導語：醫(yī)療器械安全監(jiān)管模式探討一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

摘要：近年來，隨著國家經(jīng)濟的快速發(fā)展，社會水平的不斷提高，人們的生活質(zhì)量在不斷提升。其中，在健康方面，人們對于醫(yī)療的關(guān)注度較高。在當前的醫(yī)療器械的質(zhì)量管理和監(jiān)管過程中，管理和監(jiān)管的水平相對較弱，導致在小部分醫(yī)院中一些醫(yī)療器械的質(zhì)量較差，使用的壽命較短，嚴重影響了醫(yī)療器械在后期中的使用。因此，為了進一步對醫(yī)院中的醫(yī)療器械的質(zhì)量進行管理和監(jiān)管，保證醫(yī)療器械的使用壽命，在文章中提出了一種在政府管理主體下的醫(yī)療器械的全壽命質(zhì)量與安全監(jiān)管的模式，在此模式中重點根據(jù)醫(yī)院中醫(yī)療器械的不同來制定了相對應(yīng)的管理方法，并在此基礎(chǔ)上延伸了一種全壽命的安全監(jiān)管機制，保證了我國的醫(yī)院中醫(yī)療器械的使用質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；全壽命質(zhì)量；安全監(jiān)管模式

1醫(yī)療器械全壽命周期管理的介紹

1.1醫(yī)療器械全壽命周期管理的特點分析。醫(yī)療器械的全壽命是，指的是相關(guān)的醫(yī)療器械從具體規(guī)劃、專項設(shè)計、流線生產(chǎn)、對應(yīng)銷售以及到具體安裝、日常檢修和維護以及到報廢整個全過程。簡單來說，醫(yī)療器械的全壽命周期就是對設(shè)備管理的基本理論基礎(chǔ)，但是比起其他行業(yè)中設(shè)備的維修與管理是存在較大的差別的。近些年來，隨著現(xiàn)代化的不斷發(fā)展，科學技術(shù)的不斷進步，使得人們對于工業(yè)化設(shè)備的生產(chǎn)有著較大的關(guān)注度。在上世紀30年代中，已經(jīng)出現(xiàn)了對設(shè)備管理中的預防設(shè)備維修、設(shè)備后勤管理和對設(shè)備綜合管理和整個生產(chǎn)的全方面、多層次和寬領(lǐng)域的新興管理模式。在醫(yī)療器械全壽命周期管理中，有著獨特的特點，首先是對醫(yī)療器械的全壽命周期的管理是保證醫(yī)療設(shè)備在整個過程中自身的效益的最大化和維持壽命周期費用最低化的原則。再者，醫(yī)療器械自身的管理理論主要是根據(jù)終端用戶的體驗來展開規(guī)劃與設(shè)計，因而使得一些醫(yī)療器械的質(zhì)量水平無法保證。在大多數(shù)情況下，一般是由生產(chǎn)產(chǎn)家主動地根據(jù)醫(yī)療器械市場中的相關(guān)規(guī)定和標準來進行對應(yīng)的生產(chǎn)和給予終端用戶的保證。第三是當前醫(yī)療器械的質(zhì)量管理和監(jiān)管雖然是由國家來占據(jù)主體的地位，但是在后期的過程中，并未受到對應(yīng)的重視和管理，因而使得在醫(yī)療器械的管理后期中容易出現(xiàn)一些問題。第四是在當前醫(yī)療器械的全壽命周期監(jiān)管過程中，醫(yī)療器械的質(zhì)量直接關(guān)系著整個政府機構(gòu)、醫(yī)療器械的生產(chǎn)商、供應(yīng)商、相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)、患者以及第三方機構(gòu)等諸多的主體。因此，在實施對醫(yī)療器械的全壽命周期監(jiān)管過程中，要始終堅持政府機構(gòu)作為主體，伴隨著與其他第三方機構(gòu)中對相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的管理、檢測、核查與認證等。也就是指借助第三方機構(gòu)來參與到醫(yī)療器械的監(jiān)管中是屬于當前醫(yī)療器械管理模式中的特點之一。1.2當前醫(yī)療器械監(jiān)管的全壽命周期的具體概念。模型在當前的醫(yī)療器械的監(jiān)管模式中，是屬于由政府機構(gòu)來占據(jù)主體的模式，其中可以將醫(yī)療器械生命周期的監(jiān)管模式劃分為幾部分，第一是質(zhì)量與安全責任涉及方，主要涉及醫(yī)療器械的一些重大責任。第二是生產(chǎn)商，負責醫(yī)療器械在上市前、上市中的醫(yī)療器械的質(zhì)量安全管理。第三是醫(yī)療機構(gòu)，主要是負責在上市后醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。第四是第三方機構(gòu)，是負責醫(yī)療器械在整個壽命周期中的質(zhì)量和安全。第五是政府機構(gòu)，也是負責醫(yī)療器械全壽命質(zhì)量與安全管理。最后是負責醫(yī)療器械的全周期的質(zhì)量與安全。在普通常見設(shè)備的質(zhì)量與安全管理中，主要是以第二方用戶作為主體地位來進一步劃分設(shè)備的壽命周期。而在當前醫(yī)療設(shè)備管理的壽命周期的方式中，醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部是屬于全壽命監(jiān)管過程中的重要環(huán)節(jié)之一，而且在該內(nèi)部中是以第二方作為主體管理的醫(yī)療器械壽命周期的管理與安全監(jiān)管。下圖1是對醫(yī)療器械監(jiān)管的具體介紹。

