

2 房屋登記審查形式的分析

2.1 形式審查說

形式審查，是指登記機(jī)關(guān)僅對申請是否符合法律要求的形式要求進(jìn)行審查，而不對該形式要件涉及到的實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真?zhèn)芜M(jìn)行核實(shí)。形式審查說的建立是根據(jù)契約自由原則,減少了政府機(jī)構(gòu)的干預(yù)，以保證當(dāng)事人的交易自由為原則進(jìn)行的登記審查。這種審查的優(yōu)勢就是減少了資金投入，更加方便快捷，而且也避免了政府機(jī)構(gòu)過渡干預(yù)所造成的弊病，對合同制度是一種尊重的態(tài)度。另外，這種審查形式對受眾有著較強(qiáng)的自治管理的特點(diǎn)，能夠逐步地提升受眾的依法辦事的能力。形式審查同時也有著一些問題，例如：在房地產(chǎn)交易日益頻繁活躍的情況下，形式審查雖然減少了大量的審查工作內(nèi)容，但是也無形地增加了產(chǎn)權(quán)明確地風(fēng)險。尤其是現(xiàn)在社會，多變的物權(quán)糾紛問題對實(shí)質(zhì)審查的要求也十分迫切，一味地堅(jiān)持形式審查勢必給市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展帶來很大的負(fù)面影響，且引起房地產(chǎn)權(quán)利變動的民事行為多種多樣。所以形式審查可以實(shí)行但是必須要求登記機(jī)關(guān)的工作人員盡可能地對民事法律有所了解，并主張采取對房屋登記行為形式審查的司法審查標(biāo)準(zhǔn)，只要登記機(jī)關(guān)對當(dāng)事人提交的各項(xiàng)材料盡到了形式審查的義務(wù)，法院就應(yīng)認(rèn)為其登記行為合法。1

2.2 實(shí)質(zhì)審查說

實(shí)質(zhì)審查是指登記機(jī)關(guān)不僅對申請從形式上審查其是否真實(shí)合法，而且對形式要件反映的實(shí)質(zhì)內(nèi)容是否真實(shí)予以調(diào)查并核實(shí)。實(shí)質(zhì)審查的優(yōu)勢十分明顯，可以全面地為登記人員提供審查項(xiàng)目的真?zhèn)危ＷC物權(quán)登記的準(zhǔn)確性，大量地減少權(quán)力糾紛問題。對于形式審查過程中出現(xiàn)的問題，實(shí)質(zhì)審查都可以避免，而且會提供更多的房屋交易信息，為登記審查工作提供經(jīng)驗(yàn)。但是對于實(shí)質(zhì)審查來說不僅要求對登記材料進(jìn)行審查，而且還要對房屋設(shè)計到的相關(guān)問題都進(jìn)行審查，這大量的工作內(nèi)容必然會為房屋管理部門帶來不便，而且還好增加資金使用，對受眾和管理者雙方都有一定的影響。

3 我國房屋登記審查方式的確立

3.1 確立房屋登記審查方式應(yīng)考慮的因素

3.1.1 公平因素

公平因素是房屋登記審查的根本原則，也是保證審查的基本目的，是審查形式產(chǎn)生的重要依據(jù)，任何審查工作的實(shí)質(zhì)其實(shí)都是為了保證交易對利益雙方的公平性。登記審查對所以進(jìn)行房屋登記的受眾必須要秉承公平的原則，一視同仁公平對待；對房屋交易的雙方必須要公平對待，以保證雙方的共有利用。公平因素還包括對糾紛的事先制止，對利益雙方的產(chǎn)權(quán)問題進(jìn)行公平處理，保證登記機(jī)構(gòu)的公信度和法律效應(yīng)。

3.1.2 效率因素

效率因素是對審查工作的關(guān)鍵性要求，現(xiàn)代社會的高速度節(jié)奏要求房屋登記審查必須要快速，而且有效率的審查也會減少工作壓力，使得房屋登記能夠接受更多的申請要求。審查環(huán)節(jié)的效率要求也是工作的必須，因?yàn)槟壳胺课萁灰椎壬暾垖?shí)在是過多，如果審查效率不能提升必然會導(dǎo)致房產(chǎn)管理部門出現(xiàn)系統(tǒng)癱瘓。

