導(dǎo)語：如何才能寫好一篇醫(yī)療藥品行業(yè)報(bào)告，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

一、藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作部分

（一）繼續(xù)做好新修訂GMP實(shí)施工作。對已通過認(rèn)證的企業(yè)加強(qiáng)日常監(jiān)管，防止認(rèn)證后的回潮現(xiàn)象；對尚未通過認(rèn)證的企業(yè)或品種，繼續(xù)做好指導(dǎo)和幫扶；對停產(chǎn)企業(yè)（品種）要加強(qiáng)巡查，防止出現(xiàn)擅自恢復(fù)生產(chǎn)或?qū)S房租賃給其他企業(yè)生產(chǎn)藥品等違法違規(guī)行為。對在產(chǎn)新版基藥企業(yè)進(jìn)行二次以上檢查，其中至少有一次是飛行檢查。及時(shí)跟蹤基藥中標(biāo)情況，對中標(biāo)的注射劑、中藥及價(jià)格異常低的品種和企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管。嚴(yán)格對接受境外委托加工藥品進(jìn)行審核備案及日常監(jiān)管。各地要及時(shí)上傳相關(guān)監(jiān)管信息，并督促企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室及時(shí)上報(bào)企業(yè)數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確完整及時(shí)。藥品監(jiān)管部門要充分利用信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)和分析手段，提高日常監(jiān)管的針對性和有效性。

（二）強(qiáng)化換證后續(xù)監(jiān)管。認(rèn)真做好《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換發(fā)掃尾工作，對因遷址改造、資產(chǎn)重組、不符合新修訂GMP等原因延期換證的企業(yè)和制劑室，要加強(qiáng)監(jiān)管，防止其擅自恢復(fù)生產(chǎn)。

（三）加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)管。對制劑室的檢查全年不少于二次，其中至少有一次是飛行檢查。督促和指導(dǎo)相關(guān)制劑室加大制劑標(biāo)準(zhǔn)提高投入力度，保證質(zhì)量地盡快完成制劑標(biāo)準(zhǔn)提高的掃尾工作。

（四）督促企業(yè)進(jìn)一步落實(shí)《關(guān)于加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評估與防控工作的通知》（食藥監(jiān)藥生〔2015〕177號）要求，對在產(chǎn)品種開展風(fēng)險(xiǎn)評估，采取有效措施防控風(fēng)險(xiǎn)。監(jiān)管部門定期匯總分析企業(yè)評估結(jié)果以及注冊、稽查、流通、檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測等監(jiān)管信息，開展藥品風(fēng)險(xiǎn)會商、排查、評估與研判，確定監(jiān)管重點(diǎn)、頻次和方式，提高監(jiān)管的針對性和有效性。對長期停產(chǎn)的、持有《藥品生產(chǎn)許可證》或《出口歐盟原料藥證明》文件而未取得國內(nèi)批準(zhǔn)文號的、具有中成藥批準(zhǔn)文號但因不具備提取條件而停產(chǎn)的企業(yè)100%開展飛行檢查。加強(qiáng)對外購中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，督促企業(yè)強(qiáng)化中藥提取物供應(yīng)商的管理，必要時(shí)組織延伸檢查。

（五）要進(jìn)一步加強(qiáng)與同級衛(wèi)生行政部門的溝通協(xié)調(diào)，充分發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR報(bào)告主渠道作用，不斷提高報(bào)告占比、嚴(yán)重報(bào)告比例和報(bào)告的及時(shí)性等，同時(shí)，不斷提高生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告能力，進(jìn)一步優(yōu)化ADR報(bào)告結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告比例逐年提升。市ADR中心要加強(qiáng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析評價(jià)。進(jìn)一步完善藥品生產(chǎn)企業(yè)ADR檢查制度，充實(shí)檢查員隊(duì)伍，提高檢查能力水平，認(rèn)真開展檢查工作。2016年底前，完成對中藥注射劑、F0小于8等高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)檢查全覆蓋，完成對制劑生產(chǎn)企業(yè)50%以上檢查覆蓋。推進(jìn)藥品上市后再評價(jià)工作。按照國家總局的部署要求，以及省局著手制定的中藥注射劑再評價(jià)工作方案，督促企業(yè)繼續(xù)開展中藥注射劑再評價(jià)工作。市ADR中心要摸清市內(nèi)新藥監(jiān)測期內(nèi)品種情況，指導(dǎo)和規(guī)范相關(guān)企業(yè)開展重點(diǎn)監(jiān)測，同時(shí)鼓勵企業(yè)對可能存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種主動開展重點(diǎn)監(jiān)測。

