導語：如何才能寫好一篇醫(yī)療器械經(jīng)營，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

第一章總則

第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營許可行為，根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實際，制定本細則。

第二條本細則適用于安徽省行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（以下簡稱《許可證》）的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理。

第三條除國家食品藥品監(jiān)督管理局列入不需辦理《許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的品種外，企業(yè)經(jīng)營第三類、第二類醫(yī)療器械和按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑（以下簡稱體外診斷試劑）,應(yīng)申辦《許可證》。

第四條省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責全省醫(yī)療器械經(jīng)營許可工作；指導監(jiān)督設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）開展對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的資格審查和監(jiān)督檢查工作；受理第三類醫(yī)療器械和體外診斷試劑批發(fā)（屬零售和直接驗配性質(zhì)的除外）經(jīng)營企業(yè)的《許可證》申請，以及審查和發(fā)證工作。

市局負責并監(jiān)督指導縣級食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱縣局）開展對本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作；受理省局委托的第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑批發(fā)除外）和第二類、第三類醫(yī)療器械屬零售、直接驗配性質(zhì)經(jīng)營企業(yè)的《許可證》申請，以及審查和發(fā)證工作。

省局根據(jù)具體情況可委托市局進行第三類醫(yī)療器械和體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場審查。

第二章《許可證》的申辦條件

第五條申請《許可證》應(yīng)具備以下條件：

（一）人員條件

1、擬辦企業(yè)的法定代表人和負責人應(yīng)熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定。

2、具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)和經(jīng)專業(yè)培訓合格后上崗的專職質(zhì)量管理人員，并確定質(zhì)量管理負責人。經(jīng)營10個類代碼以上的企業(yè)，還應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu)，質(zhì)量管理機構(gòu)人員應(yīng)不少于2人。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)本科以上學歷或中級以上職稱；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或初級以上職稱；經(jīng)營屬零售性質(zhì)醫(yī)療器械的，應(yīng)具有中專以上學歷的質(zhì)量管理人員；經(jīng)營屬直接驗配性質(zhì)的，應(yīng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)專職驗配技術(shù)人員。

經(jīng)營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)不少于2人。其中,1人為執(zhí)業(yè)藥師或藥學相關(guān)專業(yè)大學本科以上的學歷；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷，并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。

質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)的規(guī)定及所經(jīng)營主要產(chǎn)品的技術(shù)標準，對企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。應(yīng)在職在崗，不得兼職。

（二）經(jīng)營場所和倉儲場所條件

1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。

經(jīng)營場所環(huán)境整潔衛(wèi)生,室內(nèi)寬敞明亮、清潔衛(wèi)生，配備電話、傳真、資料柜、計算機等辦公設(shè)施。經(jīng)營范圍屬于批發(fā)在10個類代碼以內(nèi)（含10個）的，其場所建筑面積不少于60平方米；經(jīng)營范圍屬于批發(fā)在10個類代碼以上或體外診斷試劑批發(fā)的，其場所建筑面積不少于100平方米；經(jīng)營屬零售的，應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列柜，場所建筑面積不小于20平方米；經(jīng)營屬直接驗配性質(zhì)的，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的驗配室,配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉儲場所。經(jīng)營范圍在10個類代碼以內(nèi)的（含10個），其倉儲建筑面積不少于60平方米；經(jīng)營范圍在10個類代碼以上20個代碼以下的（含20個），其倉儲建筑面積不少于100平方米；經(jīng)營范圍在20個類代碼以上的，其倉儲建筑面積不少于200平方米。

專項經(jīng)營授權(quán)的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品及經(jīng)營屬零售或直接驗配性質(zhì)的，可不設(shè)倉儲場所。

3、具有符合產(chǎn)品性能特殊要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫等相關(guān)設(shè)施和設(shè)備。冷庫的容積不得小于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。

經(jīng)營醫(yī)用高分子材料制品、橡膠制品等標準有溫濕度要求的產(chǎn)品應(yīng)具有陰涼庫、常溫庫。

經(jīng)營其它有特殊要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)具有符合其特性的貯存條件。

4、經(jīng)營場所與倉儲場所均不得使用居民住宅用房。

5、經(jīng)營第三類植入材料和人工器官、介入器材類的企業(yè)應(yīng)有自有房產(chǎn)。

6、經(jīng)營場所與倉儲場所應(yīng)分隔設(shè)置，并在同一建筑體內(nèi)（倉儲場所建筑面積大于200平方米的可除外）。

7、同一處經(jīng)營場所或倉儲場所不得申辦兩個具有獨立法人的《許可證》。

8、兼營醫(yī)療器械的，其醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)與其它非醫(yī)療器械產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標識；專營醫(yī)療器械的，其倉儲場所不得使用非本單位藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請經(jīng)營其它企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，其經(jīng)營倉儲場所應(yīng)與生產(chǎn)倉儲場所分隔設(shè)置，并有明顯標識。

（三）質(zhì)量管理制度

1、管理制度應(yīng)結(jié)合本企業(yè)實際制定，并確保有效實施。內(nèi)容主要包括：企業(yè)的質(zhì)量管理方針和管理目標、質(zhì)量管理職責（包括質(zhì)量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)等崗位）、內(nèi)部質(zhì)量評審管理規(guī)定、質(zhì)量管理文件管理規(guī)定、首營企業(yè)和首營品種資質(zhì)審核的管理制度、醫(yī)療器械采購、進貨驗收管理制度、倉儲保管和出庫復核的管理制度、醫(yī)療器械銷售管理制度、效期產(chǎn)品管理制度、不合格產(chǎn)品管理制度、設(shè)施設(shè)備管理制度、退貨管理制度、醫(yī)療器械技術(shù)培訓、維修、售后服務(wù)的管理制度、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度、醫(yī)療器械質(zhì)量事故、投訴的管理制度、醫(yī)療器械人員的體檢管理制度、醫(yī)療器械不良事件報告制度等。

經(jīng)營需要驗配的醫(yī)療器械的還應(yīng)具有驗配操作規(guī)程、設(shè)備使用保養(yǎng)、驗配管理、用戶訪問等制度。

經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)還應(yīng)制定相應(yīng)的工作程序。工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理程序、診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)程序、診斷試劑銷后退回程序、不合格診斷試劑的確認及處理程序等。

2、醫(yī)療器械質(zhì)量管理應(yīng)建立相關(guān)內(nèi)容的記錄。質(zhì)量管理記錄包括:首營企業(yè)和首營品種審批表、醫(yī)療器械入庫驗收記錄、倉庫溫濕度記錄、醫(yī)療器械出庫復核記錄、內(nèi)部質(zhì)量評審記錄、醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤記錄、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴記錄、醫(yī)療器械不良事件報告記錄、企業(yè)職工醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識培訓記錄、不合格產(chǎn)品退貨記錄、醫(yī)療器械經(jīng)營過程中相關(guān)記錄和憑證的歸檔記錄等。

經(jīng)營體外診斷試劑的還應(yīng)增加體外診斷試劑設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔記錄等。經(jīng)營需要驗配的醫(yī)療器械的還應(yīng)增加設(shè)備使用保養(yǎng)記錄和用戶訪問記錄。

（四）技術(shù)培訓和售后服務(wù)能力

經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器械的，應(yīng)在與供應(yīng)方簽訂購銷協(xié)議上，明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務(wù)的責任或由約定的第三方提供技術(shù)支持的責任；自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，配備具有專業(yè)資格的人員；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或中級以上技術(shù)職稱的技術(shù)培訓、售后服務(wù)人員；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或初級以上技術(shù)職稱的售后服務(wù)人員。

經(jīng)營第三類植入材料和人工器官、介入材料的，應(yīng)具有生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)委托或與供貨商簽訂相關(guān)質(zhì)量協(xié)議,質(zhì)量協(xié)議應(yīng)明確質(zhì)量條款。技術(shù)培訓、售后服務(wù)人員應(yīng)經(jīng)供應(yīng)方或生產(chǎn)企業(yè)專業(yè)培訓，合格后上崗。

（五）質(zhì)量管理資料和檔案。內(nèi)容主要包括：醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件、主要經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標準（國家標準、行業(yè)標準或企業(yè)標準）、醫(yī)療器械采購、銷售合同檔案、經(jīng)營醫(yī)療器械的資質(zhì)檔案、供應(yīng)商和產(chǎn)品資質(zhì)檔案、用戶檔案、企業(yè)職工檔案、職工健康檔案、醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理記錄檔案等。

經(jīng)營體外診斷試劑的，還應(yīng)增加體外診斷試劑工作程序檔案、體外診斷試劑設(shè)施、設(shè)備檔案（包括檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔）；經(jīng)營需要驗配的醫(yī)療器械的還應(yīng)增加驗配操作規(guī)程檔案、驗配設(shè)備檔案。

第三章《許可證》的申請

第六條申請《許可證》應(yīng)提交以下資料：

（一）《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》（附件1）一式三份，同時提交與《申請表》內(nèi)容一致的電子盤一份。

（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件；藥品經(jīng)營企業(yè)兼營醫(yī)療器械的應(yīng)附《藥品經(jīng)營許可證》復印件；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)異地設(shè)置本企業(yè)產(chǎn)品專賣機構(gòu)的，應(yīng)附《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復印件。

（三）擬辦企業(yè)法定代表人和企業(yè)負責人的身份證復印件。

（四）質(zhì)量管理負責人的聘用協(xié)議、身份證、學歷或職稱證明復印件及任命文件、個人簡歷。

（五）組織機構(gòu)與職能設(shè)置框圖。

（六）注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議復印件（自有房產(chǎn)的可提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復印件）。

（七）專營授權(quán)的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品不設(shè)倉庫的，應(yīng)提供相關(guān)授權(quán)協(xié)議書。

（七）質(zhì)量管理制度目錄。

（八）非法人企業(yè)還應(yīng)提供加蓋法人企業(yè)印章的書面意見。

（九）其它需提供的證明文件、材料。

（十）企業(yè)對照現(xiàn)場審查標準的自查評分表。

（十一）所提交資料真實性的自我保證聲明。

申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營或體外診斷試劑(批發(fā))許可的，應(yīng)將上述全套材料的復印件報所在地市局一份。企業(yè)所提交的材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。

第七條企業(yè)申請《許可證》提交的資料為復印件的，應(yīng)在申請時攜帶原件供省局或市局受理時核對復印件的有效性，省局或市局對復印件確認后，在復印件上加蓋“與原件核對無誤”印章。

第八條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在其網(wǎng)站或者受理場所公示申請《許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。

第九條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照本細則第四條界定的權(quán)限受理《許可證》申請資料，根據(jù)下列情況分別做出處理：

（一）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》（附件2），并向申請人說明原因。

（二）申請材料存在可以當場更正錯誤的，應(yīng)允許申請人當場更正。

（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，一般應(yīng)不予受理。受理后發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應(yīng)當場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》（附件3），一次性告知需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

（四）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》（附件4）；《受理通知書》應(yīng)當加蓋受理專用章并注明受理日期。

