導(dǎo)語：藥品使用質(zhì)量專項檢查方案5篇一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

第一篇

一、工作目標(biāo)

通過專項檢查，進(jìn)一步貫徹落實《藥品管理法》、《省藥品監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》、《省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》等醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理要求，督促各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥品使用管理，健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理體系，完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)管長效機(jī)制，確保人民群眾用藥安全。

二、檢查范圍

全區(qū)各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)均列入本次檢查范圍。各鎮(zhèn)（開發(fā)區(qū)、街道）食品藥品安全委員會辦公室協(xié)調(diào)所屬鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）開展對轄區(qū)內(nèi)村衛(wèi)生室（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站）、門診部和診所（廠礦醫(yī)務(wù)室）的檢查，區(qū)食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合區(qū)衛(wèi)生局負(fù)責(zé)一級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和民營醫(yī)院的檢查，并對社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、門診部和診所（廠礦醫(yī)務(wù)室）的檢查情況進(jìn)行督查。

三、檢查內(nèi)容

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購進(jìn)、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等相關(guān)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理制度制定和執(zhí)行情況；

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)技術(shù)人員配備情況，培訓(xùn)及健康檔案的建立情況；

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品進(jìn)貨渠道的合法性，相關(guān)資質(zhì)、購進(jìn)票據(jù)、檢驗報告、冷鏈數(shù)據(jù)的留存情況，藥品進(jìn)貨驗收情況，非藥學(xué)科室和醫(yī)務(wù)人員是否自行采購藥品；

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲存與養(yǎng)護(hù)所需的設(shè)施設(shè)備是否齊全，是否能夠滿足藥品存儲的需要；

5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對近效期藥品管理情況，是否采取足夠的措施，能否防止過期失效藥品的繼續(xù)使用；

6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理情況，是否具備合法的制劑許可證和制劑批準(zhǔn)手續(xù)是否擅自配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，制劑調(diào)劑使用是否符合規(guī)定，是否使用未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)院制劑，是否變相銷售醫(yī)院制劑；

7、人血白蛋白等血液制品和腫瘤藥品的使用管理情況，是否使用非法渠道購入的人血白蛋白等血液制品和腫瘤藥品的情況，是否有醫(yī)院工作人員向患者推銷上述藥品的行為；

8、診所是否超出《省個人設(shè)置的門診部和診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用和急救藥品目錄》使用藥品和違法配制制劑；

9、經(jīng)營中藥飲片的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，重點檢查是否從合法渠道購進(jìn)中藥飲片，是否對上游供應(yīng)方中藥飲片來源進(jìn)行審核和確認(rèn)，是否在市食品藥品監(jiān)督管理局備案；購銷的中藥飲片是否留存檢驗報告書，是否按《中國藥典》或《省中藥飲片炮制規(guī)范》進(jìn)行全檢；易蟲蛀、霉變、走油的中藥飲片是否按規(guī)定要求建立分類儲存保管目錄；儲存保管方法及設(shè)施是否符合規(guī)定要求；

10、疫苗接種點的疫苗領(lǐng)用和存儲情況，領(lǐng)用和存儲是否符合《省藥品冷鏈物流操作規(guī)范(暫行)》。

四、時間安排

2014年8月15日至10月31日。

（一）動員發(fā)動階段（通知下發(fā)之日起至2014年8月20日）

各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)對照檢查內(nèi)容自查自糾；區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開個體（民營）醫(yī)療機(jī)構(gòu)會議，組織相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行自查自糾。

（二）現(xiàn)場檢查階段（2014年8月20日至2014年9月20日）

1、各鎮(zhèn)（開發(fā)區(qū)、街道）食品藥品安全委員會辦公室協(xié)調(diào)所屬鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）開展對轄區(qū)內(nèi)村衛(wèi)生室（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站）、門診部和診所（廠礦醫(yī)務(wù)室）開展現(xiàn)場檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)監(jiān)督相應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行整改。相關(guān)現(xiàn)場檢查記錄于9月25日前上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。

2、區(qū)衛(wèi)生局、藥監(jiān)局組成聯(lián)合檢查組對一級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

（三）總結(jié)提高階段（2014年9月25日至2014年10月31日）

對存在問題較多或存在嚴(yán)重缺陷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行跟蹤復(fù)查，對專項檢查工作情況進(jìn)行分析總結(jié)，并通報檢查發(fā)現(xiàn)的問題。

五、工作要求

（一）提高思想認(rèn)識。開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量專項檢查工作，是鞏固全區(qū)“藥品安全示范區(qū)”建設(shè)成果、提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理水平的重要措施，各單位要從推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、保障群眾用藥安全有效的高度，切實提高思想認(rèn)識，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，指定專人負(fù)責(zé)，落實工作責(zé)任，確保專項檢查工作有序推進(jìn)。

（二）確保檢查實效。要將本次專項檢查與醫(yī)療機(jī)構(gòu)各項日常監(jiān)督檢查工作緊密結(jié)合起來，采取有力措施，狠抓落實，對在檢查中發(fā)現(xiàn)的案件線索應(yīng)及時移送藥品監(jiān)管部門依法查處。檢查中發(fā)現(xiàn)重大問題要及時上報，并向有關(guān)部門進(jìn)行通報。

