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為深入推進縣藥品安全整治行動，確保整治行動取得成效，切實維護人民群眾用藥安全，根據(jù)《縣食品藥品安全百日大整治行動方案》的規(guī)定，特制定本實施方案。

一、指導思想

根據(jù)省市縣藥品安全集中整治行動統(tǒng)一部署，本著治標與治本相結(jié)合、整治與規(guī)范相結(jié)合、百日整治和日常監(jiān)管相結(jié)合的原則，嚴厲打擊制售假劣藥械違法犯罪活動，規(guī)范藥械生產(chǎn)流通使用秩序，提升藥械質(zhì)量管理水平，增強藥械生產(chǎn)經(jīng)營使用質(zhì)量風險管控意識，不斷完善長效監(jiān)管機制，確保人民群眾用藥安全有效。

二、目標任務

根據(jù)上級部署，深入開展專項整治，始終保持高壓態(tài)勢，切實發(fā)揮打擊制假售假行為的“拳頭”和“尖刀”作用，在貼近民生查辦大要案、重拳出擊打出影響力上求得新的突破，努力實現(xiàn)我縣藥械安全形勢穩(wěn)定趨好。

（一）藥品生產(chǎn)領域

工作目標：以GMP為標準，督促企業(yè)嚴格按處方和工藝組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控。

工作措施：開展藥品生產(chǎn)領域百日整治行動，重點檢查企業(yè)是否存在偷工減料，是否擅自接受藥品境外委托加工，是否原料把關不嚴、以化工原料代替經(jīng)批準的原料藥、以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材等行為。在督促企業(yè)自查自糾的基礎上，對重點企業(yè)嚴格按GMP要求進行現(xiàn)場檢查和重點監(jiān)督品種抽驗。發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，按照“五個不放過”和“六個一律”要求依法作出處理。

（二）藥品流通使用領域

工作目標：整治“走票”、“掛靠”、藥師不在崗、處方藥未憑處方銷售等突出問題，加強疫苗、含特殊藥品復方制劑、終止妊娠藥品等重點品種監(jiān)管。

工作措施：重點檢查近三年內(nèi)涉及購銷假藥案件的企業(yè)、城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)及信用等級差、管理薄弱的零售藥店。以進貨渠道和質(zhì)量管理規(guī)范為重點，嚴厲打擊違法行為。對已查證屬實的出租轉(zhuǎn)讓證照、票據(jù)，經(jīng)營假藥或者造成特殊藥品復方制劑流弊的、明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購銷假藥的藥品經(jīng)營企業(yè)，一律依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任；對涉嫌增值稅票據(jù)造假的，一律移交稅務部門核實；對銷售假藥的，一律予以公開曝光。

（三）醫(yī)療器械領域

工作目標：重點規(guī)范鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院體外診斷試劑、口腔科醫(yī)療器械、二手醫(yī)療儀器設備采購渠道；嚴肅查處急救常用醫(yī)療儀器設備違法案件，尤其是進口醫(yī)療儀器設備技術(shù)結(jié)構(gòu)不符合相關國家強制性標準的案件；查處“美瞳”違法案件，消除無證經(jīng)營行為。

工作措施：開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院醫(yī)療器械專項檢查，著力解決體外診斷試劑、口腔科醫(yī)療器械和轉(zhuǎn)手再用醫(yī)療儀器設備存在的問題。開展遠紅外與磁療相結(jié)合貼膏類產(chǎn)品經(jīng)營的集中整治。采取醫(yī)院自查、監(jiān)督檢查、摸底檢測、總結(jié)評估等形式，對急救常用的醫(yī)療儀器、設備進行全面檢查和質(zhì)量抽查。開展“美瞳”經(jīng)營秩序集中整治，在宣傳引導的基礎上集中開展專項治理，加快新申請角膜接觸鏡經(jīng)營的許可審批。

（四）藥械稽查打假

工作目標：以非藥品冒充藥品、中藥飲片質(zhì)量低下和非法渠道采購藥械等突出問題為突破口，嚴查狠打，確保藥械違法案件查處率100%，涉刑案件移送率100%，假劣藥械案件占立案數(shù)50%以上，爭取查辦1—2起在全市有影響力的案件。

