導(dǎo)語：如何才能寫好一篇醫(yī)療質(zhì)量保證方案，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

引言

醫(yī)療器械是現(xiàn)代臨床診斷、治療、疾病防控、公共衛(wèi)生和健康保障體系中最為重要的基礎(chǔ)裝備，其發(fā)展不僅需要新的科學(xué)技術(shù)的應(yīng)用支撐，更需要通過科學(xué)的臨床試驗研究，確保新的科學(xué)技術(shù)應(yīng)用于人體的有效性和安全性。依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱國家局）頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗。臨床試驗是獲得臨床評價基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的重要途徑之一，其真實性、準(zhǔn)確性和科學(xué)性關(guān)系到產(chǎn)品的安全性和有效性的判定，關(guān)系到人的生命安全。由于醫(yī)療器械本身具有學(xué)科交叉、種類繁多、不同類型產(chǎn)品風(fēng)險差異大、新技術(shù)應(yīng)用快等特點，只有建立科學(xué)有效的質(zhì)量保證和控制體系，對醫(yī)療器械臨床試驗過程實施有效的監(jiān)督管理，才能保證產(chǎn)品的有效性和安全性。本文將依據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，結(jié)合日常工作經(jīng)驗，淺談醫(yī)療器械臨床試驗過程的質(zhì)量控制和監(jiān)查要點。

1醫(yī)療器械臨床試驗過程的質(zhì)量保證體系

醫(yī)療器械臨床試驗，是指在國家認(rèn)可的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或驗證的過程。對醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量實施監(jiān)督管理，其目的不僅是為了保護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者的權(quán)益并保障其安全，也是為了保證醫(yī)療器械臨床試驗過程遵從臨床試驗方案和相關(guān)法規(guī)條例，保證其試驗記錄和報告數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、真實，研究結(jié)果科學(xué)可靠。醫(yī)療器械臨床試驗過程質(zhì)量的保證和控制，主要是指通過質(zhì)控步驟和獨立于臨床試驗的質(zhì)量保證管理部門按照標(biāo)準(zhǔn)操作流程進(jìn)行系統(tǒng)檢查、評價而達(dá)到質(zhì)量的保證。目前，醫(yī)療器械臨床試驗過程的質(zhì)量保障體系主要包括4個方面：第一，國家食品藥品監(jiān)督管理總局及國家衛(wèi)生與計劃生育管理委員會頒發(fā)的相關(guān)法律法規(guī)以及管理條例；第二，醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)委員會及醫(yī)學(xué)倫理委員會對臨床試驗方案的科學(xué)性以及受試者的安全性的審評監(jiān)督；第三，經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其臨床研究管理部門對臨床試驗申辦方和研究者的資質(zhì)、臨床試驗實施全過程的審查和監(jiān)管；第四，研究者及申辦方的監(jiān)查員對臨床試驗的科學(xué)性、真實性、完整性形成內(nèi)外部的監(jiān)查。

1.1臨床試驗管理法律法規(guī)及條例

1.1.1《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項目管理辦法》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)﹝2014﹞80號）（下稱﹝2014﹞80號）

2014年10月16號由國家衛(wèi)生計生委、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家中醫(yī)藥管理局。其中第三條、第五條以及第六條，對開展醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其管理部門和倫理委員會作出了要求和規(guī)定。

1.1.2《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)令第650號）

2014年3月7號由總理頒布。其中第十八條提出，醫(yī)療器械臨床試驗遵從質(zhì)量管理規(guī)范要求以及向管理部門備案。

1.1.3《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號）（下稱2004年局令第5號）

2004年1月17號由國家局。其中第三條明確了醫(yī)療器械臨床試驗的定義；第四條提出了倫理方面應(yīng)遵從的道德原則；第二十一條明確了承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)即為經(jīng)國家局資質(zhì)認(rèn)定的藥品臨床試驗基地。

1.1.4《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）（食藥監(jiān)械函〔2012〕68號）

2012年8月28號由國家局。其中第二條明確了質(zhì)量管理規(guī)范的范疇；第三條提出應(yīng)遵從的相關(guān)法律法規(guī)及原則。

1.1.5《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法（征求意見稿）》（食藥監(jiān)械管便函〔2014〕75號）

2014年12月5號由國家局。其中第六條規(guī)定了承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的條件。

1.1.6其他醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)通知

（1）2014年8月21號國家局《關(guān)于免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第12號）。

（2）2014年8月21號國家局《關(guān)于免于進(jìn)行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第13號）。

（3）2014年8月25號國家局《關(guān)于需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第14號）。

（4）2014年9月30號國家局《關(guān)于印發(fā)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號）。

醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量的監(jiān)督管理從以前按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（goodclinicalpractice，GCP）的原則進(jìn)行，到目前按照已頒布或逐步征求意見中的醫(yī)療器械相關(guān)的個性化法律法規(guī)實施和進(jìn)行。由此可見，國家對醫(yī)療器械臨床試驗給予了極大的重視，法律法規(guī)正逐步完善形成體系，同時也采用了相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)，按照醫(yī)療器械的不同風(fēng)險等級，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定及管理程序，醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)委員會及醫(yī)學(xué)倫理委員會的設(shè)立和審核，臨床評價的方法選擇，臨床試驗方案的制定，臨床試驗實施過程都做出了詳細(xì)的規(guī)定，為醫(yī)療器械臨床試驗過程的質(zhì)量保證和控制提供了重要的依據(jù)。

1.2醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)委員會及醫(yī)學(xué)倫理委員會

依據(jù)﹝2014﹞80號規(guī)定，開展臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立倫理委員會。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)委員會及醫(yī)學(xué)倫理委員會主要負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械臨床試驗項目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查。旨在保證受試者權(quán)益、安全和尊嚴(yán)，促進(jìn)臨床試驗科學(xué)、健康地發(fā)展，提高公眾對醫(yī)療器械臨床試驗的信任和支持。參照2012年11月2號由國家局的《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》，醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)委員會及醫(yī)學(xué)倫理委員會由多學(xué)科背景的人員組成，包括從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家、以及獨立于研究/試驗單位之外的人員，至少5人，且性別均衡。確保倫理委員有資格和經(jīng)驗對臨床試驗的科學(xué)性和倫理合理性進(jìn)行審閱和評估。倫理委員會的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗者的影響。醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)委員會及醫(yī)學(xué)倫理委員會對醫(yī)療器械臨床試驗項目的審查監(jiān)督秉承4個原則，即知情同意原則、醫(yī)療最優(yōu)化原則、醫(yī)療保密原則和生命價值原則，確保受試者充分知情自主作出選擇參與臨床試驗，并以最小代價獲取最大效果，同時其隱私得到保密、其生命價值得到尊重。倫理審查分為初始審查、跟蹤審查、復(fù)核審查。其要點包括臨床試驗研究的科學(xué)設(shè)計與實施、研究的風(fēng)險與受益、受試者的招募、知情同意、受試者的醫(yī)療和保護(hù)、隱私和保密以及涉及弱勢群體研究的特殊審查。倫理審查的文件涵蓋臨床試驗方案、臨床試驗方案增補(bǔ)、招募病人使用廣告、受試者知情同意書、病人教育材料、診治與補(bǔ)償?shù)?。倫理委員會對臨床試驗的審查監(jiān)督權(quán)力包括批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)一項臨床試驗、對一項已批準(zhǔn)的臨床試驗進(jìn)行跟蹤審查、終止或暫停一項已批準(zhǔn)的臨床試驗。任何有關(guān)人體的試驗開展前，都必須先行倫理審查，并且獲得倫理委員會投票決定的書面同意意見，即倫理審查批件。在臨床試驗實施過程中出現(xiàn)的臨床試驗方案修改、病例報告表修改、知情同意書修改或嚴(yán)重不良事件，申辦方和研究者均應(yīng)及時報告?zhèn)惱砦瘑T會，并調(diào)整相應(yīng)的工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)委員會及醫(yī)學(xué)倫理委員會從人員組成，工作原則，審查類別、要點、文件、方式，以及審查監(jiān)督權(quán)力上，對醫(yī)療器械臨床試驗的科學(xué)性和受試者的安全性給予了重要的保障。

1.3經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其臨床研究

管理部門依據(jù)﹝2014﹞80號文規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床研究應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)法律法規(guī)的資質(zhì)，藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的能力，并按相應(yīng)要求獲得資格認(rèn)定；開展臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立臨床研究管理委員會，臨床研究管理部門在臨床研究管理委員會的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)臨床研究的立項審查、實施控制、檔案管理等具體的管理工作。同時，依據(jù)2004年局令第5號規(guī)定，承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的藥品臨床試驗基地。藥品臨床試驗基地，即國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)，是經(jīng)國家局認(rèn)定的有資質(zhì)開展藥物臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。其資質(zhì)認(rèn)定主要依據(jù)2004年2月19號國家局的《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》。對臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定，是保證臨床試驗過程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠、保護(hù)受試者權(quán)益并保障其安全的有效手段，亦是保證臨床試驗研究質(zhì)量的重要措施。國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)具備完善的管理制度、有素質(zhì)的管理人員、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量控制和保證體系、科學(xué)的歸檔資料管理體系以及臨床試驗相關(guān)的輔助科室和實驗室。在接受一項臨床試驗前，機(jī)構(gòu)管理人員根據(jù)試驗用醫(yī)療器械的特性，對相關(guān)資源進(jìn)行評估，從而決定是否接受該臨床試驗；一旦接受該臨床試驗，便嚴(yán)格依照GCP以及《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，對醫(yī)療器械臨床試驗全過程，包括方案設(shè)計、實施、監(jiān)查、核查、檢查、數(shù)據(jù)采集、記錄、分析總結(jié)和報告等進(jìn)行管理監(jiān)督。確保醫(yī)療器械臨床試驗的數(shù)據(jù)真實、完整、可靠，確保醫(yī)療器械的有效性和安全性得到真實可靠的評價。醫(yī)療器械臨床試驗由藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)，雖然看是節(jié)省了資源，但是也出現(xiàn)了很多弊端。其一，由于藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)數(shù)量有限，本身就需要承擔(dān)和監(jiān)管很多藥物臨床試驗，難以再承擔(dān)和監(jiān)管目前正飛速發(fā)展的醫(yī)療器械臨床試驗。其二，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定主要關(guān)注藥物相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)原則，并未覆蓋醫(yī)療器械的個性要求，對醫(yī)學(xué)相關(guān)工程技術(shù)研究人員也缺乏關(guān)注和要求。目前，為了細(xì)分藥物和醫(yī)療器械臨床試驗的管理工作，從機(jī)構(gòu)個性遴選上對醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量加以保障，國家局也已經(jīng)《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法（征求意見稿）》，擬開展對醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定的工作。在此之前，醫(yī)療器械臨床試驗仍由國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的承擔(dān)和監(jiān)管，此后，醫(yī)療器械臨床試驗將由經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)和監(jiān)管，其臨床試驗質(zhì)量將得到更科學(xué)有效的保障。

