導(dǎo)語：如何才能寫好一篇藥品質(zhì)量管理制度，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

第一條根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原

料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

第二章機(jī)構(gòu)與人員

第三條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配

備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人

員。

第四條企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)

歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第五條藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)

歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正

確的判斷和處理。

藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

第六條從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和

實(shí)際操作技能。

對(duì)從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量

檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。

第七條對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。

第三章廠房與設(shè)施

第八條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品

的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。

第九條廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一廠房內(nèi)以

及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

第十條廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。

第十一條在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)

表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的

交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

第十二條生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，

便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。

第十三條潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)

考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

第十四條潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒

克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。

第十五條進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別。

潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。

第十六條潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連

接部位均應(yīng)密封?？諝鉂崈艏?jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室

外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。

第十七條潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，

溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%。

第十八條潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。

第十九條不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污

染的措施。

第二十條生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相

對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其它空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)

口；生產(chǎn)β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生

產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開。

第二十一條避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨(dú)立的專用的空

氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系

統(tǒng)；不可避免時(shí)，應(yīng)采用有效的防護(hù)措施和必要的驗(yàn)證。

放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲(chǔ)存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循

環(huán)使用，排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國家關(guān)于輻射防護(hù)的要求與規(guī)定。

第二十二條生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱

毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的

加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進(jìn)行，其貯存要嚴(yán)格分開。不同種類的活疫苗的處理

及灌裝應(yīng)彼此分開。強(qiáng)毒微生物及芽胞菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，并有獨(dú)立

的空氣凈化系統(tǒng)。

第二十三條中藥材的前處理、提取、濃縮以及動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操

作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。

中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應(yīng)有良好的通風(fēng)、除煙、除塵、降溫設(shè)施。篩選、

切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。

第二十四條廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。

第二十五條與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合

生產(chǎn)要求。

第二十六條倉儲(chǔ)區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合

儲(chǔ)存要求并定期監(jiān)測(cè)。

倉儲(chǔ)區(qū)可設(shè)原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室

取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。

第二十七條根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈

度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。

第二十八條質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其它各類實(shí)

驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進(jìn)行。

第二十九條對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、

震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。

第三十條實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第四章設(shè)備

第三十一條設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于

生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。

第三十二條與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與

藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。

第三十三條與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。

第三十四條純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)

罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲(chǔ)罐和管道

要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射

用水的儲(chǔ)存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。

第三十五條用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符

合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。

第三十六條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維

修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有

明顯標(biāo)志。

第三十七條生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。

第五章物料

第三十八條藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。

第三十九條藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或

其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢

驗(yàn)報(bào)告。

第四十條藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。

第四十一條藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，并按規(guī)定入庫。

第四十二條待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于

識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。

第四十三條對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定

條件儲(chǔ)存。固體、液體原料應(yīng)分開儲(chǔ)存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料；炮制、整理

加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。

第四十四條品、、毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和

其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。菌毒種的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、

使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。

第四十五條物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過三

年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。

第四十六條藥品的標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文

字相一致。標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對(duì)無誤后印制、發(fā)放、使用。

第四十七條藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：

1.標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際

需要量領(lǐng)取。

2.標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，

印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。

3.標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。

第六章衛(wèi)生

第四十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專

人負(fù)責(zé)。

第四十九條藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定廠房、

設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，

清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。

第五十條生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。

第五十一條更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。

第五十二條工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適

應(yīng)，并不得混用。

潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包

蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、

滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。

第五十三條潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。

第五十四條進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。

第五十五條潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。

消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

第五十六條藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。

傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

第七章驗(yàn)證

第五十七條藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和

產(chǎn)品驗(yàn)證。

第五十八條產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)

量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生

產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。

第五十九條應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完

成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。

第六十條驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證

方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。

第八章文件

第六十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄：

1.廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；

2.物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；

3.不合格品管理、物料退庫和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄；

4.環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；

5.本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。

第六十二條產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：

1.生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、

成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的

要求等。

崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量

標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)

生等。

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號(hào)、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)

人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標(biāo)題及正文。

2.批生產(chǎn)記錄

批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)

操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題

記錄。

第六十三條產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：

1.藥品的申請(qǐng)和審批文件；

2.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程；

3.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；

4.批檢驗(yàn)記錄。

第六十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管

的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外，

不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

第六十五條制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：

1.文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)；

2.各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；

3.文件使用的語言應(yīng)確切、易懂；

4.填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格；

5.文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。

第九章生產(chǎn)管理

第六十六條生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時(shí)，

應(yīng)按制定時(shí)的程序辦理修訂、審批手續(xù)。

第六十七條每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異，必須查明

原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。

第六十八條批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。

記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。

批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)

記錄至少保存三年。

第六十九條在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的

一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。

第七十條為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：

1.生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物；

2.應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散；

3.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行；

有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施；

4.生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污

染；

5.每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀

態(tài)標(biāo)志；

6.揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材

不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。

藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。直接入藥的藥材粉

末，配料前應(yīng)做微生物檢查。

第七十一條根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗(yàn)，

檢驗(yàn)有記錄。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期。

第七十二條產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄。批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：

1.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格；

2.印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；

3.待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名；

4.已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；

5.前次包裝操作的清場(chǎng)記錄(副本)及本次包裝清場(chǎng)記錄(正本)；

6.本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名；

7.生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。

第七十三條每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄。

清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)

查人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。

第十章質(zhì)量管理

第七十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，

受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與藥品

生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。

第七十五條質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：

1.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；

2.制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)

物等管理辦法；

3.決定物料和中間產(chǎn)品的使用；

4.審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；

5.審核不合格品處理程序；

6.對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；

7.監(jiān)測(cè)潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)；

8.評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)；

9.制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。

第七十六條質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。

第十一章產(chǎn)品銷售與收回

第七十七條每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必

要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位

和地址、發(fā)貨日期。

第七十八條銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄

應(yīng)保存三年。

第七十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和

收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因

及日期、處理意見。

因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號(hào)時(shí)，

應(yīng)同時(shí)處理。

第十二章投訴與不良反應(yīng)報(bào)告

第八十條企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。

第八十一條對(duì)用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。對(duì)藥品不

良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

第八十二條藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

第十三章自檢

第八十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對(duì)人員、廠房、設(shè)

備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查，

以證實(shí)與本規(guī)范的一致性。

第八十四條自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)

的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。

第十四章附則

第八十五條本規(guī)范下列用語的含義是:

物料：原料、輔料、包裝材料等。

批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。

待驗(yàn)：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。

批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品

的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考

慮可允許的正常偏差。

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。

生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、

加工說明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過程中控制的一個(gè)或一套文件。

工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。

純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任

何附加劑。

潔凈室(區(qū))：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及

其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文

件證明的一系列活動(dòng)。

篇2

第二條北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥監(jiān)局）市場(chǎng)監(jiān)督處于每年一月份會(huì)同北京市藥品稽查辦公室（以下簡稱市稽查辦）、北京市藥品檢驗(yàn)所（以下簡稱市藥檢所）共同制訂全市年度藥品質(zhì)量抽驗(yàn)計(jì)劃；負(fù)責(zé)抽驗(yàn)計(jì)劃的協(xié)調(diào)、督辦和分析工作；負(fù)責(zé)組織核實(shí)與北京地區(qū)藥品質(zhì)量公告和通報(bào)；負(fù)責(zé)有關(guān)抽驗(yàn)工作問題的解釋；抽驗(yàn)不合格藥品停止銷售、使用的決定。

第三條市稽查辦負(fù)責(zé)全市藥品抽驗(yàn)計(jì)劃的實(shí)施工作；負(fù)責(zé)全市藥品抽樣程序、抽樣文書的指導(dǎo)、培訓(xùn)；負(fù)責(zé)市藥監(jiān)局藥品抽樣計(jì)劃分工中確定的藥品抽樣；負(fù)責(zé)組織、督辦不合格藥品的核查、立案查處工作；負(fù)責(zé)國家藥品質(zhì)量公告中涉及本市不合格藥品的核查工作。

第四條各藥監(jiān)分局市場(chǎng)監(jiān)督科、稽查科比照市藥監(jiān)局處室的分工，在各自職權(quán)范圍內(nèi)做好轄區(qū)內(nèi)的藥品抽驗(yàn)工作。

第五條市藥檢所、區(qū)縣藥品檢驗(yàn)所（以下簡稱區(qū)縣藥檢所）負(fù)責(zé)抽樣藥品的檢驗(yàn)工作，制發(fā)《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。

市藥檢所負(fù)責(zé)抽驗(yàn)計(jì)劃中列入的抽樣藥品的檢驗(yàn)工作；根據(jù)需要對(duì)區(qū)縣藥檢所的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)核；負(fù)責(zé)對(duì)區(qū)縣藥檢所藥品檢驗(yàn)工作技術(shù)指導(dǎo)；負(fù)責(zé)藥品抽驗(yàn)進(jìn)度的匯總統(tǒng)計(jì)工作。

各區(qū)縣藥檢所負(fù)責(zé)各分局承擔(dān)的抽樣藥品的檢驗(yàn)工作；經(jīng)主管局長批準(zhǔn)，可以參與轄區(qū)內(nèi)的藥品抽樣活動(dòng)。

第六條每年一月底前，由市藥監(jiān)局根據(jù)藥品監(jiān)督工作任務(wù)和市場(chǎng)發(fā)展需要制定年度藥品質(zhì)量抽驗(yàn)計(jì)劃，抽驗(yàn)計(jì)劃分市局任務(wù)和分局任務(wù)兩部分。

抽驗(yàn)的范圍包括全市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位。為提高抽查檢驗(yàn)的監(jiān)督效能，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用三個(gè)環(huán)節(jié)抽驗(yàn)的覆蓋面及批數(shù)的比例在年度抽驗(yàn)計(jì)劃中應(yīng)做出具體規(guī)定。

第七條藥品抽樣、檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)的內(nèi)容、程序及時(shí)限應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》進(jìn)行。

第八條執(zhí)行藥品抽樣任務(wù)，必須有兩人以上參加，出示證件，按《北京市藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作程序》辦理，認(rèn)真填寫藥品抽樣文書。

第九條藥監(jiān)分局抽查的藥品盡可能在區(qū)縣藥檢所的檢驗(yàn)水平之內(nèi)進(jìn)行，如確有不能完成應(yīng)檢項(xiàng)目的藥品，按規(guī)定程序轉(zhuǎn)送市藥檢所檢驗(yàn)。

第十條區(qū)縣藥檢所檢驗(yàn)不合格的藥品，應(yīng)送市藥檢所復(fù)核確認(rèn)。其程序按復(fù)核程序執(zhí)行。

第十一條經(jīng)市藥檢所檢驗(yàn)不合格的藥品，由市藥檢所編制抽驗(yàn)不合格藥品的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》，于3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送市稽查辦和中檢所。市稽查辦自接到《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》后，填寫《不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書告知單》，并附《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》，5日內(nèi)發(fā)送被抽驗(yàn)單位。

經(jīng)各區(qū)縣藥檢所檢驗(yàn)不合格的藥品，由各區(qū)縣藥檢所編制抽驗(yàn)不合格藥品的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》，于3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送藥監(jiān)分局稽查科和市稽查辦，稽查科自接到《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》后填寫《不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書告知單》，并附《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》，5日內(nèi)發(fā)送被抽驗(yàn)單位。

自不合格藥品的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》發(fā)出之日起十五日內(nèi)，市稽查辦或藥監(jiān)分局應(yīng)作出立案的決定。

第十二條凡抽驗(yàn)中涉及標(biāo)示為外埠生產(chǎn)的不合格藥品，市藥監(jiān)局授權(quán)委托市藥檢所在3個(gè)工作日內(nèi)（市藥檢所接到各區(qū)縣藥檢所《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》后）發(fā)送該企業(yè)所在地的省級(jí)藥監(jiān)局和藥檢所。

外?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理部門轉(zhuǎn)來的抽驗(yàn)不合格藥品《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》，統(tǒng)一交市稽查辦辦理。市稽查辦接到不合格藥品的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》后，于3個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)給本市有關(guān)企業(yè)，并按規(guī)定核查。

第十三條被抽樣單位對(duì)市或區(qū)縣藥檢所出具的不合格檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可自收到藥品檢驗(yàn)報(bào)告書之日起7日內(nèi)向原藥檢所或上一級(jí)藥檢所或直接向中國藥品生物制品檢定所提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)；藥檢所在接受復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)后，將《接收復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)回執(zhí)》轉(zhuǎn)同級(jí)藥監(jiān)局的稽查辦（科）。當(dāng)事人逾期申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，藥檢所不再受理。

第十四條各區(qū)縣藥檢所完成藥品復(fù)驗(yàn)后，將復(fù)驗(yàn)結(jié)果報(bào)送本轄區(qū)藥監(jiān)分局稽查科和市藥檢所。復(fù)驗(yàn)結(jié)果仍為不合格藥品的，藥監(jiān)分局應(yīng)按本細(xì)則第十一條第三款的規(guī)定辦理；復(fù)驗(yàn)結(jié)果為合格藥品的，市稽查辦或藥監(jiān)分局可撤案，如有封存、扣押藥品的，給予解封。市藥檢所負(fù)責(zé)將全市藥品復(fù)驗(yàn)結(jié)果及時(shí)告知市稽查辦。

