常有朋友問我：現(xiàn)在得了小毛小病可以到藥店自主購藥，藥店柜臺也在醒目的位置標明“處方藥”和“OTC”（非處方藥），是不是因為“OTC”的藥效不如處方藥，才那么分類的？

這是因為朋友對“OTC”與處方藥的區(qū)分原則不夠了解，因此才產(chǎn)生如此的疑問。所以，這里我有必要將“OTC”與處方藥的有關事宜再作一簡單介紹。

藥品分類管理是根據(jù)藥品安全有效，使用方便的原則，依其品種、規(guī)格、適應癥及給藥途經(jīng)不同，對藥分別按處方藥和“OTC”進行管理。這種分類有著嚴格的法規(guī)、管理制度并實施監(jiān)督管理。

國家藥品監(jiān)督管理部門將藥理作用大、治療較重病癥、容易產(chǎn)生不良反應的各類藥品規(guī)定為處方藥，患者只能在醫(yī)生的指導下方可使用。處方藥是醫(yī)生為幫助病患者的病癥在臨床上用藥的主體。所以開此類藥的醫(yī)生必須有醫(yī)師的職業(yè)資質(zhì)，而病患者須在醫(yī)生的監(jiān)護指導下購買、使用。

非處方藥則是方便消費者自我保健，用于快速、有效地緩解輕微病癥的藥品，不需要請醫(yī)生來開處方，可以自行判斷、選擇購買和使用。非處方藥主要包括感冒藥、止咳藥、鎮(zhèn)痛藥、助消化藥、抗胃酸藥、維生素類、驅(qū)蟲藥、滋補藥、通便藥、外用藥、避孕藥、護膚藥等。被列入非處方藥的藥物，一般都經(jīng)過較長時間的全面考察，具有如下諸多優(yōu)點：具有確切療效，毒副作用小，使用方便，便于貯存等。

國家藥品監(jiān)督管理部門還明確要求：非處方藥的標簽與說明書要十分詳盡，藥品說明書內(nèi)容項目除有藥品名稱外，還要求該藥的主要成分、藥理作用、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌癥、注意事項、生產(chǎn)日期、有效期、貯存方法以及批準文字等，以便利病患者能夠按照自己身體出現(xiàn)的癥狀作出自我判斷，然后對照說明書進行自我治療。

第一條為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》，制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。

第二條根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。

第三條國家藥品監(jiān)督管理局負責處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定。各級藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)處方藥與非處方藥分類管理的組織實施和監(jiān)督管理。

第四條國家藥品監(jiān)督管理局負責非處方藥目錄的遴選、審批、和調(diào)整工作。

第五條處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準文號。

第六條非處方藥標簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應當科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準。

隨非出方藥的廣泛使用，非處方藥的管理顯得越來越重要。

一、非處方藥的特點

(1)非處方藥使用時不需要醫(yī)務專業(yè)人員的指導和監(jiān)督；

(2)非處方藥按標簽或說明書的指導來使用，說明文字應通俗易懂；

(3)非處方藥的適應癥是指那些能自我做出判斷的疾病，藥品起效性快速，療效確切，一般是減輕病人不舒服的感覺；

(4)非處方藥能減輕小疾病的初始癥狀或延緩病情的發(fā)展；

第一條為保證群眾用藥安全、有效、方便、及時，深入實施藥品分類管理，根據(jù)*和國家藥品監(jiān)督管理局頒布的*，結(jié)合楚雄州實際，制定本辦法：

第二條在楚雄州行政區(qū)域內(nèi)開辦非處方藥零售經(jīng)營主體或設置非處方藥專柜的單位和個人，適用本管理辦法。

第三條根據(jù)方便群眾購藥的原則，以下三種情形應當給予鼓勵。

（一）在藥品零售網(wǎng)點數(shù)量不足的地區(qū)開辦非處方藥零售經(jīng)營主體；

（二）現(xiàn)有藥品零售連鎖經(jīng)營主體或藥品零售經(jīng)營主體在農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部商業(yè)主體設立非處方藥零售專柜；

