藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn),是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分,為了加強(qiáng)監(jiān)督性抽驗(yàn)，調(diào)整優(yōu)化抽驗(yàn)結(jié)構(gòu)，提高假劣品種檢出率，充分發(fā)揮抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的使用，為藥品市場(chǎng)監(jiān)管提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。根據(jù)*省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于下發(fā)*年全省藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃的通知》精神，結(jié)合我市實(shí)際，現(xiàn)下達(dá)*年藥品監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃。

一、*年藥品監(jiān)督抽驗(yàn)批次

*年藥品監(jiān)督抽驗(yàn)685批次。

二、藥品抽驗(yàn)工作的實(shí)施

藥品監(jiān)督抽驗(yàn)包括藥品抽樣和藥品檢驗(yàn)。藥品抽樣由縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、市局稽查支隊(duì)、藥品安全監(jiān)管科、藥品市場(chǎng)監(jiān)督科負(fù)責(zé)實(shí)施，市食品藥品檢驗(yàn)所指導(dǎo)、協(xié)助完成。藥品檢驗(yàn)由市食品藥品檢驗(yàn)所完成。

藥品抽樣單位抽樣批次。

為保證本區(qū)藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局藥品、醫(yī)療器械和藥包材質(zhì)量監(jiān)管要求，制定本計(jì)劃。

一、抽驗(yàn)原則

藥品、醫(yī)療器械和藥包材質(zhì)量抽驗(yàn)工作遵循客觀、公正、科學(xué)、合理的原則，重點(diǎn)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量薄弱環(huán)節(jié)和重點(diǎn)品種抽樣的針對(duì)性，切實(shí)提高發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量隱患的能力，充分體現(xiàn)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的目標(biāo)和效能。

二、抽驗(yàn)總量

2年全市藥品、醫(yī)療器械和藥包材質(zhì)量抽驗(yàn)總量為19876件其中，藥品抽驗(yàn)數(shù)為19176件，醫(yī)療器械抽驗(yàn)數(shù)為450件，藥包材抽驗(yàn)數(shù)為250件。區(qū)2年藥品抽驗(yàn)數(shù)為500件，醫(yī)療器械抽驗(yàn)數(shù)為4件，藥包材抽驗(yàn)數(shù)為3件。

三、抽驗(yàn)比例

按照省食品藥品監(jiān)督管理局的部署安排，為做好今年我市的藥品抽驗(yàn)工作，現(xiàn)制定《市2013年藥品抽驗(yàn)工作方案》如下：

一、藥品抽驗(yàn)的總體要求

(一)各單位要認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹國(guó)家局《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》和《省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理辦法》，科學(xué)合理地安排好轄區(qū)內(nèi)的藥品抽驗(yàn)工作，按要求和時(shí)限完成應(yīng)承擔(dān)的工作任務(wù)（2013年全市藥品抽驗(yàn)批次計(jì)劃見(jiàn)附件1）。藥品抽驗(yàn)分為評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)兩部分，評(píng)價(jià)抽驗(yàn)分為基本藥物抽驗(yàn)、綜合抽驗(yàn)和跟蹤抽驗(yàn)。評(píng)價(jià)抽驗(yàn)要按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全部項(xiàng)目的檢驗(yàn)。監(jiān)督抽驗(yàn)可以只做部分項(xiàng)目檢驗(yàn)，對(duì)可疑假藥品種，應(yīng)做鑒別或增加必要的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行定向檢驗(yàn)。

(二)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

1.基本藥物抽驗(yàn)

市藥檢所要做好基本藥物的抽驗(yàn)工作，對(duì)我市在產(chǎn)的國(guó)家抽驗(yàn)計(jì)劃之外的基本藥物和省增補(bǔ)目錄品種實(shí)行全品種覆蓋抽驗(yàn)，要求覆蓋到品種、劑型和不同廠家。對(duì)基本藥物要進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)。市藥檢所和各市局應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)際，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)、使用單位的基本藥物進(jìn)行抽驗(yàn)。流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)是配送企業(yè)，使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)流通、使用單位的抽驗(yàn)重點(diǎn)是省外生產(chǎn)在我省中標(biāo)的基本藥物品種。

