導(dǎo)語：醫(yī)學(xué)計(jì)量的現(xiàn)狀分析及對(duì)策一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診療日益科學(xué)化、規(guī)范化，醫(yī)用計(jì)量器具在診療中的地位及重要性也愈益彰顯，使得保障醫(yī)學(xué)計(jì)量器具量值準(zhǔn)確可靠的醫(yī)學(xué)計(jì)量工作越來越重要。醫(yī)學(xué)計(jì)量的重要性體現(xiàn)為：（1）醫(yī)學(xué)計(jì)量是診療質(zhì)量及患者安全的重要保障?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)診療活動(dòng)，越來越依賴于醫(yī)用計(jì)量器具，其量值準(zhǔn)確可靠與否，很大程度上直接或間接影響到診斷的準(zhǔn)確性和治療的有效性，關(guān)系到患者的身體健康與生命安全。此外，醫(yī)學(xué)計(jì)量器具量值不準(zhǔn)，往往會(huì)造成嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件，直接導(dǎo)致誤診和漏診，最終會(huì)造成過度治療或者延誤病情的嚴(yán)重后果。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年廣西醫(yī)療器械不良事件病例有8457例，其中死亡或者嚴(yán)重病例報(bào)告占比達(dá)42.96%。醫(yī)學(xué)計(jì)量是醫(yī)療質(zhì)量的保證，通過計(jì)量檢定/校準(zhǔn)可以發(fā)現(xiàn)并糾正醫(yī)用計(jì)量器具存在的問題，避免不準(zhǔn)確的醫(yī)學(xué)量值所帶來的社會(huì)危害，減少醫(yī)療事故，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障患者安全，促進(jìn)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)穩(wěn)健發(fā)展。（2）醫(yī)學(xué)計(jì)量可降低社會(huì)醫(yī)療費(fèi)用開支。根據(jù)廣西衛(wèi)健委統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2017年11月廣西醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總診療人數(shù)約達(dá)1882萬人次，門診病人次均醫(yī)療費(fèi)用151.28元，出院病人人均醫(yī)療費(fèi)用6458.75元，其中高達(dá)30%的醫(yī)療費(fèi)用用于與診斷有關(guān)的測(cè)量和測(cè)試。另外，據(jù)估算我國(guó)每年由于測(cè)量不準(zhǔn)確引發(fā)誤診漏診導(dǎo)致的經(jīng)濟(jì)損失超過1000億元?？梢?，通過醫(yī)學(xué)計(jì)量檢定/校準(zhǔn)提升醫(yī)用計(jì)量器具的準(zhǔn)確度，可減少誤診漏診現(xiàn)象，進(jìn)而降低不必要的醫(yī)藥開支。（3）醫(yī)學(xué)計(jì)量是推行分級(jí)診療制度的技術(shù)基礎(chǔ)。2015年黨中央提出了建立推行分級(jí)診療制度，從技術(shù)層面上來說，這項(xiàng)制度的執(zhí)行須建立在各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用計(jì)量器具量值準(zhǔn)確一致的基礎(chǔ)上。其中，“基層首診”要求轉(zhuǎn)診醫(yī)療機(jī)構(gòu)與基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、醫(yī)學(xué)影像等檢查結(jié)果互認(rèn)。但長(zhǎng)期以來，醫(yī)療機(jī)構(gòu)間檢驗(yàn)檢查結(jié)果互認(rèn)情況并不理想，其根本原因之一就是有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)用計(jì)量器具未經(jīng)計(jì)量檢定/校準(zhǔn)，或者是未建立計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、量值溯源體系。要實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間檢測(cè)結(jié)果的互認(rèn)，必須以醫(yī)學(xué)計(jì)量為基礎(chǔ)，保證檢查結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性。

一、國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)計(jì)量現(xiàn)狀

