GSP是英文GoodSupplyPractice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，在我國稱為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。

GSP為藥品行業(yè)的經(jīng)營企業(yè)提供了科學(xué)的質(zhì)量管理思想體系，其認證工作在全國范圍內(nèi)的強制實施將促使藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營思想[1]和組織結(jié)構(gòu)發(fā)生根本變化，是我國藥品經(jīng)營[2-4]企業(yè)與國際接軌、參與市場競爭的先決條件。通過加快實施GSP，將小而亂、藥品質(zhì)量[5]無法保障的企業(yè)淘汰出局，讓那些符合GSP的優(yōu)勢企業(yè)做大、做強，從而達到全面調(diào)整藥品經(jīng)營結(jié)構(gòu)的目的。

1.GSP[6-8]的內(nèi)涵

（1）“全過程”的質(zhì)量管理

藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營活動可分為售前、售中、售后工作三個過程，再細可分為市場調(diào)研、計劃、采購、運輸、驗收、儲存養(yǎng)護、洽談業(yè)務(wù)、介紹藥品、用藥指導(dǎo)、包扎或裝箱送貨、質(zhì)量查詢、藥品退調(diào)等。

（2）“全員參與”的質(zhì)量管理

1資料與方法

1．1相關(guān)資料。1．1．1現(xiàn)狀調(diào)查:三級醫(yī)院創(chuàng)建之前，我院藥學(xué)部門的藥學(xué)專業(yè)人員日常只負責(zé)藥庫、藥房的藥品領(lǐng)用、貯存、養(yǎng)護、使用等管理，并未參與臨床科室的藥品管理。成立藥學(xué)部質(zhì)量監(jiān)控室后，藥品質(zhì)量管理小組的藥學(xué)專家于2013年初先后兩次對全院22個病區(qū)及門診數(shù)個臨床科室的急救、備用藥品開展全面、仔細地前期調(diào)研，包括備用藥品用量小且日常監(jiān)管容易忽略的科室，如介入室、放射科、康復(fù)科、計免室等，對各病區(qū)急救、備用等藥品各方面數(shù)據(jù)進行登記記錄。1．1．2存在問題:根據(jù)臨床科室藥品管理現(xiàn)場進行調(diào)研所收集的數(shù)據(jù)進行匯總、分析，病區(qū)急救、備用藥品管理中主要存在以下幾個方面的問題:缺少病區(qū)藥品管理制度;藥品儲存條件不合格也沒有管理措施;救急藥品沒有建立統(tǒng)一目錄，沒有統(tǒng)一位置、統(tǒng)一擺放標(biāo)識;存在近效期甚至藥品過期的現(xiàn)象;麻醉、精神等特殊管理藥品沒有實現(xiàn)五專管理，相關(guān)登記不規(guī)范;高危藥品沒有專區(qū)存放，沒有統(tǒng)一的標(biāo)識;易混淆藥品混放，沒有標(biāo)識;大部分護理人員對藥品管理知識較缺乏，對急救藥品、備用藥品、高危藥品易、混淆藥品及冷藏藥品的管理知識知之甚少。1．1．3原因分析:沒有建立系統(tǒng)規(guī)范的病區(qū)藥品管理制度、操作規(guī)程，沒有落實相關(guān)管理人員;管理人員缺乏藥品相關(guān)管理知識;缺少監(jiān)督管理;硬件條件沒有跟上等。1．2方法。1．2．