（三）探索長效機(jī)制。要積極探索運(yùn)用藥品質(zhì)量遠(yuǎn)程監(jiān)管等創(chuàng)新手段提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)管工作效能；要將本次專項檢查結(jié)果納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量安全信用等級評定，進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全信用體系建設(shè)；要健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管檔案，進(jìn)一步完善各項監(jiān)管制度，切實提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理水平。

第二篇

為進(jìn)一步整頓和規(guī)范全區(qū)藥品流通市場秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，保障公眾健康，根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)市藥品零售企業(yè)集中整治行動工作方案通知》（常食藥監(jiān)通便函〔2014〕22號）要求，結(jié)合我區(qū)藥品流通領(lǐng)域的實際情況，經(jīng)研究，決定在全區(qū)范圍內(nèi)開展為期三個多月的藥品零售企業(yè)集中整治行動，方案如下：

一、行動目標(biāo)

通過開展藥品零售企業(yè)集中整治行動，嚴(yán)肅查處藥品、經(jīng)營過程中違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣違法犯罪活動，通過集中行動，使全區(qū)藥品流通秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn)，質(zhì)量保障水平進(jìn)一步提高，人民群眾對藥品、保健食品安全的滿意度進(jìn)一步增加。

二、工作分工

藥品科負(fù)責(zé)牽頭擬定行動方案，提供企業(yè)名單，匯總檢查情況；法規(guī)科負(fù)責(zé)提供執(zhí)法依據(jù)和政策解讀；局辦公室負(fù)責(zé)宣傳策劃、車輛保障等日常事務(wù)工作等。

下設(shè)三個檢查組

一組（?；啤⒎ㄒ?guī)科）：5個鎮(zhèn)藥品零售企業(yè)的檢查；

二組（藥品科）：6個鎮(zhèn)藥品零售企業(yè)的檢查；

三組（稽查科）：6個鎮(zhèn)藥品零售企業(yè)的檢查。

三、工作步驟

（一）宣傳發(fā)動（自本通知印發(fā)之日起至2014年6月10日）：大力宣傳藥品零售企業(yè)集中整治行動的目的、意義，提高知曉率和參與率。制定實施方案，細(xì)化措施，分解任務(wù)，落實責(zé)任。

（二）集中整頓（2014年6月11日至8月31日）：認(rèn)真組織對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)檢查，對查實的違法違規(guī)行為依法予以處罰。

（三）集中檢查鞏固階段（2014年9月1日-9月15日）。對第一階段檢查中發(fā)現(xiàn)的有違法違規(guī)行為的重點監(jiān)管對象，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督整改，確保整改到位，對查實的違法違規(guī)行為依法予以處罰。

（四）總結(jié)和評估階段（2014年9月16日-9月30日）。集中檢查結(jié)束后，對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)集中整治情況進(jìn)行認(rèn)真匯總，并形成總結(jié)報告。

四、檢查要求

（一）檢查內(nèi)容

（1）藥品進(jìn)貨情況，關(guān)注是否有從非法渠道進(jìn)貨情況、資質(zhì)檔案是否齊全；

（2）藥學(xué)技術(shù)人員在職在崗、處方藥憑處方銷售情況，關(guān)注注射劑、含麻醉藥品復(fù)方制劑等藥品；含麻黃堿復(fù)方制劑是否按規(guī)定銷售；

（3）是否存在超方式、超范圍經(jīng)營行為；

（4）購進(jìn)票據(jù)索取情況，關(guān)注票、實物是否相符，票據(jù)和記錄的真實性；

（5）零售藥店是否按說明書要求陳列陰涼、冷藏藥品；

（6）遠(yuǎn)程監(jiān)控數(shù)據(jù)傳輸和票據(jù)打印機(jī)使用情況。

（二）對藥品零售企業(yè)違法違規(guī)行為的處理

（1）結(jié)合藥師遠(yuǎn)程指紋考勤系統(tǒng)和現(xiàn)場檢查情況，對發(fā)現(xiàn)藥學(xué)技術(shù)人員無法到崗的，依據(jù)《藥品管理法》第七十九條進(jìn)行查處（第一次警告；第二次發(fā)現(xiàn)不到崗的由稽查立案查處）；對發(fā)現(xiàn)的兼職藥學(xué)技術(shù)人員納入黑名單,禁止其在區(qū)域內(nèi)擔(dān)任藥品零售企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員。

（2）處方藥銷售必須有處方留存或登記，有藥學(xué)技術(shù)人員審方調(diào)配，無處方銷售注射劑、含麻醉藥品復(fù)方制劑等行為的，按照其違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條第一款規(guī)定，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條第一款的規(guī)定進(jìn)行查處（給予1000元的處罰）。

（3）對藥品驗收臺帳不全，遠(yuǎn)程監(jiān)控數(shù)據(jù)上傳不正常的按照其違反《藥品管理法》第十六條，依據(jù)《藥品管理法》第七十九進(jìn)行查處（第一次警告；對逾期不改的由稽查立案查處）。

（4）藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料的以及銷售藥品未按規(guī)定留存銷售憑證的，按照其違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條第三項的規(guī)定給予處罰（警告,對逾期不改的由稽查立案查處）。

（5）要求零售藥店采取適當(dāng)?shù)拇胧┛刂频晏脺囟?，冷藏藥品按?guī)定儲存，對于受溫度影響敏感的陰涼保管藥品（如栓劑、燙傷膏藥等乳膏劑）夏季需要在20℃以下的設(shè)備或場所保存。對于零售藥店店堂溫度超過30℃不采取調(diào)節(jié)措施和不按說明書要求陳列陰涼、冷藏藥品的，按照其違反《藥品管理法》第十六條，依據(jù)《藥品管理法》第七十九條進(jìn)行查處（第一次警告；對逾期不改的由稽查立案查處）。