（六）落實(shí)國家總局部署，組織開展麻精藥品生產(chǎn)經(jīng)營專項(xiàng)檢查，對生產(chǎn)、麻精藥品經(jīng)營企業(yè)以及使用麻精藥品原料的企業(yè)進(jìn)行專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查曲馬多等重點(diǎn)監(jiān)管品種，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營秩序。對麻精藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素等生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和放射性藥品使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照風(fēng)險(xiǎn)程度，開展全年二至四次的檢查，重點(diǎn)檢查購銷情況，跟蹤藥品流向，督促有關(guān)單位切實(shí)整改安全管理薄弱環(huán)節(jié)。加強(qiáng)與有關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)，將社區(qū)戒毒、社區(qū)康復(fù)機(jī)構(gòu)和精神病醫(yī)院納入監(jiān)測范圍，同時(shí)推動拘留所等單位履行報(bào)告職責(zé)。市監(jiān)測中心要加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)，提高報(bào)告質(zhì)量，并對醫(yī)用藥品濫用進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測。

二、藥品流通監(jiān)管工作部分

（七）督促企業(yè)落實(shí)責(zé)任，鞏固GSP認(rèn)證成效。新版GSP內(nèi)容全面，內(nèi)涵豐富，國家總局指定的指導(dǎo)原則仍在不斷進(jìn)行修訂調(diào)整和增補(bǔ)完善，我市藥品經(jīng)營企業(yè)雖然都通過了認(rèn)證檢查，取得認(rèn)證證書，但是要將標(biāo)準(zhǔn)學(xué)深學(xué)透，掌握理念精髓，保持常態(tài)管理仍有很大的提高空間。應(yīng)督促轄區(qū)內(nèi)企業(yè)落實(shí)藥品安全主體責(zé)任，督促企業(yè)遵照GSP標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)規(guī)范運(yùn)行。完善質(zhì)量管理體系，健全組織機(jī)構(gòu)，提高人員素質(zhì)，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)管控，充分發(fā)揮經(jīng)營企業(yè)在藥品流通過程中的過濾和安全“防火墻”作用。

（八）強(qiáng)化GSP監(jiān)督檢查。按照認(rèn)證管理辦法的規(guī)定，GSP認(rèn)證過后應(yīng)及時(shí)組織跟蹤檢查，今年市局組織對藥品零售企業(yè)GSP檢查目標(biāo)：零售連鎖企業(yè)總部100%全覆蓋，連鎖門店按照不低于10%的比例抽查；市局組織對單體藥店（每縣區(qū)）的跟蹤檢查比例不低于10%；各縣區(qū)也應(yīng)制定對連鎖門店、單體藥店的檢查比例（抽查比例不低于40%）。對連鎖門店、單體藥店的檢查主要采取以“雙隨機(jī)”方式為主。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要及時(shí)組織調(diào)查處理，該移交稽查進(jìn)行行政處罰的應(yīng)及時(shí)移交，對嚴(yán)重違反GSP的，要及時(shí)報(bào)請市局收回《GSP認(rèn)證證書》，并向社會及有關(guān)單位公告。

（九）加快完善藥品追溯體系。藥品的渠道問題一直是影響藥品流通安全的重要風(fēng)險(xiǎn)因素之一，在國家總局明確暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管工作的背景下，重塑藥品追溯體系成為當(dāng)前和現(xiàn)階段藥品流通監(jiān)管工作中一項(xiàng)重要而緊迫的任務(wù)。首先，要督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，督促企業(yè)加強(qiáng)對上下游購銷渠道的審核和風(fēng)險(xiǎn)管控；其次，在監(jiān)督檢查中，應(yīng)重點(diǎn)加強(qiáng)對藥品流向的檢查，特別是國家有專門管理要求的藥品、高價(jià)抗腫瘤藥品、冷鏈藥品、疫苗、老年病慢性病常用藥的購銷渠道、來源去向作為檢中之重；第三，要切實(shí)發(fā)揮市局藥品經(jīng)營企業(yè)遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)的作用，對企業(yè)入網(wǎng)數(shù)據(jù)應(yīng)開展真實(shí)性核查，與藥品實(shí)際流向比對印證，確保藥品流通過程清晰、實(shí)現(xiàn)來源可查，去向可追，責(zé)任可究。督促縣區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)及時(shí)與市局監(jiān)管平臺進(jìn)行數(shù)據(jù)對接，單體藥店原則上在年底前全部使用市局開發(fā)的GSP管理軟件，為今后開展創(chuàng)建“透明藥房”工作打下良好的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。