1設(shè)立藥品質(zhì)量管理小組，建章立制:我院充分抓住了等級醫(yī)院的評審機會，根據(jù)《細則》的要求對我院在藥品管理方面存在的問題進行分析，并于藥物治療相關(guān)組織部門下設(shè)立了專業(yè)的藥品質(zhì)量管理小組，此小組由醫(yī)務(wù)科長、藥學(xué)部主任和護理部主任一起負責(zé)處理，臨床藥師、藥劑科庫房負責(zé)人、藥品質(zhì)量監(jiān)控室以及藥房班長一起參與其中，并在藥品質(zhì)量監(jiān)控室的管理下統(tǒng)一組織實施以提升病區(qū)的藥品管理學(xué)專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)水平，同時提升我院對于藥品監(jiān)督的質(zhì)量及效果。醫(yī)院制訂了一系列關(guān)于病區(qū)管理的制度及工作流程，如《高危藥品管理制度》《病區(qū)急救等備用藥品管理制度》等，建立了全院統(tǒng)一的急救藥品目錄和基數(shù)，各科室應(yīng)依照不同病區(qū)患者具體的疾病特點及臨床表現(xiàn)，建立適宜的藥品和合格藥品的儲存基數(shù)體系，在這一體系內(nèi)，各科室向負責(zé)人提交備用的藥品申請，上報藥劑科后將其交給藥事管理部門以及藥物治療管理委員會審核，通過后即可投入使用。建立統(tǒng)一的質(zhì)量控制體系，并嚴格執(zhí)行體系標(biāo)準要求，能夠?qū)崿F(xiàn)質(zhì)量控制的根本目標(biāo)，建立起橫跨三個級別的質(zhì)量管理體系，護理部與藥學(xué)部積極予以協(xié)作，醫(yī)務(wù)部門與院級的質(zhì)量控制體系應(yīng)加強對績效考核的水平，從而促使病區(qū)藥品的管理質(zhì)量水平得以持續(xù)改進。1．2．2加強培訓(xùn)，明確責(zé)任:藥學(xué)部藥品質(zhì)量監(jiān)控室的人員每月深入臨床科室，指導(dǎo)各臨床護理人員采取嚴格的藥品管理并在現(xiàn)場向患者及家屬指導(dǎo)相應(yīng)知識體系，可以通過發(fā)放宣傳資料等方法實現(xiàn)，內(nèi)容包括病區(qū)的藥品管理制度、病區(qū)藥品管理工作流程、醫(yī)院藥訊、藥品說明書、檢查表格等資料，并要求藥品質(zhì)量管理人員對全員進行培訓(xùn)以提高工作人員的業(yè)務(wù)水平和責(zé)任意識，提高護理人員及藥學(xué)人員對于藥品管理的法規(guī)認識程度及知曉率，從而明確醫(yī)院各部門的管理人員工作內(nèi)容，提升工作人員的責(zé)任感，推進病區(qū)的藥品管理質(zhì)量得以持續(xù)改進。1．2．3建立病區(qū)藥品質(zhì)量管理考核指標(biāo)，檢查、反饋督促整改:由藥品質(zhì)量管理小組結(jié)合各項管理制度制訂考核措施及評分細則，每月月底對全院臨床科室藥品管理情況做監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)的問題填寫《問題反饋單》當(dāng)場反饋科室，次月進行針對性的追蹤檢查，督促進一步規(guī)范和完善臨床科室藥品管理。藥學(xué)部質(zhì)量監(jiān)控室將每月監(jiān)督檢查情況匯總通報院質(zhì)控辦，院質(zhì)控辦將結(jié)果納入全院質(zhì)量管理考核內(nèi)容，形成常態(tài)化考核機制。藥品質(zhì)量管理小組對全院各臨床科室藥品管理分兩個部分進行量化檢查評分:一是急救藥品等普通藥品:總分100分，包括人員管理與交接班等記錄20分，制度建立與培訓(xùn)20分，藥品貯存與養(yǎng)護20分，藥品基數(shù)20分，藥品質(zhì)量及效期管理20分;二是麻醉及精神類特殊藥品:總分100分，包括專人管理及交接10分，雙人雙鎖儲存保管10分，藥品基數(shù)20分，專用帳冊登記情況10分，使用及空安瓿回收登記情況20分，專用處方登記10分，藥品質(zhì)量及效期管理20分。