（6）藥品零售企業(yè)票據(jù)打印機(jī)不正常使用、不及時出具銷售憑證的，按照其違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十一條第二款規(guī)定，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十四條給予處罰（第一次警告，對逾期不改的,給予500元行政處罰）。

（7）對于檢查中發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)從非法渠道購進(jìn)藥品等嚴(yán)重違法行為的,及時依照相關(guān)法規(guī)嚴(yán)肅查處。

五、工作要求

（一）高度重視，精心組織。要充分認(rèn)識開展“藥品零售企業(yè)集中整治”的重要性、必要性、緊迫性和嚴(yán)肅性，確保各項工作任務(wù)落到實處。

（二）落實責(zé)任，形成合力。建立分工負(fù)責(zé)工作機(jī)制，由責(zé)任科室具體負(fù)責(zé)組織實施，明確分工，落實責(zé)任。紀(jì)檢監(jiān)察室要加強(qiáng)對“藥品零售企業(yè)集中整治”工作落實情況和案件查處情況的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格執(zhí)行紀(jì)律，及時發(fā)現(xiàn)和糾正工作不到位、不落實等問題，確保整頓工作取得實效。

（三）強(qiáng)化教育，營造氛圍。利用各種形式積極宣傳此次整頓行動的意義和目的。要廣泛發(fā)動藥品經(jīng)營企業(yè)和社會力量積極參與整頓行動，強(qiáng)化法律法規(guī)教育，宣傳監(jiān)管職能和工作成效，營造良好的社會環(huán)境。

（四）嚴(yán)格執(zhí)法，確保實效。堅持“嚴(yán)”字當(dāng)頭，嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲處罰。對查出的違法違規(guī)企業(yè)，要依法嚴(yán)肅處理，絕不姑息遷就。對符合行政處罰立案標(biāo)準(zhǔn)的，及時立案查處，深查深究，一查到底。對涉嫌犯罪的，要移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

第三篇

為全面做好第八屆中國花卉博覽會（以下簡稱“花博會”）期間食品藥品安全保障工作，根據(jù)區(qū)政府《第八屆中國花卉博覽會區(qū)運(yùn)營指揮部組建方案》和《第八屆中國花卉博覽會區(qū)運(yùn)營指揮部“一辦八組”重點工作安排》（武花發(fā)[2014]1號）文件精神，結(jié)合《區(qū)“大排查、大化解、大促進(jìn)”社會管理百日會戰(zhàn)活動方案》的要求，研究制定全區(qū)“迎花博、保安全”食品藥品安全保障工作方案。

一、目標(biāo)任務(wù)

以黨的十八大精神為指導(dǎo)，深入貫徹落實上級關(guān)于辦好花博會的工作部署要求，建立完善食品藥品安全保障機(jī)制，明確工作目標(biāo)，落實工作責(zé)任，結(jié)合日常監(jiān)管工作，全面做好花博會期間的食品藥品安全保障工作。做到“三個確?！保创_保全面完成花博會食品藥品安全保障任務(wù)，確保全面完成花博會食品藥品應(yīng)急管理工作，確保全面完成社會管理百日會戰(zhàn)等公共目標(biāo)任務(wù)。實現(xiàn)一個目標(biāo)，即全區(qū)食品藥品安全“零事故”。做到“點”上萬無一失，“線”上監(jiān)管到位，“面”上不出問題。

二、組織領(lǐng)導(dǎo)

我區(qū)成立“迎花博、保安全”食品藥品安全保障工作領(lǐng)導(dǎo)小組（詳見附件1），協(xié)調(diào)全區(qū)花博會期間食品藥品安全保障工作。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在區(qū)食品藥品安全委員會辦公室，負(fù)責(zé)花博會期間食品藥品安全保障工作的協(xié)調(diào)聯(lián)絡(luò)、綜合監(jiān)督、依法組織開展對重大事故的查處工作。各相關(guān)監(jiān)管部門、各鎮(zhèn)（開發(fā)區(qū)、街道）尤其是嘉澤鎮(zhèn)和西湖街道也要成立相應(yīng)的保障工作領(lǐng)導(dǎo)小組。