第十條食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起，按照本細則第四條界定的權(quán)限，依據(jù)《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準評分表》（附件5）組織對申辦的經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場審查，并填寫安徽省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場審查驗收記錄》（附件6），并在30個工作日內(nèi)做出是否核發(fā)《許可證》的決定?，F(xiàn)場審查中，企業(yè)需要整改的,應(yīng)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查限期整改通知書》（附件7），并在限定期限內(nèi)完成整改，整改時間不計入工作時限。認為符合要求的，應(yīng)當做出準予核發(fā)《許可證》的決定，并在做出決定之日起10日內(nèi)向申請人核發(fā)《許可證》；認為不符合要求的，應(yīng)書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十一條食品藥品監(jiān)督管理部門對申請人的申請進行審查時，應(yīng)公示審批過程和審批結(jié)果，申請人和利害關(guān)系人可以對有關(guān)事項提交書面意見進行陳述和申辯。

第十二條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時通過網(wǎng)絡(luò)傳媒形式公布已頒發(fā)的《許可證》的有關(guān)信息，公眾有權(quán)查詢。

第四章《許可證》的變更與換發(fā)

第十三條《許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更包括質(zhì)量管理負責人、注冊地址、倉庫地址（包括增、減倉庫）、經(jīng)營范圍的變更。

登記事項變更包括企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人的變更。

第十四條申請變更應(yīng)提交以下相關(guān)資料：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更申請表》（附件8）一式三份，同時提交與《申請表》內(nèi)容一致的電子盤一份。

非法人企業(yè)申請變更的，應(yīng)附法人企業(yè)對變更事項的書面意見。

（二）《許可證》正、副本原件及副本復印件和《營業(yè)執(zhí)照》復印件。

（三）變更質(zhì)量管理負責人的，應(yīng)提交新任質(zhì)量管理負責人的任職文件和身份證、學歷證書或者職稱證書復印件及個人簡歷。

（四）變更企業(yè)地址（含注冊地址、倉庫地址）的，應(yīng)提交地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復印件（自有房產(chǎn)的可提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復印件）及儲存設(shè)施設(shè)備目錄。

（五）變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)提交擬經(jīng)營品種的加蓋供貨單位印章的注冊證復印件和供貨單位的資料證明復印件，相應(yīng)的質(zhì)量管理人員學歷或職稱證明，相應(yīng)的倉儲地理位置圖、平面圖（注明面積）、產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復印件（自有房產(chǎn)的可提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復印件）及儲存設(shè)施設(shè)備目錄。

已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營資格的企業(yè)申請增加第三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的，除提交上述材料外，應(yīng)將已持有《許可證》正、副本原件交所在市局，并由所在市局收回存檔，市局在《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》備注欄中簽署“此許可證正、副本原件已交市局”字樣，并加蓋市局印章。

（六）變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交工商行政管理部門的名稱變更核準通知書；變更法定代表人或企業(yè)負責人，應(yīng)提交法定代表人、企業(yè)負責人的任免文件和身份證復印件及個人簡歷。

（七）其它需要提供的證明文件、材料。

（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。

（九）企業(yè)對照現(xiàn)場審查標準的自查評分表。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營或體外診斷試劑（批發(fā)）企業(yè)或已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營資格的企業(yè)申請增加第三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍變更的，應(yīng)將變更全套材料的復印件報所在地市局一份。企業(yè)所提交的材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。

第十五條企業(yè)提交的資料為復印件的，按本細則第七條規(guī)定處理。

第十六條企業(yè)應(yīng)按照本細則第四條界定的受理權(quán)限，將申請變更資料報省局或所在地市局。申請變更登記事項和質(zhì)量管理負責人及醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的，應(yīng)在10個工作日內(nèi)進行審核，做出準予變更或不準變更的決定；申請變更注冊地址、倉庫地址和醫(yī)療器械經(jīng)營范圍需要現(xiàn)場驗收的，應(yīng)在受理之日起10個工作日內(nèi)進行現(xiàn)場審查，做出準予變更或不準變更的決定。現(xiàn)場審查中，企業(yè)需要整改的,應(yīng)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查限期整改通知書》，并在限定期限內(nèi)完成整改，整改時間不計入工作時限；準予變更的，應(yīng)在5個工作日內(nèi)向申請人辦理變更手續(xù)，不準變更的，應(yīng)書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十七條《許可證》變更，在其副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，更換正本，其有效期不變。

第十八條企業(yè)的許可事項發(fā)生變化，應(yīng)在變更手續(xù)辦理完畢后，方可開展經(jīng)營活動。

第十九條企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或者已收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，應(yīng)中止受理，直至案件處理完結(jié)。

第二十條企業(yè)分立、合并或者跨原管理轄地遷移，應(yīng)當按照本細則規(guī)定的程序重新申請《許可證》。

第二十一條《許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械的，企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月，按照第四條所界定的受理權(quán)限，向省局或市局提出換發(fā)《許可證》申請。

第二十二條申請《許可證》換證應(yīng)提交以下資料：

（一）《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證申請表》（附件9）一式三份，同時提交與《申請表》內(nèi)容一致的電子盤一份。

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件和復印件及《營業(yè)執(zhí)照》復印件。

（三）企業(yè)法定代表人和企業(yè)負責人的身份證復印件。

（四）質(zhì)量管理負責人的聘用協(xié)議、身份證、學歷或職稱證明復印件及任命文件、個人簡歷。

（五）注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議復印件（自有房產(chǎn)的可提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復印件）。

（六）專營授權(quán)的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品，不設(shè)倉庫的應(yīng)提供相關(guān)授權(quán)協(xié)議書。

（七）非法人企業(yè)還應(yīng)提供法人企業(yè)的書面意見。

（八）企業(yè)對照現(xiàn)場審查標準的自查評分表

（九）其它需提供的證明文件、材料。

（十）所提交資料真實性的自我保證聲明。

換發(fā)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營或體外診斷試劑(批發(fā))許可的，應(yīng)將上述全套材料的復印件報所在地市局一份。企業(yè)所提交的材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。

第二十三條企業(yè)提交的換證資料為復印件的，按本細則第七條規(guī)定處理。

第二十四條食品藥品監(jiān)督管理部門按照本細則規(guī)定對申請換證的企業(yè)進行審查，并在《許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。準予換證的，應(yīng)當在《許可證》屆滿時予以換發(fā)新證，并收回原《許可證》；不準換證的，應(yīng)限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應(yīng)在有效期屆滿時注銷原《許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。逾期未做出決定的，視為同意換證并辦理相應(yīng)手續(xù)。

第二十五條企業(yè)因不可抗力原因而造成《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》遺失、損毀，應(yīng)當立即向所在地的市局報告，并在省級以上的報刊登載遺失聲明（遺失聲明應(yīng)注明企業(yè)名稱、許可證號、發(fā)證日期和有效期）。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，企業(yè)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補發(fā)申請表》（附件10），并根據(jù)第四條界定的受理范圍，將許可證補發(fā)申請表連同企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照復印件、未遺失的《許可證》正本或副本原件、自我保證聲明一并上報省局或市局。省局或市局在收到完整資料的10個工作日內(nèi)按照原核準事項予以補辦。補辦后的許可證用原編號并在原編號后加“補”字，其有效期不變。

第五章監(jiān)督檢查

第二十六條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展定期和不定期的監(jiān)督檢查和定期對企業(yè)的質(zhì)量管理人員進行培訓，對培訓考試合格人員，應(yīng)發(fā)給合格證書。

第二十七條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檔案。檔案包括《許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等方面內(nèi)容。在依法實施監(jiān)督檢查時，應(yīng)將監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。

第二十八條監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容：

（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理負責人、注冊地址、倉庫地址等事項的變動情況；

（二）經(jīng)營、存儲條件及主要設(shè)施設(shè)備變動情況；

（三）經(jīng)營范圍等事項的執(zhí)行和變動情況；

（四）質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要檢查的事項。

第二十九條企業(yè)有下列情形之一的，必須進行現(xiàn)場檢查：

（一）上一年度新開辦的企業(yè)；

（二）上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；

（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

（四）未按要求上報自查報告企業(yè);

（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其它企業(yè)。

第三十條有下情形之一的，《許可證》由省局注銷：

（一）《許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；

（三）《許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；

（四）不可抗力導致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當注銷《許可證》的其他情形。

第三十一條企業(yè)自愿注銷《許可證》終止醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請注銷登記表》（附表11），與《許可證》正、副本原件一并報所在地的市局。其中，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)《許可證》的注銷由市局辦理；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)《許可證》的注銷由市局受理后交由省局辦理。

對注銷的《許可證》，應(yīng)當自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知工商行政管理部門，并向社會公布。

第三十二條企業(yè)的許可事項發(fā)生變化，未申請辦理變更手續(xù)繼續(xù)經(jīng)營的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可管理辦法》第三十四條查處。

第三十三條市、縣局在監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)在《許可證》有效期內(nèi)的企業(yè)未辦理變更手續(xù)已撤離許可的注冊地址，由市局及時填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)撤離許可注冊地址需網(wǎng)上公告企業(yè)情況匯總表》（附件12）上報省局，省局在網(wǎng)站上進行公告，責令企業(yè)自公告之日起一個月內(nèi)辦理相關(guān)變更手續(xù)。對在公告期內(nèi)辦理變更手續(xù)的企業(yè)，依據(jù)本細則第三十二條處理；對逾期未辦理相關(guān)手續(xù)的，視為企業(yè)終止經(jīng)營，并依據(jù)本細則第三十條有關(guān)規(guī)定，注銷其《許可證》。

對注銷的《許可證》，應(yīng)當自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知工商行政管理部門，并向社會公布。

第三十四條已取得《許可證》的企業(yè)，每年應(yīng)對照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查標準》自查，于每年12月底前將《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查情況報告表》（附件13），報所在地的市局。

第六章附則

第三十五條《許可證》的經(jīng)營范圍按照《醫(yī)療器械分類目錄》中的管理類別和類代碼名稱書寫。申請經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)在《許可證》經(jīng)營范圍中書寫“體外診斷試劑（批發(fā)）”；對屬零售性質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，在《許可證》經(jīng)營范圍中注明“以上經(jīng)營范圍為零售”；經(jīng)營第三類一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的零售只限于一次性使用無菌注射器械產(chǎn)品經(jīng)營,應(yīng)在《許可證》經(jīng)營范圍中書寫“一次性使用無菌注射器零售”；申請經(jīng)營單品種或?qū)僦苯域炁湫再|(zhì)的，應(yīng)在《許可證》經(jīng)營范圍中書寫品種名稱。

管理類別為第三類的類代碼名稱覆蓋管理類別為第二類的同類代碼名稱。

第三十六條本細則中“相關(guān)專業(yè)”主要是指與所經(jīng)營的各類代碼醫(yī)療器械技術(shù)性能相關(guān)的專業(yè)?！白杂蟹慨a(chǎn)”主要是指企業(yè)的法定代表人名下或申辦企業(yè)所擁有的房產(chǎn)。