一、抽驗(yàn)?zāi)康?/p>

通過(guò)開(kāi)展年度藥品抽驗(yàn)工作，了解、考察和掌握我市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全狀況，突出監(jiān)督抽驗(yàn)的針對(duì)性，嚴(yán)厲打擊假劣藥品；繼續(xù)實(shí)施基本藥物覆蓋性抽驗(yàn)，重點(diǎn)突出對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管；運(yùn)用藥品檢測(cè)車等快檢技術(shù)與有效載體，覆蓋基層涉藥單位；完成省局下達(dá)的2014年我市藥品抽驗(yàn)任務(wù)，不斷探索和創(chuàng)新藥品監(jiān)管工作新形式。

二、抽驗(yàn)任務(wù)

（一）國(guó)家計(jì)劃抽驗(yàn)與專項(xiàng)抽驗(yàn)：根據(jù)省局的安排，確保完成分配我市的國(guó)家計(jì)劃抽驗(yàn)與專項(xiàng)抽驗(yàn)的各項(xiàng)工作任務(wù)，做好在我市抽樣的組織、協(xié)調(diào)和配合工作，保障在我市抽樣時(shí)各項(xiàng)工作順利開(kāi)展。省局下達(dá)我市國(guó)家計(jì)劃抽驗(yàn)的抽樣任務(wù)為60批次，具體計(jì)劃分解為市局20批次、丹陽(yáng)局10批次、句容局10批次、揚(yáng)中局10批次、丹徒區(qū)局10批次。

（二）監(jiān)督抽驗(yàn)：省局下達(dá)我市的監(jiān)督抽驗(yàn)任務(wù)為1230批次，具體計(jì)劃分解為市局400批次、丹陽(yáng)局300批次、句容局230批次、揚(yáng)中局150批次、丹徒區(qū)局150批次。抽驗(yàn)品種重點(diǎn)為除本年度國(guó)家評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的基本藥物品種外的其他國(guó)家基本藥物（國(guó)家計(jì)劃抽驗(yàn)涉及的基本藥物品種名單國(guó)家局將另行通知）、省基本藥物增補(bǔ)品種、國(guó)家基本藥物目錄中的中藥飲片及藥材、藥品生產(chǎn)企業(yè)所使用的主要藥用原輔料、違法廣告相關(guān)品種、投訴舉報(bào)集中的品種、地區(qū)近三年來(lái)不合格品種以及中標(biāo)價(jià)格不合理、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不規(guī)范、群眾反映強(qiáng)烈的熱點(diǎn)問(wèn)題品種?？茖W(xué)控制抽驗(yàn)品種比例，其中中藥材與飲片批次不得高于全年總批次的15%，注射劑的抽驗(yàn)比例不得低于全年總批次的10%。

（三）藥品檢測(cè)車：省局下達(dá)我市藥品檢測(cè)車檢測(cè)任務(wù)為不得少于4000批次，具體計(jì)劃分解為市局950批次、丹陽(yáng)局800批次、句容局760批次、揚(yáng)中局740批次、丹徒區(qū)局750批次。檢測(cè)品種重點(diǎn)為國(guó)家基本藥物品種和省基本藥物增補(bǔ)品種，運(yùn)行覆蓋的重點(diǎn)為實(shí)施基本藥物制度的基層公辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)。市藥檢所應(yīng)結(jié)合藥品檢測(cè)車檢測(cè)工作，努力做好近紅外建模工作。鼓勵(lì)針對(duì)基本藥物不同品種、不同劑型的特點(diǎn)，以建立近紅外圖譜快速比對(duì)分析模型（即“一廠一品一?！保榛A(chǔ)，結(jié)合多種快速、無(wú)損、無(wú)污染的檢驗(yàn)技術(shù)的研究，建立適宜我市基層藥品市場(chǎng)監(jiān)管的藥品快速檢驗(yàn)方法，提高檢測(cè)運(yùn)行的覆蓋面，提升抽驗(yàn)效能。