三、職責(zé)分工

1、加強(qiáng)日常監(jiān)管。衛(wèi)生部門和工商部門對花博會展區(qū)周邊及城區(qū)范圍的大中型賓館飯店、商場超市、以及小型餐飲店、食雜店、食堂、餐廳等加強(qiáng)監(jiān)督檢查和抽檢，重點檢查營業(yè)執(zhí)照、食品質(zhì)量、食品衛(wèi)生是否符合要求，餐廳廚房、就餐衛(wèi)生、廚房廢棄物管理等制度是否落實到位，督促指導(dǎo)食品經(jīng)營單位和餐飲單位加強(qiáng)質(zhì)量管理，杜絕“地溝油”及其他不合格食品，確保參展客商和游客飲食安全。農(nóng)業(yè)部門和質(zhì)監(jiān)部門重點對特色農(nóng)產(chǎn)品、地產(chǎn)食品等加大監(jiān)管和抽檢力度，提升其質(zhì)量控制和可追溯體系建設(shè)水平，確保會展期間我區(qū)特色農(nóng)產(chǎn)品和地產(chǎn)食品的質(zhì)量安全始終處于可控狀態(tài)。工商部門和農(nóng)業(yè)部門要著重對我區(qū)三大農(nóng)副產(chǎn)品批發(fā)市場（凌家塘、橫山橋、滆湖水產(chǎn)品批發(fā)市場）加大監(jiān)管力度，建立相應(yīng)的巡查制度，督促市場管理主體的職責(zé)落實到位。商務(wù)部門和農(nóng)業(yè)部門要嚴(yán)格畜禽屠宰管理和檢驗檢疫，落實病死畜禽無害化處理制度，嚴(yán)厲打擊私屠濫宰和收購、銷售及加工病死畜禽行為，規(guī)范肉品經(jīng)營索證索票，確保會展期間全區(qū)肉品供應(yīng)安全。藥監(jiān)部門對花博會醫(yī)療服務(wù)點藥品管理進(jìn)行指導(dǎo)，嚴(yán)格藥品采購與質(zhì)量管理，對展區(qū)周邊藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格監(jiān)督檢查，重點檢查是否存在假劣或過期失效藥品，是否落實藥品質(zhì)量管理制度，對管理不到位的單位給予警告，督促立即整改，切實為花博會商客和群眾營造安全、舒心、放心的參展參觀環(huán)境。

2、開展安全隱患排查和專項整治。各鎮(zhèn)（開發(fā)區(qū)、街道）、各部門要結(jié)合“大排查、大化解、大促進(jìn)”社會管理百日會戰(zhàn)行動部署，在全區(qū)范圍內(nèi)大力開展食品藥品安全隱患排查和專項整治，全面排查整治食品種植養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、市場流通、餐飲消費(fèi)、生豬屠宰等環(huán)節(jié)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各領(lǐng)域存在的突出問題，及早發(fā)現(xiàn)安全風(fēng)險隱患，全面、準(zhǔn)確地掌握風(fēng)險隱患的種類、數(shù)量和狀況；對風(fēng)險隱患進(jìn)行安全評估，強(qiáng)化動態(tài)監(jiān)管；針對問題多發(fā)場所、單位和監(jiān)管薄弱領(lǐng)域以及重點品種開展治理和整改，有效防范各類食品藥品安全事件發(fā)生；建立風(fēng)險隱患數(shù)據(jù)庫，探索建立風(fēng)險隱患排查、整改和監(jiān)管的長效機(jī)制，為保障飲食用藥安全創(chuàng)造條件。相關(guān)監(jiān)管部門和嘉澤鎮(zhèn)、西湖街道按階段進(jìn)展填報食品藥品安全整治情況統(tǒng)計表（附件2）和隱患排查登記表（附件3）。

3、嚴(yán)格執(zhí)行工作制度。花博會舉辦期間，要嚴(yán)格執(zhí)行工作報告、應(yīng)急值守、投訴舉報、信息等制度。各部門、各鎮(zhèn)（開發(fā)區(qū)、街道）尤其是嘉澤鎮(zhèn)和西湖街道要認(rèn)真研究部署，落實重點工作，保障工作要做到有方案、有計劃、有進(jìn)度、有總結(jié)，并及時將有關(guān)材料報區(qū)食藥安委辦。嚴(yán)格執(zhí)行24小時值班制度，做好突發(fā)事件報告電話記錄，值班人員保證24小時通訊暢通。開通食品藥品安全投訴舉報“綠色通道”，對涉及花博會的食品、農(nóng)產(chǎn)品、餐飲等的投訴、舉報，均要迅速處理和及時反饋處理結(jié)果。所有食品藥品安全信息均由區(qū)食藥安委辦統(tǒng)一扎口，并經(jīng)宣傳部門把關(guān)后。

4、加強(qiáng)應(yīng)急管理工作。有關(guān)部門要進(jìn)一步完善食品藥品安全應(yīng)急預(yù)案，開展針對性的應(yīng)急演練。各監(jiān)管部門要特別關(guān)注因個體差異和區(qū)域性差異可能引起的飲食用藥不良反應(yīng)情況，切實組織開展針對性的食品安全、藥品安全事故處置應(yīng)急演練。全區(qū)上下要建立緊密的信息溝通機(jī)制，充分發(fā)揮各級監(jiān)管工作人員的作用，編織起一張信息暢通、反應(yīng)迅速的應(yīng)急保障網(wǎng)絡(luò)，做好各項食品藥品安全應(yīng)急準(zhǔn)備，切實保障會展圓滿成功。宣傳部門要未雨綢繆，提前制定專項方案并抓好工作落實，進(jìn)一步完善突發(fā)事件新聞宣傳應(yīng)急預(yù)案，提高新聞宣傳應(yīng)急管理能力，正確引導(dǎo)輿論導(dǎo)向，展示我區(qū)食品藥品安全的良好形象。

四、工作步驟

（一）動員部署階段（即日起至7月15日）。各級各部門成立領(lǐng)導(dǎo)小組，制定實施方案，健全工作機(jī)制，明確工作措施。

（二）排查整治階段（7月16日至9月27日）。在全區(qū)范圍內(nèi)開展多層次、全方位、拉網(wǎng)式的食品藥品安全隱患排查和專項整治工作。通過自查自改、邊查邊改、分類整改等方式，確保各類事故隱患得到有效整治，食品藥品安全形勢穩(wěn)步好轉(zhuǎn)。