2結(jié)果

2013年9月－2014年6月，醫(yī)院藥品質(zhì)量管理小組依據(jù)標(biāo)準，科學(xué)運用PDCA管理方法，干預(yù)臨床科室藥品管理，目前各病區(qū)麻醉和精神藥品、急救藥品、高危藥品、易混淆藥品管理基本符合規(guī)范要求［4］。各病區(qū)均配備了溫濕度計和溫濕度登記本(包括冰箱和室溫)。干預(yù)后檢查醫(yī)院所有臨床病區(qū)藥品管理合格率并與管理前相比較，達標(biāo)率達93%;各科室及病區(qū)搶救車的管理合格率達90%以上。醫(yī)院病區(qū)藥品管理在等級醫(yī)院創(chuàng)建期間時間短、任務(wù)重，由藥學(xué)部牽頭，護理部、醫(yī)務(wù)科和質(zhì)控辦等多部門協(xié)作，采取分工合作，明確責(zé)任，主動干預(yù)病區(qū)藥品管理，均取得了很好的效果，解決了臨床科室用藥安全隱患，加強了全院質(zhì)量管理意識，提升了全院病區(qū)藥品質(zhì)量管理水平，使得該項管理迅速地符合了等級醫(yī)院評審條款要求。

3討論

在原衛(wèi)生部醫(yī)院等級醫(yī)院評審標(biāo)準中，病區(qū)藥品管理已作為醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的一項內(nèi)容［5］，評審標(biāo)準中明確指出，藥品管理內(nèi)容不只是藥學(xué)部門內(nèi)部藥品管理，而是全院所有醫(yī)藥職工都需要積極參與其中，凡存在藥品使用及儲存藥品的地方，都需要有藥學(xué)技術(shù)人員對其進行管理，嚴格監(jiān)督藥品流通情況，可以采用間接管理和直接管理2種方式，并且醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會需要專門成立藥品質(zhì)量管理組織，從而通過行政的方式推進對醫(yī)院藥事管理工作的改革。我院病區(qū)藥品實行全院統(tǒng)一規(guī)范化管理模式后，完善了警示標(biāo)識管理，明確區(qū)分“麻精毒放”藥品、高危藥品、易混淆藥品，做到全院統(tǒng)一標(biāo)識、人人心中有數(shù);保證了麻醉、精神、急救、備用、高危、易混淆(看似、聽似、多規(guī)格)及冷藏藥品的管理質(zhì)量，從而做到對藥品的合理保管和存放，并實現(xiàn)有序領(lǐng)取使用，做到條目清楚明確。通過每月對醫(yī)院藥事工作的監(jiān)督與檢查，發(fā)現(xiàn)許多問題，而通過搜集問題并研究，針對我院所有病區(qū)護理人員予以加強溝通培訓(xùn)，并進行規(guī)范藥品管理。對于檢查過程中存在的問題，應(yīng)做到準確說明，并配合圖解以便大家理解并統(tǒng)一執(zhí)行，大幅度提升教育效率。在完善病區(qū)藥品管理的過程中，藥劑科和護理部發(fā)揮了良好的合作精神。我們共同統(tǒng)一了各項管理制度，統(tǒng)一了管理的標(biāo)準，加強了執(zhí)行力度，完善了培訓(xùn)考核，以查促改，收到了很好的效果，促進全院病區(qū)藥品管理水平上一個新的臺階。同時，我們也逐步完善了等級醫(yī)院評審標(biāo)準要求的加強藥品管理，提高用藥安全。

1強化藥品質(zhì)量管理

藥品質(zhì)量管理一直是醫(yī)院藥劑部門工作的核心內(nèi)容之一，而且凸顯了藥師的專業(yè)性和綜合能力。目前藥劑部門的藥品質(zhì)量管理既秉承了傳統(tǒng)的工作，還應(yīng)適應(yīng)時代的發(fā)展，形成多元化、多樣化的工作模式。藥品效期管理:定期(每個月)對庫存藥品質(zhì)量(效期)進行檢查，堅決杜絕過期或接近有效期的藥品入庫，把好藥品質(zhì)量入庫關(guān)。若在門診藥房發(fā)現(xiàn)藥品包裝有破損、污漬或藥品變色、斑點、粘塊等現(xiàn)象時，應(yīng)及時停止使用。做到“先進先出，近期先出”。建立效期藥品登記本，定期檢查藥品效期，發(fā)現(xiàn)離效期不足6個月的藥品，要報告和建立藥品效期警示標(biāo)示，并及時填寫報表;對于數(shù)量較多、效期臨近仍不能用完的藥品，應(yīng)提前向科主任匯報，采取緊急有效措施，以避免長期積壓造成過期失效。門診拆零藥品管理:醫(yī)院藥房藥品拆零銷售是為了解決患者看病貴的難題，提高患者合理用藥，堵住醫(yī)療用藥浪費漏洞的重要措施。為確保拆零藥品的安全使用，藥品拆零應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作;添置相關(guān)的設(shè)施設(shè)備，把不同包裝的藥品按分類要求，井然有序地擺放在藥架貼有標(biāo)簽的位置上。拆零銷售藥品的最小包裝，應(yīng)明確注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等，并建立拆零記錄，使拆零藥品有據(jù)可查。拆零藥品一般應(yīng)在3個月內(nèi)使用。藥品貯存管理:藥品應(yīng)按效期、批號分類存放。按藥品質(zhì)量標(biāo)準，嚴格遵守貯存條件，根據(jù)藥品性質(zhì)，做好密閉、低溫、避光保存，保證貯存期的藥品質(zhì)量。麻醉藥品、精神藥品及貴重藥品的管理和使用應(yīng)嚴格按規(guī)定執(zhí)行，防止濫發(fā)濫用，保證藥品使用的安全性及有效性。