第一條為推進(jìn)藥品監(jiān)督抽樣、檢驗(yàn)規(guī)范、有序的開(kāi)展，以實(shí)現(xiàn)強(qiáng)化藥品監(jiān)督，保障首都人民用藥安全有效的目標(biāo)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》，結(jié)合北京市具體情況，制定本實(shí)施細(xì)則。

第二條北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市藥監(jiān)局）市場(chǎng)監(jiān)督處于每年一月份會(huì)同北京市藥品稽查辦公室（以下簡(jiǎn)稱市稽查辦）、北京市藥品檢驗(yàn)所（以下簡(jiǎn)稱市藥檢所）共同制訂全市年度藥品質(zhì)量抽驗(yàn)計(jì)劃；負(fù)責(zé)抽驗(yàn)計(jì)劃的協(xié)調(diào)、督辦和分析工作；負(fù)責(zé)組織核實(shí)與北京地區(qū)藥品質(zhì)量公告和通報(bào)；負(fù)責(zé)有關(guān)抽驗(yàn)工作問(wèn)題的解釋；抽驗(yàn)不合格藥品停止銷售、使用的決定。

第三條市稽查辦負(fù)責(zé)全市藥品抽驗(yàn)計(jì)劃的實(shí)施工作；負(fù)責(zé)全市藥品抽樣程序、抽樣文書(shū)的指導(dǎo)、培訓(xùn)；負(fù)責(zé)市藥監(jiān)局藥品抽樣計(jì)劃分工中確定的藥品抽樣；負(fù)責(zé)組織、督辦不合格藥品的核查、立案查處工作；負(fù)責(zé)國(guó)家藥品質(zhì)量公告中涉及本市不合格藥品的核查工作。

第四條各藥監(jiān)分局市場(chǎng)監(jiān)督科、稽查科比照市藥監(jiān)局處室的分工，在各自職權(quán)范圍內(nèi)做好轄區(qū)內(nèi)的藥品抽驗(yàn)工作。

第五條市藥檢所、區(qū)縣藥品檢驗(yàn)所（以下簡(jiǎn)稱區(qū)縣藥檢所）負(fù)責(zé)抽樣藥品的檢驗(yàn)工作，制發(fā)《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》。

市藥檢所負(fù)責(zé)抽驗(yàn)計(jì)劃中列入的抽樣藥品的檢驗(yàn)工作；根據(jù)需要對(duì)區(qū)縣藥檢所的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)核；負(fù)責(zé)對(duì)區(qū)縣藥檢所藥品檢驗(yàn)工作技術(shù)指導(dǎo)；負(fù)責(zé)藥品抽驗(yàn)進(jìn)度的匯總統(tǒng)計(jì)工作。

摘要：目的為了有效地實(shí)施食品安全監(jiān)督管理，提升食品安全監(jiān)管水平，充分發(fā)揮食品安全標(biāo)準(zhǔn)在食品安全監(jiān)管中的技術(shù)支撐具有重要作用。方法對(duì)承德市2014至2016年食品安全監(jiān)督抽檢進(jìn)行了調(diào)查分析，3年抽檢食品樣品數(shù)為5397份。結(jié)果檢驗(yàn)合格率為91.6%，呈現(xiàn)逐年上升趨勢(shì)；食品安全標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識(shí)知曉問(wèn)卷調(diào)查結(jié)果為已培訓(xùn)的食品監(jiān)督執(zhí)法人員合格率為98.0%，未培訓(xùn)人員合格率為20.0%，（P<0.05）差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。接受培訓(xùn)的食品安全法相關(guān)知識(shí)知曉情況問(wèn)卷得分合格率為78.8%，未接受培訓(xùn)的合格率為12.0%，（P<0.05）差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論食品安全標(biāo)準(zhǔn)不僅是全面提升食品質(zhì)量和安全水平、保障消費(fèi)者健康的關(guān)鍵，也是提高國(guó)家食品產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的重要技術(shù)支撐,更是國(guó)家食品監(jiān)督管理、規(guī)范市場(chǎng)秩序的重要依據(jù)。