（三）鄉(xiāng)村綜合商店、各類旅游景點、旅游賓館等設立非處方藥零售專柜；

自從我國藥品分類管理制度的推行以來,至此,我國已經(jīng)初步建立藥品分類管理的基本制和模式。然而由于藥品分類管理制度在我國實施時間短,加之當前我國醫(yī)療衛(wèi)生體制的滯后等原因,這一模式在我國的實施狀況并不盡如意,阻礙了我國合理用藥水平的提升。本文對我國處方藥安全管制體系進行探討,以為相關部門決策提供參考。

1我國藥品分類管理現(xiàn)狀與問題

1.1社會藥房未能安全遵循國家有關規(guī)定實施藥品管理

按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《零售藥店設置暫行規(guī)定》、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》等法律法規(guī)中,社會零售藥房無論是軟件,還是硬件上都有嚴格規(guī)定。但事實上,全國各地區(qū)的藥店并沒依法遵循國家的規(guī)定。

1.2處方管理欠規(guī)范

首先,處方來源受到嚴重限制。受醫(yī)療衛(wèi)生體制等因素的影響,目前醫(yī)院處方很難流入社會藥房。其次,社會藥房的處方的真實性、合法性難以保證。由于目前我國沒有一個可以對醫(yī)生處方合法性進行查驗的權威資料。這給零售藥店查驗顧客所持處方的合法性帶來難度。其三,不持處方購買處方藥的現(xiàn)象嚴重。在市場經(jīng)濟條件下,藥店的主要營業(yè)上的是出于經(jīng)濟效益,在監(jiān)管體制不完善的情況下,藥店容易出現(xiàn)無處方銷售處方藥的情況[1]。

第一條為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革

與發(fā)展的決定》，制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。

第二條根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與

非處方藥進行管理。

處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑

執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。

醫(yī)生開處方要綜合考慮各方面的因素，除了從專業(yè)角度考慮，藥企的品牌形象也是重要的考慮維度之一，對處方藥生產(chǎn)企業(yè)來說，改善與消費者的溝通方式，加強品牌建設，是營銷永恒的主題。

由于藥品本身的敏感性，藥物的營銷邊界在不斷調(diào)整。2002年，國家藥監(jiān)局明確規(guī)定，處方藥不能在大眾媒體上投放廣告。之后，國家重點治理了藥品營銷過程中存在的商業(yè)賄賂等行為，藥品的營銷行為趨于規(guī)范?？梢钥闯?，政策對處方藥的營銷具有明顯的影響，2009年的新醫(yī)改更是如此。在新醫(yī)改這樣的政策背景下，處方藥的營銷將何去何從?

加強公關

由于處方藥不能在大眾媒體上打廣告，因此，將處方藥的營銷與企業(yè)的品牌建設結(jié)合起來，成為很多藥企的選擇。在新醫(yī)改政策的驅(qū)動下，藥企，特別是產(chǎn)品進入國家基本藥物目錄的藥企，其品牌建設將更多的包含公關，尤其是政府公關內(nèi)容。

在新增的8500億醫(yī)改投人中，中央和地方的財政投入比例大體是4:6，因此，對于醫(yī)藥企業(yè)來說，做好地方政府的公關是非常必要的。之前很多藥企的招標都是委托給商，營銷的重點也都集中在醫(yī)院等終端機構(gòu)，與政府的聯(lián)系很少。新醫(yī)改之后，藥企需要加強政府公關，增加與政府的溝通，這樣才能在相關標準和政策的制定過程中，充分表達自己的聲音。同時，可以以活動贊助等形式支持政府的工作，獲得政府的好感與信任。

當前很多藥企尚未建立公關系統(tǒng)，不少藥企只設銷售部，沒有市場部，更不用說公關部。如果出現(xiàn)公關危機，這樣的藥企很難反應到位，藥企如果出現(xiàn)名譽危機，政府很可能順應民意，將其排除在招標之外。特別是在當今網(wǎng)絡發(fā)達的年代，消費者的意見越來越受到政府的關注，加強公關是藥企明智的選擇。

一般來說，中藥比化學藥品的不良反應少，這是公認的事實。但即使是一些常用的中藥材也可能出現(xiàn)不良反應。遴選中藥非處方藥(OTC)時，在注重療效的同時，還要考慮的是有無毒性和不良反應間題。隨著批準頒布的品種、數(shù)量的增加，包括少數(shù)中西藥合用的品種被選入OTC中，再加上在自我藥療過程中的多種因素，中藥OTC的不良反應不但要提到日常用藥的管理上來，而且還要從不同側(cè)面綜合起來詳細加以說明與分析。