2開展用藥咨詢

為醫(yī)師和護士提供合理用藥信息:為醫(yī)師提供新藥信息，合理用藥信息，藥品不良反應(yīng)(ADR)報告，藥物配伍禁忌、相互作用、禁忌證等，為臨床合理用藥提供依據(jù);為護士提供常用注射劑藥物的適當(dāng)溶劑、溶解或稀釋的容積、濃度、滴速及配伍變化等，盡量減少ADR的發(fā)生。配合臨床護士定期檢查急診科備用搶救藥品，隨時更換近效期藥品，保障急救藥品的安全性和有效性。為患者提供藥品的正確使用方法:耐心交待患者各種藥物的用法用量及最佳服用時間，如降壓藥一般要晨起時服，因人體血壓有明顯的晝夜節(jié)律，以上午8:00～9:00時為最高，故若每日給藥1次則在早飯后服用為宜，每日給藥2次的應(yīng)在早7:00和晚7:00時服用為宜;調(diào)脂藥臨睡時服用;抗酸藥于餐后服用;胃動力藥則應(yīng)在餐前服用等。服藥期間忌飲酒，避免進食影響藥物吸收的食物。與患者建立良好的醫(yī)患關(guān)系:藥師要認真聆聽患者的表述，認真解答患者對藥物方面的提問，避免使用專業(yè)術(shù)語，便于患者理解和領(lǐng)會，增強患者對藥師的認知度和信任感，積極配合治療，提高用藥依從性。關(guān)注特殊人群的用藥:嬰幼兒、老年人、妊娠期及哺乳期婦女的用藥，要根據(jù)其生理特點，結(jié)合臨床需要，進行用藥指導(dǎo)，仔細交待藥品的用法用量、禁忌證及注意事項，指導(dǎo)其合理用藥。

3提高藥師隊伍素質(zhì)并改善服務(wù)態(tài)度

改善服務(wù)態(tài)度:門診藥房藥師的工作直接面對患者，代表著醫(yī)院的窗口形象，一言一行都看在患者眼里。藥劑人員必須要有良好的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)，想患者所想，急患者所急，無論在語言或行動上都應(yīng)遵循“救死扶傷”“全心全意為患者服務(wù)”的宗旨。發(fā)藥做到準確無誤:調(diào)配藥品時認真負責(zé)，仔細核對。向患者做好用藥指導(dǎo)工作，清楚交待服藥時間、用法、用量、次數(shù)及服藥后可能出現(xiàn)的正常生理反應(yīng)。耐心解答患者的提問，如藥品由于包裝的改變或品牌更換時導(dǎo)致患者的疑問，更應(yīng)耐心細致地予以解釋。嚴格審核處方:根據(jù)《處方管理辦法》《藥品管理法》等法規(guī)進行審查，對不符合規(guī)定的處方及時與醫(yī)師溝通糾正。我院實行計算機劃價，在門診劃錯價、劃錯藥的情況時有發(fā)生，如有的藥1盒劃為1片，有的醫(yī)師開的消炎痛錯劃為消心痛，一字之差導(dǎo)致藥理作用截然不同，如果審核不及時，就會釀成大錯。提高藥師的業(yè)務(wù)水平和服務(wù)質(zhì)量，堅決杜絕差錯事故的發(fā)生:妥善處理患者的投訴，如在服務(wù)態(tài)度、藥品數(shù)量方面的投訴，只要醫(yī)師改變服務(wù)態(tài)度，認真核對，是可避免的。注意收集特殊群體的用藥情況:要提高咨詢服務(wù)效率，必須善于總結(jié)咨詢的“熱點”，并有計劃地強化學(xué)習(xí)。實踐證明，加強總結(jié)學(xué)習(xí)對于準確地解決問題，提高咨詢質(zhì)量和患者滿意度是有效的。

【摘要】管理是一切社會活動中(包括藥房管理)產(chǎn)生的一般職能,指揮,協(xié)調(diào)以及為此而要達到的目標(biāo).藥房是開展公眾取藥的一個重要場所,加強藥房管理是不可缺少的要素,也是醫(yī)院管理考核的內(nèi)容之一.本文著重闡述對藥房藥品的管理,包括藥品質(zhì)量應(yīng)軟件投入，藥品質(zhì)量監(jiān)控體系，藥品進貨驗收，藥品儲存以及售后服務(wù)。

【關(guān)鍵詞】藥品質(zhì)量監(jiān)控體系驗收儲存

一、加大藥品質(zhì)量軟件和硬件投入

(一)實行軟件招標(biāo)，確保軟件質(zhì)量

對藥品遠程監(jiān)控軟件實施招標(biāo)，按照“經(jīng)驗豐富、技術(shù)過硬、團隊水平高”的原則選擇了軟件供應(yīng)商，確定了操作簡便、易升級、維護成本低的B/S軟件模式，并充分借助軟件公司平臺，采用商業(yè)化運行模式，保證軟件長期運行質(zhì)量

(二)宣傳引導(dǎo)，統(tǒng)一思想認識

摘要：藥品質(zhì)量安全風(fēng)險貫穿于藥品全生命周期?；谶@一原則，新《藥品管理法》對藥品質(zhì)量安全問題提出了更高的要求，要求藥品上市許可持有人建立全生命周期的質(zhì)量保證體系。因此，建議持有人建立“以患者為中心”的企業(yè)文化，增強質(zhì)量風(fēng)險管理意識，不斷提高對風(fēng)險獲益的認知能力和質(zhì)量風(fēng)險管理能力，進一步完善藥品全生命周期的質(zhì)量保證體系。

