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按照省食品藥品監(jiān)督管理局的部署安排，為做好今年我市的藥品抽驗工作，現(xiàn)制定《市2013年藥品抽驗工作方案》如下：

一、藥品抽驗的總體要求

(一)各單位要認真學習貫徹國家局《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》和《省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理辦法》，科學合理地安排好轄區(qū)內(nèi)的藥品抽驗工作，按要求和時限完成應承擔的工作任務（2013年全市藥品抽驗批次計劃見附件1）。藥品抽驗分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗兩部分，評價抽驗分為基本藥物抽驗、綜合抽驗和跟蹤抽驗。評價抽驗要按國家標準進行全部項目的檢驗。監(jiān)督抽驗可以只做部分項目檢驗，對可疑假藥品種，應做鑒別或增加必要的檢驗項目進行定向檢驗。

(二)評價抽驗

1.基本藥物抽驗

市藥檢所要做好基本藥物的抽驗工作，對我市在產(chǎn)的國家抽驗計劃之外的基本藥物和省增補目錄品種實行全品種覆蓋抽驗，要求覆蓋到品種、劑型和不同廠家。對基本藥物要進行全項目檢驗。市藥檢所和各市局應當結(jié)合實際，加強對轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營、使用單位的基本藥物進行抽驗。流通環(huán)節(jié)重點是配送企業(yè)，使用環(huán)節(jié)重點是基層醫(yī)療機構(gòu)，對流通、使用單位的抽驗重點是省外生產(chǎn)在我省中標的基本藥物品種。

對同一生產(chǎn)單位生產(chǎn)的同一品規(guī)的藥品原則上抽1批，最多不超過2批。對藥品流通經(jīng)營和使用單位抽樣時，每個標示生產(chǎn)單位生產(chǎn)的同一品種最多抽驗2批。盡量避免轄區(qū)內(nèi)同生產(chǎn)單位同品種重復抽驗。評價抽驗抽樣量必須滿足檢驗的要求，每批抽樣量至少為一次全檢量的3倍，并不少于3個最小包裝。

2.綜合抽驗

（1）高風險藥品評價抽驗

加強對中藥注射劑、多組分注射劑等系列高風險藥品的質(zhì)量監(jiān)管，選取臨床使用量大、風險高的藥品進行評價抽驗。

對評價抽驗的品種，市藥檢所除按現(xiàn)行標準進行全項檢驗外，應結(jié)合相關(guān)品種藥品標準、工藝等方面可能存在的問題開展質(zhì)量分析研究工作，并寫出綜合質(zhì)量分析報告。抽驗工作完成后將質(zhì)量分析報告報省藥品檢驗所。

（2）加強對違法廣告嚴重、群眾投訴較多以及同品種價格相差懸殊的低價藥品等具有潛在質(zhì)量隱患藥品的抽驗。

（3）加強醫(yī)療機構(gòu)自制制劑的抽驗。市藥檢所負責對全市醫(yī)療機構(gòu)制劑室的配制制劑進行抽驗。

（4）加強對中藥材專業(yè)市場和中藥飲片的抽查檢驗。根據(jù)上年度中藥材和中藥飲片不合格率高的現(xiàn)狀，有重點地對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營和使用單位的中藥材及中藥飲片進行抽驗。

3.跟蹤抽驗

對2011年省藥品質(zhì)量公告中公布的不合格藥品的經(jīng)營和使用單位（包括配制制劑的縣級醫(yī)療機構(gòu)），市藥檢所要跟蹤抽驗，每個經(jīng)營單位和醫(yī)療機構(gòu)至少跟蹤3個批次。

（三）監(jiān)督抽驗

各市（區(qū)）局要加強轄區(qū)內(nèi)基層農(nóng)村流通領域及醫(yī)療機構(gòu)用藥的監(jiān)督抽驗工作。根據(jù)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作實際和重點監(jiān)控的單位、區(qū)域及市場作出總體安排，結(jié)合省局部署的各專項檢查，在監(jiān)督檢查的基礎上，對發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品進行針對性抽驗，提高藥品監(jiān)督抽驗的針對性和靶向性，充分發(fā)揮發(fā)現(xiàn)和打擊假劣藥品的作用。

在安排監(jiān)督抽驗工作時，要注意合理配置檢驗資源，提高抽驗工作效能，避免重復抽驗，力求均衡抽樣。中藥材、中藥飲片抽驗批次不得超過監(jiān)督抽驗計劃的20%。

（四）充分利用藥品快檢技術(shù)，提高監(jiān)督抽驗的針對性

在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)可疑藥品先進行快速鑒別，通過初步篩查，需要進一步檢驗的，應當及時送市藥檢所檢驗。凡需送市藥檢所檢驗的樣品，必須是經(jīng)過快檢的樣品。經(jīng)快檢初篩后送市藥檢所檢驗的不合格藥品檢出率不低于15%。對經(jīng)營規(guī)模小、藥品庫存量少、不能滿足正常抽驗所需3倍量要求的，應用藥品快速鑒別方法進行快檢。

充分發(fā)揮藥品檢測車在基層藥品監(jiān)督工作中的作用，對初篩可疑品種按照有關(guān)規(guī)定進行監(jiān)督抽樣，及時送市藥檢所檢驗進一步檢驗。

