導(dǎo)語：GSP在藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理中的運(yùn)用一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(gsp)主要指2013年6月1日起實(shí)行的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，其貫穿于藥品質(zhì)量管理的全過程，對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生巨大的影響。目前，新版GSP已廣泛應(yīng)用于藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，并取得一定的成效，對(duì)提高藥品質(zhì)量、提高民眾用藥安全有著重要的作用。筆者從4個(gè)方面探討新版GSP在藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理中的應(yīng)用，為企業(yè)的藥品管理提供參考。報(bào)道如下。

1加強(qiáng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是新版GSP應(yīng)用與實(shí)施的基礎(chǔ)，對(duì)此藥品批發(fā)企業(yè)必須不斷加強(qiáng)其計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理，提高企業(yè)藥品質(zhì)量管理的自動(dòng)化水平，提高質(zhì)量管理的工作效率。藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理要做到以下兩點(diǎn)。

1．1加強(qiáng)計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)設(shè)備管理

計(jì)算機(jī)是藥品質(zhì)量管理工作必不可少的設(shè)備之一，因此必須加強(qiáng)管理，確保相關(guān)部門相關(guān)崗位能有充足的計(jì)算機(jī)設(shè)備，有正常的服務(wù)器與終端機(jī)，并確保系統(tǒng)能夠正常運(yùn)行。此外，要加強(qiáng)相關(guān)的配套機(jī)器的管理，如打印、傳真機(jī)等設(shè)備的管理，對(duì)計(jì)算機(jī)、打印、傳真機(jī)等基礎(chǔ)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)，定期檢查，盡可能減少人為因素造成的設(shè)備損傷。

1．2加強(qiáng)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理

良好的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境是藥品質(zhì)量管理工作基礎(chǔ)，網(wǎng)絡(luò)環(huán)境的好壞直接關(guān)系到藥品質(zhì)量管理工作效率的高低，對(duì)此，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理，確保有固定、可靠的互聯(lián)網(wǎng)接入方式，確保有安全、可靠的局域網(wǎng)，確保有正常、便捷的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。企業(yè)可依據(jù)質(zhì)量管理的實(shí)際情況，建立安全、穩(wěn)定的信息平臺(tái)，使企業(yè)部門或崗位之間能快速實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)和信息的有效傳輸，實(shí)現(xiàn)資源共享，提高部門或崗位之間的良性溝通。

2加強(qiáng)質(zhì)量管理

質(zhì)量管理是新版GSP應(yīng)用和實(shí)施過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理要做到以下幾點(diǎn)［1-3］:(1)加強(qiáng)藥品的收貨與驗(yàn)收，避免質(zhì)量不過關(guān)或虛假藥品入庫，對(duì)此可通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)藥品的電子監(jiān)管，每一類藥品的驗(yàn)證均要做到核注核銷，在藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)中，要做到“見碼必掃”。(2)加強(qiáng)冷藏車、冷藏箱、冷庫等系統(tǒng)的驗(yàn)證，對(duì)其溫濕度進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)測(cè)，避免由于冷藏設(shè)備問題而導(dǎo)致的藥品質(zhì)量問題。(3)加強(qiáng)藥品儲(chǔ)存的質(zhì)量管理，通過計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)藥品的儲(chǔ)存管理與質(zhì)量保證，并進(jìn)行定期盤點(diǎn)與檢查，確保藥品的儲(chǔ)存符合GSP中相關(guān)的要求和標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品賬貨相符。

3加強(qiáng)崗位人員的培訓(xùn)

藥品質(zhì)量管理是一項(xiàng)艱巨且復(fù)雜的工作，其涉及到諸多的崗位人員，包括藥品采購人員、驗(yàn)證人員、質(zhì)量責(zé)任人、質(zhì)量管理人員等，這些崗位人員技術(shù)水平的高低直接影響到藥品質(zhì)量管理工作的高度。新版GSP對(duì)藥品崗位人員有著新的要求，不僅要求崗位人員要具備專業(yè)的藥品知識(shí)及技能，而且要具備相關(guān)的法律法規(guī)知識(shí)。對(duì)此，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)做到以下兩點(diǎn):(1)加強(qiáng)相關(guān)崗位人員藥品專業(yè)知識(shí)及技能的培訓(xùn)與考核，不斷完善各項(xiàng)技術(shù)操作，樹立質(zhì)量意識(shí)，嚴(yán)格控制藥品質(zhì)量，減少由于技術(shù)操作問題對(duì)藥品質(zhì)量造成的不良影響，同時(shí)要樹立服務(wù)意識(shí)，不斷提高崗位人員的服務(wù)水平，提高其綜合素質(zhì)［4］。(2)加強(qiáng)相關(guān)崗位人員藥品法律法規(guī)知識(shí)的培訓(xùn)與考核，使相關(guān)崗位人員能樹立守法意識(shí)，自覺控制藥品質(zhì)量，減少由于質(zhì)量問題造成的法律糾紛［5-6］。