關(guān)鍵詞：藥品；質(zhì)量風(fēng)險管理；全生命周期

2020年整個肺炎疫情防治期間，全國未發(fā)生任何重大的藥品安全事件，整個藥品質(zhì)量基本處于平衡可控狀態(tài)，但并不能說明藥品質(zhì)量安全風(fēng)險不存在?！笆撬幦侄尽?，藥品的屬性本身就是風(fēng)險，存在許多潛在、未知或已知的風(fēng)險，另外還有由于價格競爭帶來的社會風(fēng)險；創(chuàng)新藥窗口期風(fēng)險；藥品政策法規(guī)新舊更新以及歷史遺留標(biāo)準問題等帶給藥品生產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)風(fēng)險。如何運用質(zhì)量風(fēng)險管理確保藥品全生命周期的質(zhì)量安全，是我們值得探討的一個課題。比如某企業(yè)的一個產(chǎn)品在市場抽檢中被發(fā)現(xiàn)有關(guān)物質(zhì)超標(biāo)，企業(yè)的質(zhì)量保證部門立即到抽檢現(xiàn)場某診所進行調(diào)研，發(fā)現(xiàn)抽檢現(xiàn)場某診所將該產(chǎn)品放置在藥品展示柜下方（與柜臺水平的位置），經(jīng)調(diào)查，該批產(chǎn)品在展示柜上放置了約8－9個月時間，經(jīng)歷了夏季高溫高濕的季節(jié)。由于本藥品儲藏條件要求“遮光、密封、涼暗處保存”，本藥品對高溫高濕極度敏感，易發(fā)生降解，導(dǎo)致有關(guān)物質(zhì)含量升高。同時對本企業(yè)留樣的同批產(chǎn)品進行了檢驗，有關(guān)物質(zhì)以及其他指標(biāo)符合標(biāo)準要求，故質(zhì)量保證部門得出結(jié)論：該產(chǎn)品因未按貯藏要求進行保存，導(dǎo)致有關(guān)物質(zhì)升高，就此關(guān)閉了CAPA，也以此理由向藥監(jiān)部門提交了分析報告，認為使用診所儲藏不當(dāng)導(dǎo)致該產(chǎn)品有關(guān)物質(zhì)升高。按之前的認知觀點，導(dǎo)致有關(guān)物質(zhì)不合格的原因已找到，結(jié)論已下，質(zhì)量保證部門的工作也就到此為止。誠然，該產(chǎn)品的確對高溫高濕敏感，說明書也明確了“遮光、密封、涼暗處（不高于20℃）”，但我們能否多想想：同批產(chǎn)品是否還有這樣的問題？具普遍性還是個例？具體占比多少？我們產(chǎn)品在現(xiàn)有的包裝條件下現(xiàn)有的市場情況下能否保證有效期？藥品研發(fā)部門之前確定的有效期能否適合上市后產(chǎn)品？現(xiàn)有的產(chǎn)品工藝、質(zhì)量相關(guān)標(biāo)準、生產(chǎn)操作、包裝能否保證產(chǎn)品上市后的質(zhì)量安全？但隨著新《藥品管理法》頒布實施，監(jiān)管要求更嚴，高質(zhì)量的發(fā)展要求，不斷滿足人民對美好生活的需求，人們認知水平的提高，從“持續(xù)對藥物風(fēng)險了解和管理”作為主線的質(zhì)量風(fēng)險管理的角度，企業(yè)質(zhì)量保證部門就不應(yīng)輕易關(guān)掉“有關(guān)物質(zhì)不合格”的CAPA。應(yīng)以此為契機，運用質(zhì)量風(fēng)險管理工具如因果關(guān)系圖（魚刺圖）追蹤分析診所帶回的同批產(chǎn)品以及市場其他同批產(chǎn)品，追蹤同批產(chǎn)品均勻性以及其他批產(chǎn)品有關(guān)物質(zhì)情況以及效期內(nèi)穩(wěn)定性考察情況、生產(chǎn)過程的偏差情況、所使用原輔料質(zhì)量穩(wěn)定情況、處方分析、生產(chǎn)工藝分析等，是否存在包裝、水分、均勻性問題？通過魚刺圖從產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)操作、原輔料供應(yīng)、儲藏運輸、銷售、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)進行分析判斷可能帶來的質(zhì)量安全風(fēng)險，從而找到發(fā)生這種情況的根本原因，針對性地制定質(zhì)量風(fēng)險控制計劃（包裝改進、工藝改進、輔料優(yōu)選、生產(chǎn)操作嚴格控制、儲藏使用注意事項宣傳等），并由質(zhì)量保證部門督促相關(guān)各環(huán)節(jié)完善相關(guān)管理要點，有效降低產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險和市場抽檢風(fēng)險，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全和患者的用藥安全。這說明站在不同的角度和高度，擁有不同的認知，管理部門最后得出的結(jié)論和采取的行動措施會導(dǎo)致不同的結(jié)局和效果?，F(xiàn)階段，對于我們許多藥品生產(chǎn)企業(yè)面對里程碑式的新《藥品管理法》和《疫苗管理法》，自身還存在內(nèi)在不足的風(fēng)險，如質(zhì)量管理體系不健全風(fēng)險、質(zhì)量風(fēng)險管理意識不足風(fēng)險、質(zhì)量風(fēng)險認知不足風(fēng)險、質(zhì)量管理信息渠道不暢風(fēng)險、質(zhì)量管理流程優(yōu)化、控制不足風(fēng)險等。

