導語：藥品安全監(jiān)管及注冊工作要點一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

2014年，縣局按照市局藥品安全監(jiān)管科工作安排，結合全縣藥品安監(jiān)及注冊工作實際，確定開展1次集中檢查、1次藥品GMP跟蹤檢查、2次日常監(jiān)督檢查、2項針對性專項檢查和3項風險評估，進一步履行監(jiān)管責任，努力防控風險，確保用藥安全有效。為切實搞好上述工作，特制定藥品安全監(jiān)管及藥品注冊工作要點。

一、開展集中檢查，著力解決突出問題

1、結合2012年度全縣藥品生產(chǎn)企業(yè)、特殊藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查情況，確定由稽查隊負責對全縣2家藥品生產(chǎn)企業(yè)和第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)，在春節(jié)后開展一次藥品安全監(jiān)管領域集中檢查，現(xiàn)場檢查時間截止到2月底，3月3日前完成總結工作。

二、強化日常監(jiān)管，確保檢查全面覆蓋

2、根據(jù)縣局關于印發(fā)《2014年度日常監(jiān)督檢查工作實施方案的通知》和縣局《關于進一步規(guī)范特殊藥品監(jiān)督檢查工作的通知》的要求，規(guī)范監(jiān)督檢查程序，健全監(jiān)督檢查檔案，及時進行總結評估。由稽查隊負責對中藥飲片、醫(yī)療機構制劑室、藥包材生產(chǎn)企業(yè)、二類精神藥品經(jīng)營、使用單位進行現(xiàn)場檢查，要求對藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室的日常監(jiān)督檢查年內(nèi)不少于2次；對二類精神藥品經(jīng)營、使用單位每季度檢查1次；對藥包材生產(chǎn)企業(yè)年內(nèi)進行1次全面檢查。監(jiān)督檢查信息全部登錄市局數(shù)字化監(jiān)管平臺，實現(xiàn)信息共享。

3、規(guī)范藥品委托檢驗工作。按照要求藥品生產(chǎn)、配制單位需檢驗的一定要檢驗，自己不能檢驗的要委托檢驗，委托檢驗要符合省市局的有關要求。

三、認真實施專項檢查，切實達到“四有”要求

4、結合我縣藥品安全監(jiān)管領域?qū)嶋H，根據(jù)市局第二類精神藥品監(jiān)管情況和特定情況藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、檢驗條件2個專項檢查方案，從2月份開始，由稽查隊負責進行專項現(xiàn)場檢查，全部工作在10月20日前結束，11月份進行總結評估。檢查要做到有方案、有記錄、有檔案、有總結的“四有”要求，確?；顒拥尼槍π院陀行浴Ｔ诠ぷ髦懈鶕?jù)上級要求，及時增加相關專項檢查。

四、加快新版藥品GMP的實施，提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平

5、根據(jù)省市局的統(tǒng)一部署，將新版GMP實施納入藥品監(jiān)管工作的重點，結合實際情況，有針對性地開展宣傳培訓，指導企業(yè)正確理解法律法規(guī)的各項要求。

6、開展藥品GMP跟蹤檢查。實行網(wǎng)格化管理模式，由分管稽查隊對2家藥品生產(chǎn)企業(yè)進行GMP跟蹤檢查，每季度檢查一次。

五、加強藥品注冊監(jiān)管，從源頭上保證藥品質(zhì)量

7、加強對藥品標準執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查與指導，督促企業(yè)對照新標準及時申報補充申請，解決企業(yè)在執(zhí)行新標準中遇到的疑難問題。

8、做好醫(yī)療機構制劑再注冊、醫(yī)療機構制劑注冊補充申請等事項的協(xié)調(diào)工作，根據(jù)相應工作程序，確保工作及時準確。

9、做好《省醫(yī)療機構制劑規(guī)范》實施工作。督促相關醫(yī)療機構，根據(jù)制劑規(guī)范的變更情況，及時開展驗證工作，做好說明書和標簽的變更，確保制劑規(guī)范的順利實施。

六、加強藥品不良反應和藥物濫用監(jiān)測工作，全面提升監(jiān)管水平

10、在穩(wěn)定報告數(shù)量的基礎上，注重提高報告質(zhì)量。全年ADR報告數(shù)量每百萬人口穩(wěn)定在1200例以上，其中新的嚴重病例要達到20%以上，同時要提高報表的分類準確率和報告的均衡性。要加強與鎮(zhèn)（街道）食品藥品監(jiān)督管理辦公室溝通聯(lián)系，強化基本藥物不良反應監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)異常情況及時采取風險控制措施。

11、圍繞禁毒工作的新形勢，加強調(diào)查研究，梳理藥物濫用工作的新特點，加強溝通協(xié)調(diào)，積極爭取公安、衛(wèi)生等部門支持，推動藥物濫用監(jiān)測工作再上新臺階。

七、創(chuàng)新安全監(jiān)管方式，推行以企業(yè)為主體的誠信體系建設，試行風險評估干預機制

12、突出企業(yè)是第一責任人的意識，督促企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任，推進企業(yè)誠信體系建設，全面實施質(zhì)量受權人制度，進一步明確和強化質(zhì)量受權人的工作職責。組織藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構制劑配制單位、藥包材生產(chǎn)單位和二類精神藥品經(jīng)營、使用單位簽訂藥品質(zhì)量安全承諾書，不斷完善質(zhì)量保證體系，使企業(yè)切實承擔第一責任人的義務。

13、完善藥品安全風險分級分類管理、風險防控體系，結合歷年誠信評價和工作實際，及時采集監(jiān)管數(shù)據(jù)，實現(xiàn)動態(tài)評價。對評價度低的單位適時進行調(diào)整，增加監(jiān)督檢查頻次，隨時追蹤其整改情況。開展藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機構制劑配制和特殊藥品經(jīng)營使用評估，提升風險管理和防控能力，有效預防和減少風險發(fā)生。

八、強化服務意識，促進醫(yī)藥經(jīng)濟快速發(fā)展

14、按照四部委《關于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關問題的通知》精神，落實國家局提出的支持鼓勵政策，加強政策引導，支持醫(yī)藥企業(yè)通過兼并重組，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構優(yōu)化和轉(zhuǎn)型升級，提高產(chǎn)品附加值和核心競爭力，促進全縣醫(yī)藥經(jīng)濟的快速健康發(fā)展。