第十五條市藥監(jiān)局市場(chǎng)監(jiān)督處負(fù)責(zé)全市藥品質(zhì)量公告、通報(bào)前核實(shí)的組織工作。市稽查辦、藥監(jiān)分局負(fù)責(zé)北京市質(zhì)量公告、通報(bào)有關(guān)內(nèi)容的核查，向被抽樣單位發(fā)、收《藥品質(zhì)量公告核查通知書》，接受被抽樣單位的書面申訴，并寫出書面意見，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)市藥監(jiān)局市場(chǎng)監(jiān)督處。

第十六條被抽樣單位對(duì)藥品質(zhì)量公告項(xiàng)目有異議的，自收到《藥品質(zhì)量公告核查通知書》后，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向市稽查辦或藥監(jiān)分局提出書面申訴，由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章。

第十七條由市藥監(jiān)局市場(chǎng)監(jiān)督處、安全監(jiān)管處、市稽查辦、市藥檢所組成藥品抽驗(yàn)工作核查評(píng)議小組，對(duì)藥品抽驗(yàn)的申訴進(jìn)行評(píng)議和仲裁。

第十八條市稽查辦負(fù)責(zé)國家藥品質(zhì)量公告的核查任務(wù)，核查意見報(bào)市藥監(jiān)局市場(chǎng)監(jiān)督處。由市場(chǎng)監(jiān)督處審核后上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局，并同時(shí)抄送中國藥品生物制品檢定所。市稽查辦負(fù)責(zé)外省市質(zhì)量公告中涉及本市產(chǎn)品的核查及結(jié)果反饋工作。

第十九條市藥監(jiān)局定期藥品質(zhì)量公告，公布全市藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)結(jié)果。一般每季度一期，每年共4期。針對(duì)藥品專項(xiàng)抽驗(yàn)結(jié)果不定期藥品質(zhì)量通報(bào)。藥品質(zhì)量公告或藥品質(zhì)量通報(bào)前，應(yīng)提交局務(wù)會(huì)討論決定。

第二十條對(duì)質(zhì)量公告中的不合格藥品，市稽查辦和藥監(jiān)分局應(yīng)依法做出是否立案的決定。

篇3

關(guān)鍵詞：農(nóng)藥使用；監(jiān)管；農(nóng)產(chǎn)品；質(zhì)量安全

中圖分類號(hào)： F322 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼： A DOI編號(hào)： 10.14025/ki.jlny.2017.07.002

農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全是關(guān)系到人們身體健康的重要因素。近年來，因?yàn)檗r(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全引發(fā)的食品安全事故頻頻發(fā)生，人們對(duì)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全的關(guān)注度也越來越高，進(jìn)而引起人們對(duì)農(nóng)藥監(jiān)管力度的重視[1]。農(nóng)藥的過度及違規(guī)使用，是造成農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的主要原因之一。我國農(nóng)民普遍存在農(nóng)業(yè)生產(chǎn)技術(shù)知識(shí)偏低、食品質(zhì)量安全素養(yǎng)不高的問題。受利益驅(qū)使，導(dǎo)致濫用農(nóng)藥現(xiàn)象嚴(yán)重，大大降低了農(nóng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全，這一問題也引起相關(guān)農(nóng)業(yè)監(jiān)管部門的高度重視。

1農(nóng)藥使用存在的問題

1.1濫用農(nóng)藥現(xiàn)象普遍

據(jù)調(diào)查顯示，農(nóng)民濫用農(nóng)藥現(xiàn)象普遍，主要體現(xiàn)在：農(nóng)民不按照農(nóng)藥使用方法用藥。有20%的人根本不會(huì)考慮農(nóng)藥使用的安全隔離期，為了保證農(nóng)產(chǎn)品的視覺效果，部分農(nóng)民甚至在采收農(nóng)產(chǎn)品的前一天，對(duì)其施灑藥殺蟲[2]。而70%的農(nóng)民使用農(nóng)藥后，對(duì)包裝或藥瓶隨意丟棄，致使環(huán)境被廢棄農(nóng)藥污染，給人畜造成了極大的污染和生存隱患。

1.2農(nóng)藥市場(chǎng)紊亂，增加了監(jiān)管難度

近年來，受國家相關(guān)惠民政策影響，農(nóng)民的生產(chǎn)積極性大大提高，同時(shí)也促進(jìn)了農(nóng)業(yè)生產(chǎn)相關(guān)行業(yè)及產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。農(nóng)藥作為當(dāng)前農(nóng)業(yè)殺蟲除草治病的重要手段，其市場(chǎng)利潤空間巨大。而目前農(nóng)藥市場(chǎng)主要是以個(gè)體分散經(jīng)營為主，導(dǎo)致很多的經(jīng)營者在利益的驅(qū)使下，采用不正當(dāng)?shù)母?jìng)爭手段，通過非法的進(jìn)貨渠道，采購假冒偽劣農(nóng)藥進(jìn)行銷售。主要表現(xiàn)在農(nóng)藥銷售者經(jīng)營未取得農(nóng)藥登記證，或者農(nóng)藥臨時(shí)登記證已過期的農(nóng)藥；經(jīng)營已撤銷登記的農(nóng)藥；經(jīng)營的肥料中含有農(nóng)藥成分及植物生長調(diào)節(jié)劑，但沒有取得農(nóng)藥登記證或者農(nóng)藥臨時(shí)登記證；分裝農(nóng)藥未辦理分裝農(nóng)藥登記證。農(nóng)民購買這些農(nóng)藥，施藥效果不顯著，只能再次購買高毒農(nóng)藥進(jìn)行補(bǔ)施，不僅降低了農(nóng)產(chǎn)品的|量，也增加了監(jiān)管部門的查處難度。

1.3違規(guī)使用高毒農(nóng)藥現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生

當(dāng)前農(nóng)民違規(guī)使用高毒農(nóng)藥的原因一般有兩種：一是農(nóng)民買到假冒偽劣的農(nóng)藥后，認(rèn)為農(nóng)藥的藥性不足導(dǎo)致殺蟲除草失敗，于是便多次使用高毒農(nóng)藥；二是由于農(nóng)民的農(nóng)業(yè)科技文化素質(zhì)不高，對(duì)農(nóng)藥安全使用意識(shí)淡薄，缺乏必要的預(yù)防意識(shí)，常常是“見病才防，見蟲就殺”，忽視了農(nóng)藥毒性的殘留問題，進(jìn)而降低了農(nóng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

2加強(qiáng)農(nóng)藥使用監(jiān)管力度，提升農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全的具體措施

2.1健全和完善農(nóng)藥監(jiān)管機(jī)制

健全監(jiān)管服務(wù)體系，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)。建立完善縣、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村三級(jí)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管服務(wù)體系，全面落實(shí)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管公共服務(wù)職能，強(qiáng)化農(nóng)藥在田間使用監(jiān)管。

加強(qiáng)農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地的農(nóng)藥經(jīng)營和使用管理。在農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地，所有農(nóng)藥經(jīng)營網(wǎng)點(diǎn)應(yīng)公開張貼質(zhì)量安全承諾書，建立健全農(nóng)藥進(jìn)、銷臺(tái)賬，建立質(zhì)量安全承諾、不合格產(chǎn)品召回制度和農(nóng)資購買索證索票制度；實(shí)行農(nóng)藥經(jīng)營登記備案制度，建立農(nóng)藥等主要農(nóng)業(yè)投入品質(zhì)量安全追溯和誠信檔案系統(tǒng)，實(shí)行“黑名單”制度和退出機(jī)制；推廣農(nóng)資連鎖經(jīng)營和配供配送，建立放心農(nóng)資核心示范門店；推行高毒農(nóng)藥定點(diǎn)經(jīng)營或?qū)９皲N售，杜絕高毒禁用農(nóng)藥的銷售和使用。

2.2加強(qiáng)對(duì)農(nóng)民及農(nóng)業(yè)技術(shù)人員的培訓(xùn)

為提高農(nóng)藥使用的監(jiān)管及控制力度，促進(jìn)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全的提高，必須加強(qiáng)對(duì)農(nóng)民及相關(guān)農(nóng)業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行農(nóng)藥安全使用技術(shù)的培訓(xùn)。一是加大對(duì)高毒農(nóng)藥危害的宣傳，同時(shí)對(duì)替代高毒農(nóng)藥的使用技術(shù)進(jìn)行大力宣傳，從主觀意識(shí)上引導(dǎo)農(nóng)民對(duì)低毒、高效、安全的農(nóng)藥替代產(chǎn)品進(jìn)行使用及推廣；二是加強(qiáng)對(duì)農(nóng)藥精準(zhǔn)施用技術(shù)方面的培訓(xùn)，真正實(shí)現(xiàn)農(nóng)藥的效果；三是加強(qiáng)環(huán)保理念的宣傳，通過技術(shù)培訓(xùn)，引導(dǎo)農(nóng)民對(duì)農(nóng)藥廢棄包裝進(jìn)行收集，并統(tǒng)一焚毀，減少對(duì)環(huán)境的危害。

2.3加大對(duì)農(nóng)藥市場(chǎng)的監(jiān)查力度，提升農(nóng)藥監(jiān)管水平

對(duì)農(nóng)藥市場(chǎng)的監(jiān)管，是從源頭保證農(nóng)藥使用及農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全，因此必須加大對(duì)農(nóng)藥市場(chǎng)的監(jiān)查力度，嚴(yán)厲懲處制假售假行為。建立多部門聯(lián)動(dòng)機(jī)制，聯(lián)合采取集中整治與日常監(jiān)管相結(jié)合的方式，加大農(nóng)業(yè)執(zhí)法力度，加大對(duì)農(nóng)藥經(jīng)營和使用的監(jiān)管力度，依法取締無證無照經(jīng)營，嚴(yán)厲查處假冒偽劣農(nóng)藥的生產(chǎn)、銷售和使用行為；加大對(duì)農(nóng)藥的抽檢力度，對(duì)標(biāo)識(shí)標(biāo)簽不規(guī)范、添加禁限用物質(zhì)成分、假冒偽劣投入品、生產(chǎn)不合格農(nóng)產(chǎn)品和偽造、冒用、超范圍使用“三品一標(biāo)”標(biāo)志等行為，實(shí)施檢打聯(lián)動(dòng)。不定期組織開展專項(xiàng)檢查，對(duì)經(jīng)營者是否違規(guī)經(jīng)營高毒、劇毒或高殘留的農(nóng)藥進(jìn)行全面核查；對(duì)市場(chǎng)上存在的銷售、經(jīng)營假冒偽劣農(nóng)藥等嚴(yán)重坑農(nóng)害農(nóng)的惡劣行為進(jìn)行檢查；對(duì)農(nóng)藥市場(chǎng)內(nèi)是否建有完整的農(nóng)藥經(jīng)營檔案等進(jìn)行核查[3]。真正做到從源頭處杜絕劇毒、高毒以及高殘留農(nóng)藥產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)銷售及使用。

2.4加強(qiáng)對(duì)農(nóng)藥安全使用及病蟲害預(yù)防知識(shí)的宣傳

加強(qiáng)對(duì)農(nóng)藥安全使用以及對(duì)病蟲害預(yù)防知識(shí)的宣傳，提高人們對(duì)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全的重視程度。例如，印刷《禁用和限用農(nóng)藥名單》及具體地區(qū)相關(guān)的《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》，下發(fā)到農(nóng)民手中。開展相關(guān)法律法規(guī)和必要的農(nóng)藥安全使用知識(shí)宣傳，明確指出高毒、劇毒農(nóng)藥不得用于瓜果、蔬菜和中藥材的病蟲害防治。通過印發(fā)《常見病蟲害預(yù)防手冊(cè)》，讓農(nóng)民學(xué)習(xí)掌握科學(xué)應(yīng)對(duì)具體病蟲害的方法，減少施藥頻率，真正實(shí)現(xiàn)高效的開展農(nóng)產(chǎn)品病蟲害的治理。

3結(jié)語

當(dāng)前加強(qiáng)農(nóng)藥使用監(jiān)管力度，促進(jìn)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全是保證人們身體健康，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的重要途徑。國家要加強(qiáng)對(duì)相關(guān)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)體系、認(rèn)證體系及檢測(cè)體系的建設(shè)，并加強(qiáng)對(duì)農(nóng)藥市場(chǎng)的監(jiān)管力度，從源頭上確保農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全，為我國農(nóng)業(yè)的健康發(fā)展提供保障。

參考文獻(xiàn)

[1]楊梅燕.加強(qiáng)農(nóng)藥市場(chǎng)監(jiān)管 維護(hù)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全――以文山市農(nóng)藥使用存在問題及對(duì)策為例[J].吉林農(nóng)業(yè)，2017，（03）：86.

[2]陳磊. 吉林省農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全政府監(jiān)管研究[J].吉林農(nóng)業(yè)大學(xué)，2014.

