導語：藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督辦法一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

為切實規(guī)范派駐監(jiān)督員工作，充分發(fā)揮監(jiān)督職能作用，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《派駐監(jiān)督員管理規(guī)定（暫行）》，結合本市實際，特制定。

一、指導原則

樹立和實踐科學監(jiān)管理念，落實企業(yè)是藥品安全第一責任人的要求，堅持參與不干預、監(jiān)督不包辦的原則，確保駐廠監(jiān)管工作有效實施，消除藥品質量隱患，防范重大藥害事故的發(fā)生。

二、派駐范圍

對本市高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員，派駐范圍暫定為三類：第一類是血液制品；第二類是注射劑；第三類是特殊藥品。

三、檢查的基本程序

1.監(jiān)督員檢查時，應嚴格執(zhí)行GMP要求和企業(yè)的各項規(guī)章制度。

2.監(jiān)督員對檢查中發(fā)現(xiàn)的一般缺陷，應通知企業(yè)生產(chǎn)負責人、質量負責人或質量受權人按GMP要求及時整改。

3.監(jiān)督員與企業(yè)對技術性問題產(chǎn)生意見分歧時，應及時向市局報告，不得強行要求企業(yè)執(zhí)行。

4.監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)企業(yè)有嚴重違法違規(guī)問題時，應立即向上級報告，必要時采取措施及時予以控制。

四、檢查的主要內容

1.企業(yè)關鍵崗位人員（企業(yè)負責人、質量保證和質量控制部門負責人及其工作人員、藥品生產(chǎn)及物料管理負責人）是否保持相對穩(wěn)定，是否具備相應的資歷和能力，重點是履行職責的實際能力。

2.物料供應商審計情況，物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放程序及其執(zhí)行情況；物料及產(chǎn)品是否按規(guī)定條件秩序合理存放，有明確的狀態(tài)標志。

3.質量控制部門是否按規(guī)定獨立履行職責；物料、中間產(chǎn)品、成品是否按規(guī)定進行檢驗、留樣和出具檢驗報告。

4.空氣凈化系統(tǒng)、制藥用水系統(tǒng)等公用系統(tǒng)的運行、維護、保養(yǎng)和驗證情況。

5.藥品是否按照批準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)。

6.無菌保證過程：無菌環(huán)境、設備（單機、聯(lián)動線及其生產(chǎn)廠家）、過程監(jiān)控等及其驗證情況。

7.藥品銷售情況，督促企業(yè)加強所生產(chǎn)品種的不良反應監(jiān)測。

8.企業(yè)的自檢與整改情況。

五、工作要求

1.監(jiān)督員應具有高度的責任心、相應的業(yè)務水平和組織紀律性，必須嚴格遵守國家局和省局制定的工作紀律和廉政要求。

2.監(jiān)督員對藥品生產(chǎn)企業(yè)日常生產(chǎn)活動和GMP執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查；

3.監(jiān)督員應督促企業(yè)做好對GMP認證和監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改；

4.監(jiān)督員應做好駐廠監(jiān)督日志，認真記錄監(jiān)督檢查情況，定期將工作日志上交市局存檔。

5.監(jiān)督員應定期報送監(jiān)督檢查報告：每月10日前將上月監(jiān)督檢查情況報送市局，每季度首月10日前將上季度監(jiān)督檢查情況報送省、市局。內容包括：企業(yè)生產(chǎn)基本情況，監(jiān)督檢查基本情況，企業(yè)存在的問題及整改情況等。

6.監(jiān)督員對發(fā)現(xiàn)的重點問題應進行系統(tǒng)整理匯總，經(jīng)過局GMP檢查員和監(jiān)督員討論，統(tǒng)一意見后，集中向企業(yè)反饋并督促企業(yè)整改。

7.監(jiān)督員采取駐廠監(jiān)督和巡查相結合的方式，原則上每月對每家企業(yè)巡檢3-4次，每季度對企業(yè)進行一次全面的巡檢。

8.監(jiān)督員應依法履行監(jiān)管職責，自覺遵守上級有關工作紀律要求，保守企業(yè)技術秘密和商業(yè)秘密；

9.認真完成市局交辦的其他工作。

六、獎懲措施

(一)監(jiān)督員有下列情形之一的，由市局予以表彰和獎勵：

1.認真履行職責，勤勉敬業(yè)，成績顯著的；

2.堅持原則，敢于同違法違規(guī)行為作斗爭的；

3.有其他突出工作業(yè)績的。

(二)監(jiān)督員有下列行為之一的，由市局按有關規(guī)定進行處理：

1.接受企業(yè)的饋贈、報酬、禮品、現(xiàn)金、有價證券、支付憑證的；

2.參加派駐藥品生產(chǎn)企業(yè)安排、組織或者支付費用的宴請、娛樂、旅游、出訪等活動的；

3.利用職務便利為本人及親友謀取私利的；

4.不履行派駐監(jiān)督員職責，有失職、瀆職行為的；

5.徇私枉法，包庇、縱容違法企業(yè)和個人的；

6.對被監(jiān)督的企業(yè)和個人進行刁難或者打擊報復的；

7.有其他違法違紀行為的。

七、監(jiān)督員的培訓、指導和督查

市局協(xié)調各有關派駐企業(yè)落實藥品質量安全責任制，要求企業(yè)主動協(xié)助支持監(jiān)督員開展工作。市局負責本市監(jiān)督員的日常管理、業(yè)務指導、廉政教育和工作督查，并定期對監(jiān)督員進行業(yè)務培訓。