摘要：實驗室監(jiān)測數(shù)據(jù)的準確與否，由樣品抽采、樣品前處理、樣品測試、檢測記錄的填寫、檢測報告的出具等環(huán)節(jié)決定，各環(huán)節(jié)循序漸進，一環(huán)扣一環(huán)，任何環(huán)節(jié)出問題都會影響監(jiān)測數(shù)據(jù)的準確性，從而影響實驗室監(jiān)測數(shù)據(jù)的質(zhì)量。監(jiān)測數(shù)據(jù)的質(zhì)量與實驗室的質(zhì)量管理相輔相成，監(jiān)測數(shù)據(jù)的質(zhì)量是實驗室質(zhì)量管理的重要組成部分，做好實驗室質(zhì)量才能保障監(jiān)測數(shù)據(jù)的質(zhì)量，只有保證了監(jiān)測數(shù)據(jù)質(zhì)量的前提下才能更好的做好實驗室的質(zhì)量管理。

關(guān)鍵詞：實驗室；質(zhì)量管理；質(zhì)量控制

海洋環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)反映真實的海洋環(huán)境的狀況，水產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測數(shù)據(jù)反映水產(chǎn)品安全狀況，沉積物監(jiān)測數(shù)據(jù)能反映大環(huán)境下的底質(zhì)背景情況，這些監(jiān)測數(shù)據(jù)為相關(guān)部門作決策提供有力的依據(jù)，勢必要求監(jiān)測數(shù)據(jù)準確、真實、可靠。監(jiān)測數(shù)據(jù)就像是實驗室生產(chǎn)的產(chǎn)品，如何保證這些產(chǎn)品的質(zhì)量？進行實驗室的質(zhì)量控制無疑是有力的手段之一。質(zhì)量控制是實驗室為達到質(zhì)量目標和質(zhì)量要求所采取的技術(shù)活動，是實驗室質(zhì)量管理體系的核心[1]，但是質(zhì)量管理是一個系統(tǒng)工程，關(guān)系到方方面面且包括各個環(huán)節(jié)，實驗室質(zhì)量控制是實驗室檢測數(shù)據(jù)準確的重要前提，要保證實驗室的產(chǎn)品就必須要做好實驗室的質(zhì)量管理。本文就影響監(jiān)測質(zhì)量的各關(guān)鍵點進行闡述：

1樣品抽采

采樣規(guī)范與否直接決定了樣品的質(zhì)量。為了保證采樣環(huán)節(jié)的質(zhì)量：采樣前要明確采樣任務與熟悉操作規(guī)范，不同的監(jiān)測任務有不同的要求，甚至同一監(jiān)測任務，不同的季節(jié)月份采樣要求也不同。每次采樣前要熟悉監(jiān)測任務，明確將要采什么樣，采樣前要準備什么，如何采等，做到心中有數(shù)，特別是當次采樣有現(xiàn)場制備樣品加標、空白樣、平行樣等質(zhì)控措施時，采樣前除準備常規(guī)的采樣瓶、固定劑、記錄表等還務必多準備添加的標準液，移液槍、超純水等[2]。采樣時要做到采樣點的位置準確，要采能表征整體環(huán)境的樣品。若采集水質(zhì)樣品，如有必要需在采樣后對樣品進行固定。若抽采水產(chǎn)品或者沉積物，抽采樣品裝入相應抽采樣袋后，貼好標簽，注意要配兩個樣品袋，標簽貼于內(nèi)層袋，防止在試樣保存過程中標簽脫落或字跡模糊，需要密封的按法律法規(guī)蓋章簽字密封。樣品采集好之后，放入泡沫箱，避光保存或加冰保存。采樣的運輸工具要求清潔無污染，不應與有毒有害的物品混裝，保證運輸過程中樣品的溫度至少保持在0℃~4℃之間，并在48h內(nèi)將樣品送達實驗室并做好樣品交接[3~4]?？偠灾?，抽采樣前熟悉采樣規(guī)范、準備齊全采樣物品，規(guī)范抽采，嚴謹規(guī)范固定樣品，采用防碰撞、防污染、防光照等措施進行運輸和裝卸以避免樣品的玷污，原則是盡可能保持原樣品性狀，交接時細心清點樣品數(shù)量，認真核對采樣記錄表，嚴格檢查樣品狀態(tài)，詳細記錄并按要求交接。

2樣品前處理

1實驗室質(zhì)量管理體系的建立

理想的質(zhì)量體系應是：能形成文件并能提供客觀證據(jù)的質(zhì)量管理體系；有明確規(guī)定的質(zhì)量方針并能有效運行的質(zhì)量管理體系；能保持和不斷改進的質(zhì)量管理體系。