第三十七條零售系指將購進的產(chǎn)品直接銷售給消費者，零售的品種一般為第二類醫(yī)療器械，第三類一次性使用無菌注射器等除外；批發(fā)系指將購進的產(chǎn)品直接銷售給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)。

第三十八條專營醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)其名稱應(yīng)有與醫(yī)療器械相關(guān)含義的字樣，非藥品經(jīng)營企業(yè)其名稱不得含“藥品”、“醫(yī)藥”字樣。

第三十九條《許可證》正本和副本具有同等法律效力，均由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制?！对S可證》項目包括許可證號、企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、經(jīng)營范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限。

許可證號統(tǒng)一由“皖”加6位阿拉伯數(shù)字組成。前兩位數(shù)字為區(qū)域代碼，后4位數(shù)字為順序號。非法人企業(yè)許可證號后加流水號，如法人企業(yè)已取得《許可證》，則其非法人企業(yè)許可證號為法人單位許可證號后加流水號。

區(qū)域代碼為：省局（00）、****（01）、蕪湖（02）、蚌埠（03）、淮南（04）、馬鞍山（05）、淮北（06）、銅陵（07）、安慶（****）、黃山（10）、滁州（11）、阜陽（12）、宿州（13）、巢湖（14）、六安（15）、亳州（16）、池州（17）、宣城（18）。

篇2

第一條為加強對醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。

第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。

第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理制度。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定。

第二章申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的條件

第六條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當同時具備下列條件：

（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；

（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

（四）應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應(yīng)當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

第七條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，必須通過（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗收。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依據(jù)本辦法，結(jié)合本轄區(qū)實際，制定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第八條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍應(yīng)當按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。

第三章申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的程序

第九條擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。

第十條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當在其行政機關(guān)網(wǎng)站或者申請受理場所公示申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。

第十一條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應(yīng)當提交如下資料：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準證明文件；

（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

（四）擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能；

（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復印件；

（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；

（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。

第十二條申請人應(yīng)當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。

對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)部門申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當加蓋受理專用章并注明受理日期。

第十三條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準對擬辦企業(yè)進行現(xiàn)場核查，并根據(jù)本辦法對申請資料進行審查。

第十四條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在受理之日起30個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認為符合要求的，應(yīng)當作出準予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認為不符合要求的，應(yīng)當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十五條（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申請人的申請進行審查時，應(yīng)當公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當告知申請人和利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及公共利益的，應(yīng)當向社會公告，并舉行聽證。

第十六條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當公布已經(jīng)頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有關(guān)信息，公眾有權(quán)進行查詢。

第四章《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更與換發(fā)

第十七條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。

登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

第十八條變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書，并提交加蓋本企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復印件。

變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當同時提交新任質(zhì)量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書復印件；變更企業(yè)注冊地址的，應(yīng)當同時提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)當同時提交擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復印件及相應(yīng)存儲條件的說明；變更倉庫地址的，應(yīng)當同時提交變更后倉庫地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。

第十九條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項變更申請之日起15個工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準進行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定；需要現(xiàn)場驗收的，應(yīng)當在受理之日起20個工作日內(nèi)作出準予變更或者不準變更的決定。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準予變更決定的，應(yīng)當在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間；不準變更的，應(yīng)當書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項后，應(yīng)當依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。

第二十條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被（食品）藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結(jié)。

第二十一條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的，應(yīng)當在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當在收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)，并通知申請人。

第二十二條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項變更后，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。

第二十三條企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當按照本辦法的規(guī)定重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第二十四條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿前6個月，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)按照本辦法規(guī)定對換證申請進行審查。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證并予補辦相應(yīng)手續(xù)。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為符合要求的，應(yīng)當在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》屆滿時予以換發(fā)新證，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應(yīng)當在有效期屆滿時注銷原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應(yīng)當立即向（食品）藥品監(jiān)督管理部門報告，并在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。補發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期相同。

第五章監(jiān)督檢查

第二十六條上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對下級（食品）藥品監(jiān)督管理部門實施醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督檢查，及時糾正行政許可實施中的違法行為。

第二十七條（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等方面的工作檔案，并在每季度的第1周將上季度《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等情況報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門。對依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立檔案保存5年。

第二十八條（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：

（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負責人及質(zhì)量管理人員變動情況；

（二）企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況；

（三）營業(yè)場所、存儲條件及主要儲存設(shè)施、設(shè)備情況；

（四）經(jīng)營范圍等重要事項的執(zhí)行和變動情況；

（五）企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

（六）其他需要檢查的有關(guān)事項。

第二十九條監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門必須進行現(xiàn)場檢查：

（一）上一年度新開辦的企業(yè)；

（二）上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；

（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

（四）（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。

第三十條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證當年，監(jiān)督檢查和換證審查可一并進行。

第三十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當公告并在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄現(xiàn)場檢查的結(jié)果。

第三十二條有下列情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；

（四）不可抗力導致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應(yīng)當自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知工商行政管理部門，并向社會公布。

第六章法律責任

第三十三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。

第三十四條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處5000元以上2萬元以下罰款。

第三十五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。

第三十六條申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第三十七條申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第三十八條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款：

（一）涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的；

（二）超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的；

（三）在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實材料的。

第三十九條在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理中有違反相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形的，按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。

第七章附則

第四十條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》包括正本和副本?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本和副本具有同等法律效力?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的正本應(yīng)當置于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當載明企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負責人及質(zhì)量管理人員姓名、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、許可證號、許可證流水號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。

篇3

隨著人們對口腔健康的重視程度不斷提高，口腔醫(yī)療的需求已從洗牙、拔牙、補牙升級到種植、正畸等領(lǐng)域，據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)計，到2020年相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品及服務(wù)的市場規(guī)模將突破4000億元，但在我國口腔醫(yī)療市場中，種植類、正畸托槽等產(chǎn)品95%的市場被進口品牌占據(jù)，國產(chǎn)口腔依托器械要實現(xiàn)“進口替代”面臨三大瓶頸亟待重視。

一是模仿多、精度不高，質(zhì)量難保證。當前我國內(nèi)口腔醫(yī)療品牌在外形、材料、加工等方面都是仿照國外，難以跟國外品牌競爭。曾經(jīng)在國內(nèi)某種植牙生產(chǎn)廠家工作的徐明（化名）表示，日韓和國產(chǎn)種植牙大部分都是從模仿開始的，目前，日韓的產(chǎn)品已經(jīng)發(fā)展到第四代，初步具備了辨識度，有了自己的專業(yè)設(shè)計，而國內(nèi)的產(chǎn)品還達不到這一水平。此外，我國基礎(chǔ)工業(yè)不夠強，精密度不夠高，在種植、正畸類醫(yī)療器械這種需要“嚴絲合縫”的領(lǐng)域表現(xiàn)欠佳。如國產(chǎn)產(chǎn)品的成品率不高，同一批產(chǎn)品的質(zhì)量參差不齊，存在衛(wèi)生處理不到位，有殘留微生物、碎屑等問題。

二是資金投入大，回報周期長，總在跟跑。近年來口腔醫(yī)療行業(yè)正日益成為資本市場新寵，但是資本盲目加持，導致行業(yè)發(fā)展混亂局面。拜博醫(yī)療集團創(chuàng)始人、董事長黎昌仁指出，很多風投并不懂醫(yī)療，只是一味擴張，在人才管理、團隊建設(shè)、技術(shù)培訓、技術(shù)領(lǐng)先等方面造成短板，很多事倍功半甚至最終不得不收縮戰(zhàn)線。另一方面，國內(nèi)注冊路途漫長，難以與外資新品形成正面競爭 。如某企業(yè)從2012年就開始研制國內(nèi)植體，至今已投資3000萬元，但離產(chǎn)品上市仍有很長的路要走，可能等產(chǎn)品真正上市銷售時已成了過時產(chǎn)品。

三是市場被“進口”占據(jù)，“洋器材”習慣性被看好。韓國品牌雖然質(zhì)量比歐美差一點，但是性價比高，又肯在診所培訓、推廣上花大力氣，所以近年來韓國品牌在我國口腔機構(gòu)比較有市場，相比之下，國產(chǎn)產(chǎn)品由于缺少雄厚資金往往難以進行大量的市場推廣。此外，醫(yī)生、患者習慣性認為進口好，如部分醫(yī)療機構(gòu)從院長到設(shè)備處長、醫(yī)生都習慣性認為進口好，心理上看不起國產(chǎn)品牌，導致國產(chǎn)器械實現(xiàn)“進口替代”面臨困局。

篇4

[論文摘要]宜興市零售藥店同時兼營醫(yī)療器械，在經(jīng)營醫(yī)療器械方面，存在有證無經(jīng)營活動、超范圍經(jīng)營等問題，這些問題產(chǎn)生的原因是多方面的，主要是從業(yè)人員法規(guī)和業(yè)務(wù)知識較差，醫(yī)療器械品種繁多且不斷調(diào)整，法規(guī)不配套；解決這些問題的方法主要為加強培訓，幫扶企業(yè)確立質(zhì)量控制意識，優(yōu)化資源，實現(xiàn)科學監(jiān)管。

自新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施以來，宜興市零售藥店經(jīng)營企業(yè)的發(fā)展經(jīng)歷了從無序到有序、從少到多的過程，政府對藥械的監(jiān)管力度也不斷加強，為確保藥械產(chǎn)品的安全有效提供了有力保障。但是，隨著市場經(jīng)濟的高速發(fā)展和政府監(jiān)督管理工作的不斷深入，藥品零售企業(yè)在兼營醫(yī)療器械方面也逐漸暴露出存在的問題。目前宜興市有兼營醫(yī)療器械的零售藥店125家，這些藥店經(jīng)營醫(yī)療器械的范圍為二類醫(yī)療器械：基礎(chǔ)外科手術(shù)器械、普通診察器械、中醫(yī)器械、電子壓力測量裝置、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，避孕器械；經(jīng)營醫(yī)療器械品種數(shù)為5到550個之間，品種數(shù)在20個以下的有57家藥店，各藥店銷售醫(yī)療器械金額在100元～110萬元之間。06年125家藥店醫(yī)療器械銷總額近240萬元，而藥品銷售總額近4000萬元，醫(yī)療器械占藥品銷售的比例為6%。

1存在問題

1.1有證無經(jīng)營活動

醫(yī)療器械經(jīng)營屬于專項前置審批，也就是說，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》后，才能向工商行政管理部門申辦《營業(yè)執(zhí)照》。零售藥店為了吸引顧客，留住顧客，抱著寧有不缺的心理，領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，取得醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)，但是是否真正經(jīng)營，以后看情況再說；有的企業(yè)不知道自己該經(jīng)營哪些范圍，經(jīng)營的品種也僅是一類醫(yī)療器械，導致了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》滯留在一部分零售藥店中，審批數(shù)量和實際經(jīng)營數(shù)量不相符。