2對醫(yī)療器械設(shè)備的維修技術(shù)分析

一般在對醫(yī)療器械設(shè)備進行維修的過程中，經(jīng)常會使用一些先進新型的維修技術(shù)，從而來提升維修的工作效率，還可以減少在對醫(yī)療器械設(shè)備進行維修過程中對一些精密的醫(yī)療電子設(shè)備的再次損害，最終可以充分提升醫(yī)療器械電子設(shè)備自身的安全和質(zhì)量，從而可以延長醫(yī)療器械設(shè)備的使用壽命。2.1電路板在線測試儀的維修技術(shù)。在當前醫(yī)療器械電子設(shè)備的構(gòu)造中，最基本的核心元件就是電路板，因而電路板出現(xiàn)問題，就會使得醫(yī)療器械電子設(shè)備的運行出現(xiàn)故障，甚至使得醫(yī)療器械電子設(shè)備出現(xiàn)燒毀等其他的現(xiàn)象。但是借助線檢測技術(shù)，也就是依靠計算機自身的運行來對醫(yī)療器械的電路板進行全面綜合的檢測，就可以及時發(fā)現(xiàn)電路板中存在的具體故障，具體方位。再者，電路板在線檢測技術(shù)還可以對醫(yī)療器械電子設(shè)備中的電路板上各種數(shù)字集成電路和IC進行功能測試、型號等進行識別，從而可以對元件損毀部位進行一一排除。更重要的是，這種技術(shù)還能夠有效地實現(xiàn)維修的針對性和精準性，進而可以對醫(yī)療器械中需要更換的元件進行一些不必要的開支?？傊?，在當前醫(yī)療器械的電路板中經(jīng)常會出現(xiàn)一些元件故障，而這些元件的故障，會嚴重導致醫(yī)療器械自身的運轉(zhuǎn)緩慢，甚至還需要更換多個元件。然而借助電路板在線測試儀的話，就可以準確地定位損傷元件的具體位置和部位，進而可以減少醫(yī)療器械中一些零部件更換頻率，從而可以最大化縮減電子設(shè)備的投入和維修成本。2.2利用數(shù)字示波器的維修技術(shù)。在醫(yī)療器械電子設(shè)備的維修檢測過程中，如果使用數(shù)字示波器技術(shù)，就可以不需要對醫(yī)療器械的外殼基礎(chǔ)拆除的基礎(chǔ)上，對醫(yī)療器械中的電子設(shè)備進行全方面檢查和精確分析。當前醫(yī)療器械電子設(shè)備的精密化程度較高，因而在維修環(huán)節(jié)之中，如果僅僅是使用傳統(tǒng)的拆卸的方式來進行對故障原因的分析和排除，將會嚴重地影響著醫(yī)療器械電子設(shè)備的使用壽命。但是通過數(shù)字示波器中對頻率檢測在精準檢測電子設(shè)備內(nèi)部故障的同時，還可以最大化地減少周邊環(huán)境中磁場等的影響。最關(guān)鍵的是，借助數(shù)字示波器還可以將檢測的數(shù)據(jù)值與正常值進行對比分析，進而可以對出現(xiàn)故障的元件部位，進行自行的校正，進而使得一些出現(xiàn)數(shù)據(jù)不正常的情況實現(xiàn)了自我修復。