4完善全質(zhì)量管理體系

體系的建立與完善，是新版GSP應(yīng)用與實(shí)施過程中需解決的重要問題。藥品批發(fā)企業(yè)只有不斷完善全質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)各類體系文件的整理、應(yīng)用與推廣，才能為企業(yè)的質(zhì)量管理工作提供制度保障。目前，藥品批發(fā)企業(yè)全質(zhì)量管理體系主要包括以下四個(gè)大類［7-9］:(1)《部門及崗位職責(zé)》，即規(guī)范企業(yè)各個(gè)部門及崗位的具體職責(zé)，為部門及崗位相關(guān)人員的日常工作提供制度依據(jù)。建立健全《部門及崗位職責(zé)》，可改變部門和崗位職責(zé)模糊、越權(quán)或推卸責(zé)任等不良現(xiàn)象，有助于責(zé)任追究制的應(yīng)用與實(shí)施。(2)《記錄及憑證》，即規(guī)范企業(yè)的檔案記錄與憑證，使企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理工作能有條不紊地進(jìn)行，避免由于檔案或憑證缺失造成工作混亂、不達(dá)標(biāo)等現(xiàn)象地發(fā)生。(3)《質(zhì)量管理制度》，即規(guī)范各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的制度，其是企業(yè)質(zhì)量管理工作的依據(jù)，建立健全《質(zhì)量管理制度》，是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作的重中之重。(4)《崗位操作規(guī)程》，即規(guī)范在質(zhì)量管理工作中各項(xiàng)崗位具體的操作規(guī)程，不同的崗位，其操作流程也不盡相同?！秿徫徊僮饕?guī)程》的制定，即做到簡(jiǎn)單形象、通俗易懂，讓?shí)徫还ぷ魅藛T能夠清晰地認(rèn)識(shí)到自身崗位工作的具體操作規(guī)程，避免在崗位工作中出現(xiàn)操作失誤的現(xiàn)象，對(duì)此可在文件上附上清晰明了的操作流程圖。全質(zhì)量管理體系的建立與完善，不僅要符合相關(guān)的法律法規(guī)，如符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求和準(zhǔn)則，而且要符合藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理的實(shí)際情況，盡可能做到清晰、詳細(xì)，不可過于籠統(tǒng)，否則就只是形式而已，未能真正地指導(dǎo)企業(yè)的質(zhì)量管理工作［10］。

5小結(jié)

綜上所述，新版GSP可提高藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理，對(duì)企業(yè)的生存和長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展有著重要的意義。在新版GSP的應(yīng)用和實(shí)施過程中，應(yīng)加強(qiáng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理，加強(qiáng)質(zhì)量管理，加強(qiáng)崗位人員藥品專業(yè)知識(shí)及法律知識(shí)的培訓(xùn)，同時(shí)要建立健全全質(zhì)量管理體系。

作者:于璟鑌 單位:國(guó)藥控股天津物流有限公司

參考文獻(xiàn):

［1］謝世蓮．淺談藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施新版GSP的6個(gè)關(guān)鍵問題［J］．北方藥學(xué)，2014，11(9):102－103．

［2］諶敏．藥品批發(fā)企業(yè)的GSP質(zhì)量管理方略［J］．中國(guó)保健營(yíng)養(yǎng)(上旬刊)，2013，23(3):1027．

［3］王尚華．淺談GSP在藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理中的應(yīng)用［J］．醫(yī)學(xué)信息，2013，26(26):36．

［4］吳志斌，曾偉玲．藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》質(zhì)量管理研究［J］．中國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)，2015(3):188－189．

［5］王曉秀．藥品批發(fā)企業(yè)的GSP質(zhì)量管理方略［J］．中國(guó)保健營(yíng)養(yǎng)(上旬刊)，2014，24(5):2991．

［6］肖連玉，韓鳳華，孫中志等．淺談藥品批發(fā)企業(yè)的GSP質(zhì)量管理［J］．齊魯藥事，2007，26(7):439－442．

［7］湖北省食品藥品監(jiān)督管理局藥化流通處．湖北省將開展藥品批發(fā)企業(yè)GSP跟蹤檢查切實(shí)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管［J］．醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2015，34(5):588．

［8］蔡欣蕾，蔡佩龍．淺談藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)［J］．醫(yī)藥前沿，2015，5(3):97－98，99．

［9］王月．藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施新版GSP的幾點(diǎn)體會(huì)［J］．醫(yī)學(xué)信息，2014，17:349－349，350．

［10］關(guān)健穎．試論醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理［J］．中國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2015(5):62－63．