1.2超范圍經(jīng)營

由于這些零售藥店許可證范圍為基礎(chǔ)外科手術(shù)器械、普通診察器械、中醫(yī)器械、電子壓力測量裝置、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，避孕器械，而目前市場上的個別貼膏屬于第二類醫(yī)療器械，且市場需求良好，但不在上述范圍之中，導致部分零售藥店在利益的驅(qū)動下超范圍經(jīng)營該品種。

1.3隨意變更有關(guān)人員、地址

藥店負責人和質(zhì)量管理人等關(guān)鍵崗位人員隨意增加或變動，卻不到藥監(jiān)部門履行相應(yīng)增加或變更手續(xù)，造成企業(yè)實際人員配備與申辦許可證時的人員檔案嚴重不符，由于這部分藥店負責醫(yī)療器械質(zhì)量工作的均由藥師擔任，在06年中，辦理《藥品經(jīng)營許可證》有45家，同時辦理醫(yī)療器械許可證變更手續(xù)的僅5家，另有40家藥店未及時辦理醫(yī)療器械方面的變更手續(xù)。

1.4臺帳不全，檔案不真實

零售藥店購進醫(yī)療器械不做記錄，或是沒有專門的記錄臺帳，與藥品混記，不能及時有效收集供應(yīng)單位的資料，供應(yīng)商提供的有關(guān)資料不能正確審核，對醫(yī)療器械缺乏有效管理。

2問題形成的原因

上述問題形成的原因是多方面的，主要有以下幾個方面。

2.1企業(yè)人員素質(zhì)參差不齊，業(yè)務(wù)水平偏低

醫(yī)療器械品種繁多，從一根棉簽、一塊紗布到大型的CT全部屬于醫(yī)療器械，品種繁多的醫(yī)療器械，需要企業(yè)人員掌握不同的專業(yè)知識。企業(yè)開辦時，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》和《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》的有關(guān)規(guī)定，對企業(yè)質(zhì)量管理人員有學歷和專業(yè)的要求，但對企業(yè)其他人員無強制要求，而企業(yè)質(zhì)量管理人員不一定是企業(yè)的實際營銷人員，并且經(jīng)常性不在職在崗，且其他人員素質(zhì)較低，對醫(yī)療器械知識掌握甚少，經(jīng)營品種少的單位，平時基本無銷售活動，或是僅銷售一類醫(yī)療器械。

2.2企業(yè)法律觀念淡薄，片面追逐經(jīng)濟利益

企業(yè)比較重視經(jīng)濟利益，不重視學習法規(guī)，違反法規(guī)的事件時有發(fā)生，根本原因是企業(yè)負責人普遍對醫(yī)療器械法律法規(guī)知識知之甚少，學習法規(guī)的自覺性不強，同時，企業(yè)規(guī)模小、生存條件差，為了在競爭中獲取最大利益，故意避開規(guī)定，弄虛作假，違規(guī)經(jīng)營。例如有的企業(yè)明知自己已超范圍經(jīng)營，卻抱著僥幸心里，不去藥監(jiān)部門做變更增項申請，有的企業(yè)地址、負責人、質(zhì)量管理人員已經(jīng)變更，而不去藥監(jiān)部門辦理變更手續(xù)。

2.3醫(yī)療器械分類目錄不斷調(diào)整，監(jiān)管法規(guī)不太健全

醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，品種復雜，科技含量較高。一方面，隨著經(jīng)濟和科學的發(fā)展，不斷出現(xiàn)新的產(chǎn)品；另一方面，目前現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類目錄也在市場反饋信息中不斷調(diào)整，許多產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，以及屬于醫(yī)療器械中哪個類別經(jīng)常發(fā)生變化；其三，醫(yī)療器械實行三級注冊制度，相同的產(chǎn)品在不同的地區(qū)可能出現(xiàn)不同的注冊類別；其四，國家明確了一部分不需要領(lǐng)取許可證即可經(jīng)營的醫(yī)療器械品種。因此，某些品種是否劃歸醫(yī)療器械管理，處于不確定狀態(tài)，今天屬于醫(yī)療器械，明天可能不屬于醫(yī)療器械，這也是造成超范圍經(jīng)營現(xiàn)象的一個客觀原因。并且，我國對醫(yī)療器械的監(jiān)管起步晚，法律法規(guī)還不太健全，對某些情況沒有具體規(guī)定，如許可證上規(guī)定的經(jīng)營方式劃分不明確，零售之間可以相互購進，質(zhì)量負責人不在職在崗、記錄不真實等情形未作出明確的規(guī)定，有的法規(guī)條文缺乏具體可操作性，由于法規(guī)在這些方面沒有相應(yīng)的措施，監(jiān)管人員只能是口頭說服，缺乏實際效力。

零售藥店兼營醫(yī)療器械出現(xiàn)這些問題的危害是嚴重的，既浪費了大量的監(jiān)管資源，也不能對企業(yè)信息進行有效控制，企業(yè)也容易出現(xiàn)違規(guī)現(xiàn)象，造成群眾使用醫(yī)療器械方面存在安全隱患。

3解決問題的對策

3.1加大法規(guī)的培訓力度，提高企業(yè)的守法意識

通過召開會議、舉辦培訓、網(wǎng)上公示、現(xiàn)場檢查等方式，促使零售藥店負責人、質(zhì)量管理人員熟悉醫(yī)療器械方面的法律法規(guī)，增強法制意識，自覺做到依法經(jīng)營，形成知法、懂法、守法的良好氛圍。對從業(yè)人員的培訓和考核，不僅要重視崗前培訓，還強調(diào)日常管理中的培訓和考核，提高相關(guān)人員的法規(guī)意識和相關(guān)專業(yè)知識技能，通過報紙、藥訊以問答等多種形式，廣泛宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等器械法律法規(guī)，為這些法律法規(guī)的貫徹實施打下良好的基礎(chǔ)。

3.2調(diào)整準入標準，加強日常監(jiān)督

目前，《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》在人員、機構(gòu)與培訓，經(jīng)營場所與儲存條件，管理制度與記錄，醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案方面做了具體的規(guī)定，06年度，我市也出臺了相應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)定，細化操作，從根本上使醫(yī)療器械的質(zhì)量控制方面有了新的突破，作為監(jiān)管部門要正確理解準入標準的內(nèi)涵，一方面幫助企業(yè)達到并完善標準，另一方面，在加強日常監(jiān)管上下功夫，使我們的驗收標準貫穿于企業(yè)運行的全過程，與此同時，制訂醫(yī)療器械規(guī)范化制度和各類表格，作為企業(yè)參考使用。隨著醫(yī)療器械經(jīng)營逐步實施GSP工作，以藥品GSP管理經(jīng)驗為基礎(chǔ)，加強企業(yè)管理，強化企業(yè)確立“質(zhì)量控制”的思想意識，進一步健全經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量保障體系。

篇5

1．1行業(yè)

生產(chǎn)企業(yè):截至2013年底，陜西省醫(yī)療器械年生產(chǎn)總值約30億元人民幣。全省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)304家，Ⅱ類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品497個，企業(yè)數(shù)量和產(chǎn)品注冊數(shù)量均居全國第18位，西北地區(qū)第1位。企業(yè)規(guī)模以中小型為主，生產(chǎn)實力強、品種科技含量高的大型企業(yè)所占比例不高，多數(shù)企業(yè)產(chǎn)品品種單一，創(chuàng)新能力不強。經(jīng)營企業(yè):截至2013年底，陜西省共有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)5800多家，其中兼營企業(yè)3831家，年銷售額超過1000萬元的企業(yè)不到20家。經(jīng)營企業(yè)以零售、兼營為主，普遍規(guī)模較小，經(jīng)營質(zhì)量管理水平不高。使用單位:陜西省共有醫(yī)療器械使用機構(gòu)約37000家，其中一、二、三級醫(yī)院及婦幼保健院約1600家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、各類診所及村衛(wèi)生室約35400家。使用機構(gòu)使用的醫(yī)療器械主要為大、中型醫(yī)用設(shè)備及各類醫(yī)用耗材，使用的醫(yī)療器械種類和品牌涉及國內(nèi)外許多醫(yī)療器械品種?？傊兾魇♂t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用機構(gòu)在數(shù)量上布局相對合理，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量偏少、研發(fā)力量相對薄弱。較大的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用機構(gòu)主要集中在設(shè)區(qū)的市級以上城市。

1．2監(jiān)管體制及隊伍情況

目前，陜西省醫(yī)療器械監(jiān)管體制為分級管理，省局主要承擔醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可和省內(nèi)Ⅱ類醫(yī)療器械注冊審批管理;市局主要承擔Ⅰ類醫(yī)療器械注冊審批和轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營許可。省內(nèi)各級監(jiān)管機構(gòu)根據(jù)職能分別負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用機構(gòu)的日常監(jiān)督管理工作。全省共有醫(yī)療器械監(jiān)管人員274名，其中專職醫(yī)療器械監(jiān)管人員60余名，約占總數(shù)的22%，醫(yī)療器械專職監(jiān)管機構(gòu)和人員主要集中在省、市兩級，縣(區(qū))級基本沒有專職醫(yī)療器械監(jiān)管人員。從監(jiān)管單位數(shù)量與人員對比看，醫(yī)療器械行政監(jiān)管隊伍的人員數(shù)量明顯不足。醫(yī)療器械技術(shù)支撐機構(gòu)有陜西省醫(yī)療器械檢測中心、陜西省新藥審評中心和陜西省食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證中心，但總體專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量偏少，不能完全滿足全省醫(yī)療器械行政監(jiān)管和技術(shù)支撐的需要。

2現(xiàn)階段存在的主要問題

2．1生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)整體管理水平不高:Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要負責人、質(zhì)量管理人員、技術(shù)管理人員等基本都具有一定的學歷或職稱，但缺乏現(xiàn)代企業(yè)管理意識和管理經(jīng)驗;多數(shù)企業(yè)建立的生產(chǎn)、質(zhì)量管理制度內(nèi)容齊全，但制度的落實還存在較多問題，質(zhì)量管理體系缺乏持續(xù)改進。少數(shù)企業(yè)還存在下列問題，如未按要求配備檢測人員，檢測設(shè)備未嚴格按期校驗;采購、銷售、儲存等記錄不完整，發(fā)現(xiàn)問題無法追溯;辦理有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，但長期不生產(chǎn);生產(chǎn)場地等按照工藝流程區(qū)域劃分不明確。醫(yī)療器械生產(chǎn)從業(yè)人員整體素質(zhì)不高:受市場激烈競爭和經(jīng)濟效益不佳等因素限制，企業(yè)缺乏吸引人才和穩(wěn)定人才的良性機制，不具備人才聚集的能力和條件，形成“高水平人員請不來、有能力員工留不住、低層次求職者不愿聘”的惡性循環(huán)。部分企業(yè)出資人注重追求經(jīng)濟效益，自身學習培訓不夠，對員工培訓的作用認識不到位。企業(yè)雖制訂了培訓計劃，但培訓活動的開展和培訓效果不能真正達到提高員工業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)的目標。