關(guān)鍵詞：食品安全；檢驗(yàn)檢測(cè)；問(wèn)題；分析

1資料與方法

1.1一般方法。承德市2014至2106年食品檢驗(yàn)合格情況統(tǒng)計(jì)。食品抽樣方法依據(jù)《食品安全抽樣檢驗(yàn)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第11號(hào)）進(jìn)行樣品批次抽樣檢查。按著國(guó)家食品安全標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)。嚴(yán)格遵循國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的《食品安全抽樣檢驗(yàn)管理辦法》第二十四條規(guī)定，食品安全監(jiān)督抽檢應(yīng)當(dāng)采用食品安全標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法。1.2人員培訓(xùn)和問(wèn)卷調(diào)查。2014-2016年對(duì)食品安全執(zhí)法人員采取年度培訓(xùn)制度，由食品藥品監(jiān)督稽查局組織每年舉辦承德市食品衛(wèi)生監(jiān)督員培訓(xùn)班1期，對(duì)監(jiān)督員進(jìn)行全面培訓(xùn)；對(duì)食品從業(yè)人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)，在從業(yè)人員辦理從業(yè)人員健康證時(shí)，利用視頻資料、發(fā)放宣傳手冊(cè)，食品安全標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)手冊(cè)，現(xiàn)場(chǎng)答題合格者發(fā)從業(yè)人員健康證等方式進(jìn)行培訓(xùn)；制定食品安全標(biāo)準(zhǔn)調(diào)查問(wèn)卷，對(duì)食品安全監(jiān)督執(zhí)法人員和從業(yè)人進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查，35個(gè)選題，考評(píng)100分制，了解食品安全法和食品安全標(biāo)準(zhǔn)知曉率。1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。本研究采用SPSS16.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，計(jì)數(shù)資料采用率（%）表示，數(shù)據(jù)比較采用卡方檢驗(yàn)。以（P<0.05）為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

22014-2016年承德市食品安全樣檢驗(yàn)結(jié)果

2.13年間食品抽檢樣品合格情況。3年間承德市共抽檢樣品合計(jì)為5397份，合格率為91.6%，呈現(xiàn)逐年上升趨勢(shì)。調(diào)查發(fā)現(xiàn)檢測(cè)過(guò)程中存在檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果年底沒(méi)有出來(lái)，出來(lái)時(shí)已經(jīng)跨年度；有些不合格產(chǎn)品如果公告，對(duì)企業(yè)會(huì)造成不良影響等問(wèn)題。2.22014-2016年食品安全法相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)效果。3年間食品監(jiān)管員對(duì)食品安全法相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)效果，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的食品監(jiān)督執(zhí)法人員調(diào)查問(wèn)卷得分合格率為98.0%，未培訓(xùn)人員合格率為20.0%，（P<0.05）差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，（見(jiàn)表2）。接受培訓(xùn)的食品安全法相關(guān)知識(shí)知曉情況問(wèn)卷得分合格率78.8%，未接受培訓(xùn)的接受培訓(xùn)的合格率為12.0%，經(jīng)過(guò)χ2檢驗(yàn)，（P<0.05）差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（見(jiàn)表3）。

為保證我區(qū)市場(chǎng)藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《市藥品、醫(yī)療器械和藥用包裝材料質(zhì)量抽驗(yàn)程序》以及市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《年市藥品、醫(yī)療器械和藥包材質(zhì)量抽驗(yàn)計(jì)劃的通知》的要求，結(jié)合我區(qū)藥品質(zhì)量監(jiān)控的實(shí)際情況，特?cái)M定區(qū)年度藥品質(zhì)量抽驗(yàn)實(shí)施方案，計(jì)劃如下：

一、抽驗(yàn)原則：

遵循客觀、公正、科學(xué)、合理的原則。今年重點(diǎn)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量薄弱環(huán)節(jié)和重點(diǎn)品種抽樣的針對(duì)性，切實(shí)提高發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量隱患的能力，充分體現(xiàn)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的目標(biāo)和效能。

二、抽驗(yàn)總數(shù)和對(duì)象：

（一）全年計(jì)劃藥品監(jiān)督抽驗(yàn)數(shù)為500件，抽驗(yàn)對(duì)象為區(qū)內(nèi)飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及零售藥店，其中420件按比例落實(shí)到具體單位，另外預(yù)留80件作為機(jī)動(dòng)。