1正確深刻認識理解新《藥品管理法》精髓，并作為質(zhì)量風(fēng)險管理的基本準則

之前大家認為質(zhì)量保證工作重心是在日常生產(chǎn)和質(zhì)量管理的全過程中確保產(chǎn)品質(zhì)量，即藥品的安全性、有效性、均勻性和純度以及效期內(nèi)的穩(wěn)定性。2019年12月1日，新《藥品管理法》正式實施，提出了實施三個新制度：藥品上市許可持有人制度、藥物警戒制度和藥品追溯制度，并提出藥品管理的基本原則：應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理，全程管控，社會共治。精準理解認識“藥品上市許可持有人制度”：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售、配送、不良反應(yīng)報告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。（2）藥品上市許可持有人須依法履行藥品生產(chǎn)的各項法律法規(guī)的要求和技術(shù)規(guī)范，建立藥品品種檔案，持續(xù)改進藥品質(zhì)量，履行上市后藥品風(fēng)險監(jiān)測和不良反應(yīng)報告責(zé)任。（3）藥品上市許可持有人同時需要建立風(fēng)險評估和防控機制，持續(xù)評估藥品風(fēng)險與獲益，建立藥品追溯體系，依法承擔(dān)產(chǎn)品追溯召回責(zé)任。（4）并要求藥品上市許可持有人建立全生命周期的質(zhì)量保證體系，使得藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系的內(nèi)涵更加豐富。

2樹立“企業(yè)利益是最高利益，最高的企業(yè)利益和質(zhì)量利益是從不矛盾”的理念，增強質(zhì)量風(fēng)險管理意識

[摘要]該文梳理藥品質(zhì)量管理研究進展。對于藥品安全質(zhì)量管理的薄弱環(huán)節(jié)和存在的問題做出深刻的認識和剖析，改進藥房工作模式，根據(jù)相應(yīng)的問題采取相應(yīng)的措施，通過藥房不斷提升藥品管理質(zhì)量，進一步提升醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)水平。

[關(guān)鍵詞]醫(yī)療機構(gòu)；藥品管理；工作模式；醫(yī)療服務(wù)水平

目前，我國的醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的改革逐漸深入，控制醫(yī)藥費用的過度增長是改革探索的重點，去年以來，國家在各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)逐步推廣實行藥品零差價銷售（中藥飲片除外），這項政策實施以后，確實在很大程度上減輕了人民群眾的醫(yī)療負擔(dān)，真正對看病貴這一難題展開新的挑戰(zhàn)，但是，這也對醫(yī)療結(jié)構(gòu)的藥品管理提出了更高的要求。藥品管理屬于醫(yī)療機構(gòu)藥劑科的負責(zé)內(nèi)容，特別是各個藥房主要的工作內(nèi)容，藥品管理的工作繁瑣、復(fù)雜，具有較高的專業(yè)技術(shù)性，同時要求工作的精確性和細致性，這給藥品管理工作帶來很大難度，也容易在工作中出現(xiàn)失誤，引起醫(yī)藥安全事故和醫(yī)療糾紛。傳統(tǒng)的藥品管理理念主要是關(guān)于藥品的采購、存儲、調(diào)劑等內(nèi)容，內(nèi)容相對單一，技術(shù)含量相對也不高。而隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，人民群眾對于醫(yī)療服務(wù)的要求不斷提高，同時，根據(jù)臨床研究顯示，對于藥品的管理，不能僅僅局限于藥品實物本身的處置過程，也應(yīng)該延伸到藥品的合理應(yīng)用，以及藥事服務(wù)能力的提高等方面。這不僅牽扯到藥學(xué)的內(nèi)容，還應(yīng)該涉及到臨床各學(xué)科、心理學(xué)、社會經(jīng)濟學(xué)等方面，進一步延伸了藥品管理的范疇，也進一步擴展了藥品管理的理念。