2．2經(jīng)營企業(yè)

企業(yè)擅自變更企業(yè)經(jīng)營地址和倉庫:從調(diào)查情況看，目前我省還存在部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》后，為降低經(jīng)營成本，隨意改變經(jīng)營場所和倉庫的布局、隨意縮小經(jīng)營場所和倉庫的面積或把倉庫挪作他用、甚至擅自變更經(jīng)營地址和倉庫地址等現(xiàn)象。企業(yè)硬件配備的管理和使用存在“滑坡”現(xiàn)象:在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)在通過《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》現(xiàn)場檢查后，經(jīng)營場所和倉庫配備的硬件設(shè)施設(shè)備不能有效發(fā)揮作用，管理和使用混亂，與現(xiàn)場檢查時的整齊劃一有明顯差距。從業(yè)人員整體素質(zhì)不高:從調(diào)研情況看，醫(yī)療器械從業(yè)人員的學歷水平和專業(yè)知識水平都不高，一些從業(yè)人員對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、崗位職責不清楚，甚至把醫(yī)療器械當作普通商品來管理、經(jīng)營和銷售，各種規(guī)章制度形同虛設(shè)。制度不健全、執(zhí)行不到位:在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，相當一部分企業(yè)質(zhì)量管理制度的建立都與自身的實際經(jīng)營狀況不符，不能滿足經(jīng)營管理需要。一些企業(yè)的制度建設(shè)相對完善，但在執(zhí)行中還存在執(zhí)行質(zhì)量驗收規(guī)定不嚴格、產(chǎn)品未嚴格分類存放、產(chǎn)品養(yǎng)護不及時等現(xiàn)象。企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理軟件從內(nèi)容到格式五花八門，與醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)、驗收標準和經(jīng)營實際都有差距。醫(yī)療器械不良事件無有效監(jiān)測:企業(yè)在銷售醫(yī)療器械后，未意識到收集、整理、上報醫(yī)療器械不良事件是其法定的職責和義務(wù);有些企業(yè)對產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件本身也存在認知上的誤區(qū)，試圖通過不報或瞞報不良事件，消除其對企業(yè)造成的不良影響。

2．3使用機構(gòu)

管理制度不完善:部分醫(yī)療器械在使用方面缺乏明確、具體的法律法規(guī)和配套文件，造成醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)無有效監(jiān)管。如醫(yī)療器械的使用年限、儲存管理、維護保養(yǎng)、檢驗檢測、植入耗材追溯等無明確的規(guī)定，導致一些使用機構(gòu)在人員配備、庫房建設(shè)和質(zhì)量管理方面存在著諸多問題。醫(yī)療器械采購渠道多、監(jiān)管難:大型設(shè)備有采購、調(diào)撥、轉(zhuǎn)贈等多種渠道，醫(yī)療器械的相關(guān)資質(zhì)、證件不完整。個別醫(yī)療機構(gòu)植入性高值醫(yī)療耗材的采購只是形式上的統(tǒng)一采購，對部分器械采購、驗收、入庫等環(huán)節(jié)的記錄不完善，使植入性產(chǎn)品缺乏可追溯性。醫(yī)療器械儲存不規(guī)范:部分醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械儲存條件不符合要求，無冷藏、防潮、防塵、防污染、避光、通風設(shè)施設(shè)備，庫房管理較混亂。大型器械設(shè)備的維護管理及檢驗檢測不規(guī)范:部分醫(yī)療機構(gòu)在用的器械設(shè)備無定期檢測，有的器械設(shè)備帶病運轉(zhuǎn)，有的維修后未經(jīng)檢測就投入使用。由于大型器械的使用年限無明確規(guī)定，無科學的醫(yī)療器械退出機制，導致部分在用器械設(shè)備老化嚴重，不能形成“入口”嚴、“出口”暢的管理。

2．4監(jiān)管方面

醫(yī)療器械監(jiān)管力量不足:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用機構(gòu)數(shù)量眾多，主要分散在全省城鄉(xiāng)各地，這就要求縣級食品藥品監(jiān)管部門要成為器械監(jiān)管的主力，而縣級監(jiān)管部門用于器械監(jiān)督檢查的人力、物力和財力有限。此外，醫(yī)療器械種類繁多、涉及知識面廣，監(jiān)管人員缺少系統(tǒng)培訓，在工作中經(jīng)常處于被動局面。監(jiān)管技術(shù)力量薄弱:大部分醫(yī)療器械是高科技產(chǎn)品，需要專業(yè)技術(shù)人員才能有效地對其質(zhì)量、性能等實施監(jiān)督檢查。目前，從事醫(yī)療器械監(jiān)管的人員大多是藥學或相關(guān)專業(yè)人員，在日常的醫(yī)療器械監(jiān)管工作中，對醫(yī)療器械僅停留在一般意義上的監(jiān)督管理，達不到更深層次監(jiān)管的要求。

3對策及建議

引入先進的管理手段:借助先進的電子管理方式，可有效緩解監(jiān)管人員不足的現(xiàn)象。建議國家食品藥品監(jiān)督管理總局制訂統(tǒng)一的電子監(jiān)管軟件，全面推行電子監(jiān)管模式，將其運用到醫(yī)療器械監(jiān)管工作中來。在生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)中建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械實時監(jiān)管平臺，通過安裝攝像頭等手段動態(tài)監(jiān)管企業(yè)，通過數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)動態(tài)掌握數(shù)據(jù)信息，真正實現(xiàn)無縫隙監(jiān)管。采取切實可行措施，加大監(jiān)管力度:隨著政府職能的轉(zhuǎn)變和機構(gòu)調(diào)整后醫(yī)療器械監(jiān)管職能的加強，監(jiān)管任務(wù)逐年加大，亟待充實各級醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍;加強監(jiān)管人員業(yè)務(wù)培訓，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)，盡快改變醫(yī)療器械監(jiān)管的被動局面;建議省局充實醫(yī)療器械技術(shù)審評專家、質(zhì)量管理體系檢查員隊伍，整合技術(shù)監(jiān)管力量，完善技術(shù)審評和體系檢查數(shù)據(jù)庫，為醫(yī)療器械行政審批提供技術(shù)保障;加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價體系建設(shè)，重點提升報告質(zhì)量，提高分析評價能力，加強醫(yī)療器械預(yù)警能力;集中人力、物力和財力，支持省醫(yī)療器械檢測中心建設(shè)，為提高監(jiān)管效能和推動我省醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范發(fā)展創(chuàng)造條件。創(chuàng)新監(jiān)管舉措，完善監(jiān)管體系:首先，以組織高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系檢查為重點，做好日常監(jiān)管工作;科學處理審批與監(jiān)管的關(guān)系，著力解決重審批、輕監(jiān)管的局面;可采取專項檢查與飛行檢查相結(jié)合的方式，強化全過程質(zhì)量體系監(jiān)管，嚴把生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)，確保監(jiān)管工作無盲點。其次，對企業(yè)的日常監(jiān)管采取“臺帳式”管理，一戶一冊，建立監(jiān)管檔案，確保監(jiān)管記錄內(nèi)容廣、項目全、條款細，在監(jiān)管的連續(xù)性和有效性上多下功夫。再次，實行分級分類管理，結(jié)合屬地管理實際，按照產(chǎn)品風險程度的不同、管理類別的高低、存在問題的大小，推行ABC三級和Ⅲ類、Ⅱ類、Ⅰ類的分級分類管理，制訂醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管計劃，明確每個級別監(jiān)管的重點內(nèi)容和監(jiān)管頻次，有計劃地安排省、市(區(qū))、縣局三級根據(jù)不同分工突出重點、兼顧一般，有序做好日常監(jiān)管工作。實行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表備案制度、企業(yè)產(chǎn)品注冊專員制度、企業(yè)質(zhì)量信用分類監(jiān)管制度，不斷規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管工作。進一步加強和完善企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制體系建設(shè)，提高企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人意識:要求企業(yè)加強管理，完善和落實各項制度，按照有關(guān)規(guī)定組織日常生產(chǎn)、經(jīng)營活動。重點加強對制度不健全和落實不到位的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的指導、幫助和監(jiān)督，引導其健全和落實制度。建立企業(yè)負責人約談制度，加強質(zhì)量負責人聯(lián)席會議制度，實施產(chǎn)品質(zhì)量管理信息定期上報和通報制度，定期約談和召開企業(yè)質(zhì)量負責人會議，通報和督促質(zhì)量管理工作。對企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營活動進行質(zhì)量跟蹤，對虛報、漏報、瞞報的企業(yè)，及時記入企業(yè)誠信檔案。

篇6

一、加大日常監(jiān)管力度，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營主體行為

（一）強化藥品經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管。繼續(xù)加強GSP認證跟蹤檢查，突出重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)和重點品種，至年底，藥品批發(fā)企業(yè)跟蹤檢查覆蓋面達到100%，零售企業(yè)覆蓋面達到90%，對醫(yī)療器械專營企業(yè)監(jiān)督檢查不少于2次。

（二）加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管。嚴格執(zhí)行《安徽省<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法>實施細則》，加強企業(yè)的現(xiàn)場審查和跟蹤檢查，嚴厲查處醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)各種形式的違規(guī)經(jīng)營行為。加強對發(fā)證一年內(nèi)經(jīng)營企業(yè)的跟蹤檢查，強化企業(yè)自律意識和自我規(guī)范能力。重點加強對植入材料和人工器官、介入器材、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備等高風險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，建立健全日常監(jiān)管檔案，加強日常監(jiān)管與信用平價工作的結(jié)合，提高監(jiān)管的針對性和有效性，促進企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。

（三）加強醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)管。進一步認真貫徹落實《安徽省藥品醫(yī)療器械使用管理辦法》，加強對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理和監(jiān)督檢查，突出監(jiān)管重點和本地實際，實行有重點的檢查，不斷提高醫(yī)療器械使用單位對醫(yī)療器械依法管理意識和管理水平，切實保障使用環(huán)節(jié)安全有效。

（四）加強藥品銷售人員的監(jiān)督管理。繼續(xù)完善藥品銷售人員備案管理制度，建立以“二書二證一合同”（法人企業(yè)的任職書、法人授權(quán)委托書、身份證、培訓上崗證以及勞動部門簽證的勞動合同）為主要內(nèi)容的藥品銷售人員檔案，建立藥品銷售人員網(wǎng)上查詢系統(tǒng)，及時在市局網(wǎng)站公布經(jīng)審核合格的銷售人員名單及誠信記錄，強化對銷售人員未上網(wǎng)備案企業(yè)的監(jiān)管。