3.2 我國應(yīng)采取“契約公證+實(shí)質(zhì)審查”模式

“契約公證+實(shí)質(zhì)審查”模式其實(shí)是介于形式審查和實(shí)質(zhì)審查直接的一種“折衷審查”。這種登記審查方式是指登記機(jī)關(guān)對申請主要進(jìn)行形式審查，但如有合理的懷疑則應(yīng)對該疑問的的真實(shí)性進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，如果發(fā)現(xiàn)有不符合法律規(guī)定的，則不應(yīng)登記，而且對于形式審查的內(nèi)容有必要進(jìn)行契約公正，因?yàn)楣C已經(jīng)成為不動產(chǎn)物權(quán)變動過程中不可或缺的一環(huán)。這種模式的基本程序可以總結(jié)為：形式申報登記公正項(xiàng)目實(shí)質(zhì)審查。形式申報環(huán)節(jié)比較簡單，而且也能保證雙方能夠提供權(quán)利來源證明文件（權(quán)利來源證明文件主要包括合同、繼承關(guān)系證明等。）登記公正環(huán)節(jié)有利于保障不動產(chǎn)物權(quán)依法流轉(zhuǎn)。我國《公證法》第十一條規(guī)定:根據(jù)自然人、法人或者其他組織的申請,公證機(jī)構(gòu)辦理下列公證事項(xiàng):①合同;②繼承;③委托、聲明、贈與、遺囑;④財產(chǎn)分割;⑤保全證據(jù)等。2所以對于房屋的公正可以為受眾提供民事法律行為和權(quán)利義務(wù)關(guān)系,能夠最大限度地保障不動產(chǎn)物權(quán)按法定程序流轉(zhuǎn),保護(hù)申請人的合法權(quán)益。同時,登記部門依據(jù)公證書及時辦理產(chǎn)權(quán)變更手續(xù),大大的提高了登記部門的工作效率。

總之，房產(chǎn)管理部門必須要明確房屋登記審查工作的重要性，在分析現(xiàn)有的審查形式的基礎(chǔ)上分析房屋登記審查方式應(yīng)考慮的因素，并進(jìn)行必要的審查形式探索，以保證房屋登記審查工作能夠符合產(chǎn)前的經(jīng)濟(jì)學(xué)和法學(xué)要求，為受眾提供更為方便、準(zhǔn)確的服務(wù)。

參考文獻(xiàn)

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【關(guān)鍵詞】專利審查檔案；權(quán)利要求；禁止反悔原則；中國專利查詢系統(tǒng)

1、專利審查檔案的定義

對于發(fā)明專利申請?jiān)谑跈?quán)前都需要經(jīng)過實(shí)質(zhì)審查，對發(fā)明專利進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查的目的在于確定發(fā)明專利申請是否應(yīng)當(dāng)被授予專利權(quán)，特別是確定其是否符合專利法有關(guān)新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性的規(guī)定[1]。如果經(jīng)過實(shí)質(zhì)審查發(fā)現(xiàn)申請存在缺陷，就需要申請人針對審查意見通知書陳述意見，必要時，還需要修改申請文件[2]。在專利實(shí)質(zhì)審查過程中，實(shí)質(zhì)審查意見通知書、申請人的意見陳述書和修改的專利申請文件都將做為專利審查檔案進(jìn)行保存。如果一件發(fā)明專利經(jīng)過復(fù)審后授權(quán)，那么復(fù)審前的駁回決定、申請人的復(fù)審請求意見陳述書、復(fù)審?fù)ㄖ獣?、針對?fù)審?fù)ㄖ獣囊庖婈愂龊蛷?fù)審決定等也可以視為實(shí)審階段的專利審查檔案。

最高人民法院在2009年底的《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《侵權(quán)解釋》）第三條規(guī)定：人民法院對于權(quán)利要求，可以運(yùn)用說明書及附圖、權(quán)利要求書中的相關(guān)權(quán)利要求、專利審查檔案進(jìn)行解釋。因而《侵權(quán)解釋》實(shí)際上將專利審查檔案作為解釋、限定權(quán)利要求保護(hù)范圍的重要依據(jù)，并且以司法解釋的形式運(yùn)用到司法實(shí)踐中。

2、專利審查檔案對權(quán)利要求保護(hù)范圍限定作用的體現(xiàn)