1.國(guó)外醫(yī)學(xué)計(jì)量發(fā)展現(xiàn)狀。20世紀(jì)70年代初，西方發(fā)達(dá)國(guó)家源于醫(yī)療器械問題事故開始重視醫(yī)學(xué)計(jì)量。美、英等國(guó)先后頒布法律對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管，并建立起醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度。醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)也逐漸重視醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量，醫(yī)學(xué)計(jì)量作為醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)被納入醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理范疇，并建立相關(guān)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等。21世紀(jì)初，世衛(wèi)大會(huì)及世衛(wèi)組織審議了《保健質(zhì)量：患者安全》的報(bào)告，并開始大力推進(jìn)確保患者安全及提高衛(wèi)生保健質(zhì)量所必需的計(jì)量規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)管理以及能力建設(shè)。此后，國(guó)際上相繼成立了檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源聯(lián)合委員會(huì)、醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)咨詢委員會(huì)，旨在加強(qiáng)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果溯源技術(shù)及敦促政府重視醫(yī)用器具質(zhì)量、關(guān)注醫(yī)療計(jì)量。在此背景下，世界各國(guó)都開始重視醫(yī)學(xué)計(jì)量檢測(cè)技術(shù)的研究和發(fā)展，探索研究醫(yī)療設(shè)備的檢測(cè)方法手段和裝置，并將醫(yī)學(xué)計(jì)量列為重點(diǎn)學(xué)科，建立相應(yīng)的研究實(shí)驗(yàn)室/研究院和計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)，開展醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)研究及醫(yī)學(xué)計(jì)量檢測(cè)工作。目前世界各國(guó)負(fù)責(zé)維持和傳播國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家計(jì)量學(xué)研究院所，如：美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院（NIST）、日本計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)中心（NMIJ）、德國(guó)聯(lián)邦物理技術(shù)研究院（PTB）、英國(guó)國(guó)家物理研究院（NPL）等，都已根據(jù)國(guó)家的資源和需求開展各具特色的醫(yī)學(xué)計(jì)量檢測(cè)工作和技術(shù)研究。同時(shí)，醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)裝置生產(chǎn)制造產(chǎn)業(yè)應(yīng)運(yùn)興起，依賴于豐富的醫(yī)療器械制造經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)力量，致力于研發(fā)生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)裝置及探索研究醫(yī)療設(shè)備測(cè)試方法，為醫(yī)療器械制造和質(zhì)量監(jiān)管提供強(qiáng)有力的技術(shù)和硬件支撐，促進(jìn)了醫(yī)學(xué)計(jì)量的發(fā)展和醫(yī)療質(zhì)量的提高。20世紀(jì)的新發(fā)現(xiàn)和技術(shù)進(jìn)步使得大量醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展成為可能，這些設(shè)備從根本上改變了醫(yī)療保健方式，但在性能、標(biāo)準(zhǔn)、傳感器和可靠性等方面仍存在許多問題，同時(shí)也對(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量提出了新的要求和需求。不同于傳統(tǒng)工業(yè)計(jì)量，醫(yī)學(xué)計(jì)量涉及很多不直觀的量值測(cè)量，如電離輻射、生化分析等，因此很多量值溯源困難，溯源水平不高。醫(yī)學(xué)計(jì)量量值溯源及量值傳遞，一直是醫(yī)學(xué)計(jì)量發(fā)展的瓶頸，也是各國(guó)計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)研究的熱點(diǎn)。在過去20年中，電離輻射、生化分析方面的計(jì)量沒有取得重大進(jìn)展，歸咎于其困難具有根本性。