1.4研究者及監(jiān)查員

研究者是臨床試驗機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)實施臨床試驗的人，在一個臨床試驗機(jī)構(gòu)中是一組人員實施臨床試驗，研究者即是這個組的負(fù)責(zé)人，也稱為主要研究者。研究者必須具備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)和資質(zhì)、試驗用醫(yī)療器械所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗，必要時應(yīng)經(jīng)過有關(guān)培訓(xùn)；熟悉申辦者提供的與臨床試驗有關(guān)的資料、文獻(xiàn)和要求；有能力支配、協(xié)調(diào)和使用進(jìn)行該項臨床試驗的人員和設(shè)備，且有能力處理試驗中因使用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件；熟悉國家有關(guān)法律和法規(guī)，以及醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理和倫理規(guī)范。2004年局令第5號第十一條“醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實施者共同設(shè)計制定，報倫理委員會認(rèn)可后實施”。只有具備承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗資質(zhì)的研究者，才能采用明確的診療評價、可操作的量化指標(biāo)、合理的統(tǒng)計方法等設(shè)計出科學(xué)的臨床試驗方案以及相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保障醫(yī)療器械臨床試驗的科學(xué)合理性。監(jiān)查員是由申辦者任命并對申辦者負(fù)責(zé)的具備器械臨床試驗、醫(yī)學(xué)和藥學(xué)、以及項目管理等相關(guān)知識的人員，其任務(wù)是按照有關(guān)要求監(jiān)查臨床試驗過程、報告臨床試驗進(jìn)展情況和核實有關(guān)數(shù)據(jù)。監(jiān)查員是研究者和申辦方之間的主要溝通橋梁，其工作主要為了確保臨床試驗遵從試驗方案，數(shù)據(jù)記錄準(zhǔn)確、完整，遵從法律法規(guī)以及試驗的順利進(jìn)展。對醫(yī)療器械臨床試驗實施定期監(jiān)查，是醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量保證和控制至關(guān)重要的途徑，是保證完成高質(zhì)量臨床試驗的重要措施。由此可見，醫(yī)療器械臨床試驗的科學(xué)性和真實性，離不開研究者對臨床試驗的科學(xué)設(shè)計和有效實施，也離不開監(jiān)查員對試驗實施過程的監(jiān)督和核查，以此形成的內(nèi)外部監(jiān)查管理，是醫(yī)療器械臨床試驗過程質(zhì)量保證體系中重要的組成。

2醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查要點

獲得有效、完整、真實的臨床試驗數(shù)據(jù)不僅需要科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼炘O(shè)計，更需要對試驗的執(zhí)行情況實施有計劃和有保障的監(jiān)督。醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查工作不僅是醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量保證體系中重要的一部分，也是申辦方對產(chǎn)品臨床試驗實施過程的主要監(jiān)督途徑。科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)谋O(jiān)查工作才能促成高質(zhì)量的臨床試驗，因此，以下將以監(jiān)查員的角度，從醫(yī)療器械臨床試驗前、臨床試驗進(jìn)行中、臨床試驗結(jié)束后3個階段談?wù)勧t(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)查工作及監(jiān)查要點。

2.1臨床試驗開始前醫(yī)療器械臨床試驗

開始前，監(jiān)查員的工作主要包括試驗用醫(yī)療器械以及器械相關(guān)記錄文件的準(zhǔn)備、試驗研究文件的準(zhǔn)備、試驗人員的確定及培訓(xùn)。

2.1.1試驗用醫(yī)療器械以及器械相關(guān)記錄文件的準(zhǔn)備

試驗用醫(yī)療器械必須經(jīng)過適當(dāng)包裝與標(biāo)簽，標(biāo)明為臨床試驗專用，不得銷售，不得用于非臨床試驗受試者，且需由被授權(quán)專人管理，由研究者負(fù)責(zé)其使用。其相關(guān)的記錄文件包括統(tǒng)計師提供的隨機(jī)盲底、檢驗報告、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條件記錄、包裝標(biāo)準(zhǔn)操作流程、準(zhǔn)備情況、以及其數(shù)量、裝運、遞送、接收、儲藏、分配、使用、剩余器械的回收與銷毀等信息記錄表單。

2.1.2試驗研究文件的準(zhǔn)備

試驗研究文件可分為試驗中心文檔、研究者文檔、申辦方研究文檔。試驗中心文檔主要是臨床研究管理部門和倫理委員會申請及備案文檔，主要包含申辦者資質(zhì)證明（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可癥、質(zhì)量體系認(rèn)證證書）、檢驗報告及產(chǎn)品技術(shù)要求、自測報告、臨床使用操作說明/研究者手冊、動物試驗報告及國家局臨床批件（首次植入第三類醫(yī)療器械）、臨床試驗方案/病例報告表/知情同意書（招募受試者廣告、受試者學(xué)習(xí)材料）、研究者簡歷及GCP證書、監(jiān)查員授權(quán)書、臨床試驗委托書及材料真實性申明、以及依據(jù)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求的其他資料等。研究者文檔主要是臨床試驗過程中各環(huán)節(jié)所建立的標(biāo)準(zhǔn)操作流程、簽署的知情同意書、病例報告表、應(yīng)急信封、研究報告等。申辦方研究文檔主要是臨床試驗研究資料、自行設(shè)計的適用表格、與研究者的溝通信件、臨床試驗倫理委員會批件、臨床試驗合同等文件。

2.1.3試驗人員的確定和培訓(xùn)

臨床試驗參與人員應(yīng)包括專業(yè)負(fù)責(zé)人、主要研究者、研究者、研究護(hù)士、藥師、研究協(xié)調(diào)員、輔助科室醫(yī)生或技師。根據(jù)不同的教育背景和工作經(jīng)驗，以及臨床試驗方案的要求和特殊操作流程需要，試驗參與人員由主要研究者授權(quán)，簽署臨床試驗職責(zé)分工授權(quán)表、簽名樣張以及填寫確認(rèn)聯(lián)系方式。臨床試驗參與人員的培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)包括GCP培訓(xùn)、試驗方案培訓(xùn)、試驗操作培訓(xùn)。通過臨床試驗啟動會等方式，確保試驗參與人員熟悉GCP管理規(guī)定、臨床試驗方案以及能正確使用試驗用醫(yī)療器械，并保存相關(guān)培訓(xùn)記錄，如會議PPT、會議簽到表及會議記錄。

2.2臨床試驗進(jìn)行中

醫(yī)療器械臨床試驗進(jìn)行中，監(jiān)查員的工作主要包括常規(guī)訪視、臨時訪視、向倫理委員會報告及提交文件。

2.2.1常規(guī)訪視

常規(guī)訪視指監(jiān)查員在依照原先的監(jiān)查計劃，在與研究者約定時間和地點后，按期到研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗訪視和監(jiān)查。常規(guī)訪視的頻率可以按照篩選期、治療期和隨訪期進(jìn)行計劃安排。篩選期通?？砂才旁谑状稳脒x病例、入選一至兩周、入選高峰期；治療期通常可安排在各中心第一次治療、第二次治療、治療一至兩周，治療一個月；隨訪期通常可安排在各隨訪點隨訪一至兩次。常規(guī)訪視的要點主要有：

（1）受試者的安全與受益：是否已簽署知情同意書，不良事件/嚴(yán)重不良事件記錄報告以及處理進(jìn)展等；

（2）試驗進(jìn)展：受試者的篩選和入組的進(jìn)度，隨訪的進(jìn)度等；

（3）符合法規(guī)和倫理的要求：臨床試驗方案或知情同意書修改是否經(jīng)倫理委員會備案批準(zhǔn)等；

（4）研究人員及設(shè)備：研究人員是否變更以及是否需再培訓(xùn)，研究設(shè)備是否定期校準(zhǔn)；

（5）研究方案、標(biāo)準(zhǔn)操作流程依從性：入排標(biāo)準(zhǔn)、隨機(jī)方法等是否依從方案，偏離情況是否有記錄；

（6）病例報告表審閱和原始數(shù)據(jù)核查：是否一致、完整、清晰；修改是否符合規(guī)定；

（7）試驗器械及用品等使用登記：是否及時、完整；是否需補(bǔ)充；

（8）其他：研究者文檔資料是否完整、及時更新；隨訪窗口期是否嚴(yán)格按照要求；試驗用品是否在有效期內(nèi)；物品運輸情況記錄等。

（9）與研究人員溝通討論：發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，預(yù)約下次監(jiān)查時間。常規(guī)訪視之后，書寫監(jiān)查報告，追蹤未解決問題的處理，追蹤隨訪后的信件，必要時召開下一步工作計劃會議。

2.2.2臨時訪視

在臨床試驗過程中，如若出現(xiàn)研究者變更、入組困難、出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件、試驗方案修改、出現(xiàn)特殊問題，或應(yīng)對相關(guān)管理單位的稽查和視察，監(jiān)查員應(yīng)及時安排訪視，積極配合研究者處理相關(guān)的問題。

2.2.3向倫理委員會報告及提交文件

在臨床試驗過程中，臨床試驗方案修改或增補(bǔ)、病例報告表修改、知情同意書修改或嚴(yán)重不良事件，均應(yīng)及時向倫理委員會報告，并提交備案的相關(guān)文件。

2.3臨床試驗結(jié)束后

在臨床試驗結(jié)束后，監(jiān)查員需要進(jìn)行最后拜訪研究者，以及按照監(jiān)查清單，確保所有文件放置在相應(yīng)部位，確定文檔資料完整，所有病例報告表正確并送回申辦者處，解決遺留問題、完成監(jiān)查報告并知會倫理委員會終止臨床試驗。最后監(jiān)查清單主要包括試驗器械及物品的所有記錄表格及已用和未用器械的處理，病例報告表信息完整且均有研究者簽字、所有質(zhì)疑均得到解決，知情同意書均正確簽署及保存，研究者試驗報告記錄正確完整，研究中心文檔、研究者文檔以及申辦方研究文檔均完整保存。

3結(jié)論

篇2

【關(guān)鍵詞】護(hù)理；ISO9000；質(zhì)量保證；質(zhì)量控制

The research of the Nursing method based on ISO9000

Hou Yuxia Zhou Qin Hu Huiyun

【Abstract】In this paper a kind of the nursing method based on ISO9000 is put forward from the quality guarantee and the quality control. Its accomplishment procedure is presented in detail, which is combined with the management process of the engineering.

【Key words】Nursing；ISO9000；the quality guarantee；the quality control

【中圖分類號】R473.5【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】B【文章編號】1008-6455（2011）04-0138-02

1 前言

長期以來，各地的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)化工作都在不斷更新中。標(biāo)準(zhǔn)是衡量實際質(zhì)量的尺度[1]。但由于管理過程的不成熟和不規(guī)范，造成護(hù)理管理質(zhì)量底，一方面患者怨聲載道；另一方面，醫(yī)院成本增加，舉步維艱。如何使護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)化工作能順利完成，如何通過合理的管理，降低成本，提高效率，強(qiáng)化技術(shù)積淀，增加患者滿意度，顯得十分重要。

本文以ISO9000質(zhì)量體系為基礎(chǔ)，結(jié)合實際護(hù)理的管理流程，對護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)化方法進(jìn)行分析，提出一種符合ISO9000質(zhì)量體系的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)化項目的管理方法。

2 目前護(hù)理管理過程中的問題

2.1 項目前期準(zhǔn)備不足：有些醫(yī)院對患者缺乏責(zé)任心，僅僅以自身利益為主，在治療、護(hù)理的前期階段，缺乏深入研究病因解決問題的科學(xué)態(tài)度。為了獲得高的收治率、高效益，收治后則采用常規(guī)的治療、護(hù)理思想，而不是冷靜客觀地分析治療、護(hù)理過程應(yīng)該具有的本來面目。

2.2 項目管理方法落后:在治療、護(hù)理執(zhí)行過程中，前期遺留下的問題逐漸暴露，患者與醫(yī)院就治療方案、治療用藥、后期護(hù)理等問題容易發(fā)生糾紛。

2.3 醫(yī)院的自身素質(zhì)有待提高:盡管國家在護(hù)理管理領(lǐng)域設(shè)置了專業(yè)資質(zhì)的門坎，但由于護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)化是一個新型發(fā)展起來的方法，從理論到實踐等方面，并沒有成熟的知識體系，大部分的醫(yī)院，沿用舊的行政管理的理論和思路，簡單把治療、護(hù)理的方法和管理體系運用于護(hù)理和治療過程中，對于治療過程中，護(hù)理和治療的交互性特點，單向性特點，不能正確的把握，采用簡單的行政管理方式。所以，這在客觀上程度上影響了護(hù)理管理的發(fā)展，使整個護(hù)理管理工作陷入了一個尷尬的境地。

當(dāng)然，護(hù)理管理是一項復(fù)雜的護(hù)理，還有許多因素影響其順利完成，但要在眾多的矛盾中找出主要矛盾來解決。這個矛盾，就是護(hù)理工作的質(zhì)量，在滿足患者的需求的前提下，如何提高護(hù)理質(zhì)量，是需要首先解決的問題。

