導(dǎo)語：如何才能寫好一篇醫(yī)療器械特征，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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第二條醫(yī)療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：

（一）疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護或者緩解。

（二）損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解或者補償。

（三）解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。

（四）妊娠控制。

其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

第三條本規(guī)則用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別。

第四條確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據(jù)《醫(yī)療器械分類判定表》（見附件）進行。

第五條醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)

（一）醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征

醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。

（二）醫(yī)療器械使用形式

根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：

1.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。

2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。

（三）醫(yī)療器械使用狀態(tài)

根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：

1.接觸或進入人體器械

(1)使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用。

(2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。

(3)有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴(yán)重?fù)p傷。

2.非接觸人體器械

對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。

第六條實施醫(yī)療器械分類的判定原則

（一）實施醫(yī)療器械分類，應(yīng)根據(jù)分類判定表進行。

（二）醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應(yīng)該分別判定。

（三）與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)分別進行分類；醫(yī)療器械的附件分類應(yīng)與其配套的主機分離，根據(jù)附件的情況單獨分類。

（四）作用于人體幾個部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險高的使用形式、使用狀態(tài)進行分類。

（五）控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進行分類。

（六）如果一個醫(yī)療器械可以適用二個分類，應(yīng)采取最高的分類。

（七）監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。

（八）國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對需進行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類。

第七條國家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進行預(yù)先分類，并報國家藥品監(jiān)督管理局核定。

第八條本規(guī)則下列用語的含義是：

（一）預(yù)期目的：指產(chǎn)品說明、標(biāo)簽或宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用。

（二）風(fēng)險：導(dǎo)致人體受傷害的危險發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重程度。

（三）使用期限：

1．暫時：器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi)；

2．短期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以上30日以內(nèi)；

3．長期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時間超過30日；

4．連續(xù)使用時間：器械按預(yù)期目的，沒有間斷地實際發(fā)生作用的時間。

（四）使用部位和器械：

1．非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械；

2．表面接觸器械：包括與以下部位接觸的器械：

（1）皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械；

（2）粘膜：與粘膜接觸的器械；

（3）損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。

3．外科侵入器械：借助外科手術(shù)，器械全部或部分通過體表侵入體內(nèi)，接觸包括下列部位的器械：

（1）血管：侵入血管與血路上某一點接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；

（2）組織/骨/牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓/牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料；

（3）血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。

（五）植入器械：任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中；在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上，這些器械被認(rèn)為是植入器械。

（六）有源器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

（七）重復(fù)使用外科器械：指器械用于外科手術(shù)中進行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾或類似的手術(shù)過程，不連接任何有源器械，通過一定的處理可以重新使用的器械。

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[關(guān)鍵詞] 醫(yī)用電子儀器 市場 醫(yī)療器械

一、全球電子醫(yī)療器械市場概況

1.市場現(xiàn)狀與特征

(1)市場現(xiàn)狀。2007年全球電子醫(yī)療器械市場保持兩位數(shù)的高速增長，同比增長13.3%。全年市場份額達(dá)到920.6億美元。隨著對電子醫(yī)療產(chǎn)品應(yīng)用的普及，電子醫(yī)療器械在醫(yī)療器械整體市場中所占比重進一步增加，達(dá)到47%。

(2)市場特征。美國占全球市場主導(dǎo)地位，美國經(jīng)濟發(fā)達(dá)、科技領(lǐng)先，電子醫(yī)療器械市場發(fā)展最早最成熟，在全球電子醫(yī)療器械市場所占比重也最大，在全球電子醫(yī)療器械市場中所占比重2007年達(dá)到45.5%。歐洲和日本市場緊隨其后分別占全球市場的25.4%和12.9%。美國、歐洲、日本這三個發(fā)達(dá)國家和地區(qū)共占全球電子醫(yī)療器械市場的83.9%，處于絕對領(lǐng)先地位。亞太地區(qū)增速最快，雖然美國、歐洲、日本占據(jù)全球電子醫(yī)療器械市場的絕大部分份額，但是亞太(除日本)卻是增長速度最快的地區(qū)。2007年亞太(除日本)地區(qū)電子醫(yī)療器械市場同比增長18.7%，超過全球市場13.3%的增長速度。

2.主要國家和地區(qū)發(fā)展概況

美國、歐洲和日本是全球電子醫(yī)療器械市場中最為重要的幾個國家和地區(qū)。美國是全球電子醫(yī)療器械市場最重要的組成部分,近年來一直保持穩(wěn)定的增長，2007年美國市場規(guī)模達(dá)到419.3億美元,占全球市場的45.5%。2007年美國市場同比增長11.7%,連續(xù)4年增速保持在兩位數(shù),近年來,美國企業(yè)不斷加大對研發(fā)的支持力度,使得美國在電子醫(yī)療器械領(lǐng)域始終處于領(lǐng)先水平。美國市場的穩(wěn)定高速增長帶動了全球電子醫(yī)療器械市場的快速發(fā)展，歐洲電子醫(yī)療器械市場主要由英國、法國、德國、意大利等幾個發(fā)達(dá)國家組成，2007年歐洲電子醫(yī)療器械市場規(guī)模達(dá)到234.1億美元，同比增長14.9%。由于歐洲人口老齡化現(xiàn)象越來越明顯,老年病人醫(yī)療設(shè)備市場將不斷擴大,包括主要是電子醫(yī)療設(shè)備的各種治療設(shè)備及病情監(jiān)控設(shè)備。2007年日本電子醫(yī)療器械市場規(guī)模達(dá)到 118.6億美元，占全球市場總額的12.9%，日本的經(jīng)濟發(fā)達(dá)，人口基數(shù)較大，使日本成為全球僅次于美國的電子醫(yī)療器械市場規(guī)模第二大國家，近幾年來日本市場規(guī)模不斷擴大，增速也都保持在兩位數(shù)。

二、中國電子醫(yī)療器械市場概述

1.市場現(xiàn)狀

由于中國經(jīng)濟持續(xù)高速發(fā)展以及醫(yī)院信息化進程加快，中國電子醫(yī)療器械市場規(guī)模繼續(xù)加速增長。2007年中國電子醫(yī)療器械市場規(guī)模達(dá)到243.2億元人民幣，市場保持強勁增長勢頭，同比增速為16.3%，超過了全球市場13.3%的同比增長率。

2.市場結(jié)構(gòu)分析

(1)產(chǎn)品類型結(jié)構(gòu)分析。電子醫(yī)療器械按物理原理進行分類，可分為：醫(yī)用電子儀器設(shè)備、醫(yī)用超聲儀器設(shè)備、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用生化分析儀器、醫(yī)用射頻與核磁儀器設(shè)備等。其中醫(yī)用電子儀器設(shè)備占有超過50%的市場份額，2007年市場規(guī)模為126.8億元人民幣。

(2)市場層級結(jié)構(gòu)分析。中國一二級市場(北京、上海、廣州，以及主要省會城市)電子醫(yī)療器械普及度高，主要采購需求來自產(chǎn)品更新?lián)Q代，市場增長平穩(wěn)，而增長最為突出的是五六級市場(行政區(qū)劃的縣級與鄉(xiāng)鎮(zhèn)市場)，2007年同比增速為24.6%。得益于2007年初啟動的醫(yī)療體制改革，政府加大了對基礎(chǔ)公共衛(wèi)生網(wǎng)絡(luò)，尤其是縣級、鄉(xiāng)鎮(zhèn)級醫(yī)院和衛(wèi)生院的投入，給醫(yī)療器械市場注入了活力，五六級電子醫(yī)療器械市場在整體市場中的份額不斷擴大，由2005年的10.7%達(dá)到2007年的12.0%，增長率居于各級市場之首。

三、2008年～2010 年中國電子醫(yī)療器械市場預(yù)測

電子儀器市場是中國電子醫(yī)療器械市場最重要的組成部分,2007 年醫(yī)用電子儀器占有市場總額的一半以上。醫(yī)用電子儀器應(yīng)用廣泛,市場廣闊,2007年同比增長14.4%。預(yù)計在未來三年,醫(yī)用電子儀器市場將繼續(xù)保持增長,增速將保持在15%左右。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上醫(yī)用電子儀器主要可分為心電圖及其他電圖機、監(jiān)護儀器、電子治療急救裝置、電子壓力測定裝置、血流量容量測定裝置等幾類，其中心電圖及其它電圖機所占比例最大，2007年占醫(yī)用電子儀器市場份額的 24.2%。

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[關(guān)鍵詞] 醫(yī)療器械 科技開發(fā) 專利

一、引言

醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集和資金密集的高科技產(chǎn)業(yè)，它涉及到醫(yī)藥、機械、電子、高分子等多個行業(yè)，生產(chǎn)工藝相對復(fù)雜，企業(yè)進入的門檻也比較高，是一個國家制造業(yè)和高科技尖端水平的標(biāo)志之一，屬于國家重點鼓勵發(fā)展的產(chǎn)業(yè)之一。臺州地區(qū)的醫(yī)療器械行業(yè)自從起步，就牢牢地抓住了有利的政策環(huán)境和充分利用了自身的優(yōu)勢，不斷地擴大生產(chǎn)規(guī)模和提高自身競爭力，迄今為止已經(jīng)形成了具有該地區(qū)特色的一些產(chǎn)業(yè)特征，并呈現(xiàn)出了產(chǎn)業(yè)集聚的一定趨勢。但是在其發(fā)展過程中，也出現(xiàn)不少的瓶頸。我們該如何正確地認(rèn)識這些由于歷史因素和環(huán)境變化等原因而出現(xiàn)的問題，如何認(rèn)真地分析這些問題，如何合理地解決這些問題呢?

二、臺州地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的基本情況

臺州地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起步于1981年，經(jīng)過20多年的發(fā)展，依靠科技進步、加快產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整、加強企業(yè)管理、積極開拓國內(nèi)外市場，已經(jīng)具有了一定的規(guī)模，并且保持了較快的增長速度。從總體上看，臺州地區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)基本上是以私營企業(yè)為主，主要生產(chǎn)的產(chǎn)品是以一次性耗材醫(yī)用產(chǎn)品為主。其基本情況如下：

1.生產(chǎn)企業(yè)數(shù)及所有制類型

在國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)進行調(diào)整的環(huán)境下，臺州地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織結(jié)構(gòu)也由原來的單一隸屬系統(tǒng)的公有制經(jīng)濟的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)模式演變?yōu)殚_放的多種經(jīng)濟所有制聚合結(jié)構(gòu)。根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，截至2005年底，臺州地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已達(dá)25家,其中民營23家，合資、外資企業(yè)2家。與此相應(yīng)的地區(qū)內(nèi)企業(yè)所有制的類型則為：以民營為主，占到總數(shù)的92%,同樣沒有國有和集體所有制形式的企業(yè)，而合資及外資企業(yè)數(shù)目不多，僅占到8%。

2.企業(yè)的資產(chǎn)結(jié)構(gòu)

在良好的政策環(huán)境下，臺州地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過該地區(qū)的努力得到了快速的發(fā)展，企業(yè)規(guī)模不斷擴大，其擁有的資產(chǎn)也迅速增加。根據(jù)抽樣統(tǒng)計顯示，2000年臺州地區(qū)醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)企業(yè)總資產(chǎn)為25492.61萬元，凈資產(chǎn)為11677.9萬元，截至2005年底總資產(chǎn)和凈資產(chǎn)已分別達(dá)55726.88萬元和28145.13萬元。也就是說，在“十五”計劃里臺州地區(qū)醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)企業(yè)的總資產(chǎn)和凈資產(chǎn)翻了一番多，而且凈資產(chǎn)增長比率快于總資產(chǎn)增長比率。

三、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的經(jīng)濟運行狀況

根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，臺州地區(qū)25家主要醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在2005年實現(xiàn)總銷售額37752.65萬元，相比2000年的17929.85萬元，增長兩倍。2005年，臺州地區(qū)25家主要生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)利潤2642.67萬元，相比2000年增長了約1502.12萬元，實現(xiàn)利稅5654.59萬元，相比2000年增長了約2721.69萬元。這些比較數(shù)據(jù)都顯示了臺州地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)利潤和稅金雖然在增加，但是遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于省內(nèi)平均水平，比其銷售額的增長比例更加低，這說明企業(yè)由于其產(chǎn)品特征和企業(yè)存在不足等原因?qū)е吕麧櫾鲩L過慢，遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于省內(nèi)企業(yè)其他醫(yī)療器械發(fā)展速度。

四、臺州地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展中存在的問題

1.地區(qū)用地緊張，土地審批困難

土地是臺州地區(qū)近些年來經(jīng)濟發(fā)展的主要瓶頸之一。隨著臺州地區(qū)經(jīng)濟快速的發(fā)展,企業(yè)用地和商業(yè)用地的需求不斷增加。而土地要素的特殊性,決定了其供給量是固定的。土地的供需缺口不斷的增大,一方面,導(dǎo)致國家對企業(yè)用地加強了控制，使得許多企業(yè)的土地使用申請要費很大力氣去過政府審批這關(guān)。另一方面,由于很多企業(yè)沒有土地來新建廠房,只能去租賃廠房以滿足擴大再生產(chǎn)的要求,這大大增加了企業(yè)的生產(chǎn)成本,制約了企業(yè)的生產(chǎn)能力和生產(chǎn)條件的改進，也影響了員工的工作條件和生活環(huán)境的改善。

2.地區(qū)人才短缺，人員流動性較高

由于歷史因素和環(huán)境因素的影響，引進人才和留住人才是臺州地區(qū)歷來的一大難題。人才短缺更是該地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)存在的關(guān)鍵問題之一。醫(yī)療器械企業(yè)的人才緊缺，尤其是技術(shù)人才和管理人才，導(dǎo)致產(chǎn)品的技術(shù)含量比較低，企業(yè)管理不規(guī)范。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程中其本身具有的特點，將導(dǎo)致許多人不愿意從事這份工作，招工也就成為了企業(yè)很大的一個問題，往往招來的普通員工基本上是外地人。這些人受教育水平和業(yè)務(wù)水平相對都比較低，他們的培訓(xùn)費用就會比較高。

3.企業(yè)發(fā)展資金匱乏，研發(fā)資金得不到保障

臺州地區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)基本上是私營或者股份制的中小型企業(yè)，自身資金是十分有限的，可利用的資金就更少。從研發(fā)到產(chǎn)品上市，周期性很長，不包括臨床也至少要三年，需要的研發(fā)資金是比較大的。如果企業(yè)缺少發(fā)展資金，研發(fā)資金就很難得到保障。