二、抽樣及檢驗要求

（一）要加強藥品抽驗工作的均衡性。一是要保證抽驗品種批次的均衡性。充分利用“省藥品抽驗管理信息系統(tǒng)”開展藥品抽驗管理工作。抽驗計劃實施情況必須使用該系統(tǒng)進行管理，做到“抽樣必檢索，檢索后抽樣”，避免重復抽樣。抽驗品種要涵蓋轄區(qū)內(nèi)人民群眾常用的藥品，切忌集中于易抽、好檢、成本低的品種。二是時間安排要有均衡性。要確保藥品抽驗覆蓋到全年12個月份，年度檢驗任務應于11月底前全部完成（各抽樣單位藥品抽樣進度計劃表見附件2）。檢驗數(shù)據(jù)信息應在檢驗完成后3個工作日上傳省藥品抽驗管理信息系統(tǒng)。

（二）評價抽驗按國家藥品標準進行隨機抽樣、全項檢驗，對2010年10月1日以后生產(chǎn)的藥品，要嚴格按照2010年版藥典規(guī)定的檢驗項目進行全檢，根據(jù)評價檢查需要，可增加必要的檢驗項目。對不能全檢的樣品，可以委托省藥檢所檢驗。

（三）要明確職責，合理分工，切實做好藥品抽驗工作。市藥檢所負責對全市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)進行評價抽驗工作，并對全市藥品抽驗工作進行業(yè)務指導，其他各單位要搞好協(xié)助。市食品藥品質(zhì)量監(jiān)督所負責全市藥品生產(chǎn)企業(yè)以及市區(qū)、經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)、高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)除鎮(zhèn)村外的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品監(jiān)督檢查和抽樣工作。各市區(qū)局(分局)負責各轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查和抽樣工作。

（四）嚴格按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》、《省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理辦法》等有關(guān)法規(guī)進行抽樣。抽樣人員要按規(guī)定程序抽取樣品，抽樣工作要科學規(guī)范，抽取樣品應具代表性。抽樣記錄及憑證、封簽、報告書的填寫要規(guī)范、統(tǒng)一，抽樣記錄及憑證、封簽、報告書的填寫要求詳見（附件3））。抽樣時，要防止溫度、水分、微生物等外界因素對藥品的影響；抽樣后，要及時送檢；不能及時送檢的，應當選擇符合藥品儲存要求的條件下儲存。凡應全檢的藥品，每批抽樣量至少為一次全檢量的3倍，同時每次全檢量至少有3個最小包裝。檢驗周期應不超過25個工作日，并應進行全檢，不能全檢的品種和項目，應在匯總、上報的質(zhì)量分析報告中加以說明。切實加強抽樣前的監(jiān)督檢查，確保抽樣行為規(guī)范。凡是符合18不抽情形之一的，要依法進行查處。

三、藥品質(zhì)量分析、信息傳遞和不合格藥品的查處

（一）市藥檢所應做好藥品抽驗結(jié)果的質(zhì)量情況分析和數(shù)據(jù)上報工作，基本藥物的抽驗情況要單獨上報，并同時報市局藥品市場監(jiān)管科一份（報表格式及要求見附件4）。

（二）認真做好不合格藥品報告書的傳遞工作。嚴格按照《省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理辦法》第二十七條的規(guī)定，做好藥品檢驗報告書的傳遞工作。市藥檢所按照國家藥品標準在規(guī)定周期內(nèi)完成檢驗后，應當出具藥品檢驗報告書，合格的應當于5個工作日內(nèi)將質(zhì)量檢驗結(jié)果通知被抽樣單位。不合格藥品檢驗報告書應在3個工作日內(nèi)報送市食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)管科五份，同時抄報省藥檢所一份。藥品市場監(jiān)管科對省藥檢所遞交和市藥檢所報送的不合格藥品檢驗報告書進行登記，在3個工作日內(nèi)交由市食品藥品質(zhì)量監(jiān)督所和各抽樣單位按要求處理或上報省局。

（三）按照《省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理辦法》第三十三條“核查工作的職責分工”，市食品藥品質(zhì)量監(jiān)督所負責做好抽驗不合格藥品的核查工作及抽驗不合格藥品核查情況的季度上報工作（核查報表見附件5）。

（四）對于未提出復驗申請、復驗申請未被受理及經(jīng)復驗仍不合格以及國家和省藥品質(zhì)量公告公布的不合格藥品，市食品藥品質(zhì)量監(jiān)督所和各市區(qū)局（分局）要根據(jù)各自的事權(quán)范圍對被抽樣單位依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)進行調(diào)查處理，查處結(jié)果每月底匯總報市局藥品市場監(jiān)管科（報表見附件6）。藥品市場監(jiān)管科每季度按《2013年全省藥品抽驗計劃》附件9-2，9-3，9-4表式匯總后在下季度第一個月3日內(nèi)交市食品藥品質(zhì)量監(jiān)督所上報省局稽查局。

四、嚴格經(jīng)費管理，合理使用抽驗資金

省級藥品抽驗經(jīng)費的管理使用必須嚴格執(zhí)行《省藥品抽驗經(jīng)費管理暫行辦法》的規(guī)定，實行專帳管理、單獨核算、?？顚Ｓ茫匆?guī)定使用。評價抽驗計劃所需經(jīng)費由省級財政補助，監(jiān)督抽驗計劃所需經(jīng)費由地方財政保障。市局財務科要及時辦理省級抽驗經(jīng)費的申領、劃撥手續(xù)。市藥檢所要配合財務科做好抽驗經(jīng)費的使用管理。各市區(qū)局要積極爭取屬地財政在監(jiān)督抽驗方面的經(jīng)費支持，完善監(jiān)督抽驗經(jīng)費管理制度，加強監(jiān)督抽驗經(jīng)費的使用管理。