2.1專利審查檔案與禁止反悔原則的關(guān)系

專利審查檔案中的意見陳述會對專利權(quán)保護(hù)范圍起到一定的限定作用，這種限定作用體現(xiàn)在禁止專利權(quán)人將其在專利審查過程中通過意見陳述或者修改所表明的不屬于其專利權(quán)保護(hù)范圍內(nèi)的內(nèi)容重新囊括到其專利權(quán)保護(hù)范圍之中，這就是“禁止反悔原則”[3]。雖然《中華人民共和國專利法》（以下簡稱《專利法》）沒有明確規(guī)定禁止反悔原則，但是《侵權(quán)解釋》第六條規(guī)定：專利申請人、專利權(quán)人在專利授權(quán)或者無效宣告程序中，通過對權(quán)利要求、說明書的修改或者意見陳述而放棄的技術(shù)方案，權(quán)利人在侵犯專利權(quán)糾紛案件中又將其納入專利權(quán)保護(hù)范圍的，人民法院不予支持。由此看來，禁止反悔原則在司法實(shí)踐中是得到認(rèn)可的。這一原則旨在防止申請人在為了獲得專利授權(quán)時，盡量將權(quán)利要求的范圍縮小，而在侵權(quán)訴訟過程中，又竭力擴(kuò)大權(quán)利要求的保護(hù)范圍[4]。專利審查檔案中申請人所做的意見陳述或?qū)＠暾埼募男薷亩伎梢宰鳛榻狗椿谠瓌t的依據(jù)。

2.2案例介紹

在專利實(shí)質(zhì)審查過程中，較為常見的情況是申請人為了克服權(quán)利要求相對現(xiàn)有技術(shù)不具有新穎性或者創(chuàng)造性的缺陷，而在權(quán)利要求中增加技術(shù)特征或者在意見陳述書中陳述專利申請相對現(xiàn)有技術(shù)具有區(qū)別特征以及具有新穎性或創(chuàng)造性的理由。較為典型的案例是謝文武與海爾公司之間關(guān)于海爾信鴿3100手機(jī)的專利侵權(quán)訴訟案件。解文武于2001年12月19日向國家知識產(chǎn)權(quán)局申請了名稱為“手機(jī)自動隱形撥號報失的實(shí)現(xiàn)方法”的發(fā)明專利，該申請進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段后，國家知識產(chǎn)權(quán)局向謝文武發(fā)出第一次審查意見通知書，認(rèn)為謝文武的發(fā)明專利申請中的權(quán)利要求1、3、23、24、45相對于對比文件1、對比文件2不具備專利法第二十二條第三款規(guī)定的創(chuàng)造性，要求謝文武進(jìn)行修改。在答復(fù)該審查意見通知書時，謝文武對原權(quán)利要求進(jìn)行修改并提交了意見陳述書，表示從發(fā)明目的和效果來看，對比文件1和對比文件2與本發(fā)明的目的、效果明顯不同。此后，謝文武再次對其申請文件進(jìn)行了修改，2003年12月3日國家知識產(chǎn)權(quán)局授予了發(fā)明專利權(quán)（以下簡稱本專利）。2004年5月謝文武在市場上發(fā)現(xiàn)海爾公司的海爾信鴿3100手機(jī)具有智能防盜功能，向北京市第一中級人民法院提起專利侵權(quán)訴訟，認(rèn)為該手機(jī)的智能防盜功能侵犯本專利的獨(dú)立權(quán)利要求1。在庭審過程中，一審法院發(fā)現(xiàn)海爾信鴿3100手機(jī)在插入非法用戶卡后不能正常使用，并在預(yù)定時間內(nèi)顯形撥號。而解文武在專利實(shí)質(zhì)審查階段向國家知識產(chǎn)權(quán)局提交的針對第一次審查意見通知書的意見陳述中說明：本發(fā)明在撥號報失的同時用戶處于正常使用狀態(tài)，也就是說本發(fā)明的自動報失并不影響當(dāng)前用戶使用。因此，一審法院認(rèn)為本案適用被告主張的禁止反悔原則，根據(jù)解文武在本專利實(shí)質(zhì)審查階段向國家知識產(chǎn)權(quán)局提交的第一次審查意見通知書的意見陳述書，可以認(rèn)定解文武是在明確將非法用戶不能正常使用并顯形撥號報失的情形排除在本專利保護(hù)范圍之外的情形下，才獲得本專利權(quán)。因此，解文武在依據(jù)本專利提起侵權(quán)訴訟時，不能再將該非法用戶不能正常使用并顯形撥號報失的技術(shù)方案重新納入其專利保護(hù)的范圍，判定海爾信鴿3100手機(jī)沒有落入本專利的保護(hù)范圍，駁回了解文武的訴訟請求。2005年12月，北京市高級人民法院駁回駁回謝文武的上訴，維持原判。通過本案的審判過程可以看出，專利審查檔案中的申請人在答復(fù)第一次審查意見通知書時針對權(quán)利要求1具有創(chuàng)造性的意見陳述，對本案的判決結(jié)果起到至關(guān)重要的作用。專利權(quán)人在侵權(quán)訴訟中試圖反悔，但由于法院使用專利審查檔案做為禁止反悔原則的證據(jù)，這一判決結(jié)果也是意料之中的情況。