篇4

關(guān)鍵詞：汽車研發(fā) 項(xiàng)目管理 進(jìn)度 成本 質(zhì)量

中圖分類號(hào)：F273.1 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1672-3791（2014）02（c）-0152-03

現(xiàn)階段，全球大部分知名車企在整車設(shè)計(jì)方面都具備較先進(jìn)、完善的整車設(shè)計(jì)研發(fā)及項(xiàng)目管理手段，有著嚴(yán)格的工作流程及步驟。使得這些車企整車在有限的開發(fā)資金和人力資源的合理投入與利用下，開發(fā)質(zhì)量和競(jìng)爭力持續(xù)保持較高水平。故如何強(qiáng)化新產(chǎn)品研發(fā)的項(xiàng)目管理，不失時(shí)機(jī)地將新產(chǎn)品投放市場(chǎng)，正確處理好“進(jìn)度、質(zhì)量、成本”3個(gè)要素之間的關(guān)系，現(xiàn)成為國內(nèi)每個(gè)車企業(yè)急需解決的戰(zhàn)略問題。

1 項(xiàng)目開發(fā)流程過程中的進(jìn)度、成本和質(zhì)量各階段的重點(diǎn)工作

車輛的開發(fā)主要分為：項(xiàng)目啟動(dòng)、方案批準(zhǔn)、項(xiàng)目批準(zhǔn)、工程、產(chǎn)品和工藝驗(yàn)證、預(yù)試生產(chǎn)、試生產(chǎn)、正式生產(chǎn)8個(gè)部分，見圖1。

在整個(gè)項(xiàng)目過程中，進(jìn)度、成本、質(zhì)量3者息息相關(guān)，總的來說，按節(jié)點(diǎn)完成以下工作內(nèi)容，從項(xiàng)目管理上，能較好地完成整個(gè)項(xiàng)目的管理。

（1）進(jìn)度方面各節(jié)點(diǎn)關(guān)注工作。

項(xiàng)目啟動(dòng)階段G8：有效的制定項(xiàng)目主進(jìn)度大綱；項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)組建完成；工程開發(fā)進(jìn)度計(jì)劃初步制定；整車技術(shù)初步技術(shù)規(guī)范形成。方案批準(zhǔn)階段G7：正確的項(xiàng)目主計(jì)劃；項(xiàng)目必須滿足約束條件―― 中長周期零件技術(shù)狀態(tài)凍結(jié)并定點(diǎn)完成。項(xiàng)目批準(zhǔn)階段G6：按時(shí)項(xiàng)目主計(jì)劃鎖定；短周期零件技術(shù)狀態(tài)凍結(jié)并完成定點(diǎn)；所有零件試驗(yàn)計(jì)劃。工程階段G5：控制項(xiàng)目開發(fā)和生產(chǎn)啟動(dòng)主進(jìn)度；確保技術(shù)狀態(tài)設(shè)計(jì)完全凍結(jié)，零部件試驗(yàn)完成。產(chǎn)品和工藝驗(yàn)證階段G4：把控生產(chǎn)啟動(dòng)主進(jìn)度；完成整車試驗(yàn)及所有問題得到關(guān)閉，零件正式認(rèn)可。預(yù)試生產(chǎn)階段G3：及時(shí)生產(chǎn)主進(jìn)度更新；完成預(yù)生產(chǎn)工作準(zhǔn)備。試生產(chǎn)階段G2：按時(shí)完成生產(chǎn)工作準(zhǔn)備。

（2）成本方面各節(jié)點(diǎn)關(guān)注工作。

項(xiàng)目啟動(dòng)階段G8：確認(rèn)物料成本目標(biāo)邊界條件；確認(rèn)項(xiàng)目投資和開發(fā)費(fèi)用邊界條件。方案批準(zhǔn)階段G7：及時(shí)物料成本目標(biāo)；項(xiàng)目投資和開發(fā)費(fèi)用。項(xiàng)目批準(zhǔn)階段G6：按時(shí)物料成本目標(biāo)凍結(jié)；項(xiàng)目投資和開發(fā)費(fèi)用凍結(jié)。工程階段G5：定期控制工程更改所引起的成本變化，直至投產(chǎn)

（3）質(zhì)量方面各節(jié)點(diǎn)關(guān)注工作。

項(xiàng)目啟動(dòng)階段G8：制定整車質(zhì)量要求，分解到零部件質(zhì)量目標(biāo)。方案批準(zhǔn)階段G7：進(jìn)行對(duì)標(biāo)競(jìng)爭車型，明確零部件試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。項(xiàng)目批準(zhǔn)階段G6：根據(jù)零部件試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、制定零部件試驗(yàn)大綱；零部件開模計(jì)劃評(píng)估。工程階段G5：完成所有零部件試驗(yàn)和模具驗(yàn)收，保證質(zhì)量合格。產(chǎn)品和工藝驗(yàn)證階段G4：所有質(zhì)量問題得到關(guān)閉，并保證整車試驗(yàn)合格完成。預(yù)試生產(chǎn)階段G3：保證預(yù)試裝車質(zhì)量合格，一直到正式生產(chǎn)。在汽車項(xiàng)目管理開發(fā)中，各階段都有進(jìn)度、成本、質(zhì)量三方的交付，必須按節(jié)點(diǎn)交付，由于三者是相互關(guān)系，將影響整個(gè)項(xiàng)目的成敗。例如：成本達(dá)不到目標(biāo)成本，勢(shì)必會(huì)影響開閥，自然會(huì)影響到項(xiàng)目的進(jìn)度，項(xiàng)目的進(jìn)度受到了延遲，為保證SOP的上市，勢(shì)必會(huì)壓縮項(xiàng)目開發(fā)驗(yàn)證的時(shí)間，就會(huì)存在質(zhì)量的隱患，同時(shí)開閥節(jié)點(diǎn)的延時(shí)，有可能會(huì)影響最后產(chǎn)品SOP的上市時(shí)間，即會(huì)影響上市帶來的利益。

2 項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)度

項(xiàng)目的研發(fā)進(jìn)度決定一個(gè)項(xiàng)目是否成功，項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃控制尤為重要，項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃控制就是指對(duì)項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃的實(shí)施及其零部件變更所進(jìn)行的管理控制工作，車企項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃控制的主要內(nèi)容包括以下幾點(diǎn)。

（1）事前控制。對(duì)車型項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃影響因素的分析和識(shí)別、對(duì)可能影響車型項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃實(shí)施的各種因素的控制。

（2）事中控制。對(duì)車型項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃完成情況的績效度量和對(duì)車型項(xiàng)目實(shí)施時(shí)間中出現(xiàn)的偏差采取糾偏措施，以及對(duì)與車型項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃變更的管理控制等工作在車型項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃控制中，項(xiàng)目經(jīng)理（PM）及相關(guān)人員必須定期地將項(xiàng)目實(shí)施情況與項(xiàng)目計(jì)劃進(jìn)度進(jìn)行比較，并找出兩者的差距，當(dāng)發(fā)現(xiàn)這種差距超過了車型項(xiàng)目進(jìn)度控制標(biāo)準(zhǔn)就必須采取糾偏措施，以保證項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃能夠得以實(shí)現(xiàn)。

車型項(xiàng)目經(jīng)理必須根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際進(jìn)度和項(xiàng)目的具體情況，定期地改進(jìn)項(xiàng)目工作或更新項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃，以實(shí)現(xiàn)對(duì)項(xiàng)目時(shí)間的全面有效控制。例如：整車項(xiàng)目開發(fā)周期在39個(gè)月，項(xiàng)目每個(gè)階段有固定的投入，整個(gè)周期有近10多個(gè)億，如項(xiàng)目由于存在質(zhì)量、設(shè)計(jì)等原因未按時(shí)上市，項(xiàng)目在時(shí)間上未控制好，除了無法產(chǎn)品上市實(shí)現(xiàn)收益效果外，整車研發(fā)的工程人員工作還需繼續(xù)支持和投入，對(duì)公司來說損失就巨大了。

時(shí)間的把控是項(xiàng)目進(jìn)度關(guān)鍵所在。一個(gè)全新車型的研發(fā)周期3年左右，大改型車型在1年半，小改性車型也要1年?，F(xiàn)今市場(chǎng)競(jìng)爭更趨白日化。故很多項(xiàng)目完成的周期就會(huì)被進(jìn)一步壓縮。

在此研發(fā)過程階段中，項(xiàng)目管理人員的在整個(gè)研發(fā)過程中作用最大，所跨度的時(shí)間是最長的，項(xiàng)目管理在整個(gè)階段，除了把控好技術(shù)狀態(tài)、項(xiàng)目管理協(xié)調(diào)等方面外，最重要的是控制時(shí)間進(jìn)度，針對(duì)各項(xiàng)面的問題要求及時(shí)掌控和協(xié)調(diào)，要果斷地對(duì)各種風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行處理，如本層面無法處理的，要求及時(shí)反饋上一級(jí)領(lǐng)導(dǎo)層并尋求解決措施，保證項(xiàng)目時(shí)間的節(jié)點(diǎn)進(jìn)度。

3 項(xiàng)目成本控制

車型成本控制即項(xiàng)目成本管理，項(xiàng)目成本管理內(nèi)容不僅要包括通過管理實(shí)現(xiàn)以最低成本去完成項(xiàng)目全部活動(dòng)，而且更強(qiáng)調(diào)必須努力通過這種管理去實(shí)現(xiàn)車型項(xiàng)目價(jià)值的最大化，同時(shí)還要努力避免項(xiàng)目成本管理對(duì)項(xiàng)目產(chǎn)出物質(zhì)量和項(xiàng)目工期的不利影響。

這些是現(xiàn)代車企項(xiàng)目成本管理與傳統(tǒng)項(xiàng)目成本管理最重要的區(qū)別，因?yàn)槊つ康亟档晚?xiàng)目成本可能會(huì)造成項(xiàng)目價(jià)值、項(xiàng)目質(zhì)量或項(xiàng)目時(shí)間方面的損失。例如：市場(chǎng)競(jìng)爭激烈，采購以物料低成本為主導(dǎo)來定義車輛的原材料。項(xiàng)目管理必須協(xié)調(diào)工程、SQE對(duì)潛在供應(yīng)商進(jìn)行TR技術(shù)評(píng)審，分析是否存在工程及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。否則這些低成本的零件用上去，導(dǎo)致零件試驗(yàn)失敗，到時(shí)再重新選擇供應(yīng)商，將嚴(yán)重影響整個(gè)整車試驗(yàn)進(jìn)度。

因此項(xiàng)目成本管理要求采購等相關(guān)部門，不能只考慮節(jié)約項(xiàng)目費(fèi)用，還必須考慮提高車型項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)收益。所以不斷地分析和預(yù)測(cè)項(xiàng)目產(chǎn)出物的經(jīng)濟(jì)價(jià)值與收益也是車型項(xiàng)目成本管理的重要工作之一。

車型項(xiàng)目成本控制是指在項(xiàng)目實(shí)施過程中依據(jù)項(xiàng)目成本預(yù)算，努力將車型項(xiàng)目實(shí)際成本控制在項(xiàng)目預(yù)算范圍之內(nèi)，并根據(jù)車型項(xiàng)目設(shè)計(jì)的發(fā)展變化而做好車型項(xiàng)目成本變更等方面的項(xiàng)目成本管理工作。

這包括：不斷度量車型項(xiàng)目實(shí)際發(fā)生的成本，分析和度量項(xiàng)目實(shí)際成本與項(xiàng)目預(yù)算之間的差異，采取糾偏措施或修訂項(xiàng)目預(yù)算地方法實(shí)現(xiàn)對(duì)項(xiàng)目成本控制。例：這就說明了在車輛設(shè)計(jì)研發(fā)前期過程中，在保證設(shè)計(jì)、質(zhì)量同時(shí)，定期與競(jìng)爭車型做技術(shù)對(duì)標(biāo)，將對(duì)方的設(shè)計(jì)優(yōu)點(diǎn)及成本優(yōu)勢(shì)，吸收到本產(chǎn)品的設(shè)計(jì)中，以到達(dá)適當(dāng)?shù)慕当灸康摹?/p>

項(xiàng)目成本預(yù)測(cè)和評(píng)估也是項(xiàng)目成本控制的一個(gè)組成部分，它是依據(jù)項(xiàng)目成本和各種相關(guān)因素的發(fā)展與變化情況，評(píng)估并預(yù)測(cè)車型項(xiàng)目成本發(fā)展和變化趨勢(shì)及結(jié)果的項(xiàng)目成本管理工作。

故控制成本是項(xiàng)目管理人員負(fù)責(zé)項(xiàng)目時(shí)，所必須關(guān)心的核心內(nèi)容。車企之所以要研發(fā)新項(xiàng)目是為了獲取利益，而利益又離不開對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)度、成本和質(zhì)量的控制。車企要追求利潤最大化，其基礎(chǔ)工作在于搞好設(shè)計(jì)過程中三者管理和風(fēng)險(xiǎn)的防范，而這一切通過車企所付出的成本這一要素來體現(xiàn)。因此，盡可能地降低成本就是車企利潤來源重要部分。如忽視了，就有可能造成贏利的項(xiàng)目變成虧本的項(xiàng)目。