1藥品質(zhì)量管理理念的研究進展

1.1品管圈模式研究

品管圈，是對于一線工作人員相互監(jiān)督、促進、學(xué)習(xí)，并且不斷完善和提高的工作模式。這種模式是近些年比較倡導(dǎo)的一種，各級醫(yī)療機構(gòu)也通過各種形式的應(yīng)用研究取得了不小的成果。在醫(yī)院藥劑科藥品管理活動研究中對比了采用和不采用品管圈活動項目的差異，并作出分析，在研究中抽取了管理前組處方192張，管理后組處方72張，按照品管圈活動項目的程序依次比較調(diào)配差錯、藥品規(guī)格、藥品品項、病例數(shù)，以及出現(xiàn)差錯的時候相關(guān)人員處理時間和病患對處理方式的滿意度等。采集的數(shù)據(jù)通過SPSS18.0軟件分析，發(fā)現(xiàn)采用品管圈模式后，出錯率、出錯后處理時間、滿意度等方面均優(yōu)于之前傳統(tǒng)模式，并且取得了更多更有價值的無形成果。在品管圈改善藥房管理的實踐中，采用回顧性對比分析的方式，選取藥房工作人員20名，成立品管圈，選定主題，制定詳細計劃，分析藥品管理現(xiàn)狀，設(shè)定該次活動的目標(biāo)，得出管理不善的原因，并且采用頭腦風(fēng)暴的方式對比改進，此后藥品管理的質(zhì)量顯著提高，工作人員的工作質(zhì)量也得到顯著提升。品管圈這種模式通過融合個人和團隊的力量，改進工作中的管理質(zhì)量，不僅僅適用于藥房，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)各個部位均可以嘗試。與其他管理方式相比較，品管圈更能發(fā)揮由內(nèi)而外的自發(fā)成長能力，形成內(nèi)部發(fā)現(xiàn)問題，解決問題的力量，提高管理質(zhì)量。

為深入貫徹《省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱規(guī)范），進一步加強藥品使用單位監(jiān)管，嚴格規(guī)范藥品使用單位藥品質(zhì)量管理，確保用藥安全，根據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局和市食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《關(guān)于開展藥品使用質(zhì)量規(guī)范化管理工作的意見》及《實施藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準（試行）》，并結(jié)合我市實際，決定利用2年左右的時間，在全市全面開展藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范化管理工作。要求如下：

一、工作任務(wù)

認真實施《規(guī)范》，全面推進藥品使用質(zhì)量規(guī)范化管理是一項政策性強、涉及面廣的新工作。各單位要加強領(lǐng)導(dǎo)，精心組織，結(jié)合實際，合理安排，制定切實可行的實施方案，有計劃、有步驟的進行。認真做好藥品使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量管理工作，使藥品質(zhì)量管理全面達到《規(guī)范》要求。

二、實施步驟

針對藥品使用單位數(shù)量多、分步廣、條件差異大的特點，統(tǒng)籌安排，分步實施。具體分為三個階段進行。

一是宣傳發(fā)動階段：到2011年3月底前，進行工作方案部署，廣泛宣傳發(fā)動，使各級各類藥品使用單位充分了解和掌握相關(guān)政策和標(biāo)準，做好思想和組織準備。

新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)主要指2013年6月1日起實行的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，其貫穿于藥品質(zhì)量管理的全過程，對藥品批發(fā)企業(yè)的生產(chǎn)和經(jīng)營產(chǎn)生巨大的影響。目前，新版GSP已廣泛應(yīng)用于藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，并取得一定的成效，對提高藥品質(zhì)量、提高民眾用藥安全有著重要的作用。筆者從4個方面探討新版GSP在藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理中的應(yīng)用，為企業(yè)的藥品管理提供參考。報道如下。

1加強計算機系統(tǒng)管理

計算機系統(tǒng)是新版GSP應(yīng)用與實施的基礎(chǔ)，對此藥品批發(fā)企業(yè)必須不斷加強其計算機系統(tǒng)管理，提高企業(yè)藥品質(zhì)量管理的自動化水平，提高質(zhì)量管理的工作效率。藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)管理要做到以下兩點。

1．1加強計算機基礎(chǔ)設(shè)備管理

計算機是藥品質(zhì)量管理工作必不可少的設(shè)備之一，因此必須加強管理，確保相關(guān)部門相關(guān)崗位能有充足的計算機設(shè)備，有正常的服務(wù)器與終端機，并確保系統(tǒng)能夠正常運行。此外，要加強相關(guān)的配套機器的管理，如打印、傳真機等設(shè)備的管理，對計算機、打印、傳真機等基礎(chǔ)設(shè)備進行定期維護，定期檢查，盡可能減少人為因素造成的設(shè)備損傷。