《侵權(quán)解釋》第六條表明，只要申請人或者專利權(quán)人在授予專利權(quán)的審查過程中或者無效宣告程序中縮小了原來要求保護(hù)的范圍，就應(yīng)當(dāng)適應(yīng)禁止反悔原則，并不需要考慮是處于何種目的而進(jìn)行的修改或者意見陳述，并未將禁止反悔原則的適用局限于申請人為克服新穎性或者創(chuàng)造性這類常見的情形，并且“放棄的技術(shù)方案”是指該技術(shù)方案落入進(jìn)行修改或者意見陳述之前的專利申請文件或者專利文件的保護(hù)范圍內(nèi)，沒有落入進(jìn)行修改或者意見陳述之后的專利申請文件或者專利文件的保護(hù)范圍內(nèi)。

3、專利審查檔案的公開及其意義

3.1專利審查檔案的公開途徑

既然專利審查檔案可以用于解釋權(quán)利要求，對權(quán)利要求起到限定作用，那么專利審查檔案的公開以及獲取途徑對公眾來說就相當(dāng)重要。對于已經(jīng)公告授予專利權(quán)的專利申請案卷、已經(jīng)審結(jié)的復(fù)審案件和無效案件，以往公眾可以到國家知識產(chǎn)權(quán)局指定的地點(diǎn)查閱和復(fù)制其專利審查檔案的紙件，包括歷次審查意見通知書和申請人對針對通知書的意見陳述或修改的申請文件。這對公眾了解審查過程，閱讀專利審查檔案帶來一定不便。

為滿足申請人、專利權(quán)利人、機(jī)構(gòu)和社會公眾對專利申請的查詢需求，國家知識產(chǎn)權(quán)局于2012年4月27日在官方網(wǎng)站推出了中國專利查詢系統(tǒng)[5]。該系統(tǒng)的數(shù)據(jù)來源于中國專利審批系統(tǒng)，若電子申請數(shù)據(jù)已進(jìn)入中國專利審批系統(tǒng)，那么注冊用戶在2-3天后即可看到該申請的相關(guān)信息。不過，該系統(tǒng)目前只提供申請日在2010年2月10日之后的專利申請文件的圖形文檔。電子申請注冊用戶可以查詢該注冊用戶名下的所有專利申請的相關(guān)信息，包括基本信息、審查信息、公布公告信息、費(fèi)用信息、專利授權(quán)證書信息。普通用戶可以查詢專利申請或者專利的基本信息、審查信息和公布公告信息，其中，對于已經(jīng)公布但尚未公告的發(fā)明專利申請，可以查閱申請文件和通知書文件的圖形文檔，對于已經(jīng)公告的專利，還可以查閱中間文件的圖形文檔、發(fā)文信息、退信信息、專利證書發(fā)文信息，其中的中間文件是指申請日之后提交的有關(guān)文件，包括補(bǔ)正的申請文件及其他文件。

篇10

近年來，電網(wǎng)行業(yè)大力加強(qiáng)項(xiàng)目管控，不斷深化項(xiàng)目資金一體化管理要求，項(xiàng)目預(yù)算閉環(huán)管理體系初步構(gòu)建，但項(xiàng)目預(yù)算全過程管控鏈條仍然存在兩頭薄弱的現(xiàn)象，公司財務(wù)部門在項(xiàng)目預(yù)算事前論證審查、事后考評審核環(huán)節(jié)尚待提升，為進(jìn)一步健全儲備機(jī)制、細(xì)化項(xiàng)目分類、規(guī)范可研程序，各單位積極開展項(xiàng)目可研經(jīng)濟(jì)性與財務(wù)合規(guī)性評價管理工作，在實(shí)踐中不斷完善專業(yè)管理要求，推動全網(wǎng)項(xiàng)目儲備工作逐步向縱深拓展。