1中藥不良反應原因分析

中成藥在常規(guī)劑量時，既會產(chǎn)生人們欲達到的治療作用，又會產(chǎn)生與用藥目的無關的、不利于機體的反應，這是藥物的固有性質(zhì)。中藥雖有其自身的作用特點，但也具有藥物的固有性質(zhì)，這就是中藥產(chǎn)生不良反應的物質(zhì)基礎。中醫(yī)在長期臨床實踐中對于中藥不良反應的規(guī)律已有一定的認識，由于中藥往往具有多種效應，甚至是相反的效應，在用于治療某種適應癥時，其他效應便成為不良反應。例如當歸有養(yǎng)血、活血、潤腸的功用，在用于養(yǎng)血、活血時，其潤腸的功能便有可能成為不良反應，可引起腹瀉或使慢性腹瀉加重。藥證不符：藥證不符即藥不對證。自我藥療要注意辨證認病，如果判斷失誤，用藥不但無效甚至適得其反。如果藥不對證，連人參也會出現(xiàn)不良反應。用量不當：自我藥療用量要適當，應按使用說明規(guī)定的用量服用，不能自己加量。若用量過大或用藥時間過長，也會出現(xiàn)不良反應。制劑不佳：制劑不佳包括配伍不當、制備工藝不合理；或藥物炮制不得法，入藥后毒力不減，或相反相畏，出現(xiàn)了毒性或擴大了毒性范圍；或炮制、貯藏發(fā)生變質(zhì)等，都會引起不良反應。合并用藥：在自我藥療中，由于合并用藥不當也會出現(xiàn)不良反應。此外，還有一些其它方面的原因，如：種族差別、體質(zhì)差異、性別、年齡、給藥不當?shù)取?/p>

2不良反應的預防與處理

采用自我藥療，除了注意自我判斷準確、選藥得當外，特別應當注意預防藥物不良反應的發(fā)生，對不良反應要能識別和緊急處理。對于選擇合格的藥品，要按照說明書的服法、用量服用，并隨時觀察是否出現(xiàn)與用藥目的無關或以外的癥狀。例如感冒發(fā)燒、頭痛，服藥后發(fā)燒非但不退，體溫反而上升，甚至神志不清的癥狀，頭痛更加劇烈，皮膚起紅疹，此時除了病情加重外，很可能是出現(xiàn)過敏等不良反應，應當宜即停藥，到醫(yī)院就診。

，是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。青少年是祖國的未來，是人民的希望，“少年強則國強，少年衰則國敗”。所以做好青少年的預防工作是事關國家安危、民族興衰、社會協(xié)調(diào)發(fā)展的重大事項。學校是預防的重要場所，是控制青少年吸毒的最有效的防線之一。多年來對中小學生及大學生進行禁毒防艾宣傳教育取得了良好的效果，提高了在校生對的識別能力和拒絕的能力。青少年學生對傳統(tǒng)鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因有了明確的認識，但是對其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品卻缺乏認識。

根據(jù)國食藥監(jiān)安〔2007〕633號2007版《我國規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品品種目錄》，我國規(guī)定管制的麻醉藥品有121種，精神藥品有130種，這些藥品中的許多藥品在臨床上有著廣泛的應用。但是為了保證用藥安全，這些藥品只能由國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾?，需憑醫(yī)師或其他有處方權的醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方出售，并在醫(yī)師、藥師或其他醫(yī)療專業(yè)人員監(jiān)督及指導下方可使用，通常被稱為處方藥。這一類藥物在醫(yī)生的指導下正確服用具有良好的治療疾病的效果，是良藥，如果過量服用及無節(jié)制地濫用就相當于吸毒。青少年對處方藥的危害及成癮性缺乏了解，而且成癮性處方藥物由于打著藥物的旗號，很多青少年都認為反正是藥物不是，試試無妨，沒想到卻掉入泥潭，最后大多數(shù)人都意識到了它的危害性，但也只是了解其部分的危害性，缺乏全面的理解。