（五）推進藥品經(jīng)營企業(yè)藥品安全信用體系建設(shè)。全面實施藥械批發(fā)企業(yè)藥品安全信用分類管理工作,積極開展藥品零售企業(yè)藥品安全信用分類管理試點工作，建立完善違法企業(yè)“黑名單”制度，督促藥品經(jīng)營企業(yè)加強行為自律。至年底，藥械批發(fā)企業(yè)藥品安全信用分類管理的覆蓋面達到100%。在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上，以高風險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為契入點，積極推進高風險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用評價體系建設(shè)，強化企業(yè)自律意識和責任意識，突出監(jiān)管重點。

（六）強化企業(yè)是藥械安全第一責任人的責任意識。加強對藥品經(jīng)營企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員的培訓，進一步落實企業(yè)的藥品安全主體責任。

（七）積極配合相關(guān)部門做好醫(yī)保定點藥店的準入、日常監(jiān)督檢查和年檢工作。

二、強化藥品經(jīng)營許可和GSP認證工作，促進藥品經(jīng)營企業(yè)整體水平的提高

（一）嚴格藥械經(jīng)營企業(yè)市場準入。嚴格執(zhí)行《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《安徽省藥品經(jīng)營許可證管理辦法實施細則》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及《安徽省<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法>實施細則》從嚴審批新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)。

（二）認真做好藥品醫(yī)療器械經(jīng)營許可證換證和GSP再認證工作。嚴格按照現(xiàn)行GSP標準、經(jīng)營許可證管理及認證管理等規(guī)定,積極穩(wěn)妥地做好換證、再認證工作。積極探索GSP認證與藥品經(jīng)營許可管理相結(jié)合的工作機制，及時總結(jié)認證工作經(jīng)驗，完善認證現(xiàn)場檢查方法，研究更加科學規(guī)范的認證管理模式。

（三）開展藥品經(jīng)營許可分級分類管理模式試點工作。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的總體部署和安排，研究制定不同的監(jiān)管政策，開展分類、分級管理試點工作，提高經(jīng)營許可監(jiān)管效能。

（四）優(yōu)化醫(yī)藥資源整合。結(jié)合GSP認證、換證及日常監(jiān)管等工作，依法淘汰一批條件差、水平低、管理不規(guī)范的藥械經(jīng)營企業(yè)。充分發(fā)揮監(jiān)管部門的政策導向、信息技術(shù)服務(wù)等作用，鼓勵同行業(yè)兼并重組，支持醫(yī)藥物流園區(qū)建設(shè)，促進醫(yī)藥經(jīng)濟又好又快發(fā)展。

三、深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，探索城區(qū)藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)

（一）鞏固農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。認真貫徹落實省政府辦公廳《關(guān)于進一步加強農(nóng)村藥品監(jiān)督和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的意見》，加強農(nóng)村藥品協(xié)管員、信息員隊伍建設(shè)，定期對“兩員”開展法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識培訓，落實考核和獎懲措施，不斷提高“兩員”的協(xié)查協(xié)管能力。充分運用信息化手段，加強農(nóng)村藥品經(jīng)營使用的監(jiān)管，逐步構(gòu)建農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)信息平臺，實現(xiàn)監(jiān)管信息、手段和監(jiān)管資源的綜合利用。

（二）完善農(nóng)村藥品供應(yīng)保障體系。結(jié)合GSP跟蹤檢查、“規(guī)范藥房”創(chuàng)建等工作，進一步整頓規(guī)范農(nóng)村藥品經(jīng)營秩序，推動農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的規(guī)范化建設(shè)。

（三）促進“兩網(wǎng)”建設(shè)與新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度的有機結(jié)合。深入貫徹落實《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，以農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)為核心，從提高涉藥人員素質(zhì)、加強農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥房的質(zhì)量管理、改善農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥房硬件設(shè)施等方面著手，規(guī)范農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)的購藥渠道，保障農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)的藥品質(zhì)量。至年底，80%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、50%的村衛(wèi)生室的藥房達到“規(guī)范藥房”要求。

（四）深入社區(qū)開展藥品安全宣傳，探索城區(qū)兩網(wǎng)建設(shè)模式。完善城區(qū)“兩網(wǎng)”建設(shè)標準，以監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)為依托，發(fā)揮社區(qū)宣傳作用，營造良好社會環(huán)境。

四、加強對違法藥品醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度，規(guī)范藥品醫(yī)療器械廣告行為

（一）充分利用違法藥品廣告監(jiān)測儀器，對市級廣播電視媒體的藥械廣告進行24小時不間斷監(jiān)測，做到有記錄，及時上報違法廣告

（二）繼續(xù)開展廣告企業(yè)信用體系建設(shè)。做好信用信息采集、登記工作，建立并及時更新廣告企業(yè)信用檔案。

（三）進一步加大違法藥品醫(yī)療器械廣告整治力度。要加大對“停售”藥品的監(jiān)督檢查力度，同時加大對零售藥店銷售違法廣告藥品的檢查和抽驗力度，探索建立“上下聯(lián)動、監(jiān)管有力”的藥品醫(yī)療器械廣告監(jiān)管機制。

五、大力宣傳貫徹《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》，深入開展醫(yī)療器械專項整治

（一）組織開展形式多樣的宣傳活動，充分利用各種媒體廣泛宣傳《安徽省<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法>實施細則》等醫(yī)療器械法規(guī)，并通過召開會議、舉辦培訓班、現(xiàn)場檢查等方式培訓企業(yè)管理人員，增強其依法經(jīng)營意識。

（二）加強對醫(yī)療器械專營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，對超范圍經(jīng)營、擅自變更注冊地址、倉庫地址，或減少經(jīng)營和倉庫面積，降低經(jīng)營條件的企業(yè)予依法查處，對長期不能正常經(jīng)營的企業(yè)注銷其經(jīng)營許可證。

六、強化醫(yī)療器械注冊監(jiān)管

認真執(zhí)行國家一類醫(yī)療器械注冊審批規(guī)范和《安徽省醫(yī)療器械注冊核查工作規(guī)范》，規(guī)范注冊審批行為，加強醫(yī)療器械注冊資料真實有效性的核查，切實保障醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的安全有效。為提高企業(yè)醫(yī)療器械注冊申報工作的管理，指導幫助企業(yè)在注冊申報工作中各相關(guān)技術(shù)文件的規(guī)范，擬試行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊申報專員制度，通過實施針對性的培訓，規(guī)范注冊申報工作。

七、繼續(xù)加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作

認真做好《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和在評價管理辦法》學習和宣傳貫徹工作，市局計劃舉辦一次專項培訓，通過多層次、多形式、多渠道地貫徹培訓，普及相關(guān)法規(guī)知識和醫(yī)療器械專業(yè)知識，提高監(jiān)測人員的技術(shù)水平和專業(yè)素質(zhì)，提高醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位的醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測能力。督促落實省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心下達給市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心的監(jiān)測工作，進一步提升我市醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測水平。

八、繼續(xù)開展“清理家庭小藥箱”惠民活動，促進公眾安全合理用藥

（一）在做好城市家庭過期失效藥品回收工作的基礎(chǔ)上，繼續(xù)擴大農(nóng)村定點回收藥店的數(shù)量和分布區(qū)域，積極幫助廣大人民群眾及時清理家庭小藥箱，集中、統(tǒng)一銷毀家庭過期失效藥品，打擊非法回收藥品行為，促進安全合理用藥。

（二）建立完善家庭過期失效藥品回收長效機制，并將此項工作與規(guī)范零售藥店行為、安全合理用藥宣傳、藥品質(zhì)量投訴舉報等工作有機結(jié)合，作為食品藥品監(jiān)管部門的一項惠民工程堅持不懈地開展下去。

九、加強藥品流通監(jiān)管信息化建設(shè)，提升監(jiān)管能力和水平

篇7

關(guān)鍵詞 醫(yī)療 器械 監(jiān)管

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管

醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)節(jié)屬于監(jiān)管的源頭，近些年來，各監(jiān)管部門也非常重視對這個環(huán)節(jié)的監(jiān)管，企業(yè)對生產(chǎn)醫(yī)療器械的管理也越來越規(guī)范。但是由于生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)規(guī)模較小、產(chǎn)品種類較少、人員素質(zhì)偏低，導致醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的管理水平較低。因此，在醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管過程中仍然存在一些問題。

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)中存在的問題

醫(yī)療器械的生產(chǎn)在我國起步較晚，大部分醫(yī)療器械企業(yè)屬于民營企業(yè)，普遍的規(guī)模較小、產(chǎn)品不齊全、企業(yè)人員素質(zhì)低下，這些因素使多數(shù)企業(yè)在生產(chǎn)醫(yī)療器械的過程中，私自改變產(chǎn)品的規(guī)格和型號，而且產(chǎn)品說明書不規(guī)范、標識不清楚。此外，當?shù)刭|(zhì)量監(jiān)管部門、藥監(jiān)局人員素質(zhì)不高，加之缺少必要的醫(yī)療器械檢測儀器，更有監(jiān)管人員不熟悉檢測儀器的使用，無法按照國家規(guī)定的法律標準進行出廠檢驗。

（二）解決對策

針對上述問題，在這個環(huán)節(jié)應(yīng)當從以下幾個方面采取措施：其一，加強企業(yè)員工的教育培訓，提高企業(yè)員工的素質(zhì)。無論是企業(yè)的法人代表、企業(yè)的日常經(jīng)營管理人員，還是作為醫(yī)療器械企業(yè)的普通員工都要懂得醫(yī)療器械生產(chǎn)的相關(guān)法律，懂法是守法的前提，只有這樣才能提高醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量。其二，建立醫(yī)療器械生產(chǎn)的責任體系，并逐級落實。其三，嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》等法規(guī)要求，從法律上加強監(jiān)督和管理。其四，開展日常檢查和專項檢查，認真落實醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管任務(wù)，把生產(chǎn)企業(yè)作為監(jiān)管重點，每半年至少開展一次現(xiàn)場監(jiān)督檢查，重點檢查生產(chǎn)過程中的各項記錄和各環(huán)節(jié)檢驗的及時性和真實性。其五，實行信用評級和分類監(jiān)督。每次日常監(jiān)督檢查都要填寫《現(xiàn)場監(jiān)督檢查級別評定結(jié)論表》并由企業(yè)簽字蓋章確認，年底對所有企業(yè)進行年度綜合信用評級，對信用級別高的適當減少檢查次數(shù)，對信用級別低、管理較差、存在嚴重問題的加大監(jiān)督檢查力度和頻次

二、醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管

在當前老百姓“看病難、看病貴”的社會問題日益突出的背景下，醫(yī)療器械經(jīng)營中存在的諸多問題，尤其是經(jīng)營秩序混亂、監(jiān)管失控的問題，值得我們深入分析和研究。[1]