4 項(xiàng)目質(zhì)量控制

車型項(xiàng)目質(zhì)量控制工作的主要內(nèi)容包括車型項(xiàng)目質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的制定，車型項(xiàng)目質(zhì)量實(shí)施情況的監(jiān)督和度量，車型項(xiàng)目質(zhì)量監(jiān)督結(jié)果與車型項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的比較，項(xiàng)目質(zhì)量誤差與問題的確認(rèn)，項(xiàng)目質(zhì)量問題的原因分析，采取項(xiàng)目質(zhì)量糾偏措施從而消除項(xiàng)目質(zhì)量差距與問題等一系列活動(dòng)。

這類項(xiàng)目質(zhì)量管理活動(dòng)是一項(xiàng)貫穿項(xiàng)目全過程的項(xiàng)目質(zhì)量管理工作。例如：質(zhì)量控制在車輛設(shè)計(jì)中很關(guān)鍵，高質(zhì)量代表高成本，設(shè)計(jì)方案上，一味追求高質(zhì)量及保險(xiǎn)的設(shè)計(jì)方案，勢(shì)必會(huì)引起整車成本過高，車輛沒有競(jìng)爭優(yōu)勢(shì)。

車型設(shè)計(jì)質(zhì)量控制的目的：是通過保證車型研發(fā)結(jié)果符合項(xiàng)目計(jì)劃需求為目的.對(duì)研發(fā)設(shè)計(jì)的整個(gè)技術(shù)運(yùn)行過程中，進(jìn)行分析、判斷、處理、修正和決策的管理行為。車輛設(shè)計(jì)質(zhì)量控制是貫穿于整個(gè)車輛設(shè)計(jì)質(zhì)量形成的過程之中。設(shè)計(jì)質(zhì)量控制對(duì)象是車輛設(shè)計(jì)全過程。

汽車研發(fā)的設(shè)計(jì)質(zhì)量可以分為相對(duì)質(zhì)量和絕對(duì)質(zhì)量兩種。正如藝術(shù)設(shè)計(jì)是科學(xué)技術(shù)與設(shè)計(jì)藝術(shù)結(jié)合的產(chǎn)物，汽車造型設(shè)計(jì)也是如此。在汽車造型設(shè)計(jì)項(xiàng)目中，屬于藝術(shù)感覺方面的質(zhì)量是一個(gè)相對(duì)量，比如說一款車型定位于具有超前的特征，適用于年輕時(shí)尚人群。這種設(shè)計(jì)目標(biāo)的評(píng)審就是一個(gè)相對(duì)量。只有通過現(xiàn)有產(chǎn)品與其比較，認(rèn)真感覺其各自的風(fēng)格，之后才能最終確定。另外一種技術(shù)方面的質(zhì)量，則是一個(gè)絕對(duì)值質(zhì)量，如汽車造型上對(duì)A面的處理，這就是一個(gè)絕對(duì)的目標(biāo)；再如模型制作過程中的比例尺寸的處理，也是通過絕對(duì)值作衡量標(biāo)準(zhǔn)的。

汽車設(shè)計(jì)質(zhì)量控制是項(xiàng)目的生命，沒有設(shè)計(jì)質(zhì)量控制就談不上設(shè)計(jì)進(jìn)度和成本控制，設(shè)計(jì)質(zhì)量的好與差，將直接關(guān)系到樣車（模型）的實(shí)際效果，將直接影響產(chǎn)品在市場(chǎng)上認(rèn)可度。因此項(xiàng)目管理經(jīng)理在關(guān)心項(xiàng)目進(jìn)度、經(jīng)濟(jì)效益同時(shí)，必須重視設(shè)計(jì)質(zhì)量。沒有合格的質(zhì)量就談不上設(shè)計(jì)效益和項(xiàng)目進(jìn)度。經(jīng)驗(yàn)證明車型設(shè)計(jì)質(zhì)量的好差，來源于項(xiàng)目管理者以下方面的工作方面。

（1）車型任務(wù)書：車型設(shè)計(jì)質(zhì)量的重要文件。詳細(xì)記錄了設(shè)計(jì)項(xiàng)目的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)現(xiàn)方法和工作范圍等有關(guān)技術(shù)要求；任務(wù)書是檢查設(shè)計(jì)質(zhì)量的重要依據(jù)，也是劃分設(shè)計(jì)和其他部門責(zé)任的依據(jù)。

（2）車型各輪設(shè)計(jì)方案的嚴(yán)格評(píng)審，評(píng)審會(huì)議的記錄情況，評(píng)審報(bào)告編制。以及評(píng)審會(huì)議后的修改設(shè)計(jì)方向正確性，都對(duì)車型設(shè)計(jì)質(zhì)量將起著決定性作用。車型評(píng)審質(zhì)量的過程是控制設(shè)計(jì)質(zhì)量的重要步驟。

（3）車型補(bǔ)救設(shè)計(jì)質(zhì)量缺陷。這是車型設(shè)計(jì)質(zhì)量保證的又一個(gè)重要環(huán)節(jié)。是注重車型設(shè)計(jì)質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)，仔細(xì)記錄質(zhì)量問題并做統(tǒng)計(jì)研究分析，促進(jìn)不斷提高設(shè)計(jì)質(zhì)量。

5 項(xiàng)目進(jìn)度、成本、質(zhì)量之間的關(guān)系

設(shè)計(jì)項(xiàng)目進(jìn)度、成本、質(zhì)量是統(tǒng)一和對(duì)立的矛盾體。企業(yè)追求的是低成本、高質(zhì)量、短周期的產(chǎn)品。

在車型設(shè)計(jì)項(xiàng)目進(jìn)行過程中，進(jìn)度與成本的關(guān)系是――加快進(jìn)度往往需要增加投資成本。而采取各種趕進(jìn)度措施為了設(shè)計(jì)項(xiàng)目及早完成，盡快新車上市最終收獲經(jīng)濟(jì)效益。

進(jìn)度與質(zhì)量的關(guān)系：是加快進(jìn)度。適度地加快設(shè)計(jì)進(jìn)度，可以提前完成工時(shí)，節(jié)約成本，同時(shí)嚴(yán)格控制質(zhì)量，保證車型設(shè)計(jì)的嚴(yán)謹(jǐn)性，避免返工。然而，如果不顧質(zhì)量，而一味地加快進(jìn)度，則會(huì)造成人員疲勞、機(jī)械故障，導(dǎo)致設(shè)計(jì)項(xiàng)目出現(xiàn)問題，延長工資，增加成本。

由此可見，進(jìn)度、成本、質(zhì)量在汽車設(shè)計(jì)項(xiàng)目的過程中是相互聯(lián)系，相互作用、相互制約的。只有妥善處理好這三個(gè)方面，才能保證車型項(xiàng)目順利實(shí)施，獲得成功。同時(shí)，車型設(shè)計(jì)項(xiàng)目管理工作也和這三個(gè)指標(biāo)聯(lián)系密切，如何實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量、短工期、低成本的企業(yè)目標(biāo)，是每一個(gè)項(xiàng)目管理者工作的重點(diǎn)之一。為了解決汽車設(shè)計(jì)項(xiàng)目3要素管理的難題，就要根據(jù)汽車設(shè)計(jì)項(xiàng)目的客觀規(guī)律進(jìn)行系統(tǒng)管理和統(tǒng)籌安排，找到最合理的組織和管理方法，確保項(xiàng)目的順利進(jìn)行。具體的說，就是根據(jù)項(xiàng)目的技術(shù)成本特點(diǎn)，以及國家的各項(xiàng)具體的技術(shù)政策和基本建設(shè)方針等，一切從實(shí)際出發(fā)，實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)的要求；在各階段的工作中，安排好人力、物力以及財(cái)力之間的關(guān)系。同時(shí)，有效調(diào)節(jié)各部門、各小組之間的工作，充分發(fā)揮各種資源優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)資源利用最大化。在整個(gè)項(xiàng)目的運(yùn)行過程中，各部門要遵循客觀規(guī)律，實(shí)事求是，做出科學(xué)性、合理性的安排，使設(shè)計(jì)項(xiàng)目發(fā)揮出最好的效果。

車型設(shè)計(jì)項(xiàng)目進(jìn)度是在合格質(zhì)量條件下，實(shí)現(xiàn)最大利潤重要手段。在設(shè)計(jì)過程中只有達(dá)到一定的進(jìn)度，設(shè)計(jì)公司（部門）才能擁有足夠資金，才能完成階段性的成本控制。成本控制是實(shí)現(xiàn)進(jìn)度控制和質(zhì)量控制的重要保證。在上述設(shè)計(jì)成本構(gòu)成分析中，我們了解到設(shè)計(jì)成本控制目的，就是要在適當(dāng)?shù)倪M(jìn)度和合格的質(zhì)量條件下將設(shè)計(jì)項(xiàng)目成本控制在最小的預(yù)算內(nèi)，保證設(shè)計(jì)公司利潤最大化。

6 結(jié)語

綜述，控制好車型設(shè)計(jì)進(jìn)度、成本和質(zhì)量3要素之間的關(guān)系，是保證整車設(shè)計(jì)項(xiàng)目順利完成的前提。強(qiáng)調(diào)片面成本控制務(wù)必影響項(xiàng)目的進(jìn)度和質(zhì)量，并有可能帶來難以預(yù)料的風(fēng)險(xiǎn)，所以在車型設(shè)計(jì)項(xiàng)目實(shí)施過程中，應(yīng)該根據(jù)每個(gè)項(xiàng)目特殊情況，把設(shè)計(jì)進(jìn)度、成本和質(zhì)量三者聯(lián)系起來綜合考慮，使得三者之間的平衡，這樣，才能保證設(shè)計(jì)項(xiàng)目在有可靠質(zhì)量作保證的前提下，能夠順利完成任務(wù)并取得良好的經(jīng)濟(jì)效益。

參考文獻(xiàn)

[1] 郭小飛.項(xiàng)目管理及其在汽車零部件企業(yè)中的應(yīng)用[J].鑄造技術(shù)，2008（1）： 117-120.

[2] 李華.項(xiàng)目管理在轎車新產(chǎn)品開發(fā)過程中的應(yīng)用[J].汽車工程師，2012（1）：19-22.

[3] 汪輝.項(xiàng)目管理在南京依維柯公司產(chǎn)品開發(fā)中的應(yīng)用[J].江蘇科技信息，2011（6）：14-16.

[4] 孫為群.項(xiàng)目管理在汽車產(chǎn)品開發(fā)中的應(yīng)用[J].汽車科技，2004（4）：44-46.

篇5

一、我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的一些問題

1.缺乏完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理制度

在我國的一些醫(yī)藥企業(yè)中，還沒有建立起完善的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度，一些藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理措施也不夠嚴(yán)格，并且存在一些漏洞。例如，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中對(duì)于工作人員的操作流程規(guī)定不嚴(yán)格，并且對(duì)于各個(gè)環(huán)節(jié)中操作人員的責(zé)任也不夠明確，這些都是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度不完善的體現(xiàn)。對(duì)于藥品生產(chǎn)來說，缺乏完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理制度便給藥品生產(chǎn)造成了一定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，藥品的生產(chǎn)對(duì)于設(shè)備、人員操作和制備環(huán)境等有著嚴(yán)格的要求，一旦出現(xiàn)管理疏忽，就可能造成嚴(yán)重的藥品質(zhì)量問題。

2.工作人員缺乏質(zhì)量意識(shí)

在藥品生產(chǎn)中，很多工作人員非是制藥相關(guān)專業(yè)的人才，也缺乏嚴(yán)格的生產(chǎn)培訓(xùn)，這就使得一些工作人員在藥品生產(chǎn)中缺乏質(zhì)量意識(shí)，對(duì)于自己的操作缺乏嚴(yán)格的要求。例如，工作人員的個(gè)人衛(wèi)生保護(hù)方面，在藥品生產(chǎn)中對(duì)很多工作人員的要求都是非常嚴(yán)格的，要求工作人員不能攜帶任何菌體，如果工作人員沒有較強(qiáng)的質(zhì)量意識(shí)，就可能無法做好個(gè)人保護(hù)工作，從而給藥品的制備環(huán)境帶來一些風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，一些工作人員在操作的過程中執(zhí)行操作流程，這也是工作人員質(zhì)量意識(shí)不高的體現(xiàn)。

3.GMP應(yīng)用不完善

GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量的一個(gè)重要質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，也是目前國內(nèi)制藥企業(yè)所主要實(shí)行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。然而在我國的一些制藥企業(yè)中，對(duì)于GMP的應(yīng)用措施只是停留在表面。而且在GMP應(yīng)用的監(jiān)督方面也存在一定的缺陷，而且隨著新版GMP的推廣應(yīng)用，這種監(jiān)督不力的問題在GMP準(zhǔn)則細(xì)化方面造成了很大的不利影響。

二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中問題的解決對(duì)策

1.建立完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理制度

作為制藥企業(yè)，應(yīng)當(dāng)樹立起正確的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理意識(shí)，提高對(duì)于藥品質(zhì)量的重視，加大在藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量管理力度，以更加嚴(yán)格的藥品生產(chǎn)治理管理措施保障藥品的質(zhì)量安全。建立起完善的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度，在質(zhì)量管理制度中應(yīng)當(dāng)明確各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)工作人員的責(zé)任，制定嚴(yán)格的工作人員操作流程，并且監(jiān)督工作人員的操作。加大藥品質(zhì)量的控制，采取嚴(yán)格的藥品檢驗(yàn)制度，在每個(gè)批次的藥品生產(chǎn)中都要抽取部分藥品進(jìn)行質(zhì)量安全檢驗(yàn)，對(duì)于出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品批次一定按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行規(guī)定，絕不能讓存在質(zhì)量問題的藥品注入市場(chǎng)。

