導(dǎo)語：無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查總結(jié)一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

為進(jìn)一步落實主體責(zé)任，提高質(zhì)量管理意識和質(zhì)量保障水平，確保醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《2020年市無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作方案》要求，組織開展了無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作，現(xiàn)將工作情況總結(jié)如下：

一、基本情況

此次專項檢查，共收到轄區(qū)內(nèi)無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位70家（其中：經(jīng)營企業(yè)8家、使用單位62家）提交的自查表，并在匯總分析自查表的基礎(chǔ)上，組織執(zhí)法人員監(jiān)督檢查無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)78家、使用單位123家（其中：縣直醫(yī)療機(jī)構(gòu)5家、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院45家、民營醫(yī)院9家、疾病預(yù)防控制中心1家、單漿采血站1家，其他類型醫(yī)療機(jī)構(gòu)62家），責(zé)令限期整改問題單位11家，當(dāng)場行政處罰（警告）9家。

二、工作開展情況

（一）高度重視，明確職責(zé)

立足監(jiān)管實際，制定了切實可行的專項檢查方案，明確了檢點(diǎn)、細(xì)化了責(zé)任措施、落實了監(jiān)管責(zé)任，并嚴(yán)格按照工作方案對轄區(qū)內(nèi)無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位開展了檢查。

（二）重點(diǎn)突出，成效明顯

1.組織企業(yè)開展自查。嚴(yán)格按照工作方案要求，組織轄區(qū)內(nèi)無菌和植入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位自查，主動糾正存在的問題，并按時向提交自查表。自查期間，共收到70家無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位的自查表。

2.經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。對轄區(qū)內(nèi)78家無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)執(zhí)行情況進(jìn)行了監(jiān)督檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)存在問題的6家單位責(zé)令限期整改，對4家存在嚴(yán)重問題的單位給予警告處罰。

3.使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。對轄區(qū)內(nèi)縣直醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中心級衛(wèi)生院、民營醫(yī)院、疾病預(yù)防控制中心、單漿采血站等123家無菌和植入性醫(yī)療器械使用單位執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法》等法律法規(guī)的情況進(jìn)行了全覆蓋監(jiān)督檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)存在問題的5家使用單位責(zé)令限期整改，對5家存在嚴(yán)重問題的使用單位給予警告處罰，有效強(qiáng)化了使用單位的責(zé)任意識，提高了使用單位無菌和植入醫(yī)療器械的質(zhì)量管理水平。

三、存在的主要問題

（一）經(jīng)營環(huán)節(jié)

部分經(jīng)營單位未嚴(yán)格履行進(jìn)貨查驗義務(wù)，購進(jìn)無菌醫(yī)療器械（醫(yī)用口罩）未按要求留存供貨方資質(zhì)證明材料（未留存或留存資料內(nèi)容不全）、產(chǎn)品合格證明，也未做到真實、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗情況，個別經(jīng)營單位甚至未建有無菌器械進(jìn)貨查驗記錄。

（二）使用環(huán)節(jié)

1.部分使用單位履行無菌醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗義務(wù)有缺項，主要體現(xiàn)在：（1）未留存供貨方資質(zhì)證明材料、購進(jìn)票據(jù)和產(chǎn)品合格證明文件，且未建有進(jìn)貨查驗記錄；（2）疫情期間，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受捐贈醫(yī)療器械（醫(yī)用口罩、防護(hù)服）時，因捐贈方未提供捐贈醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明材料，導(dǎo)致受贈方履行進(jìn)貨查驗義務(wù)存在客觀上的困難。

2.部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入器械時，未建立使用記錄或雖建有使用記錄，但記錄內(nèi)容不全，甚至將粘貼器械標(biāo)簽當(dāng)作使用記錄。

3.個別衛(wèi)生站未按要求進(jìn)行貯存無菌醫(yī)療器械，將無菌醫(yī)療器械直接堆放于地面，存在質(zhì)量安全隱患。

四、下一步工作打算

（一）持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管力度。無菌和植入醫(yī)療器械風(fēng)險高，監(jiān)管責(zé)任大，高度重視，將持續(xù)開展無菌和植入醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法》等法律法規(guī)情況的監(jiān)督檢查。

（二）強(qiáng)化宣傳，提高企業(yè)質(zhì)量意識和社會責(zé)任。通過宣傳，讓無菌和植入醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位增強(qiáng)法律意識，增強(qiáng)執(zhí)行相關(guān)法規(guī)政策的自覺性。

（三）堅決查處違法違規(guī)行為。對無菌和植入醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位違規(guī)行為“零容忍”，堅決依法查處，切實維護(hù)和保障群眾的健康權(quán)益。