1 儲備項(xiàng)目可研經(jīng)濟(jì)性、財務(wù)合規(guī)性評價管理背景

隨著財務(wù)集約化管理進(jìn)一步深化，對財務(wù)部門在項(xiàng)目管理中的工作提出了更高的要求，同時管理會計的興起對財務(wù)工作也提出了新的挑戰(zhàn)，項(xiàng)目預(yù)算管理是管理會計的重要體現(xiàn)，財務(wù)深入業(yè)務(wù)、業(yè)務(wù)財務(wù)融合是管理的必然要求。公司自2012年起“深化項(xiàng)目預(yù)算閉環(huán)管理，提升資源統(tǒng)籌調(diào)控能力”的管理要求，應(yīng)用“先行先試、不斷創(chuàng)新”的管理理念，積極開展項(xiàng)目可研經(jīng)濟(jì)性與財務(wù)合規(guī)性評價管理工作，并取得了一些成績，在個別項(xiàng)目管理中邁開了步子。但受觀念習(xí)慣、職責(zé)分工、工作標(biāo)準(zhǔn)、信息手段等因素制約，項(xiàng)目可研經(jīng)濟(jì)性與財務(wù)合規(guī)性審查工作仍存在諸多薄弱環(huán)節(jié)，主要表現(xiàn)在財務(wù)審查缺位、審查標(biāo)準(zhǔn)缺失、職責(zé)流程不清、專業(yè)人才匱乏、信息系統(tǒng)支撐不強(qiáng)和業(yè)財融合深度不足等方面，這些問題亟待依托管理水平提升，系統(tǒng)地趟出路子。2014年以來，為進(jìn)一步提升項(xiàng)目預(yù)算閉環(huán)管理的精益化水平，消除項(xiàng)目可研經(jīng)濟(jì)性與?務(wù)合規(guī)性審查工作存在的薄弱環(huán)節(jié)，公司通過開展項(xiàng)目可研經(jīng)濟(jì)性與財務(wù)合規(guī)性評價管理專題研究，提出審查思路、明確具體做法，最終形成一套系統(tǒng)的、實(shí)用的項(xiàng)目可研財務(wù)評審體系。

2 儲備項(xiàng)目可研經(jīng)濟(jì)性、財務(wù)合規(guī)性評價管理總體思路

公司圍繞“集約、精益、全面、統(tǒng)籌”的核心理念，以“以規(guī)則制定為出發(fā)點(diǎn)、以項(xiàng)目審查為切入點(diǎn)、以項(xiàng)目審計為落腳點(diǎn)、以閉環(huán)改進(jìn)為著力點(diǎn)”為主線，從項(xiàng)目可研經(jīng)濟(jì)性和財務(wù)合規(guī)性評價管理的焦點(diǎn)、難點(diǎn)問題入手，以項(xiàng)目可研財務(wù)審查標(biāo)準(zhǔn)、流程和機(jī)制為研究重點(diǎn)，運(yùn)用系統(tǒng)創(chuàng)新思維，以問題為導(dǎo)向，從審查標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)流程和組織保障三個方面進(jìn)行攻關(guān)，通過課題研究、討論分析和征求意見確定審查標(biāo)準(zhǔn)、修訂制度明確職責(zé)流程、系統(tǒng)優(yōu)化做好組織保障，目標(biāo)是“樹立一種意識、建立一套規(guī)則、形成一項(xiàng)機(jī)制、鍛煉一支隊(duì)伍、取得一定成效”。

3 儲備項(xiàng)目可研經(jīng)濟(jì)性、財務(wù)合規(guī)性評價管理實(shí)踐

公司貫穿“以規(guī)則制定為出發(fā)點(diǎn)、以項(xiàng)目審查為切入點(diǎn)、以項(xiàng)目審計為落腳點(diǎn)、以閉環(huán)改進(jìn)為著力點(diǎn)”的工作主線，先行先試開展項(xiàng)目可研經(jīng)濟(jì)性與財務(wù)合規(guī)性審查工作。

3.1 以規(guī)則制定為出發(fā)點(diǎn)

公司啟動項(xiàng)目預(yù)算事前審查規(guī)則的課題研究，旨在提出一套“標(biāo)準(zhǔn)可理解、評價可操作”“業(yè)務(wù)部門能認(rèn)同，財務(wù)部門易操作”的項(xiàng)目預(yù)算審查規(guī)則，多次組織下屬公司、經(jīng)研院和事務(wù)所人員進(jìn)行研討，確定財務(wù)審查的目的、審查的原則和審查的內(nèi)容，制定了《儲備項(xiàng)目預(yù)算事前審查規(guī)則匯編》（以下簡稱《規(guī)則匯編》），《規(guī)則匯編》作為財務(wù)參與項(xiàng)目前期審查工作的主要抓手，對財務(wù)審查的目的、原則、內(nèi)容進(jìn)行全面梳理和回應(yīng)，具體情況如下。

3.1.1 明確審查目的

財務(wù)部門參與項(xiàng)目前期審查，旨在發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢，發(fā)表財務(wù)意見，有效提升項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)性，并結(jié)合歷年審計檢查工作成果，從源頭上解決支出混淆等財務(wù)合規(guī)性問題，規(guī)避財務(wù)風(fēng)險，同時為財務(wù)資源項(xiàng)目合理配置和項(xiàng)目預(yù)算編制奠定基礎(chǔ)。

3.1.2 明確審查原則

財務(wù)部門在開展項(xiàng)目財務(wù)審查工作中，應(yīng)立足于遵遁以下原則。

必要性原則：按照“無會簽不批復(fù)、無批復(fù)不入庫”的要求，明確儲備項(xiàng)目財務(wù)審查是財務(wù)會簽的重要前置性評價環(huán)節(jié)。