實驗室質(zhì)量體系的建立是保證檢驗質(zhì)量的核心問題所在。如何建立實驗室質(zhì)量保證體系?簡單地說，就是要實施過程控制。過程控制是指使過程處于受控狀態(tài)所采取的控制技術(shù)和活動，而醫(yī)學檢驗的受控狀態(tài)是指對影響檢驗過程質(zhì)量的所有可能因素加以控制，達到減少和消除質(zhì)量問題的目的。為了保證臨床實驗室的質(zhì)量，一些國家和政府制定了相關(guān)的臨床實驗室管理法規(guī)，如美國、德國、法國也制定了相關(guān)的法規(guī)。目前，國際上對臨床實驗室的管理主要為ISO／FDISl5189和美國CLIA88這兩個體系。ISO／FDISl5189主要側(cè)重于實驗室內(nèi)部質(zhì)量體系的建立，在此基礎(chǔ)上建立的實驗室認可制度也是一種自愿行為，而CLIA88著眼于政府對臨床實驗室外部質(zhì)量監(jiān)控，是政府對實驗室強制執(zhí)行的最低要求，兩者既存在互補性又存在共性，它們均強調(diào)了對臨床實驗室進行過程控制，以提高檢驗質(zhì)量和醫(yī)療質(zhì)量，降低醫(yī)療費用，保障患者健康。

2臨床實驗室急需解決的幾個問題

2.1校準檢驗儀器和其它與臨床檢驗結(jié)果有關(guān)的計量器具都應事先經(jīng)校準方能進入實際應用，所有能夠溯源到國家基準的儀器或器具都應到國家指定的有關(guān)部門進行校準，對于那些無法直接溯源的較復雜的儀器設(shè)備，實驗室應要求生產(chǎn)廠商根據(jù)有關(guān)規(guī)定必須定期對儀器進行校準。同時實驗室還應根據(jù)有關(guān)技術(shù)要求或廠家說明選用相應校準品對檢驗儀器進行校準。

2.2室間質(zhì)量評價室間質(zhì)量評價主要是利用實驗室間比對了解實驗室的檢測能力。實驗室間比對可用于：(1)評價實驗室是否有能力勝任其所從事的檢驗工作；(2)識別實驗室中存在的問題并制定相應的補救措施，這些問題可能為技術(shù)人員操作不當或儀器未進行有效校準；(3)識別實驗室間的差異；(4)確定新的檢驗方法的有效性和可比性，并對這些方法進行檢測；(5)增加臨床醫(yī)生、患者和政府有關(guān)部門的信任感。

摘要：學校建設(shè)土肥實驗室是為了幫助學生實習，開展的土肥檢測工作有測土配方施肥、耕地質(zhì)量建設(shè)、肥料質(zhì)量檢測等。土肥實驗室的質(zhì)量直接影響學生土肥檢測實習的效果，影響學校實驗設(shè)施建設(shè)管理的水平。為此，需加強對學校土肥實驗室的質(zhì)量管理，嚴格控制測試誤差，保證實驗的準確性。分析了影響土肥實驗室質(zhì)量的因素，提出了加強實驗室質(zhì)量管理的措施。

關(guān)鍵詞：土肥實驗室；質(zhì)量管理；影響因素；管控措施

質(zhì)量管理并不只是對土肥檢測的管理，而是應該貫穿在實驗室所有質(zhì)量管理活動中。在實驗室中檢測土肥存在誤差，只要不超過受控范圍，檢測結(jié)果就具有可信度，一旦誤差失控，就必須對檢測的各個環(huán)節(jié)進行控制。作為土肥檢測的重要場所，土肥實驗室的質(zhì)量管理與檢測數(shù)據(jù)是否可靠有效和實驗結(jié)構(gòu)能否合理緊密相關(guān)。

1影響土肥實驗室質(zhì)量的因素

1.1人員水平。學校的土肥實驗室和社會的土肥實驗室不同，不用承擔社會檢測任務，主要用于學生實習操作，一方面是為了檢測學生土肥實驗方面的能力，另一方面是為了鍛煉學生的實際操作能力，為將來工作奠定基礎(chǔ)。但是學生的操作能力不一，會直接影響實驗室工作的質(zhì)量。實驗室具有先進設(shè)備，檢測方法完善，但如果學生的能力跟不上實驗室的發(fā)展，就無法取得理想的土肥檢測效果[1]。1.2設(shè)施和環(huán)境。配備科學先進的設(shè)施，營造與土肥檢測工作適應的環(huán)境，是保證實驗室檢測工作順利完成和提高實驗室質(zhì)量的關(guān)鍵。實驗室的設(shè)備與環(huán)境必須能保護操作人員安全、保障檢測工作有序進行。因此，學校的土肥實驗室最好建在遠離學校食堂、宿舍區(qū)域和教學樓的地方。若受資金限制不能單獨修建實驗室樓，在多功能樓中設(shè)立的小型土肥實驗室也應具備相應的防污染、防噪聲設(shè)施，且實驗室整體布局、面積規(guī)劃要滿足學校土肥檢測試驗的需要。實驗室中要有防水、防火、防塵、防污染和通風等設(shè)施，只有光照和通風條件良好，有恒溫、恒濕裝置，才能使檢測工作順利進行，保障學生的安全[2]。1.3檢測方法和標準。實驗室開展檢測工作時要以檢測與校準方法為依據(jù)，這是組成實驗室管理體系的指導性資源。想要保證測量結(jié)果準確，必須以國家或國際計量為基準，強調(diào)測量結(jié)果或標準的量值處于標準范圍內(nèi)，選擇科學合且與本實驗室檢測工作、現(xiàn)有資源和環(huán)境等相適應的檢測方法[3]。1.4樣品。土肥實驗室檢測工作的對象是土壤肥料樣品，制備樣品必須由專門的學校技術(shù)人員負責。制備時必須清除石礫等雜質(zhì)，保證樣品全部逐級過篩且不能隨意丟棄，保證制備樣品的工具清潔無污染，避免樣品之間的相互作用和污染。測定含有微量元素的樣品時，禁止使用金屬篩。