4.新產(chǎn)品定價難，導(dǎo)致新產(chǎn)品外流

在給醫(yī)療器械產(chǎn)品定價時，由于很多研發(fā)出來的新產(chǎn)品沒有列入衛(wèi)生部制定的產(chǎn)品目錄中，以致現(xiàn)有的醫(yī)院、衛(wèi)生所等機構(gòu)不能對未列入目錄的產(chǎn)品進行定價收費，也就進一步導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)無法給這些產(chǎn)品制定一個合理的價格。因為無法給新產(chǎn)品定價，企業(yè)也就無法估計研發(fā)出來的新產(chǎn)品能給企業(yè)帶來多大的利潤，所以這將影響到了企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品的積極性。

五、臺州地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的建議和對策

1.完善國家的醫(yī)療器械行業(yè)政策，加強監(jiān)管力度

針對各地區(qū)政策存在不同的問題，我省應(yīng)該出臺一些能推動行業(yè)快速發(fā)展的政策。由于我省人員工資和土地成本相對比較高，政府可以考慮對企業(yè)給予一定的扶持和優(yōu)惠政策，以便企業(yè)能跟其他省份的企業(yè)進行相對地公平競爭。

2.簡化審批手續(xù)，提高行政部門的辦事效率

由于醫(yī)療器械行業(yè)直接關(guān)系到人民的生命和健康，審批注冊制度是必須要有的。但是針對現(xiàn)有審批注冊制度阻礙企業(yè)發(fā)展的方面，必須進行一定的調(diào)整。政府應(yīng)該加強上下級之間溝通，統(tǒng)一注冊審批的法律體系，規(guī)范各級部門的審批程序，適當(dāng)簡化審批手續(xù)。對產(chǎn)品審批時，監(jiān)管部門可以考慮分類別，分層次來區(qū)別對待，甚至可以考慮建立審批綠色通道。

3.大力引進和培養(yǎng)人才

臺州整個地區(qū)應(yīng)該出臺一些優(yōu)惠的宏觀政策來鼓勵人才，以便吸引人才和留住人才。而企業(yè)應(yīng)該注重提高人才的待遇的同時，更要重視人員的培訓(xùn)。在引進人才時，要思考設(shè)置什么樣的企業(yè)制度能留用人才，能提高人員的綜合素質(zhì)，甚至是能培養(yǎng)出技術(shù)、管理與營銷的復(fù)合型人才。企業(yè)也可以積極利用高校、科研究所的人力資源。即企業(yè)可以通過租借高校、科研究所人員的方式進行新產(chǎn)品開發(fā)或者工藝改造；也可以通過與他們合作的方式來吸引人才；還可以通過聘請高等院校的教授和其他企業(yè)的工程師來對自己的員工進行培訓(xùn)，以便提高自身員工的業(yè)務(wù)水平。

4.注重技術(shù)創(chuàng)新，加速產(chǎn)品的更新?lián)Q代

地方政府應(yīng)該對企業(yè)的新產(chǎn)品以及生產(chǎn)設(shè)備的研發(fā)給予更多的財政支持和稅收優(yōu)惠，積極鼓勵企業(yè)設(shè)立發(fā)展資金，對進行研發(fā)新產(chǎn)品或者工藝改造的企業(yè)，可以給予低息財政貸款、專項補貼、產(chǎn)品投產(chǎn)初期給予免稅等優(yōu)惠政策。并且行政部門應(yīng)該盡可能考慮產(chǎn)品更新?lián)Q代的速度，制定出一套科學(xué)的定價體系，以避免很新產(chǎn)品因沒有列入目錄，而醫(yī)院不能進行收費，廠商不能定價，只能用于出口，導(dǎo)致國民不能享受產(chǎn)品更新?lián)Q代帶來的好處。

同時，企業(yè)也應(yīng)該努力地強化自身的研發(fā)能力，加大企業(yè)的研發(fā)力度，增加研發(fā)資金的投入，有條件的甚至可以建立研發(fā)中心。企業(yè)在重視產(chǎn)品的創(chuàng)新的同時，也要重視生產(chǎn)設(shè)備和工藝流程的創(chuàng)新。企業(yè)可以充分利用科研院校單位的資源，委托或者合作開發(fā)新產(chǎn)品、新工藝，也可以聘請其專家、教授擔(dān)任技術(shù)顧問，解決企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)過程中的技術(shù)問題。

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關(guān)鍵詞:醫(yī)療;器械;進口;分析

中圖分類號:F74

文獻(xiàn)標(biāo)識碼:A

文章編號:1672-3198(2010)04-0098-02

1 國內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1.1 國外醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是關(guān)系到人類生命健康的新興產(chǎn)業(yè),世界發(fā)達(dá)國家近十余年來,一直保持著很高的年增長率,被譽為朝陽工業(yè)。20世紀(jì)的90年代,全球經(jīng)濟出現(xiàn)衰退局面,但醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)卻仍能保持良好的發(fā)展勢頭。在該時期,美國醫(yī)療器械工業(yè)增長6%至7%,超過同期2.7%―4.4%的經(jīng)濟增長率。西歐整個經(jīng)濟增長舉步維艱,而歐共體的醫(yī)療器械工業(yè)增長率卻在3%以上。日本經(jīng)濟增長率為3.5%左右,而醫(yī)療器械工業(yè)增長率達(dá)8%。與此同時,醫(yī)療器械市場也頗景氣:美國市場銷售增長率為5.1%;歐共體為6.1%.日本為8.3%。目前美國是世界上最大的醫(yī)療器械市場和先進醫(yī)療技術(shù)的主導(dǎo)國,占全球醫(yī)療器械市場40%以上,1999至2004年的復(fù)合增長率達(dá)到9%。西歐是醫(yī)療器械的第二大市場,占全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近25%。在亞洲,日本是最主要的先進醫(yī)療技術(shù)和和經(jīng)濟發(fā)展的市場,中國和印度人口多、市場大,不僅近十幾年來發(fā)展迅速而且極具增長潛力;拉丁美洲隨著墨西哥、巴西、阿根廷和智利等國變得更加工業(yè)化,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增長也很快。

1.2 國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展簡況

我國近些年發(fā)展也很快,年增長率達(dá)到14-15%,并且經(jīng)過多年的努力,在醫(yī)療儀器設(shè)備中已經(jīng)有了一些國產(chǎn)化的高、精、尖產(chǎn)品,如磁共振(MRI)、CT、數(shù)字B超、中低能直線加速器、旋轉(zhuǎn)式伽瑪?shù)?、?shù)字減影成像系統(tǒng)、激光手術(shù)器、纖維光纖內(nèi)窺鏡等,符合國際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的全中文直接數(shù)字化X線醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)(DR)在我國也已研制成功并投入了臨床應(yīng)用,此外還有一批更新的數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備和技術(shù),研發(fā)成功并獲得了國家專利。

但總體而言,我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與發(fā)達(dá)國家相比,質(zhì)量、數(shù)量、水平差距都還較大,醫(yī)療器械工業(yè)銷售額僅占世界醫(yī)療器械銷售額的2%,不僅遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足我國衛(wèi)生健康事業(yè)的需求,而且與中國經(jīng)濟總量占世界7%的經(jīng)濟發(fā)展水平也極不相稱,目前產(chǎn)品只能占到國內(nèi)醫(yī)療器械市場年容量的50―60%,藥、械人均消費比例僅為10:1。高檔醫(yī)療器械市場基本被國外或跨國公司占領(lǐng)。目前醫(yī)療器械的國內(nèi)市場,特別是高檔數(shù)字化精密醫(yī)療儀器,基本上被國外或跨國公司壟斷。據(jù)2001年的統(tǒng)計數(shù)據(jù),以精密醫(yī)療儀器為主的醫(yī)療器械進口額約為國內(nèi)醫(yī)療器械工業(yè)總銷售額的40-50%。

2 我國醫(yī)療器械進出口分析

2.1 中國近5年來醫(yī)療器械進出口趨勢分析

我國的醫(yī)療器械進出口額5年來均呈明顯的增加趨勢,進口額年平均增長了約23%,出口額年平均增長了約45%,名義貿(mào)易順差從2002年的5億美元猛增到2006年的約32億美元。但從一般貿(mào)易角度分析(即扣除加工貿(mào)易等),我國的醫(yī)療器械一直處于逆差狀態(tài),近兩年轉(zhuǎn)變成順差狀態(tài)。

2.2 2006年中國醫(yī)療器械進出口國別分析

從醫(yī)療器械的進出口國別分析,美國、日本、德國為我醫(yī)療器械的最主要進出國別。我國的醫(yī)療器械從3個國家的進口占從全球進口的64%,出口也占近43%。因此,對醫(yī)療器械行業(yè)來說,對美國、日本、德國3國的貿(mào)易占有舉足輕重的地位。

2.3 2006年中國醫(yī)療器械進出口主要產(chǎn)品分析

中國醫(yī)療器械進出口商品有著顯著的特點,特征是進口商品以高技術(shù)附加值的設(shè)備,如醫(yī)用x射線設(shè)備;彩色超聲波診斷儀等商品為主,價值較高,且呈逐年增加的趨勢。而出口是以低技術(shù)含量的、低產(chǎn)品附加值、大宗的產(chǎn)品為主,如棉制手術(shù)用巾;藥棉、紗布、繃帶;導(dǎo)管、插管等為主,價值較低。

此外,因國際上醫(yī)療器械定義及統(tǒng)計口徑的不同,我國醫(yī)療器械的出口金額被放大,原因是,在我國的統(tǒng)計中,棉制手術(shù)用巾及其他毛巾項目中不全是醫(yī)療器械的內(nèi)容,同時按摩器具是否屬于醫(yī)療器械范疇也值得商榷。這兩項出口額的合計為20多億美元。

從中國進口的產(chǎn)品屬于歐美國家產(chǎn)業(yè)調(diào)整的范圍,由于中國低值易耗品的出口,實實在在地降低了西方發(fā)達(dá)國家的醫(yī)療費用,而醫(yī)療費用的持續(xù)走高正是目前西方發(fā)達(dá)國家所面臨的嚴(yán)峻公共衛(wèi)生問題。而進口價值較高的醫(yī)療器械提高了檢查的費用,增加了我國的醫(yī)療費用。

3 擴大醫(yī)療器械進口對策與建議

由于中美、中歐、中日間產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)發(fā)展水平不同,生產(chǎn)成本存在很大差異,短期內(nèi)貿(mào)易不平衡難以消除,如果只從貨物貿(mào)易著手,解決不了貿(mào)易失衡問題。我國政府高度重視進出口平衡,采取了一系列措施,諸如出口退稅政策的調(diào)整、增加進口,尤其是能源和原材料、先進技術(shù)裝備、關(guān)鍵零部件以及功能技術(shù)的進口、取消了多種產(chǎn)品的出口自動許可管理、放寬了一些產(chǎn)品的進口經(jīng)營權(quán)、擴大了加工貿(mào)易限制類商品的種類等等。利用多種渠道優(yōu)化進口條件,創(chuàng)造各種平臺擴大進口,力求達(dá)到進出口貿(mào)易的平衡。鑒于醫(yī)療器械產(chǎn)品進出口貿(mào)易和國內(nèi)產(chǎn)業(yè)的特點,以及國際上對我醫(yī)療器械進口的反映和要求,結(jié)合國家宏觀調(diào)整政策,我們認(rèn)為應(yīng)采取多部門、跨領(lǐng)域、采取綜合措施,擴大適合于我國的醫(yī)療產(chǎn)品進口,以達(dá)到貿(mào)易的平衡。

(1)從服務(wù)角度,加強對進口產(chǎn)品的服務(wù)與指導(dǎo),行業(yè)組織應(yīng)將出口服務(wù)的指導(dǎo)方針和工作內(nèi)容擴大至為進口提供服務(wù)。如制定醫(yī)療器械進口指南,將我國醫(yī)療器械的法律與法規(guī)、注冊程序以及如何進入我國市場介紹給國外企業(yè)。行業(yè)組織要建立醫(yī)療器械大宗進口商品的監(jiān)測體系,建立預(yù)警機制,及時發(fā)現(xiàn)問題,作出調(diào)整。如果突破進口警戒線,行業(yè)組織可以提請政府實施反傾銷調(diào)查。

(2)設(shè)立醫(yī)療器械促進進口發(fā)展基金,維護貿(mào)易平衡,用于進口服務(wù)促進工作。設(shè)立醫(yī)療器械進口信息平臺,重點解決醫(yī)療器械進口報關(guān)價格與醫(yī)院使用價格的監(jiān)管體系,醫(yī)保商會對醫(yī)療器械的報關(guān)企業(yè)及報關(guān)價格實施備案機制,監(jiān)控最終流向及價格,向有關(guān)部門報告。

(3)利用政府間的多雙邊談判機制,在醫(yī)療器械的認(rèn)證及注冊機制上予以互認(rèn),以利于簡化程序,降低費用。

(4)進行產(chǎn)業(yè)政策的調(diào)整,提高出口產(chǎn)品的技術(shù)附加值,加大對加工貿(mào)易品種的選擇和調(diào)整。

(5)鑒于中國醫(yī)療器械對日、對德的絕對逆差狀態(tài)下,適當(dāng)調(diào)整進口策略,平衡對美國、對日本、對德國醫(yī)療器械的進口,有助于減少貿(mào)易的不平衡狀態(tài)。

(6)加強流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管,降低流通費用。擴大醫(yī)院醫(yī)療器械進口的自主采購權(quán)。

(7)鑒于我國的醫(yī)療器械行業(yè)整體尚很薄弱,高技術(shù)的醫(yī)療器械、設(shè)備完全或大部分依賴進口。主要進口國別為美、歐、日等國。關(guān)稅完全取消對國內(nèi)行業(yè)具有一定沖擊,尤其在技術(shù)含量中等的領(lǐng)域。但因進口產(chǎn)品價格明顯高于國內(nèi)產(chǎn)品,產(chǎn)品的選擇由市場決定,關(guān)稅影響因素相對較小。因此,在充分調(diào)查研究的基礎(chǔ)上,對醫(yī)療器械各品種具體情況掌握的條件下,在國內(nèi)可替代商品滿足要求的條件下,可適當(dāng)降低部分產(chǎn)品的關(guān)稅,降低醫(yī)療費用,改善醫(yī)療條件,并有利于擴大進口。

(8)加強與國內(nèi)醫(yī)療器械主管部門的溝通與協(xié)作,整頓和規(guī)范醫(yī)療器械的市場秩序,減少流通環(huán)節(jié),同時對醫(yī)療器械產(chǎn)品定價機制的透明化、規(guī)范化,有利于降低醫(yī)療成本,擴大進口。