（三）會展保障階段（9月28日至10月27日）。會展運(yùn)行期間，重點對定點接待單位、展區(qū)周邊餐飲和食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位進(jìn)行巡回檢查和全程保障工作，發(fā)現(xiàn)問題當(dāng)場糾正，及時有效處理突發(fā)食品藥品安全事件。

（四）鞏固提高階段（10月28日至11月15日）。會展結(jié)束后，及時總結(jié)工作經(jīng)驗，深入查找不足，進(jìn)一步健全完善食品藥品安全工作體制機(jī)制，書面總結(jié)材料于11月15日前報區(qū)食藥安委辦。

五、工作要求

（一）高度重視，打好花博食品藥品安全保障攻堅戰(zhàn)。目前距花博會開幕已不足百日。各監(jiān)管部門、各鎮(zhèn)（開發(fā)區(qū)、街道）要從講政治、講大局的高度，充分認(rèn)識當(dāng)前面臨的嚴(yán)峻形勢和所擔(dān)負(fù)的職責(zé)任務(wù)，以強(qiáng)烈的責(zé)任心和事業(yè)心，勇挑重?fù)?dān)，頑強(qiáng)拼搏，主動打好這場攻堅戰(zhàn)。

（二）舉全區(qū)之力，抓好各項工作落實。各監(jiān)管部門、各鎮(zhèn)（開發(fā)區(qū)、街道）要密切配合，凝聚合力，充分發(fā)揮工作的積極性和創(chuàng)造性，按照全區(qū)總體工作部署，堅持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，盡最大努力，圓滿完成各項保障任務(wù)。要對每一項工作、每一個環(huán)節(jié)、每一個步驟進(jìn)行縝密謀劃，將各項任務(wù)進(jìn)行分解細(xì)化，確保責(zé)任到位、組織措施到位、監(jiān)督檢查到位，切實把各項工作做深、做細(xì)、做實。

（三）嚴(yán)格依法行政，營造安全穩(wěn)定環(huán)境。各監(jiān)管部門、各鎮(zhèn)（開發(fā)區(qū)、街道）要嚴(yán)格按照相關(guān)法律、規(guī)定，堅持依法行政，堅決從快從嚴(yán)從重查處各類違法違規(guī)行為，營造安全飲食用藥環(huán)境，維護(hù)和諧穩(wěn)定的社會環(huán)境，保障花博會順利舉辦。

（四）嚴(yán)肅紀(jì)律，完善目標(biāo)責(zé)任體系。層層落實責(zé)任制和責(zé)任追究制，目標(biāo)責(zé)任分解細(xì)化到崗到人，保障工作自始至終全過程都要有詳細(xì)記錄?；ú]幕后，區(qū)食藥安委將適時召開總結(jié)會議，對表現(xiàn)突出的單位和個人給予表彰獎勵；對履行職責(zé)不到位，監(jiān)管工作不落實，造成事故或不良影響的有關(guān)單位或人員，監(jiān)察部門將根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》依法依紀(jì)嚴(yán)肅追究責(zé)任。

第四篇

一、行動目標(biāo)

根據(jù)國家總局統(tǒng)一部署，自2014年7月起，集中半年時間在全區(qū)范圍內(nèi)開展專項行動，重點針對當(dāng)前藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在的突出問題，通過全面檢查、案件查處、公開曝光等手段，進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，完善監(jiān)管規(guī)范和機(jī)制，提升藥品監(jiān)管水平，保障全區(qū)人民用藥安全有效。

二、工作重點

堅持打建并舉，以打促建，圍繞“兩打”中發(fā)現(xiàn)的突出問題，查找規(guī)范和制度中的漏洞，進(jìn)一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域的規(guī)范建設(shè)和制度建設(shè)。

（一）打擊違法生產(chǎn)行為

1、針對中藥提取的生產(chǎn)以及提取物的使用以及中藥飲片生產(chǎn)中的突出問題，重點打擊中藥違法生產(chǎn)行為。嚴(yán)厲打擊從非法渠道購用或未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托加工提取物的行為，嚴(yán)厲打擊使用假冒偽劣中藥材、藥材的非藥用部位和被污染或提取過的中藥材生產(chǎn)藥品的行為，嚴(yán)厲打擊中藥飲片生產(chǎn)中增重染色和摻雜摻假的行為，嚴(yán)厲打擊外購非法加工的中藥飲片改換包裝標(biāo)簽銷售的行為。

2、針對原輔材料采購和使用過程中的突出問題，重點打擊化學(xué)藥品違法生產(chǎn)行為。嚴(yán)厲打擊直接使用化工原料用于生產(chǎn)制劑的行為，嚴(yán)厲打擊使用非法包裝材料和不符合藥用要求輔料生產(chǎn)藥品的行為。

3、針對委托生產(chǎn)中的突出問題，重點打擊委托或接受無資質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)藥品的行為。嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)委托生產(chǎn)藥品；嚴(yán)禁企業(yè)委托生產(chǎn)無包裝產(chǎn)品。

4、針對原輔料檢驗和成品檢驗過程中的突出問題，嚴(yán)厲打擊不按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行成品檢驗、原輔料檢驗，偽造檢驗原始數(shù)據(jù)，偽造檢驗報告的行為，加強(qiáng)委托檢驗的監(jiān)管。