電離輻射計(jì)量方面，由于常規(guī)很難產(chǎn)生特征良好的電離輻射，且輻射本身不可見，對(duì)輻射受照者都沒有直接的物理或生物影響，難以量化其傷害性，因此監(jiān)管機(jī)構(gòu)設(shè)定了過多的要求，多為引用“預(yù)防原則”保證“安全第一”，這在某種程度上限制影響了電離輻射計(jì)量及溯源水平的發(fā)展。電離輻射相關(guān)的計(jì)量仍需進(jìn)行大量的研究，才能找到更準(zhǔn)確的測(cè)量方法，才能保證使用更加安全有效、高效。為提供可追溯的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，NIST和其他國(guó)家的國(guó)家計(jì)量機(jī)構(gòu)共同開發(fā)了電離輻射相關(guān)量的主要標(biāo)準(zhǔn)。另外，NIST主導(dǎo)的輻射誘導(dǎo)空氣電離測(cè)量和水量熱法研究項(xiàng)目促進(jìn)了電離輻射初級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的建立，為組織中劑量分布及參考劑量測(cè)定提供了技術(shù)方法。生化分析計(jì)量方面，由于其測(cè)量對(duì)象通常存在于復(fù)雜的基質(zhì)中，且很難以分子結(jié)構(gòu)和重量等來明確界定，因此計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的開發(fā)和建立是生化分析量的量值溯源，以及標(biāo)準(zhǔn)化計(jì)量的重大科學(xué)挑戰(zhàn)。血清膽固醇測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是臨床生化的第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，由美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院開發(fā)，始于1957年，并于1970年才得以實(shí)現(xiàn)。此外，大多數(shù)國(guó)家計(jì)量機(jī)構(gòu)面臨著計(jì)量技術(shù)人員不具備足夠的醫(yī)療和臨床專業(yè)知識(shí)的問題，因此，生化分析計(jì)量的量值溯源和計(jì)量規(guī)范的建立，通常需要計(jì)量機(jī)構(gòu)聯(lián)合專業(yè)的醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)合作完成。2.國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)計(jì)量發(fā)展現(xiàn)狀。相對(duì)于發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)的醫(yī)學(xué)計(jì)量起步較晚，是1985年《計(jì)量法》和1987年《中華人民共和國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》通過實(shí)施后發(fā)展起來的。后續(xù)通過的配套細(xì)則《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)目錄》明確規(guī)定了國(guó)家強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具，其中與醫(yī)療衛(wèi)生密切相關(guān)的工作計(jì)量器具占比超過50%。2000年頒布及后續(xù)修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）均明確提及醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合《計(jì)量法》的相關(guān)規(guī)定，需定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)校準(zhǔn)以確保其使用質(zhì)量。《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)的頒布，加大了醫(yī)學(xué)器械的監(jiān)管力度，促進(jìn)了醫(yī)學(xué)計(jì)量依法平穩(wěn)有序發(fā)展。目前，我國(guó)各省市醫(yī)學(xué)計(jì)量檢測(cè)工作依法依需有序開展。自2017年停征強(qiáng)制檢定收費(fèi)后，強(qiáng)制檢定醫(yī)用計(jì)量器具受檢率有所提高，各市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用計(jì)量器具強(qiáng)檢受檢率均達(dá)到90%以上，但基層鄉(xiāng)鎮(zhèn)及社區(qū)醫(yī)院強(qiáng)制檢定計(jì)量器具檢定情況仍不甚理想。同時(shí)，基于醫(yī)療領(lǐng)域的需求開展部分非強(qiáng)制檢定的醫(yī)用計(jì)量器具的檢定工作，如放射醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用超聲設(shè)備等的檢定。國(guó)內(nèi)計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)按其性質(zhì)主要可分為三類：政府檢測(cè)機(jī)構(gòu)、企業(yè)內(nèi)部計(jì)量，以及第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，其中政府檢測(cè)機(jī)構(gòu)占主導(dǎo)地位。