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篇1

文件編號(hào)

X-WI-QM03-2016

受控狀態(tài)

受控

版本號(hào)

B/0

文件名稱

質(zhì)量體系運(yùn)行監(jiān)督管理

制度

生效日期

頁(yè)

次

5

第一章

總則

第1條

目的

為加強(qiáng)對(duì)公司各部門質(zhì)量管理工作的有效監(jiān)管,保證質(zhì)量管理體系的運(yùn)行符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，特制訂本管理制度。

第2條

適用范圍

適用于本公司各部門質(zhì)量管理工作的審核監(jiān)管。

第3條

權(quán)責(zé)

1.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的監(jiān)督審核。

2.各部門負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部進(jìn)行質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核。

3.各部門依據(jù)本部門職責(zé)和管理制度及時(shí)完成相關(guān)工作，保證審核活動(dòng)順利進(jìn)行。

第二章

工作程序

第4條

質(zhì)量管理自查與評(píng)價(jià)

各部門應(yīng)對(duì)本部門質(zhì)量工作開(kāi)展自查活動(dòng)。質(zhì)量管理自查的依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及公司質(zhì)量管理制度及支持性文件。

第5條

質(zhì)量管理自查內(nèi)容

1.

質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。

2.

公司各部門需嚴(yán)格按依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》條款的要求進(jìn)行作業(yè)，并建立相關(guān)記錄，定期對(duì)本部門工作進(jìn)行檢查；

第6條

質(zhì)量評(píng)審類別

1.

質(zhì)量部定期對(duì)公司部門質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行審核，對(duì)審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)各部門需及時(shí)整改。

2.

一般審核：各部門按時(shí)間節(jié)點(diǎn)完成本部門內(nèi)部質(zhì)量記錄的匯總，并將質(zhì)記錄提交質(zhì)量部進(jìn)行審核。審核完成后由質(zhì)量部對(duì)各部門質(zhì)量工作完成情況作出評(píng)價(jià)，將評(píng)價(jià)結(jié)果反饋給部門主管領(lǐng)導(dǎo)，并提交人力資源部存檔。一般審核每月進(jìn)行一次。

3.

定期內(nèi)審：為使質(zhì)量管理體系運(yùn)行適宜、充分和有效，質(zhì)量部定期組織開(kāi)展質(zhì)量?jī)?nèi)審活動(dòng)。開(kāi)展內(nèi)部審核可以促進(jìn)質(zhì)量管理體系發(fā)揮預(yù)期的作用，并將內(nèi)部審核過(guò)程中識(shí)別的薄弱環(huán)節(jié)和潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行整改，降低公司的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。定期內(nèi)審每季度開(kāi)展一次。

第5條

審核范圍

1.

人力資源部：

a)

員工檔案，包括勞動(dòng)合同、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、崗位職責(zé)；

b)

人員培訓(xùn)：包括年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄；

c)

人員健康檔案；

d)

員工績(jī)效考核；

2.

行政部

a)

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房，產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議；

b)

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所環(huán)境衛(wèi)生管理文件；

c)

基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備管理文件及管理記錄；

d)

檔案管理、外來(lái)文件管理；

醫(yī)療設(shè)備事業(yè)部:

3.

銷售部

a)

年度工作計(jì)劃；

b)

銷售人員資質(zhì)證明；

c)

銷售合同；

4.

商務(wù)部

a)

收集、審核二類醫(yī)療器械供方加蓋企業(yè)公章的企業(yè)資質(zhì)文件和銷售人員授權(quán)書(shū)。

b)

收集審核二類醫(yī)療器械購(gòu)貨方加蓋企業(yè)公章的資質(zhì)證明文件；

c)

合格供方名錄、供方評(píng)價(jià)；

d)

建立銷售記錄，記錄內(nèi)容符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資糧管理規(guī)范》要求；

e)

客戶滿意度調(diào)查的實(shí)施情況，客戶投訴的解決情況；

f)

數(shù)據(jù)分析：包括顧客滿意度調(diào)查分析、顧客投訴問(wèn)題匯總分析等相關(guān)記錄；

g)

合同評(píng)審；

5.

市場(chǎng)部

a)

年度營(yíng)銷計(jì)劃；

b)

市場(chǎng)活動(dòng)策劃、實(shí)施、輸出文件；

c)

市場(chǎng)分析、發(fā)展、規(guī)劃文件；

醫(yī)療服務(wù)事業(yè)部:

6.