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括原輔料）的日常監(jiān)督抽驗(yàn)由市局和分局按《年本市藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃》（另行下達(dá)）組織實(shí)施。

為了配合醫(yī)療體制改革，切實(shí)做好年全區(qū)基本藥物專項(xiàng)抽驗(yàn)工作,根據(jù)城區(qū)《城區(qū)實(shí)施國(guó)家基本藥物制度工作方案》和市局相關(guān)的文件精神要求,結(jié)合我區(qū)實(shí)際情況,現(xiàn)制定城區(qū)年度基本藥物專項(xiàng)抽驗(yàn)計(jì)劃如下：

一、總體思路

以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo),以提高抽驗(yàn)效能為目標(biāo),不斷總結(jié)抽驗(yàn)經(jīng)驗(yàn),充分運(yùn)用快驗(yàn)技術(shù),最大限度的發(fā)現(xiàn)和檢出假劣藥品,提高藥品監(jiān)督管理水平,保證人民群眾用藥安全有效。

二、工作安排

1、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),明確責(zé)任

藥品抽驗(yàn)實(shí)行分管局長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下的分工負(fù)責(zé)制.具體抽驗(yàn)工作具備藥品監(jiān)督抽驗(yàn)資格的執(zhí)法人員承擔(dān),其他執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查中積極配合抽驗(yàn)。

【摘要】現(xiàn)今中藥飲片質(zhì)量堪憂，嚴(yán)重影響到患者用藥安全及療效，本文闡述了中藥飲片從產(chǎn)地到生產(chǎn)、流通、使用、檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)存在的諸多問(wèn)題，并提出一些解決問(wèn)題的建議。

【關(guān)鍵詞】抽檢；中藥飲片

中藥飲片是傳統(tǒng)中醫(yī)藥寶庫(kù)中的一個(gè)重要組成部分，與中藥材和中成藥共同組成中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱，既被用于醫(yī)院、藥店的直接調(diào)配，又是中成藥生產(chǎn)過(guò)程中的原料，起著承上啟下的連接作用，其質(zhì)量直接影響到治療的效果和中成藥的質(zhì)量，進(jìn)而關(guān)系到廣大患者的用藥安全及療效，而現(xiàn)今中藥飲片的質(zhì)量狀況卻令人擔(dān)憂，近年來(lái)各地的藥品質(zhì)量公報(bào)中所公布的中藥飲片的不合格率普遍在30％以上,并長(zhǎng)期居高不下，具體原因是多方面的，筆者就在抽驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的若干問(wèn)題進(jìn)行了簡(jiǎn)要的闡述和分析。

1在抽樣過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題

1.1經(jīng)營(yíng)和使用單位存在的不規(guī)范主要體現(xiàn)在中藥飲片的進(jìn)貨渠道難以確定，筆者在抽樣過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有部分醫(yī)院和藥店為了應(yīng)付藥監(jiān)部門的監(jiān)管，先通過(guò)正規(guī)渠道購(gòu)進(jìn)少量的中藥飲片以獲得相關(guān)資料，再?gòu)姆欠ㄇ赖蛢r(jià)購(gòu)進(jìn)同品種的中藥飲片進(jìn)行銷售，以偷梁換柱之法欺瞞監(jiān)管人員，逃避法律責(zé)任，而由于中藥飲片一般都是拆除包裝放入藥屜中后再進(jìn)行銷售和調(diào)配，這樣就造成了難以確定具體的生產(chǎn)廠家，往往處罰落在了正規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)頭上，生產(chǎn)企業(yè)也有苦難辯。