2土肥實驗室質(zhì)量管控措施

實驗室是科學研究的平臺和載體，是進行試驗的場所，對科技發(fā)展起著舉足輕重的作用。從目前我國實驗室的現(xiàn)狀來看，有從屬于大學或由大學代管的實驗室、政府實驗室、工業(yè)企業(yè)部門實驗室等，種類繁多，數(shù)量不斷增長，但質(zhì)量管理依舊薄弱，主要原因在于質(zhì)量管理控制方法不統(tǒng)一、質(zhì)量管理的標準性不強。為此，探討實驗室質(zhì)量管理標準化，對保障實驗或測量數(shù)據(jù)的真實準確性有著重要的現(xiàn)實意義。

1質(zhì)量管理標準化目標

通過檢測實驗室的標準化管理可規(guī)范檢測過程，提高檢測數(shù)據(jù)的可靠性、準確性和科學性。檢測實驗室在落實標準化管理工作時，最高管理者為了使管理體系起到應有的作用，應聲明質(zhì)量方針，質(zhì)量方針是一個實驗室對于體系管理的態(tài)度以及了解的綜合體現(xiàn)；并且應依據(jù)質(zhì)量方針來確定質(zhì)量目標，同時對目標考核作出解釋。就檢測實驗室而言，影響檢測報告質(zhì)量的各種技術(shù)、管理方式、資源和保證手段在檢測報告的形成過程中有機地結(jié)合在一起，以實現(xiàn)共同的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，相互協(xié)調(diào)和配合，充分發(fā)揮各級組織和個人的能力，各盡其職、共同參與。

2質(zhì)量管理標準化內(nèi)容

實驗室標準化管理就是依照國際規(guī)范完成分析檢測的整個操作過程。國際公認的實驗室認可準則《ISO/IEC17025:2017檢測和校準實驗室能力認可準則》是對實驗室能力的常規(guī)要求，根據(jù)該準則的基本框架建立的質(zhì)量體系，是文件化、具體化、規(guī)范化、模式化的管理體系，主要包括質(zhì)量管理手冊、程序文件、作業(yè)指導書、工作記錄等四個層次的文件。其中，質(zhì)量管理手冊主要是針對質(zhì)量方針和目標的文件；程序文件是具體的管理和控制階段的文件；作業(yè)指導書是每一個具體程序中的詳細操作文件；工作記錄是用于記錄的實用表格。以上文件是檢測實驗室質(zhì)量體系中必不可少的組成部分，是檢測人員行為的有效準則。

3標準化實施關(guān)鍵

摘要:主要介紹實驗室進行期間核查的意義以及如何制定期間核查計劃，對期間核查的實施進行的管理等。

關(guān)鍵詞:期間核查;質(zhì)量管理;核查計劃;核查程序;核查記錄

1前言

GB/T27025—2019(idtISO/IEC17025:2017)《檢測和校準實驗室能力的通用要求》中第6．4．1條提出:實驗室應獲得正確開展實驗室活動所需的并影響結(jié)果的設(shè)備，包括但不限于:測量儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝置;第6．4．10條提出:當需要利用期間核查以保持設(shè)備性能的信心時，應按程序進行核查［1］。標準中對設(shè)備及其期間核查做出了明確的要求。隨著對上述標準的貫徹實施，“期間核查”這一術(shù)語在專業(yè)人員腦海里已不再是陌生的概念了。期間核查作為一項日常的質(zhì)量體系管理工作，在檢測工作中發(fā)揮著重要作用。

2期間核查的意義

對于以“準確、公正、科學”為宗旨的實驗室，保持實驗室檢測設(shè)備、測量標準、標準物質(zhì)等有效性和可靠性至關(guān)重要。期間核查就是對在用的計量標準裝置、檢測設(shè)備及標準物質(zhì)等在兩次檢定/校準周期之間進行運行檢查，以保持其檢定/校準狀態(tài)具有良好的置信度，對檢定/校準或檢測過程的實施也是一項有效的控制手段。利用期間核查，可保證測量標準和檢測設(shè)備的不確定度持續(xù)穩(wěn)定可靠，防止其在使用或儲存中發(fā)生偏離的現(xiàn)象，影響檢驗結(jié)果的準確性，減少由此造成的追溯工作量［2］。因此，為了保證實驗室測量標準、檢測設(shè)備的技術(shù)性能準確、可信，期間核查工作必不可少，對期間核查的質(zhì)量管理也必貫穿于期間核查的全過程之中。