工作措施：開展以性保健品非法添加藥物為重點的非藥品冒充藥品專項整治，排摸重點品種，追根溯源，搗毀制假窩點。開展醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械專項整治，以植入性醫(yī)療器械（包括美容產(chǎn)品）、診斷試劑和影像診斷系統(tǒng)為重點，開展異地核查和渠道追溯，會同公安機關追蹤假冒產(chǎn)品源頭。開展中藥飲片質(zhì)量專項整治，加強質(zhì)量抽驗和不合格產(chǎn)品的查處，全面核查進貨渠道，并嘗試與刑事司法銜接，嚴厲打擊假冒偽劣行為。開展郵寄假藥專項整治，開展某類特效用藥（如糖尿病專科降糖藥品）專項檢查和非標檢測，追蹤溯問題產(chǎn)品源，鏟除造假窩點。

三、工作要求

（一）高度重視，精心組織。要深刻認識當前藥品安全面臨的嚴峻形勢，高度重視這次藥品安全百日大整治行動。藥械稽查科要確定專人負責報表接收、統(tǒng)計、上報工作。

（二）加強溝通，落實責任。發(fā)現(xiàn)違法的企業(yè)，一律立案查處，深查深究，一查到底；有證據(jù)證明構(gòu)成犯罪的，一律通報當?shù)毓矙C關，一律報告當?shù)卣宦梢婪ńo予法定范圍的最高處罰，堅決杜絕以罰代刑、降格處理。要按照《關于在查處食品藥品違法犯罪工作中加強協(xié)作配合的若干意見》精神，加強部門合作，實現(xiàn)行政執(zhí)法、刑事司法信息互聯(lián)互通，確保對藥品安全犯罪行為的責任追究到位。

（三）嚴格執(zhí)法，確保實效。堅持“嚴”字當頭，嚴格監(jiān)管、嚴格檢查、嚴厲處罰。對百日整治中查出的違法違規(guī)企業(yè)，必須依法嚴肅處理，絕不姑息遷就。對已經(jīng)查證屬實生產(chǎn)銷售假藥（械）的藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)企業(yè)，一律撤銷批準證明文件，對其中使用非法化工原料生產(chǎn)、違法委托生產(chǎn)、參與生產(chǎn)假藥等情形的，一律按照情節(jié)嚴重，依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；對已查證屬實出租轉(zhuǎn)讓證照票據(jù)經(jīng)營假藥或者造成特殊藥品復方制劑流弊的、明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購銷假藥的藥品經(jīng)營企業(yè)，一律依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任。

（四）強化督查，嚴肅紀律。局紀檢組要加強對整治工作落實情況和案件查處情況的監(jiān)督檢查，嚴格執(zhí)行紀律，及時發(fā)現(xiàn)和糾正工作不到位、不落實等問題。對履職不到位、工作失責，造成重大藥品質(zhì)量安全事故的，要嚴格追究責任。對已經(jīng)發(fā)生了的藥品安全事件，根據(jù)事故調(diào)查結(jié)果，分清責任主體，按照“四不放過”原則，加強責任追究，加大處罰力度，以有效遏止類似事件的繼續(xù)發(fā)生。

（五）廣泛宣傳，營造氛圍。要通過廣播、電視、報紙、宣傳手冊、短信等群眾喜聞樂見的宣傳方式，廣泛開展藥品安全宣傳工作，普及藥品安全知識和法律法規(guī)知識，使廣大群眾了解藥品安全基本知識，增強自我保護能力。要充分發(fā)揮輿論導向作用，對大整治情況進行跟蹤報道。要進一步建立完善舉報投訴制度，方便群眾舉報，兌現(xiàn)舉報獎勵，動員全社會廣泛參與此次大排查大整治行動,努力營造人人關心、重視藥品安全的良好社會氛圍。

（六）信息交流，上下聯(lián)動。要切實加強百日整治工作信息的收集和報送工作，明確專人負責。確定施慶豐為百日整治聯(lián)絡人，要加強信息報送，大整治行動期間實行周報制度，每周五下午3時前，把本周的工作情況報縣食安辦。