(9)擴大進口的國內(nèi)抑止因素主要有市場的原因,因國內(nèi)大城市的已趨近飽和,中小城市的消費能力,只有在經(jīng)濟發(fā)達(dá)的同時,才能擴大對高端醫(yī)療器械的需求因此,面對中小城市,面對廣大農(nóng)村市場,擴大適合中國廣大農(nóng)村市場價格低廉,質(zhì)量過硬的醫(yī)療器械進口需求,對擴大進口具有指導(dǎo)意義。

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篇5

訪談及問卷調(diào)查基本情況

本專業(yè)調(diào)研采取問卷調(diào)查法和訪談?wù){(diào)研法，兩年間，我們對30余家企業(yè)進行了走訪，這些企業(yè)主要集中于珠江三角洲，有5家以上屬外省醫(yī)療器械企業(yè)駐廣州分公司或辦事處.在所有被調(diào)查企業(yè)中，醫(yī)療器械貿(mào)易公司共15家、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共12家、醫(yī)療器械連鎖企業(yè)共3家；在第65屆、66屆中國國際醫(yī)療器械博覽會上，我們分別抽樣發(fā)放了調(diào)查問卷90份，84份。以2012年4月第66屆中國國際醫(yī)療器械博覽會問卷為基礎(chǔ)，本次問卷收回有效卷62份，共涉及上海醫(yī)療器械有限公司、深圳百康立科技有限公司、廣州倍力醫(yī)療器械有限公司、深圳希馬特識別系統(tǒng)有限公司、山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司、寧波戴維醫(yī)療器械有限公司、大連歐姆龍有限公司、廣州紐康醫(yī)療用品公司等62家醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)，涵蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)商、商、連鎖終端等產(chǎn)業(yè)鏈上各環(huán)節(jié)企業(yè)，在企業(yè)類型中，占據(jù)主要份額的是民營企業(yè)，占87.10%，國營企業(yè)占8.06%，外資企業(yè)占4.84%。

企業(yè)對醫(yī)療器械市場營銷人才需求情況

調(diào)查中我們主要關(guān)注的問題是：企業(yè)對于高職層次的市場營銷專業(yè)畢業(yè)生所適合的崗位的偏好情況；醫(yī)療器械市場營銷專業(yè)畢業(yè)生的知識、技能、素質(zhì)的要求；企業(yè)認(rèn)為合適的醫(yī)療器械市場營銷專業(yè)人才的專業(yè)知識偏好；學(xué)生學(xué)習(xí)中需要了解的主要醫(yī)療器械產(chǎn)品類型；職業(yè)技能證書及職業(yè)資格偏好；企業(yè)目前對醫(yī)療器械營銷專業(yè)畢業(yè)生的人才需求情況等。調(diào)查數(shù)據(jù)顯示：將近28%的用人單位認(rèn)為醫(yī)療器械市場營銷高職畢業(yè)生主要用于產(chǎn)品銷售工作，而兩類銷售工作中，又以醫(yī)院銷售為主，這與當(dāng)前醫(yī)療器械產(chǎn)品分銷渠道現(xiàn)狀相符合，即目前醫(yī)療器械銷售對象還是以醫(yī)院直銷為主，渠道分銷、藥店、醫(yī)療器械直營店、網(wǎng)絡(luò)銷售為輔。結(jié)合多家企業(yè)訪談數(shù)據(jù)，在具體崗位需求上，我們得出的結(jié)論是：排在第一的是醫(yī)療器械銷售崗位，其后依次為醫(yī)療器械銷售管理、醫(yī)療器械市場策劃、醫(yī)療器械產(chǎn)品培訓(xùn)、醫(yī)療器械客服及售后服務(wù)、醫(yī)療器械經(jīng)營管理、醫(yī)療器械門店銷售及管理等崗位。

對于高職層次的醫(yī)療器械市場營銷專業(yè)畢業(yè)生的知識、技能、素質(zhì)的要求，調(diào)查結(jié)果從高到底依次為：溝通談判能力、語言表達(dá)能力、儀表及商務(wù)禮儀、團隊合作能力、人際關(guān)系拓展能力、專業(yè)知識結(jié)構(gòu)、市場拓展能力、執(zhí)行能力、情緒調(diào)節(jié)及控制能力、個人誠信等。可見，在專業(yè)知識基礎(chǔ)之上，企業(yè)更加關(guān)注于畢業(yè)生的溝通能力、語言表達(dá)能力、儀表及商務(wù)禮儀、團隊合作、人際關(guān)系開發(fā)等能力，這些良好的職業(yè)素質(zhì)必須在培養(yǎng)學(xué)生的專業(yè)知識過程中加以重點培養(yǎng)與灌輸。

企業(yè)認(rèn)為合適的醫(yī)療器械市場營銷專業(yè)人才的專業(yè)知識偏好問題上，排在前八位的依次是市場營銷專業(yè)知識、產(chǎn)品購銷存知識、醫(yī)療器械法律法規(guī)知識、企業(yè)管理知識、產(chǎn)品知識、質(zhì)量管理知識、客戶管理知識產(chǎn)品維護與保養(yǎng)知識。

在調(diào)查企業(yè)對畢業(yè)生需要了解的主要醫(yī)療器械產(chǎn)品類型這一問題上，調(diào)查結(jié)果排序為：醫(yī)用電子儀器、放射影像設(shè)備、超聲診斷設(shè)備、醫(yī)用檢驗分析儀器、器械耗材類產(chǎn)品、手術(shù)室設(shè)備、醫(yī)用光學(xué)儀器設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像及傳輸設(shè)備、洗胃機及體外沖擊波碎石機等、物理治療設(shè)備、齒科設(shè)備、體外診斷設(shè)備。需要說明的是有問卷補充說明學(xué)生在專業(yè)學(xué)習(xí)中需要掌握基本的專業(yè)知識和營銷知識就行，而對具體產(chǎn)品的掌握重要性程度不高，因為企業(yè)會對學(xué)生入職時進行專門的培訓(xùn)。

在對醫(yī)療器械市場營銷專業(yè)畢業(yè)生必須獲取的對口職業(yè)資格或職業(yè)技能證書類型上，對于醫(yī)療器械營銷專業(yè)畢業(yè)生而言，大部分企業(yè)（74%）要求學(xué)生具備醫(yī)療器械購銷員技能證書，另外，可以考慮在營銷專業(yè)學(xué)生中開設(shè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理員資格證（經(jīng)營管理方向）。

在企業(yè)對畢業(yè)生學(xué)歷需求上，目前企業(yè)需求最大的是大專（高職）層次，占53.85%；其次為本科層次，占41.54%，中專及高中學(xué)歷人員逐漸減少。

在企業(yè)目前對醫(yī)療器械營銷專業(yè)畢業(yè)生的人才需求情況調(diào)查中，得出的統(tǒng)計信息為在62家企業(yè)中，目前有明確需求的為22家，占總數(shù)的35.48%，其中，有迫切需求的為9家，占14.52%；有潛在需求的17家，占總數(shù)的27.42%。企業(yè)目前或?qū)碛行枨蟮墓舱伎偝闃訑?shù)的62.9%，說明隨著行業(yè)企業(yè)的發(fā)展，企業(yè)對醫(yī)療器械營銷專業(yè)畢業(yè)生的需求量增加。

市場調(diào)研數(shù)據(jù)對高職醫(yī)械營銷專業(yè)人才培養(yǎng)方案的改革與幫助

以上調(diào)查結(jié)果說明，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的迅速發(fā)展，快速增長的產(chǎn)業(yè)環(huán)境對醫(yī)療器械市場營銷人才的需求急劇增加，有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)供給總量及速率分析指出，醫(yī)療器械行業(yè)近幾年發(fā)展迅速，行業(yè)供給能力逐年提高，從社會經(jīng)濟發(fā)展、社會經(jīng)濟類型轉(zhuǎn)變以及社會人群結(jié)構(gòu)等因素方面分析，市場醫(yī)療企業(yè)行業(yè)環(huán)境改善，行業(yè)產(chǎn)值迅速增長，現(xiàn)階段，特別是中小型、高科技型民營醫(yī)療器械企業(yè)的增長，使市場對醫(yī)療器械營銷人才的需求迅速增長。

調(diào)研表明，目前行業(yè)企業(yè)對醫(yī)療器械市場銷售崗位工作需要最大，其中又以醫(yī)院銷售為主，這與當(dāng)前醫(yī)療器械產(chǎn)品分銷渠道現(xiàn)狀相符合，即目前醫(yī)療器械銷售對象還是以醫(yī)院直銷為主，渠道分銷、藥店、醫(yī)療器械直營店、網(wǎng)絡(luò)銷售為輔。醫(yī)療器械市場營銷專業(yè)畢業(yè)生在這兩個工作崗位上有較好的發(fā)展前景和就業(yè)前景，特別是隨著我國醫(yī)改政策的進一步落實以及社會經(jīng)濟結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型等因素，醫(yī)療器械銷售渠道、連鎖終端獲得了迅速發(fā)展，這將大大促進醫(yī)療器械銷售崗位人員的需求量。其它如醫(yī)療器械市場調(diào)查、市場開發(fā)、售后服務(wù)、客戶培訓(xùn)、客戶開拓比例相當(dāng)，而團隊管理、產(chǎn)品宣講的比例較低。在課程設(shè)置體系中，我們必須將以上這些崗位作為專業(yè)培養(yǎng)崗位目標(biāo)，進一步分析各崗位訴求，開設(shè)相應(yīng)的課程。

市場對學(xué)生的職業(yè)能力、職業(yè)素養(yǎng)要求越來越高，加強職業(yè)素養(yǎng)培養(yǎng)體系，培養(yǎng)學(xué)生職業(yè)能力是人才培養(yǎng)方案改革的一項重點內(nèi)容，在課程設(shè)置中，加強如溝通談判能力、語言表達(dá)能力、儀表及商務(wù)禮儀、團隊合作能力、人際關(guān)系拓展能力、專業(yè)知識結(jié)構(gòu)、市場拓展能力、執(zhí)行能力、情緒調(diào)節(jié)及控制能力等，通過這些素質(zhì)培養(yǎng)，切實提高學(xué)生各種職業(yè)素養(yǎng)與能力。

開設(shè)相應(yīng)醫(yī)療器械專業(yè)基礎(chǔ)課以及醫(yī)療器械產(chǎn)品品類相關(guān)的課程，加強學(xué)生對醫(yī)療器械行業(yè)、醫(yī)療器械產(chǎn)品分類知識以及專業(yè)知識的學(xué)習(xí)，使學(xué)生初步掌握醫(yī)用電子儀器、放射影像設(shè)備、超聲診斷設(shè)備、醫(yī)用檢驗分析儀器、器械耗材等知識。

加強與行業(yè)企業(yè)橫向合作辦學(xué)，聘請企業(yè)專家參與專業(yè)建設(shè)、課程體系建設(shè)等，邀請專家進校為本專業(yè)學(xué)生授課，廣泛開展本專業(yè)工學(xué)結(jié)合，開發(fā)校企雙主體辦學(xué)模式，訂單班培養(yǎng)模式等，提高學(xué)生實踐經(jīng)驗，增強學(xué)生社會實踐能力與就業(yè)能力。

最后，我們結(jié)合專家訪談、問卷調(diào)查及企業(yè)走訪了解了各崗位（群）的主要工作職責(zé)、具體工作任務(wù)、專項工作能力、所需專業(yè)知識、職業(yè)素養(yǎng)等相應(yīng)特征與相關(guān)要求。調(diào)查結(jié)果顯示，對于不同的醫(yī)械營銷相關(guān)崗位來說，其承擔(dān)的主要工作職責(zé)存在明顯差別，其完成與承擔(dān)的職業(yè)功能也明顯不同，具體工作任務(wù)、專項能力也存在較大差異，所需知識也有所側(cè)重，但作為醫(yī)療器械營銷、銷售崗位群來說，所需的知識、技能結(jié)構(gòu)能結(jié)合成統(tǒng)一崗位群結(jié)構(gòu)。在訪談中，幾乎所有企業(yè)高層、專家都強調(diào)職業(yè)素養(yǎng)對一個優(yōu)秀員工的重要性，因此，在構(gòu)建專業(yè)人才培養(yǎng)方案及課程培養(yǎng)體系的過程中，我們不僅必須加強對醫(yī)療器械專業(yè)理論課程以及營銷專業(yè)課程的學(xué)習(xí)，還必須切實加強學(xué)生職業(yè)素養(yǎng)能力的訓(xùn)練與提高。

（作者單位：廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院）

【作者簡介】李葉紅（1974一），男，漢族，湖南武岡人，廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院講師、經(jīng)濟師、碩士，研究方向為企業(yè)管理、人力資源管理。李毅彩（1978-），廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院教師，講師。

[1]謝堯生.高職院校市場營銷專業(yè)人才需求凋查報告岳陽職業(yè)技術(shù)學(xué)院學(xué)報，2006.04

[2]黃龍妍，陸 芳.市場營銷專業(yè)社會需求與分析調(diào)研報告高等職業(yè)教育2011.02

篇6

第一章總則

第一條為加強進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國進出口商品檢驗法》（以下簡稱商檢法）及其實施條例和其它有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。

第二條本辦法適用于：

（一）對醫(yī)療器械進口單位實施分類管理；

（二）對進口醫(yī)療器械實施檢驗監(jiān)管；

（三）對進口醫(yī)療器械實施風(fēng)險預(yù)警及快速反應(yīng)管理。

第三條國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質(zhì)檢總局）主管全國進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)組織收集整理與進口醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險信息、風(fēng)險評估并采取風(fēng)險預(yù)警及快速反應(yīng)措施。

國家質(zhì)檢總局設(shè)在各地的出入境檢驗檢疫機構(gòu)（以下簡稱檢驗檢疫機構(gòu)）負(fù)責(zé)所轄地區(qū)進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)收集與進口醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險信息及快速反應(yīng)措施的具體實施。

第二章醫(yī)療器械進口單位分類監(jiān)管

第四條檢驗檢疫機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械進口單位的管理水平、誠信度、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險等級、質(zhì)量狀況和進口規(guī)模，對醫(yī)療器械進口單位實施分類監(jiān)管，具體分為三類。

醫(yī)療器械進口單位可以根據(jù)條件自愿提出分類管理申請。

第五條一類進口單位應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）嚴(yán)格遵守商檢法及其實施條例、國家其他有關(guān)法律法規(guī)以及國家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，誠信度高，連續(xù)5年無不良記錄；