醫(yī)學(xué)計(jì)量等國(guó)家強(qiáng)制檢定工作主要是由包括國(guó)家級(jí)、省級(jí)、地市級(jí)和縣級(jí)計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)在內(nèi)的機(jī)構(gòu)承擔(dān)。政府檢測(cè)機(jī)構(gòu)的發(fā)展多受政府庇護(hù)及其行政行為干預(yù)，利弊相依，一方面有政府財(cái)政支持，底氣足，技術(shù)實(shí)力強(qiáng)，市場(chǎng)占有率高；另一方面很多政府計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)受舊機(jī)制影響，市場(chǎng)意識(shí)和服務(wù)意識(shí)都不強(qiáng)，市場(chǎng)開拓能力差等。醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部自行校準(zhǔn)/檢定也是醫(yī)學(xué)計(jì)量的重要組成部分。第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)作為補(bǔ)充，競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)，特別是近兩年來國(guó)家相關(guān)部門持續(xù)大力促進(jìn)計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)整合及行業(yè)發(fā)展，原有強(qiáng)制檢定工作將逐步向市場(chǎng)開放，第三方計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)市場(chǎng)潛在空間巨大。此外，專業(yè)化醫(yī)學(xué)計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)/實(shí)驗(yàn)室逐步成立。截至目前，全國(guó)有將近40個(gè)專業(yè)醫(yī)學(xué)計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)，發(fā)展各有偏重，如：上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所主要重點(diǎn)關(guān)注有源產(chǎn)品，如心腦電、監(jiān)護(hù)設(shè)備，高頻、射頻設(shè)備，體外診斷設(shè)備等檢測(cè)和研究；湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心主要關(guān)注醫(yī)用超聲波儀器、醫(yī)用電氣設(shè)備和體外診斷醫(yī)療設(shè)備電磁兼容等醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)和研究；遼寧醫(yī)療器械檢驗(yàn)所主要承檢醫(yī)用X射線的專用儀器、設(shè)備及附件等。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)現(xiàn)行有效的各級(jí)技術(shù)法規(guī)基本覆蓋國(guó)家強(qiáng)檢的所有醫(yī)用計(jì)量器具和部分非強(qiáng)檢醫(yī)療計(jì)量器具，但醫(yī)用計(jì)量器具種類數(shù)量雜多，目前仍有很多器具尚未建立相應(yīng)的計(jì)量技術(shù)法規(guī)?，F(xiàn)有計(jì)量技術(shù)法規(guī)難以滿足先進(jìn)醫(yī)學(xué)設(shè)備計(jì)量檢測(cè)工作的需要，尤其是在醫(yī)學(xué)計(jì)量需求度極高的臨床醫(yī)療上，計(jì)量技術(shù)法規(guī)覆蓋率不高問題尤為突出?？傮w來說，目前我國(guó)已在全國(guó)范圍內(nèi)初步形成較為健全的醫(yī)學(xué)計(jì)量檢定體系，我國(guó)醫(yī)學(xué)計(jì)量發(fā)展態(tài)勢(shì)總體向好，但與國(guó)外水平相比仍有一定差距，也存在一些比較突出的問題：醫(yī)學(xué)計(jì)量量值溯源及量值傳遞體系不健全，計(jì)量技術(shù)方法、規(guī)范及檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)不全面，專用標(biāo)準(zhǔn)器具不足，醫(yī)學(xué)計(jì)量監(jiān)管不到位，科研力量弱，醫(yī)學(xué)計(jì)量專業(yè)人才緊缺等。2007年，全國(guó)臨床醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)成立，旨在推廣及促進(jìn)我國(guó)臨床測(cè)量溯源體系建立，進(jìn)而提升臨床醫(yī)療質(zhì)量。2010年，全國(guó)醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)成立，任務(wù)是統(tǒng)籌利用全國(guó)醫(yī)學(xué)計(jì)量資源，加快制定醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)規(guī)程和建設(shè)醫(yī)學(xué)器械檢定平臺(tái)，推動(dòng)醫(yī)學(xué)計(jì)量工作高質(zhì)快速發(fā)展?？傊?，醫(yī)療設(shè)備技術(shù)蓬勃發(fā)展，醫(yī)學(xué)應(yīng)用日新月異，醫(yī)學(xué)計(jì)量必須立足現(xiàn)狀，探討發(fā)展方向及對(duì)策，以謀求更充分更健全的發(fā)展，進(jìn)而保障患者安全和促進(jìn)醫(yī)療行業(yè)健康發(fā)展。