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)存在的問題

其一，企業(yè)私自擴大經(jīng)營范圍，降低經(jīng)營條件。由于醫(yī)療器械的企業(yè)經(jīng)營者普遍認為只要有了生產(chǎn)經(jīng)營許可證，便什么都可以生產(chǎn)。更有部分醫(yī)療器械生產(chǎn)者在利益的驅(qū)使下，在明知已經(jīng)超范圍經(jīng)營的情況下，卻依然抱著僥幸心理，不遵從變更增項申請規(guī)則，隨意增加經(jīng)營范圍，一切以利潤最大化為出發(fā)點。其二，經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址，或減少經(jīng)營和倉庫面積。有的企業(yè)無視法律尊嚴，或是根本不知道有關(guān)規(guī)定，店面和倉庫想搬哪就搬哪。有的企業(yè)取得許可證后，縮小了部分經(jīng)營或倉庫面積，甚至撤掉倉庫，把倉庫變成生活區(qū)，導致醫(yī)療器械儲存條件不符合要求。[2]其三，經(jīng)營企業(yè)對不良事件報告制度不落實，導致不良事件沒有得到及時報告。監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件是涉械單位的義務(wù)，企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件必須及時報告。但事實上，目前相關(guān)法律法規(guī)未對醫(yī)療器械不良事件的報告和監(jiān)測做出明確的規(guī)定，尤其是不報告應(yīng)承擔的相應(yīng)責任。無法可依致使企業(yè)對醫(yī)療器械不良事件的報告沒有給予足夠的重視，相關(guān)制度流于形式。

（二）解決對策

1.恢復監(jiān)管機構(gòu)，配置專職人員，整合監(jiān)管資源。加強醫(yī)療器械日常監(jiān)督任重道遠，而我們的現(xiàn)狀是市縣兩級沒有專門的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)，專職監(jiān)管人員嚴重缺位，如果醫(yī)療器械出現(xiàn)問題，那么出現(xiàn)的就將會是大的問題。因此，領(lǐng)導首先要重視這一問題，盡快建立一支穩(wěn)定的醫(yī)療器械執(zhí)法隊伍，加強對一線監(jiān)管人員的合理配置，健全醫(yī)療器械三級監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，注意提高監(jiān)督檢查的針對性和效率，實行常規(guī)檢查與重點檢查相結(jié)合、專項檢查與一般檢查相結(jié)合，及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，并進行整改督查。加強與質(zhì)檢、工商、公安、衛(wèi)生等部門之間的協(xié)作，通過開展聯(lián)合執(zhí)法的形式，探索有效監(jiān)管和合理配備資源的新方法和新思路，將對違法違規(guī)行為的查處落到實處。

2.完善準入標準，加強日常監(jiān)督。建議盡快對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實行GSP認證，提高準入條件。通過對企業(yè)的認證，強化企業(yè)確立“質(zhì)量控制”的思想意識，進一步健全經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量保障體系，對于存在問題的企業(yè)應(yīng)加大日常管理和執(zhí)法力度。藥監(jiān)部門要嚴格按照法定職責、權(quán)限和程序管理，確保日常監(jiān)督管理的有效性。

三、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管

醫(yī)療器械是疾病預(yù)防、診斷、治療、康復全過程不可或缺的一大類產(chǎn)品，在實際使用中由于專業(yè)性強、技術(shù)含量高而大部分應(yīng)用于醫(yī)療機構(gòu)。我國的醫(yī)療器械分43大類，年生產(chǎn)3000多個品種，10000余個規(guī)格，其產(chǎn)品小到一次性注射器，大到核磁共振等，其類別多、規(guī)格細，價格也從幾分錢一件到上千萬元一件不等。一直以恚由于缺乏完整的醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的法律法規(guī)，所以醫(yī)療器械使用管理較為粗放，產(chǎn)品質(zhì)量難以得到有效保障，由此引起的醫(yī)療事故也時有發(fā)生。而醫(yī)療器械作為保障廣大人民群眾身體健康和生命安全的醫(yī)療產(chǎn)品，越來越受到社會各方面的關(guān)注。如何做好醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作，建立監(jiān)管長效機制，避免和預(yù)防醫(yī)療事故的發(fā)生，維護人民身體健康，是擺在食品藥品監(jiān)管部門面前的一項重要任務(wù)。

（一）醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問題

1.人員專業(yè)知識落后，法律意識淡薄。在一些公立醫(yī)療機構(gòu)及個體診所中均未能設(shè)置醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)，全市醫(yī)療機構(gòu)中基本沒有醫(yī)療器械及相關(guān)專業(yè)（生物工程、機械制造等）人員。醫(yī)療器械購買、驗收、保管、使用人員專業(yè)知識落后，法律意識淡薄。

2.質(zhì)量管理制度不健全，執(zhí)行不到位。要保證醫(yī)療器械在臨床使用中的安全性，醫(yī)療機構(gòu)就必須建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，對醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、使用、質(zhì)量檢查、不良事件監(jiān)測全過程進行有效控制。而在一些醫(yī)療機構(gòu)普遍存在醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度不健全、各項記錄表格不填寫或填寫不完整等問題，造成制度可操作性差、執(zhí)行不到位、責任追究不嚴等問題，從而使得使用產(chǎn)品的來源、儲用情況、質(zhì)量狀況、去向等無法查詢，產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量問題后無法追溯。

（二）解決對策

1.開展誠信體系建設(shè)，健全使用管理制度。開展誠信建設(shè)是解決醫(yī)療器械使用規(guī)范的關(guān)鍵。由于誠信的缺失會導致涉械人員在采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、使用的過程中出現(xiàn)問題，所以加強誠信建設(shè)，搭建誠信體系，建立誠信檔案，做好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的信用等級分類顯得尤為重要。

2.多部門相互協(xié)作，形成監(jiān)管合力。解決醫(yī)療器械使用過程中的問題不是一個監(jiān)管部門能夠完成的事，它需要衛(wèi)生、藥監(jiān)、質(zhì)檢部門的通力合作，聯(lián)合行動。例如，衛(wèi)生部門重點監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械使用管理制度的執(zhí)行情況；食品藥品監(jiān)管部門重點監(jiān)督醫(yī)療器械采購的合法性、索證和驗收、保管情況；質(zhì)量監(jiān)督部門重點檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品的標準化和規(guī)范化。

（作者單位為山東佳田醫(yī)學影像股份有限公司）

[作者簡介：梁福周（1987―），男，?？?，山東佳田醫(yī)學影像股份有限公司生產(chǎn)部組長，負責產(chǎn)品的生產(chǎn)、售后。]

參考文獻

[1] 鄒春華.當前我國醫(yī)療器械流通領(lǐng)域問題分析及解決對策研究[D].上海交通大學，2008.

篇8

一、不斷加強監(jiān)管隊伍和從業(yè)人員能力建設(shè)

在全市開展對醫(yī)療器械監(jiān)管人員和涉械單位從業(yè)人員法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識培訓。 著力提升我市監(jiān)管人員專業(yè)監(jiān)管能力，強化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的質(zhì)量意識，提升質(zhì)量管理水平。確保政策法規(guī)的實施效果。

二、繼續(xù)推進《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》全面實施

深入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展宣傳貫徹活動，組織學習《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，進一步增強生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責任人的意識，推動生產(chǎn)企業(yè)達到規(guī)范要求。

三、進一步加強醫(yī)療器械日常監(jiān)管

各區(qū)市縣局要按照屬地監(jiān)管原則，認真疏理日常監(jiān)管中存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，制定針對性的監(jiān)管工作方案，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，全年對生產(chǎn)企業(yè)檢查不少于兩次，對經(jīng)營使用單位檢查不少于一次，監(jiān)管覆蓋面達100%，對檢查中發(fā)現(xiàn)存在問題的單位，要增加檢查頻次。

一是強化對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的全程監(jiān)管。對生產(chǎn)企業(yè)重點檢查許可事項及變動情況，是否存在生產(chǎn)無證產(chǎn)品和擅自降低生產(chǎn)檢驗條件、倉儲管理及各項記錄是否完善、產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)等內(nèi)容；對經(jīng)營企業(yè)重點檢查產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全及落實情況，儲存設(shè)施和條件是否符合要求，購銷記錄是否完整、規(guī)范，是否可以保證對產(chǎn)品追蹤、追溯要求的實現(xiàn)；對醫(yī)療機構(gòu)重點檢查購進和使用的產(chǎn)品是否從具備銷售資格的企業(yè)購進，是否具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，是否有購進驗收記錄，是否存在使用過期產(chǎn)品等情況。

二是重點加強對植（介）入性類、無菌類醫(yī)療器械等高風險品種，一些使用面廣的體外診斷試劑和在用大型醫(yī)療器械如B超、X光機及美容行業(yè)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。

三是繼續(xù)深入開展定制式義齒生產(chǎn)使用監(jiān)督檢查工作，嚴厲打擊生產(chǎn)使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，保障定制式義齒產(chǎn)品的安全有效。

四、切實加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準入監(jiān)管工作

嚴格《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標準》及《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分支機構(gòu)申辦〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉檢查驗收標準》要求，認真履行職責，保證審批標準不降低，審批尺度統(tǒng)一，提高驗收質(zhì)量，確保醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可工作依法依規(guī)有序地開展。

五、推進醫(yī)療器械行業(yè)誠信體系建設(shè)

按照一企一檔的原則，結(jié)合日常監(jiān)管、規(guī)范檢查等工作，收集整理企業(yè)的相關(guān)信息及檢查、問題處理情況等資料，建立健全企業(yè)誠信檔案，增強企業(yè)誠信意識。不斷強化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量意識和責任意識，真正將企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人的意識落到實處，提高企業(yè)整體素質(zhì)，有效防控安全風險，保證產(chǎn)品質(zhì)量的安全有效。對存在違法違規(guī)行為的企業(yè)，要依法嚴肅查處，促進誠信體系建設(shè)健康發(fā)展。

篇9

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；采購；管理

一、我國醫(yī)療器械采購管理現(xiàn)狀

最近幾年來，我國醫(yī)療器械相關(guān)管理部門以及監(jiān)管部門都加大了對醫(yī)療器械產(chǎn)品采購的管理和監(jiān)督，對醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)以及加工，還有批發(fā)以及銷售，還有交易等不同的環(huán)節(jié)都進行了嚴格的質(zhì)量監(jiān)督管理，做到從源頭治理，對于醫(yī)療器械產(chǎn)品采購的每一個環(huán)節(jié)都做好嚴格把關(guān)。嚴格醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準入，并且取締了各種無照生產(chǎn)以及經(jīng)營的企業(yè)，并且回收了一次性注射器以及輸液器。這些都是社會人民群眾尤為關(guān)心的問題。本著重在治本以及標本兼治這一原則，我國成立并且實施了醫(yī)療器械CMP全面工作方案，并且還制定了與此相關(guān)的醫(yī)療器械GMP實施規(guī)劃，重點補充以及完善了我國醫(yī)療器械GMP規(guī)范以及配套細則。對于制定和實施我國醫(yī)療器械GMP對于提升我國在醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)以及加強企業(yè)管理能力方面都有著十分重要的意義，能夠有效保證我國醫(yī)療器械得到完善使用。另外，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)監(jiān)管部門對于醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售市場也進行了專項檢查，并且對存在問題的地方做出了糾正和正確引導。經(jīng)過我國各方監(jiān)管部門以及監(jiān)察的作用，使得醫(yī)療器械檢查監(jiān)管得到安全有序發(fā)展。根據(jù)相關(guān)資料統(tǒng)計顯示。在最近幾年來，我國一共清理了未經(jīng)過注冊生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)多達上百家，總共清理并且整治了醫(yī)療器械未經(jīng)注冊的項目達到上萬件。另外，我國還發(fā)放了醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證件達到3萬件。目前，世界上各個國家都對醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的監(jiān)督管理工作進行了嚴加管控，重點對產(chǎn)品的生產(chǎn)過程進行了嚴格把關(guān)，并且針對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量審核方面做出了嚴格把關(guān)，對每一件醫(yī)療器械產(chǎn)品都進行了質(zhì)量檢測，并且更加重視對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做好質(zhì)量監(jiān)督和審查。