（二）具有健全的質(zhì)量管理體系，獲得ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證，具備健全的質(zhì)量管理制度，包括進口報檢、進貨驗收、倉儲保管、質(zhì)量跟蹤和缺陷報告等制度；

（三）具有2名以上經(jīng)檢驗檢疫機構(gòu)培訓(xùn)合格的質(zhì)量管理人員，熟悉相關(guān)產(chǎn)品的基本技術(shù)、性能和結(jié)構(gòu)，了解我國對進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理；

（四）或者經(jīng)營實施強制性產(chǎn)品認(rèn)證制的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)獲得相應(yīng)的證明文件；

（五）或者經(jīng)營的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信譽良好，2年內(nèi)未發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任方面的退貨、索賠或者其他事故等；

（六）連續(xù)從事醫(yī)療器械進口業(yè)務(wù)不少于6年，并能提供相應(yīng)的證明文件；

（七）近2年每年進口批次不少于30批；

（八）收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及專項規(guī)定，建立和保存比較完善的進口醫(yī)療器械資料檔案，保存期不少于10年；

（九）具備與其進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

（十）具備與進口醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍與規(guī)模相適應(yīng)的、相對獨立的經(jīng)營場所和倉儲條件。

第六條二類進口單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）嚴(yán)格遵守商檢法及其實施條例、國家其他有關(guān)法律法規(guī)以及國家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，誠信度較高，連續(xù)3年無不良記錄；

（二）具有健全的質(zhì)量管理體系，具備健全的質(zhì)量管理制度，包括進口報檢、進貨驗收、倉儲保管、質(zhì)量跟蹤和缺陷報告等制度；

（三）具有1名以上經(jīng)檢驗檢疫機構(gòu)培訓(xùn)合格的質(zhì)量管理人員，熟悉相關(guān)產(chǎn)品的基本技術(shù)、性能和結(jié)構(gòu)，了解我國對進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理的人員；

（四）或者經(jīng)營實施強制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)獲得相應(yīng)的證明文件；

（五）或者經(jīng)營的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信譽良好，1年內(nèi)未發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任方面的退貨、索賠或者其他事故等；

（六）連續(xù)從事醫(yī)療器械進口業(yè)務(wù)不少于3年，并能提供相應(yīng)的證明文件；

（七）近2年每年進口批次不少于10批；

（八）收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及專項規(guī)定，建立和保存比較完善的進口醫(yī)療器械資料檔案，保存期不少于10年；

（九）具備與其進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

（十）具備與進口醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍與規(guī)模相適應(yīng)的、相對獨立的經(jīng)營場所。

第七條三類進口單位包括：

（一）從事進口醫(yī)療器械業(yè)務(wù)不滿3年的進口單位；

（二）從事進口醫(yī)療器械業(yè)務(wù)已滿3年，但未提出分類管理申請的進口單位；

（三）提出分類申請，經(jīng)考核不符合一、二類進口單位條件，未列入一、二類分類管理的進口單位。

第八條申請一類進口單位或者二類進口單位的醫(yī)療器械進口單位（以下簡稱申請單位），應(yīng)當(dāng)向所在地直屬檢驗檢疫局提出申請，并提交以下材料：

（一）書面申請書，并有授權(quán)人簽字和單位蓋章；

（二）法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；

（三）質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書、質(zhì)量管理文件；

（四）質(zhì)量管理人員經(jīng)檢驗檢疫機構(gòu)培訓(xùn)合格的證明文件；

（五）近2年每年進口批次的證明材料；

（六）遵守國家相關(guān)法律法規(guī)以及提供資料真實性的承諾書（自我聲明）。

第九條直屬檢驗檢疫局應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)完成對申請單位提交的申請的書面審核。申請材料不齊的，應(yīng)當(dāng)要求申請單位補正。

申請一類進口單位的，直屬檢驗檢疫局應(yīng)當(dāng)在完成書面審核后組織現(xiàn)場考核，考核合格的，將考核結(jié)果和相關(guān)材料報國家質(zhì)檢總局。國家質(zhì)檢總局對符合一類進口單位條件的申請單位進行核準(zhǔn)，并定期對外公布一類進口單位名單。

申請二類進口單位的，直屬檢驗檢疫局完成書面審核后，可以自行或者委托進口單位所在地檢驗檢疫機構(gòu)組織現(xiàn)場考核?？己撕细竦?，由直屬檢驗檢疫局予以核準(zhǔn)并報國家質(zhì)檢總局備案，直屬檢驗檢疫局負(fù)責(zé)定期對外公布二類進口單位名單。

第三章進口醫(yī)療器械風(fēng)險等級及檢驗監(jiān)管

第十條檢驗檢疫機構(gòu)按照進口醫(yī)療器械的風(fēng)險等級、進口單位的分類情況，根據(jù)國家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，對進口醫(yī)療器械實施現(xiàn)場檢驗，以及與后續(xù)監(jiān)督管理（以下簡稱監(jiān)督檢驗）相結(jié)合的檢驗監(jiān)管模式。

第十一條國家質(zhì)檢總局根據(jù)進口醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀況、國家醫(yī)療器械分類的相關(guān)規(guī)則以及進口檢驗管理的需要等，將進口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為：高風(fēng)險、較高風(fēng)險和一般風(fēng)險三個風(fēng)險等級。

進口醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險等級目錄由國家質(zhì)檢總局確定、調(diào)整，并在實施之日前60日公布。

第十二條符合下列條件的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品為高風(fēng)險等級：

（一）植入人體的醫(yī)療器械；

（二）介入人體的有源醫(yī)療器械；

（三）用于支持、維持生命的醫(yī)療器械；

（四）對人體有潛在危險的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備及能量治療設(shè)備；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，多次發(fā)生重大質(zhì)量事故，對其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

第十三條符合下列條件的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品為較高風(fēng)險等級：

（一）介入人體的無源醫(yī)療器械；

（二）不屬于高風(fēng)險的其他與人體接觸的有源醫(yī)療器械；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量較不穩(wěn)定，多次發(fā)生質(zhì)量問題，對其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

第十四條未列入高風(fēng)險、較高風(fēng)險等級的進口醫(yī)療器械屬于一般風(fēng)險等級。

第十五條進口高風(fēng)險醫(yī)療器械的，按照以下方式進行檢驗管理：

（一）一類進口單位進口的，實施現(xiàn)場檢驗與監(jiān)督檢驗相結(jié)合的方式，其中年批次現(xiàn)場檢驗率不低于50%；

（二）二、三類進口單位進口的，實施批批現(xiàn)場檢驗。

第十六條進口較高風(fēng)險醫(yī)療器械的，按照以下方式進行檢驗管理：

（一）一類進口單位進口的，年批次現(xiàn)場檢驗率不低于30%；

（二）二類進口單位進口的，年批次現(xiàn)場檢驗率不低于50%；

（三）三類進口單位進口的，實施批批現(xiàn)場檢驗。

第十七條進口一般風(fēng)險醫(yī)療器械的，實施現(xiàn)場檢驗與監(jiān)督檢驗相結(jié)合的方式進行檢驗管理，其中年批次現(xiàn)場檢驗率分別為：

（一）一類進口單位進口的，年批次現(xiàn)場檢驗率不低于10%；

（二）二類進口單位進口的，年批次現(xiàn)場檢驗率不低于30%；

（三）三類進口單位進口的，年批次現(xiàn)場檢驗率不低于50%。

第十八條根據(jù)需要，國家質(zhì)檢總局對高風(fēng)險的進口醫(yī)療器械可以按照對外貿(mào)易合同約定，組織實施監(jiān)造、裝運前檢驗和監(jiān)裝。

第十九條進口醫(yī)療器械進口時，進口醫(yī)療器械的收貨人或者其人（以下簡稱報檢人）應(yīng)當(dāng)向報關(guān)地檢驗檢疫機構(gòu)報檢，并提供下列材料：

（一）報檢規(guī)定中要求提供的單證；

（二）屬于《實施強制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國強制性認(rèn)證證書；

（三）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊的進口醫(yī)療器械注冊證書；

（四）進口單位為一、二類進口單位的，應(yīng)當(dāng)提供檢驗檢疫機構(gòu)簽發(fā)的進口單位分類證明文件。

第二十條口岸檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對報檢材料進行審查，不符合要求的，應(yīng)當(dāng)通知報檢人；經(jīng)審查符合要求的，簽發(fā)《入境貨物通關(guān)單》，貨物辦理海關(guān)報關(guān)手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時向檢驗檢疫機構(gòu)申請檢驗。

第二十一條進口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在報檢人報檢時申報的目的地檢驗。

對需要結(jié)合安裝調(diào)試實施檢驗的進口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在報檢時明確使用地，由使用地檢驗檢疫機構(gòu)實施檢驗。需要結(jié)合安裝調(diào)試實施檢驗的進口醫(yī)療器械目錄由國家質(zhì)檢總局對外公布實施。

對于植入式醫(yī)療器械等特殊產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在國家質(zhì)檢總局指定的檢驗檢疫機構(gòu)實施檢驗。

第二十二條檢驗檢疫機構(gòu)按照國家技術(shù)規(guī)范的強制性要求對進口醫(yī)療器械進行檢驗；尚未制定國家技術(shù)規(guī)范的強制性要求的，可以參照國家質(zhì)檢總局指定的國外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗。

第二十三條檢驗檢疫機構(gòu)對進口醫(yī)療器械實施現(xiàn)場檢驗和監(jiān)督檢驗的內(nèi)容可以包括：

（一）產(chǎn)品與相關(guān)證書一致性的核查；

（二）數(shù)量、規(guī)格型號、外觀的檢驗；

（三）包裝、標(biāo)簽及標(biāo)志的檢驗，如使用木質(zhì)包裝的，須實施檢疫；

（四）說明書、隨機文件資料的核查；

（五）機械、電氣、電磁兼容等安全方面的檢驗；

（六）輻射、噪聲、生化等衛(wèi)生方面的檢驗；

（七）有毒有害物質(zhì)排放、殘留以及材料等環(huán)保方面的檢驗；

（八）涉及診斷、治療的醫(yī)療器械性能方面的檢驗；

（九）產(chǎn)品標(biāo)識、標(biāo)志以及中文說明書的核查。

第二十四條檢驗檢疫機構(gòu)對實施強制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的進口醫(yī)療器械實行入境驗證，查驗單證，核對證貨是否相符，必要時抽取樣品送指定實驗室，按照強制性產(chǎn)品認(rèn)證制度和國家規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行檢測。

第二十五條進口醫(yī)療器械經(jīng)檢驗未發(fā)現(xiàn)不合格的，檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具《入境貨物檢驗檢疫證明》。

經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)不合格的，檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具《檢驗檢疫處理通知書》，需要索賠的應(yīng)當(dāng)出具檢驗證書。涉及人身安全、健康、環(huán)境保護項目不合格的，或者可以技術(shù)處理的項目經(jīng)技術(shù)處理后經(jīng)檢驗仍不合格的，由檢驗檢疫機構(gòu)責(zé)令當(dāng)事人銷毀，或者退貨并書面告知海關(guān)，并上報國家質(zhì)檢總局。

第四章進口捐贈醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管

第二十六條進口捐贈的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)未經(jīng)使用，且不得夾帶有害環(huán)境、公共衛(wèi)生的物品或者其他違禁物品。

第二十七條進口捐贈醫(yī)療器械禁止夾帶列入我國《禁止進口貨物目錄》的物品。

第二十八條向中國境內(nèi)捐贈醫(yī)療器械的境外捐贈機構(gòu)，須由其或者其在中國的機構(gòu)向國家質(zhì)檢總局辦理捐贈機構(gòu)及其捐贈醫(yī)療器械的備案。

第二十九條國家質(zhì)檢總局在必要時可以對進口捐贈的醫(yī)療器械組織實施裝運前預(yù)檢驗。

第三十條接受進口捐贈醫(yī)療器械的單位或者其人應(yīng)當(dāng)持相關(guān)批準(zhǔn)文件向報關(guān)地的檢驗檢疫機構(gòu)報檢，向使用地的檢驗檢疫機構(gòu)申請檢驗。

檢驗檢疫機構(gòu)憑有效的相關(guān)批準(zhǔn)文件接受報檢，實施口岸查驗，使用地檢驗。

第三十一條境外捐贈的醫(yī)療器械經(jīng)檢驗檢疫機構(gòu)檢驗合格并出具《入境貨物檢驗檢疫證明》后，受贈人方可使用；經(jīng)檢驗不合格的，按照商檢法及其實施條例的有關(guān)規(guī)定處理。

第五章風(fēng)險預(yù)警與快速反應(yīng)

第三十二條國家質(zhì)檢總局建立對進口醫(yī)療器械的風(fēng)險預(yù)警機制。通過對缺陷進口醫(yī)療器械等信息的收集和評估，按照有關(guān)規(guī)定警示信息，并采取相應(yīng)的風(fēng)險預(yù)警措施及快速反應(yīng)措施。

第三十三條檢驗檢疫機構(gòu)需定期了解轄區(qū)內(nèi)使用的進口醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況，發(fā)現(xiàn)進口醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故，應(yīng)及時報告國家質(zhì)檢總局。

第三十四條進口醫(yī)療器械的制造商、進口單位和使用單位在發(fā)現(xiàn)其醫(yī)療器械中有缺陷的應(yīng)當(dāng)向檢驗檢疫機構(gòu)報告，對檢驗檢疫機構(gòu)采取的風(fēng)險預(yù)警措施及快速反應(yīng)措施應(yīng)當(dāng)予以配合。

第三十五條對缺陷進口醫(yī)療器械的風(fēng)險預(yù)警措施包括：

（一）向檢驗檢疫機構(gòu)風(fēng)險警示通報，加強對缺陷產(chǎn)品制造商生產(chǎn)的和進口單位進口的醫(yī)療器械的檢驗監(jiān)管；

（二）向缺陷產(chǎn)品的制造商、進口單位風(fēng)險警示通告，敦促其及時采取措施，消除風(fēng)險；

（三）向消費者和使用單位風(fēng)險警示通告，提醒其注意缺陷進口醫(yī)療器械的風(fēng)險和危害；

（四）向國內(nèi)有關(guān)部門、有關(guān)國家和地區(qū)駐華使館或者聯(lián)絡(luò)處、有關(guān)國際組織和機構(gòu)通報情況，建議其采取必要的措施。