3當前醫(yī)療機構(gòu)中對醫(yī)療器械監(jiān)管診斷技術(shù)的介紹

3.1直觀檢查法的監(jiān)管診斷技術(shù)。一般在選擇直接觀察法時，是需要在斷開電源的情況下來進行的。其中，在直接觀察中，不需要檢測儀器和儀表。而是根據(jù)感官來進行直接的分析與判斷。但是在進行這種檢測方法時，準確度和精準度較低，但是檢測的速度較快，因而可以及時處理和解決一些問題。其中，重點是在對醫(yī)療器械的電源部分的故障，直接觀察的方法效果最佳。3.1.1看。其中，在直接觀察中，最主要的就是通過眼睛來直接觀察，重點是設(shè)備或部件及其外部結(jié)構(gòu)。一般是先看醫(yī)療設(shè)備的通風和散熱情況是否符合設(shè)計要求，是否處于正常運行的狀況等。之后是對開關(guān)的按鍵，接口，指示燈查看是否存在松動，以及一些線路板接頭是否出現(xiàn)了脫落、變色、裂痕、爆裂等現(xiàn)象，最關(guān)鍵的保險絲有無燒斷、打火、冒煙、變形和卡住等問題，這些問題可以直接用眼睛來進行識別和判斷。3.1.2聽。而在進行聽覺觀察中，首先是需要稍微轉(zhuǎn)動一下醫(yī)療器械的零部件，并可以進行輕微的晃動，聽聽是否有些零部件出現(xiàn)了散落或者是聲音等，因而就可以對這些進行詳細的分析，進而找出故障發(fā)生的原因和部位。3.1.3聞。一般用鼻子聞的話，是檢測醫(yī)療器械設(shè)備在運行中是否存在一些燒焦的味道，或者是其他液體的聲音，并進一步查找出現(xiàn)氣味的區(qū)域，進而來找出出現(xiàn)故障的原因。3.1.4摸。在用手來進行檢測時，首先是要保證斷電，之后用手來觸摸設(shè)備變壓器外殼，就會感受到溫度的高低，功率管和調(diào)整管的溫度，進而來找出故障的原因。3.2試探法的監(jiān)管診斷技術(shù)。試探法，一般是針對醫(yī)療器械設(shè)備中懷疑部分的電路采用比較、分查方法來進行進一步的分析與尋找，但是該種方法的準確度較低，較為迅速，因而在對醫(yī)療器械設(shè)備進行檢測時，可以借助替換，模擬等試探方法，來找出故障部位，然后排除。（1）比較。首先是找一臺正常的醫(yī)療器械設(shè)備，并與出現(xiàn)故障的機器進行對比分析，其中兩個醫(yī)療器械的型號要完全一致，進而在對正常工作的醫(yī)療器械設(shè)備進行測量，來進一步確定出出現(xiàn)故障的部位，進而來對出現(xiàn)故障的區(qū)域進行維修。（2）分查。對于分查的方法來說，就是將醫(yī)療器械設(shè)備中的一些部位與其他組的部位進行分離，之后接通電源，輸入信號，接著進行分析判斷，從而可以找出出現(xiàn)故障的原因。一般常見的是斷路和短路兩種檢測法。而斷路法就是將懷疑故障的部分電路進行斷開，從而可以進一步觀察是否會出現(xiàn)同樣的故障。如果出現(xiàn)了故障，還需要進行進一步分離懷疑故障的部位，從而來縮小檢測范圍。但是，短路法是將懷疑發(fā)生故障的部分進行短接，進一步消除該部分對整體電路運行所產(chǎn)生的影響。如果采取該措施后整個電路工作正常了，那就說明該部位的電路部分確實存有故障。（3）替換。在對醫(yī)療器械設(shè)備進行替換之前，首先是準確掌握了醫(yī)療器械設(shè)備的具體工作原理和信號流程，之后借助性能良好的設(shè)備元件替換懷疑出現(xiàn)故障的元件，其中重點是對集成電路板構(gòu)成的設(shè)備進行替換分析。因而，如果部件被替換之后，醫(yī)療器械設(shè)備恢復正常使用，就說明該部件確實存在問題或者是已經(jīng)被損壞。但是在進行替換的過程中，需要重視靜電的產(chǎn)生，這是因為電路板的制作非常精密，其中的集成電路板，極容易受到靜電的影響。因此，在檢修操作過程中，就需要相關(guān)的工作人員來用防靜電夾或是絕緣橡膠手套來減少靜電的產(chǎn)生。其中在對一些元件進行替換時，可能沒有線路圖，因而就需要劃定范圍來進行替代元件，進一步通過試驗來確定出最終確定具體參數(shù)。（4）模擬。在進行模擬的過程中，一般是對溫度進行模擬，其中借助電吹風加熱，或用酒精降溫，從而來對醫(yī)療器械的溫度性能進行檢查。而振動模擬是借助一些塑料絕緣棒來輕擊醫(yī)療器械的某些部件，進一步觀察電路的具體工作狀況，進而來找出一些出現(xiàn)故障的原因，其中一般是由技術(shù)熟練的工程人員進行查看，進而來找出出現(xiàn)故障的原因。3.3靜態(tài)參數(shù)測量法。在對醫(yī)療器械設(shè)備進行靜態(tài)參數(shù)的測量時，是需要經(jīng)過廠家生產(chǎn)設(shè)備的維修手冊和設(shè)備工作電路圖了解之后才可以進行使用的，其中需要注明并準確的了解各個醫(yī)療設(shè)備的元器件端點靜態(tài)工作電流或電壓。最后借助萬用表來進一步測量在運行電路各個部分的電流，電壓或電阻值，看是否與標稱值相同，進而來找出出現(xiàn)故障的原因。（1）對電阻進行測量分析。一般在進行測量電阻時，其中需要重點關(guān)注萬用表的量程。常見的是在斷電的情況下來進行測量分析。如果是在充電電容存在的情況下，就需要借助絕緣的螺絲來進行充分放電后測量。而如果測量線路中存在電阻時，必須是焊開一端，來提高測量的準確度。（2）電壓測量。在對醫(yī)療器械電壓進行測量時，是需要考察萬用表內(nèi)阻相對測量值的影響，靜態(tài)測量值與動態(tài)測量值之間的不相同，這一點應(yīng)當注意。其中需要對測量靜態(tài)的各晶體管管腳、電阻、電容端電壓是否與標準的數(shù)值相同，進而來找出出現(xiàn)故障的區(qū)域。3.4動態(tài)檢查法。一般在使用動態(tài)檢查法時，是需要借助信號源和示波器，并且直接的注入信號來進行直接的檢查與分析。其中，可以是借助機內(nèi)正確信號的通道，進一步測量并分析電路的輸出信號是否正常，從而找出故障的原因和部位。

