導(dǎo)語(yǔ)：小議臨床醫(yī)學(xué)的問(wèn)題與前景一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

摘要：中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證是我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)者、銷售者和使用者實(shí)施全面管理的基礎(chǔ)。根據(jù)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械一詞的定義可知，醫(yī)療器械涵蓋了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)在人類疾病診斷、治療和康復(fù)過(guò)程中所使用的全部工具和輔助設(shè)施（包括各種醫(yī)療設(shè)備、手術(shù)器械、醫(yī)用耗材、體外試劑、病房用具和醫(yī)療工程）。醫(yī)院作為醫(yī)療器械的使用者，同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的管理也肩負(fù)了十分重要的任務(wù)。隨著人類對(duì)健康保障要求的提高，現(xiàn)代醫(yī)療器械的發(fā)展進(jìn)程明顯加快，導(dǎo)致醫(yī)院在用醫(yī)療器械的數(shù)量和種類隨之急增；同時(shí)，由于醫(yī)療器械的生產(chǎn)、使用、維護(hù)、維修、管理和質(zhì)量控制等越來(lái)越復(fù)雜，故這一管理任務(wù)必須由醫(yī)院的某個(gè)職能部門來(lái)實(shí)施，也就是日常所說(shuō)的“維修科”、“器械科”或“設(shè)備科”等；目前，我軍正式改稱“醫(yī)學(xué)工程科”。由此不難看出該部門有了自己的學(xué)科建設(shè)方向，即“臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)”已被提上了議事日程。從以下幾個(gè)方面可以看出醫(yī)學(xué)工程科發(fā)展的現(xiàn)狀和必要性。

關(guān)鍵詞：醫(yī)學(xué)工程；醫(yī)院管理；器材管理與維修

1醫(yī)學(xué)工程科的現(xiàn)狀

1.1醫(yī)療器械的種類和數(shù)量增多

各醫(yī)院年度設(shè)備采購(gòu)經(jīng)費(fèi)逐年遞增說(shuō)明了這一點(diǎn)，例如國(guó)內(nèi)某醫(yī)院從1987年設(shè)備采購(gòu)經(jīng)費(fèi)僅600萬(wàn)元左右，到2007年則高達(dá)6000多萬(wàn)元。

1.2醫(yī)療器械的復(fù)雜性增加

表現(xiàn)為材料、生產(chǎn)工藝、維護(hù)和維修復(fù)雜；評(píng)估選型和采購(gòu)決策困難；計(jì)量和質(zhì)控要求嚴(yán)格，否則，醫(yī)療質(zhì)量難以保障。

1.3學(xué)術(shù)和管理界已高度重視該學(xué)科

2002年11月科學(xué)出版社出版了由姜遠(yuǎn)海主編的《21世紀(jì)高等醫(yī)學(xué)院校教材-臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)》一書(shū)；2007年1月人民衛(wèi)生出版社出版了由楊虎主編的《臨床醫(yī)學(xué)工程教程》一書(shū)；同年，中國(guó)醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)公布了《2007年臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)專業(yè)考試大綱》［內(nèi)容包括：(1)基礎(chǔ)知識(shí)（醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、自然科學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)）；(2)相關(guān)專業(yè)知識(shí)（管理基礎(chǔ)知識(shí)、專業(yè)英語(yǔ)和計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)）；(3)專業(yè)實(shí)踐能力；(4)專業(yè)知識(shí)（醫(yī)療設(shè)備知識(shí)和醫(yī)療設(shè)備管理）］。

2臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)主要內(nèi)容

2.1臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)基礎(chǔ)內(nèi)容

2.1.1臨床需求與論證

臨床需求主要包括購(gòu)新、維修及醫(yī)療器械的改造升級(jí)等，不論那一種需求，都有必要對(duì)其學(xué)術(shù)效益、社會(huì)效益及經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行全面的論證，其中學(xué)術(shù)效益是根本。就學(xué)科建設(shè)而言，可以把學(xué)術(shù)效益看作春天播種的種子，實(shí)際上也就是能否解決特定學(xué)科建設(shè)及其醫(yī)療、教學(xué)和科研的問(wèn)題，同時(shí)兼顧醫(yī)院整體發(fā)展的問(wèn)題；經(jīng)過(guò)夏天的辛勤勞動(dòng)，到了秋天你才能收獲經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益這兩個(gè)果實(shí)。