3 ISO9000質(zhì)量管理的基本內(nèi)容

根據(jù)ISO9000質(zhì)量就是：反映實體滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。因此，質(zhì)量管理主要就是監(jiān)控項目的交付物和執(zhí)行過程，以確保它們符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，同時確保不合格項能夠按照正確方法排除。

在實際的護(hù)理質(zhì)量管理中，質(zhì)量管理總是圍繞著質(zhì)量保證過程和質(zhì)量控制過程兩方面。這兩個過程相互作用，在實際應(yīng)用中還可能會發(fā)生交叉。

質(zhì)量保證是在項目過程中實施的有計劃、有治療的活動，確保項目滿足相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，早期發(fā)現(xiàn)缺陷以減少后期修改和返工的工作量。缺陷追蹤涉及到記錄和追蹤項目結(jié)果或活動缺陷從發(fā)現(xiàn)到解決的整個過程，確保所有的問題都有結(jié)論。

質(zhì)量控制指采取適當(dāng)?shù)姆椒ūO(jiān)控項目結(jié)果，確保結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還包括跟蹤缺陷的排除情況。其一般從下面幾個方面來實現(xiàn)：控制實施范圍、控制項目變更、控制項目進(jìn)度、控制項目資源、控制項目風(fēng)險。

4 護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)化方法的實現(xiàn)

按照ISO9000的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)從質(zhì)量保證和質(zhì)量控制兩個方面進(jìn)行護(hù)理管理項目的管理與實施。

4.1 質(zhì)量保證體系:目前在護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)化護(hù)理的設(shè)計和管理過程中，大部分的設(shè)計重點都局限于治療的功能和效率等方面，即所謂的重技術(shù)、輕管理，特別是質(zhì)量管理，沒有制定完善的護(hù)理人員的職責(zé)和所要追求的質(zhì)量目標(biāo)，導(dǎo)致護(hù)理不能順利完成。基于以上經(jīng)驗教訓(xùn)，在護(hù)理管理項目實施前，首先要組建完整的項目實施隊伍，規(guī)范項目管理過程，按照ISO9000的規(guī)范將所有的工作和責(zé)任進(jìn)行分解，落實到人，確保項目護(hù)理能夠嚴(yán)密，快捷，安全的實施［2］。通過標(biāo)準(zhǔn)的實施，將管理活動中產(chǎn)生的大量信息經(jīng)過基礎(chǔ)登記、收集、匯總、分析、結(jié)合周期控制效果，對標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)性、可行性、科學(xué)性給予評價［3］。圖1所示的是一個比較完整護(hù)理實施的管理流程圖。在實際護(hù)理管理過程中，可根據(jù)患者的實際情況，做適當(dāng)合并。

4.2 質(zhì)量控制體系:有了質(zhì)量保證體系，還需要在項目進(jìn)行過程中，對項目的各個方面進(jìn)行動態(tài)的質(zhì)量控制。護(hù)理工作的實施以及相關(guān)的質(zhì)量控制流程如圖2所示。質(zhì)量控制的執(zhí)行手段，可采用表單的形式完成。利用醫(yī)院的內(nèi)部辦公網(wǎng)，也可以將相關(guān)的控制表單，在辦公網(wǎng)中進(jìn)行。采用表單的形式，有以下幾個步驟：

4.2.1 前期準(zhǔn)備:按照醫(yī)囑要求，及時與患者聯(lián)系，確定患者人員名單及聯(lián)系方式，并通知護(hù)理管理人員或項目組，提交《患者或受委托人和聯(lián)系方式表》。

護(hù)理人員按照醫(yī)囑要求，做好護(hù)理前準(zhǔn)備，保證現(xiàn)場和環(huán)境符合要求。護(hù)理管理人員進(jìn)行護(hù)理操作前調(diào)查和指導(dǎo)，提交《護(hù)理操作前期環(huán)境報告》

護(hù)理管理人員開始工作后，針對患者具體需求，制定《護(hù)理操作任務(wù)計劃表》。

《護(hù)理操作任務(wù)計劃書》、《護(hù)理操作前期環(huán)境報告》要有患者代表、護(hù)理負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，一式二份（醫(yī)院、患者存檔）。

4.2.2 護(hù)理管理實施階段:護(hù)理操作前期準(zhǔn)備工作符合要求后，按《護(hù)理操作任務(wù)計劃表》進(jìn)行護(hù)理管理。護(hù)理管理人員負(fù)責(zé)按醫(yī)囑說明，對患者或家屬進(jìn)行護(hù)理操作告知。護(hù)理結(jié)束后，應(yīng)提交《患者護(hù)理操作過程說明表》及《護(hù)理操作完成確認(rèn)表》此表由護(hù)理操作者和患者或受委托人簽字確認(rèn)。

在護(hù)理實施過程中，如果患者不同意應(yīng)簽《患者或受委托人、醫(yī)生、護(hù)理負(fù)責(zé)人確認(rèn)表》。如出現(xiàn)變更情況，應(yīng)填寫《護(hù)理操作實施變更記錄》，兩者應(yīng)有患者或受委托人、醫(yī)生、護(hù)理負(fù)責(zé)人三方簽字認(rèn)可，作為記錄依據(jù)，以防醫(yī)療糾紛發(fā)生。

4.2.3 本地化、合理化評價建議:護(hù)理管理人員及時收集原始數(shù)據(jù)，針對具體的病患資料進(jìn)行數(shù)據(jù)需求分析，考慮護(hù)理方法的適應(yīng)性，結(jié)合現(xiàn)狀，提交《合理化護(hù)理評價/建議書》。

5 結(jié)束語

建立ISO9001質(zhì)量管理體系及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的護(hù)理方法是醫(yī)院加強(qiáng)內(nèi)部管理，提升知名度，增加競爭力，擴(kuò)大市場占有率最快捷、最有效、最明智的選擇。本文所提出的護(hù)理管理的管理方法，經(jīng)過實際的應(yīng)用，收到良好的效果，當(dāng)然隨著不同的環(huán)境條件的變化和技術(shù)水平，本方法可做更進(jìn)一步的完善。

參考文獻(xiàn)

[1] 曲艷.探討人性化管理在護(hù)理管理中的應(yīng)用[J].中國醫(yī)療前沿，2008，10（3）：1920

篇3

關(guān)鍵詞:水利工程；質(zhì)量控制；施工管理；監(jiān)理工作

一、前言

水利工程建設(shè)中所遇到的困難，往往不表現(xiàn)在技術(shù)上或規(guī)模上，而在質(zhì)量控制方面，水電工程施工最突出的問題是不正規(guī)，一切因陋就簡。質(zhì)量、進(jìn)度、投資三要素之間是互相矛盾又是統(tǒng)一的，不正常地偏重于一點，必然傷害其他目標(biāo)，失控的目標(biāo)反過來又必將制約所強(qiáng)調(diào)的目標(biāo)。在理論上，質(zhì)量、進(jìn)度、投資是等邊三角形的3條邊，而在實際操作中，不同階段必然有不同測重。實踐證明，任何情況下，以質(zhì)量為中心的三大控制是正確的運作方法。好的質(zhì)量是施工中做出來的，而不是事后檢查出來的。

二、水利工程施工質(zhì)量控制的一些難題

（一）、質(zhì)量意識普遍較低

施工工程中，不能重視施工質(zhì)量控制，沒有考慮到施工質(zhì)量的重要性。當(dāng)質(zhì)量與進(jìn)度發(fā)生矛盾時，當(dāng)費用緊張時，就放棄了質(zhì)量控制的中心和主導(dǎo)地位。變成了提前使用、節(jié)約投資。

(二)、對設(shè)計和監(jiān)理的行政干預(yù)多

在招投標(biāo)階段或開工開始，有些業(yè)主就提出提前投入使用節(jié)約投資的指標(biāo)。有的則是提出許多具體的設(shè)計優(yōu)化方案，指令設(shè)計組執(zhí)行。對于大型工程，重要的優(yōu)化方案都須經(jīng)咨詢專家慎重研究后，正式向設(shè)計院提出，設(shè)計院接到建議，組織有關(guān)專家研究之后，才做出正式?jīng)Q策。個別領(lǐng)導(dǎo)提出的方案，只能作為設(shè)計院工作的提示。

優(yōu)化方案可能是很好的，也可能是不成熟的。倉促決策，可能對質(zhì)量控制造成重大影響。

（三）、設(shè)計方案變更過多

水利工程的設(shè)計方案變更比較隨便，有些達(dá)到了優(yōu)化的目的，有的則把合理的方案改到了錯誤的道路上，設(shè)計方案變更將導(dǎo)致施工方案的調(diào)整和設(shè)備配置的變化，牽一發(fā)而動全身。沒有明顯的錯誤，或者缺乏優(yōu)化的可靠論證，不宜過多變更設(shè)計方案。

（四）、設(shè)代組、監(jiān)理部力量偏小

一方面是限于費用，另一方面是易于小看水利工程，在設(shè)代組和監(jiān)理部的人員配備上，往往偏少、偏弱。水利工程建設(shè)中的許多問題，都要由設(shè)代組或監(jiān)理部在現(xiàn)場獨立作出決定，更需要派駐專業(yè)齊全，經(jīng)驗豐富的工程師到現(xiàn)場。

（五）、費用較緊、工作條件較差

施工設(shè)備、試驗設(shè)備大多破舊不全，交通、通訊不便，安全保護(hù)，衛(wèi)生醫(yī)療，防汛抗災(zāi)條件都較差。

三、幾點認(rèn)識

（一）、監(jiān)理工作一定要及早介入，要貫穿建設(shè)工作的全過程

開工令之前的質(zhì)量控制工作比較重要。施工招標(biāo)的過程、施工單位進(jìn)場時的資質(zhì)復(fù)核，施工準(zhǔn)備階段的若干重大決策的形成，都對施工質(zhì)量起著舉足輕重的影響，經(jīng)驗證明，初期失控，猶如脫韁之馬。開工伊始，就應(yīng)形成一種嚴(yán)禁的模式，壞習(xí)慣一旦養(yǎng)成，很難改正。最好在工程上馬時的第一件事，就是監(jiān)理工作招投標(biāo)，隨之組建監(jiān)理部。

（二）、要處理好監(jiān)理工程師的質(zhì)量控制體系與施工單位的質(zhì)量保證體系之間的關(guān)系

總的說來，監(jiān)理工程師的質(zhì)量控制體系是建立在施工承包商的質(zhì)量保證體系上的。后者是基礎(chǔ)，沒有一個健全的、運轉(zhuǎn)良好的施工質(zhì)量保證體系，監(jiān)理工程師很難有所作為。因此，監(jiān)理工程師質(zhì)量控制的首要任務(wù)就是在開工令之前，檢查施工承包商是否有一個健全的質(zhì)量保證體系，沒有肯定答復(fù)，不簽發(fā)開工令。

（三）、監(jiān)理要在每個環(huán)節(jié)上實施監(jiān)控

質(zhì)量控制體系是多環(huán)節(jié)構(gòu)成，任何一個環(huán)節(jié)松懈，都可能造成失控。不能把控制點僅僅設(shè)到驗收這最后一關(guān)，而是要每個工序，每個環(huán)節(jié)實施控制。首先檢查承包商的施工技術(shù)員、質(zhì)檢員，值班工程師是否在崗？施工記錄是否真實、完整？質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)是否正常運轉(zhuǎn)？監(jiān)理部一定要分工明確，各負(fù)其責(zé)，方能作為每個環(huán)節(jié)都有人監(jiān)控。

（四）、嚴(yán)禁轉(zhuǎn)包；主體工程不能分包；對分包資質(zhì)要嚴(yán)加審查，不允許多次分包

水電工程的資質(zhì)審查，通常只針對企業(yè)法人，對項目部的資質(zhì)很少進(jìn)行復(fù)核。項目部是獨立性很強(qiáng)的經(jīng)濟(jì)、技術(shù)實體，是對質(zhì)量起保證作用的關(guān)鍵所在。一旦轉(zhuǎn)包或多次分包，連責(zé)任都不明確了，從合同法來講是企業(yè)法人負(fù)責(zé)，而在實際運作中，是無人負(fù)責(zé)。