1．2加強計算機網(wǎng)絡(luò)管理

1新時期藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)狀

1.1醫(yī)藥生產(chǎn)人員素質(zhì)偏低

藥品生產(chǎn)并不是一個機械的生產(chǎn)活動,它需要藥品生產(chǎn)人員在遵守標(biāo)準規(guī)范的同時靈活的配合專業(yè)機器生產(chǎn)。但就現(xiàn)階段來說,在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié),藥品生產(chǎn)人員的醫(yī)藥理論知識、應(yīng)用實踐知識、職業(yè)道德素質(zhì)等都有待提高。

1.2藥品材料選擇不規(guī)范

藥品生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)鍵在于藥品生產(chǎn)材料,因此藥品材料的選擇是非常的關(guān)鍵。但就現(xiàn)階段來說,在藥品材料選擇上,往往更加重視材料的價格,而對于材料的質(zhì)量缺乏監(jiān)測,從而導(dǎo)致因藥品生產(chǎn)材料質(zhì)量不合格而出現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題。

1.3藥品生產(chǎn)管理水平低

摘要：藥品研發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理是管控藥品質(zhì)量的起始環(huán)節(jié)，其管理水平對于藥品最終質(zhì)量有著非常大的影響。文章對藥品研發(fā)質(zhì)量管理中存在的一些問題進行了分析，然后結(jié)合實際狀況提出了一些防控措施，旨在為同行業(yè)工作人員提供一些參考與借鑒。

關(guān)鍵詞：藥品研發(fā)；質(zhì)量管理；問題分析；防控措施

隨著科技的進步,藥品生產(chǎn)和研發(fā)工作也得到了快速發(fā)展,然而與此同時藥品質(zhì)量以及藥品安全問題也逐漸顯現(xiàn)，并受到了人們的關(guān)注和重視。在藥品質(zhì)量管理中藥品質(zhì)量風(fēng)險管理是其主要內(nèi)容,通過對藥品研發(fā)和制造中潛在風(fēng)險問題進行溝通、評估,審核和控制,從而確保藥品研發(fā)質(zhì)量控制成效,對提升藥品質(zhì)量具有積極意義和作用。

1藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理問題分析

1.1研發(fā)質(zhì)量管理制度不健全?，F(xiàn)代制藥企業(yè)通常都以藥品的生產(chǎn)以及銷售為主，雖然企業(yè)在藥品的研發(fā)生產(chǎn)過程中已經(jīng)嚴格依據(jù)GMP相關(guān)規(guī)定進行管理，但是依然有一些制藥企業(yè)在對藥品進行研發(fā)的過程中，對于藥品研發(fā)過程中的靈活度以及創(chuàng)新性認知存在缺陷，使得研發(fā)質(zhì)量管理制度與實際的研發(fā)質(zhì)量管理想脫離，這在一定程度上影響了研發(fā)活動的高效進行，同時也對研發(fā)工作人員的積極性與主動性造成了打擊，對于藥品研發(fā)工作的高質(zhì)量開展非常不利。1.2科研人員質(zhì)量管理意識比較弱。通常來講，制藥企業(yè)在研發(fā)人員的選拔中更加注重其專業(yè)素養(yǎng)和創(chuàng)新能力，這使得藥品研發(fā)過程中工作人員對于質(zhì)量管控方面認知不深刻，對于相關(guān)法律法規(guī)認識不不深刻，因此他們對于藥品研發(fā)工作中出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險無法及時識別，也就無法采取針對性的措施進行防控。1.3實驗記錄與文件管理不規(guī)范。目前很多制藥企業(yè)在新藥研發(fā)過程中對于試驗記錄和文件的整理規(guī)范性不足，特別是對于藥品研究前期的一些實驗數(shù)據(jù)，在記錄和整理過程中格式并不固定，對于數(shù)據(jù)的存放也相對隨意；部分文件和數(shù)據(jù)也沒有留存電子備份，這可能存在數(shù)據(jù)丟失的風(fēng)險。1.4研發(fā)成果向生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移存在困難。部分藥品研究工作人員在對藥品進行研發(fā)的過程中，對市場缺乏前瞻性考慮，使得藥品的研發(fā)與實際生產(chǎn)匹配性較差。另外，在實際研發(fā)過程中由于對供應(yīng)商的選擇重視程度不夠，不利于后期的物料審查和風(fēng)險防控，容易引發(fā)物料差異導(dǎo)致的藥品質(zhì)量不合格風(fēng)險。

2藥品質(zhì)量管控流程