摘要：目的：探討醫(yī)學實驗室認可標準在放射科質(zhì)量管理中的應用效果。方法：選擇2018年6月～2019年5月在醫(yī)院放射科實施醫(yī)學實驗室認可標準管理作為實施后，評價其臨床情況。同時選擇2017年6月～2018年5月醫(yī)院放射科未實施醫(yī)學實驗室認可標準管理作為實施前進行比較。結(jié)果：醫(yī)學實驗室認可標準實施后，攝片質(zhì)量甲片率、醫(yī)學診斷與手術(shù)后復合率明顯高于實施前，廢片率明顯低于實施前（P＜0．05）。實施后的患者滿意度明顯高于實施前（P＜0．05），醫(yī)患糾紛發(fā)生率顯著低于實施前（P＜0．05）。結(jié)論：放射科的質(zhì)量管理實施醫(yī)學實驗室認可標準質(zhì)量管理，能夠提高放射科工作質(zhì)量，提高患者滿意度，減少醫(yī)患糾紛。

關(guān)鍵詞：醫(yī)學實驗室認可標準；放射科；臨床工作質(zhì)量；患者滿意度

放射科是集醫(yī)療、教學、科研于一體的綜合性科室，由普放、CT、MRI、導管室組成。常規(guī)開展的檢查項目有全身各部位DR檢查、CT掃描、MRI檢查、乳腺鉬靶檢查、各種造影及特檢、雙能X線骨密度檢測、影像介導下的穿刺活檢及血管介入治療等。放射科在疾病檢查與診斷方面具有重要作用，也在一定程度上反映醫(yī)院的醫(yī)療水平［1］。如何提高放射科的工作質(zhì)量，是醫(yī)院發(fā)展之本［2］。醫(yī)院放射科從2018年5月～2019年6月依據(jù)《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可標準》（2012）開展質(zhì)量管理，該標準與國際標準化組織的ISO15189（2012）具有等同性，結(jié)果顯示，效果良好。

1資料與方法

1．1一般資料。選擇2018年5月～2019年6月實行醫(yī)學實驗室認可標準質(zhì)量管理為實施后，隨機抽取500份放射科片子和500名患者為研究對象，患者男256例，女244例；年齡24～69歲；肝癌129例，肺癌126例，肺動脈栓塞125例，脾功能亢進120例。選擇2017年6月～2018年5月未實行醫(yī)學實驗室認可標準管理為實施前，隨機抽取500份放射科片子和500名患者?；颊吣?53例，女247例；年齡23～75歲；肝癌129例，肺癌126例，肺動脈栓塞125例，脾功能亢進120例。實施前后患者一般資料比較無顯著性差異（P＞0．05），具有可比性。本研究經(jīng)醫(yī)院倫理委員會審核批準。1．2方法。實施前采用常規(guī)管理方法。實施后采用醫(yī)學實驗室認可標準質(zhì)量管理，主要是依據(jù)《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可標準》（2012），結(jié)合放射科的實際情況編制放射科的《質(zhì)量手冊》《程序文件》和《作業(yè)指導書》。1．2．1質(zhì)量手冊《質(zhì)量手冊》是放射科質(zhì)量管理需長期遵循的綱領(lǐng)性文件，目的是保證工作的有序和有效?！顿|(zhì)量手冊》主要包括前言（放射科簡介、手冊介紹、頒布令）和放射科質(zhì)量方針和目標。其中放射科質(zhì)量方針和目標包括組織機構(gòu)（放射科行政組織機構(gòu)圖放射科、質(zhì)量保證組織機構(gòu)圖和放射科質(zhì)量職能分配表）、質(zhì)量體系要求（結(jié)合放射科的實際工作內(nèi)容，簡要闡明對每個質(zhì)量體系要素實施控制的要求、內(nèi)容和措施）、質(zhì)量手冊管理細則（放射科質(zhì)量手冊的編制、審核、批準情況；放射科質(zhì)量手冊換版、修改規(guī)則；放射科質(zhì)量手冊控制、管理規(guī)則等）、附錄等。1．2．2程序文件《程序文件》是《質(zhì)量手冊》的支持性文件，包括質(zhì)量體系中的全部要素要求和規(guī)定。具體包括目的、適用范圍、職責、工作程序、引用文件及相關(guān)的記錄等。放射科共有30多個《程序文件》，如院內(nèi)感染控制程序、文件控制程序、計算機數(shù)據(jù)安全保密程序、采購程序、投訴處置程序、檢驗質(zhì)量保證程序、檢檢驗質(zhì)量改進程序、患者檢驗程序、病人隱私保護程序、報告發(fā)放程序、病人危急值檢測結(jié)果處置程序、室內(nèi)質(zhì)量控制程序、室間質(zhì)評程序、質(zhì)控失控處置程序等。1．2．3作業(yè)指導書《作業(yè)指導書》是《程序文件》的支持性文件，由質(zhì)量技術(shù)負責人組織編寫并審核。操作者按照《作業(yè)指導書》，能夠正確、快速、安全地完成操作?！蹲鳂I(yè)指導書》主要包括X線檢查操作規(guī)程、X線檢查報告操作規(guī)程、CT檢查操作規(guī)程、CT檢查報告操作規(guī)程、MRI檢查操作規(guī)程、MRI檢查報告操作規(guī)程等。1．3觀察指標。比較實施前后放射科片子的甲片率、醫(yī)學診斷與手術(shù)后復合率和廢片率、患者對檢驗工作的滿意度及醫(yī)患糾紛發(fā)生率。甲片率：放射科片子達到甲片占抽查總數(shù)的百分數(shù)。醫(yī)學診斷與手術(shù)后復合率：片子診斷結(jié)果與患者手術(shù)后一致的片子占抽查總數(shù)的百分數(shù)。廢片率：廢片占抽查總數(shù)的百分數(shù)。醫(yī)患糾紛發(fā)生率：發(fā)生醫(yī)患糾紛的患者占抽查總數(shù)的百分數(shù)。患者對檢驗工作的滿意度：采用問卷調(diào)查，滿分100分，滿意85～100分，基本滿意60～85分，不滿意60分以下。滿意率＝（基本滿意例數(shù)＋滿意例數(shù)）／總例數(shù)×100％。1．4統(tǒng)計學方法。采用SPSS20．0軟件進行分析，計數(shù)資料以百分比（％）表示，χ2進行檢驗，P＜0．05表示差異具有統(tǒng)計學意義。

