導語：藥品安全專項整治工作方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

一、全市藥品安全形勢

全市現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)2家，其中：原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)1家，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)1家，全市現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)3家，藥品零售企業(yè)189家。

經(jīng)過多年依法監(jiān)管和專項整治，全市藥品安全形勢明顯好轉，公眾用藥安全感不斷提升，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)積極發(fā)展。但是，阻礙和制約醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、影響公眾用藥安全的因素仍然存在，一些深層次矛盾和問題正在顯現(xiàn)，突出表現(xiàn)在：個別企業(yè)法律意識淡薄，藥品質量意識較差，不能嚴格按照GMP、GSP要求組織生產(chǎn)、經(jīng)營，違法違規(guī)行為時有發(fā)生；個別企業(yè)人員素質低下，管理落后，安全隱患仍然存在；外來企業(yè)送貨車輛及藥品營銷人員因業(yè)務隨機性較強，給管理帶來不便，因而藥品質量尚存風險；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調整沒有實質性改變，尤其是藥品零售企業(yè)仍以夫妻店為主，小企業(yè)仍占據(jù)產(chǎn)業(yè)主導地位，藥學技術人才相對缺乏，企業(yè)發(fā)展后勁不足。

二、指導思想和總體目標

（一）指導思想

以黨的十七大精神、鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發(fā)展觀，《中華人民共和國藥品管理法》、《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)為依據(jù)，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標本兼治、著力治本，提高藥品質量，嚴格準入條件，強化市場監(jiān)管，落實安全責任，進一步規(guī)范藥品市場秩序，健全藥品安全工作機制，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全。

（二）總體目標

通過兩年左右的深入整治，進一步落實“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系，強化藥品市場安全監(jiān)管，優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構，使藥品質量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責任意識和誠信意識顯著增強，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序顯著好轉，重大藥品質量安全事故明顯減少，人民群眾的藥品消費信心明顯提升，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。

三、整治任務

（一）落實藥品安全責任。加強組織協(xié)調，完善工作機制，建立健全強化藥品安全的長效機制。

（二）強化全過程監(jiān)管。全面提高監(jiān)管覆蓋面，嚴格實施質量管理規(guī)范和質量追溯制度，確保上市藥品的質量安全。

（三）凈化醫(yī)藥市場秩序。加大執(zhí)法力度，提高執(zhí)法水平，整治違規(guī)違法行為，為人民群眾創(chuàng)造更加安全的用藥環(huán)境。

四、整治措施

（一）強化組織領導和責任落實。加強領導，組織開展藥品安全形勢分析，組織制定并實施藥品安全工作年度計劃；加強對有關部門工作評議考核，確保監(jiān)管部門無障礙開展工作；加強對轄區(qū)藥品生產(chǎn)、流通、使用的檢查和產(chǎn)品抽驗，確保轄區(qū)內(nèi)無制售假藥的黑窩點，無非法藥品集貿(mào)市場；加強不良反應監(jiān)測和藥品安全應急管理，健全工作體系和應急處置工作程序，及時消除藥品安全隱患。

（二）打擊生產(chǎn)銷售假藥行為。按照國務院批準建立的打擊生產(chǎn)銷售假藥部際協(xié)調聯(lián)席會議的部署，加強與工商、公安、工業(yè)和信息化等部門的協(xié)調，統(tǒng)籌打擊制售假藥工作。重點打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假藥行為，同時加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接，嚴厲查處重大案件。

（三）整治違法藥品廣告。大力整治虛假違法藥品廣告，加大對違法藥品廣告的查處力度，重點打擊利用互聯(lián)網(wǎng)虛假廣告和虛假宣傳行為。要從互聯(lián)網(wǎng)等媒體廣泛收集各類診所、?？漆t(yī)院等郵寄假藥的案件線索，集中清理整頓互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務低俗涉性內(nèi)容、虛假內(nèi)容、未經(jīng)審批開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站。堅決查處以消費者、患者、公眾人物、專家名義作療效證明的嚴重違法藥品廣告。藥監(jiān)部門要加大違法廣告的監(jiān)測及移送力度，加大對違法藥品廣告的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的打擊力度。要依法查處違法違規(guī)廣告網(wǎng)站的主辦者，對拒不執(zhí)行行政處罰決定的，要及時建議通信管理部門關閉其網(wǎng)站。

（四）整治非藥品冒充藥品。以藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)為重點對以食品、消毒產(chǎn)品、保健用品、化妝品等名目出現(xiàn)的宣稱治療疾病的產(chǎn)品進行集中整治。調查非法藥品仿冒藥品名稱和包裝，非藥品直接使用藥品通用名，非藥品名稱、包裝、說明書明示或暗示有治療疾病作用等問題，對核實確認為假藥的非藥品予以嚴厲打擊，對涉及的其他違法違規(guī)行為，移送相關部門依法查處。按照誰審批、誰負責的原則，規(guī)范相關產(chǎn)品上市許可，嚴厲打擊仿冒藥品，維護藥品市場秩序。

（五）完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。工業(yè)和信息化部門要會同有關部門制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，引導、規(guī)范創(chuàng)制新藥，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流建設，鼓勵同行業(yè)兼并重組，鼓勵農(nóng)村藥品供應網(wǎng)建設，推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調整。

（六）加強藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管及監(jiān)督投料工作，加大藥品市場監(jiān)管力度，突出重點，著力規(guī)范藥品流通渠道，全面實施GSP認證工作，深入開展農(nóng)村藥品兩網(wǎng)建設工作，確保公眾用藥安全。

（七）加強臨床用藥監(jiān)管。全面實施《醫(yī)療機構藥品質量管理規(guī)定》，進一步加強藥品使用環(huán)節(jié)的質量監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機構藥品質量管理。

五、工作要求

（一）高度重視，精心組織。各相關部門要深刻認識開展藥品安全專項整治的重大意義，切實加強組織領導，給予經(jīng)費保障。要結合實際，細化整治目標和整治措施，確定重點地區(qū)和重點環(huán)節(jié)，確保專項整治取得實實在在的成效。

（二）落實責任，形成合力。要嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制。發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，要采取嚴格的控制措施，督促企業(yè)召回產(chǎn)品，堅決依法查處生產(chǎn)經(jīng)營中存在的違法違規(guī)行為；造成嚴重后果的，有關部門要堅決依法吊銷企業(yè)證照。要加大行政問責和行政監(jiān)察力度，督促有關部門依法履行職責，嚴肅查處失職、瀆職行為。

（三）廣泛宣傳，營造氛圍。要組織媒體深入農(nóng)村、社區(qū)跟蹤采訪，做好熱點、重點問題的報道。組織開展藥品安全科普宣傳活動，加強輿情收集與分析，做好輿論引導和應對工作。進一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞機制，保證信息及時、準確、有序，創(chuàng)造良好的科學監(jiān)管、安全用藥輿論環(huán)境。

（四）及時督查，確保實效。要根據(jù)整治任務、整治措施和整治要求，制定督查方案，開展監(jiān)督檢查工作。對整治效果顯著的，予以表彰獎勵；對藥品安全問題突出、整治不力的，要通報批評。