相關(guān)性原則：嚴(yán)格區(qū)別于專業(yè)部門開展的項(xiàng)目可研技術(shù)性、必要性評審，聚焦于項(xiàng)目資金管理論證，側(cè)重于評價項(xiàng)目要花多少錢和該不該花。

實(shí)用性原則：降低后期竣工決算審計環(huán)節(jié)所涉及的各類財務(wù)事前審批風(fēng)險，并為業(yè)務(wù)部門提出切實(shí)可行的項(xiàng)目前期管理改進(jìn)建議，同時夯實(shí)項(xiàng)目預(yù)算編制基礎(chǔ)。

融合性原則：橫向上加強(qiáng)財務(wù)與業(yè)務(wù)的集成融合，縱向上統(tǒng)籌發(fā)揮財務(wù)內(nèi)部專業(yè)力量，做好與各專業(yè)、各層級的協(xié)同推進(jìn)與分工安排。

前瞻性原則：堅(jiān)持從業(yè)財融合角度出發(fā)，通過參與評審將財務(wù)語言轉(zhuǎn)化為業(yè)務(wù)語言，使財務(wù)制度和管理要求融入其中，促進(jìn)財務(wù)職能轉(zhuǎn)型。

3.1.3 明確審查內(nèi)容

從審查目的和原則出發(fā)，相應(yīng)地提出了財務(wù)合規(guī)性、可研經(jīng)濟(jì)性、信息實(shí)用性和要素完整性四個方面的審查要點(diǎn)，并在借鑒兄弟省公司前期成功經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上細(xì)化制訂了項(xiàng)目可研經(jīng)濟(jì)性的評價方法和財務(wù)合規(guī)性的審查內(nèi)容。

（1）財務(wù)合規(guī)性主要審查項(xiàng)目在前期立項(xiàng)階段是否符合現(xiàn)行財務(wù)管理規(guī)定，對照研究項(xiàng)目過程管理中的問題，提出清晰、具體的財務(wù)合規(guī)性審查標(biāo)準(zhǔn)，如項(xiàng)目分類是否準(zhǔn)確，是否準(zhǔn)確劃分資本性與成本性支出范圍等，降低項(xiàng)目管理中的后發(fā)性財務(wù)風(fēng)險。公司針對13類項(xiàng)目，逐項(xiàng)提出了清晰、具體的財務(wù)合規(guī)性審查標(biāo)準(zhǔn)：

是否存在超標(biāo)準(zhǔn)、超規(guī)格購建資產(chǎn)

是否包含其他類別項(xiàng)目

是否存在分拆立項(xiàng)

是否存在重復(fù)立項(xiàng)

項(xiàng)目資本性支出與成本性支出劃分是否準(zhǔn)確

拆舊物資數(shù)量及處理方案是否合適

工程其他費(fèi)用支出是否合理

是否存在不合理頻繁改造或修理的情況

（2）可研經(jīng)濟(jì)性

可研經(jīng)濟(jì)性的評價一直是公司項(xiàng)目財務(wù)評價的難點(diǎn)，主要源于項(xiàng)目投產(chǎn)后作為電網(wǎng)的一部分，難以測算單體項(xiàng)目未來收益，公司通過研究國家和公司現(xiàn)行的工程項(xiàng)目管理制度，結(jié)合項(xiàng)目后評價管理的理論方法，系統(tǒng)研究了各專業(yè)的可研報告，結(jié)合實(shí)際情況，初步確定可研經(jīng)濟(jì)性評價的三類方法，一是對于單體項(xiàng)目效益可測算的項(xiàng)目，采用經(jīng)濟(jì)評價模型，進(jìn)行論證分析?？蛇x用的經(jīng)濟(jì)評價模型：財務(wù)凈現(xiàn)值、項(xiàng)目內(nèi)部收益率（IRR）、項(xiàng)目靜態(tài)回收期、總投資收益率等經(jīng)濟(jì)評價模型，根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際情況可以選用一個或多個經(jīng)濟(jì)評價模型分析。二是對于單位項(xiàng)目不可測算的項(xiàng)目，主要從成本投入合理性進(jìn)行評價，主要是將該項(xiàng)目成本投入與歷史類似項(xiàng)目成本或單位投資標(biāo)準(zhǔn)成本等進(jìn)行比較，用類比法進(jìn)行評價。三是應(yīng)用資產(chǎn)全壽命周期理論，在生產(chǎn)性技改類項(xiàng)目上可采用比選不同方案間全壽命周期成本（前期基建一次性投資成本+后期運(yùn)維成本）較低值的方法。