2.提高工作人員的質(zhì)量意識(shí)

制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)工作人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)，提高工作人員的質(zhì)量安全意識(shí)，應(yīng)當(dāng)使工作人員認(rèn)識(shí)到，藥品質(zhì)量安全問題對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)和企業(yè)發(fā)展是非常重要的，一旦由于工作的疏忽造成藥品質(zhì)量問題，可能給企業(yè)帶來無法挽回的損失，同時(shí)還會(huì)危害生命的健康安全。在藥品生產(chǎn)中，工作人員應(yīng)當(dāng)對(duì)自己嚴(yán)格要求，嚴(yán)格按照操作流程規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)操作，注重個(gè)人細(xì)菌防護(hù)問題，對(duì)于一些藥品制備要求無菌的環(huán)境生產(chǎn)環(huán)節(jié)，相關(guān)工作人員要按照規(guī)定做好防護(hù)工作。另一方面，工作人員在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，應(yīng)當(dāng)是把質(zhì)量安全意識(shí)貫穿于整個(gè)藥品生產(chǎn)操作環(huán)節(jié)的，并且以高度負(fù)責(zé)的態(tài)度去工作，認(rèn)識(shí)到自己工作的重要性。

3.開展好GMP應(yīng)用工作

制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真落實(shí)新版GMP實(shí)施工作，自覺肩負(fù)起制藥企業(yè)在保障藥品質(zhì)量安全方面的責(zé)任，做好新版GMP關(guān)于生產(chǎn)環(huán)節(jié)規(guī)定細(xì)化的工作，同時(shí)建立起完善的機(jī)制，保障新版GMP的實(shí)施。這也要求制藥企業(yè)的質(zhì)量管理部門提高對(duì)于GMP的認(rèn)識(shí)，特別是對(duì)于新版GMP質(zhì)量管理核心內(nèi)涵的認(rèn)識(shí)，針對(duì)一些特殊的藥品制備，應(yīng)當(dāng)采取更加嚴(yán)格的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。也就是說，企業(yè)可以對(duì)GMP進(jìn)行相應(yīng)的改變，但是執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)高于GMP，以更加嚴(yán)格的生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)來保障藥品生產(chǎn)的質(zhì)量安全。

三、結(jié)語

篇6

藥品質(zhì)量，重于泰山。藥品是治病救人，預(yù)防疾病，保健身體的特殊物品，她的質(zhì)量問題直接關(guān)系到人們的身體健康甚至生命安全。醫(yī)院藥房應(yīng)對(duì)藥品的質(zhì)量高度重視，成立專門的藥事管理部門，對(duì)藥品的使用、審核、不良反應(yīng)監(jiān)控、上報(bào)、藥品質(zhì)量分析等問題進(jìn)行管理、指導(dǎo)、監(jiān)督。建立藥品合法資質(zhì)大難。藥品質(zhì)量的管理人員，必須具備執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱。藥劑技術(shù)工作人員必須具備藥劑士以上的技術(shù)職稱。任何與藥品有直接接觸的人員必須具備健康證明，并對(duì)每人建立健康檔案。

2、管理制度及操作記錄

管理制度主要包括：藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等管理制度，處方管理制度，拆零藥品管理制度，特殊藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、保管，使用管理制度，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度，藥品質(zhì)量事故處理與報(bào)告制度，藥品質(zhì)量信息管理制度，“首供企業(yè)”和“首用品種”質(zhì)量審核制度，近效期藥品管理制度，不合格藥品管理制度，退換貨藥品管理制度，安全衛(wèi)生管理制度，人員健康管理制度，人員培訓(xùn)制度，服務(wù)質(zhì)量管理制度，中藥飲片購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核等20項(xiàng)管理制度。操作記錄主要包括：每批進(jìn)購的藥品具有真實(shí)完整的購進(jìn)驗(yàn)收入庫記錄，品使用記錄、溫度記錄、拆零藥品記錄等。

3、藥品的采購與驗(yàn)收

相對(duì)于一般商品而言，藥品因其特殊性決定了它的質(zhì)量問題容不得半點(diǎn)馬虎。因此，就藥品的采購來說，我們必須把好關(guān)，選購藥品時(shí)，要采用集中招標(biāo)，從合法的供貨單位購藥，以此來保障藥品的質(zhì)量。對(duì)供貨單位的合法資格要經(jīng)過仔細(xì)認(rèn)證，保證萬無一失，特別是對(duì)品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，必須嚴(yán)格按照相關(guān)的管理規(guī)定，從具備相應(yīng)藥品生產(chǎn)資格的供貨商處購貨。此外對(duì)首次合作的企業(yè)以及首次進(jìn)購的藥品都要進(jìn)行嚴(yán)格的審核，對(duì)購進(jìn)的藥品，管理人員需要逐一驗(yàn)收，并做好詳細(xì)的記錄，特殊藥品要進(jìn)行雙人或是多人多次檢驗(yàn)。

4、藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)要嚴(yán)格按照相關(guān)的規(guī)定執(zhí)行。例如：《中國藥典》2005版（二部）凡例，第11條對(duì)藥品貯藏條件規(guī)定：“貯藏項(xiàng)下的規(guī)定，系對(duì)藥品貯存與保管的基本要求，以下列名詞術(shù)語表示：遮光，系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器；密閉，系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入；密封，系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入；熔封或來封，系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；陰涼處，系指不超過20℃；涼暗處，系指避光并不超過20℃；冷處，系指2~10℃；常溫，系指10~30℃。[2]這就要求藥房工作人員在工作中必須做大細(xì)致、認(rèn)真，同時(shí)也要求醫(yī)院要及時(shí)配置相應(yīng)的各種設(shè)備，冷處需要配置冰箱、冷柜。為保障藥品的熔封，可以建設(shè)陰涼庫，陰涼庫中需要配置空調(diào)機(jī)、除濕機(jī)以及溫濕度計(jì)。同時(shí)要定制木質(zhì)柜架來存放藥品，保障藥品防止高度高于地面10cm，離四墻、屋頂超過30cm以上，同時(shí)在保障房間通風(fēng)透氣的前提下也要保障房間的避光。每月要定期安排專人對(duì)藥品進(jìn)行清點(diǎn)、整理，為節(jié)約成本以及保障藥品的使用質(zhì)量，要對(duì)保質(zhì)期在6個(gè)月的藥品進(jìn)行登記上報(bào)，避免過期失效，造成不必要的損失。

5、藥品的調(diào)配與使用

藥房調(diào)配使用藥品必須嚴(yán)格按照?qǐng)?zhí)業(yè)醫(yī)師的處方和醫(yī)囑中的內(nèi)容進(jìn)行，特殊藥品的調(diào)配使用必須要以專業(yè)處方為憑證，并及時(shí)、準(zhǔn)確的做好記錄，在藥物的調(diào)配使用時(shí)，藥劑人員首先要：查處方、查處方，對(duì)科別，對(duì)姓名，對(duì)年齡；查藥品，對(duì)藥名，對(duì)劑型，對(duì)規(guī)格，對(duì)數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀，對(duì)用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。在藥品發(fā)放中，處方鑒定人員和藥品調(diào)配人員需要及時(shí)簽名，處方要按照相關(guān)規(guī)定保存，藥品用量要按照相關(guān)規(guī)定配置，一般用藥配置1日用量，急診用藥配置3日用量，特殊情況可適當(dāng)增加用藥的時(shí)間配量。同時(shí)，對(duì)藥品的不良反應(yīng)要收集記錄，并及時(shí)上報(bào)給藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門。

6、重視藥房信息化管理

網(wǎng)絡(luò)是現(xiàn)代科技的產(chǎn)物，他給我們的工作生活都帶來了很大的便利，隨著醫(yī)院現(xiàn)代化、信息化的進(jìn)程加快，網(wǎng)絡(luò)已逐漸進(jìn)入醫(yī)院的各個(gè)部門，藥房可以積極利用網(wǎng)絡(luò)資源，對(duì)藥房的各種信息進(jìn)行管理，及時(shí)對(duì)全院的醫(yī)生、護(hù)士、以及病患提供最新的藥品信息，藥品信息主要包括：各種新型藥品；各種藥品的相關(guān)質(zhì)量信息；藥品搭配的各種禁忌；各種藥品使用的不良信息；以此來減少醫(yī)護(hù)人員以及病患在藥品使用中的錯(cuò)誤做法，實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)資源的共享，提高各個(gè)崗位的工作效率。

篇7

1資料與方法

1.1一般資料：由醫(yī)院指派的專業(yè)調(diào)查統(tǒng)計(jì)小組對(duì)中藥房2010年1月至2014年6月四年半時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)的55例質(zhì)量管理問題資料登記進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，中藥房的工作人員協(xié)助調(diào)查統(tǒng)計(jì)。

1.2方法：回顧性分析中藥房管理中出現(xiàn)的55例因管理不當(dāng)而出現(xiàn)的事故，探明事故發(fā)生的原因并對(duì)原因進(jìn)行歸類，探索解決對(duì)策。

1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)方法：采用SPSS22.0軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，以構(gòu)成比例描述問題類型，對(duì)計(jì)數(shù)資料采用t檢驗(yàn)。

2結(jié)果

對(duì)55例事故進(jìn)行分析、歸類和總結(jié)后，質(zhì)量管理問題類型構(gòu)成比見表1。通過表1可以看出中藥房管理事故主要原因有藥品質(zhì)量不合格、藥品倉庫管理不達(dá)標(biāo)、藥品加工炮制粗糙、中藥配方不嚴(yán)格、中藥信息管理落后和人事管理制度不健全六個(gè)因素。本文針對(duì)這六個(gè)引起中藥房管理事故的因素，分別提出相應(yīng)的對(duì)策。

3討論

3.1質(zhì)量管理存在問題的原因分析

3.1.1藥品質(zhì)量不合格：①中藥房進(jìn)購中藥材時(shí)對(duì)藥品質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)，采購人員不負(fù)責(zé)任，沒有分辨清楚藥材中摻入的劣質(zhì)藥、失效藥和低價(jià)藥，沒有察覺販藥商家在藥材中加進(jìn)的化學(xué)物質(zhì)；②中藥房采購人員中藥藥材知識(shí)掌握欠缺，對(duì)藥品成色、重量、藥性等方面了解甚少；③采購人員從中作弊，為賺取利益而購進(jìn)質(zhì)量差的藥材。

3.1.2藥品倉庫管理不達(dá)標(biāo)：①藥材進(jìn)倉出倉秩序混亂，沒有嚴(yán)格的藥材出入秩序，沒有登記制度；②藥材藥品無計(jì)劃進(jìn)購，倉庫內(nèi)部藥材積壓；③沒有嚴(yán)格按照各種藥材所需的存儲(chǔ)條件放置藥材，在溫度、濕度、通風(fēng)、光照等多方面缺乏常識(shí)；④在藥物存放期間，防火、防盜、防蟲和防變質(zhì)方面管理措施缺乏；⑤倉庫內(nèi)部藥材藥品存放秩序混亂，出現(xiàn)藥材摻雜的現(xiàn)象，這樣不但會(huì)影響藥物治療效果，還可能會(huì)威脅治療安全，造成醫(yī)療事故[2]。

3.1.3藥品加工炮制粗糙：中藥藥材的加工炮制是一道很重要的工序，它在很大程度上影響藥效的發(fā)揮，若藥材在炮制加工時(shí)粉碎程度不合格，則藥材中的有效成分則不能充分析出，從而影響患者藥物治療效果。通常問題出現(xiàn)在藥品加工炮制人員在工作時(shí)認(rèn)真程度不夠，或者是對(duì)每種藥材的加工程序沒有很好地了解。

3.1.4中藥配方不嚴(yán)格：①中藥房的配藥人員中醫(yī)藥理論知識(shí)掌握不足，不重視藥量的增減；②在抓藥時(shí)由于粗心大意容易出現(xiàn)抓錯(cuò)藥斗、配錯(cuò)藥的現(xiàn)象。

3.1.5中藥信息管理落后：在傳統(tǒng)管理模式中，由于中醫(yī)醫(yī)師手寫處方的字跡潦草，難以辨認(rèn)，藥材、藥量經(jīng)常拿捏不準(zhǔn)。傳統(tǒng)管理模式效率低下，浪費(fèi)了大量人力物力財(cái)力。

3.1.6人事管理制度不健全：中藥房沒建立起嚴(yán)格的健全的管理制度，各個(gè)崗位上的工作人員缺乏責(zé)任心和職業(yè)道德，許多倉庫出納工作者為了謀取一些私利，購進(jìn)劣質(zhì)藥材，行為極端惡劣；中藥房工作者中藥材知識(shí)常識(shí)缺乏，沒有良好的學(xué)習(xí)心態(tài)和服務(wù)心態(tài)。

