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劑量或稱用量,是依據(jù)傳統(tǒng)經(jīng)驗為達一定治療作用所應用的藥量。首先是指每一味藥的成人一日量,其次是指方劑中藥與藥之間的比例份量,即相對劑量[1]。相對劑量必須以某一權威規(guī)定劑量作為參照才能嚴格地確定劑量“大”和“小”。其權威規(guī)定劑量以《中國藥典》為依據(jù),未收載于《中國藥典》的中藥,其權威規(guī)定劑量以統(tǒng)編教科書《中藥學》或《中藥大辭典》中的規(guī)定劑量為依據(jù),如浙貝母用量為4.5~9g[2]。然而臨床實際用量與《中國藥典》規(guī)定劑量相差甚遠,平均符合率僅有42%[3]。處方中藥味劑量大的時常有,倡導與贊成者依據(jù)充分,言之確鑿;處方中藥味劑量偏小的也多見,踐行或支持者眾多,理論聯(lián)系實際,振振有辭。兩者觀點鮮明,針鋒相對,目的均為一個,就是更好地發(fā)展中醫(yī)中藥。孰是孰非,莫衷一是。只看一文,只聽一方,難做定論。現(xiàn)擷摘兩者精華部分,給予歸納綜述。

1認為處方藥味大劑量應用存在合理性

1.1《中國藥典》規(guī)定劑量偏小影響中藥療效

《中國藥典》主要提供藥物的用藥規(guī)范和安全有效用量范圍,用量超過《中國藥典》范圍,可能引起毒副作用。然而按照考證的古今劑量折算方法[4],《中國藥典》規(guī)定劑量明顯偏小,影響中藥治療疾病作用。如張仲景所撰《傷寒雜病論》因其組方嚴謹,療效卓著,被譽為“方書之祖”,其所載方劑中,記載了大量中藥超大劑量應用的內(nèi)容,如小青龍湯中的細辛3兩約42g(《中國藥典》用量1～3g);桂枝附子湯中附子用3枚約60g(《中國藥典》用量9~15g),炙甘草湯的生地1斤約223g(《中國藥典》用量10~30g)等。時至近代對中藥超大劑量應用這一臨床藥學問題,開始有學者對此進行系統(tǒng)的研究,如張錫純[5]《醫(yī)學衷中參西錄》中專篇論及中藥超大劑量應用的問題。他的基本觀點是“用藥以勝病為主,不拘分量之多少”,極力主張超大劑量應用中藥,并且在這方面具有豐富的臨床經(jīng)驗。例如治癲狂的蕩痰加目遂湯,所附的醫(yī)案中甘遂用至三錢,代赭石用至四兩,來復湯中山茱萸用二兩,取其救脫之功;一味薯蕷飲中懷山藥用至四兩等等,均是超大劑量用藥。現(xiàn)代醫(yī)家中超大劑量應用中藥者亦不乏其人[6]。

1.2藥專力宏

從古至今不乏有醫(yī)家在治療某些疾病時運用大劑量中藥組方,在相對安全的前提下,取得了顯著的臨床療效。清代醫(yī)學家王清任[7]發(fā)展了活血化瘀理論,其治中風偏癱諸癥,以益氣活血為總的治則,創(chuàng)補陰還五湯,方中黃芪劑量用至四兩,其超大劑量應用黃芪的經(jīng)驗至今對臨床仍有借鑒意義。云南名醫(yī)吳佩衡[8]治療一名產(chǎn)后出血并感染性休克患者,辨為肝腎之陰氣內(nèi)盛,心腎之陽衰弱己極,下焦之真陽不升,上焦之陰邪不降,一線殘陽將絕,用附片150g,干姜50g,上肉桂10g,甘草20g,服用一劑而獲奇效。陽虛至極,其邪非溫不化時,若僅用幾克附子,是否能逐寒?這種以現(xiàn)代“常規(guī)”用量為指標恐怕未必能得到真諦,也是導致中醫(yī)不能治危急重癥的原因之一。大劑量用藥有其自身的應用法度,并非盲目莽撞、隨心所遇,而是有深刻的內(nèi)涵的。李東垣[9]從方劑配伍的角度,提出處方中主藥的劑量可超大。“為君者最多,為臣者次之,佐者又次之”,其觀點為后世處方中主藥的超大劑量應用奠定了理論基礎。

1.3從中草藥中提取和研制成的化學單體藥物的劑量反視有相當一部分中藥的傳統(tǒng)用量難以達到其有效劑量范圍[10]