（二）打擊藥品違法經(jīng)營行為

1、嚴(yán)厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)違法銷售藥品和虛假藥品信息的行為。密切與公安、通信管理部門的配合，重點打擊違法網(wǎng)站虛假藥品信息和銷售假劣藥品等行為。對已取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)和信息服務(wù)資質(zhì)的企業(yè)，要核查企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息審查員制度的執(zhí)行情況，對不認(rèn)真執(zhí)行國家藥品互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管有關(guān)規(guī)定造成嚴(yán)重后果的，要嚴(yán)肅追究相關(guān)企業(yè)或個人的責(zé)任。

2、嚴(yán)厲打擊藥品批發(fā)企業(yè)違法違規(guī)行為。重點核查企業(yè)自2012年以來藥品銷售的有關(guān)票據(jù)，嚴(yán)厲打擊“走票”、冒開虛開發(fā)票或使用虛假發(fā)票等行為；核查企業(yè)的經(jīng)營行為和銷售人員的檔案、勞動合同、工資發(fā)放、繳納保險等內(nèi)容，嚴(yán)厲打擊“掛靠”以及從非法渠道購進(jìn)藥品或?qū)⑺幤蜂N售到非法渠道等行為。

3、嚴(yán)厲打擊轄區(qū)診所非法藥品購銷行為。對診所藥品購進(jìn)、儲存和使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行一次全面檢查，嚴(yán)禁診所購買和使用假劣藥品或從非法渠道購進(jìn)藥品；規(guī)范醫(yī)院制劑的調(diào)劑管理；嚴(yán)禁診所超出《省個人設(shè)置的門診部和診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用和急救藥品目錄》使用藥品和違法配制制劑。開展對藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督檢查，規(guī)范醫(yī)院藥房管理。凡不符合規(guī)定要求，不能保證藥品儲存質(zhì)量的診所，一律不得設(shè)立藥房。

（三）加強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范建設(shè)

1、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)相關(guān)規(guī)范建設(shè)。一是督促藥品生產(chǎn)企業(yè)提高質(zhì)量意識，對所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量可靠和安全有效負(fù)完全責(zé)任，建立完善企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格落實崗位責(zé)任，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制。二是嚴(yán)格按照國家總局有關(guān)要求，進(jìn)一步加強(qiáng)中藥提取監(jiān)管，規(guī)范中藥提取物的生產(chǎn)和使用。加強(qiáng)對委托生產(chǎn)的日常監(jiān)管，督促委托企業(yè)加強(qiáng)對受托企業(yè)的生產(chǎn)全過程的指導(dǎo)和監(jiān)督，規(guī)范企業(yè)委托生產(chǎn)行為。三是加快推進(jìn)新修訂藥品GMP的實施，引導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

2、加強(qiáng)藥品經(jīng)營相關(guān)規(guī)范建設(shè)。一是加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管。由專人定期對轄區(qū)內(nèi)涉藥網(wǎng)站開展檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題要督促其及時整改。督促涉藥網(wǎng)站建立落實信息審查員制度，加強(qiáng)人員管理和培訓(xùn)。二是加強(qiáng)藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)管。督促轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)以貫徹實施新修訂藥品GSP為契機(jī)，建立完善藥品質(zhì)量管理體系，不斷提高企業(yè)風(fēng)險管控能力。三是加強(qiáng)診所藥品使用監(jiān)管。督促診所嚴(yán)格落實《省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，規(guī)范診所藥品使用行為。四是強(qiáng)化轄區(qū)內(nèi)疫苗冷鏈管理。督促疫苗分發(fā)、接種單位按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》和《省藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫行）》的要求做好儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的更新，并推進(jìn)實施疫苗儲存溫度的遠(yuǎn)程監(jiān)控，提升管理水平，確保疫苗質(zhì)量。

（四）加強(qiáng)藥品監(jiān)管機(jī)制建設(shè)

1.建立健全社會監(jiān)督機(jī)制。要進(jìn)一步轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管方式，積極回應(yīng)公眾關(guān)注，主動接受媒體監(jiān)督，動員全社會力量參與藥品安全監(jiān)管，共同維護(hù)藥品安全。引導(dǎo)企業(yè)增強(qiáng)責(zé)任意識、法律意識和誠信意識，切實承擔(dān)起藥品安全的首負(fù)責(zé)任。

2.建立健全企業(yè)分級分類監(jiān)管機(jī)制。加快藥品安全信用體系建設(shè)，積極探索建立企業(yè)分級分類監(jiān)管機(jī)制。根據(jù)企業(yè)狀況、日常監(jiān)督檢查、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、產(chǎn)品抽驗結(jié)果以及違法違規(guī)查處情況，引入風(fēng)險管理理念，嚴(yán)格按照企業(yè)質(zhì)量安全信用等級評定標(biāo)準(zhǔn)，對企業(yè)實行分級分類管理。對涉嫌嚴(yán)重違法違規(guī)的企業(yè)，按規(guī)定記錄、公示企業(yè)失信行為，并將企業(yè)責(zé)任人員記入誠信黑名單。對不同類別的企業(yè)，采取差別化監(jiān)管方式，合理有效地利用監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效能。

3.建立健全藥品安全風(fēng)險防控機(jī)制。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，督促轄區(qū)內(nèi)涉藥企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量安全風(fēng)險排查，及時上報年度質(zhì)量分析報告和質(zhì)量受權(quán)人年度履職報告，及時發(fā)現(xiàn)和控制風(fēng)險信號。建立風(fēng)險約談制度，根據(jù)不同的風(fēng)險和隱患，及時約談企業(yè)和地方政府負(fù)責(zé)人。嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片銷售登記備案工作，結(jié)合日常監(jiān)管和質(zhì)量信用評定工作，嚴(yán)格控制中藥飲片質(zhì)量和源頭風(fēng)險。