第三十六條對缺陷進口醫(yī)療器械的快速反應(yīng)措施包括：

（一）建議暫停使用存在缺陷的醫(yī)療器械；

（二）調(diào)整缺陷進口醫(yī)療器械進口單位的分類管理的類別；

（三）停止缺陷醫(yī)療器械的進口；

（四）暫停或者撤銷缺陷進口醫(yī)療器械的國家強制性產(chǎn)品認(rèn)證證書；

（五）其他必要的措施。

第六章監(jiān)督管理

第三十七條檢驗檢疫機構(gòu)每年對一、二類進口單位進行至少一次監(jiān)督審核，發(fā)現(xiàn)下列情況之一的，可以根據(jù)情節(jié)輕重對其作降類處理：

（一）進口單位出現(xiàn)不良誠信記錄的；

（二）所進口的醫(yī)療器械存在重大安全隱患或者發(fā)生重大質(zhì)量問題的；

（三）經(jīng)檢驗檢疫機構(gòu)檢驗，進口單位年進口批次中出現(xiàn)不合格批次達(dá)10%；

（四）進口單位年進口批次未達(dá)到要求的；

（五）進口單位有違反法律法規(guī)其他行為的。

降類的進口單位必須在12個月后才能申請恢復(fù)原來的分類管理類別，且必須經(jīng)過重新考核、核準(zhǔn)、公布。

第三十八條進口醫(yī)療器械出現(xiàn)下列情況之一的，檢驗檢疫機構(gòu)經(jīng)本機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以對進口醫(yī)療器械實施查封或者扣押，但海關(guān)監(jiān)管貨物除外：

（一）屬于禁止進口的；

（二）存在安全衛(wèi)生缺陷或者可能造成健康隱患、環(huán)境污染的；

（三）可能危害醫(yī)患者生命財產(chǎn)安全，情況緊急的。

第三十九條國家質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)對檢驗檢疫機構(gòu)實施進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理人員資格的培訓(xùn)和考核工作。未經(jīng)考核合格的人員不得從事進口醫(yī)療器械的檢驗監(jiān)管工作。

第四十條用于科研及其他非作用于患者目的的進口舊醫(yī)療器械，經(jīng)國家質(zhì)檢總局及其他相關(guān)部門批準(zhǔn)后，方可進口。

經(jīng)原廠再制造的進口醫(yī)療器械，其安全及技術(shù)性能滿足全新醫(yī)療器械應(yīng)滿足的要求，并符合國家其他有關(guān)規(guī)定的，由檢驗檢疫機構(gòu)進行合格評定后，經(jīng)國家質(zhì)檢總局批準(zhǔn)方可進口。

禁止進口前兩款規(guī)定以外的其他舊醫(yī)療器械。

第七章法律責(zé)任

第四十一條擅自銷售、使用未報檢或者未經(jīng)檢驗的屬于法定檢驗的進口醫(yī)療器械，或者擅自銷售、使用應(yīng)當(dāng)申請進口驗證而未申請的進口醫(yī)療器械的，由檢驗檢疫機構(gòu)沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十二條銷售、使用經(jīng)法定檢驗、抽查檢驗或者驗證不合格的進口醫(yī)療器械的，由檢驗檢疫機構(gòu)責(zé)令停止銷售、使用，沒收違法所得和違法銷售、使用的商品，并處違法銷售、使用的商品貨值金額等值以上3倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十三條醫(yī)療器械的進口單位進口國家禁止進口的舊醫(yī)療器械的，按照國家有關(guān)規(guī)定予以退貨或者銷毀。進口舊醫(yī)療器械屬機電產(chǎn)品的，情節(jié)嚴(yán)重的，由檢驗檢疫機構(gòu)并處100萬元以下罰款。

第四十四條檢驗檢疫機構(gòu)的工作人員，故意刁難的，，偽造檢驗結(jié)果的，或者，延誤檢驗出證的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第八章附則

第四十五條本辦法所指的進口醫(yī)療器械，是指從境外進入到中華人民共和國境內(nèi)的，單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件，其使用旨在對疾病進行預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解，對損傷或者殘疾進行診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償，對解剖或者生理過程進行研究、替代、調(diào)節(jié)，對妊娠進行控制等。

本辦法所指的缺陷進口醫(yī)療器械，是指不符合國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定的，或者存在可能危及人身、財產(chǎn)安全的不合理危險的進口醫(yī)療器械。

本辦法所指的進口單位是指具有法人資格，對外簽訂并執(zhí)行進口醫(yī)療器械貿(mào)易合同或者委托外貿(mào)進口醫(yī)療器械的中國境內(nèi)企業(yè)。

第四十六條從境外進入保稅區(qū)、出口加工區(qū)等海關(guān)監(jiān)管區(qū)域供使用的醫(yī)療器械，以及從保稅區(qū)、出口加工區(qū)等海關(guān)監(jiān)管區(qū)域進入境內(nèi)其他區(qū)域的醫(yī)療器械，按照本辦法執(zhí)行。

第四十七條用于動物的進口醫(yī)療器械參照本辦法執(zhí)行。

第四十八條進口醫(yī)療器械中屬于鍋爐壓力容器的，其安全監(jiān)督檢驗還應(yīng)當(dāng)符合國家質(zhì)檢總局其他相關(guān)規(guī)定。屬于《中華人民共和國進口計量器具型式審查目錄》內(nèi)的進口醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)計量法律法規(guī)的規(guī)定。

篇7

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）給出醫(yī)療器械定義，并明確國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱國家總局）負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，對醫(yī)療器械實施分類管理。根據(jù)管理類別不同，實行國家、?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）以及市級分級注冊制度?？梢姡t(yī)療器械的類別和屬性是劃分監(jiān)管職能、實施產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度及市場監(jiān)管的重要依據(jù)。醫(yī)療器械分類界定工作正是國家總局為明確醫(yī)療器械的管理屬性和類別而開展的?！夺t(yī)療器械分類規(guī)則》［4］（以下簡稱《分類規(guī)則》）第七條規(guī)定：國家局主管醫(yī)療器械分類工作，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》［5］（以下簡稱《分類目錄》）不能確定醫(yī)療器械分類時，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《分類規(guī)則》進行預(yù)先分類，并報國家局核定。這是根據(jù)我國國情及產(chǎn)業(yè)背景，結(jié)合了美國的“目錄制”和歐盟的“規(guī)則制”［6］而設(shè)立的。2002年版《分類目錄》將醫(yī)療器械分為43個大類、260個小類。之后，作為分類目錄的補充，國家總局還陸續(xù)了96個醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定文件。

2以往分類界定工作面臨的主要問題

2．1基礎(chǔ)法規(guī)尚不完善

設(shè)立“分類規(guī)則加分類目錄”的初衷是希望同時吸取歐盟和美國分類模式的優(yōu)勢。但我國現(xiàn)有的《分類目錄》遠(yuǎn)不及美國產(chǎn)品目錄全面［7］。隨著科技的進步，醫(yī)療器械新產(chǎn)品層出不窮，如組織工程板層角膜、納米技術(shù)等產(chǎn)品已超出現(xiàn)有目錄的范圍。另外，除2012年的“醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備（6823）”等4個子目錄［8］，其余目錄均沒有產(chǎn)品描述，而我國目前又缺乏統(tǒng)一的醫(yī)療器械命名原則，企業(yè)和監(jiān)管部門很難通過產(chǎn)品名稱來自行判斷和目錄列出產(chǎn)品的符合性，導(dǎo)致無法明確新出現(xiàn)產(chǎn)品的類別?！斗诸愐?guī)則》對各類別的定義太過籠統(tǒng)，沒有歐盟定義的具體和全面［9］，對于作用機制較新的產(chǎn)品，缺乏明確的判定依據(jù)。

2．2申請單位對醫(yī)療器械分類界定工作程序缺乏了解

隨著管理部門職能的調(diào)整，受國家總局委托，醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定的具體技術(shù)工作目前由國家總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱標(biāo)管中心）承擔(dān)。工作職能的調(diào)整導(dǎo)致部分企業(yè)和省局不了解現(xiàn)有的分類界定申請途徑和工作流程，造成分類界定工作的延誤。企業(yè)申請材料不齊全、產(chǎn)品描述不準(zhǔn)確等因素，也是直接影響分類界定工作效率及準(zhǔn)確性的主要因素。

3建立科學(xué)的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作模式

為進一步規(guī)范分類界定工作流程，提高工作效率，明確各部門關(guān)于分類界定工作的分工和職能，通過深入調(diào)研并結(jié)合工作實際需要，在充分考慮了我國現(xiàn)實情況的基礎(chǔ)上，已初步建立了適合我國國情較為科學(xué)的分類界定工作模式，在2013年正式，即食藥監(jiān)辦械［2013］36號文件。

3．1完善醫(yī)療器械分類界定工作程序

3．1．1明確各部門分類界定工作職能

分類界定工作主要是針對企業(yè)在注冊審評階段無法自行判斷產(chǎn)品類別并需要申請類別確認(rèn)的情況。國家總局主管醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作。省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品（簡稱：境內(nèi)產(chǎn)品）提出的分類界定申請進行初審，確定類別或提出預(yù)分類界定意見。標(biāo)管中心負(fù)責(zé)對境外及港、澳、臺的產(chǎn)品（簡稱：境外產(chǎn)品）分類界定申請和省級食品藥品監(jiān)督管理局的預(yù)分類界定意見組織研究，并提出分類界定的技術(shù)建議。

3．1．2具體工作流程

境內(nèi)產(chǎn)品的分類界定申請材料應(yīng)遞交至申請企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門。省級食品藥品監(jiān)督管理部門對其申請材料進行審查。對經(jīng)審查可以明確產(chǎn)品類別的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)直接告知申請企業(yè)分類界定結(jié)果；對不能確定類別的產(chǎn)品，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)提出預(yù)分類意見，并將相關(guān)資料提交至標(biāo)管中心。標(biāo)管中心負(fù)責(zé)對境外產(chǎn)品和省級食品藥品監(jiān)督管理局提出的預(yù)分類意見進行審查。對經(jīng)審查可參照相關(guān)法規(guī)和文件明確分類的，標(biāo)管中心可直接告知申請單位分類界定結(jié)果；對于新出現(xiàn)的產(chǎn)品，標(biāo)管中心應(yīng)將分類界定的技術(shù)意見報國家總局審核。國家總局對上報的分類界定技術(shù)意見進行核定，通過分類界定文件等形式予以公布。

3．2建立“產(chǎn)品分類界定信息系統(tǒng)”

為配合新的工作程序，在中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所的二級網(wǎng)站建立了“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，充分利用信息化手段，對分類界定工作實行網(wǎng)上申報、審查和結(jié)果反饋。申請企業(yè)應(yīng)通過分類信息系統(tǒng)提出分類申請。該平臺目前可實現(xiàn)4個功能。①數(shù)據(jù)采集功能這是信息平臺的核心功能。主要是通過企業(yè)填報醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請信息，全面、及時、準(zhǔn)確地掌握產(chǎn)品信息。②信息功能企業(yè)只要登陸該系統(tǒng)，就可以查詢其申請產(chǎn)品的審核進程和有關(guān)結(jié)果。提高效率的同時緩解企業(yè)在分類界定申請過程中周期過長的壓力。③專家咨詢功能若產(chǎn)品需要專家提供技術(shù)支持時，通過固有端口及賬號，即可隨時隨地瀏覽產(chǎn)品信息，以最準(zhǔn)確快捷的方式將技術(shù)意見反饋給標(biāo)管中心。④信息共享和交互功能通過該信息平臺，可以加強企業(yè)、省級、國家級多部門之間的溝通，實現(xiàn)信息共享，優(yōu)化工作模式。當(dāng)企業(yè)提出產(chǎn)品的分類界定申請時，管理部門可以通過該信息平臺，迅速瀏覽產(chǎn)品信息，利用現(xiàn)有分類依據(jù)，提供相關(guān)技術(shù)建議，為指導(dǎo)企業(yè)注冊提供服務(wù)。同時，標(biāo)管中心配套編寫了《分類界定信息系統(tǒng)分類申報操作手冊》，以更好地指導(dǎo)企業(yè)和省局使用網(wǎng)絡(luò)平臺。

3．3分類界定申報材料

要求根據(jù)食藥監(jiān)辦械［2013］36號文件的要求，申請分類界定應(yīng)提供分類界定申請表、產(chǎn)品照片和／或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和編制說明（如有）、境外上市證明材料（如是進口產(chǎn)品）等與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。分類界定申請表是判定產(chǎn)品類別及屬性的主要依據(jù)，應(yīng)按照各欄目的要求詳細(xì)填寫，不應(yīng)出現(xiàn)“見某附件”等類似的描述。產(chǎn)品照片、結(jié)構(gòu)圖、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等其他資料作為分類界定申請表的補充，將有助于更全面地了解產(chǎn)品特性。除分類界定申請表需在線填寫外，其他材料應(yīng)以附件形式，按照食藥監(jiān)辦械［2013］36號文件規(guī)定的順序提交，附件名稱應(yīng)為提交的材料名稱。申請企業(yè)應(yīng)在線打印《分類界定申請表》，連同網(wǎng)上提交的附件按順序裝訂，并加蓋申請企業(yè)騎縫章。境內(nèi)產(chǎn)品申請材料寄送至申請企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，境外產(chǎn)品申請材料寄送至國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心綜合室。

3．4建立《分類界定數(shù)據(jù)庫》

通過收集整理2002年起的所有分類界定通知文件96個，建立了較為完整的《分類界定數(shù)據(jù)庫》［10］，收錄2100余個產(chǎn)品的分類界定意見。目前，數(shù)據(jù)庫已納入分類界定信息系統(tǒng)中，并設(shè)立多種查詢方式，包括具體產(chǎn)品名稱、類別、類別代碼等。對具體產(chǎn)品，列出預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成等基本信息，方便企業(yè)查找同類產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品類別，并有助于監(jiān)管部門核查。同時已建立較為完善的工作機制，保證數(shù)據(jù)庫定期更新，及時補充新的產(chǎn)品分類界定意見。