二、廣西醫(yī)學(xué)計(jì)量現(xiàn)狀及不足

目前，廣西有計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)157家，其中法定計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)（包括自治區(qū)、市、縣計(jì)量院所）87家，授權(quán)計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)70家。廣西區(qū)內(nèi)醫(yī)學(xué)計(jì)量工作主要由廣西計(jì)量檢測(cè)研究院及各市、縣級(jí)法定計(jì)量院所共同承擔(dān)，部門授權(quán)機(jī)構(gòu)作為強(qiáng)檢測(cè)試的補(bǔ)充。根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2018年廣西計(jì)量檢測(cè)研究院為南寧市250多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含醫(yī)院、疾控中心、社區(qū)醫(yī)院和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）進(jìn)行了計(jì)量檢定/校準(zhǔn)服務(wù)，占南寧市醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)的80%左右，為全區(qū)450多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢定/校準(zhǔn)了17500多臺(tái)（件）醫(yī)用計(jì)量器具，其中免費(fèi)檢定了8400多臺(tái)（件），免收強(qiáng)制檢定費(fèi)400多萬元，服務(wù)區(qū)域覆蓋了南寧市及所轄各縣、崇左市及所轄各縣，以及除桂林外各市醫(yī)院的CT、醫(yī)用直線加速器等大型醫(yī)用計(jì)量器具。其他市級(jí)計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)也基本建立了血壓計(jì)、心腦電圖機(jī)、醫(yī)用診斷超聲源、醫(yī)用診斷X射線輻射源等常規(guī)醫(yī)用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)。廣西計(jì)量檢測(cè)研究院作為廣西最高計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)了全區(qū)相當(dāng)大部分的醫(yī)學(xué)計(jì)量量值傳遞、科學(xué)研究、技術(shù)規(guī)范制定工作，建立和保存有醫(yī)學(xué)相關(guān)社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)49項(xiàng)，其中強(qiáng)制檢定項(xiàng)目38項(xiàng)，占國(guó)家強(qiáng)制檢定醫(yī)用計(jì)量器具種類的50%。醫(yī)學(xué)計(jì)量科研方面也取得豐碩成果：獲得廣西科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)一項(xiàng)，廣西重要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)獎(jiǎng)一項(xiàng)，實(shí)用新型專利授權(quán)一項(xiàng)，編制地方計(jì)量技術(shù)規(guī)范四項(xiàng)。近年來，廣西醫(yī)療計(jì)量工作取得了不少成績(jī)，但也存在一些亟待解決的問題，這也是全國(guó)醫(yī)學(xué)計(jì)量工作的共性問題。1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)計(jì)量意識(shí)淡薄，管理理念和方式落后。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械尤其是進(jìn)口的、大型的、新購置的醫(yī)療器械盲目信任，對(duì)醫(yī)用計(jì)量器具提供的量值不準(zhǔn)導(dǎo)致的危害認(rèn)識(shí)不足，沒意識(shí)到這些設(shè)備的計(jì)量性能是否達(dá)標(biāo)關(guān)系到它們是否有效發(fā)揮作用。