例如(用量均按成人每日量均值計算):①青蒿素是從藥材青蒿中提取的治療瘧疾的有效成分,口服每天1000mg有效,青蒿中青蒿素含量約0.5%,折算藥材用量約每天200g,而《中國藥典》規(guī)定青蒿用量為4.5~9g;②氧化苦參堿治療慢性肝炎,口服每天600mg有效,山豆根中氧化苦參堿含量約0.4%,折算藥材每天150g,而《中國藥典》規(guī)定山豆根用量為3~9g;③麻黃素預防血壓下降,口服每天150mg有效。麻黃中麻黃素含量約0.5%,折算為藥材用量為每天30g,而《中國藥典》》規(guī)定麻黃用量為1.5~9g。絕大多數(shù)中藥可能是多成分多靶點的綜合作用,但這種綜合作用,可能是多成分多靶點的協(xié)同作用效果,也可能只是多成分多靶點效應的簡單加和,甚至還很有可能是多成分多靶點的拮抗作用效果。所以,從有效成分的有效劑量推測中藥的劑量,雖然難免有失偏頗,但還是可以折射出中藥傳統(tǒng)劑量規(guī)定的局限性。

1.4古今度量的折算存在差異

《傷寒雜病論》藥少而精,效專力宏,大多數(shù)方劑至今仍被廣泛應用。仲景方劑用量概以斤、兩、株、尺、斗、合、匕等給予量,其藥物用量如何換算為當今的用量,眾多中醫(yī)學家對此進行了深入探討,但依然眾說紛紜,難以統(tǒng)一。后世有《傷寒雜病論》一兩為今1.6g、3g、6~9g、13.92g、15.625g等等之說。杜雨茂、程先寬等[11-12]認為吳承洛《中國度量衡史》的數(shù)據(jù)比較合理,提出1兩(24銖為1兩)約13.92g的觀點。如今教科書應用的劑量主要受李時珍《本草綱目》和汪昂《湯頭歌訣》的影響,認為“今古異制,古之一兩,今用一錢也”、“大約古用一兩,今用一錢足矣”。因李時珍、汪昂的著作影響深遠,這種認識廣為流傳,而事實上,該藥量為《傷寒雜病論》經(jīng)方量的五分之一。

1.5中藥材質(zhì)量下降常規(guī)用量影響療效

目前,臨床用藥有增大的趨勢,其原因是《中國藥典》規(guī)定的用藥量,一般都按以前的野生藥物而定,但現(xiàn)在使用的幾乎都是人工種植和養(yǎng)殖的藥物,因而其有效成分比野生藥物有所下降;且由于用藥質(zhì)量改變了,其用量也應有相應的增加[13]。

2處方藥味用量超出《中國藥典》規(guī)定劑量存在的弊端

2.1毒副反應增大

近年來,隨著人們對用藥安全性的重視,中藥用量的主觀性和隨意性受到了質(zhì)疑,尤其是對超大劑量的用藥的有效性和安全性。從中醫(yī)理論角度出發(fā),每味中藥臨床用量的靈活性恰好是中醫(yī)臨床療效之所在,但總得有個“度”,不能隨心所為,無限偏大,無法可依。《中國藥典》中,每位中藥均有一個劑量范圍,在常規(guī)劑量下使用較安全,不良反應很少,如果超出《中國藥典》規(guī)定的劑量,一旦發(fā)生醫(yī)療方面的糾紛或醫(yī)療事故,就要承擔相應的法律責任,經(jīng)驗或某份醫(yī)案決定藥量是不受法律保護的。而現(xiàn)代人用藥,劑量越來越大,遠遠超過《中國藥典》規(guī)定的劑量,不良反應也相應增多[14]。如近年來出現(xiàn)的“中草藥腎病”[15];李愛群等[16]在對中藥致腎損害的文獻進行計量學分析后認為,從量效關系來看,短時間用量過大是造成中毒、導致腎損害的主要原因(占93.25%);彭學蓮等[17]分析了中藥致肝損害的文獻,認為從量效關系來看,用藥時間過長,造成藥物蓄積導致肝損害的占50.72%;用量過大,造成中毒的占39.1%。

2.2量大與療效不成正比

中藥化學成分是中藥藥理效應的物質(zhì)基礎,其化學成分在煎煮過程中,隨著內(nèi)在的和外部的改變發(fā)生著一系列變化,各種化學成分的綜合作用直接影響藥物的效應。在實驗中,研究者給予動物數(shù)倍于治療量的中藥并沒有出現(xiàn)強于治療量效應的現(xiàn)象發(fā)生。如酸棗仁湯是臨床治療肝血不足,虛熱內(nèi)擾之“虛勞虛煩不得眠”的著名古方,有關此方的藥理實驗研究目前多局限于鎮(zhèn)靜催眠作用的初步觀察。王欣等[18]從行為角度觀察了酸棗仁湯的抗焦慮作用,從小劑量開始此效用逐漸增強,但達到一定劑量后,抗焦慮效應不再隨給藥劑量的增加而增加。研究者認為中藥超治療量藥效并不顯著的原因,可以從以下幾點分析:其一、可能是中藥各種成分之間產(chǎn)生拮抗作用的結果,使藥理活性降低,甚至消失。其二,可能是中藥里的某種化學成分具有肝藥酶誘導劑的作用,使藥酶活性增加,加快其他化學成分的代謝,失去藥理活性。其三,中藥與大多數(shù)西藥一樣必須同機體的細胞某些受體結合,才能發(fā)生生物效應,結合的受體越多,產(chǎn)生的藥理效應越大。但因受體數(shù)目有限,故有飽和性。