4、完善應(yīng)急管理體系，健全藥品安全突發(fā)、群發(fā)、重大事件快速報告和處置制度，制定應(yīng)急處置預(yù)案及操作手冊，開展2014年區(qū)藥品安全應(yīng)急演練，切實提高我區(qū)藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置能力。

5、創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管手段。藥品安全數(shù)字監(jiān)管平臺建設(shè)基本完成，信息化建設(shè)得到進(jìn)一步加強(qiáng)；建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程監(jiān)控，推動個體診所和民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥的品電子監(jiān)管工作。

三、工作步驟

藥品“兩打兩建”專項行動自2014年7月起至12月底結(jié)束，分動員部署、檢查查處、評估總結(jié)3個階段。

（一）動員部署階段（7月25日～7月31日）。結(jié)合國家總局《通知》要求和省、市局工作安排，認(rèn)真進(jìn)行宣傳動員和部署，結(jié)合我區(qū)實際，制定具體實施方案，細(xì)化工作安排，明確工作重點和任務(wù)分工，確保專項行動有力、有序開展。

（二）檢查查處階段（8月1日～11月30日）。按照方案安排，對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查，打擊違法行為。注重執(zhí)法監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督相互配合，稽查部門加大抽檢力度和違法案件的查辦力度，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要追根溯源、一查到底，嚴(yán)字當(dāng)頭、深查深究，提高打擊違法違規(guī)行為的震懾力。發(fā)現(xiàn)重大線索或重大案件應(yīng)及時上報市局。

（三）評估總結(jié)階段（12月1日～12月31日）。檢查查處結(jié)束后，認(rèn)真總結(jié)藥品“兩打兩建”專項行動開展情況，于12月10日前完成總結(jié)材料。

四、工作分工

各業(yè)務(wù)科室負(fù)責(zé)擬定行動方案；稽查科負(fù)責(zé)抽檢和案件查處；法規(guī)科負(fù)責(zé)提供執(zhí)法依據(jù)和政策解讀；局辦公室負(fù)責(zé)宣傳策劃、車輛保障等日常事務(wù)工作等。

1、開展藥品生產(chǎn)企業(yè)的專項檢查。以生產(chǎn)企業(yè)使用中藥材、中藥飲片和原輔料情況、檢驗情況為主要檢查內(nèi)容，結(jié)合GMP跟蹤檢查和高風(fēng)險企業(yè)日常駐廠監(jiān)督，對15家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查?，F(xiàn)場檢查由藥品科組織，莊淼負(fù)責(zé)。稽查科配合負(fù)責(zé)現(xiàn)場檢查過程中的抽檢和案件查處。

2、開展藥品批發(fā)企業(yè)的專項檢查。以“走票、掛靠”為主要檢查內(nèi)容，對轄區(qū)6家藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行檢查，配合市局完成對亞邦醫(yī)藥物流中心的檢查?，F(xiàn)場檢查由藥品科組織，蔣小潔負(fù)責(zé)。

3、開展互聯(lián)網(wǎng)藥品交易和信息服務(wù)企業(yè)現(xiàn)場檢查。以核查企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息審查員制度的執(zhí)行情況為主要內(nèi)容，對轄區(qū)12家互聯(lián)網(wǎng)藥品交易和信息服務(wù)企業(yè)進(jìn)行檢查，特別要關(guān)注恒泰網(wǎng)上藥店的運(yùn)營情況?，F(xiàn)場檢查由藥品科組織，于霞負(fù)責(zé)，器械科配合。

4、開展個體診所、廠礦醫(yī)務(wù)室和民營醫(yī)院的專項檢查。以購進(jìn)渠道和藥品存儲為主要內(nèi)容，對轄區(qū)24家廠礦醫(yī)務(wù)室和35家個體診所進(jìn)行檢查?，F(xiàn)場檢查由藥品科組織，于霞負(fù)責(zé)，稽查科配合。

5、開展醫(yī)院制劑委托（受托）配制和調(diào)劑的專項檢查。對委托配制的中醫(yī)院、受托配制的聚榮藥業(yè)和調(diào)劑使用的太湖醫(yī)院、卜弋衛(wèi)生院進(jìn)行檢查，現(xiàn)場檢查由藥品科組織，莊淼負(fù)責(zé)。

6、開展區(qū)級醫(yī)院血液制品、腫瘤藥物專項檢查?，F(xiàn)場檢查由藥品科組織，邰斌負(fù)責(zé)，稽查科配合。

7、積極推進(jìn)新版GMP、GSP的實施。對轄區(qū)內(nèi)近期需要認(rèn)證的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場指導(dǎo)和培訓(xùn)，引導(dǎo)企業(yè)自覺完善藥品質(zhì)量管理體系，提升質(zhì)量管理水平。由藥品科組織實施，邰斌負(fù)責(zé)。

8、開展2014年區(qū)藥品安全應(yīng)急演練。由藥品科出具體方案，辦公室牽頭組織實施，邰斌、吳小江負(fù)責(zé)。

9、做好數(shù)字藥監(jiān)平臺建設(shè)。由辦公室牽頭，各業(yè)務(wù)科室參與，王作雪負(fù)責(zé)，藥品科于霞、器械科薛丹瑩、稽查科王友強(qiáng)、食品科李俊、政策法規(guī)科胡倍協(xié)同配合。