（五）、監(jiān)理部的責(zé)、權(quán)、利要均衡

按照國際慣例，監(jiān)理工程師應(yīng)當(dāng)是責(zé)任重、權(quán)利大、利益高，監(jiān)理費用一般略高于同一工程的設(shè)計費比率。監(jiān)理工作是一種腦力與體力雙能耗的高智能勞動，要求監(jiān)理人員有豐富的專業(yè)知識、管理經(jīng)驗，吃苦耐勞，廉潔奉公。

但是，目前的水利工程的監(jiān)理，實際上是一種契約勞務(wù)。費用不是按工程費用的比率計算，而是按勞務(wù)費的計算方法或較低的工程費用的比率確定。責(zé)任是非常擴(kuò)大化的（質(zhì)量、進(jìn)度、投資控制的一切責(zé)任）。但是權(quán)利卻集中在業(yè)主手上。

（六）、正確處理業(yè)主、監(jiān)理、施工三方的關(guān)系；及地方政府有關(guān)部門的關(guān)系

在建設(shè)管理中執(zhí)行業(yè)主制、監(jiān)理制和招投標(biāo)制，是一個巨大的進(jìn)步。三方都有一個觀念轉(zhuǎn)變的過程。各自找準(zhǔn)自己的位置是最重要的?！皩μ柸胱?、進(jìn)入角度”之后，三方的關(guān)系就易于處理好。不是上下級關(guān)系，也不是對立關(guān)系，而是合同雙方平等互利關(guān)系，是社會主義企業(yè)之間互助協(xié)作的關(guān)系。

業(yè)主和監(jiān)理雖然是管理工作的主動方，但是必須認(rèn)清：施工單位是建設(shè)的主體，質(zhì)量控制的好壞，主要取決于施工企業(yè)。分工雖然不同，但我們都在各自崗位上共同對國家負(fù)責(zé)。

與地方政府各部門關(guān)系是否正常，是關(guān)系到工程施工是否有個良好環(huán)境的大事。供水、供電、征地、移民，以及砂石料場等，無不對質(zhì)量的穩(wěn)定產(chǎn)生很大的影響。

質(zhì)量控制是監(jiān)理工程師的首要任務(wù)。監(jiān)理工程師的權(quán)威是在工作中建立起來的，也是在業(yè)主和施工單位支持下樹立起來的。沒有獨立性、公正性與公平性，哪有威信可言？獨立性是業(yè)主賦予的，公平與公正性需要施工單位支持和信任，并且予以承認(rèn)。

（七）、重視監(jiān)理工作，抓好監(jiān)理隊伍的建設(shè)

我國目前水利工程的監(jiān)理工作，有多種多樣的形式；有業(yè)主自己組織、招聘精兵強(qiáng)將組建監(jiān)理部；也有按正規(guī)途徑招投標(biāo)，選擇監(jiān)理單位的。事實證明，業(yè)主制、監(jiān)理制和招投標(biāo)制是一整套建設(shè)制度，缺一不可。施工企業(yè)最先進(jìn)人競爭行列，自有一套適合市場機(jī)制的管理辦法，愈是成熟，愈需要監(jiān)理制配合，并對其行為進(jìn)行規(guī)范。

監(jiān)理工程師責(zé)任重大，首先要求監(jiān)理人員有敬業(yè)精神，精通業(yè)務(wù)、清廉公正。但是一個監(jiān)理單位不僅僅是一個勞務(wù)集體、也是一個技術(shù)密集型的企業(yè)。作為一個經(jīng)濟(jì)集體、除了組織建設(shè)之外，還必需要有一定的投入，在軟件和硬件方面都要有一定積累。這樣方能在知識經(jīng)驗時代占有一席之地。

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1 臨床路徑

路徑的概念起源于工業(yè)界中的關(guān)鍵路徑(Criticalpath)，它是用來控制產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵階段，而后迅速應(yīng)帶到不同的領(lǐng)域，如產(chǎn)品設(shè)計、造船及城市設(shè)計等。在醫(yī)療護(hù)理界中，臨床路徑的慨念最早起源于2O世紀(jì)70年代早期：Shoemaker認(rèn)為：將醫(yī)療護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)化是有益處的，可促進(jìn)服務(wù)的完整性并可評估患者的病程及治療的效果，同時也是一種教育的工具：波士頓的新英格蘭醫(yī)學(xué)中心(New English Medical Center Hospital，NEMCH)是公認(rèn)的美國首家采用臨床路徑概念和做法的醫(yī)院。臨床路徑是指醫(yī)疔人員，包括醫(yī)師護(hù)理人員、藥劑師、營養(yǎng)師、麻醉師、檢驗人員及行政人員等，對特定診斷或處置制訂的一套標(biāo)準(zhǔn)治療模式．并按住院時間予以表格化，表格內(nèi)容包括每天醫(yī)務(wù)人員的治療措施及應(yīng)用的藥物等。臨床路徑是一種包含了質(zhì)量保證、循征醫(yī)學(xué)、整體護(hù)理、持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的診療標(biāo)準(zhǔn)化方法[2]。是提高醫(yī)院質(zhì)量的理想載體，是醫(yī)療管理者用來改善服務(wù)質(zhì)量及控制醫(yī)療成本的方法之一，也是臨床轉(zhuǎn)歸管理的工具。

2 藥劑師在臨床路徑中的作用[3]

藥劑師在臨床路徑中都能發(fā)揮重要作用，包括參與給藥方案的制訂藥學(xué)監(jiān)護(hù)、藥物應(yīng)用評價及對患者進(jìn)行用藥教育等，在保證治疔效果的前提下，降低患者的藥物費用，節(jié)省醫(yī)療資源。臨床路徑制訂需要多部門的合作，以醫(yī)師為主導(dǎo)，包括護(hù)理人員、藥劑師、檢驗人員、營養(yǎng)師、行政主管、會計人員等這是決定臨床路徑成功與否的重要因素之一。在臨床路徑制訂中[4]，進(jìn)人路徑的患者條件、疾病的定義和分級標(biāo)準(zhǔn)一定要明確，路徑目標(biāo)要切合實際。有時需要規(guī)定階段性的標(biāo)準(zhǔn)，逐步達(dá)到最終目標(biāo)。不可一味強(qiáng)調(diào)降低成本，忽略治療效果和醫(yī)師的自。藥劑師要參與路徑中給藥方案的制訂及在制訂給藥方案時，藥劑師應(yīng)根據(jù)已發(fā)表的科研結(jié)果提供藥物信息和最佳給藥建議。協(xié)助醫(yī)師制訂給藥方案，避免應(yīng)用不必要的藥物，從而降低藥費，減輕患者負(fù)擔(dān)。在執(zhí)行過程中，藥劑師的主要職責(zé)是藥學(xué)監(jiān)護(hù)，提高藥物的治療效果。減少藥物的不良反應(yīng)。核查處方的完整性、藥物的相互作用、注射藥的配伍禁忌、患者個體情況、給藥劑量、給藥途徑及給藥頻率等?；颊哂盟幈O(jiān)測：包括解決藥物相關(guān)問題如應(yīng)用藥物不當(dāng)和對個體差異大、治療窗口小的藥物進(jìn)行治療藥物監(jiān)測以及記錄藥物不良反應(yīng)等。對患者進(jìn)行用藥教育，特別是出院用藥，在有限的住院日內(nèi)，幫助患者樹立正確的用藥概念，使患者了解藥物的處置、治療方式及不良反應(yīng)。藥劑師在臨床路徑中要進(jìn)行用藥分析，包括臨床路徑合理藥費、患者平均藥費、每月平均藥費超過合理藥費的患者人數(shù)及百分比、造成藥費差異的藥物、醫(yī)師間的用藥差異、藥物治療效果及患者滿意度等分析。藥劑師通過用藥分析后，找出差異．然后根據(jù)分析結(jié)果對臨床路徑中的給藥方案進(jìn)行修正。

3 臨床路徑的意義

臨床路徑能夠減少患者住院天數(shù)，降低醫(yī)療費用．并維持較高的治療效果。臨床路徑的主要精神是多部門的合作，通過協(xié)調(diào)會的召開，可增加科室之間的溝通。特別是藥劑師走進(jìn)臨床，發(fā)揮自身優(yōu)勢。更好地服務(wù)于患者。通過臨床路徑藥房管理，促進(jìn)醫(yī)生、病人、醫(yī)院管理者三者間相互制約管理模式的建立。并可以理順醫(yī)療護(hù)理程序，規(guī)范診療行為。減少重復(fù)勞動，提高醫(yī)療質(zhì)量和工作效率，縮短住院日期，減少醫(yī)療成本，減少病人住院費用，最終實現(xiàn)我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)“以患者為中心，以病人為本”的新型醫(yī)療原則。通過臨床路徑的運用，還可積極引導(dǎo)病人及其家屬參與整個醫(yī)療過程，提高了患者滿意程度，減少醫(yī)療糾紛。提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整體服務(wù)水平，增強(qiáng)醫(yī)院的競爭力。

參考文獻(xiàn)

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[2] 齊德廣，秦銀河，李書章，等．臨床路徑在醫(yī)療質(zhì)管理中的應(yīng)用[J]．中國醫(yī)院管理，2002，22(10)：11

篇5

支付方式是指購買方將費用支付給提供方的方式。從醫(yī)保購買服務(wù)的角度來說，醫(yī)保支付方式改革是一種價格的改革，涉及4個價格要素：計價單位、付費標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和支付先后時間。而相關(guān)改革的實質(zhì)是改變4個價格要素，即計價單位從按項目付費為主，轉(zhuǎn)變?yōu)榘唇Y(jié)果付費；付費標(biāo)準(zhǔn)從國家的醫(yī)療服務(wù)定價，轉(zhuǎn)變?yōu)橐罁?jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)成本和歷史數(shù)據(jù)；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更加規(guī)范；支付時間從后付制轉(zhuǎn)為預(yù)付制。

促使醫(yī)方行為改變

支付制度是指以支付方式為核心建立的一整套與支付相關(guān)的規(guī)章制度。支付制度改革的核心問題在于：誰承擔(dān)經(jīng)濟(jì)風(fēng)險？對提供者產(chǎn)生何種激勵？支付標(biāo)準(zhǔn)是否合理？產(chǎn)生何種結(jié)果？

上述問題的解決過程，也是一系列新機(jī)制建立的過程。

首先要建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)保部門的風(fēng)險共擔(dān)機(jī)制，其次要建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自我控費機(jī)制，第三要建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保證機(jī)制，最終促成醫(yī)療機(jī)構(gòu)運行效率的提高。如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)不抓住機(jī)會，盡快建立相應(yīng)機(jī)制，未來就要承擔(dān)經(jīng)濟(jì)風(fēng)險。而建立相應(yīng)的機(jī)制，意味著醫(yī)院在行為上需要發(fā)生改變。

具體來說，醫(yī)生的診療行為首先需要改變：減少不合理用藥和檢查，在選擇診療方案時，需要考慮成本因素，按臨床路徑治療患者，以此規(guī)范醫(yī)療行為、保證醫(yī)療質(zhì)量。

其次，醫(yī)院管理者需要重視經(jīng)營管理，包括預(yù)算管理、成本核算、成本效率分析和績效分配等。這意味著，不僅是臨床科室，連后勤服務(wù)、信息化建設(shè)等，都需要降低成本、提高效率，從而提升醫(yī)院整體的資源利用效率和運行效率。同時，醫(yī)院還需要擺脫規(guī)模擴(kuò)張的戰(zhàn)略選擇，轉(zhuǎn)而投向控制規(guī)模，注重內(nèi)涵建設(shè)。

其實，上述轉(zhuǎn)變都是公立醫(yī)院改革內(nèi)容?？梢哉f，醫(yī)保支付方式改革對公立醫(yī)院的要求，與公立醫(yī)院的改革方向完全一致。前者是后者推進(jìn)的有力抓手，比依靠行政手段推進(jìn)更有效。