其中許多醫(yī)療管理人員不熟悉、不重視計(jì)量相關(guān)法律、法規(guī)，將計(jì)量檢測(cè)視為可有可無，將檢測(cè)費(fèi)用視為額外負(fù)擔(dān)，重產(chǎn)出、輕安全，為了降低運(yùn)營(yíng)成本而忽視了醫(yī)療質(zhì)量，偏遠(yuǎn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和私營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)計(jì)量問題尤為突出。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于醫(yī)療器械的計(jì)量的管理不夠重視，管理方式落后。醫(yī)療器械從采購開始的各個(gè)環(huán)節(jié)均與計(jì)量息息相關(guān)，但是很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)只注重在醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的計(jì)量，而忽略輕視了醫(yī)療器械驗(yàn)收環(huán)節(jié)、安裝環(huán)節(jié)、檢修維護(hù)環(huán)節(jié)及年限報(bào)廢環(huán)節(jié)等諸多環(huán)節(jié)的計(jì)量工作。醫(yī)療器械計(jì)量的管理仍然停留在簡(jiǎn)單管理層面上，隨意性高，醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏專門的計(jì)量管理部門，專業(yè)化、系統(tǒng)化、規(guī)范化計(jì)量管理仍屬少數(shù)。2.醫(yī)用計(jì)量器具發(fā)展日新月異，數(shù)量龐大，計(jì)量機(jī)構(gòu)資源及能力不足。一方面，醫(yī)學(xué)計(jì)量器具集多學(xué)科、多參數(shù)于一體，而且近年來由于各種新技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)學(xué)實(shí)踐，具有計(jì)量學(xué)特性的醫(yī)療器械層出不窮，許多醫(yī)用計(jì)量器具的溯源問題仍無法解決。同時(shí)，各種體溫計(jì)、血壓計(jì)、壓力表等常規(guī)醫(yī)療器械數(shù)量龐大，且逐年增多,對(duì)計(jì)量機(jī)構(gòu)的承檢力和承載力都已是極大的考驗(yàn)和挑戰(zhàn)。另一方面，停征強(qiáng)制檢定收費(fèi)后，許多醫(yī)院將以前未備案的器具紛紛申請(qǐng)強(qiáng)檢，某些種類甚至出現(xiàn)往年數(shù)倍的工作量，在計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)資源配置基本穩(wěn)定的情況下凸顯了計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)人員等計(jì)量資源的嚴(yán)重不足。強(qiáng)制檢定收費(fèi)停征前，檢定收入上繳財(cái)政后，當(dāng)?shù)刎?cái)政部門予以部分返還，這是很多計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)保障經(jīng)費(fèi)的來源。停征收費(fèi)后，很多當(dāng)?shù)刎?cái)政不但不能根據(jù)工作量和運(yùn)行成本的增加追加保障經(jīng)費(fèi)，反而不如從前，導(dǎo)致計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)資金缺口增大，影響了強(qiáng)制檢定工作的開展。而且，由于計(jì)量機(jī)構(gòu)公益屬性改革，部分地方收回了行政事業(yè)性收費(fèi)票據(jù)，導(dǎo)致非強(qiáng)檢的項(xiàng)目也無法收費(fèi)，經(jīng)費(fèi)嚴(yán)重不足導(dǎo)致計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)連維持基本的工作運(yùn)行都有困難，更保證不了事業(yè)發(fā)展所需的資金投入和人才引進(jìn)。經(jīng)調(diào)研，廣西有的縣法定計(jì)量所因無經(jīng)費(fèi)保障而無力維系，人員抽調(diào)服務(wù)中心工作，已處于空掛名無檢定的狀態(tài)。3.計(jì)量法律法規(guī)滯后，監(jiān)管體制機(jī)制不暢。國(guó)家對(duì)于計(jì)量器具的監(jiān)督管理依據(jù)《計(jì)量法》，對(duì)于醫(yī)療器械的監(jiān)督管理依據(jù)《條例》。醫(yī)用計(jì)量器具可以直接或間接測(cè)出被測(cè)對(duì)象量值，屬于醫(yī)療器械中的一類，同時(shí)受到《計(jì)量法》和《條例》的約束和調(diào)整。我國(guó)《計(jì)量法》自1986年正式實(shí)施以來至今已有33年未做重大修訂，已經(jīng)不能很好適應(yīng)新時(shí)代國(guó)家社會(huì)發(fā)展需要。2000年《條例》首次頒布實(shí)施時(shí)曾規(guī)定：“生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合《計(jì)量法》的規(guī)定”。