3.2存在問題的對(duì)策

3.2.1藥品質(zhì)量不合格：實(shí)行藥品出納人員工作透明制度，加強(qiáng)監(jiān)督力度，實(shí)施藥品安全質(zhì)量問題責(zé)任追問制度，嚴(yán)格建立起藥材采購和驗(yàn)收機(jī)制，定期對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行專業(yè)審查，保障無劣質(zhì)藥、無失效藥、無化學(xué)成分添加藥。

3.2.2藥品倉庫管理不達(dá)標(biāo)：建立系統(tǒng)的藥品倉庫管理制度，倉庫藥材的進(jìn)出明確登記，內(nèi)部存放嚴(yán)格有序，嚴(yán)禁藥材混雜現(xiàn)象。為倉庫管理人員開設(shè)中藥材管理的相關(guān)課程，要求每一位管理員對(duì)藥材的性狀、成色、藥效、保質(zhì)期、貯存方式等各個(gè)細(xì)節(jié)有精準(zhǔn)的掌握[3]。

3.2.3藥品加工炮制粗糙：對(duì)藥品加工炮制人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，并建立藥品加工考核制度，定期對(duì)藥品加工人員進(jìn)行理論和實(shí)踐兩方面的考試。保證加工人員對(duì)每一種藥材的加工程序了如指掌。

3.2.4中藥配方不嚴(yán)格：強(qiáng)調(diào)配方人員的自覺性，確保藥方的藥材配比科學(xué)合理，加強(qiáng)監(jiān)督工作，抓藥時(shí)不出現(xiàn)差錯(cuò)。

3.2.5中藥信息管理落后：網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)現(xiàn)在已經(jīng)普遍應(yīng)用到生產(chǎn)生活中的各個(gè)領(lǐng)域，在中藥房的管理中利用信息網(wǎng)絡(luò)制度來加強(qiáng)管理十分有必要。引進(jìn)信息技術(shù)，更新中藥房管理模式。中藥房各個(gè)崗位連成一個(gè)整體，各個(gè)環(huán)節(jié)加強(qiáng)聯(lián)系，提高工作效率。

篇8

[關(guān)鍵詞] 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑檢驗(yàn)；藥檢室；質(zhì)量管理文件

[中圖分類號(hào)]R197.323 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]B [文章編號(hào)]1673-7210（2008）05（c）-106-02

醫(yī)院藥檢室質(zhì)量管理文件系統(tǒng)是由檢驗(yàn)人員編寫，并經(jīng)質(zhì)量管理組織審核、組織實(shí)施的一系列文件，用于管理和規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑檢驗(yàn)的質(zhì)量，是檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系在文本上的體現(xiàn)。制劑質(zhì)量是保證制劑產(chǎn)品安全有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。醫(yī)院藥檢室應(yīng)依據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)和制劑配制規(guī)范，對(duì)自配制劑成品及相關(guān)物料、配制環(huán)境等進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并做出是否符合標(biāo)準(zhǔn)的判斷；藥檢室的質(zhì)量管理水平直接影響檢測(cè)結(jié)果的可靠性和科學(xué)性。自從國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）2001年3月《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》并施行之后，核發(fā)制劑許可證的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)院制劑的質(zhì)量管理提出了較高的要求。筆者結(jié)合藥品管理部門的有關(guān)規(guī)定和本院制劑配制的實(shí)際，建立了藥檢室質(zhì)量管理文件系統(tǒng)，文件系統(tǒng)由以下5個(gè)模塊組成：

1 法律、法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件

相關(guān)法律、法規(guī)和各種法定藥品標(biāo)準(zhǔn)（包括制劑規(guī)范）是藥檢室質(zhì)量管理文件系統(tǒng)的法律依據(jù)，保證了藥檢室的質(zhì)量管理文件的合法性和有效性。自擬制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能低于《中國藥典》中相同劑型的檢驗(yàn)通則，并按各品種處方制訂檢測(cè)方法。

1.1 法律、法規(guī)

本類文件包括《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》。由SFDA的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》以及各級(jí)藥監(jiān)局與醫(yī)院制劑相關(guān)的文件、通知、指南、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。

1.2 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

包括《中國藥典》、《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》以及各省管理機(jī)構(gòu)的醫(yī)院制劑規(guī)范、藥材標(biāo)準(zhǔn)、藥材炮制規(guī)范；未列入以上標(biāo)準(zhǔn)集的其他制劑原料、輔料、包裝材料的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

1.3 制劑自擬質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

本類質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)，取得正式批準(zhǔn)文號(hào)。其處方為本醫(yī)院在臨床和科研中使用的驗(yàn)方、協(xié)定處方，有固定的劑型、配制工藝、檢測(cè)及貯存方法。為控制成品質(zhì)量，可制訂其中間品、半成品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的某些檢驗(yàn)指標(biāo)應(yīng)高于法定標(biāo)準(zhǔn)，如顆粒劑的粒度、液體制劑的含量范圍等。

2 管理文件

是由藥檢室負(fù)責(zé)人依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)制訂的一整套規(guī)章制度，或稱為管理辦法。針對(duì)檢驗(yàn)的操作程序和設(shè)施、物資管理、人員責(zé)任制訂和修訂，并由制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)審核批準(zhǔn)，是質(zhì)量管理的綱領(lǐng)。管理文件的范圍縱向涵蓋檢驗(yàn)全過程，依次為抽樣檢驗(yàn)記錄復(fù)核報(bào)告審核留樣穩(wěn)定性觀察；橫向涵蓋了場(chǎng)地、設(shè)備、物料、記錄、工作程序。本類文件規(guī)定的管理制度各有其適用范圍和施行目標(biāo)，嚴(yán)格地執(zhí)行這些制度可保證藥檢室各單元的工作有序地進(jìn)行，對(duì)人員、設(shè)施、物資、記錄、檢品流向進(jìn)行有效的監(jiān)督和管理，使藥檢室的質(zhì)量管理規(guī)范化。主要的文件有：

2.1藥檢室工作制度

用于規(guī)范藥檢室的檢驗(yàn)工作和設(shè)施、物資的管理，保證各種管理細(xì)則的施行，是管理制度的總則，體現(xiàn)一個(gè)藥檢室的管理水平。

2.2 檢驗(yàn)工作程序

用流程圖的方式規(guī)范檢驗(yàn)過程，可保證樣品檢驗(yàn)的有序進(jìn)行，并指定各檢驗(yàn)環(huán)節(jié)的責(zé)任人。

2.3 工作人員崗位職責(zé)

用于規(guī)范工作人員在質(zhì)量管理中的職責(zé)和權(quán)利，以及各個(gè)管理環(huán)節(jié)中須達(dá)到的目標(biāo)和水平。

2.4 各檢驗(yàn)室工作制度

藥檢室設(shè)置化學(xué)、中藥、微生物、留樣觀察等各個(gè)檢驗(yàn)工作室，各室均按各自的檢驗(yàn)范圍和工作特點(diǎn)制訂工作制度，將“2.1”項(xiàng)的內(nèi)容具體化，使各室運(yùn)作、安全、環(huán)保、維護(hù)均達(dá)到要求。

2.5 潔凈區(qū)質(zhì)量管理制度

明確規(guī)定各配制間及微生物檢測(cè)室的潔凈度檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)責(zé)任人和檢測(cè)周期，保證潔凈區(qū)的凈化度達(dá)標(biāo)。

2.6 設(shè)備、儀器及計(jì)量管理制度

用于規(guī)范設(shè)備的使用和維護(hù)，對(duì)操作者、檢定周期、日常保養(yǎng)均制訂詳細(xì)的規(guī)定，保證檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可信。

2.7 檢驗(yàn)用物資管理制度

用于規(guī)范物資管理。根據(jù)各種試藥、試液、微生物培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、菌種、滴定液的特點(diǎn)和用途，制訂詳細(xì)的管理制度。規(guī)定領(lǐng)用、配制、使用、貯存和廢棄的方法，確保其使用時(shí)安全、有效、不污染環(huán)境。

2.8 檢品取樣制度

用于規(guī)范取樣的程序和方法，以保證樣品的取樣量和代表性。

2.9 制劑相關(guān)物料質(zhì)量管理制度

用于規(guī)范原料、輔料、包裝材料、工藝用水等物資的質(zhì)量管理，保證物料質(zhì)量從購進(jìn)至使用的全過程都處于有效監(jiān)控中。

2.10 制劑質(zhì)量管理制度

用于規(guī)范中間品、半成品、成品的質(zhì)量控制方法，包括檢測(cè)結(jié)果不符合規(guī)定的處理程序和報(bào)告制度、已發(fā)付使用的成品召回制度。

2.11 留樣觀察制度

用于規(guī)范樣品的留樣觀察，根據(jù)各品種的性質(zhì)，規(guī)定樣品量、觀察時(shí)間、抽樣檢測(cè)周期、異常結(jié)果處理程序等。

2.12 檢驗(yàn)結(jié)果核對(duì)制度

用于規(guī)范核對(duì)人員、核對(duì)內(nèi)容和方法，并明確規(guī)定未經(jīng)核對(duì)的檢驗(yàn)記錄不能作為發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告的憑證。

2.13 檢驗(yàn)記錄、報(bào)告管理制度

用于規(guī)范記錄文件的種類和管理，保證原始記錄資料真實(shí)、齊全。

2.14 委托檢驗(yàn)管理制度

用于規(guī)范委托檢驗(yàn)的程序、受托單位和項(xiàng)目。限于設(shè)備條件，本室不能進(jìn)行檢驗(yàn)的檢品，須按具體品種的需要，委托有資質(zhì)的檢測(cè)部門代為檢驗(yàn)。

3 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范 (standard operation procedure，SOP)文件是經(jīng)批準(zhǔn)用以指示檢驗(yàn)操作的通用性文件，有統(tǒng)一的格式、編制和驗(yàn)證方法?！吨袊幍洹芳捌渑涮椎摹吨袊幤窓z驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》、各級(jí)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是編寫SOP的重要依據(jù)。SOP文件必須引用標(biāo)準(zhǔn)正確、描述明確詳細(xì)、可操作性強(qiáng)。SOP由質(zhì)量管理組織審核批準(zhǔn)，并在使用中隨質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的升級(jí)和設(shè)備變換及時(shí)修訂更新。主要的SOP有以下幾類：

3.1 制劑及相關(guān)物料檢驗(yàn)SOP

針對(duì)某一種特定的檢品，由檢驗(yàn)人員根據(jù)該檢品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫，將藥品標(biāo)準(zhǔn)上嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臈l文轉(zhuǎn)化為具體而又詳細(xì)的操作步驟，將分列在藥典凡例、正文、附錄中的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、操作方法、所用設(shè)備、試劑、反應(yīng)時(shí)間及現(xiàn)象、計(jì)算公式或程序、結(jié)果判斷等內(nèi)容進(jìn)行綜合，形成一個(gè)完整的SOP文件。每一種制劑及各種原料、輔料、半成品、包裝材料、純化水的檢驗(yàn)均應(yīng)有其專屬的SOP，按劑型、類別裝訂成冊(cè)。

3.2 檢驗(yàn)項(xiàng)目SOP

在“3.1”項(xiàng)中涉及的各種單項(xiàng)操作，如劑型檢驗(yàn)通則、微生物限度檢查、最低裝量檢查等，均應(yīng)按藥典和規(guī)范要求，結(jié)合本室設(shè)備條件編制SOP。內(nèi)容包括方法簡述、準(zhǔn)備、儀器裝置、操作步驟、各項(xiàng)參數(shù)、結(jié)果判斷、注意事項(xiàng)等。一些保證配制質(zhì)量和檢驗(yàn)質(zhì)量的檢測(cè)項(xiàng)目如潔凈區(qū)細(xì)菌監(jiān)測(cè)、容量儀器校正的SOP文件，也屬此類別。

3.3 儀器設(shè)備SOP

針對(duì)某一臺(tái)儀器或設(shè)備，根據(jù)其使用說明書結(jié)合檢驗(yàn)需要進(jìn)行編寫，其內(nèi)容除了“3.2”中各項(xiàng)外，還應(yīng)有使用限制范圍和使用記錄等項(xiàng)目。詳細(xì)列出每個(gè)操作步驟和儀器相應(yīng)的反應(yīng)、指示，以備在使用中及時(shí)發(fā)現(xiàn)儀器異常并修正，國家規(guī)范[1，2]中已編制出常用儀器SOP，可供引用。

3.4 檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告的書寫細(xì)則

本細(xì)則規(guī)范了每項(xiàng)記錄和報(bào)告書的書寫方法、用語，指導(dǎo)性強(qiáng)，故本文將其列入SOP類文件。SFDA在2000年的《藥檢所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》中指出了檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告的書寫規(guī)范，可供醫(yī)院藥檢室結(jié)合實(shí)際情況摘錄引用。

4 檔案文件

主要用于檢驗(yàn)設(shè)備和物資的管理，如各種設(shè)備和儀器的使用說明書、維修說明書、計(jì)量檢定證書、附件清單，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用說明書、試藥購進(jìn)記錄等。每種設(shè)備或物資設(shè)一份登記表作為其檔案的首頁，方便查閱使用檔案。