很多醫(yī)院院長，一聽到支付方式改革便有些害怕，害怕改革把醫(yī)院整垮，害怕改革為醫(yī)院帶來負(fù)面影響。我承認(rèn)，如果支付方式改革做不好，比如將付費標(biāo)準(zhǔn)定得過低，醫(yī)療質(zhì)量便會受影響。因此，支付方式改革的設(shè)計者必須按科學(xué)規(guī)律辦事，不能抱著將醫(yī)院卡死的心態(tài)，只是按照醫(yī)保基金總數(shù)向醫(yī)院付費，否則醫(yī)院會將高花費的患者轉(zhuǎn)走，最終損害的是患者利益。同時，不講究客觀規(guī)律的控費，還會影響到新技術(shù)在醫(yī)院的引進(jìn)和應(yīng)用，影響到患者的有序就醫(yī)。

試點支付方式各異

當(dāng)前，各地都在進(jìn)行支付方式改革的試點。正在應(yīng)用和嘗試的支付方式有：按項目付費、按病種付費、按床日付費、按人頭付費、按服務(wù)人次付費、按總額定額付費、疾病診斷相關(guān)組付費（DRGs）。然而，現(xiàn)在公認(rèn)較為合理的支付方式，是不同支付方式共存的混合方式。比如在總額預(yù)付制基礎(chǔ)上，再按當(dāng)?shù)厍闆r選擇其他幾種付費方式。

當(dāng)前新農(nóng)合已經(jīng)采用的支付方式有：總額定額付費、按出院人次付費、按單病種付費、分類（組）床日付費、病種分類（組）付費、DRGs等。可以看出，這些支付方式在管理上，是一個由易到難的漸進(jìn)關(guān)系。

篇6

__石化醫(yī)院20__年按照衛(wèi)生部統(tǒng)一安排，繼續(xù)深入全面開展醫(yī)院管理工作的情況匯報如下：

一、思想重視，組織有力，確保實效

根據(jù)衛(wèi)生廳和市衛(wèi)生局的要求，醫(yī)院把深化管理年活動作為全面提高醫(yī)院核心競爭力，構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系、樹立醫(yī)院良好形象、實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的一次重大機(jī)遇。醫(yī)院黨政領(lǐng)導(dǎo)多次組織學(xué)習(xí)，進(jìn)行研究布署。年內(nèi)制訂下發(fā)了《繼續(xù)深化全面開展醫(yī)院管理工作》、《深化管理年督導(dǎo)檢查方案》、《完善醫(yī)院ISO9000質(zhì)量保證體系的安排意見》、《醫(yī)院質(zhì)量、安全、服務(wù)質(zhì)量核心檢查方案》等重要文件，把以病人為中心，以提高醫(yī)院管理水平、健全質(zhì)量、安全、服務(wù)、費用、各項制度、建立醫(yī)院科學(xué)管理長效機(jī)制為核心，作為開展管理年活動的出發(fā)點。提出了“從病人滿意的地方做起，從病人不滿意的地方改起”，強(qiáng)調(diào)以科學(xué)務(wù)實、查找差距、持續(xù)改進(jìn)、取得實效作為本次活動的要求，全院員工做到了思想重視，行動統(tǒng)一，步驟協(xié)調(diào)，保證了活動的深入開展與進(jìn)行。在今年管理年活動中，我們主要采取了以下新的做法：

1、引進(jìn)先進(jìn)理念，提升管理績效

醫(yī)院開展了“引入杜邦安全理念，形成醫(yī)院安全發(fā)展模式”和“推進(jìn)ISO9000質(zhì)量保證體系，確保病人利益”為中心的質(zhì)量、安全、服務(wù)管理體系優(yōu)化完善工作。按照《自治區(qū)醫(yī)院管理評介指南》的要求，建立了直線安全管理責(zé)任制、核心質(zhì)量安全檢查制等科學(xué)化管理網(wǎng)絡(luò)，開展了以“過程控制、標(biāo)桿學(xué)習(xí)、流程再造”為主題的持續(xù)性質(zhì)量改進(jìn)活動。

2、突出“以病人為中心”的建院思想，注重實效與執(zhí)行力提升

醫(yī)院20__年提出全院所有資源都要服務(wù)于病人服務(wù)，制度建設(shè)要從符合性向有效性進(jìn)行轉(zhuǎn)變，強(qiáng)調(diào)以提高院、科二級質(zhì)控水平為目標(biāo)，簡化管理流程，反對形式主義，杜絕盲目強(qiáng)調(diào)管理而增加基層負(fù)擔(dān)、損害患者利益的行為。醫(yī)院年初開始重新進(jìn)行了網(wǎng)絡(luò)化制度平臺建設(shè)，并實現(xiàn)了管理活動的無紙化。

3、提高全員素質(zhì)，規(guī)范服務(wù)行為

醫(yī)院在加強(qiáng)核心制度檢查與完善的同時，注重服務(wù)素質(zhì)和環(huán)境的改善與創(chuàng)新。醫(yī)院結(jié)合反商業(yè)賄賂活動及衛(wèi)生部醫(yī)務(wù)人員自律規(guī)定，組織了多種形式，多種層次的思想教育與培訓(xùn)工作，全院所有員工接受了管理年知識培訓(xùn)與考核，并下發(fā)了管理年簡報，對活動開展加強(qiáng)督導(dǎo)。有32篇管理年活動心得獲得了專題征文獎。醫(yī)院在規(guī)范收費管理、營造舒心環(huán)境、提供誠信服務(wù)方面加強(qiáng)了管理及創(chuàng)新。今年上半年，共有15個項目獲得了服務(wù)創(chuàng)新獎，共收到病人錦旗14面，感謝信38篇，病人滿意度得到不斷提升?；拘纬闪嗽河卸綄?dǎo)，科有布署，自主創(chuàng)新，持續(xù)改進(jìn)的良好局面。

二、強(qiáng)化醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全

為強(qiáng)化醫(yī)療質(zhì)量，醫(yī)院年初提出了醫(yī)院安全工作的主要方針：全面導(dǎo)入以人為本的杜邦安全理念，推行直線安全管理，落實安全責(zé)任“一崗一責(zé)”制，強(qiáng)化安全培訓(xùn)、安全投入和監(jiān)督檢查，強(qiáng)調(diào)用最嚴(yán)格的手段，調(diào)動全院一切資源，確實提高安全風(fēng)險意識和職業(yè)素質(zhì)，重點抓好圍手術(shù)期和特殊操作的安全準(zhǔn)入與管理，抓好各類意外事件的風(fēng)險識別與防范，杜絕重大人身傷害事件，把我院真正建成具有較強(qiáng)安全發(fā)展模式的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

具體采取了以下做法：

1、以科級質(zhì)控為中心，建立可操作的管理制度網(wǎng)絡(luò)

醫(yī)院年內(nèi)進(jìn)行制度平臺重建，除機(jī)關(guān)職能部門完善了各自程序文件外，要求各科室按照國家、行業(yè)規(guī)范，結(jié)合自身業(yè)務(wù)流程，制訂符合實際的管理文件，要求各科室主任、護(hù)士長負(fù)責(zé)牽頭進(jìn)行業(yè)務(wù)活動的風(fēng)險評估與分級控制，負(fù)責(zé)完善重要操作的質(zhì)控文件及風(fēng)險告知書，建立可持續(xù)優(yōu)化的安全預(yù)案及分級管理責(zé)任制?？剖颐吭乱M(jìn)行一次安全分享或預(yù)案培訓(xùn)活動，建立完善的安全事件管理制度。使質(zhì)量管理工作以院級質(zhì)控為主，向科室自我管理進(jìn)行了轉(zhuǎn)變，安全管理工作從“要我做”向“我要做”進(jìn)行了轉(zhuǎn)變。

2、落實、完善核心法規(guī)與制度

醫(yī)院在自下而上開展風(fēng)險評估、質(zhì)量關(guān)鍵點識別的基礎(chǔ)上，按照相關(guān)法規(guī)和醫(yī)院管理指南的要求，確定了醫(yī)院核心質(zhì)量安全核心制度框架，并對核心制度實行了定期評審，動態(tài)修訂，建立了核心制度可循和優(yōu)化機(jī)制。

為保證核心醫(yī)療制度可落實，醫(yī)院建立了全員安全管理制度：

⑴院長負(fù)責(zé)全院安全體系完善、安全理念導(dǎo)入、制度執(zhí)行、檢查的運行和監(jiān)督。醫(yī)院質(zhì)量安全目標(biāo)的落實情況，作為院長主要工作業(yè)績，納入向職代會述職內(nèi)容，接受考評。

⑵醫(yī)院行政副職和職能部門領(lǐng)導(dǎo)對本職范圍內(nèi)安全工作實現(xiàn)直線管理，每月至少召集一次安全現(xiàn)場協(xié)調(diào)會議，完成一項以上質(zhì)量安全文件的修訂，并完成月度核心檢查與考核。

⑶科室負(fù)責(zé)人質(zhì)量安全目標(biāo)納入院長方針責(zé)任書，負(fù)責(zé)科室質(zhì)量安全直線管理。

⑷全院副高職稱人員、醫(yī)護(hù) 主管必須參與科室安全管理與監(jiān)督分工，參與醫(yī)院組織的各項安全管理活動，與績效考核掛鉤。

⑸全員員工對本職工作質(zhì)量安全負(fù)直接責(zé)任，可通過院長信箱、安全建言等方式參與全院安全改進(jìn)工作。

醫(yī)院建立了月度核心安全檢查制度，完善了各醫(yī)療委員會檢查及參謀作用，醫(yī)院在安全獎勵基金之外，20__年建立了月度質(zhì)量安全專項獎金，重要質(zhì)控環(huán)節(jié)實現(xiàn)了剛性管理、獎罰并舉。全院廣泛樹立了“事故是可以避免的”、“差錯與缺陷是寶貴的資源”。醫(yī)院完善了事故、差錯、缺陷上報和調(diào)查統(tǒng)計制度，院部保留對重大差錯和事故的處理權(quán)，對一般差錯和重大缺陷實行“及時上報、吸取教訓(xùn)、重在分享”的管理方法。院內(nèi)建立了科室風(fēng)險崗位分級制與專項獎勵基金。建立了完善的質(zhì)量、安全方針與目標(biāo)，強(qiáng)調(diào)各類風(fēng)險業(yè)務(wù)沒有標(biāo)準(zhǔn)不能開展、沒有明確安全責(zé)任不能開展、沒有安全溝通、準(zhǔn)入審批和相應(yīng)培訓(xùn)不能開展。經(jīng)過努力，安全管理工作取得了良好實效。20__年以來，我院重大醫(yī)患糾紛為零，病人投訴及各類差錯事件發(fā)生率明顯降低。

3、加強(qiáng)法規(guī)執(zhí)行力，規(guī)避醫(yī)療風(fēng)險

年初，醫(yī)院認(rèn)真組織對首次負(fù)責(zé)制、查對制度、文書書寫制度、藥品處方制度等重要醫(yī)療行為進(jìn)行了廣泛的培訓(xùn)與整改工作。尤其在規(guī)范醫(yī)療行為、保證法規(guī)符合度；院感控制；技術(shù)準(zhǔn)入；實驗室質(zhì)控；急診能力建設(shè)方面進(jìn)行了全面的整改。

醫(yī)院今年堅決把全院業(yè)務(wù)活動建立在“安全第一”前提下運行，制訂下發(fā)了《醫(yī)院十大安全理念》、《醫(yī)院十大安全禁念》、《醫(yī)療事故案例》等安全學(xué)習(xí)材料，在安全管理上實行了“培訓(xùn)優(yōu)先，正向激勵、剛性管理、重在分享”等理念，風(fēng)險業(yè)務(wù)及危險業(yè)務(wù)基本實現(xiàn)了審批、標(biāo)準(zhǔn)、責(zé)任、實施、評價等環(huán)節(jié)的安全受控。