2結(jié)果

1持續(xù)改進的重要性

1.1增強滿足要求的能力。持續(xù)改進是要求實驗室不斷地提高自身的能力、質(zhì)量和效率，目的在于增加委托方和其它相關(guān)方滿意的程度，使實驗室的質(zhì)量保證能力和技術(shù)能力不斷改進提高。1.2確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效。為實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進，實驗室應該將持續(xù)改進的要求貫穿于質(zhì)量管理體系所有過程、各個環(huán)節(jié)中，改進的方法和途徑可以是漸進的改進活動，也可以是突破性的改進項目。實驗室通過貫徹質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，進行信息分析、內(nèi)部審核，實施糾正措施、預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，從而保證體系始終有效的運行并不斷完善。

2持續(xù)改進的實施步驟

2.1評價現(xiàn)有過程。分析和評價現(xiàn)狀，評價實驗室現(xiàn)有過程的有效性和效率，識別過程中存在的問題，選擇改進的區(qū)域，記錄改進的原因。2.2確定改進目標。收集并分析信息，對存在問題分析影響程度，是否影響檢測結(jié)果的準確性，是否影響工作效率，是否影響與委托方的關(guān)系，通過分析確定改進目標。2.3尋求改進機會。分析、識別并驗證產(chǎn)生問題的根本原因，為實現(xiàn)改進的目標，尋求可能的解決辦法，分析能夠消除產(chǎn)生問題根本原因、尋找能夠防止再發(fā)生的解決辦法。2.4實施新的辦法。實施選定的、新的解決辦法，用新改進的過程代替老的過程，以防止問題及其根源的再度發(fā)生。2.5評價新的辦法。針對已經(jīng)完成的改進措施，對新改進的過程的有效性和效率做出評價，并經(jīng)過驗證加以確認，確認改進的目標是否已經(jīng)實現(xiàn)。2.6決定推廣使用。經(jīng)過上述步驟，實驗室可正式?jīng)Q定采用新改進的過程方法并規(guī)范化，同時在部門間推廣使用，從而使持續(xù)改進的成果得到全面的應用。