（3）信息實(shí)用性

信息實(shí)用性主要從實(shí)用性角度出發(fā)審查項(xiàng)目投資估算總額及明細(xì)內(nèi)容，是否符合轉(zhuǎn)換成不同口徑財務(wù)預(yù)算的編制條件，在參與項(xiàng)目審查的同時一并解決年度項(xiàng)目預(yù)算編制問題，解決項(xiàng)目預(yù)算編制的“最后一公里”問題。

（4）資料完整性

資料完整性主要審查判斷提交財務(wù)審查的項(xiàng)目資料和數(shù)據(jù)是否充分、完整，是否清晰闡述和反映了項(xiàng)目的財務(wù)合規(guī)性、經(jīng)濟(jì)性與實(shí)用性。進(jìn)項(xiàng)目預(yù)算全過程管理，嚴(yán)格執(zhí)行成熟套裝軟件與財務(wù)管控項(xiàng)目定義創(chuàng)建校驗(yàn)規(guī)范。

3.2 以項(xiàng)目審查為切入點(diǎn)

財務(wù)部門在制訂了財務(wù)審查規(guī)則、明確了項(xiàng)目前期管理要求后，業(yè)務(wù)部門因條塊分割的思維定勢仍對財務(wù)介入審查有一定的抵觸情緒，因此“何時審、怎么審”就顯得尤為關(guān)鍵。

3.2.1 “業(yè)務(wù)理解、順勢切入”的審查思路

公司以“業(yè)務(wù)理解、順勢切入”的思路開展審查工作，一是積極爭取業(yè)務(wù)部門理解，通過闡明財務(wù)人員所提供的專業(yè)支持和風(fēng)險管理作用，贏得業(yè)務(wù)部門對財務(wù)審查工作的支持；二是依托聯(lián)合審查順勢切入，將審查結(jié)果及時與業(yè)務(wù)部門進(jìn)行溝通反饋。業(yè)務(wù)部門意識到財務(wù)人員所提供的有效支撐，為財務(wù)全面介入后續(xù)項(xiàng)目審查奠定了基礎(chǔ)，項(xiàng)目可研經(jīng)濟(jì)性與財務(wù)合規(guī)性審查工作全面向縱深拓展。

3.2.2 “點(diǎn)面結(jié)合、重點(diǎn)突出”的審查原則

本次審查根據(jù)“點(diǎn)面結(jié)合、重點(diǎn)突出”的原則有序開展工作，一是確保點(diǎn)面結(jié)合。對所屬單位的儲備規(guī)模、結(jié)構(gòu)及特點(diǎn)進(jìn)行總體審查，再根據(jù)各類項(xiàng)目特點(diǎn)進(jìn)行有針對性的審查，仔細(xì)查閱資料、客觀反映問題。二是確保重點(diǎn)突出。將儲備項(xiàng)目金額異常、界面劃分易于串項(xiàng)、資本性和成本性支出容易混淆的項(xiàng)目，作為本次審查的重點(diǎn)對象，切實(shí)將可研經(jīng)濟(jì)性、財務(wù)合規(guī)性作為本次審查的重點(diǎn)內(nèi)容。

3.2.3 “全面覆蓋、全員參與”的審查方式

公司基于上述思路?c業(yè)部門積極溝通，遵循“項(xiàng)目全面覆蓋、財務(wù)全員參與”原則，于2014年8月底組織開展了一次儲備項(xiàng)目財務(wù)集中審查工作，對公司擬納入2015年儲備庫的4285個儲備項(xiàng)目按照總部下發(fā)的《指導(dǎo)意見》和公司印發(fā)的《規(guī)則匯編》開展財務(wù)審查。公司高度重視本次集中審查工作，抽調(diào)基層財務(wù)與事務(wù)所人員組成50人的儲備項(xiàng)目專項(xiàng)審查小組，集中一個月時間，采用背靠背交叉審查的方式進(jìn)行現(xiàn)場評審，遇到問題集中討論解決。

3.3 以項(xiàng)目審計為落腳點(diǎn)

項(xiàng)目審計是回應(yīng)如何“提升投資效益、防范項(xiàng)目風(fēng)險”的重要手段，公司旨在通過在年報審計中發(fā)現(xiàn)的項(xiàng)目前期管理問題，積極建立責(zé)任傳導(dǎo)機(jī)制，建立項(xiàng)目預(yù)算閉環(huán)管理機(jī)制倒逼業(yè)財雙方應(yīng)用項(xiàng)目預(yù)算執(zhí)行審計結(jié)果，進(jìn)一步提升可研編制和審查水平，建立一種“責(zé)任傳導(dǎo)、良性互動”的自我完善機(jī)制。通過“以問題為導(dǎo)向的審計思路”和“以集中審計為主的審計方式”開展預(yù)算執(zhí)行審計工作。