2.1.2選型與評(píng)估

主要是一定要保證所采購(gòu)醫(yī)療器械的技術(shù)先進(jìn)性、可靠性和可維修性，為此對(duì)計(jì)劃購(gòu)置的廠商的醫(yī)療器械產(chǎn)品要進(jìn)行縱橫兩個(gè)方向的評(píng)價(jià)；同時(shí)，對(duì)醫(yī)療器械的安全防護(hù)、節(jié)能性和配套性等問(wèn)題也應(yīng)當(dāng)高度重視。

2007年10月國(guó)家衛(wèi)生部辦公廳就城市醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生裝備評(píng)估選型推薦了第二批32品目362種規(guī)格型號(hào)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在選型與評(píng)價(jià)時(shí)可供參考。

2.1.3采購(gòu)計(jì)劃

醫(yī)療器械購(gòu)置計(jì)劃應(yīng)當(dāng)有長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃、中期計(jì)劃和年度計(jì)劃。制定醫(yī)療器械購(gòu)置計(jì)劃應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持經(jīng)濟(jì)性原則、有效性原則和先進(jìn)性原則；其程序應(yīng)當(dāng)包括：（1）使用部門提出申請(qǐng)；（2）收集產(chǎn)品信息初步匯總；（3）分析研究產(chǎn)品信息確定方案；（4）擬定方案提出預(yù)算；（5）綜合平衡確定計(jì)劃。

2.1.4產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)完整的體系，包括有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY)和產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（有國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口兩種）；國(guó)際上一些非營(yíng)利專業(yè)組織的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)具有重要的指導(dǎo)意義，而歐盟和美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)也往往具有較大的參考意義。

2.1.5集中招標(biāo)采購(gòu)

可參考《招投標(biāo)法》等相關(guān)法律法規(guī)以及各級(jí)管理部門的相關(guān)規(guī)定。

2.1.6安裝、調(diào)試與驗(yàn)收

（1)安裝與調(diào)試：主要內(nèi)容一是使用環(huán)境的技術(shù)要求；二是安裝調(diào)試的程序（驗(yàn)收合格后進(jìn)行；參加安裝調(diào)試的人員要做好安裝調(diào)試的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作；對(duì)大型設(shè)備安裝調(diào)試、使用和維修人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)；調(diào)試時(shí)要按照說(shuō)明書(shū)進(jìn)行；調(diào)試過(guò)程中操作人員要多操作，多熟悉，盡快安排“考機(jī)”；安裝調(diào)試完成，儀器能夠正常運(yùn)轉(zhuǎn)，應(yīng)予簽收；醫(yī)療設(shè)備的保修）。（2)驗(yàn)收：一是驗(yàn)收前的準(zhǔn)備工作：包括：驗(yàn)收資料的準(zhǔn)備；驗(yàn)收人員和部門的準(zhǔn)備；制定驗(yàn)收方案；建立驗(yàn)收記錄和驗(yàn)收?qǐng)?bào)表；做好輔助設(shè)備的準(zhǔn)備；驗(yàn)收工具的準(zhǔn)備；對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備需申請(qǐng)商品檢驗(yàn)；對(duì)于進(jìn)口計(jì)量設(shè)備需申請(qǐng)計(jì)量檢定。二是驗(yàn)收的程序：包括：開(kāi)箱；清點(diǎn)；查驗(yàn)外形；檢查機(jī)內(nèi)組件；重點(diǎn)檢查精密易碎部件；在驗(yàn)收過(guò)程中，所有與合同要求不符的情況都應(yīng)當(dāng)做好有關(guān)記錄并拍照、錄像以備索賠。

2.1.7維護(hù)與維修

（1）維護(hù)：一般指周期性地對(duì)特定的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行的預(yù)防性維護(hù)（PreventiveMaintenance，PM)，這一系列周期性的科學(xué)維護(hù)工作主要包括：①操作性能測(cè)試及調(diào)整；②電氣安全測(cè)試；③外觀、控制部件及內(nèi)部清潔、潤(rùn)滑、更換易耗元件。（2）維修一般可分成下面三種情況：①保修：新機(jī)帶的，或新機(jī)過(guò)保后買的，過(guò)保后買的則可能采購(gòu)成本非常高，且服務(wù)情況也無(wú)標(biāo)準(zhǔn)可言；②自修：一般大型設(shè)備較難，主要由圖紙、密碼和備件供應(yīng)所引起；③第三方維修：目前，醫(yī)療器械維修的社會(huì)化問(wèn)題已被提上了議事日程，雖成本較低但風(fēng)險(xiǎn)較大。