當前，有很多青少年為了“提神”、“尋求快感”濫用一些具有精神活性的處方藥，導致藥物成癮，給身體造成巨大傷害。更為嚴重的是，很多青少年濫用成癮性具有精神活性的處方藥，在單一服用處方藥不能滿足生理及心理上的要求以后，就采用多種處方藥混合濫用，對身體造成很大的傷害。部分濫用者為了追求更大的刺激，甚至開始嘗試甲基苯丙胺或海洛因等刺激性更強的，最后導致由濫用處方藥轉(zhuǎn)為吸食烈性。

常見的被濫用的成癮性處方藥品種繁多，而且每年都有新的處方藥被濫用，其它地具有成癮性的藥物也有被濫用的趨勢。

本文主要介紹幾種被濫用比較嚴重的具有成癮性的處方藥，同時提出相應的防治方案，希望能引起廣大教育工作者乃至全社會的關注。

一常見成癮性處方藥的濫用現(xiàn)狀及危害

按藥品種類、規(guī)格、順應癥、劑量及給藥路子，將藥品按處方藥與非處方藥辨別進行治理。處方藥必需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處剛才可分配、購置和運用；非處方藥不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判別、購置和運用。為保證人民群眾平安、合理、有用用藥，避免發(fā)作藥害“事情”，筆者認為必需從以下幾方面增強對處方藥發(fā)賣的監(jiān)視治理。

一、增強準則建立。施行處方藥治理將是我國的一項長時間目的義務。藥品運營企業(yè)是藥品分類治理準則的施行主體，只要他們做到了標準化治理，處方藥治理才干獲得預期結(jié)果。若何使處方藥治理到位，準則建立是處方藥治理長效機制的基本包管，一是藥品運營企業(yè)應依照《處方藥與非處方藥分類治理方法》（試行）和《處方藥與非處方藥流暢治理暫行規(guī)則》的要求，連系本身實踐制訂仔細的處方藥治理準則，如處方藥和非處方藥分類治理準則；處方藥治理準則；駐店藥師治理準則。并按期反省準則執(zhí)行狀況，對發(fā)現(xiàn)的問題要實時進行整改。二是藥品監(jiān)管部分應與藥品運營企業(yè)應簽署責任狀。嚴厲執(zhí)行處方藥治理的各項規(guī)章準則，從藥品分類擺放、存儲四處方注銷審核，留存再到藥學效勞、不良反響監(jiān)測等，每個環(huán)節(jié)都要做到高規(guī)范，嚴要求，確保治理有成效。三是藥品監(jiān)管部分對處方藥治理準則，要不時總結(jié)和完美，在監(jiān)管中對峙教育責罰“兩手抓”，開辟立異，促進處方藥治理安康有序具體開展。四是藥品監(jiān)管部分要根據(jù)2004年3月由省衛(wèi)生廳和省食物藥品監(jiān)視治理局依據(jù)《中華人民共和國藥品治理法施行條例》第二十七條第三款的規(guī)則一起制訂《四川省小我設置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)常用和急救藥品目次》以及我區(qū)《個別門診部、診所常用和急救藥品目次》，區(qū)衛(wèi)生部分要對個別診所運用藥品種類進行核準，并催促到區(qū)食物藥品監(jiān)管部分處理立案卡，確?！端幤分卫矸ㄊ┬袟l例》第二十七條的規(guī)則獲得貫徹施行，區(qū)食物藥品監(jiān)管部分加大對個別診所超局限運用藥品的監(jiān)管力度。

二、增強宣傳力度。處方藥治理的施行是一項系統(tǒng)工程，在完成這項任務中要克制很多堅苦和問題，起首要改動幾多年來人們的用藥習氣。在處方藥治理中要對峙以報酬本，科學、合理用藥觀，把處方藥治理宣傳堅持到底，展開繼續(xù)有用的宣傳運動，使藥品運營者、運用者和監(jiān)視治理者以及社會對處方藥品治理的再看法。其次是積極爭奪社會各界和相關部分的支撐與共同，普遍展開多種方式的宣傳運動，應用報刊、收集、播送等媒體，展開處方藥治理常識宣傳征詢，進步大眾對施行處方藥治理需要性的看法，使群眾進一步調(diào)查運用處方藥物的主要性，加強群眾自動參加和自我維護認識。也可與衛(wèi)生部分召開聯(lián)席會議，一起討論施行處方藥治理中存在的難題寬和決方案。三是對藥品運營企業(yè)接納靈敏多樣的宣傳方式，發(fā)放宣傳材料，召開座談會，上門宣講等方式，做到信息化治理，讓從業(yè)人員具體調(diào)查處方藥治理的意義、準則、要求，強化處方藥治理認識，還要求藥品運營企業(yè)在店堂內(nèi)設立藥品分類征詢臺，擺放宣傳材料，既可以強化藥品運營企業(yè)界部人員的進修，又可以供應給購置藥品群眾的進修，并向他們宣傳解說合理用藥相關常識，按部就班。三是監(jiān)管部分對系統(tǒng)內(nèi)部人員要增強宣布道育，一致思維和看法，實在執(zhí)行處方藥治理的政策，強化責任，強化監(jiān)視，強化監(jiān)管人員進修處方藥治理常識的盲目性，在日常反省及GSP跟蹤反省中，應凸起處方藥治理宣傳，使法律人員做到指點到位，監(jiān)管到位。