三、創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)，體現(xiàn)顧客價值

為了優(yōu)化流程、簡化環(huán)節(jié)、合理布局，為病人提供方便、正確、友善的服務(wù)，醫(yī)院今年進(jìn)一步規(guī)范了各崗位部門服務(wù)標(biāo)識、便民承諾，制訂全院醫(yī)療服務(wù)指南。改造了急救中心、門診和社區(qū)輸液室。兒科為倒班職工提供了“患兒日托”服務(wù)，開展兒童早教和感統(tǒng)訓(xùn)練。醫(yī)院在全院推行了圍手術(shù)期護(hù)理宣教及康復(fù)指導(dǎo)，各科制定重點宣傳冊和出院隨訪卡。各社區(qū)衛(wèi)生站實現(xiàn)了檢驗單網(wǎng)絡(luò)化就地打印。醫(yī)院進(jìn)一步推動了社區(qū)衛(wèi)生工作，開設(shè)了社區(qū)維醫(yī)門診、康復(fù)門診，開展了具有較高水平的“六位一體”衛(wèi)生服務(wù)，兒保業(yè)務(wù)已全部進(jìn)入社區(qū)。

為進(jìn)一步提高急救能力，醫(yī)院實行了“住院醫(yī)師24小時急診培養(yǎng)制”，急救中心實現(xiàn)了24小時“雙車、3組醫(yī)護(hù)”值班制，完善了事故警、急救警分級響應(yīng)方案，為__大發(fā)展提供了堅實的醫(yī)療保障。

四、注重誠信服務(wù)，增強(qiáng)醫(yī)患溝通

醫(yī)院把“誠信服務(wù)”作為醫(yī)院品牌建設(shè)的立足點，提出要按照高標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)業(yè)的要求，培育“以人為本”高效率的現(xiàn)代化服務(wù)體系，確保營造公眾信任，體現(xiàn)醫(yī)院價值。醫(yī)院繼續(xù)完善了窗口文明創(chuàng)造活動，用各種形式認(rèn)真收集、聽取群眾意見，做到周周有措施，月月有改觀。

醫(yī)院把尊重、理解病人，保護(hù)患者隱私權(quán)作為今年整改的重點，門、急診做到了“一患一室”對所有老年、體弱病人均做到了病人全程陪同診療。醫(yī)院開展了工作環(huán)境“5S”創(chuàng)建評比活動，聘請民航物業(yè)公司承擔(dān)病房保潔，成立了集中式病人服務(wù)中心，對慢性病人建立了出院隨訪和電話宣教制度。醫(yī)院每月發(fā)行20__份“醫(yī)苑”報，增強(qiáng)了醫(yī)院與社會、醫(yī)護(hù)與患者的溝通與理解，取得了良好效果。

醫(yī)院完善了各類費用告知制度，設(shè)立了詳盡的住院費用清單和收費咨詢、解答、糾錯制度，對特殊診療項目建立了醫(yī)患雙簽字確認(rèn)制度。為保證住院收費的準(zhǔn)確性，醫(yī)院建立了院內(nèi)收費審計制度，醫(yī)院每月對一級護(hù)理和危重、死亡病例進(jìn)行專項核查，在住院處設(shè)立了出院費用再次審核崗位，保證了病人利益。

五、規(guī)范醫(yī)療行為，減輕病人負(fù)擔(dān)

醫(yī)院始終堅持把社會效益放在首位，把診療技術(shù)適宜性、費用合理性作為科室及醫(yī)務(wù)人員績效評介的重要指標(biāo)。20__年，醫(yī)院獎金分配加大了對風(fēng)險、技術(shù)、艱苦崗位的傾斜。全院總獎金的30用于臨床醫(yī)技科醫(yī)務(wù)人員特殊補(bǔ)貼，其余部分納入全院月獎分配，經(jīng)濟(jì)核算指標(biāo)在臨床、醫(yī)技科的獎金分配中僅占15，全院杜絕了醫(yī)務(wù)人員個人分配直接與經(jīng)濟(jì)指標(biāo)掛鉤的情況。

為進(jìn)一步解決群眾看病貴的問題，醫(yī)院將藥費比、貴重藥品比、平均住院費納入科室月度考核。醫(yī)院于今年設(shè)立了“平價病房”，將收治病人的日診療費用控制在60元/日以下。醫(yī)院嚴(yán)格限制單價60元以上藥品進(jìn)入門診，禁止該類藥品進(jìn)入社區(qū)。今年3月醫(yī)院開設(shè)了平價社區(qū)服務(wù)站，設(shè)立了“平價體檢”服務(wù)部，為本地600名低收入人群提供了“零利潤”體檢。

醫(yī)院嚴(yán)格執(zhí)行物價及醫(yī)保收費條目，嚴(yán)格執(zhí)行了市政府統(tǒng)一藥品招標(biāo)價格。對年消耗金額大于10000元的所有醫(yī)用材料均組織了公開招標(biāo)。

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[中圖分類號]R197.3 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] B[文章編號] 1673-7210(2009)07(a)-201-02

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的飛速發(fā)展以及循證醫(yī)學(xué)在臨床醫(yī)學(xué)中的廣泛應(yīng)用,檢驗學(xué)科已經(jīng)從醫(yī)學(xué)檢驗向檢驗醫(yī)學(xué)發(fā)展,成為一門獨立的學(xué)科。檢驗科不再像人們傳統(tǒng)常說的輔助科室,它與臨床聯(lián)系更加密切,正憑借全新的檢驗理念、現(xiàn)代化的檢測技術(shù)及科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)定格為臨床醫(yī)學(xué)的專業(yè)科室,在疾病的診斷、治療、預(yù)防中發(fā)揮著很大的作用。由于影響檢驗結(jié)果準(zhǔn)確度的因素非常多,包括檢驗前、檢驗中、檢驗后三個環(huán)節(jié)。臨床醫(yī)師在醫(yī)療過程中要獲得患者體內(nèi)客觀、真實、有價值的信息,就要求醫(yī)護(hù)人員和檢驗工作者必須加強(qiáng)有效的合作,認(rèn)真對待工作中的每一個環(huán)節(jié),嚴(yán)格把關(guān),最大限度地降低檢驗全過程中的誤差,盡量減少各種影響因素,確實為臨床提供科學(xué)、準(zhǔn)確的診療依據(jù)。

1 選擇檢驗項目,滿足臨床需求

臨床醫(yī)師是患者診療方案的制定人,從臨床實驗項目的選擇到檢驗結(jié)果的合理應(yīng)用都貫穿于整個醫(yī)療過程中。如何合理選擇檢驗項目、使其發(fā)揮臨床最大的功效是每個醫(yī)師必考慮的問題之一。因此,要求醫(yī)師在認(rèn)識疾病的同時,有針對性地申請檢驗項目,盡量選擇對某種疾病有特異性診斷的實驗方法。同時還應(yīng)對該檢驗的方法學(xué)原理、臨床意義及干擾檢驗的生理、病理、藥理因素等深入理解。掌握檢驗結(jié)果在不同時間、不同環(huán)境、不同療程都會有不同的變化,與檢驗人員一道共同探討,選出最佳、合理、具有實用性的檢驗方法。通過臨床長期實踐、不斷總結(jié)優(yōu)化出對某種疾病最直接、最特異、最經(jīng)濟(jì)的項目及項目組合提供給臨床。切不可盲目追求經(jīng)濟(jì)利益,無針對、無目的性地申請檢驗項目“大組合”。這樣,既造成醫(yī)療資源浪費,又加重患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),而且過多的檢驗會提供一些不必要的信息,從而干擾診斷治療。

2 高度樹立檢驗質(zhì)量意識,確保醫(yī)療質(zhì)量提高

臨床檢驗技術(shù)水平能否提高,在很大程度上直接影響著整體醫(yī)療水平的發(fā)展。如果沒有準(zhǔn)確可靠的檢驗結(jié)果作依據(jù),臨床診療工作就非常受限,所以,要保證良好的醫(yī)療質(zhì)量就必須加強(qiáng)檢驗科建設(shè),從人力、物力、財力上加大投資和投入力度。而檢驗質(zhì)量又是檢驗科生存的基礎(chǔ),質(zhì)量得不到保證,再先進(jìn)的儀器、方法也得不到信任,因此在檢驗科工作當(dāng)中,要一切圍繞質(zhì)量這一核心,教育工作人員牢固樹立質(zhì)量意識,使每個人都能認(rèn)識到質(zhì)量是科室發(fā)展永久的主題,只有質(zhì)量作保證,檢驗科才能得到臨床認(rèn)可,科室才有地位和權(quán)威。

2.1 認(rèn)真做好分析前質(zhì)量保證

臨床檢驗的分析前程序就是從醫(yī)師開出醫(yī)囑申請到檢驗分析開始這一環(huán)節(jié)。其中包括申請、患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集到運送等一系列過程。以上工作均由醫(yī)師、護(hù)士來完成,其中某一環(huán)節(jié)處理不好,不符合規(guī)定和要求,都會直接或間接地影響檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。有文獻(xiàn)報道,臨床反饋不滿意的結(jié)果中,有80%的報道可溯源到質(zhì)量的不合乎要求,而且,這一環(huán)節(jié)潛在因素多,很難控制,因此,需要廣大臨床醫(yī)護(hù)人員和檢驗人員共同努力、共同配合、共同把關(guān),多加強(qiáng)相關(guān)專業(yè)知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn),掌握影響檢驗結(jié)果的因素,特別是患者的生活起居、飲食狀況、生理狀態(tài)、病理變化、治療措施等。真正做到按要求正確采集標(biāo)本,最大限度地減少干擾因素,使送檢的每份標(biāo)本能符合要求,能真實地反映患者的情況,為標(biāo)本的正常檢測奠定可靠的基礎(chǔ)。

2.2 加強(qiáng)分析中質(zhì)量控制

臨床醫(yī)師、護(hù)士可以影響檢驗標(biāo)本的真實性,但對于一份真實的標(biāo)本,其結(jié)果的準(zhǔn)確性則依賴于檢驗技術(shù)人員的質(zhì)量控制。檢驗科人員素質(zhì)低、專業(yè)技能差、設(shè)備落后、管理跟不上都會影響檢驗質(zhì)量及結(jié)果的可靠性,所以要獲得準(zhǔn)確的檢驗報告,就必須從以下幾方面抓起。①提高檢驗人員的醫(yī)德修養(yǎng)和業(yè)務(wù)技能,樹立愛崗敬業(yè)的思想,所有檢驗人員必須持相應(yīng)專業(yè)職稱證書方可上崗。②用于檢驗的檢測儀器設(shè)備和試劑耗材必須達(dá)到國家規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),尤其是精密儀器要指定專人維修、保養(yǎng),定期進(jìn)行儀器校準(zhǔn)。③科室應(yīng)成立質(zhì)量管理組織,建立完整的質(zhì)量控制和質(zhì)量評價系統(tǒng),按要求認(rèn)真做好室內(nèi)質(zhì)量控制。建立起科室自己的靶值,嚴(yán)格控制實驗誤差范圍,積極參加科室間質(zhì)量評價活動,以此推動科室檢驗質(zhì)量的穩(wěn)步提高。

2.3 加強(qiáng)分析后質(zhì)量保證

這是檢驗科工作的最后一個環(huán)節(jié),當(dāng)完成患者樣本檢測后就要出具檢驗報告。此時應(yīng)認(rèn)真做好結(jié)果審核和發(fā)放工作,科室應(yīng)指定具有高級職稱資格或科負(fù)責(zé)人認(rèn)真審核后簽發(fā)報告,并形成制度。如遇特殊標(biāo)本或醫(yī)師對檢測結(jié)果有質(zhì)疑時,及時與醫(yī)師聯(lián)系,必要時采取復(fù)檢,從而確保檢測結(jié)果的可靠性。

3 開展新業(yè)務(wù),引進(jìn)新技術(shù)