經(jīng)過2014年和2017年兩次修訂后，現(xiàn)行《條例》已經(jīng)不再強(qiáng)調(diào)醫(yī)用計(jì)量器具的特殊性，也不對(duì)其生產(chǎn)和使用作符合《計(jì)量法》的規(guī)定。盡管《條例》只是行政法規(guī)，但這一改變實(shí)質(zhì)上已使醫(yī)用計(jì)量器具的監(jiān)督管理思路產(chǎn)生了分歧，監(jiān)管執(zhí)法產(chǎn)生了困惑。在我國(guó)，醫(yī)療器械主要由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)，計(jì)量器具主要由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。實(shí)踐中醫(yī)用計(jì)量器具的界定往往不甚明確，尤其對(duì)于醫(yī)用輻射源、醫(yī)用激光源、醫(yī)用超聲源（以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)用三源”）是否屬于醫(yī)用計(jì)量器具的問題，爭(zhēng)議極大。三個(gè)部門根據(jù)不同法律依據(jù)開展執(zhí)法檢查，醫(yī)療機(jī)構(gòu)面對(duì)多頭監(jiān)管、重復(fù)監(jiān)管無所適從。全國(guó)各地都曾有醫(yī)療機(jī)構(gòu)甚至衛(wèi)生健康主管部門對(duì)此提出質(zhì)疑、反對(duì)、抵制。監(jiān)管體制不順、職權(quán)劃分不清導(dǎo)致各地市場(chǎng)監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)用計(jì)量器具的監(jiān)管力度不足，醫(yī)用計(jì)量器具的檢定工作也因此陷入尷尬，醫(yī)療機(jī)構(gòu)逃避檢定現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。

三、建議及對(duì)策措施

1.加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)普法宣傳教育和計(jì)量制度建設(shè)。計(jì)量是質(zhì)量的基礎(chǔ)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)只有樹立醫(yī)療質(zhì)量?jī)?yōu)先的理念才能從根本上重視醫(yī)學(xué)計(jì)量工作。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)計(jì)量法律法規(guī)宣傳教育，倡導(dǎo)質(zhì)量?jī)?yōu)先理念；指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立健全質(zhì)量管理體系和計(jì)量保障體系，建立和完善醫(yī)用計(jì)量器具管理制度，確保醫(yī)用計(jì)量器具功能正常、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。2.加強(qiáng)計(jì)量檢測(cè)保障增加計(jì)量檢測(cè)經(jīng)費(fèi)保障。以政府購買服務(wù)的形式保障法定計(jì)量機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常計(jì)量檢測(cè)工作。以專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)的形式保障法定計(jì)量機(jī)構(gòu)提升醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)能力。提升計(jì)量人員待遇水平，留住人才穩(wěn)定隊(duì)伍，吸引更多高水平人才投身醫(yī)學(xué)計(jì)量工作中。提升計(jì)量檢測(cè)技術(shù)能力。加大醫(yī)學(xué)計(jì)量科研支持力度，采購和建設(shè)計(jì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，加快完善健全醫(yī)學(xué)計(jì)量的量值傳遞體系，著力解決醫(yī)學(xué)影像、臨床檢驗(yàn)、放射診斷與急救監(jiān)護(hù)等先進(jìn)醫(yī)用計(jì)量器具的量值溯源問題；注重計(jì)量基礎(chǔ)研究，通過項(xiàng)目培養(yǎng)高水平計(jì)量技術(shù)人員，提升醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)能力。加強(qiáng)計(jì)量檢測(cè)人才培養(yǎng)。一方面，針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)計(jì)量人員計(jì)量知識(shí)缺乏、計(jì)量技術(shù)欠缺的情況，可組織人員進(jìn)行系統(tǒng)的計(jì)量學(xué)習(xí)培訓(xùn)，定期進(jìn)行學(xué)習(xí)考核等，不斷加強(qiáng)計(jì)量人員專業(yè)素養(yǎng)和技能。