10、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)中心建設(shè)。建立健全中心管理制度、監(jiān)測流程等，高標(biāo)準(zhǔn)完成考核指標(biāo)。ADR中心組織實施，金曙蕾負(fù)責(zé)，藥品科于霞、器械科王彥琳協(xié)同配合。

11、加強(qiáng)與公安、通信管理部門的配合。重點打擊違法網(wǎng)站虛假藥品信息和銷售假劣藥品等行為，由稽查科承擔(dān)，朱國華負(fù)責(zé)。

12、開展角膜接觸鏡市場專項檢查。深入整頓和規(guī)范我區(qū)角膜接觸鏡市場秩序，重點是轄區(qū)內(nèi)大型商場、超市和學(xué)校附近，由稽查科和器械科聯(lián)合開展。

13、開展高溫季節(jié)醫(yī)療器械的專項檢查。重點檢查醫(yī)療器械企業(yè)（主要包括一次性無菌注輸器具、透析液、體外診斷試劑）生產(chǎn)、儲存條件是否符合要求，由器械科牽頭，稽查科、辦公室等配合。

五、工作要求

（一）高度重視，精心組織。要充分認(rèn)識開展“兩打兩建”專項行動的重要、必要性、緊迫性和嚴(yán)肅性。為統(tǒng)籌推進(jìn)專項行動，局成立由主要負(fù)責(zé)人任組長的領(lǐng)導(dǎo)小組，加強(qiáng)藥品“兩打兩建”專項行動的組織領(lǐng)導(dǎo)確保各項工作任務(wù)落到實處。

（二）落實責(zé)任，形成合力。建立分工負(fù)責(zé)工作機(jī)制，由責(zé)任科室具體負(fù)責(zé)組織實施，明確分工，落實責(zé)任。紀(jì)檢監(jiān)察室要加強(qiáng)對“兩打兩建”專項行動工作落實情況和案件查處情況的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格執(zhí)行紀(jì)律，及時發(fā)現(xiàn)和糾正工作不到位、不落實等問題，確保整頓工作取得實效。

（三）強(qiáng)化教育，營造氛圍。利用各種形式積極宣傳此次整頓行動的意義和目的。要廣泛發(fā)動藥品經(jīng)營企業(yè)和社會力量積極參與整頓行動，強(qiáng)化法律法規(guī)教育，宣傳監(jiān)管職能和工作成效，營造良好的社會環(huán)境。

（四）嚴(yán)格執(zhí)法，確保實效。堅持“嚴(yán)”字當(dāng)頭，嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲處罰。對查出的違法違規(guī)企業(yè)，要依法嚴(yán)肅處理，絕不姑息遷就。對符合行政處罰立案標(biāo)準(zhǔn)的，及時立案查處，深查深究，一查到底。對涉嫌犯罪的，要移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

第五篇

一、參加對象

全體局領(lǐng)導(dǎo)，各科室負(fù)責(zé)人和下屬事業(yè)單位負(fù)責(zé)人。

二、活動內(nèi)容

1.深入開展“三解三促”活動。局領(lǐng)導(dǎo)帶隊深入“組織聯(lián)建，共促黨建”活動聯(lián)系點陽光藥業(yè)和花園社區(qū)，開展一次結(jié)對走訪。黨員領(lǐng)導(dǎo)要結(jié)合自身實際，做到“四個一”：到基層為黨員上一次黨課，過一次黨組織生活，進(jìn)行一次專題調(diào)研，慰問一批老黨員、生活困難黨員。

2.組織開展“三學(xué)三強(qiáng)”活動。開展以“學(xué)黨章、強(qiáng)作風(fēng)，學(xué)歷史、強(qiáng)責(zé)任，學(xué)業(yè)務(wù)、強(qiáng)本領(lǐng)”為內(nèi)容的“三學(xué)三強(qiáng)”活動。邀請區(qū)委黨校專家講理論、講傳統(tǒng)、講歷史等方式，全面提高黨員的黨性覺悟和黨員意識。

3.召開專題組織生活會。在學(xué)習(xí)調(diào)研的基礎(chǔ)上，召開專題組織生活會，普遍開展一次“建功蘇南現(xiàn)代化、全力實現(xiàn)中國夢”主題大討論，圍繞蘇南現(xiàn)代化建設(shè)示范區(qū)目標(biāo)，深入查找服務(wù)群眾方面存在的突出問題，引導(dǎo)廣大黨員堅定理想信念，強(qiáng)化宗旨意識，增強(qiáng)素質(zhì)能力，努力建設(shè)服務(wù)型基層黨組織。

三、工作要求

1.提高認(rèn)識。領(lǐng)導(dǎo)干部要充分發(fā)揮第一責(zé)任人作用，做好思想發(fā)動和組織落實工作。召開動員大會，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識，精心組織好這次主題黨日活動。

2.嚴(yán)肅紀(jì)律。下基層期間，不搞層層陪同，堅持從實際出發(fā)，不影響基層工作，不增加基層負(fù)擔(dān)，杜絕各種形式主義。

3.注重宣傳。注意發(fā)現(xiàn)和選樹活動中的先進(jìn)典型，營造黨員干部廣泛參與、社會各界共同關(guān)注的良好氛圍，以黨員直接聯(lián)系服務(wù)群眾的有形行動和實際效果向黨的生日獻(xiàn)禮。