1.2生產(chǎn)企業(yè)存在的不規(guī)范我國(guó)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)普遍存在規(guī)模小、生產(chǎn)條件簡(jiǎn)陋、技術(shù)工藝落后等現(xiàn)象，致使在加工過(guò)程中有效成分流失，加之混藥、二次污染等人為的質(zhì)量問(wèn)題時(shí)有發(fā)生。自2002年我國(guó)實(shí)施中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP以來(lái)，僅有少數(shù)的飲片廠獲得了通過(guò)，其中未通過(guò)的生產(chǎn)企業(yè)存在著很多不規(guī)范現(xiàn)象，據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，現(xiàn)在有的飲片廠銷售的品種中有70％是來(lái)自中藥材市場(chǎng)或個(gè)體小作坊，他們僅是將購(gòu)來(lái)的飲片簡(jiǎn)單的加個(gè)包裝便進(jìn)行銷售，這樣不但所售飲片的質(zhì)量難以保證，也為個(gè)體小作坊的非法加工提供了生存的環(huán)境，給中藥飲片的市場(chǎng)秩序帶來(lái)了不穩(wěn)定。

【摘要】現(xiàn)今中藥飲片質(zhì)量堪憂，嚴(yán)重影響到患者用藥安全及療效，本文闡述了中藥飲片從產(chǎn)地到生產(chǎn)、流通、使用、檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)存在的諸多問(wèn)題，并提出一些解決問(wèn)題的建議。

【關(guān)鍵詞】抽檢；中藥飲片

中藥飲片是傳統(tǒng)中醫(yī)藥寶庫(kù)中的一個(gè)重要組成部分，與中藥材和中成藥共同組成中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱，既被用于醫(yī)院、藥店的直接調(diào)配，又是中成藥生產(chǎn)過(guò)程中的原料，起著承上啟下的連接作用，其質(zhì)量直接影響到治療的效果和中成藥的質(zhì)量，進(jìn)而關(guān)系到廣大患者的用藥安全及療效，而現(xiàn)今中藥飲片的質(zhì)量狀況卻令人擔(dān)憂，近年來(lái)各地的藥品質(zhì)量公報(bào)中所公布的中藥飲片的不合格率普遍在30％以上,并長(zhǎng)期居高不下，具體原因是多方面的，筆者就在抽驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的若干問(wèn)題進(jìn)行了簡(jiǎn)要的闡述和分析。

1在抽樣過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題

1.1經(jīng)營(yíng)和使用單位存在的不規(guī)范主要體現(xiàn)在中藥飲片的進(jìn)貨渠道難以確定，筆者在抽樣過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有部分醫(yī)院和藥店為了應(yīng)付藥監(jiān)部門的監(jiān)管，先通過(guò)正規(guī)渠道購(gòu)進(jìn)少量的中藥飲片以獲得相關(guān)資料，再?gòu)姆欠ㄇ赖蛢r(jià)購(gòu)進(jìn)同品種的中藥飲片進(jìn)行銷售，以偷梁換柱之法欺瞞監(jiān)管人員，逃避法律責(zé)任，而由于中藥飲片一般都是拆除包裝放入藥屜中后再進(jìn)行銷售和調(diào)配，這樣就造成了難以確定具體的生產(chǎn)廠家，往往處罰落在了正規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)頭上，生產(chǎn)企業(yè)也有苦難辯。

1.2生產(chǎn)企業(yè)存在的不規(guī)范我國(guó)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)普遍存在規(guī)模小、生產(chǎn)條件簡(jiǎn)陋、技術(shù)工藝落后等現(xiàn)象，致使在加工過(guò)程中有效成分流失，加之混藥、二次污染等人為的質(zhì)量問(wèn)題時(shí)有發(fā)生。自2002年我國(guó)實(shí)施中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP以來(lái)，僅有少數(shù)的飲片廠獲得了通過(guò)，其中未通過(guò)的生產(chǎn)企業(yè)存在著很多不規(guī)范現(xiàn)象，據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，現(xiàn)在有的飲片廠銷售的品種中有70％是來(lái)自中藥材市場(chǎng)或個(gè)體小作坊，他們僅是將購(gòu)來(lái)的飲片簡(jiǎn)單的加個(gè)包裝便進(jìn)行銷售，這樣不但所售飲片的質(zhì)量難以保證，也為個(gè)體小作坊的非法加工提供了生存的環(huán)境，給中藥飲片的市場(chǎng)秩序帶來(lái)了不穩(wěn)定。