3．5健全分類界定專家咨詢機制

通過實際工作的總結(jié)和積累，借鑒美國專家咨詢機制，目前已初步形成分類界定專家咨詢的基本思路，并通過廣泛征集相關(guān)專家，建立了分類界定專家?guī)?。統(tǒng)一的專家?guī)鞂⒂欣诒ＷC產(chǎn)品分類界定工作的一致性和權(quán)威性。根據(jù)我國國情，該專家?guī)斐浞忠劳袊遥〖夅t(yī)療器械監(jiān)管、審評機構(gòu)和國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)技術(shù)委員會的優(yōu)勢力量。由于醫(yī)療器械是典型的高新技術(shù)產(chǎn)品，具有高新技術(shù)應(yīng)用密集、學(xué)科交叉廣泛、技術(shù)集成融合等顯著特點，專家?guī)爝€盡可能地吸收了醫(yī)院、高校等方面的專家。同時還將加強對專家?guī)斓膶＜议_展專題培訓(xùn)，使專家對醫(yī)療器械分類界定相關(guān)法規(guī)、分類界定審查的基本原則、工作流程有更清晰的認(rèn)識，統(tǒng)一理解，以便專家在發(fā)揮各自專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢的同時，結(jié)合我國分類界定原則，給出科學(xué)的判定結(jié)果。配合專家?guī)斓慕?，相關(guān)的專家?guī)旃芾砗凸ぷ饕?guī)范正在起草中。

3．6明確分類界定工作的基本原則

為進一步統(tǒng)一判定尺度，依據(jù)現(xiàn)有法規(guī)，提出了統(tǒng)一的工作原則，指導(dǎo)日常分類工作，保證分類界定工作的一致性。

3．6．1管理類別的判定依據(jù)醫(yī)療器械分類界定工作主要依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《分類規(guī)則》、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》［11］、《分類目錄》，醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定文件作為其補充。確定醫(yī)療器械分類時應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況等情況進行綜合判定。尤其要準(zhǔn)確把握產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍，結(jié)構(gòu)相同的產(chǎn)品，預(yù)期用途不同，其管理類別有可能不同。當(dāng)產(chǎn)品由不同風(fēng)險程度的組分或部件構(gòu)成時，宜按其風(fēng)險程度高的類別進行管理。

3．6．2境外產(chǎn)品的類別判定原則各國對醫(yī)療器械的管理制度不同［12］，其分類方法也不同。在對境外產(chǎn)品進行分類時，應(yīng)了解出口國的分類方法和產(chǎn)品的實際情況，按照我國的分類方法判定產(chǎn)品的管理屬性及其類別。

3．6．3使用分類界定文件時應(yīng)注意的問題由于我國缺乏共同遵循的醫(yī)療器械命名原則，造成醫(yī)療器械分類界定工作中申請產(chǎn)品名稱與分類目錄和以往文件對比時的困惑，因此在分類界定工作中使用分類界定文件時，應(yīng)將名稱、組成和預(yù)期用途綜合對比，才能準(zhǔn)確判定申請產(chǎn)品與分類文件中產(chǎn)品的一致性，確定其類別。

3．7啟動相關(guān)法規(guī)的制修訂工作

目前國家總局已全面啟動了《分類規(guī)則》、《分類目錄》等基礎(chǔ)法規(guī)的制修訂工作。

3．7．1《分類目錄》修訂2012年，國家總局已新修訂的4個子目錄，包括6823“醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備”、6830“醫(yī)用X射線設(shè)備”、6831“醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件”、6834“醫(yī)用射線防護用品、裝置”，增加了產(chǎn)品描述和預(yù)期用途，以便企業(yè)和監(jiān)管部門更準(zhǔn)確地判斷產(chǎn)品的實質(zhì)等同性。目前，6826“物理治療及康復(fù)設(shè)備”等6個子目錄修訂稿已在國家總局網(wǎng)站征求意見［13］。

3．7．2《分類規(guī)則》修訂2013年，《分類規(guī)則》的修訂工作全面啟動，詳細(xì)總結(jié)現(xiàn)有《分類規(guī)則》的不足，借鑒國外分類經(jīng)驗，提出最終修訂草案。該修訂草案（征求意見稿）已于2013年12月由國家總局，廣泛征求意見［14］。

3．7．3醫(yī)療器械命名規(guī)則研究制定醫(yī)療器械命名規(guī)則是為了規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱，從而提高醫(yī)療器械分類目錄的指導(dǎo)性和實用性。目前已開始研究并制定適合我國國情的醫(yī)療器械命名規(guī)則。相信隨著新版《分類規(guī)則》、《分類目錄》以及《醫(yī)療器械命名規(guī)則》等基礎(chǔ)法規(guī)的陸續(xù)出臺，將進一步指導(dǎo)企業(yè)、基層監(jiān)管部門自行判定產(chǎn)品類別。

4小結(jié)

篇8

可穿戴式電子設(shè)備的設(shè)計可供穿戴在人體或連接到衣物上，也稱為可穿戴設(shè)備，其中集成的生物傳感器可以探測到生理特征。醫(yī)療和健身領(lǐng)域的可穿戴設(shè)備作為一種非常流行的工具正在快速發(fā)展，可以監(jiān)測運動、營養(yǎng)情況、心率和其他生命體征、糖尿病患者的血糖、心臟病狀況、睡眠呼吸暫停，以及許多其他的健康參數(shù)與健康狀況。

消費市場

全球可穿戴技術(shù)市場預(yù)計將在2018年達(dá)到58億美元的規(guī)模，其中北美將占據(jù)主導(dǎo)地位，創(chuàng)造出最高的營收（來源：2018年全球可穿戴技術(shù)市場研究報告）。在美國，大約75%的網(wǎng)上消費者都擁有健身技術(shù)產(chǎn)品，其中位居前列的包括計步器、健身視頻游戲，以及便攜式血壓監(jiān)護儀。約有10%的網(wǎng)上消費者計劃在下一年購買智能手表（來源：美國消費電子協(xié)會，2014年）。市場上65%以上的移動設(shè)備都可以佩戴在手腕上，而其他產(chǎn)品則可佩戴在胳膊、軀干和腰部（來源：透明度市場研究，2015年）。

消費者希望可穿戴設(shè)備提供切切實實的功能，例如美觀效果、人體工程學(xué)設(shè)計、防水，以及耐沖擊。盡管對提高數(shù)據(jù)速率、延長電池壽命和加快充電速度的要求日益提高，設(shè)備的設(shè)計也一直越來越薄。鑒于智能手機和其他移動式消費品已經(jīng)獲得了巨大的成功，醫(yī)療器械的制造商們也在不斷對便攜式和可穿戴式監(jiān)護設(shè)備做出改進。

醫(yī)療和健身用可穿戴設(shè)備應(yīng)用

醫(yī)療行業(yè)的許多業(yè)內(nèi)人士都已認(rèn)為，可穿戴設(shè)備可以改變患者救治和疾病預(yù)防領(lǐng)域的游戲規(guī)則。移動設(shè)備和可穿戴設(shè)備都具有幫助解決醫(yī)療領(lǐng)域效率不足，以及成本日益上升之類問題的潛力。合適的技術(shù)可以為醫(yī)療保健服務(wù)提供者帶來無與倫比的機會，實時獲得所需的準(zhǔn)確數(shù)據(jù)，從而更加經(jīng)濟節(jié)省的預(yù)防、診斷和治療各種慢性病痛。

攜帶式監(jiān)護設(shè)備可在日常活動中佩戴，從而可使許多需要對生命體征進行連續(xù)監(jiān)測的病人擺脫醫(yī)院或其他臨床環(huán)境的束縛?？纱┐骷夹g(shù)可以作為一種強大的工具來減少不必要的急診就診、降低再次入院率，同時還可使病患滿足治療計劃的要求。

與此同時，可穿戴式健身器械也在贏得運動員和希望保持健康的其他人士的青睞。有關(guān)器械已經(jīng)從基本的心率監(jiān)測發(fā)展為集成了傳感器的各種多功能精密監(jiān)測儀器，可以跟蹤心率、體溫、脈搏、血壓和多種其他健康指標(biāo)。最近的調(diào)查顯示，消費者最感興趣的應(yīng)用是減肥應(yīng)用，這類應(yīng)用可以追蹤心率、消耗的卡路里，以及已走步數(shù)之類的健身統(tǒng)計數(shù)據(jù)（來源：CEA）。

電子組件

傳感器技術(shù)和超微型電子元件上的突破正在推動著可穿戴式醫(yī)療及健身器械的設(shè)計創(chuàng)新。除了進一步減小形狀系數(shù)外，許多新型的醫(yī)療器械都整合了電容和機械觸控板、帶觸覺反饋的LED顯示器，以及其他已事先在電子消費品領(lǐng)域登場的先進技術(shù)。與消費類設(shè)備相比，設(shè)計出實用高效并且具有極高安全性的便攜式和可穿戴式醫(yī)療器械是一個更加復(fù)雜的過程。

安全性與可靠性是關(guān)鍵

在醫(yī)療器械體積縮小的同時，對可靠性和安全性的需求并沒有隨之降低。消費類設(shè)備發(fā)生故障可能會使人感到厭惡，而醫(yī)療器械的故障則可能危及患者的生命安全。對于用于監(jiān)測關(guān)鍵性生命體征或者救護生命的器械來說，伴隨著設(shè)計決策而來的便是形形的各種固有的安全性問題。

與消費類設(shè)備相比，攜帶式醫(yī)療器械需要更高的機械性能，用于確?？煽康牟僮骷盎颊叩陌踩Ｓ捎谛枰獪p小材料的物理尺寸來實現(xiàn)設(shè)備的便攜性并提高患者的舒適度，設(shè)計出足夠堅固并且具有極長使用壽命的高性能線纜組件變得愈發(fā)困難。連接器和線規(guī)的尺寸越小，與較大組件相比，其固有強度就越低。攜帶式病患監(jiān)護設(shè)備中使用的傳感器和線纜組件需要滿足FDA和ISO有關(guān)安全性和生物相容性的要求。在最終產(chǎn)品前，醫(yī)療器械制造商在產(chǎn)品開發(fā)過程中也需要面對合規(guī)、驗證和臨床試驗這些額外的開發(fā)問題。

隨著無線設(shè)備的逐漸流行，大多數(shù)醫(yī)療監(jiān)護設(shè)備還在采取有線的方式。有線醫(yī)療監(jiān)護儀器依然是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。電信或信息娛樂領(lǐng)域的個人電子設(shè)備中使用的連接器和線纜組件并不是總適合醫(yī)療器械使用。每種設(shè)計決策都必須考慮到法規(guī)要求和固有的安全性問題。減小線纜尺寸和使用數(shù)量必須審慎進行，避免力學(xué)性能或電氣性能發(fā)生損失。

微型電子元件使得便攜式設(shè)備達(dá)到手機的尺寸成為了可能，以在患者可以完全自由活動的情況下同時執(zhí)行患者監(jiān)護與心電圖診斷功能。這類小型設(shè)備一般配有極薄的柔性線纜組件來提供電源和信號連接。

柔性電路

通過充分利用從縮小消費類設(shè)備尺寸中獲得的經(jīng)驗，可穿戴式醫(yī)療器械可以整合極薄的柔性電路。對于在其中不適于安裝剛性印刷電路板（PCB）的醫(yī)療應(yīng)用，一些互連系統(tǒng)的制造商可以提供定制柔性印刷電路。柔性印刷電路可以包含多達(dá)20層，實現(xiàn)數(shù)百萬次的撓曲操作，其設(shè)計可處理高達(dá)10千兆每秒級的高速數(shù)據(jù)。

在醫(yī)療器械中使用的線纜尺寸和數(shù)量逐漸降低的過程中，其設(shè)計必須能夠良好的預(yù)防力學(xué)性能和電氣性能的損失。線纜組件必須具有與所連接的設(shè)備相一致的使用壽命。構(gòu)造上的進步使得可以實現(xiàn)極薄的輕量級柔性醫(yī)療線纜組件，進而優(yōu)化性能與耐久性。

篇9

在全縣藥品、醫(yī)療器械誠信建設(shè)工作會議上的講話

（2006年6月30日）

各位領(lǐng)導(dǎo)、同志們：

縣食品藥品監(jiān)管局召開這次會議，主要是為了貫徹落實全市開展“平安醫(yī)藥”創(chuàng)建活動的有關(guān)會議精神，安排部署2006年全縣藥品、醫(yī)療器械誠信建設(shè)工作任務(wù)和藥品安全信用分類管理工作。，全國公務(wù)員公同的天地稍后，我們還將學(xué)習(xí)有關(guān)會議和文件精神，希望同志們深刻領(lǐng)會、認(rèn)真貫徹，進一步統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識，努力推動全縣藥品、醫(yī)療器械行業(yè)健康、持續(xù)、協(xié)調(diào)發(fā)展，形成統(tǒng)一開放、公平競爭、規(guī)范有序的市場環(huán)境，確保人民群眾用藥、用械安全有效。下面，結(jié)合我縣藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作情況，我講以下幾點意見。

一、立足我縣藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，不斷提高誠信建設(shè)工作重要性、緊迫性的認(rèn)識。

近幾年來，在縣委、縣政府和上級主管部門的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在社會各界的大力配合、幫助下，縣食品藥品監(jiān)管局按照“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針，認(rèn)真學(xué)習(xí)、踐行“三個代表”重要思想，深入貫徹落實食品、藥品、醫(yī)療器械法律法規(guī)，緊緊圍繞確保人民群眾飲食用藥安全這一中心任務(wù)，強化對重點區(qū)域、重點部位、重點品種的專項整治，認(rèn)真組織實施食品藥品放心工程，全縣藥品、醫(yī)療器械市場不斷整頓和規(guī)范，未發(fā)生一起藥害事故，基本保障了全縣人民群眾的用藥、用械安全有效。

一是強化日常監(jiān)管。著力于監(jiān)管長效機制的建立和誠信體系的建設(shè)，針對我縣監(jiān)管工作實際，研究制定出監(jiān)管的長期計劃，今年制定出臺了《食品藥品放心工程三年規(guī)劃》，把對執(zhí)法對象的監(jiān)管從隨機性、被動性變?yōu)橐?guī)劃性與靈活性相結(jié)合，并與公安、衛(wèi)生、工商、物價等相關(guān)執(zhí)法部門密切配合，逐步建立和完善了聯(lián)合辦案機制，不斷加強藥械市場監(jiān)管力度。

二是加大查處力度。采取拉網(wǎng)式檢查和專項整治相結(jié)合的方式，嚴(yán)格按照“五不放過”的要求，對違法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用假劣藥品、醫(yī)療器械的行為，始終保持嚴(yán)厲打擊的高壓態(tài)勢。2002年建局至今，累計出動執(zhí)法人員6136人次，檢查經(jīng)營使用單位2534家，立案查處了一批大案要案，先后作出行政處罰648起，查獲假劣藥品、醫(yī)療器械貨值44.08萬元，取締非法經(jīng)營藥品戶67家，涉案金額20.3萬元，有效凈化了我縣藥品、醫(yī)療器械市場秩序，基本保障了全縣廣大人民群眾的用藥、用械安全有效。