2.1.8報(bào)廢

要確定標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)鑒定程序和分級(jí)審批程序。

2.1.9信息和檔案管理

（1）按國(guó)家《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行信息的收集和歸檔；（2）將醫(yī)療器械分為：醫(yī)療設(shè)備、手術(shù)器械、醫(yī)用耗材、體外試劑、病房用具和醫(yī)療工程，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行分類建檔、管理，管理原則是按I、II和III類進(jìn)行，以確保醫(yī)療質(zhì)量。

2.1.10計(jì)量

加強(qiáng)醫(yī)學(xué)計(jì)量監(jiān)督管理是衛(wèi)生法規(guī)建設(shè)的主要內(nèi)容，也是提高醫(yī)療水平、促進(jìn)醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展的必要手段。醫(yī)院應(yīng)將計(jì)量工作納入年度工作計(jì)劃，加強(qiáng)法律、法規(guī)等文件的宣傳教育，增強(qiáng)法制觀念，對(duì)于計(jì)量檢定不合格的設(shè)備應(yīng)嚴(yán)禁使用，強(qiáng)制檢定器具損壞修復(fù)后必須進(jìn)行計(jì)量檢定。對(duì)于設(shè)備陳舊老化、超過(guò)使用年限，經(jīng)計(jì)量檢定不合格的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行報(bào)廢處理；對(duì)超過(guò)使用年限，但計(jì)量技術(shù)指標(biāo)仍然合格的設(shè)備應(yīng)縮短計(jì)量檢定周期，確保使用設(shè)備的良好運(yùn)行。

2.1.11不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告

醫(yī)療設(shè)備不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療設(shè)備在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療設(shè)備預(yù)期效果無(wú)關(guān)的有害事件。傷害事件分一般傷害與嚴(yán)重傷害。嚴(yán)重傷害的含義是指下列情況之一：（1）危及生命；（2）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或機(jī)體結(jié)構(gòu)永久性損傷；（3）必須采取醫(yī)療措施才能避免的永久性傷害或損傷。

2.2臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)要求

前面簡(jiǎn)述了臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)的基本內(nèi)容，隨著醫(yī)院的發(fā)展，對(duì)該學(xué)科提出了更高的要求，主要包括以下幾方面：（1）醫(yī)療器械質(zhì)量安全控制的基本原則是：標(biāo)準(zhǔn)是基礎(chǔ)，計(jì)量技術(shù)是手段，醫(yī)療器械的質(zhì)量安全是目的。內(nèi)容包括：①例行強(qiáng)檢；②驗(yàn)收檢測(cè)（新設(shè)備）；③狀態(tài)檢測(cè)（日常工作之一）；④穩(wěn)定性檢測(cè)（日常工作之二）；⑤維修后檢測(cè)（日常工作之三）。(2)充分發(fā)揮醫(yī)療器械的現(xiàn)有功能的基本原則是：用技術(shù)和管理手段保障設(shè)備正常和有效運(yùn)行。(3)積極改進(jìn)醫(yī)療器械的現(xiàn)有功能的基本原則是：應(yīng)用新技術(shù)新方法優(yōu)化現(xiàn)有性能。(4)積極開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械的新功能的基本原則是：應(yīng)用新技術(shù)新方法拓展其新的應(yīng)用領(lǐng)域。(5)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)。

上述要求，往往受人員水平、硬件條件和管理水平的影響，有一定難度，但通過(guò)努力在一定程度上是能夠達(dá)到的。

2.3臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)高級(jí)階段內(nèi)容

為滿足醫(yī)院醫(yī)療、教學(xué)和科研的需要，對(duì)臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)科提出了更高的要求，也即設(shè)計(jì)或開(kāi)發(fā)新設(shè)備、新器械和新耗材。是該學(xué)科的努力方向。

3臨床醫(yī)學(xué)工程師的知識(shí)結(jié)構(gòu)

臨床醫(yī)學(xué)工程師是該學(xué)科的主體，其知識(shí)結(jié)構(gòu)與任何其他學(xué)科的基本成員一樣，也是所謂的“金字塔”結(jié)構(gòu)，即以自然科學(xué)、社會(huì)科學(xué)和人文科學(xué)知識(shí)為基礎(chǔ)，生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)科知識(shí)則是該學(xué)科的應(yīng)用基礎(chǔ)，而本學(xué)科特有的知識(shí)（如前述）是橋梁，借此過(guò)渡到解決臨床各學(xué)科提出的各種應(yīng)用問(wèn)題。