3質(zhì)量管理體系持續(xù)改進方法實例

3.1深入貫徹質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。質(zhì)量方針是由實驗室最高領(lǐng)導正式的實驗室總的質(zhì)量宗旨和方向，它是實施和改進實驗室質(zhì)量管理體系的推動力。質(zhì)量目標是在質(zhì)量方面所追求的目的，是質(zhì)量方針的具體化。一般來說，質(zhì)量方針應是穩(wěn)定的，只有在實驗室發(fā)展方向和目標產(chǎn)生重大變化的時候才會發(fā)生變更。質(zhì)量目標是可分解量化的，當一段時間內(nèi)的質(zhì)量目標達到后，可根據(jù)當前工作情況、內(nèi)外部環(huán)境等制定新的質(zhì)量目標。實驗室通過建立和貫徹質(zhì)量方針和質(zhì)量目標不斷確定新的改進目標，創(chuàng)造一個改進的氛圍和環(huán)境。3.1.1加大宣傳力度領(lǐng)導帶頭執(zhí)行。加大力度宣傳貫徹質(zhì)量方針和質(zhì)量目標度，全方位、多形式進行全員宣傳貫徹，讓全體員工明確所在實驗室的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，特別要重視質(zhì)量關(guān)鍵崗位人員和新員工的宣傳貫徹及培訓，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運行。培養(yǎng)員工樹立良好質(zhì)量意識的最好方法是各級管理者以身作則，堅決執(zhí)行質(zhì)量方針，員工在質(zhì)量意識較強的氛圍下自覺執(zhí)行各項規(guī)章制度，發(fā)揮每一個成員的積極性和創(chuàng)造性，使持續(xù)改進成為全員廣泛參加的活動。3.1.2充分考慮質(zhì)量目標的制定要求。質(zhì)量目標的實現(xiàn)對于質(zhì)量管理體系運行的有效性，對于檢測工作的質(zhì)量，對于委托方的滿意度都有關(guān)鍵性的影響。量化分解后的質(zhì)量目標應落實到各部門各崗位的職責中，并及時對質(zhì)量目標的完成情況進行統(tǒng)計分析，當原定目標實現(xiàn)后及時制定新的更高的目標，目標還應當適應變化著的情況，適應委托方的新要求，適應實驗室持續(xù)改進的要求。3.2認真實施內(nèi)部審核工作。內(nèi)部審核是檢測實驗室自我約束、自我診斷、自我完善的活動。實驗室自身依據(jù)認可準則要求，對照質(zhì)量管理體系文件，對工作進行全面的檢查，以便自我評價質(zhì)量管理體系是否符合相關(guān)要求，評價實驗室是否需要采取措施完善自身工作，該項工作是實驗室持續(xù)改進質(zhì)量的重要的直接的信息來源和動力。內(nèi)部審核的有效實施，可使實驗室建立起實現(xiàn)自我完善和自我改進的機制。3.2.1重視內(nèi)部審核工作的策劃。通過周密統(tǒng)籌規(guī)劃，確定一年內(nèi)審核的頻次、時機、部門、要素或過程、內(nèi)審組成員，以及在全面審核基礎(chǔ)上的重點等內(nèi)容，根據(jù)年度內(nèi)審計劃的安排制定內(nèi)審實施計劃，內(nèi)審組準備內(nèi)審所依據(jù)的標準、質(zhì)量手冊、程序文件及內(nèi)審檢查表等。同時內(nèi)審員必須事先對擬審核的項目和重點做好充分準備，為內(nèi)審工作順利開展打下良好基礎(chǔ)。3.2.2加強對現(xiàn)場審查的控制?，F(xiàn)場審查是整個審核工作的關(guān)鍵性環(huán)節(jié)，是整個審核工作最核心的部分。現(xiàn)場審核獲取的客觀證據(jù)和相關(guān)信息，是評價質(zhì)量管理體系運行有效性和充分性的重要依據(jù)。內(nèi)審員依據(jù)內(nèi)審檢查表，對審核部門采取聽、看、問、查形式，收集客觀證據(jù)獲取審核結(jié)果。內(nèi)審員在開展檢查工作時，通常要獨立于自己從事的工作，但對于某些崗位涉及的工作，自身無法完全隔離的情況下，內(nèi)審員要和受審核部門的人員共同交流審核認知、對問題的看法、審核的意見，在交流的基礎(chǔ)上達成共識，以達到改進各項工作的目的。3.2.3重視不符合項的原因分析。正確地查找不符合的根源是解決問題的關(guān)鍵所在，也是開展不符合項整改最重要的部分。有些原因并不是顯而易見的、可能是隱含的，有時原因可能是多方面的、錯綜復雜的，因而要仔細地檢查和分析。實驗室在查找不符合情況的根源時，從所分析的諸多原因中找到最主要的原因，針對主要原因制定糾正措施最為有效。3.3提高管理評審效果。管理評審應由實驗室最高領(lǐng)導親自策劃主持，這樣能掌握實際情況，對發(fā)現(xiàn)的問題或不符合項做出正確的決定，及時采取糾正措施和預防措施，對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標提出改進意見，對客戶抱怨、反饋問題、潛在不滿意等問題進行分析，優(yōu)化配置實驗室資源，維護質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。3.3.1做好管理評審的組織策劃。實驗室最高領(lǐng)導應按計劃的時間間隔進行管理評審，根據(jù)實際情況確定本次評審的目的、組織、內(nèi)容、重點和方法，時間安排以及準備工作要求等。最高領(lǐng)導同時應指令各有關(guān)部門準備管理評審的文件和資料，各有關(guān)部門按照分工，根據(jù)管理評審輸入要求，結(jié)合實驗室實際情況進行準備。文件資料的準備杜絕流于形式，嚴防內(nèi)容空洞。3.3.2開好管理評審會議。按照既定的分工，相關(guān)部門及人員應事先做好會議發(fā)言準備。如果在準備中所分析的問題較少或比較簡單，可以一次性地在會議上做出決定;如問題較多或較復雜，可將評審內(nèi)容分成幾個專題，召開小型預備會議反復討論，最后進入評審會討論。3.3.3重視決議的實施及跟蹤驗證管理評審的決議即管理評審的輸出，是實驗室最高領(lǐng)導主持評審后做出的重要評價和決策，也是管理評審的結(jié)果。決議的實施應嚴格按照規(guī)定的措施和期限完成，責任單位和責任人應積極配合，實驗室應對完成情況及時跟蹤檢查，驗證決議在規(guī)定期限內(nèi)全部完成。3.4實施糾正措施和預防措施。實驗室在內(nèi)部審核、管理評審、監(jiān)督檢查以及獲取委托方意見等方面都可能發(fā)生不符合或潛在不符合的情況。通過分析確認不符合項時應采取糾正措施;確定潛在不符合項時應采取預防措施，通過糾正措施和預防措施的實施持續(xù)改進其管理體系，提高實驗室管理體系運行的有效性，保證檢測結(jié)果的質(zhì)量。3.4.1明確糾正措施和預防措施的區(qū)別。糾正措施是為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合或其他不期望情況的原因所采取的措施;預防措施是為消除潛在不符合或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。前者是為了防止問題的再次發(fā)生，是被動改進的過程;后者是為了防止“尚未發(fā)生的問題”發(fā)生，是主動改進的過程。這種主動改進的過程是實驗室質(zhì)量管理體系不斷完善和持續(xù)改進的重要活動。3.4.2糾正措施和預防措施的確定需謹慎。是否需要采取糾正措施或預防措施，應根據(jù)不符合造成的危害和風險分析而定，所采取的措施也應與風險和危害相適應，兼顧實驗室的成本、必要性和可行性。例如，糾正措施投入的人力、物力的大小;糾正措施實施的部門和范圍;所實施措施的性質(zhì)和深度等。