三是積極促進醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展。按照“監(jiān)督有威、幫扶有為、促進有效”的監(jiān)管理念，著力在優(yōu)化經(jīng)濟發(fā)展環(huán)境上下功夫。特別是在解決農(nóng)村群眾購藥難、看病難的問題上，我們大力加強農(nóng)村藥品兩網(wǎng)建設(shè)，在充分調(diào)研，摸清底子的基礎(chǔ)上，大力發(fā)展各種類型單體藥店，引導(dǎo)連鎖企業(yè)在農(nóng)村增設(shè)網(wǎng)點，鼓勵村級衛(wèi)生室藥品代購分發(fā)。目前全縣已發(fā)展各類藥品零售店125家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)10家，半數(shù)以上的村衛(wèi)生室由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品代購分發(fā)，基本實現(xiàn)了連鎖配送進鄉(xiāng)、到村率100%的工作目標(biāo)。全縣藥械市場出現(xiàn)多種經(jīng)營方式并存，公平合理競爭的良好局面，各藥械經(jīng)營使用單位不斷提高了經(jīng)營管理質(zhì)量，進一步方便了群眾購藥、用械，促進我縣醫(yī)藥經(jīng)濟健康有序發(fā)展。

應(yīng)當(dāng)講，通過近幾年不斷加大對制售假劣藥械行為的打擊處罰力度，全縣藥械市場秩序呈現(xiàn)出逐步規(guī)范有序的良好勢頭，但涉藥違法行為仍在一定地區(qū)、范圍內(nèi)不同程度的存在，并出現(xiàn)了一些新的情況和問題。一是從國家、省《藥品質(zhì)量公告》公布的假劣藥品種情況看，中藥材、中成藥、西藥制劑、原料藥以及醫(yī)療器械中均出現(xiàn)部分假冒產(chǎn)品，特別是常用藥、高效藥以及國內(nèi)外知名品牌藥品成為假冒藥品的熱點。而且，制假售假的手段、方式不斷變換，違法行為多樣化，制假技術(shù)水平不斷提高，一些制假包裝上采用現(xiàn)代化技術(shù)，采用與正品相同的批號，達(dá)到了以假亂真的地步。二是制假地點和銷售渠道正逐步走向農(nóng)村，進一步分散化和隱蔽化。三是食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)成立時間較短，執(zhí)法監(jiān)管體制尚不健全，日常監(jiān)管中還存在一些不完善的地方?！褒R二藥”事件的發(fā)生，一定程度上暴露出我們監(jiān)管工作中某些深層次的問題和弊端，不得不引起我們高度的警惕和重視。另外，從業(yè)人員綜合素質(zhì)有待于進一步提高，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)法律觀念淡漠，責(zé)任意識不強，管理不到位。藥品進貨渠道不規(guī)范、購銷紀(jì)錄不完整、超范圍經(jīng)營、駐店藥師不在崗、掛靠經(jīng)營等等，這些問題也是當(dāng)前制假售假活動仍然存在，特別是重大的藥品安全事故時有發(fā)生的重要原因之一。

當(dāng)前藥品、醫(yī)療器械市場出現(xiàn)的這些新變化和新趨勢，對我們藥品監(jiān)督管理工作提出了新挑戰(zhàn)和新要求。今年是“十一五規(guī)劃”的開局之年，中央提出以人為本的科學(xué)發(fā)展觀和構(gòu)建社會主義和諧社會的執(zhí)政理念，這集中反映了廣大人民群眾的根本利益和共同愿望，也對食品藥品安全工作提出了更高的要求。和諧社會的核心基礎(chǔ)是社會穩(wěn)定，企業(yè)的誠信經(jīng)營有利于促進社會穩(wěn)定，當(dāng)前形勢下人們?nèi)罕姷纳钚枨笠呀?jīng)有了較大提高，對于用藥、用械安全性的需求也將日益走高。因此，對于如何能夠滿足人民群眾的用藥、用械安全確實成為關(guān)乎社會穩(wěn)定的一件大事，保證人民群眾用藥、用械安全是促進社會穩(wěn)定，是保障可持續(xù)發(fā)展的基本前提，只有在這個前提下才能加快建設(shè)和諧社會。因此，企業(yè)誠信是社會和諧的重要因素，也是企業(yè)做大做強的重要途徑。在座的各位都深知，藥品、醫(yī)療器械是治病救人的特殊商品，藥品、醫(yī)療器械行業(yè)是一個為人類創(chuàng)造幸福的行業(yè)，保證藥品質(zhì)量、嚴(yán)格守法經(jīng)營，讓廣大人民群眾用上質(zhì)量可靠的藥品、醫(yī)療器械，保證人民身體健康，是政府和社會各界關(guān)注、老百姓關(guān)心的熱點。因此，我們開展藥品、醫(yī)療器械誠信建設(shè)活動，具有十分重要的現(xiàn)實意義。

（一）開展誠信建設(shè)活動是提升企業(yè)形象，促進行業(yè)健康發(fā)展的需要。

市場經(jīng)濟是法制經(jīng)濟，也是誠信經(jīng)濟，市場化程度越高，對社會主體誠信的發(fā)展程度要求也越高。藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位作為市場經(jīng)濟主體之一，要在社會主義市場經(jīng)濟中求得生存和發(fā)展，就必須遵守市場經(jīng)濟原則，加強自律和誠信建設(shè)，靠誠信樹形象，向誠信求發(fā)展。目前，我縣藥品、醫(yī)療器械行業(yè)總體發(fā)展是好的，為全縣人民的防病治病、康復(fù)保健事業(yè)做出了很大貢獻(xiàn)，但也有個別單位存在誠信度不高，甚至不講誠信的問題。如有的單位舉辦非法促銷活動，非法廣告，嘩眾取寵，弄虛作假；有的單位不明碼標(biāo)價，價格滿天飛；有的單位銷貨時服務(wù)熱情周到，遇到問題退貨時推三阻四，一拖再拖。這些問題的存在嚴(yán)重阻礙了行業(yè)發(fā)展。

自律為本、操守為重，質(zhì)量第一、顧客至上，信用重千斤、美譽金不換，誠信是規(guī)范我們每個單位市場行為的基礎(chǔ)，只有舉起誠信的大旗，打響誠信品牌，才能在公眾的心目中創(chuàng)造良好的社會形象，贏得社會的認(rèn)可和支持，爾虞我詐、圖一時之利，必定會丟失公眾的信任，企業(yè)也得不到長遠(yuǎn)的發(fā)展。我縣藥品、醫(yī)療器械市場發(fā)展正處于良好的上升勢頭，市場正在逐步穩(wěn)定和成熟，要維持持續(xù)、健康、穩(wěn)定、高速的增長狀態(tài)，藥品、醫(yī)療器械誠信體系建設(shè)就成為當(dāng)務(wù)之急。

（二）開展誠信建設(shè)活動，是維護人民群眾利益，保證藥品、醫(yī)療器械安全有效的需要。

藥品、醫(yī)療器械直接作用于人體，對人體具有潛在危害性。如果在經(jīng)營、使用過程中不講誠信，以次沖好，甚至經(jīng)營、使用假冒、偽劣產(chǎn)品，將對人民群眾的身體健康和生命安全造成嚴(yán)重隱患。比如，做虛假廣告和銷售使用劣質(zhì)產(chǎn)品，老百姓買了后不管用，會貽誤治療；一次性使用無菌醫(yī)療器械重復(fù)使用會造成患者交叉感染；出現(xiàn)了藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件不及時報告，會擴大對后續(xù)使用人群的傷害等等。黑龍江“齊二藥”事件給患者帶來的傷害、給藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、食品藥品監(jiān)管部門乃至整個醫(yī)藥行業(yè)帶來的負(fù)面影響都是難以估量的，這個教訓(xùn)是值得我們深刻反思的。因此，形成統(tǒng)一開放、公平競爭、規(guī)范有序、誠實守信的市場環(huán)境是切實保證人民群眾用藥、用械安全有效的根本途徑。

（三）開展誠信建設(shè)活動是節(jié)約監(jiān)管資源，探索創(chuàng)新監(jiān)管模式的需要。

由于藥監(jiān)部門成立時間較晚，機構(gòu)建制、人員裝備、法規(guī)建設(shè)等還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足當(dāng)前藥械市場監(jiān)管工作的需要，在這種形勢下，如何做到既加強監(jiān)管，又節(jié)約資源，是我們面臨的一個現(xiàn)實問題。而以行業(yè)自律、單位自律、個人自律為主的誠信建設(shè)活動，正可以滿足這兩個方面的需要。同時，經(jīng)過這幾年來對藥品、醫(yī)療器械的日常監(jiān)管，通過對藥品經(jīng)營使用單位的“誠信藥店（藥房）”評選、醫(yī)療機構(gòu)的“醫(yī)療器械使用管理規(guī)范化單位”建設(shè)等工作，我們也深深感到開展誠信建設(shè)活動，有利于正確處理監(jiān)管與被監(jiān)管的關(guān)系，推動誠信制度建設(shè)；有利于提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，切實保證人民群眾的合法權(quán)益；有利于提高自身素質(zhì)，樹立良好的外在形象，是一件利國、利民、利己的好事。今年6月22日，在首屆中國誠信食品藥品品牌論壇上，國家食品藥品監(jiān)管局惠魯生副局長就指出，要從根本上提高我國的藥品、醫(yī)療器械安全水平，加強行業(yè)自律，一定要強化企業(yè)的責(zé)任主體意識，強化企業(yè)誠信意識是治本之策。因此，我們必須從體制機制和法制等方面建立和完善藥品、醫(yī)療器械安全信用體系，建立社會各界共同參與的，統(tǒng)一開放、公平競爭、規(guī)范有序、誠實守信的市場環(huán)境，不斷促進藥品、醫(yī)療器械市場健康有序發(fā)展。

二、狠抓措施落實，不斷推動誠信建設(shè)工作的順利開展。

開展誠信建設(shè)活動就是要求我們的藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位，遵循“市場聯(lián)動，市場化運作，全社會參與的原則”，按照國家的法律法規(guī)、規(guī)章制度和道德規(guī)范，進行自我管理，自我約束，自我規(guī)范，不斷提高法律意識、公益素質(zhì)和管理能力。我縣藥品、醫(yī)療器械誠信建設(shè)剛剛起步，當(dāng)前主要任務(wù)就是按照上級有關(guān)部署要求，認(rèn)真抓好“醫(yī)療器械誠信單位”、“醫(yī)療器械使用管理規(guī)范化單位”的創(chuàng)建活動和藥品安全信用分類管理工作。今年8月份，市食品藥品監(jiān)管局要聯(lián)合市文明辦、整規(guī)辦、糾風(fēng)辦、衛(wèi)生、工商等部門開展“誠信藥店（藥房）示范點”的創(chuàng)建活動，時間緊，任務(wù)重，希望各單位要高度重視，增強遵規(guī)守法意識，依法從事藥品經(jīng)營活動，牢固樹立誠信興業(yè)理念，走以質(zhì)量求發(fā)展的經(jīng)營之道，努力打造誠信經(jīng)營品牌，提升醫(yī)藥行業(yè)的整體形象，爭做保證藥品質(zhì)量、嚴(yán)格守法經(jīng)營的行業(yè)典范。

（一）要認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會，嚴(yán)格把握標(biāo)準(zhǔn)。今天在會議上下發(fā)的關(guān)于誠信建設(shè)活動的實施方案、市局《關(guān)于開展醫(yī)療器械誠信單位創(chuàng)建活動的通知》、《關(guān)于進一步開展醫(yī)療器械使用管理規(guī)范化單位創(chuàng)建活動的通知》以及藥品安全信用分類管理方面的標(biāo)準(zhǔn)等，內(nèi)容很多，各有關(guān)單位要認(rèn)真的逐條逐項地進行貫徹落實。要制定學(xué)習(xí)計劃，把學(xué)習(xí)引向深入，要堅持學(xué)用結(jié)合、學(xué)以致用的原則，對照標(biāo)準(zhǔn)，查缺補漏，不斷修正內(nèi)部管理中存在的問題和不足。按照信用體系建設(shè)指導(dǎo)意見，健全完善相關(guān)制度，把標(biāo)準(zhǔn)要求變?yōu)樾袨闇?zhǔn)則?？h局有關(guān)科室的同志也要經(jīng)常深入基層，給予申請單位以幫助和指導(dǎo)，及時發(fā)現(xiàn)和解決創(chuàng)建活動過程中遇到的問題，不斷促進創(chuàng)建單位積極開展工作。

（二）加強商業(yè)賄賂專項整治，努力創(chuàng)造公平合理、競爭有序地藥品、醫(yī)療器械市場秩序。開展治理醫(yī)藥商業(yè)賄賂活動，是今年國家局提出的一項重要專項整治活動，同時也是誠信建設(shè)工作的重要組成部分。開展這項活動的目的是規(guī)范市場秩序，糾正流通領(lǐng)域中違反職業(yè)道德和市場規(guī)則的行為，維護公平競爭，鏟除醫(yī)藥腐敗滋生的土壤和條件，深入推進反腐倡廉工作。為治理藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)商業(yè)賄賂行為，國家食品藥品監(jiān)督管理局日前表示，將建立“黑名單”制度，采取不正當(dāng)交易行為獲取商業(yè)機會的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，將被列入食品藥品監(jiān)督管理部門建立的“黑名單”。對列入“黑名單”的企業(yè)，將及時向社會公布，并限期整改；逾期未改的，將采取嚴(yán)厲措施予以制裁。對已構(gòu)成違反《藥品管理法》的，依法處置直至吊銷其許可證或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請；對違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證。

根據(jù)縣委、縣政府和市局要求，我局負(fù)責(zé)全縣藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營單位的專項治理工作。為此，我局根據(jù)縣委、縣政府和市局意見精神，制定了《##縣食品藥品監(jiān)督管理局開展治理商業(yè)賄賂專項工作實施方案》，并成立了##縣食品藥品監(jiān)督管理局開展治理商業(yè)賄賂專項工作領(lǐng)導(dǎo)小組，設(shè)立了治理商業(yè)賄賂舉報電話。各有關(guān)單位要務(wù)必搞好自查自糾，不留隱患，以對消費者生命高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，不售假，不做虛假廣告，遵循公平、公開、公正的競爭原則，與同行保持良好的競爭與合作，反對商業(yè)賄賂，不斷凈化藥品、醫(yī)療器械市場秩序，推動我縣藥械誠信體系建設(shè)。