采購(gòu)部

a)

供方資質(zhì)收集審核，收集加蓋供方企業(yè)公章的企業(yè)資質(zhì)文件和銷售人員授權(quán)書(shū)。

b)

提供首營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審核報(bào)告或書(shū)面質(zhì)量調(diào)查報(bào)告；

c)

采購(gòu)合同或采購(gòu)協(xié)議內(nèi)容與應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；

d)

采購(gòu)記錄內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求

e)

采購(gòu)合同評(píng)審；

f)

建立合格供方名錄，開(kāi)展供方評(píng)審；

g)

退換貨、不合格品管理文件及記錄；

7.

倉(cāng)庫(kù)

1)

現(xiàn)場(chǎng)

a)

倉(cāng)庫(kù)布局、區(qū)域劃分明確；

b)

辦公區(qū)與儲(chǔ)存區(qū)由隔離設(shè)施；

c)

保持環(huán)境要求：整潔無(wú)污染源、內(nèi)墻光潔、地面平整；

d)

設(shè)施設(shè)備：保持貨架、隔離設(shè)施完好，做到物盡其用；

e)

產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）要求。

2)

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和文件

a)

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能要求》的內(nèi)容；

b)

提供庫(kù)房管理制度文件及環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄；

c)

提供盤點(diǎn)記錄做到帳物相符；

d)

提品維護(hù)記錄；

8.

銷售

a)

三類耗材購(gòu)貨方資質(zhì)收集審核；

b)

銷售合同、合同評(píng)審記錄；

9.

質(zhì)量管理部

a)

組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)。

b)

負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；

c)

督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；

d)

組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

e)

組織開(kāi)展內(nèi)審管理評(píng)審工作；

f)

產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收和出庫(kù)復(fù)核記錄；

第6條

審核方式與獎(jiǎng)懲辦法

1.

一般審核：

a)

每個(gè)月10號(hào)開(kāi)展月度質(zhì)量記錄審核工作審核期為一周，各部門應(yīng)在10號(hào)前提交各自質(zhì)量記錄。

b)

審核過(guò)程中對(duì)不符合《記錄控制程序》要求和不符合相關(guān)法律法規(guī)要求的記錄填寫方式進(jìn)行標(biāo)注，并發(fā)回提交部門進(jìn)行整改。整改完成后再次提交進(jìn)行審核，審核無(wú)誤準(zhǔn)予歸檔。

c)

對(duì)不能按時(shí)提交記錄或不能按時(shí)完成整改的部門，將情況上報(bào)人力資源部，對(duì)部門或個(gè)人當(dāng)月績(jī)效進(jìn)行相應(yīng)減分。

2.

定期審核

a)

質(zhì)量部制定審核計(jì)劃，并將計(jì)劃下發(fā)相關(guān)職能部門，各部門按計(jì)劃實(shí)施內(nèi)審工作。具體內(nèi)容依據(jù)《內(nèi)部審核控制程序》執(zhí)行。

b)

個(gè)部門應(yīng)積極相應(yīng)、大力配合完成內(nèi)審工作。內(nèi)審首次會(huì)議與末次會(huì)議部門主管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)到場(chǎng)。對(duì)內(nèi)審中出現(xiàn)的問(wèn)題制定整改措施，并按要求及時(shí)完成整改。

c)

內(nèi)審結(jié)束后由質(zhì)量部形成內(nèi)審報(bào)告，對(duì)體系運(yùn)行情況作出評(píng)價(jià)，并對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)進(jìn)行匯總，將不合格項(xiàng)上報(bào)總經(jīng)理審批，并針對(duì)不合格項(xiàng)目制定糾正預(yù)防措施。各部門根據(jù)糾正預(yù)防措施開(kāi)展整改活動(dòng)并在規(guī)定期限內(nèi)完成整改。

d)

整改完成后由質(zhì)量部編制，上報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后關(guān)閉糾正預(yù)防措施。

e)

對(duì)不能提交審核資料以及未按時(shí)間期限完成整改的部門，質(zhì)量部將具體情況上報(bào)總經(jīng)理并提交人力資源部，對(duì)相關(guān)部門或個(gè)人年度績(jī)效考核進(jìn)行相應(yīng)減分。

相關(guān)文件

《記錄控制程序》

Ryzur-QP4.2.4-2016

《內(nèi)部審核控制程序》

Ryzur-QP8.2.4-2016

條相關(guān)記錄

無(wú)

編制人

審核人

批準(zhǔn)人

日

期

日

期