現(xiàn)代醫(yī)療水平的發(fā)展,離不開實驗診斷水平的提高,這給檢驗科工作帶來了挑戰(zhàn),也帶來了機(jī)遇。要求檢驗科工作人員應(yīng)有創(chuàng)新意識,不斷了解國內(nèi)外醫(yī)學(xué)新動態(tài),掌握新知識,大膽開展新技術(shù)。當(dāng)今檢驗醫(yī)學(xué)新技術(shù)、新方法層出不窮,如何使一項新的檢驗項目讓臨床接受,是檢驗科的責(zé)任?？剖覒?yīng)從實際出發(fā),在準(zhǔn)備開展新技術(shù)、引進(jìn)新儀器的同時,應(yīng)廣泛征求臨床科室的意見和建議,做好可行性論證。力爭多開展一些既能指導(dǎo)臨床診療又實用的新項目,更好地為臨床服務(wù)。

4 加強(qiáng)檢驗科與臨床的交流

有文獻(xiàn)報道,在整個標(biāo)本檢驗過程當(dāng)中,檢驗前所占的時間占全部時間的57.3%,而且,分析前的具體工作全部由醫(yī)師和護(hù)士來完成,這就要求醫(yī)護(hù)人員和檢驗人員必須加強(qiáng)交流與協(xié)作,相互學(xué)習(xí)、相互理解、相互配合。檢驗人員一方面要尋求機(jī)會向醫(yī)護(hù)人員介紹醫(yī)學(xué)檢驗方面的新知識、新技術(shù)、新項目及臨床意義,多介紹正確采集標(biāo)本的重要性、注意事項及影響因素,還應(yīng)適時建議和幫助醫(yī)師正確選擇檢驗項目及合理分析檢驗結(jié)果;另一方面,還要多深入病房,及時把醫(yī)護(hù)人員對檢驗科的意見、建議帶回,便于及時發(fā)現(xiàn)科室工作中存在的問題與不足,以期得到整改。醫(yī)學(xué)事業(yè)的發(fā)展與醫(yī)療水平的提高,都離不開臨床和其他醫(yī)技科的配合。多年實踐表明,檢驗科是聯(lián)系臨床科最為密切的科室之一,檢驗科建設(shè)已成為衡量醫(yī)院水平的重要標(biāo)志。在臨床診療過程中有很多信息都來自檢驗科,并以此作為評價臨床診療效果的重要標(biāo)準(zhǔn)之一,而檢驗科要謀求發(fā)展、得到臨床認(rèn)可同樣也離不開醫(yī)護(hù)人員的大力配合,這就要求無論是醫(yī)護(hù)人員還是檢驗人員都要樹立“以人為本”的原則,一切從患者的利益出發(fā),工作的中心全部圍繞臨床診療活動。要認(rèn)真對待工作中的每一個環(huán)節(jié),積極協(xié)作,共同配合,從嚴(yán)把關(guān),以精湛的醫(yī)療技術(shù)和優(yōu)質(zhì)的人性化服務(wù)更好地為廣大患者服務(wù),共同推動醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展。

[參考文獻(xiàn)]

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千福體檢中心的專家認(rèn)為選擇體檢機(jī)構(gòu)時至少應(yīng)遵循以下基本原則：

1.資質(zhì)可靠是基礎(chǔ)：選擇體檢機(jī)構(gòu)首先要對其機(jī)構(gòu)人員和設(shè)備的“資質(zhì)”進(jìn)行認(rèn)定。所謂“機(jī)構(gòu)資質(zhì)”是衛(wèi)生行政管理部門注冊頒發(fā)的合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證；所謂“人員資質(zhì)”是體檢醫(yī)生、護(hù)士的執(zhí)業(yè)許可；所謂“設(shè)備資質(zhì)”是體檢設(shè)備的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證書、良好的維護(hù)保養(yǎng)和應(yīng)用狀態(tài)。這三項認(rèn)定是體檢質(zhì)量的基礎(chǔ)。臨時組臺，四處拆借的醫(yī)療設(shè)備，雖然價格低廉，但是質(zhì)量保證需拭目以待。

2.服務(wù)到位是需求：體檢是一項醫(yī)療服務(wù)，是對健康的全面“審計”。評定健康就要在全面檢查的基礎(chǔ)上，對生理、心理狀況進(jìn)行綜合分析。體檢項目的設(shè)置合理、體檢流程的正確清晰、體檢環(huán)節(jié)的全程導(dǎo)檢、能與醫(yī)生交流咨詢、現(xiàn)場答疑和體檢指導(dǎo)、體檢結(jié)果的解釋和分析，各個體檢環(huán)節(jié)都能使受檢者把體檢過程看成為一種享受，是理想的體檢機(jī)構(gòu)。

3.環(huán)境舒適是享受：體檢的主要場所應(yīng)該采光明亮，裝修雅致，平坦而指示清晰；科室銜接緊密、間隔合理；有嚴(yán)密的射線防護(hù)；有寬敞的停車場，和潔凈的衛(wèi)生間。健康體檢的目的是早期發(fā)現(xiàn)影響健康的因素，不是看病，勝過看病，對環(huán)境的理想要求就是通過一次體檢，體會一次健康享受。

4.消費合理有價值：體檢不是免費的，但也不能漫天要價。在選擇體檢機(jī)構(gòu)時，應(yīng)實現(xiàn)價有所值的消費。過低有可能影響質(zhì)量，可能會出現(xiàn)令人難以置信的檢查數(shù)據(jù)；價格過高又覺得難以承受。各單位組織體檢時可通過有關(guān)網(wǎng)站，了解價格信息，在人員設(shè)備資質(zhì)可靠的基礎(chǔ)上選擇理想機(jī)構(gòu)。

5.交叉感染無機(jī)會：健康體檢面對的是健康人群，無論是飛沫性傳染的呼吸道疾患，還是食物傳播的消化道疾病，或者因注射器針頭引發(fā)的血液性感染，都是健康體檢的大禁。選擇專業(yè)的體檢機(jī)構(gòu)，避免醫(yī)患交叉碰撞，可免除交叉感染的后顧之憂。

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在當(dāng)前醫(yī)學(xué)科技迅速發(fā)展的時代背景下，檢驗效率以及精密度、準(zhǔn)確性等方面的質(zhì)量控制，直接影響著臨床醫(yī)療服務(wù)工作的成效。作為醫(yī)療衛(wèi)生管理人員，需要從質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量評價等方面著手，提高臨床檢驗質(zhì)量，在提高工作效率的同時，確保臨床檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，為臨床診斷和治療提供精確可靠的依據(jù)。

 

1 抓好檢驗基礎(chǔ)質(zhì)量管理

 

1.1 穩(wěn)定技術(shù)人才隊伍。一方面積極爭取增加人事編制，用于專業(yè)技術(shù)人員招考招錄，逐步解決醫(yī)院確需留用的已聘用的專業(yè)技術(shù)人員“編外人員”身份問題，使其安心工作，保障醫(yī)院正常運營;另一方面積極爭取政策傾斜，暢通基層人員職稱晉升渠道，增加中、高級職稱兌現(xiàn)指數(shù)，穩(wěn)定中、高級職稱衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員隊伍，激發(fā)工作積極性，切實從政策層面做好實驗室負(fù)責(zé)人和人才梯隊建設(shè)工作。

 

1.2 抓好人員資質(zhì)管理：原則上從事臨床醫(yī)學(xué)檢驗的工作人員應(yīng)當(dāng)為相關(guān)專業(yè)畢業(yè)人員，所有從業(yè)人員均需要經(jīng)過崗前專門培訓(xùn)，并堅持定期脫產(chǎn)培訓(xùn)與在職學(xué)習(xí)相結(jié)合的跟蹤培訓(xùn)制度。要求檢測技術(shù)人員需經(jīng)過上崗培訓(xùn)和在崗持續(xù)培訓(xùn)。上崗培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)包括：臨床檢測相關(guān)基礎(chǔ)知識和技巧，相關(guān)檢測技術(shù)及管理要求，實驗操作，質(zhì)量保證與質(zhì)量控制，生物安全。通過專業(yè)培訓(xùn)掌握相關(guān)專業(yè)知識和技能，能獨立熟練地操作。所謂在崗持續(xù)培訓(xùn)是指在工作中，要根據(jù)需要接受復(fù)培訓(xùn)，通過培訓(xùn)了解相關(guān)技術(shù)、質(zhì)控及安全要求的最新進(jìn)展。檢測人員分為檢驗人、復(fù)核人、簽發(fā)人。復(fù)核人、簽發(fā)人，應(yīng)具備對檢測過程進(jìn)行分析和解決問題的能力。

 

1.3 規(guī)范處置檢測標(biāo)本。在臨床醫(yī)學(xué)檢驗中，標(biāo)本的質(zhì)量對于檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性具有直接影響，從標(biāo)本的采集、輸送到處置的各個環(huán)節(jié)，都要嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)和要求執(zhí)行，確保標(biāo)本的質(zhì)量，為檢驗結(jié)果的客觀準(zhǔn)確提供保障。

 

1.4 選擇合適檢測方式及試劑。在臨床醫(yī)學(xué)檢測中，對于同一種類型的標(biāo)本，具有不同的檢測方式，所采用的試劑也有不同類型，在具體操作中，要結(jié)合檢驗實際情況進(jìn)行篩選，運用最為科學(xué)的檢測方式以及試劑。實驗室在更換不同批號試劑的時候，要開展平行試驗，保證新批號試劑對質(zhì)控品(已知結(jié)果)進(jìn)行測定時和原批號試劑結(jié)果一致。試劑在保管儲存過程中注意相關(guān)條件要求，拆封后詳細(xì)記錄拆封時間，不得超過有效期使用[1]。

 

1.5 定期校準(zhǔn)維護(hù)設(shè)備。對實驗室各項檢驗儀器設(shè)備，要建立起正常維護(hù)以及校準(zhǔn)制度，校準(zhǔn)工作應(yīng)當(dāng)由國家規(guī)定部門，按照規(guī)定程序進(jìn)行，定期對設(shè)備運行情況進(jìn)行維護(hù)，按照規(guī)范操作流程使用，并保管好相關(guān)維護(hù)記錄。

 

1.6 實行規(guī)范化文件管理。在臨床醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理中，要注重文件管理，建立涵蓋相關(guān)內(nèi)容流程的SOP文件，主要包括：檢測樣品采集登記、保存輸送以及處置情況;檢測方式及流程;試劑使用保存和儀器校準(zhǔn)維護(hù);質(zhì)量控制要求與要點;檢驗結(jié)果和報告;保密工作情況;資料記錄保存;不確定樣品處置，以及安全和衛(wèi)生工作等。檢驗工作人員在自己崗位SOP文件上需要進(jìn)行簽名，證明已了解并完全掌握，在整個檢驗操作過程中，按照規(guī)定程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，不作擅自改動。

 

2 注重質(zhì)量控制

 

在標(biāo)本檢測的每一個環(huán)節(jié)，增強(qiáng)制度管理，完善臨床醫(yī)學(xué)檢驗制度和體系，加強(qiáng)檢驗環(huán)節(jié)當(dāng)中的督查，提高檢驗人員工作積極性，增強(qiáng)檢驗工作責(zé)任感，實施系統(tǒng)化的檢驗監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，加大對檢驗人員的教育和培訓(xùn)力度，拓展檢驗人員的知識面，提高檢驗人員的操作技能和檢驗水平;制定和實施質(zhì)量控制計劃之前，首先要對使用的方法和系統(tǒng)進(jìn)行深入的了解，包括方法的檢出限、偏性、誤差被接受和拒絕的統(tǒng)計學(xué)水平。要考慮不同測定值的臨床意義，掌握這些參數(shù)，有助于制定切合實際的質(zhì)量控制方案，監(jiān)視和解決實驗中出現(xiàn)的問題，增加試驗的可信度[2]。

 

3 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量評價

 

質(zhì)量評價是一種全面判斷醫(yī)學(xué)檢驗實驗室檢驗成果質(zhì)量狀況的重要手段，主要包括內(nèi)部質(zhì)量和外部質(zhì)量評價等兩個方面。在分析檢驗結(jié)果和出具具體檢驗報告之前，應(yīng)在外部質(zhì)控品結(jié)果符合質(zhì)量要求的基礎(chǔ)上開展樣品分析，同時還可結(jié)合臨床情況提高檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，為臨床診治提供可靠、科學(xué)的檢驗報告[3]。