2.3劑量大則煎煮服用不便

蘆柏震等[19]認為劑量越大,煎煮時加水量必然增加,煎后藥液就多患者服完大量煎液難受,否則影響治療效果;傳統(tǒng)的煎煮容器無法盛裝如此多的藥材,使得同一帖藥要分兩次煎煮,影響煎煮效果。如白花蛇舌草、半枝蓮、仙鶴草、絞股藍、夏枯草、水牛角片等藥為組合方,且處方用量在25g以上時,由于藥材質(zhì)量輕、體積大,患者常為煎藥為難。

2.4浪費藥材

楊付明[20]認為,中藥劑量大小使用應考慮:有效成分所占的百分比、有效成分溶出程度的百分比、煎煮藥液總量的多少、服用藥液總量及用藥劑量等。因此如何提高溶出程度是提高藥物實際吸收量的關鍵,一味依靠加大用藥劑量來實現(xiàn)提高療效的作法,既是對有限藥物資源的浪費,也增加了患者的經(jīng)濟負擔,更是缺乏科學依據(jù)的。

2.5今人體質(zhì)不比古人不耐受大劑量

從生理角度分析,不同人種以及同一人種不同個體對藥物的反應有顯著的差別,且環(huán)境的改變,對人體也有一定的影響?，F(xiàn)代人由于生活節(jié)奏加快,工作壓力大,且環(huán)境污染嚴重,輻射大等因素的影響,使得現(xiàn)代人的體質(zhì)不如古代人壯實,不耐受大劑量,因而臨床上應注意個體差異,做到知常而又能達變,劑量恰如其分,即能愈病又不傷人。

3小結

綜上所述,一方面中藥大劑量臨床應用多以峻劑取勝,現(xiàn)代臨床報道及有關總結已廣泛證實了這一點;另一方面藥物的超《中國藥典》大劑量應用,臨床毒副作用增加。二者頗似矛盾,然而認真思考此問題,值得對比研究。以經(jīng)方為例,據(jù)統(tǒng)計,《傷寒雜病論》藥物共有34味藥的使用量等于或超過《中國藥典》的最大藥量,以此作為大劑量用藥來計算,占全書89味總藥數(shù)的39%;大劑量使用總共152方次,參與組方85個,占全書112個方劑的76%?！秱s病論》大劑量用藥絕大部分作方劑中的君藥(占75%)[21],這種源清本正的“針對病機+主藥量大=君藥”的內(nèi)容涵義和表現(xiàn)形式,一直影響后世中醫(yī)方劑學的組方和規(guī)律[22]。

傳統(tǒng)的中藥藥性理論及方劑用量,原則上很少論及規(guī)范的標準,更多的是強調(diào)法度、組方結構、配伍方法、方制大小等,如君、臣、佐、使、大、小、緩、急、偶、復等組方原則。而當今部分處方則組方法度不明,不講究藥物間的配伍,更多是按功效組方。因此,藥味增加,處方混雜,加之超《中國藥典》大劑量用藥,就無法避免由此而引起的中藥不良反應和藥源性疾病的發(fā)生。

中藥超大劑量應用是臨床中藥學中的一個帶有普遍性的問題,但一直未能引起中醫(yī)藥界的足夠重視,對此缺乏比較系統(tǒng)的研究,結果造成對中藥超大劑量應用的安全性、科學性和實用性缺乏深刻的認識?！吨袊幍洹?、《中藥大辭典》、《中華本草》均屬中藥權威性著作,對臨床常用中藥的常規(guī)用量均規(guī)定了一個大致相同的衡定標準,但當今中醫(yī)臨床處方用量卻與其存在較大偏差,說明其實用性、指導性不強。建議取消用量在法定的《中國藥典》一部中出現(xiàn)。增設《中國藥典》之“中藥臨床指南”一書,并在該書藥味項下設急毒、慢毒、半數(shù)致死量、臨床毒副反應相關資料信息。這些相關資料信息需要由臨床、科研院所等相關部門廣泛收集、專門負責、及時更新、權威、長期跟蹤,可減少中藥不良反應和藥源性疾病發(fā)生,并可促進處方藥味劑量大小的討論。值得一提的是《傷寒雜病論》所載方劑,由于其理、法、方、藥渾然一體,臨床療效確切,被譽為“經(jīng)方”、“方書之祖”,在我國已有兩千多年的應用歷史。因此,以“經(jīng)方”作為切入點,研究中藥處方劑量大小必將具有重要意義。