一、增強質(zhì)量管理意識

（1）要嚴格的按照食品相關(guān)的法律法規(guī)、現(xiàn)行有效的標準，正確的檢測方法，完成對食品的檢驗，并保證檢驗的準確性和可靠性；（2）在食品檢驗過程中，要不斷總結(jié)經(jīng)驗，并定期的參加技術(shù)培訓、提高檢驗水平、不斷的進行自我完善；同時實驗室的每一位成員都要有高度的責任感，在質(zhì)量管理的工作中，都要全身心的投入，將食品安全問題作為一項重要工作看待。只有在根本上增強自身的質(zhì)量管理意識，才能確保食品檢驗能夠準確順利的完成，從而保證食品是合格安全的。

二、加強完善整體化方針機制的確立創(chuàng)設(shè)

1.在實際工作中，要結(jié)合實驗室的實際情況，按照實驗室評審準則的要求，建立實驗室質(zhì)量管理體系。同時將質(zhì)量管理體系進行細化，真正的將責任落實到每個質(zhì)量管理人員身上，確保實驗室質(zhì)量管理體系的有效運行，同時進行維護和完善。

2.要合理的分配實驗室的工作人員，對崗位的職責進行明確。對于實驗室體系管理的相關(guān)文件，要定期的培訓給每一位實驗室工作人員，并要求工作人員嚴格按照標準規(guī)定開展檢驗工作，并制定合理的獎懲制度。

要對實驗室的客觀環(huán)境進行嚴格管理。對所采用的標準品和比對樣品進行嚴格的控制，采購人員與專業(yè)技術(shù)人員要一起進行嚴格監(jiān)督。對進入實驗室的儀器設(shè)備要嚴格把關(guān)，進行質(zhì)量對比，質(zhì)量低劣的物資品類不能進入實驗室，從而保證實驗結(jié)果的準確性。

摘要：2020年2月武漢定點醫(yī)院收治病毒肺炎（簡稱肺炎）的能力飽和，越來越多的新增輕癥患者得不到收治隔離并成為潛在活動傳染源。在國家提出了批量收治輕癥患者的方艙醫(yī)院方案后，22支國家緊急醫(yī)學救援隊馳援武漢建立方艙醫(yī)院。國家（四川）緊急醫(yī)學救援隊檢驗組，通過在武漢期間參與組建多個方艙醫(yī)院的醫(yī)學實驗室所獲得的工作經(jīng)驗，分別從方艙醫(yī)院醫(yī)學實驗室組建模式和資源配置、檢驗全過程的質(zhì)量控制、指導臨床分級救治工作3個方面結(jié)合方艙醫(yī)院的特殊性進行了流程梳理。該方案主要為批量輕癥肺炎患者的科學救治提供了可借鑒的方艙醫(yī)院醫(yī)學實驗室經(jīng)驗。

關(guān)鍵詞：方艙醫(yī)院；醫(yī)學實驗室；質(zhì)量管理；病毒肺炎

2020年2月3日，湖北省、武漢市防控疫情指揮部決定對病毒肺炎（簡稱肺炎）患者進行分類救治，在武漢市啟用方艙醫(yī)院，由國家緊急醫(yī)學救援隊集中收治肺炎輕癥患者，定點醫(yī)院主要集中收治重癥和危重癥患者［1］，從而實現(xiàn)科學施策、分類收治，有效控制傳染源、切斷傳播途徑，提高治愈率，降低病死率的目標。在本次疫情的防控中，醫(yī)學實驗室扮演著重要的作用，它既能利用核酸檢測發(fā)現(xiàn)肺炎患者，也能在治療過程中監(jiān)控患者各種生命指標提高醫(yī)療針對性，同時把關(guān)最后核酸轉(zhuǎn)陰的患者出院［2］。但是此次面對的是一個全新的方艙醫(yī)院模式，包括醫(yī)院框架下的醫(yī)學實驗室開展和運行都是全新的探索。在不具備任何城市傳染病應急救援可借鑒經(jīng)驗的前提下，筆者將此次方艙醫(yī)院的醫(yī)學實驗室的質(zhì)量管理方案經(jīng)驗總結(jié)如下。