另一方面，針對(duì)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)計(jì)量人員生物醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)缺乏、醫(yī)學(xué)器械原理理解不足的情況，可與衛(wèi)生健康行業(yè)有關(guān)部門合作，舉辦對(duì)應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)班。3.學(xué)習(xí)借鑒國(guó)內(nèi)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。在醫(yī)用計(jì)量器具管理上，學(xué)習(xí)借鑒國(guó)內(nèi)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，充分利用行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)開展活動(dòng)，開展學(xué)術(shù)技術(shù)交流、普及科學(xué)知識(shí)、傳播科學(xué)方法、推廣先進(jìn)技術(shù)，對(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量人員和醫(yī)學(xué)工程人員開展繼續(xù)教育，編制醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)規(guī)范、出版發(fā)行學(xué)術(shù)刊物、科普讀物、參考書籍等，促進(jìn)醫(yī)學(xué)計(jì)量學(xué)科發(fā)展，提升醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)水平，推動(dòng)自我提升和自主創(chuàng)新。與醫(yī)療器械廠商開展合作。英美等發(fā)達(dá)國(guó)家計(jì)量機(jī)構(gòu)無不與醫(yī)療器械廠商合作，共同開發(fā)和改進(jìn)醫(yī)用計(jì)量器具，研究新的檢測(cè)手段。廣西計(jì)量檢測(cè)研究院可探索與廣西知名醫(yī)療器械企業(yè)開展技術(shù)合作，共同促進(jìn)醫(yī)用計(jì)量器具質(zhì)量提升。4.加快法律制修訂，理順監(jiān)管體制機(jī)制。加快相關(guān)立法修法工作。請(qǐng)人大代表、政協(xié)委員、專家智庫開展對(duì)計(jì)量工作的調(diào)研和參政議政，積極推進(jìn)《計(jì)量法》修訂工作。同時(shí)，適時(shí)修訂《廣西計(jì)量條例》，強(qiáng)化醫(yī)療計(jì)量和醫(yī)療器械監(jiān)管內(nèi)容及工作，以適應(yīng)新時(shí)代廣西社會(huì)發(fā)展需要。理順監(jiān)管體制機(jī)制。建立部門間齊抓共管的長(zhǎng)效管理機(jī)制，加強(qiáng)協(xié)作，加大執(zhí)法監(jiān)督力度。計(jì)量行政主管部門要聯(lián)合衛(wèi)生健康管理部門、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，定期對(duì)納入《中華人民共和國(guó)依法管理的計(jì)量器具目錄》的計(jì)量器具進(jìn)行執(zhí)法檢查，對(duì)于不符合法律規(guī)定的要采取相應(yīng)的處罰措施。醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康管理部門可將醫(yī)療機(jī)構(gòu)計(jì)量管理制度執(zhí)行情況納入《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》校驗(yàn)，同時(shí)完善和強(qiáng)化醫(yī)院等級(jí)評(píng)審考核，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)計(jì)量管理法制要求。5.推動(dòng)質(zhì)量誠信體系建設(shè)。著力打造共建共享共治的質(zhì)量誠信體系建設(shè)新格局，營(yíng)造醫(yī)者仁心、誠實(shí)守信、質(zhì)量?jī)?yōu)先、崇尚科學(xué)、實(shí)事求是的良好氛圍。建立質(zhì)量失信“黑名單”制度。將嚴(yán)重失信醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入“黑名單”，依法向社會(huì)披露和曝光其違法、違規(guī)行為，利用市場(chǎng)機(jī)制和法律手段懲處質(zhì)量失信行為。推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立質(zhì)量誠信體系，加強(qiáng)企業(yè)醫(yī)療質(zhì)量誠信文化建設(shè)，加快醫(yī)療行業(yè)質(zhì)量誠信自律機(jī)制建設(shè)，引導(dǎo)并推動(dòng)制定醫(yī)療行業(yè)質(zhì)量誠信守則規(guī)范，完善行規(guī)、行約，明確醫(yī)療行業(yè)誠信責(zé)任和義務(wù)，形成行業(yè)自律體制。同時(shí)，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量失信舉報(bào)制度，抵制行業(yè)不正之風(fēng)，營(yíng)造行業(yè)誠信氛圍。

作者:周志權(quán) 范曉輝 莫英桂 單位:廣西壯族自治區(qū)計(jì)量檢測(cè)研究院