三、增強教育和培訓。藥品運營企業(yè)的從業(yè)人員必需要有一名具有藥師以上職稱的人員。有的人以為本人賣了幾年的藥了，經(jīng)歷比擬豐厚了，沒什么大不了的，這種錯誤的觀點長短常嚴峻的，需求我們相關部分加大宣傳力度，使其對運營藥品這個非凡行業(yè)有個新的看法。施行處方藥治理的目標，就是促進廣闊消費者科學合理運用藥品。若何指點患者準確合理運用處方藥品，運營藥品人員營業(yè)本質(zhì)相當主要。要進步企業(yè)從業(yè)人員營業(yè)本質(zhì)，要害要增強教育和培訓。相關部分應按期讓藥品的從業(yè)人員有當?shù)貐⑴c其相關天資的培訓和測驗，并對測驗及格的人員進行長時間的持續(xù)教育和培訓，使藥品運營人員不時深化的調(diào)查和把握藥品的功能、用處等的相關常識以及醫(yī)學常識，逐漸到達能真正審核處方、指點患者合理用藥的目標。如許，也從基本上處理了從業(yè)人員天資不敷，有其名無其實的問題，又能處理處方藥與非處方藥分類不標準的景象，然后到達合理運用處方藥的目標。

四、增強監(jiān)視運營行為。施行處方藥治理是國際通行的藥品治理形式，是包管大眾用藥平安的根本要求。要進步處方藥治理任務，很主要的一點就是要與其他監(jiān)督工作相連系，相互促進。如處方藥治理要與GSP認證跟蹤反省相連系，在日常反省中要凸起藥品分類治理執(zhí)行狀況，做到按期審核運營藥品人員對分類治理常識的把握狀況，并記載在案;常常檢查藥品分類擺放和標識的指示狀況，抽查處方藥審核準則的執(zhí)行狀況，購進記載和處方能否相符；對駐店藥師要執(zhí)行量化治理，要求駐店藥師要佩帶標明其姓名、技能職稱等內(nèi)容的胸卡。其次是處方藥治理要與藥品運營治理相連系。監(jiān)管部分可將處方藥治理作為藥品運營企業(yè)的根本準入前提，對在藥品運營企業(yè)改變的一切答應事項都要與處方藥治理相連系，凡不契合處方藥治理規(guī)則的，一概不予審批或處理改變，然后使藥品運營企業(yè)從開端就進入處方藥治理標準運轉(zhuǎn)的軌道。三是處方藥治理要與誠信治理相連系，按誠信治理驗收規(guī)范，其處方藥治理未到達要求，應施行降低藥店信譽品級，針對表露出的問題，要制訂詳細的整改辦法，對峙“以監(jiān)視為中間，監(jiān)、幫、促相連系”的任務方針，進一步標準企業(yè)運營行為，對違規(guī)操作的要記載在案。

五、增強協(xié)調(diào)，構(gòu)成監(jiān)管合力。處方藥治理任務是一項系統(tǒng)工程，它既非一夕之功，更非某一人、某一地、某一單元、某一部分之力所能做好的，它需求全社會的了解、支撐與共同。各單元、各部分應充分應用播送、電視、報刊、宣傳單、宣傳冊、甚至面臨面的直接交流等方法，展開多路子、廣局限、鼎力度的宣傳運動，不時進步人民群眾平安用藥認識和自我維護才能，加強其盲目自愿參加處方藥治理認識，果斷做四處方藥憑處方購置，處方藥依處方運用。