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《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例明確規(guī)定：藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Clinical Practice，GCP）。我國現(xiàn)行的GCP是國家食品藥品監(jiān)督管理局參照國際公認(rèn)原則，通過總結(jié)舊版GCP的實施經(jīng)驗而重新修訂和頒布的，內(nèi)容基本符合國際標(biāo)準(zhǔn)[1]。為確保研究參與者嚴(yán)格貫徹執(zhí)行GCP，我國建立了臨床機(jī)構(gòu)內(nèi)部控制、申辦者第二方監(jiān)督以及政府藥監(jiān)部門第三方監(jiān)管相結(jié)合的質(zhì)量保證體系，目的就是最大限度地降低誤差，取得可靠數(shù)據(jù)，保證藥物臨床研究的科學(xué)性和倫理性?？梢哉f，一項藥物臨床試驗是否合格，在很大程度上取決于質(zhì)量保證體系中三方的職責(zé)是否得到有效履行。

1中國藥物臨床試驗的現(xiàn)狀及存在問題

按照GCP原則，目前我國的藥物臨床試驗正不斷地標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化，但仍存在較多問題，主要表現(xiàn)在：1）由于GCP的要求體現(xiàn)在管理、技術(shù)、操作等各個方面，許多臨床研究人員尤其是醫(yī)學(xué)背景出身的研究者對于GCP方案的實施無法做到全面掌控；2）雖然申辦者要派遣臨床監(jiān)查員（Clinical Research Associate，CRA）在臨床研究中對試驗實施情況及數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)查，但研究者往往不能夠及時依照CRA的要求現(xiàn)場解決問題和更正錯誤，監(jiān)查工作收效甚微；3）知情同意工作不到位，難以充分保障受試者的合法權(quán)益；4）病例報告表記錄不準(zhǔn)確、不規(guī)范、不完整；5）容易出現(xiàn)失訪、缺乏對受試者依從性的監(jiān)控[2]等。

在藥物臨床試驗中，細(xì)微的差錯便有可能極大地降低試驗數(shù)據(jù)的可靠性，從而無法為新藥臨床評價提供真實信息，當(dāng)然也不能保證受試者的安全。所以，應(yīng)進(jìn)一步規(guī)范新藥臨床研究，做好現(xiàn)場質(zhì)量控制，可以從藥物臨床研究的職責(zé)分工入手，站在人員配置的角度尋求保障試驗質(zhì)量的方法。

2藥物臨床試驗現(xiàn)場的職責(zé)分工

2.1研究者

研究者是藥物臨床試驗的第一執(zhí)行人，其主要職責(zé)包括：招募受試者并獲取知情同意書；嚴(yán)格執(zhí)行試驗方案；將試驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確載入病歷和病例報告表；配合監(jiān)查、稽查以及視察工作；試驗中保障受試者安全等。

2.2協(xié)助研究人員[3]

1）護(hù)士：負(fù)責(zé)試驗用藥的領(lǐng)取、發(fā)放（或給藥）及返還，觀察并記錄受試者用藥后的生命體征變化，不良事件發(fā)生后的應(yīng)急處理和搶救，對受試者的依從性管理；2）藥師：配制和管理試驗用藥；3）醫(yī)技人員：文件和儀器管理。

2.3質(zhì)量監(jiān)管人員

對于試驗質(zhì)量的監(jiān)管，GCP規(guī)定由申辦者派遣CRA定期對臨床機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)查，而且藥品監(jiān)管部門也會定期對臨床機(jī)構(gòu)進(jìn)行稽查或視察，這些工作都由不直接涉及試驗的人員負(fù)責(zé)。

3人員配置存在的問題分析

研究者在臨床試驗中承擔(dān)了很多責(zé)任，一方面要完成試驗任務(wù)，另一方面要負(fù)責(zé)受試者的入組和生命安全。而且，臨床試驗對于研究者來說只是日常工作中的一部分，他們還要完成醫(yī)療、科研和教學(xué)等任務(wù)。再加上臨床試驗工作在細(xì)節(jié)上要求很高，時間、精力有限的研究者在試驗過程中就難免會出現(xiàn)失誤，極易導(dǎo)致數(shù)據(jù)的記錄不準(zhǔn)確、不規(guī)范，同時，這也有可能影響研究者與CRA之間的溝通，即便CRA找到試驗中需要改進(jìn)的地方，研究者也往往因為忙碌而無法及時按照其要求改進(jìn)。

另外，藥物臨床試驗具有很強(qiáng)的專業(yè)性，如果研究者不花費足夠的時間和精力向受試者明確解釋試驗內(nèi)容便獲取知情同意書的話，將無法保證受試者的依從性，容易出現(xiàn)受試者背離方案甚至撤出試驗的現(xiàn)象，嚴(yán)重影響試驗的進(jìn)程和結(jié)果。遺憾的是，護(hù)士、醫(yī)技人員和藥師等協(xié)助研究人員由于專業(yè)背景的限制，沒有能力為其分擔(dān)。

在質(zhì)量監(jiān)管方面，CRA的職責(zé)是監(jiān)查和培訓(xùn)，并不直接參與臨床試驗。要通過監(jiān)查在臨床機(jī)構(gòu)修改誤差要花費相當(dāng)多的時間和金錢，因為人為因素產(chǎn)生的誤差很難通過事后檢查被發(fā)現(xiàn)，糾正錯誤的實際工作還是要靠研究者來完成，除非CRA可以一直身處現(xiàn)場[4]。再者，由于研究者事務(wù)繁忙，往往病例報告表、藥品派發(fā)記錄等不能及時完成，CRA到醫(yī)院時不得不先協(xié)助醫(yī)生完成一些臨床科室的份內(nèi)之事，監(jiān)查工作收效甚微[5]。而稽查和視察屬于形式巡檢，只能保證試驗文件、設(shè)施和數(shù)據(jù)記錄格式等符合要求，對內(nèi)在問題不易察覺。

總之，研究者在關(guān)鍵職責(zé)過于集中而又無人分擔(dān)的情況下，臨床試驗的整體質(zhì)量依然無法進(jìn)一步提高。必須有人協(xié)助處理試驗中雖然瑣碎但十分重要的工作，比如知情同意工作、病例報告表的填寫等，才能把研究者從繁雜的工作中解放出來，降低工作壓力、減少失誤。在歐美、日本等藥物臨床試驗水平較高的國家，存在著臨床研究協(xié)調(diào)員（Clinical Research Coordinator，CRC）這樣一種職業(yè)，他們經(jīng)過專業(yè)、系統(tǒng)的培訓(xùn)，具有豐富的實踐經(jīng)驗，在研究者的指導(dǎo)下作為整個研究體系的溝通紐帶，不僅可以給予研究者多方面的工作支持，還能充當(dāng)現(xiàn)場質(zhì)量管理的角色，保證研究文件的科學(xué)性和完整性[6]。有了CRC的協(xié)助，研究者可以專心從事診療工作，受試者的安全將得到充分的保障。

4國外CRC介紹

目前在歐美、日本等國，臨床機(jī)構(gòu)如果沒有CRC就不能實施臨床試驗。日本2001年的一項調(diào)查就顯示，半數(shù)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)雇傭了CRC，其它小的醫(yī)療診所則在有試驗項目時與現(xiàn)場管理組織(Site Management Organization，SMO)簽訂臨時合約，向SMO聘用CRC[6]。

盡管法律規(guī)定研究者是臨床試驗的主要責(zé)任人，但CRC的職責(zé)包含了試驗中大部分的細(xì)節(jié)工作，在試驗各方的協(xié)調(diào)中扮演著關(guān)鍵角色。在國外，CRC的職責(zé)主要有[7]――1）臨床試驗前：充分理解研究目標(biāo)，掌握前期研究資料，參與試驗方案的可行性分析；制定和建立研究文件，組織研究人員培訓(xùn)，并監(jiān)督試驗前各科室的準(zhǔn)備工作（比如設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等）；協(xié)助招募受試者，根據(jù)報名者是否符合要求來判斷受試者的入選資格，并在試驗前做好受試者的知情同意工作；與申辦者協(xié)商研究經(jīng)費，幫助研究者管理財務(wù)。2）臨床試驗中：協(xié)助研究者進(jìn)行受試者訪視，記錄不良反應(yīng)；收集所有試驗數(shù)據(jù)并記錄在恰當(dāng)?shù)脑嘉募筒±龍蟾姹砩希ＷC病例報告表及數(shù)據(jù)文件的完整性、準(zhǔn)確性和邏輯性；全程負(fù)責(zé)受試者及其家屬的教育、聯(lián)絡(luò)和咨詢；與機(jī)構(gòu)倫理委員會聯(lián)絡(luò)，管理相關(guān)文書；配合CRA的監(jiān)查工作，并協(xié)助研究者接受稽查和視察。

5CRC對于中國藥物臨床試驗的意義

5.1保證臨床試驗的倫理性

CRC有充足的時間和精力代表研究者與受試者深入交流，向其充分說明試驗情況，讓受試者做到心中有數(shù)。此外，由于CRC是在臨床機(jī)構(gòu)內(nèi)的全日制工作者，能夠及時發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)并采取措施保障受試者的生命安全。

倫理性是藥物臨床試驗質(zhì)量的首要評價指標(biāo)，試驗符合倫理要求能夠提高受試者的依從性，減少中止和病歷脫落現(xiàn)象，保證試驗順利進(jìn)行。

5.2提高試驗數(shù)據(jù)的可靠性

CRC能夠監(jiān)督受試者在相同條件下接受檢查，為原始記錄的填寫制定統(tǒng)一規(guī)范并提供相關(guān)培訓(xùn)。如果各項工作在統(tǒng)一的條件下完成，那么得到的數(shù)據(jù)也具有較強(qiáng)的可信度。另外，數(shù)據(jù)收集和轉(zhuǎn)錄是CRC的重要職責(zé)，首先保證數(shù)據(jù)的收集沒有遺漏，然后將原始資料及時轉(zhuǎn)錄到書面或電子病例報告表。轉(zhuǎn)錄過程中若發(fā)現(xiàn)問題，及時與研究者商討并做出處理，減少日后CRA對數(shù)據(jù)提出疑問，提高試驗效率。

5.3加強(qiáng)過程監(jiān)管的成效

我國GCP第六十四條規(guī)定：“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況進(jìn)行視察。參加臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實驗室的有關(guān)資料及文件(包括病歷)均應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門的視察。”在申辦者委托臨床機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物臨床試驗時，藥監(jiān)部門被賦予第三方監(jiān)管的責(zé)任。視察工作主要是定期進(jìn)行文件資料檢查，無法時刻停留在試驗現(xiàn)場實施過程管理，然而其第三方性質(zhì)的監(jiān)管作用是機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理和申辦者第二方監(jiān)查所無法替代的。

CRC由獨立于申辦者和臨床機(jī)構(gòu)的SMO派遣，既與利益雙方無重大利害關(guān)系，又具有專業(yè)知識，能夠深入現(xiàn)場各環(huán)節(jié)參與過程管理，監(jiān)督雙方更好地履行契約，保證試驗質(zhì)量。因此，CRC可以協(xié)助藥監(jiān)部門加強(qiáng)對藥物臨床試驗的第三方監(jiān)管，提高監(jiān)管成效。

6結(jié)語

雖然CRC職業(yè)在我國尚未成形，但CRC工作的重要意義已開始為許多業(yè)內(nèi)人士所接受并認(rèn)可。高質(zhì)量的臨床研究需要一個嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯繄F(tuán)隊，CRC是連接研究者、申辦者與受試者的紐帶，并在臨床研究中發(fā)揮關(guān)鍵作用，是臨床研究團(tuán)隊中不可或缺的一員。希望我國能夠盡早培養(yǎng)出一批本土的CRC人才，進(jìn)一步提高臨床試驗質(zhì)量，加快中國新藥臨床研究的國際化進(jìn)程。

參考文獻(xiàn)

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