為使審計從傳統(tǒng)分散模式向定點(diǎn)集中模式進(jìn)一步轉(zhuǎn)變，我們運(yùn)用了“依托年報審計、精簡審計資料、預(yù)先下發(fā)通知、優(yōu)化審計機(jī)制”四項(xiàng)措施，具體如下。

依托年報審計：年報決算審計歷來受到各單位的高度重視，但預(yù)算執(zhí)行情況審計尚屬起步階段，通過依托年報決算審計工作的嚴(yán)肅性和權(quán)威性，有利于各單位積極配合預(yù)算執(zhí)行情況審計工作，加強(qiáng)反饋力度、提高審計的效率和效果。

精簡審計資料：在不影響審計效率和效果的前提下，各單位提供的項(xiàng)目資料電子版應(yīng)盡量做到簡單、明確，可僅包括可研報告、初設(shè)方案、合同與標(biāo)書、結(jié)決算資料、拆舊審批單五類資料，以方便搜集和準(zhǔn)備。

預(yù)先下發(fā)通知：為避免各單位因資料提交不及時而耽誤審計進(jìn)度，我們將最終確定的擬抽查項(xiàng)目清單提前三天通過內(nèi)網(wǎng)郵箱下發(fā)給各單位，給予被審計單位充分的資料準(zhǔn)備時間，同時也為我們節(jié)約了審計時間。

優(yōu)化審計機(jī)制：建立樣本項(xiàng)目和審計意見的傳遞機(jī)制，應(yīng)用“年審下發(fā)一批、基層反饋一批”的滾動審計方式，達(dá)到“有資料時做審計、沒資料時抽樣本”，旨在實(shí)現(xiàn)審計效率最大化。

公司項(xiàng)目預(yù)算執(zhí)行情況審核小組共審核了所有單位超過3000個項(xiàng)目，經(jīng)過數(shù)據(jù)挖掘比對分析，審核了抽取10個單位存在疑點(diǎn)的66個項(xiàng)目的原始資料，最終審核落實(shí)預(yù)算外列支的項(xiàng)目3個，超預(yù)算列支的項(xiàng)目10個，預(yù)算大額結(jié)余的項(xiàng)目14個，不符合財務(wù)合規(guī)性要求的項(xiàng)目7個，項(xiàng)目預(yù)算執(zhí)行情況審核結(jié)果得到了項(xiàng)目單位的認(rèn)可。

3.4 以閉環(huán)改進(jìn)為著力點(diǎn)

公司2014年重點(diǎn)開展“規(guī)則制訂、聯(lián)合審查、項(xiàng)目審計”三項(xiàng)工作，以此為主線將項(xiàng)目可研經(jīng)濟(jì)性與財務(wù)合規(guī)性評價管理工作串聯(lián)形成閉環(huán)，有力推動項(xiàng)目可研財務(wù)審查工作整體前行，但在實(shí)踐中我們也發(fā)現(xiàn)尚有一些地方有待完善，如審查標(biāo)準(zhǔn)是否能更形象具體、審查機(jī)制是否能更清晰順暢、審計重點(diǎn)是否能更優(yōu)化完善、組織保障是否能更有力高效，因此上海公司著力審查工作的閉環(huán)改進(jìn)，通過進(jìn)一步總結(jié)提煉財務(wù)審查的經(jīng)驗(yàn)理論，進(jìn)一步完善財務(wù)審查的方式方法，進(jìn)一步“做實(shí)審查標(biāo)準(zhǔn)、做優(yōu)審查機(jī)制、做深項(xiàng)目審計、做強(qiáng)組織保障”，形成一套行之有效的項(xiàng)目可研財務(wù)評審體系，更好地指導(dǎo)項(xiàng)目可研經(jīng)濟(jì)性與財務(wù)合規(guī)性審查工作。

4 儲備項(xiàng)目可研經(jīng)濟(jì)性、財務(wù)合規(guī)性評價管理思考

公司通過在項(xiàng)目可研經(jīng)濟(jì)性、財務(wù)合規(guī)性方面開展的大量研究和實(shí)踐，初步取得了三項(xiàng)可喜的管理成果。

一是建成“一套體系”。從理論和實(shí)踐上探索建立了一套行之有效的項(xiàng)目評價和管理方式，優(yōu)化審查標(biāo)準(zhǔn)、固化職責(zé)流程、加強(qiáng)組織保障和深化業(yè)財融合，并在實(shí)踐中總結(jié)提升完善，構(gòu)建了體系清晰、精益高效的項(xiàng)目可研財務(wù)評價體系。