（三）完善藥品安全信用分類管理工作。開展藥品安全信用分類管理是建立藥品市場信用體系的必要條件，也是規(guī)范藥品市場秩序的治本之策。按照有關(guān)要求，全縣藥品安全信用等級統(tǒng)一劃分為守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四級，相應(yīng)標(biāo)示為a級、b級、c級、d級，目的是為了促進規(guī)范、提高誠信和依法經(jīng)營、使用的自覺性。為激勵守信、懲戒失信，在今后藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)管工作中，針對不同信用等級的涉藥單位采取相應(yīng)的政策措施。對a級單位，公布其年度信用狀況，除專項檢查和舉報檢查外，一般情況下不進行日常監(jiān)督檢查；在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)，優(yōu)先辦理行政審批、審核手續(xù)。對b級單位，要加強日常監(jiān)督檢查，重點對不良記錄項目的整改情況進行事后回查。對c級單位，不僅要對其不良記錄項目的整改情況進行事后回查，還要增加對該單位的日常監(jiān)督巡查頻次。對d級單位，除采取與c級單位相同的措施外，還要列為重點監(jiān)督檢查對象，并懸掛嚴(yán)重失信警示標(biāo)牌，面向社會公示。

我們要通過加強藥品安全信用分類管理，如實、及時的披露藥品安全監(jiān)管信息，逐步擴大消費者的知情權(quán)，增加市場透明度，提高消費者的安全意識。以誠信安全的理念凈化市場環(huán)境，促進醫(yī)藥經(jīng)濟健康發(fā)展，讓誠實守信的企業(yè)獲得更大的效益，讓見利忘義的企業(yè)聲名狼藉，在市場當(dāng)中寸步難行。

總書記社會主義榮辱觀中“以誠實守信為榮，以損人利己為恥”的重要論述，旨在構(gòu)建誠信公平的市場環(huán)境，倡導(dǎo)誠實守信的社會主義道德風(fēng)尚，具有鮮明的現(xiàn)實意義和時代特征。在市場經(jīng)濟的今天，沒有誠信就沒有發(fā)展，誠信已成為企業(yè)的核心競爭力，誠信是提高企業(yè)形象的必經(jīng)之路。

篇10

現(xiàn)代城市的構(gòu)建，大生產(chǎn)的格局，使千年古城蘇州發(fā)生了翻天覆地的變化。然而，別看蘇州古城區(qū)那些小巷名不見經(jīng)傳，卻是個藏龍臥虎之地。

大儒巷長不過一二百米，這半個多世紀(jì)來，蘇州醫(yī)療器械廠(六六公司前身)在這里傳出的新聞讓越來越多的的人記住了這條小巷。在這些新聞中，要算這條最讓人引為自傲：一代偉人晚年做白內(nèi)障手術(shù)的一套眼科手術(shù)器械就是蘇州醫(yī)療器械廠生產(chǎn)的，這套手術(shù)器械還先后為朝鮮的金日成主席和柬埔寨的賓努首相做了白內(nèi)障摘除手術(shù)。

世事滄桑。跨越了半個多世紀(jì)，如今，蘇州醫(yī)療器械廠已改制為蘇州六六視覺科技股份有限公司。每年的六月六日是壘國的愛眼日。把公司的名字取名為“六六”，為的是凸顯公司“服務(wù)眼科，真情愛眼“的宗旨。如今，蘇州六六視覺不但成為中國眼科醫(yī)療器械行業(yè)的領(lǐng)頭羊，而且站到了世界眼科醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的前沿。

堅持技術(shù)創(chuàng)新老枝煥發(fā)新芽

長期以來，眼科醫(yī)療器械一直是蘇州的地方優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)。蘇州六六視覺的員工見證并參與了中國眼科醫(yī)療器械的每個發(fā)展階段。上個世紀(jì)五十年代，開發(fā)出了趕超當(dāng)時同際水平的眼科手術(shù)器械，結(jié)束了我國眼科手術(shù)器械依賴進口的歷史；七十年代成功開發(fā)出裂隙燈顯微鏡，從此，我國再也不需花費大量外匯進口昂貴的同類產(chǎn)品；八十年代手術(shù)顯微鏡的研制成功，推動了國內(nèi)以顯微外科為特征的現(xiàn)代眼科臨床醫(yī)學(xué)的發(fā)展；九十年代開發(fā)成功的人工晶體，為我國大規(guī)模開展白內(nèi)障植入人工晶體復(fù)明的跨世紀(jì)工程創(chuàng)造了良好條件。我國眼科醫(yī)療器械的四次大的發(fā)展都凝結(jié)著蘇州六六視覺一代代員工的心血和智慧。

在每次發(fā)展中都突出體現(xiàn)了蘇州六六視覺員工鍥而不舍的創(chuàng)新精神，技術(shù)創(chuàng)新成為企業(yè)發(fā)展的靈魂。公司董事長周永耀畢業(yè)于華南理工大學(xué)，早年就在我國著名眼科專家唐南之的指導(dǎo)下，一起研制成功為主席做自內(nèi)障摘除手術(shù)的眼科器械。1983年他在招投標(biāo)中勝出任廠長后，就把“為眼科服務(wù)，創(chuàng)世界一流”作為企業(yè)的精神。在他的帶領(lǐng)下，企業(yè)任憑發(fā)展中遭遇多大的風(fēng)風(fēng)雨雨，始終堅持既定的的宗旨和精神不動搖。到上個世紀(jì)末，企業(yè)實現(xiàn)了歷史性的跨越，共開發(fā)出50多項新產(chǎn)品，絕大部分填補了國內(nèi)空白，其中有代表世界眼科四大先進技術(shù)的同光路手術(shù)顯微鏡、人工晶體、玻璃體切割器和顯微手術(shù)器械等高新技術(shù)產(chǎn)品。其中同光路手術(shù)顯微鏡是江蘇省第一個通過的火炬計劃項目，人工晶體質(zhì)量完全可以同國外同類產(chǎn)品相媲美，這兩項產(chǎn)品都被評為國家級重大新產(chǎn)品。九十年代末開發(fā)成功的準(zhǔn)分子激光治療儀，還獲得國家科技進步二等獎。

瞄準(zhǔn)世界一流搶占現(xiàn)代眼科制高點

當(dāng)代高新技術(shù)的迅猛發(fā)展，為現(xiàn)代眼科醫(yī)療器械的發(fā)展帶來了新的發(fā)展機遇。進入新世紀(jì)以來，世界眼底病領(lǐng)域最大的進展是玻璃體手術(shù)、AMD的研究和眼底病的影像診斷技術(shù)的采用。

為搶占現(xiàn)代眼科醫(yī)療器械的制高點，蘇州六六視覺積極開展這方面的研究，并取得可喜成果。斷斷續(xù)續(xù)開發(fā)了30年的眼底照相機，去年終于取得了關(guān)鍵性進展，完成了試制和三次改進，獲得了國外客商的認(rèn)可，并在去年6月的科技部組織的“藍(lán)車工程“上展出，受到好評。該產(chǎn)品具有可自動跟蹤拍攝、清晰度高等特點，質(zhì)量勝能在國內(nèi)領(lǐng)先，并達(dá)到國際先進水平，英國一家在全世界有1千多家眼鏡連鎖店的公司意向要求定購400臺。這種眼底照相機非專業(yè)的醫(yī)生也都能掌握操作要領(lǐng)，拍攝后供專家閱片，及時診斷，再采用藥物控制或治療眼病。國家衛(wèi)生部要求將這一設(shè)備裝備到農(nóng)村基層醫(yī)院和城市社區(qū)醫(yī)院，因此產(chǎn)品具有廣闊的市場前景。去年該公司還研制成功高速玻璃體切割器，填補了國內(nèi)空白，經(jīng)廣東汕頭國際眼科中心、山東眼科研究所等單位臨床使用反映很好，而且價格可大大低于國外同類產(chǎn)品。

去年，盡管遭受世界金融危機的影響，蘇州六六公司經(jīng)受住了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)和考驗，自主創(chuàng)新和創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化取得了突破性進展，其開發(fā)速度之快、質(zhì)量技術(shù)水平之高，都是歷史上少有的。完成新產(chǎn)品新技術(shù)共21項，其中有4項轉(zhuǎn)為正常生產(chǎn)。還有10多個是具有國際先進水平的戰(zhàn)略新產(chǎn)品，除了眼底照相機、高速玻璃體切割器外，還有白內(nèi)障超聲波乳化儀、SOM2000E電磁鎖手術(shù)顯微鏡、非球面折疊式人工晶體、視網(wǎng)膜細(xì)胞顯微鏡等新產(chǎn)品。今年墨西哥就有70臺訂單。SOM2000DX手術(shù)顯微鏡被評為2009年江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品，折疊式人工晶體、SOM2000D手術(shù)顯微鏡兩個產(chǎn)品被評為江蘇省自主創(chuàng)新產(chǎn)品。其中非球面人工晶體是迄今世界上最先進的型號，填補了國內(nèi)空白，已獲得美國檢測機構(gòu)認(rèn)可，并已申請國內(nèi)檢測機構(gòu)檢測。

過去，我國防盲治盲工作主要著重白內(nèi)障的防治，對于糖尿病視網(wǎng)膜病變的防治一直沒有受到足夠的重視。國際眼科學(xué)會將二十一世紀(jì)防盲治肓的重點轉(zhuǎn)到糖尿病視網(wǎng)膜病變的防治。據(jù)調(diào)查顯示，目前我國有糖尿病患者2260多萬，為世界第二，如果不加干預(yù)，到2025年，我國的糖尿病患者將超過5千萬。由糖尿病引起的視網(wǎng)膜病變是導(dǎo)致20-65歲的成人出現(xiàn)新型失明的主要原因，患者占糖尿病人的比例達(dá)到1／5。因此及早診斷，及早治療，是糖尿病視網(wǎng)膜病變防治的唯一有效的辦法。研發(fā)成功的全自動眼底照相機適用于廣大基層醫(yī)院用于早期治療糖尿病眼病，實現(xiàn)早期診斷、早期治療的目的。視網(wǎng)膜細(xì)胞顯微鏡也是早期診斷視網(wǎng)膜病變的重要器械，國家給予高度重視，把它列入“863計劃”高科技項目。經(jīng)過3年多艱苦攻關(guān)，蘇州六六視覺解決了關(guān)鍵性技術(shù)難題，已拿出原理樣機，第四季度將通過項目驗收。同時正在開發(fā)更為先進的激光掃描、高分辨率的視網(wǎng)膜細(xì)胞共焦成象系統(tǒng)。

半個多世紀(jì)來，蘇州眼科醫(yī)療器械經(jīng)歷了從手工操作到機械技術(shù)、光電技術(shù)等多方面高新技術(shù)的應(yīng)用，到自主創(chuàng)新研制國際尖端產(chǎn)品的發(fā)展歷程，如今，蘇州六六視覺不僅同國際眼科醫(yī)療器械的發(fā)展接軌，而且站到了現(xiàn)代眼科醫(yī)療器械發(fā)展的最前沿。

實行“五個結(jié)合”拓展新天地

實踐證明，蘇州六六視覺的發(fā)展創(chuàng)新之路，也是一條政、產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)結(jié)合，共同拓展新天地之路。

蘇州六六視覺是江蘇省高科技企業(yè)，建有省級企業(yè)技術(shù)中心，去年被評為“中國百佳創(chuàng)新示范企業(yè)”。董事長周永耀是全國醫(yī)療器械行業(yè)的勞動模范，也是一位專家型的企業(yè)家。在他的帶領(lǐng)下，公司尊重知識，尊重人才，高瞻遠(yuǎn)矚，群聚英才，重視構(gòu)筑人才高地，匯集了一支善于學(xué)習(xí)、善于攻堅的高素質(zhì)科技團隊，其中有碩士生31名、博士生2名、還有一大批高級技師和高級技工。他們在技術(shù)創(chuàng)新中擔(dān)當(dāng)起戰(zhàn)略項目的研發(fā)，已成為一支不可或缺的中堅力量。

蘇州醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新的成果都凝結(jié)著國內(nèi)許多眼科專家。教授的心血，他們成為公司技術(shù)創(chuàng)新的“智囊團”。包括為主席做白內(nèi)障手術(shù)的那套器械，還是上個世紀(jì)八十年代初手術(shù)顯微鏡的研制。以及后來同

光路手術(shù)顯微鏡的研制等等，都是眼科專家們給企業(yè)帶來了國際眼科發(fā)展的信息，并一起參與研制。公司每年舉辦的六六視覺科技研討會，已成為公司的一個品牌，與會的有中華醫(yī)學(xué)會眼科學(xué)會的領(lǐng)導(dǎo)。國內(nèi)著名院校、科研機構(gòu)和各大醫(yī)院的專家、教授，研討會是名副其實的“神仙會”，成為交流、追蹤世界現(xiàn)代眼科研發(fā)最新信息的一個平臺，成了公司科技人員學(xué)習(xí)的極好機會，接受新觀念，開拓新視野。學(xué)習(xí)新知識。國內(nèi)眼科界一流專家和教授對器械的具體指導(dǎo)、建設(shè)性意見，成為科技人員創(chuàng)新的寶貴財富。

與高等院校和科研機構(gòu)進行長期而有效的合作，也是蘇州六六視覺開展技術(shù)創(chuàng)新的重要一環(huán)。早年該公司與浙江大學(xué)長期合作，研制成功了具有國際先進水平的裂隙燈顯微鏡和手術(shù)顯微鏡；從1996年以來，公司又與南京航空航天大學(xué)結(jié)成戰(zhàn)略伙伴關(guān)系，籌建眼科診斷和治療工程技術(shù)中心，開展多個項目的合作研究。在視網(wǎng)膜細(xì)胞顯微鏡的研制中，南京航空航天大學(xué)選派了2名博士生和一批研究生參與課題，卓有成效地解決了一些尖端技術(shù)難題。現(xiàn)在蘇州六六視覺的不少技術(shù)骨干都是畢業(yè)于南京航空航天大學(xué)的研究生。

多少年來眼科界對于視光學(xué)的缺陷關(guān)注較少，如老視問題，總認(rèn)為老視不會致盲，只要戴上老花鏡即可治愈，事實上，老視會大大降低老年人的生活質(zhì)量，而且隨著年齡的增長老視程度會加重。蘇州六六視覺敢為天下先，積極同有關(guān)方面臺作，開發(fā)的老花眼治療儀已試驗成功，增視儀系列產(chǎn)品將成為公司的“十一五”規(guī)劃最具發(fā)展力的戰(zhàn)略產(chǎn)品。