4結(jié)束語

總而言之，在當前醫(yī)療器械的全壽命質(zhì)量與安全監(jiān)管模式中，要加強國家機構(gòu)的主導地位，并且國家機構(gòu)中的相關(guān)部門要制定相關(guān)的醫(yī)療器械的管理制度，進而可以根據(jù)制定出的醫(yī)療器械的全壽命質(zhì)量與安全監(jiān)管來展開對醫(yī)療器械的監(jiān)管。其中，重點是對醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理和安全監(jiān)管，保證在生產(chǎn)過程中的安全，使得在上市后醫(yī)療器械的使用壽命較長，可以保證人們在使用醫(yī)療器械中的安全性。

參考文獻：

[1]宓現(xiàn)強，陳潔，潘爾頓，等.我國醫(yī)療器械管理的現(xiàn)狀與思考[J].中國衛(wèi)生資源，2008（05）：208-209.

[2]李建玲.醫(yī)療器械的監(jiān)管對策與建議[J].中國醫(yī)療設(shè)備，2011（09）：73-76.

[3]張坤毅.生物醫(yī)學工程人員工作職能轉(zhuǎn)變的探討[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2009（01）：117-118.

[4]袁董瑤.醫(yī)院工程專業(yè)技術(shù)人員的職能轉(zhuǎn)變[J].中國醫(yī)學裝備，2007（05）：14-17.

[5]邢紅所，洪曉鳴.醫(yī)療器械的產(chǎn)品生命周期管理（PLM）[J].中國醫(yī)療器械信息，2009（08）：53-55.

作者:崔瞳 單位:遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院