（十）強(qiáng)化日常監(jiān)督管理。按照屬地管理原則，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，各縣區(qū)要制定年度監(jiān)管計(jì)劃，以問題為導(dǎo)向，在檢查中應(yīng)盡可能使用市局監(jiān)管平臺的檢查表格并及時(shí)錄入。并要克服機(jī)構(gòu)改革帶來的人員少、事情多、任務(wù)重的不利影響，把帶有傾向性、苗頭性的藥品安全問題作為目標(biāo)任務(wù)，對藥品來源不清、非法回收藥品、“走票、掛靠”經(jīng)營、含特殊藥品復(fù)方制劑流弊、數(shù)據(jù)造假、質(zhì)量人員不履職、不在崗、連鎖門店違規(guī)采購藥品等違法違規(guī)行為應(yīng)持續(xù)打擊、嚴(yán)處，該移交的要堅(jiān)決移交，并加大曝光力度。

（十一）加大對醫(yī)療機(jī)構(gòu)特別是民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品管理的監(jiān)督檢查。要組織開展對民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、個(gè)體診所、學(xué)校廠礦醫(yī)務(wù)室等單位的藥品采購、保管、使用等情況的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)依法處理，并向有關(guān)部門進(jìn)行通報(bào)反饋。

（十二）規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易服務(wù)企業(yè)發(fā)展。隨著“互聯(lián)網(wǎng)+”時(shí)代到來，越來越多的企業(yè)更加重視互聯(lián)網(wǎng)帶來的商機(jī)，同時(shí)一些不法分子也在通過互聯(lián)網(wǎng)肆意虛假宣傳、銷售假劣藥品。針對這一現(xiàn)狀，各縣區(qū)應(yīng)明確專人負(fù)責(zé)對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息、藥品交易網(wǎng)站開展定期的的監(jiān)測和巡查，對獲證企業(yè)檢查應(yīng)100%覆蓋，要及時(shí)主動與稽查部門銜接，加強(qiáng)聯(lián)動，確保違法網(wǎng)站得到及時(shí)有效查處。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違規(guī)違法網(wǎng)站要及時(shí)消費(fèi)警示。

（十三）嚴(yán)把藥品零售企業(yè)準(zhǔn)入關(guān)。嚴(yán)格按照許可條件審批準(zhǔn)入，積極發(fā)揮行政許可對藥品市場秩序的引導(dǎo)、調(diào)控功能，促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)整體水平的提升。各縣區(qū)局應(yīng)實(shí)時(shí)將藥品零售企業(yè)的許可信息錄入市局監(jiān)管平臺，確保平臺內(nèi)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、真實(shí)。省市局將對各縣區(qū)的藥品零售企業(yè)(含連鎖)許可卷宗的質(zhì)量等情況進(jìn)行抽查和通報(bào)。

三、保健食品、化妝品監(jiān)管工作部分

（十四）加強(qiáng)監(jiān)督檢查。制定年度日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)日常監(jiān)管工作，生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)到100%，確保保健食品化妝品源頭安全。

（十五）全面實(shí)施保健食品分類分級監(jiān)管。全面推進(jìn)保健食品生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)管工作，研究制定實(shí)施方案，細(xì)化具體要求，嚴(yán)格等級評定，確保評定過程客觀、公正。

（十六）繼續(xù)推進(jìn)保健食品質(zhì)量受權(quán)人工作。對保健食品試點(diǎn)企業(yè)進(jìn)行全面考核評估，找出存在問題，明確改進(jìn)方向。通過實(shí)地檢查、深入調(diào)研等形式，總結(jié)交流經(jīng)驗(yàn)，抓好典型引導(dǎo)，進(jìn)一步完善相關(guān)制度方案，著力解決重點(diǎn)難點(diǎn)問題，形成具有廣泛指導(dǎo)意義的方法和機(jī)制。

（十七）規(guī)范保健食品會議營銷監(jiān)管。規(guī)范保健食品會議營銷監(jiān)管，建立會銷企業(yè)名錄，并作為日常監(jiān)管重點(diǎn)對象，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依法立案查處或移送公安、工商等部門。

（十八）組織開展保健食品及相關(guān)問題專項(xiàng)治理。按照國家總局的統(tǒng)一部署，對保健食品、普通食品中非法添加藥品、虛假夸大宣傳等突出問題進(jìn)行集中治理，組織對非法功能聲稱、違法廣告、違法添加等規(guī)避監(jiān)管的保健食品突出問題開展專項(xiàng)整治。