5記錄文件

此類文件不同于以上各類文件，不是預(yù)先制訂用以指導(dǎo)和規(guī)范檢驗(yàn)操作，而是隨日常檢驗(yàn)而產(chǎn)生，其質(zhì)量反映了藥檢室的整體質(zhì)量管理水平和檢驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)。保證其規(guī)范性、真實(shí)性、及時(shí)性、延續(xù)性是此類文件的基本要求。預(yù)先設(shè)計(jì)各種表格和電腦計(jì)算程序，可使記錄文件較為規(guī)范。在實(shí)踐中，有同行建議檢驗(yàn)記錄、報(bào)告由國家管理部門統(tǒng)一格式[3]；或構(gòu)建計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)，使用電子化記錄文件以達(dá)到規(guī)范化[4]。記錄文件均保存2年以上備查。

5.1 管理記錄

是記錄藥檢室對(duì)配制部門物料和配制環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控、藥檢室各工作單元狀態(tài)、檢品和設(shè)施狀態(tài)的文件，各項(xiàng)管理制度均應(yīng)有相應(yīng)的管理記錄。如收檢、留樣觀察、潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)、儀器設(shè)備保養(yǎng)檢定、儀器使用、室溫和相對(duì)濕度、檢驗(yàn)用物資管理等。各種管理記錄可規(guī)范為表格的形式，分類裝訂備查。

5.2 檢驗(yàn)記錄

是出具檢驗(yàn)報(bào)告書的依據(jù)，要求記錄原始、真實(shí)，內(nèi)容完整，書寫清晰整潔，書寫格式符合“3.4”項(xiàng)的規(guī)定。每一個(gè)批號(hào)的樣品均應(yīng)有一份能反映檢驗(yàn)各個(gè)環(huán)節(jié)的完整檢驗(yàn)記錄，稱為批檢驗(yàn)記錄。其中至少包含送檢(抽檢)通知單、各項(xiàng)檢驗(yàn)原始記錄或委托檢驗(yàn)報(bào)告書、檢驗(yàn)項(xiàng)目匯總卡、檢驗(yàn)報(bào)告書的副本。

6 討論

綜上所述，醫(yī)院藥檢室質(zhì)量管理文件的制訂和執(zhí)行包含了較多的條條框框和較大的工作量，但并非不切實(shí)際的空談。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，醫(yī)院藥檢室的業(yè)務(wù)內(nèi)容相當(dāng)于一個(gè)小型藥檢所。即使只配制口服和外用中西制劑，藥檢室也涉及了藥檢所業(yè)務(wù)管理室、化學(xué)室、儀器室、生測(cè)室、中藥室的有關(guān)工作[5]。要保證醫(yī)院藥檢室能勝任全方位的制劑質(zhì)量管理，除合格的人員和必要的設(shè)施、儀器、試藥等外，還必須建立藥檢室質(zhì)量保證體系，編寫出既符合管理部門的要求又適應(yīng)實(shí)際需要的檢驗(yàn)質(zhì)量管理文件，從文本上規(guī)范檢驗(yàn)工作，以保證人員和設(shè)施發(fā)揮應(yīng)有的作用，保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)與報(bào)告正確可靠，從而在資源有限的條件下達(dá)到制劑質(zhì)量管理的目的。經(jīng)過幾年的運(yùn)作、修訂，有效地規(guī)范了醫(yī)院藥檢室的質(zhì)量管理。從而使質(zhì)量管理有法可依，檢驗(yàn)結(jié)果有據(jù)可查，使藥檢室的管理水平和技術(shù)質(zhì)量水平得到了提高。自施行質(zhì)量文件管理之后，未出現(xiàn)檢驗(yàn)質(zhì)量事故，保證了醫(yī)院制劑質(zhì)量和用藥安全。

[參考文獻(xiàn)]

[1]中國藥品生物制品檢定所.中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范[S].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2000.

[2]中國藥品生物制品檢定所.中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范[S].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2005.

[3]余愛霞，戚園.醫(yī)院制劑檢驗(yàn)記錄、報(bào)告應(yīng)有統(tǒng)一格式[J].中國藥事，2002，16（10）：600.

[4]沈小慶，王玨，盛炳義.計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)在醫(yī)院制劑質(zhì)量管理中的應(yīng)用[J].中國藥學(xué)雜志，2002，37（8）：625-626.

篇9

關(guān)鍵詞：新時(shí)期；藥品；生產(chǎn)質(zhì)量管理；強(qiáng)化措施

對(duì)人類而言，藥品是其與各類疾病抗?fàn)幍年P(guān)鍵性工具，是保證人體機(jī)體健康以及生命安全的重要物品。因此，無論是就患者層面而言，還是我國社會(huì)醫(yī)療水平層面，藥品生產(chǎn)質(zhì)量均意義遠(yuǎn)大?，F(xiàn)階段，雖然社會(huì)大眾廣泛關(guān)注藥品安全問題，但是，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面，仍存在一些不足之處，亟待有效解決。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)要想在新時(shí)期實(shí)現(xiàn)長久發(fā)展，必須對(duì)自身的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面強(qiáng)化，只有這樣，才能提高其醫(yī)療水平，進(jìn)而帶動(dòng)我國整體醫(yī)療水平實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步發(fā)展。

一、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要意義

在人類日常生活中，藥品扮演著至關(guān)重要且不可或缺的角色，屬于人類生活必備品。它不僅可以幫助人類抵抗病毒的入侵，保證人類的生命健康與安全，一些保健藥品，還能通過有效調(diào)理作用提高人體各項(xiàng)機(jī)能，提高人類的生命質(zhì)量與生活質(zhì)量。近些年，隨著一些藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題的高頻率曝光，例如，欣弗、魚腥草等，給藥品行業(yè)造成了非常惡劣的影響，在很大程度上弱化了該行業(yè)的公信力，導(dǎo)致人們逐漸喪失了對(duì)藥品的信任。這些藥品生產(chǎn)質(zhì)量之所以會(huì)出現(xiàn)安全隱患，主要原因便是藥品生產(chǎn)企業(yè)，在實(shí)際生產(chǎn)過程中，安全意識(shí)較為薄弱，而且缺乏完善的監(jiān)督管理機(jī)制，導(dǎo)致管理工作無法做到真正的貫徹性落實(shí)，最終，藥物生產(chǎn)質(zhì)量無法得到有效保證。由此可見，在藥物生產(chǎn)過程中，藥物生產(chǎn)企業(yè)必須采取有效措施，不僅要貫徹落實(shí)生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，還要對(duì)管理工作質(zhì)量不斷進(jìn)行強(qiáng)化，只有這樣，才能保證其所生產(chǎn)的藥物質(zhì)量完全符合我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，具有良好的有效性以及安全性，有利于強(qiáng)化人體機(jī)能，保證人類生命健康。

二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)狀

（一）生產(chǎn)環(huán)境管理不善。藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵性環(huán)節(jié)，而很多藥品生產(chǎn)企業(yè)之所以會(huì)出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，主要原因全部集中于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，例如，物料儲(chǔ)存環(huán)境、方法以及記錄與相關(guān)要求不符；物料來源不具有良好的可靠性；物料管理不善以及使用缺乏規(guī)范性等，除此之外，一些藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)過程中，由于自身安全意識(shí)較為薄弱，并沒有對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的重要性形成明確的認(rèn)知，導(dǎo)致生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理嚴(yán)重缺乏有效性以及規(guī)范性，例如，生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生較差，相關(guān)設(shè)備保養(yǎng)不及時(shí)等，甚至一些企業(yè)并沒有嚴(yán)格檢驗(yàn)生產(chǎn)工藝用水，這些均為藥品生產(chǎn)質(zhì)量預(yù)埋了極大的安全隱患。

（二）生產(chǎn)監(jiān)督管理有效性較差。對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，監(jiān)督管理是質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)。因此，藥品實(shí)際生產(chǎn)過程中，質(zhì)量管理人員必須嚴(yán)格監(jiān)管各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，只有這樣，才能保證生產(chǎn)質(zhì)量。不過，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)并沒有建立完善的監(jiān)督管理制度，監(jiān)督管理工作根本無法在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中得到貫徹性落實(shí)，由于約束力度較小，很多監(jiān)管人員并沒有認(rèn)真履行自身職責(zé)。例如，監(jiān)管人員并沒有嚴(yán)格檢查物料平衡情況以及原材料投放前的情況；原材料采購過程中，并沒有對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審查，導(dǎo)致進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的原材料相關(guān)證明文件不全；還有一些藥品生產(chǎn)企業(yè)，根本沒有綜合評(píng)估原材料供應(yīng)商的整體質(zhì)量體系，甚至沒有及時(shí)有效對(duì)生產(chǎn)成品，或是中間產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行穩(wěn)定性評(píng)價(jià)等。

（三）工作人員綜合素養(yǎng)較差。當(dāng)前，我國很多藥品生產(chǎn)工作人員并沒有良好的安全意識(shí)，導(dǎo)致其在實(shí)際工作過程中，質(zhì)量管理的責(zé)任感非常薄弱。很多工作人員均存在“質(zhì)量管理與己無關(guān)”的觀念，認(rèn)為這只是質(zhì)量管理人員的工作范疇，因此，在日常生產(chǎn)過程中，參與質(zhì)量管理的積極性非常低。除此之外，一些藥品生產(chǎn)工作人員普遍認(rèn)為，獲得認(rèn)證，便具有行業(yè)競(jìng)爭資本，管理工作并沒有重要意義，加之一些生產(chǎn)企業(yè)人力資源投入成本較少，專業(yè)技術(shù)人才較少，工作人員的綜合素養(yǎng)較差，質(zhì)量管理工作開展的有效性較低，也在很大程度上給藥品生產(chǎn)質(zhì)量造成了安全隱患。

（四）國家規(guī)范與質(zhì)量管理要求脫節(jié)。近些年，我國并沒有針對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量等方面的內(nèi)容，修訂，或是出臺(tái)相關(guān)法律性文件，導(dǎo)致很多藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)過程中，仍基于原有的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理?xiàng)l例要求，對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行管理。在當(dāng)今飛速發(fā)展的社會(huì)中，我國現(xiàn)有的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理?xiàng)l例的適應(yīng)性以及實(shí)用性早已退化，相對(duì)比國際相關(guān)法律條例而言，無論是生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，還是管理要求，均較為陳舊落后，導(dǎo)致我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量與國際之間的差距逐漸擴(kuò)大。

三、強(qiáng)化藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的措施

（一）健全我國醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理制度。為了保證人們用藥具有良好的有效性以及安全性，針對(duì)我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)階段所披露的不足之處，相關(guān)政府部門，必須對(duì)醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理制度進(jìn)行進(jìn)一步完善，結(jié)合當(dāng)今實(shí)況，制定相適宜的生產(chǎn)質(zhì)量管理措施，以此對(duì)藥品生產(chǎn)行業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)行為進(jìn)行有效規(guī)范。例如，我國相關(guān)政府部門可以參考《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等內(nèi)容，監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)企業(yè)的具體生產(chǎn)流程、經(jīng)營質(zhì)量以及生產(chǎn)質(zhì)量等，并定期檢查、監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營狀況以及生產(chǎn)管理情況等，以此對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行約束，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管控的嚴(yán)格性，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量達(dá)標(biāo)。

（二）強(qiáng)化工作人員的綜合素質(zhì)。藥品生產(chǎn)過程中，工作人員綜合素質(zhì)水平將會(huì)直接影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)工作人員綜合素質(zhì)進(jìn)行有效強(qiáng)化。藥品生產(chǎn)企業(yè)可以通過宣教等方式，例如，通過多媒體，向工作人員展示藥品質(zhì)量問題的危害性，圖文聲色并茂的形式，有利于促使工作人員產(chǎn)生共鳴，幫助工作人員形成良好的安全意識(shí)，保證其在日常工作過程中，可以對(duì)自身行為進(jìn)行更加嚴(yán)格的約束，不僅如此，藥品生產(chǎn)企業(yè)還要通過專家座談、內(nèi)部溝通、組織學(xué)習(xí)等形式，系統(tǒng)化培訓(xùn)工作人員的專業(yè)理論知識(shí)以及操作技術(shù)，提高工作人員的專業(yè)性，確保其在日常生產(chǎn)過程中，可以通過專業(yè)化視角，對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作進(jìn)行嚴(yán)格管控。藥品生產(chǎn)企業(yè)還可以定期為工作人員提供進(jìn)修學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)，幫助工作人員及時(shí)掌握先進(jìn)的專業(yè)知識(shí)與技術(shù)，促使其綜合素養(yǎng)不斷提升。

（三）建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管制度。藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作會(huì)直接影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量達(dá)標(biāo)的根本保證。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管制度，并在各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)貫徹落實(shí)，并嚴(yán)格遵照我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，管控藥品生產(chǎn)質(zhì)量。實(shí)際監(jiān)管過程中，監(jiān)管人員應(yīng)該以藥品原料為質(zhì)量控制重點(diǎn)，從根源上，把好藥品生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)，主要涉及監(jiān)管內(nèi)容有生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)備操作、殺菌消毒過程、工作人員行為以及藥品成分添加等，這樣可以保證監(jiān)管工作具有良好的全面性以及系統(tǒng)性。除此之外，我國相關(guān)政府部門也要加大在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的干預(yù)力度，促使藥品生產(chǎn)過程中潛在的安全隱患可以得到最大程度的消除，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，保證人們用藥安全。