二、加大醫(yī)療器械行業(yè)采購管理的建議

（1）加強制度建設(shè)。針對醫(yī)療器械的采購以及驗收，還有儲存以及使用等每一個環(huán)節(jié)，都應(yīng)該做到嚴格控制以及管理。并且企業(yè)制定的各項規(guī)章制度都應(yīng)該真正落到實處，要真正落實到企業(yè)醫(yī)療機械產(chǎn)品生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)，做好產(chǎn)品監(jiān)督管理。另外，管理制度一定要做到具有較強的可操作性，并且對于相關(guān)人員都應(yīng)該做好權(quán)責劃分，尤其是要做好對醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程跟蹤。

（2）嚴格檢查醫(yī)療器械證件。保證采購的醫(yī)療器械是經(jīng)過國家相關(guān)部門審核的，首先應(yīng)該檢查所采購的醫(yī)療器械是否具備應(yīng)有的證件，并且保證證件齊全以及有效。主要審查的證件有和醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱符合的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》以及《醫(yī)療器械注冊證》。尤其對于外國進口的醫(yī)療器械，更加應(yīng)該主要對相關(guān)證件的審核，保證證件齊全并且不過期。如果證件不齊或者是證件有效期過期，則不應(yīng)該采購。

（3）確認合格供應(yīng)商。采購醫(yī)療器械的途徑主要有兩種，一種是從生產(chǎn)廠直接采購，還有一種就是經(jīng)過醫(yī)療器械經(jīng)營商進行采購。從生產(chǎn)廠進行醫(yī)療器械的采購，主要應(yīng)該對生產(chǎn)廠的基本的營業(yè)執(zhí)照以及生產(chǎn)許可證進行核對，保證和所采購的醫(yī)療器械產(chǎn)品信息是相吻合的。另外銷售人員還應(yīng)該要出具生產(chǎn)廠法人提供的委托銷售授權(quán)書，而且還應(yīng)該載明具體的銷售產(chǎn)品以及產(chǎn)品使用有效期等信息。如果是從經(jīng)營企業(yè)方面進行采購的，則應(yīng)該對經(jīng)營商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行嚴格的審查，除了應(yīng)該具備基本的證件之外，還應(yīng)該查看經(jīng)營企業(yè)法人的委托銷售授權(quán)書，并且還應(yīng)該載明具體的許可銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品以及使用有效期。

三、總結(jié)

最后，還應(yīng)該對采購到的醫(yī)療器械產(chǎn)品做好及時銷售，定制商品應(yīng)提醒并督促銷售員及時開票，以減少庫存，加快資金周轉(zhuǎn)。

參考文獻：

[1] 李向東，衛(wèi)娜.西京器材設(shè)備科工作手冊/西京臨床工作手冊[M].第四軍醫(yī)大學出版社，2012.

篇10

一、基層醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中存在的主要問題和不足之處

（一）醫(yī)療器械監(jiān)管重要性認識不足?；鶎拥幕c放在了藥品的監(jiān)督管理上，對醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性認識不足，有“重藥輕械”的思想。

（二）醫(yī)療器械市場混亂。我國醫(yī)療器械分為一、二、三類，分別由市級、省級、國家級藥監(jiān)部門審批發(fā)證，這就造成了全國有近千個藥監(jiān)部門有審批發(fā)證權(quán)。由于注冊審批部門過多，印章多，加上目前信息交流尚不暢，是一些不法分子敢于偽造、變造注冊證，給醫(yī)療器械監(jiān)管帶來很多困難。

（三）監(jiān)管技術(shù)力量薄弱。醫(yī)療器械大部分是科技含量很高的高科技產(chǎn)品，涉及到多學科領(lǐng)域，需要相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員才能有效地對各種醫(yī)療器械的質(zhì)量、性能實施監(jiān)督檢查，而我局無醫(yī)療器械專業(yè)人員，在日常的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中，對醫(yī)療器械僅僅停留在一般的方式上進行監(jiān)督管理。比如：對資質(zhì)、進貨渠道、效期的一般方式的監(jiān)督，涉及醫(yī)療器械的專業(yè)技術(shù)基本上無人知曉。目前從事醫(yī)療器械監(jiān)管的管理人員多是從事藥品專業(yè)技術(shù)或相關(guān)專業(yè)技術(shù)的人員，對醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)和專業(yè)知識知之甚少，很難適應(yīng)相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管工作。

（四）醫(yī)療器械從業(yè)人員法律意識有待增強?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施8年來，藥監(jiān)部門通過各種宣傳方式宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其他醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，醫(yī)療器械從業(yè)人員法律法規(guī)有所增強，但在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用方面仍屢屢發(fā)生違反了《條例》行為。如不少醫(yī)療機構(gòu)把醫(yī)療器械歸屬藥劑科管理，而醫(yī)療器械涉及的是多學科、多領(lǐng)域的知識，在使用和保養(yǎng)環(huán)節(jié)需要專業(yè)人員進行操作指導和日常維護，以做到在日常的醫(yī)療診治過程中能正確使用醫(yī)療器械，確實保障人民的生命安全。

（五）醫(yī)療器械的管理相對粗放。國家局對藥品已經(jīng)實現(xiàn)了獨立、完整的監(jiān)管，藥品標準由國家藥監(jiān)部門負責，成為藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系中的規(guī)定和要求，藥典在藥品監(jiān)管體系中的法律地位已經(jīng)確定。對于醫(yī)療器械而言，藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械的監(jiān)管，沒有象藥品監(jiān)管一樣，建立起一套包括生產(chǎn)、經(jīng)營在內(nèi)的獨立、完整的監(jiān)管體系。因而產(chǎn)生了在醫(yī)療器械監(jiān)管中不同部門法規(guī)的銜接、作用和地位問題，至使醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營管理粗放。從而導致有相當一部分經(jīng)營和使用醫(yī)療器械的單位不能辨別進貨對象的合法性，從非法渠道購進醫(yī)療器械現(xiàn)象時有發(fā)生，致使醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量不能保證，人民群眾的生命安全不能保障。

（六）缺乏相應(yīng)的檢測、檢驗機構(gòu)與資料。在基層醫(yī)療器械監(jiān)督管理行政執(zhí)法中遇到一些醫(yī)療器械質(zhì)量問題時，很難找到有關(guān)醫(yī)療器械的行業(yè)標準、國家標準來對照檢查。況且醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)少，而由于醫(yī)療器械的特殊性，有許多產(chǎn)品都無法送檢，給檢驗工作帶來了很大的難度。造成基層食品藥品監(jiān)管部門在對涉嫌假劣醫(yī)療器械案件的調(diào)查處理中缺少相應(yīng)的檢測、檢驗機構(gòu)的技術(shù)支撐，在案件定性上經(jīng)常遇到很多難題。

(七)部分法律條文可操作性欠缺?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》條文過于籠統(tǒng)，在實施行政處罰時，條例中的處罰起點過高，在基層難以執(zhí)行，致使違法行為得不到及時有效的整治。如我局在醫(yī)療器械監(jiān)管中最常見的案件為個體診所從非法渠道購進一次性注射（輸液）器，其違法成本僅幾毛錢，而根據(jù)條例規(guī)定最低罰款金額為五千元，致使案件的執(zhí)行難度非常大。

二、做好基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作的幾點思考

（一）高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，切實加強基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作力度。在工作安排上，決不能把醫(yī)療器械的監(jiān)管工作處于從屬地位，不能忽視基層醫(yī)療器械的日常監(jiān)管工作，要努力開創(chuàng)一個藥械監(jiān)管兩手抓，兩手都要硬的工作新局面。

（二）醫(yī)療器械涉及多學科領(lǐng)域，專業(yè)技術(shù)性很強，它的安全有效性的確認和判斷需要有一定專業(yè)技術(shù)的人員來保證。因此上級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)為基層監(jiān)管機構(gòu)配置專業(yè)人員或組織基層醫(yī)療器械監(jiān)管人員集中學習培訓，使基層醫(yī)療器械監(jiān)管與藥品監(jiān)管能并駕齊驅(qū)。

（三）“知已知彼，方能百戰(zhàn)不殆”，如果醫(yī)療器械監(jiān)管人員對醫(yī)療器械監(jiān)管法律、法規(guī)及醫(yī)療器械分類、文號格式等相關(guān)知識不熟悉，那醫(yī)療器械監(jiān)管將是無源之水，依法監(jiān)管無從說起。這就要求基層監(jiān)管人員應(yīng)對醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)爛熟于胸，醫(yī)療器械的分類要明了，要熟悉醫(yī)療器械文號編排規(guī)律。在熟悉法律、法規(guī)的基礎(chǔ)上，還要注重從工作中及各種書籍、網(wǎng)絡(luò)中積累醫(yī)療器械相關(guān)的電子、醫(yī)學、機械、外語等知識。

（四）開展醫(yī)療器械的檢查和建檔工作，重點是各級各類醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)是醫(yī)療器械使用的主要單位，是醫(yī)療器械使用的最后一道把關(guān)。開展對醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械進行檢查和建檔工作，是建立長效監(jiān)管機制的一項基礎(chǔ)性工作，同時，也可以促進基層醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員深入實際，加強學習，提高對醫(yī)療器械感性認識。

（五）督促“涉械”單位建立健全各項管理制度，不斷規(guī)范其經(jīng)營使用行為。重點是對制度不健全、管理制度不符合實際和落實不到位的單位，加大監(jiān)管和幫促力度，指導、幫助其建立全面的質(zhì)量管理制度，確保其所使用的醫(yī)療器械安全、有效。有關(guān)“涉械”單位必須按照規(guī)定建立完整的購進質(zhì)量驗收記錄，尤其是對國家重點監(jiān)控的植入人體Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械等高危產(chǎn)品、一次性注射（輸液）器、采血器等耗材的采購、驗收、使用、銷毀，必須建立購進、驗收、發(fā)放、銷毀的規(guī)范的并且具有可追溯性的完整的記錄。同時還要開展醫(yī)療器械法律法規(guī)的宣傳培訓，增強“涉械”管理相對人的守法意識、誠信自律意識和對醫(yī)療器械質(zhì)量管理的安全有效意識。