藥品流通監(jiān)管要點
時間:2022-08-11 09:05:21
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一、深入推進藥品安全示范縣創(chuàng)建。鞏固提高藥品安全示范縣和藥品“兩網(wǎng)”創(chuàng)建成果。區(qū)、洪澤縣要鞏固提高創(chuàng)建水平,做好迎接國家局抽查驗收的準備工作,盱眙縣、淮陰區(qū)要做好隨時迎接省局組織的現(xiàn)場驗收工作。根據(jù)市委市政府的要求,鼓勵支持漣水縣、金湖縣、清河區(qū)、清浦區(qū)做好藥品安全示范縣創(chuàng)建申報工作,并開展創(chuàng)建工作。力爭在2013年底,全市有四個以上縣區(qū)(含2012年度)通過省級藥品安全示范縣的驗收。爭取有1個以上的縣(市、區(qū))達到國家級藥品安全示范縣的規(guī)定要求。對安全示范縣和“兩網(wǎng)”建設創(chuàng)建合格的單位,將組織有關人員進行回訪,暗訪,督促整改發(fā)現(xiàn)的問題,積極探索長效機制。
二、認真做好新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》宣傳貫徹實施工作。一是做好新版GSP的宣傳培訓工作,要采取各種形式宣傳貫徹實施新版GSP的重要意義,介紹新版GSP的主要內(nèi)容。二是分批分期舉辦新版GSP培訓班,對全市藥品經(jīng)營企業(yè)相關人員及藥品監(jiān)管人員進行培訓,督促和幫助企業(yè)做好與新版GSP的銜接。制定下發(fā)市新版GSP實施計劃表,組織開展新版GSP試點認證,組織部分企業(yè)進行觀摩學習。三是要加強藥品GSP認證檢查員的管理,完善檢查員的遴選、考核機制,配合省局對現(xiàn)有檢查員進行重新登記。
三、開展全市藥品批發(fā)企業(yè)專項檢查。重點對基藥配送企業(yè)監(jiān)管,保證基本藥物配送質(zhì)量,滿足基層醫(yī)療機構用藥需求。要開展中藥材及中藥飲片質(zhì)量專項檢查,重點檢查企業(yè)資質(zhì)、購銷渠道、飲片質(zhì)量、檢驗報告、儲存保管等內(nèi)容,保證進入我市的中藥材、中藥飲片全部符合《中國藥典》或《省中藥飲片炮制規(guī)范》,做好中藥飲片銷售人員的登記備案工作。開展冷藏藥品質(zhì)量專項檢查,對不符合冷鏈規(guī)范要求的,將建議上級有關單位取消其基本藥物配送資格。
四、繼續(xù)加強含特殊藥品制劑的監(jiān)督管理。督促全市藥品經(jīng)營企業(yè)嚴格執(zhí)行含特殊藥品制劑“三項一限”制度;督促藥品零售企業(yè)嚴格執(zhí)行含特殊藥品制劑銷售的管理規(guī)定,防止發(fā)生流弊事件。對違規(guī)銷售造成含特殊藥品制劑銷售去向不明的,一律暫停該類藥品的銷售并依法依規(guī)追究責任。
五、提升藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構藥品進、銷、存及溫濕度的計算機遠程監(jiān)管工作的水平。在提高遠程監(jiān)管系統(tǒng)入網(wǎng)率的同時要做好企業(yè)上傳數(shù)據(jù)真實性的核查,確保上傳數(shù)據(jù)的準確率,進一步挖掘和發(fā)揮遠程監(jiān)管在日常監(jiān)管、市場巡查等方面的成效。參與藥品安全示范縣創(chuàng)建縣區(qū)遠程監(jiān)管應覆蓋全部藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構。通過遠程監(jiān)管系統(tǒng),加強對藥品經(jīng)營、使用單位購銷存和溫濕度情況的抽查。根據(jù)國家局、省局統(tǒng)一部署,積極推進基本藥物的電子監(jiān)管工作,結合日常監(jiān)管工作,加大對藥品批發(fā)企業(yè)核注核銷工作的檢查力度,提高核注核銷百分率。根據(jù)省局要求,選擇藥品零售企業(yè)(包括藥品連鎖企業(yè)),開展核注核銷試點工作。
六、繼續(xù)推進醫(yī)療機構藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。繼續(xù)開展國家局制定的《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》的宣傳貫徹工作,督促醫(yī)療機構落實《辦法》和省局制定的實施細則的要求,嚴格采購驗收管理,改善儲存保管條件,健全各項管理制度,規(guī)范藥品使用行為,探索建立藥品電子追溯系統(tǒng)。繼續(xù)開展醫(yī)療機構藥品質(zhì)量安全信用等級評定,完善醫(yī)療機構藥品質(zhì)量管理信用檔案。
七、認真做好藥品經(jīng)營企業(yè)信用等級評定工作。及時總結近年來信用等級評定中的經(jīng)驗做法,完善藥品經(jīng)營企業(yè)信用等級評定標準。及時將企業(yè)的信用等級情況向社會公開,藥品批發(fā)企業(yè)、零售及零售連鎖企業(yè)誠信檔案建檔率100%。
八、加強互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易服務行為監(jiān)管。加大對違法網(wǎng)站的打擊力度。對于無證藥品信息和開展藥品交易服務的網(wǎng)站,一律移送通信管理部門關停,列入“黑名單”管理,通過省局網(wǎng)站和誠信網(wǎng)站進行曝光。加強對藥品交易服務網(wǎng)站的監(jiān)督檢查,確保網(wǎng)上宣傳交易符合規(guī)定要求。