（四）構(gòu)建完善的質(zhì)量管理制度。藥品實(shí)際生產(chǎn)過程中，所涉及工序非常繁雜，而且應(yīng)用設(shè)備多種多樣，各個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)工作人員操作技術(shù)的規(guī)范性以及專業(yè)性要求都非常高，工作人員如果出現(xiàn)了疏漏，誘發(fā)安全隱患的可能性將會(huì)升高。藥品生產(chǎn)企業(yè)要想有效控制藥品生產(chǎn)質(zhì)量，必須構(gòu)建完善的質(zhì)量管理制度，以此對(duì)工作人員進(jìn)行約束，并對(duì)權(quán)責(zé)進(jìn)行明細(xì)化分配，輔以問責(zé)制度，這樣便可以促使藥品生產(chǎn)質(zhì)量實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步提升。管理過程中，應(yīng)該嚴(yán)格遵循我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)操作細(xì)節(jié)、生產(chǎn)設(shè)備以及各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行強(qiáng)制性要求，并對(duì)藥品良好操作進(jìn)行明確規(guī)范，這樣可以在提高管理約束力的基礎(chǔ)上，強(qiáng)化管理規(guī)范力。

（五）構(gòu)建完善的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)機(jī)制?，F(xiàn)階段，隨著我國社會(huì)經(jīng)濟(jì)化建設(shè)水平的快速提升，人們生活質(zhì)量越來越好，與此同時(shí)，人們也越來越關(guān)注藥品質(zhì)量安全問題。藥品是人們抵抗機(jī)體病癥的重要工具，是人們生命健康與安全的根本保證。藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)過程中，要想保證藥品具有良好的質(zhì)量以及安全性，在強(qiáng)化工作人員綜合素質(zhì)、加強(qiáng)生產(chǎn)管理監(jiān)督力度的同時(shí)，還要構(gòu)建完善的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)機(jī)制，有效評(píng)估藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，只有這樣，才能減少藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的影響程度，促使其所造成的損失實(shí)現(xiàn)最小化。藥品生產(chǎn)企業(yè)在建立藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)機(jī)制過程中，需要充分考慮與藥品生產(chǎn)質(zhì)量密切相關(guān)的各類因素，并以藥品采購環(huán)節(jié)為基本著力點(diǎn)，對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行謹(jǐn)慎且嚴(yán)格的控制，促使藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)覆蓋范圍實(shí)現(xiàn)最小化。

結(jié)語：對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，有效控制與管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量，是其當(dāng)前發(fā)展過程中所面臨的重要性任務(wù)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量不僅影響人類生命健康與安全，還會(huì)在一定程度上決定社會(huì)安全穩(wěn)定建設(shè)水平。新時(shí)期，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)自身的安全意識(shí)進(jìn)行全面強(qiáng)化，通過建立健全相關(guān)管理監(jiān)督制度體系等方式，對(duì)藥品生產(chǎn)工作進(jìn)行有效約束，只有這樣，才能促使其藥品生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)一步提升，保證人們用藥安全。

參考文獻(xiàn)：

[1] 曹利朝.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理存在的問題及對(duì)策[J].散文百家（下），2014，06（07）：100-100.

[2] 紀(jì)曉冬.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程應(yīng)用6σ管理的可行性分析[J].中國新技術(shù)新產(chǎn)品，2013，03（24）：166-166.

[3] 陳小平.試論藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的問題及解決措施[J].科技創(chuàng)新與應(yīng)用，2014，01（24）：272-272.

[4] 苗曉革.論新時(shí)期加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施[J].科技資訊，2013，06（28）：227.

[5] 荊容.論新時(shí)期加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施[J].健康必讀（下旬刊），2013，02（06）：417-417.

[6] 李艷坤.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的問題及解決措施[J].黑龍江科學(xué)，2015，04（02）：82-82，81.

[7] 高令喜.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理[J].食品安全導(dǎo)刊，2015，07（14）：63.

[8] 白向榮.淺談GMP認(rèn)證后的藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理[J].中國新技術(shù)新產(chǎn)品，2013，11（24）：157-157.

[9] 張亞洲，宋筱菡，王超等.新時(shí)期加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的思考[J].大家健康（下旬版），2015，03（08）：284-285.

[10] 韓洪艷.淺談藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的問題與解決方案[J].健康必讀（下旬刊），2012，09（02）：279-279.

篇10

【關(guān)鍵詞】藥品生產(chǎn)；質(zhì)量管理；意識(shí)

【中圖分類號(hào)】R-0 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B 【文章編號(hào)】1671-8801（2015）03-0257-01

企業(yè)生存發(fā)展的一個(gè)重要因素就是質(zhì)量，只有提供出優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，才能建立良好的企業(yè)形象，受到廣大消費(fèi)者的新來，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。同其他商品存在本質(zhì)的區(qū)別，藥品質(zhì)量的好壞影響到人們的健康狀況[1]。研究藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理具有非常重要的意義，能夠指導(dǎo)企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)、質(zhì)量管理工作的開展，為相關(guān)研究提供參考意見。

1工藝制度管理

在提高企業(yè)藥品生產(chǎn)管理的過程中，必須要構(gòu)建一套完善的工藝管理體制，保障各項(xiàng)工作能夠按照規(guī)定、有條不紊的開展，從根本上消除影響藥品質(zhì)量的問題，使藥品生產(chǎn)更加規(guī)范、科學(xué)。在這個(gè)過程中可以充分發(fā)揮先進(jìn)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的優(yōu)勢(shì)，設(shè)置相關(guān)的管理運(yùn)作模式，將各個(gè)崗位員工的職責(zé)、管理工作落到實(shí)處[2]。僅建立制度管理體系是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，還需要?jiǎng)討B(tài)的監(jiān)督約束，明確的列出藥品生產(chǎn)的工藝技術(shù)，對(duì)管理內(nèi)容和范圍進(jìn)行限定，要求員工根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，向著目標(biāo)努力，提高生產(chǎn)和管理的針對(duì)性。

藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理是一項(xiàng)繁瑣而艱巨的任務(wù)，涉及到多方面的內(nèi)容，需要在各個(gè)環(huán)節(jié)中加強(qiáng)管理，保障每項(xiàng)生產(chǎn)操作的正確性，將質(zhì)量管理深入到整個(gè)生產(chǎn)過程中，才能確保藥品最終的質(zhì)量。可以通過崗位工序控制的方式，要求員工強(qiáng)化對(duì)工序合理性和科學(xué)性的管理，將規(guī)程作為開展工作的重要標(biāo)準(zhǔn)，從而使藥品滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。制度是實(shí)施藥品生產(chǎn)管理的一大核心，涵蓋多方面內(nèi)容：各個(gè)職工崗位的管控標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)工藝、車間環(huán)境管理、生產(chǎn)流程操作、員工績效、設(shè)備維保等內(nèi)容，要重視每一個(gè)細(xì)小的環(huán)節(jié)，嚴(yán)格遵守制度的規(guī)定，增強(qiáng)管理制度的實(shí)用性和效力，在實(shí)踐生產(chǎn)中對(duì)各項(xiàng)管理制度進(jìn)行完善和補(bǔ)充。

2樹立質(zhì)量管理，以人為本的思想

藥品質(zhì)量取決于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，而檢測(cè)只是對(duì)生產(chǎn)制造工作的驗(yàn)證和考察，提高藥品質(zhì)量的本質(zhì)就是要加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理[3]。在生產(chǎn)過程中需要多位員工共同努力，需要各個(gè)崗位員工充分發(fā)揮自己的職能，進(jìn)行高效、穩(wěn)定的生產(chǎn)。員工是影響藥品質(zhì)量的一個(gè)重要因素，不僅需要完成工藝生產(chǎn)，還要對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行管理和維護(hù)，在管理工作中發(fā)揮著重要的作用。因此，制藥企業(yè)應(yīng)做好員工的培訓(xùn)和教育工作，具有較高的責(zé)任感，能夠清楚的了解自身崗位的要求，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)管理體制進(jìn)行操作和生產(chǎn)，不斷提高專業(yè)技術(shù)能力，為藥品質(zhì)量的保障奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。根據(jù)員工遵守制度的狀況給予一定的獎(jiǎng)勵(lì)，引導(dǎo)員工更加嚴(yán)格的約束自身的行為，還要對(duì)違規(guī)員工進(jìn)行嚴(yán)厲的懲治，參考制度來管理員工，使員工更好遵守制度，提供工作效率。

企業(yè)在要堅(jiān)持“以人為本”的理念，幫助員工樹立正確的管理意識(shí)，對(duì)各個(gè)崗位的員工給予充分的關(guān)心，挖掘員工的潛能，讓員工將自身價(jià)值的實(shí)現(xiàn)同企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)實(shí)現(xiàn)聯(lián)系起來，提高員工的主觀能動(dòng)性，為企業(yè)更好的發(fā)展做出自己的貢獻(xiàn)。

3加強(qiáng)質(zhì)量改進(jìn)意識(shí)

制藥企業(yè)還可以通過加強(qiáng)質(zhì)量改進(jìn)意識(shí)的方式，在企業(yè)內(nèi)部應(yīng)用不同的方式及途徑，對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行改善，提升質(zhì)量管理水平。企業(yè)要將質(zhì)量管理工作視作一種長期的任務(wù)，不斷做出改變和完善，將質(zhì)量改進(jìn)工作擺在重要的戰(zhàn)略位置，使產(chǎn)品質(zhì)量得到保障[4]。制造企業(yè)秉承質(zhì)量改進(jìn)的意識(shí)，是做好質(zhì)量管理工作的前提，可以將藥品的質(zhì)量提升到一個(gè)新的層次，優(yōu)化企業(yè)的質(zhì)量管理工作。

企業(yè)可以針對(duì)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理工作設(shè)置專項(xiàng)的管理體制和管理機(jī)構(gòu)，由專業(yè)的人員進(jìn)行管理，重視每一項(xiàng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理力度，改進(jìn)藥品質(zhì)量。質(zhì)量控制小組可以借助質(zhì)量環(huán)循環(huán)的方式，在生產(chǎn)工作中，對(duì)藥品質(zhì)量問題進(jìn)行詳細(xì)的分析，找到引發(fā)質(zhì)量問題的根本原因，并制定針對(duì)性的解決措施，制定質(zhì)量具體改進(jìn)計(jì)劃，進(jìn)行執(zhí)行工作，并查看計(jì)劃的落實(shí)狀況，進(jìn)行進(jìn)一步的檢查，從實(shí)際生產(chǎn)中積累經(jīng)驗(yàn)。還要將這些有效的措施列入企業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)體制中，完成處理操作，進(jìn)行不斷的循環(huán)。

4加強(qiáng)培訓(xùn)

員工是實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的實(shí)施者，要將藥品的質(zhì)量管理落實(shí)到員工內(nèi)部，定期對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)和教育，提高各個(gè)崗位員工的綜合素質(zhì)[5]。具體需要做到以下幾種事項(xiàng)：1）增強(qiáng)員工間的溝通和交流，提高員工的凝聚力，使員工具備較高的專業(yè)素質(zhì)和技能，能夠積極履行自己的義務(wù)，形成良好的企業(yè)管理氛圍；2）制定健全的培訓(xùn)規(guī)劃，定制每個(gè)階段的目標(biāo)，對(duì)員工做出明確的指示，明白制定培訓(xùn)目標(biāo)的根本目的，增強(qiáng)培訓(xùn)工作的實(shí)效性；3）增強(qiáng)培訓(xùn)工作的制度性及實(shí)時(shí)性。要發(fā)動(dòng)員工的主動(dòng)性，利用員工的自我約束能力，提高對(duì)藥品質(zhì)量的控制。員工在具有良好責(zé)任心和管理意識(shí)的情況下，才會(huì)從行動(dòng)上做出改變，達(dá)到提高藥品質(zhì)量的目的。

綜上所述，藥物生產(chǎn)的質(zhì)量管理是一項(xiàng)極其重要的問題，一方面可以對(duì)廣大人健康造成影響，另一方面還是企業(yè)發(fā)展和進(jìn)步的核心內(nèi)容。這就要求企業(yè)必須要強(qiáng)化藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，從藥品生產(chǎn)工藝制度管理，樹立質(zhì)量管理，以人為本的思想，加強(qiáng)質(zhì)量改進(jìn)意識(shí)等方面進(jìn)行改變等方面入手，逐步提高藥品質(zhì)量，推動(dòng)企業(yè)的發(fā)展。

參考文獻(xiàn)：

[1]申麗莎，胡啟飛，陳國慶.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）在我國的實(shí)施與展望[J].重慶中草藥研究，2010（1）：33-37.

[2]江映珠，李霞，李志偉等.制藥企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中存在的問題與對(duì)策[J].中國藥業(yè)，2010（18）：9-10.

[3]宋明.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程教改研究――基于學(xué)生職業(yè)能力培養(yǎng)[J].現(xiàn)代商貿(mào)工業(yè)，2015（4）：125-127.