1方艙醫(yī)院醫(yī)學實驗室組建模式和資源配置

針對肺炎的實驗室檢測，分為兩大類，即病毒（簡稱）核酸檢測和肺炎相關(guān)其他實驗室檢測。根據(jù)檢測標本在實驗室檢測操作中的生物安全暴露風險，又分為高、中、低3個風險級別。核酸檢測屬于高風險，血常規(guī)、C反應蛋白（CRP）等閉管操作項目標本無需處理直接上機檢測屬于低風險，其他生化、免疫等項目需離心處理的血液標本和開放的體液常規(guī)檢測屬于中風險［3］。如何按照生物安全風險級別有效整合實驗室資源，同時滿足16家方艙醫(yī)院收治的輕癥患者的實驗室檢測需要顯得尤為迫切。我們通過和指揮組溝通，積極地爭取武漢當?shù)蒯t(yī)療配合，將不同生物安全風險級別的檢測項目按照相應防護級別的方案進行開展。1．1高風險———核酸檢測。16家方艙醫(yī)院除了現(xiàn)場駐扎移動P3分子生物實驗室3支獨立支撐3家方艙醫(yī)院外，另外13家方艙醫(yī)院的核酸檢測需求則充分利用中心城市資源，在不給定點醫(yī)院檢驗科增加負擔的前提下，通過與現(xiàn)有第三方有資質(zhì)實驗室的定點合作，及時保證了方艙首批輕癥患者出院評估的順利開展。筆者所在的方艙醫(yī)院對口合作的第三方實驗室是應急指揮部統(tǒng)籌安排的、通過ISO15189實驗室認可并同時獲批可進行核酸檢測的金域檢驗中心。1．2中風險———生化、免疫、凝血等項目需離心處理的血液標本和開放的體液常規(guī)檢測。依托近距離范圍內(nèi)定點醫(yī)院實驗室建立臨時方艙檢驗科或在原有檢驗科內(nèi)協(xié)調(diào)錯峰使用原有檢驗設(shè)備完成檢測。1．3低風險———血常規(guī)、CRP等閉管操作項目標本無需處理直接上機檢測?？稍诜脚撫t(yī)院現(xiàn)場布置檢驗車或搭建檢驗艙進行安裝并運行。1．4實驗室區(qū)域和布局的院感管理?，F(xiàn)場移動P3分子生物實驗室、檢驗車或檢驗艙在方艙醫(yī)院的整體布局中需要院感組參與評估其布局的合理性，確認充足的安全距離和獨立空間；同時評估操作污染區(qū)、半污染區(qū)、清潔區(qū)的三區(qū)兩通道劃分是否明確，并做出指導及時整改［4－5］。

2檢驗全過程的質(zhì)量控制

摘要：隨著人們生活水平的不斷提升，食品安全問題已經(jīng)成為社會各界人士所關(guān)注的問題。食品檢驗機構(gòu)的主要責任是檢驗食品安全，因此負責食品檢驗的機構(gòu)必須為食品安全奠定基礎(chǔ)。質(zhì)量監(jiān)督可以確保食品檢驗機構(gòu)按照規(guī)范流程開展工作，提升檢驗質(zhì)量，而且還可以優(yōu)化工作疏漏，是極為重要的手段。由于在當前階段我國的食品檢驗實驗室管理水平參差不齊，所以易造成最終的檢驗質(zhì)量并不具備極高的精準度，因此為了改變這一現(xiàn)狀則必須加大對食品檢驗機構(gòu)實驗室的質(zhì)量管理。本文對質(zhì)量管理在食品檢驗機構(gòu)實驗室管理中的應用進行研究。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量管理；食品；檢驗機構(gòu)；實驗室

食品檢驗機構(gòu)的主要工作是檢驗食品的質(zhì)量安全，其會直接影響消費者的身體健康。我國到目前為止，經(jīng)常發(fā)生各種食品安全問題，甚至連嬰幼兒的奶粉、輔食等都被爆出過存在食品安全問題，給消費者的人身安全帶來較大的威脅。因此，食品檢驗機構(gòu)中的工作人員必須對食品安全問題給予極高的重視，把好食品質(zhì)量關(guān)卡，嚴禁質(zhì)量不達標的食品進入市場。食品檢驗機構(gòu)若想完成這一目標，需要增加工作人員的食品安全質(zhì)量意識，加大對質(zhì)量的控制力度，高效完成食品檢驗機構(gòu)實驗室的質(zhì)量管理工作。

1對食品實驗室進行質(zhì)量管理的必要性

在食品檢測機構(gòu)實驗室進行質(zhì)量管理，可以有效保證實驗室內(nèi)的衛(wèi)生環(huán)境以及儀器設(shè)備等符合檢測要求，為食品檢驗創(chuàng)造更好的條件，保證食品檢測工作可以順利進行，并提升食品檢測結(jié)果的準確性以及可靠性，有助于檢驗人員更加深入地進行食品檢驗研究。在食品實驗室中使用質(zhì)量管理能力提高工作人員的專業(yè)能力以及職業(yè)素養(yǎng)，有利于提升食品實驗室的檢測水平。

2質(zhì)量管理在食品檢驗機構(gòu)實驗室管理中的現(xiàn)狀